Vragen van het lid Agema aan de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het bericht dat 40% tot 80% van de medische proefpersonen slecht op de hoogte is van de werkelijke doelstellingen van het onderzoek waar zij aan deelnemen.

Mevrouw Agema (PVV):

Voorzitter. Proefpersonen voor medisch wetenschappelijk onderzoek blijken vaker niet dan wel te begrijpen wat het onderzoek inhoudt. Informatieformulieren zijn abracadabra. Een van de deelnemers aan het priobioticaonderzoek zegt dat hij door het plaatsen van zijn handtekening net zo goed een huis kon hebben gekocht. Het gaat niet om het kopen van een huis maar om een zaak van leven of dood. Bij recent onderzoek naar de werking van probiotica voor het remmen van alvleesklierontsteking kwamen tientallen patiënten onnodig te overlijden. Een aantal van hen zou nog hebben geleefd als hun geen probiotica zou zijn toegediend. Het is daarom van groot belang dat niet alleen het toezicht op onderzoek met proefpersonen goed is.

Thans blijkt dat veel schort aan het veel, goed en volledig informeren van de proefpersonen en het verkrijgen van hun toestemming. Het betreft vaak ernstig zieke mensen die de indruk hebben met het onderzoek een op maat gesneden behandeling te krijgen, terwijl het doen van onderzoek alleen is gericht op het verkrijgen van informatie. Soms hebben patiënten het idee voor het blok te zijn gezet en denken zij dat zij zich niet meer kunnen terugtrekken uit het onderzoek. Het komt voor dat patiënten geen "neen" durven zeggen omdat zij bang zijn voor de gevolgen die dat zou hebben voor hun behandeling. Dat is dubbel zuur. Het gaat om mensen die ziek zijn en die niet zelden nieuwe en soms zelfs valse hoop krijgen door het meedoen aan een onderzoek dat helemaal niet is gericht op hun genezing.

Dit is een schandalige gang van zaken. Zieke mensen verdienen een betere bescherming dan zij nu krijgen. Ik vraag daarom de staatssecretaris om alle nu lopende onderzoeken door te lichten op de vraag of patiënten goed zijn geïnformeerd. In de gevallen waarin dat niet het geval blijkt, vraag ik haar om de onderzoeken te laten staken. Ik vraag de staatssecretaris bovendien om onderzoek te doen naar de vraag of onderzoekers kunnen worden geschorst in de gevallen dat de informatie aan de patiënten achterwege is gebleven. Zieke mensen zijn geen vogelvrije proefkonijnen.

Staatssecretaris Bussemaker:

Voorzitter. Ik wil allereerst ingaan op de probiotica-affaire. Het artikel dat is verschenen in het Tijdschrift voor Geneeskunde handelt over toestemming van patiënten bij medisch wetenschappelijk onderzoek. Dat thema heeft de afgelopen tijd veel aandacht gekregen in het kader van de probioticadiscussie.

Mevrouw Agema zegt te weten dat mensen daar onnodig door zijn overleden en dat er zeer veel fouten bij het onderzoek zijn gemaakt. Dat lijkt mij een te snelle conclusie. Wij hebben naar aanleiding van de probiotica-affaire de CCMO en de inspectie gevraagd onderzoek te verrichten naar wat er precies is gebeurd. Dat onderzoek kan de Kamer binnen enkele maanden verwachten. Dan zullen wij op het specifieke geval van probiotica ingaan en ook op de vraag in hoeverre patiënten goed zijn ingelicht. Het voorbeeld dat mevrouw Agema noemde van iemand die stelde dat hij, in plaats van hiermee instemmen, net zo goed een huis had kunnen kopen, is afkomstig van dat specifieke geval.

Mevrouw Agema vraagt mij voorts om alle lopende onderzoeken door te lichten, dan wel te staken, maar dat lijkt mij geen begaanbare weg. Wij kunnen die onderzoeken niet allemaal aan een inspectie- of een CCMO-onderzoek onderwerpen. Enorm veel onderzoeken kunnen van belang zijn, want die vinden plaats omdat wij iets willen verbeteren aan de gezondheid van mensen. Het staat buiten kijf dat dit zorgvuldig moet gebeuren, maar doorlichten, dan wel staken, is niet de gangbare weg.

Mevrouw Agema vindt ook dat onderzoekers moeten worden geschorst wanneer zij in gebreke zijn gebleven met het verschaffen van informatie. Je moet dan wel weten dat men in gebreke is gebleven, maar er zijn dan andere manieren om tot een verbetering van het proces te komen. De auteurs van het artikel in het Tijdschrift voor Geneeskunde geven daar een aantal mijns inziens zinvolle suggesties voor. Ze wijzen onder andere op het beter opleiden van artsen wat betreft het geven van toestemming. Ik ben graag bereid om daar werk van te maken. Ik ben tevens bereid de CCMO met spoed te vragen de schriftelijke informatie die als basis dient bij dit soort instemmingen te verspreiden, zodat die veel beter dan nu beschikbaar zal zijn. Dat lijkt mij een betere weg dan al het onderzoek te staken, want dat is ook nodig om tot verbeteringen in de gezondheid te komen.

Mevrouw Agema (PVV):

Voorzitter. Dank dat u mij niet de gelegenheid gaf om de staatssecretaris te interrumperen. Zij vroeg zich af hoe ik aan de informatie kom dat mensen onnodig zijn overleden. Die informatie komt van het Universitair Medisch Centrum Utrecht. Daar heeft men geconcludeerd dat mensen onnodig zijn gestorven als gevolg van het probioticaonderzoek. Dat had ik willen zeggen in een interruptie.

De staatssecretaris is niet bereid de lopende onderzoeken door te lichten, maar wellicht blijkt daaruit dat heel veel mensen meedoen aan onderzoeken, zonder dat zij de gevaren kennen, of omdat zij geen neen durven te zeggen. Er wordt dan op een schandalige wijze met heel veel zieke mensen omgesprongen, terwijl zij hopen op genezing. De staatssecretaris moet toch voor die mensen opkomen. Ik vind dat, als sprake is van druk, als de toestemming op een ongeoorloofde manier is verkregen, het onderzoek met die mensen moet worden gestaakt. Ik heb niet gevraagd om alle onderzoeken te staken, want dat hoeft van mij niet. Als de toestemming echter niet op een juiste manier is verkregen, als de patiënt de informatie niet op een juiste manier heeft gekregen, als deze personen dus onder valse voorwendselen in het onderzoek zijn gehaald, moet het onderzoek voor die mensen worden gestaakt.

Staatssecretaris Bussemaker:

Voorzitter. Mevrouw Agema en ik zijn het er in ieder geval over eens dat het van belang is om wat probiotica betreft eerst alle feiten op tafel te hebben. Dat zijn wij momenteel aan het doen. De Kamer krijgt de gegevens nog.

Mevrouw Agema stelt voorts dat je zieke mensen niet op die manier aan een onderzoek kunt onderwerpen en dat ik voor die mensen moet opkomen. Ik wil dat graag doen, maar het is ook in het belang van patiënten dat wij onderzoek doen. Natuurlijk moet de informed-consentprocedure zo zorgvuldig mogelijk gebeuren. Als blijkt dat dit niet het geval is, zullen wij passende maatregelen nemen. Dat kan betekenen dat een onderzoek wordt gestaakt. Ik herhaal echter dat het onderzoek in het belang is van de volksgezondheid. Het gaat er vooral om dat mensen weten wat zij doen. Mevrouw Agema wees er terecht op dat mensen vaak denken dat een nieuw medicijn beter is dan het oude, dat het nieuwe middel beter is dan het huidige, maar dat is onderdeel van het onderzoek. Dat weten wij nog niet, maar ook naar aanleiding van dit artikel is duidelijk geworden dat de informatie aan patiënten zo zorgvuldig mogelijk moet gebeuren.

Mevrouw Kant (SP):

Voorzitter. Ik vind het toch verontrustend. Van de mensen die meedoen aan zo'n medisch experiment blijkt 40% tot 80% niet te begrijpen dat de arts niet het voor hen beste medicijn voorschrijft, maar dat zij onderdeel zijn van een onderzoek waaruit moet blijken wat het beste medicijn is. Ik vind 40% tot 80% wel heel erg veel. De staatssecretaris kan hier toch wel iets serieuzer op ingaan? Ik vraag haar aan te geven hoe zij deze procedures gaat verbeteren in dit soort heel moeilijke situaties waarin mensen vaak doodziek zijn en waarin het best moeilijk is om alles uit te leggen voordat mensen toestemming geven voor onderzoek. Juist omdat het zulke precaire situaties zijn, is grote zorgvuldigheid van belang.

Ik heb nog een tweede vraag. Op het moment dat je een wetenschappelijk onderzoek doet, is het regel dat je zeker weet dat de ene behandeling niet beter is dan de andere, ofwel: je bent oprecht onzeker over wat op dat moment de beste behandeling is. Dat is een uitgangspunt. Nu blijkt dat bij commerciële onderzoeken waarbij financiële belangen spelen, deze regel wel eens met voeten getreden wordt en dat de controlegroep – de groep die in dit geval van de farmaceut niet het nieuwe medicijn krijgt – een middel krijgt waarvan men al weet dat het slechter is of een te lage dosering van een medicijn krijgt. In dit soort situaties vind ik dat bijzonder ernstig. Ik vraag de staatssecretaris wat zij hieraan gaat doen.

Staatssecretaris Bussemaker:

Ik ben het met mevrouw Kant eens dat het artikel verontrustend is in de zin dat veel patiënten het idee hebben dat zij niet weten waar zij aan beginnen en dat er gebrekkige informatie is. Als je, zoals ik heb gedaan, het artikel leest, blijkt dat het een genuanceerd artikel is dat aangeeft dat het niet eenvoudig is om patiënten die gevraagd wordt deel te nemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek echt heel goed te informeren. In het artikel wordt dus ook gewezen op een aantal valkuilen. Ook wordt een aantal aanbevelingen gedaan. Zo zegt men op basis van een onderzoek binnen de kinderoncologie dat het van belang is dat de situatie van de proefpersonen niet alleen op de juridische eisen is afgestemd. Dit lijkt mij een punt dat voor verbetering vatbaar is. Men beveelt aan dat er altijd een naaste van de patiënt bij de informatieverstrekking is betrokken, zodat deze de informatie kan wegen. Men concludeert ook dat de meeste artsen aangeven weinig onderricht te hebben gekregen in het voeren van toestemmingsgesprekken en dat er weinig aandacht wordt besteed aan de eisen die bij dergelijke gesprekken gesteld worden. Dit is iets waarover ik graag in gesprek ga met de artsen en met de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra om te bezien hoe wij dit kunnen verbeteren. Ik constateer ook dat de onderzoekers concluderen dat de informed-consentprocedure veel valkuilen kent en dat een echte valide toestemming moeilijk te realiseren is, vooral bij onderzoek naar acute aandoeningen.

Kortom, ik vind het een verontrustend artikel en ik zal maatregelen nemen ter verbetering. Ik waarschuw er echter wel voor dat wij in dit geval niet alle risico's kunnen uitsluiten, omdat het om een ingewikkeld soort onderzoek gaat.

Ik ben het met mevrouw Kant eens dat onderzoek altijd een oprecht onzekere basis moet hebben. Het onderzoek dient ook wetenschappelijk te zijn. Dit soort onderzoek met dit soort instemmingen zou dan ook bij universitaire medische centra verricht moeten worden. Mensen mogen niet op grond van commerciële belangen verkeerd voorgelicht worden.

Mevrouw Kant (SP):

Mijn vraag was niet of mensen verkeerd voorgelicht worden. Ik heb gezegd dat men in het onderzoek twee dingen met elkaar vergelijkt waarvan men al zeker weet dat het een niet de optimale behandeling is. Ik heb gevraagd wat de staatssecretaris hieraan gaat doen.

Staatssecretaris Bussemaker:

Deze vraag en dit artikel gaan hier niet over. Hierbij wordt ervan uit gegaan dat dit soort onderzoek, zoals dat goed gebruik is in Nederland, plaatsvindt bij universitaire medische centra. Mocht dat niet het geval zijn en mochten vooropgezette commerciële belangen een rol spelen, dan zal ik alle mogelijke middelen gebruiken om hiertegen op te treden.

Mevrouw Gill'ard (PvdA):

Voorzitter. Proefpersonen zijn geen "guinea pigs". Ik heb geen aanleiding om aan te nemen dat dit in Nederland het geval is, maar daarom moeten wij wel ervoor zorgen dat wij niet die kant opgaan. Zorgvuldigheid is dan ook geboden. Ik ben blij met het antwoord van de staatssecretaris dat zij in gesprek zal gaan met de artsen over de vraag hoe de gesprekstechnieken beter kunnen worden opgepakt. Hierbij gaat zij echter voorbij aan het punt dat wij eigenlijk onafhankelijke gespreksvoerders moeten hebben. Artsen die belang hebben bij het onderzoek, mogen niet met de patiënten in gesprek gaan. Ik heb dit al eerder aangekaart in overleggen met de staatssecretaris. Ik was toen niet tevreden met het antwoord en dat ben ik nog steeds niet. Ik vind dat die gesprekken moeten worden gevoerd door een onafhankelijk arts. De risico's zijn immers groot, zo groot dat zij zelfs de dood tot gevolg kunnen hebben.

Staatssecretaris Bussemaker:

Wij hebben hierover al eerder gesproken bij verschillende debatten over medisch-ethisch beleid. Mevrouw Gill'ard heeft toen inderdaad voorgesteld dat de informatie altijd door een onafhankelijke arts gegeven zou moeten worden. Ik ben daar niet voor, niet alleen omdat een willekeurige arts niet altijd voldoende op de hoogte zal zijn van de meest ingewikkelde onderzoeksvoorstellen – het gaat immers vaak om heel specifiek, bijzonder onderzoek – maar ook omdat het praktisch niet haalbaar is om de bijna 500.000 nieuwe proefpersonen per jaar door onafhankelijke artsen te laten informeren. Wel is hierbij mogelijk een rol voor researchverpleegkundigen weggelegd. Ik ben dan ook bereid om hun die vraag voor te leggen. Ik wijs mevrouw Gill'ard erop dat in de wet is opgenomen dat wel een onafhankelijke arts kan worden ingeschakeld als mensen vragen hebben en een soort second opinion willen hebben omdat zij niet tevreden zijn over het antwoord dat de bij het onderzoek betrokken arts heeft gegeven. Daarvan wordt in de praktijk nauwelijks gebruikgemaakt. De vraag is natuurlijk of wij dit zouden kunnen verbeteren en waaraan het ligt dat hiervan nauwelijks gebruik wordt gemaakt. Het antwoord op die vraag wil ik graag weten. Op grond daarvan kan ik bezien of nadere maatregelen nodig zijn.

Mevrouw Schermers (CDA):

Voorzitter. In reactie op de probiotica-affaire heb ik namens de CDA-fractie al gezegd dat voor ons de informatievoorziening aan de patiënt uitermate belangrijk is. Ik ben dan ook erg teleurgesteld over de hoge aantallen patiënten die niet voldoende zijn geïnformeerd. Het probleem ligt op twee vlakken: krijgen de patiënten onafhankelijke informatie en krijgen zij begrijpelijke informatie? Ik heb een suggestie voor de staatssecretaris waarover ik graag haar mening hoor. Kunnen wij deze twee aspecten niet combineren en vereisen dat de informatie aan de patiënt door iemand wordt gegeven die iets van communicatiewetenschap af weet? Die moet eerst zelf de boodschap inhoudelijk begrijpen en kan daarna optimaal aan de patiënt uitleggen waar het in het onderzoek precies om gaat, wat de voor- en nadelen zijn et cetera. Kan de staatssecretaris daarop reageren?

Staatssecretaris Bussemaker:

Ik ben het met mevrouw Schermers eens dat de informatie die aan de patiënt wordt gegeven vooral gericht moet zijn op begrijpelijkheid voor de patiënt. Hij of zij moet weten waaraan hij meedoet. Het moet dus gaan om onafhankelijke informatie die to the point is en eerlijk aangeeft waarover het onderzoek gaat. Daarnaast moet de informatie begrijpelijk zijn. In het artikel waarover wij het nu hebben, zegt men dat er eigenlijk twee pijlers zijn. De eerste is het toezicht; de tweede pijler bestaat in het "informed consent" en het begrijpen van de informatie. In het artikel wordt aandacht gevraagd voor die tweede pijler. Het is buitengewoon zorgelijk dat inderdaad bij veel mensen de misvatting bestaat dat deelname aan het onderzoek hetzelfde is als het krijgen van een op de persoon afgestemde behandeling. Er moet dus van alles gedaan worden om de informatievoorziening te verbeteren. Zoals ik al heb gezegd, denk ik dat researchverpleegkundigen daarin een rol kunnen spelen, omdat zij erop getraind zijn om de informatie op een voor de patiënt begrijpelijke manier te geven en daarvoor ook meer tijd hebben dan de betrokken artsen. Daarnaast heb ik gezegd dat ik bereid ben om naar de opleiding van artsen te kijken en samen met de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra te bekijken hoe de informatievoorziening door artsen verbeterd kan worden.

De voorzitter:

Het woord is aan mevrouw Schippers. Nee, mevrouw Schermers, u hebt het woord niet.

Mevrouw Schermers (CDA):

Ik heb nog geen antwoord op mijn vraag gekregen. Ik vroeg hoe wordt aangekeken tegen het combineren van die twee functies in een communicatiedeskundige.

De voorzitter:

Ik heb dat antwoord wel gehoord.

Staatssecretaris Bussemaker:

Tegen mevrouw Gill'ard heb ik al gemeld dat er geen onafhankelijke persoon kan komen.

De voorzitter:

Dank u wel, mevrouw de staatssecretaris. Het woord is aan mevrouw Schippers. Ik kom echt in tijdnood.

Mevrouw Schippers (VVD):

Voorzitter. Het is ontzettend belangrijk om medisch onderzoek ook op patiënten te doen. Wij hebben dat heel strikt geregeld, omdat het om mensen gaat. Daarbij zijn er allerlei pijnpunten; een daarvan is de communicatie. Heb ik de staatssecretaris nu in haar eerdere antwoorden horen zeggen dat wij maar te leven hebben met de wijze waarop het gaat, omdat het bij acute situaties nu eenmaal heel erg moeilijk is om de patiënt goed te informeren? Dat kan toch niet het geval zijn? Als de patiënt niet bewust toestemming geeft, zou mijn fractie zeggen: dan gaat het onderzoek gewoon niet door. Dat blijft toch recht overeind staan?

Staatssecretaris Bussemaker:

Dat ben ik met mevrouw Schippers eens. Ik heb dat ook niet gezegd; ik heb gezegd wat in het artikel staat. Daarin zegt men dat de procedure van "informed consent" met valkuilen is omgeven en dat dit met name het geval is bij acute aandoeningen. Als iemand direct het besluit moet nemen of hij aan zo'n proef wil meedoen, dan is er minder tijd om er nog eens een derde bij te vragen of iemand mee te nemen die meeluistert, of om bijvoorbeeld naar een onafhankelijke arts te gaan voor een second opinion. Wij moeten hiermee leven, maar ook in dit geval moet de procedure van "informed consent" zo goed mogelijk vorm krijgen. Alles wat daartoe kan bijdragen, heeft mijn steun.