Datum publicatie	Organisatie	Jaargang en nummer	Rubriek	Datum ondertekening
30-04-2014 09:00	Ministerie van Infrastructuur en Milieu	Staatsblad 2014, 157	AMvB	01-04-2014

Besluit van 1 april 2014, houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013)

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu van 29 juni 2012 nr. IENM/BSK-2012/120140, gedaan in overeenstemming met Onze Staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie;

Gelet op:

– richtlijn nr. 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn nr. 90/220/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 23 april 1990 (PbEG L 106);
– richtlijn nr. 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 mei 2009 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PbEU L 125);
– verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van richtlijn 2001/18/EG (PbEU L 268);
– verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PbEU L 287);
– de artikelen 8.40, 9.2.2.1 en 9.2.2.3 van de Wet milieubeheer, alsmede, voor zover het artikel 6.14 betreft, artikel 1.1, derde lid, van de Wet milieubeheer; voor zover het artikel 1.1 betreft, artikel 1.1, elfde lid, van de Wet milieubeheer; voor zover het artikel 2.56 betreft, artikel 8.40a van de Wet milieubeheer; voor zover het artikel 2.57 betreft, artikel 8.42 van de Wet milieubeheer; voor zover het artikel 1.11 betreft, de artikelen 8.40 en 9.1.1 van de Wet milieubeheer; voor zover het de artikelen 1.8, 4.8, tweede lid, 4.15, eerste lid, onder e, en 4.16 betreft, artikel 9.2.3.2 van de Wet milieubeheer; voor zover het de artikelen 2.4, 3.5 en 4.5 betreft, artikel 19.3 van de Wet milieubeheer; voor zover het artikel 2.55 en artikel 6.13 betreft, artikel 2.22 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht; voor zover het artikel 6.15 betreft, artikel 2.22 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht, artikel 8.40, 8.41 en 8.42 van de Wet milieubeheer alsmede artikel 7, vierde lid, 46, vijfde lid, 47, derde lid, 48, zesde lid, 49, eerste lid en 50, derde lid, van de Wet veiligheidsregio’s; voor zover het artikel 6.16 betreft, artikel 10 van de Wet bescherming Antarctica, alsmede, voor zover het artikel 6.17 betreft, artikel 2, tweede lid, onder b, onder 4°, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 28 september 2012, nr. W14.12.0231/IV);

Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu van 27 maart 2014 nr. IenM/BSK-2013/271662, uitgebracht in overeenstemming met Onze Minister van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie;

Hebben goedgevonden en verstaan:

HOOFDSTUK 1 ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1.1

1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder genetisch gemodificeerd organisme: organisme, met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetisch materiaal is veranderd op een wijze die van nature niet mogelijk is door voortplanting of natuurlijke recombinatie.
2. Als genetisch gemodificeerd organisme worden in elk geval aangemerkt organismen die zijn verkregen door middel van technieken als genoemd in bijlage 1.
3. Als genetisch gemodificeerd organisme worden niet aangemerkt organismen die zijn verkregen door middel van technieken als genoemd in bijlage 2.

Artikel 1.2

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder ingeperkt gebruik: elke activiteit waarbij genetisch gemodificeerde organismen worden vervaardigd, in Nederland ingevoerd, toegepast, vervoerd, vernietigd of vermeerderd, dan wel waarbij het betreft het voorhanden hebben, aan een ander ter beschikking stellen of zich ontdoen van genetisch gemodificeerde organismen, indien bij die activiteit inperkingsmaatregelen worden gebruikt.

Artikel 1.3

1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder doelbewuste introductie: het op enigerlei wijze opzettelijk in het milieu brengen van een genetisch gemodificeerd organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen zonder dat inperkingsmaatregelen aanwezig zijn of worden toegepast.
2. Onder «doelbewuste introductie» worden in elk geval mede verstaan het vervaardigen, in Nederland invoeren, toepassen, voorhanden hebben, aan een ander ter beschikking stellen, vervoeren, zich ontdoen, vernietigen en vermeerderen van een genetisch gemodificeerde organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen.

Artikel 1.4

1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
product:

een in de handel gebracht product, bestaande uit een genetisch gemodificeerd organisme, een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen, of deze bevattende;

toegelaten product:
een genetisch gemodificeerd organisme dat als product of in producten in de handel is gebracht in overeenstemming met:
- a. hoofdstuk 4,
- b. verordening 1829/2003 of verordening 2309/93, en een specifieke milieurisicobeoordeling overeenkomstig hoofdstuk 4,
- c. andere door Onze Minister aangewezen communautaire regelgeving, of
- d. de schriftelijke toestemming, overeenkomstig deel C van richtlijn 2001/18 verleend door de bevoegde instantie van een andere lidstaat;
gebruik van een toegelaten product:

ingeperkt gebruik of doelbewuste introductie van een toegelaten product;

gebruiker van een toegelaten product:

degene die een toegelaten product gebruikt, niet zijnde de houder van een vergunning voor dat product op grond van hoofdstuk 4 of de eindverbruiker van het product.
2. Bij een aanwijzing als bedoeld in het eerste lid, onder c, kan Onze Minister bepalen dat een product slechts als een toegelaten product wordt aangemerkt, indien het product mede in overeenstemming met door Onze Minister gestelde eisen in de handel is gebracht.

Artikel 1.5

1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

categorie van fysische inperking:

een specifieke combinatie van inperkingsmaatregelen overeenkomstig bijlage 4 en door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels;

doelbewuste introductie voor overige doeleinden:

doelbewuste introductie anders dan het in de handel brengen;

eindverbruiker:

uiteindelijke verbruiker die het product niet in het kader van een zakelijke transactie of activiteit gebruikt;

genetisch materiaal:

desoxyribonucleïnezuur (DNA) en ribonucleïnezuur (RNA);

ggo-gebied:

die delen van een inrichting die zijn bestemd voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen, waarbinnen categorieën van fysische inperking liggen en die beperkt toegankelijk zijn;

in de handel brengen:

het ter beschikking stellen van genetisch gemodificeerde organismen aan derden;

inperkingsmaatregelen:

maatregelen van fysische, chemische of biologische aard die aanwezig zijn of worden toegepast, in combinatie met andere beschermingsmaatregelen om het contact van genetisch gemodificeerde organismen met mens en milieu te beperken, overeenkomstig door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels;

inperkingsniveau I:

combinaties van inperkingsmaatregelen die een passende bescherming bieden voor het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde organismen die geen of een verwaarloosbaar risico voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, overeenkomstig door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels;

inperkingsniveau II:

combinaties van inperkingsmaatregelen die een passende bescherming bieden voor het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde organismen die weinig risico voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, overeenkomstig door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels;

inperkingsniveau III:

combinaties van maatregelen die een passende bescherming bieden voor het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde organismen die enig risico voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, overeenkomstig door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels;

inperkingsniveau IV:

combinaties van maatregelen die een passende bescherming bieden voor het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde organismen die veel risico voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, overeenkomstig door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels;

insertie:

genetisch materiaal dat door middel van technieken van genetische modificatie aan het genetisch materiaal van de gastheer wordt of is toegevoegd;

lidstaat:

lidstaat van de Europese Unie alsmede een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;

micro-organisme:

elke cellulaire of niet-cellulaire micro-biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden en dierlijke en plantencellen in cultuur;

milieurisicobeoordeling:

beoordeling, overeenkomstig bijlage II bij richtlijn 2001/18, zoals aangevuld met daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie, van zowel directe als indirecte, onmiddellijk of vertraagd optredende risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu welke de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen met zich mee kan brengen;

organisme:

micro-organisme of andere biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal;

richtlijn 2001/18:

richtlijn nr. 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn nr. 90/220/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 23 april 1990 (PbEU L 106);

richtlijn 2009/41:

richtlijn nr. 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 mei 2009 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PbEU L 125);

risicobeoordeling:

beoordeling van risico’s voor de gezondheid van de mens of het milieu welke ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen met zich mee kan brengen;

vector:

nucleïnezuur dat gebruikt wordt om genetisch materiaal aan een gastheer toe te voegen, dan wel om het genetisch materiaal van de gastheer op andere wijze te modificeren;

verordening 1829/2003:

verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PbEU L 268);

verordening 1830/2003:

verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van richtlijn 2001/18/EG (PbEU L 268);

verordening 1946/2003:

verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PbEU L 287);

verordening 2309/93:

verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);

wet:

Wet milieubeheer.
2. In dit besluit wordt verstaan onder bijlage: bij dit besluit behorende bijlage, voor zover niet anders is aangegeven.
3. In hoofdstuk 2 van dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt onder «gebruiker» verstaan elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen, daaronder mede begrepen degene degene die voornemens is om ingeperkt gebruik te verrichten en die voor dat ingeperkt gebruik verantwoordelijk zal zijn.
4. Tot het toekennen van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau behoort tevens het aangeven van beschermingsmaatregelen, indien deze bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken.
5. Onder «besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie» worden mede verstaan beschikkingen of adviezen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. Onder «besluit van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie» wordt mede verstaan een beschikking van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

Artikel 1.6

Onze Minister stelt regels met betrekking tot het vervoeren van:

a. genetisch gemodificeerde organismen, niet zijnde een micro-organisme en niet zijnde een toegelaten product;
b. genetisch gemodificeerde organismen, niet zijnde een micro-organisme, in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerd micro-organisme;
c. organismen, niet zijnde een micro-organisme, in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme.

Artikel 1.7

1. De hoofdstukken 2, 3 en 4 zijn niet van toepassing op:
- a. het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen waarop artikel 1.6 van toepassing is, indien is voldaan aan de regels, gesteld krachtens dat artikel;
- b. het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen waarop artikel 1.6 niet van toepassing is.
2. In afwijking van het eerste lid zijn van toepassing op het vervoeren van een toegelaten product door de houder van een vergunning krachtens hoofdstuk 4: de aan die vergunning verbonden voorschriften, voor zover deze betrekking hebben op het vervoer.

Artikel 1.8

1. Degene die genetisch gemodificeerde organismen aan een ander ter beschikking stelt, draagt er zorg voor dat op het etiket van de verpakking van of het bijgevoegde document bij de genetisch gemodificeerde organismen duidelijk zichtbaar is aangegeven dat het genetisch gemodificeerde organismen betreft.
2. Hij handelt daarbij overeenkomstig:
- a. de toepasselijke delen van bijlage IV bij richtlijn 2001/18, en
- b. de besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie op grond van artikel 26, tweede lid, van richtlijn 2001/18.
3. Onze Minister kan nadere regels stellen met betrekking tot het bepaalde in het eerste en tweede lid.

Artikel 1.9

1. Onze Minister maakt het ontwerp van de regels die krachtens dit besluit worden gesteld, bekend in de Staatscourant. Aan eenieder wordt de gelegenheid geboden gedurende een bij die bekendmaking vast te stellen termijn opmerkingen over het ontwerp schriftelijk ter kennis van Onze Minister te brengen.
2. Het eerste lid blijft buiten toepassing indien:
- a. de vereiste spoed zich verzet tegen toepassing van dat lid, of
- b. het ontwerp van de regels naar het oordeel van Onze Minister slechts bepalingen van ondergeschikte betekenis bevat.

Artikel 1.10

Onze Minister kan regels stellen over de wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan de bijlagen bij dit besluit, bij richtlijn 2001/18 of bij richtlijn 2009/41.

Artikel 1.11

Dit besluit en de daarop berustende bepalingen zijn mede van toepassing op activiteiten verricht binnen de exclusieve economische zone.

HOOFDSTUK 2 INGEPERKT GEBRUIK

TITEL 2.1 ALGEMENE BEPALINGEN INZAKE INGEPERKT GEBRUIK

Artikel 2.1

1. Dit hoofdstuk is niet van toepassing op:
- a. genetisch gemodificeerde organismen die zijn vervaardigd met behulp van de in bijlage 3 genoemde technieken en methoden;
- b. ingeperkt gebruik van uitsluitend de typen van genetisch gemodificeerde micro-organismen die worden opgesomd in bijlage II, deel C, bij richtlijn 2009/41.
2. Hoofdstuk 2 is voorts ten aanzien van een gebruiker niet van toepassing op ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen die door hem doelbewust zijn geïntroduceerd in het milieu voor overige doeleinden, indien die doelbewuste introductie door hem geschiedt in overeenstemming met:
- a. de eisen, gesteld bij of krachtens hoofdstuk 3, of
- b. door Onze Minister op grond van artikel 3.1, eerste lid, aangewezen communautaire regelgeving, alsmede daarbij door Onze Minister gestelde nadere eisen.
3. Dit hoofdstuk is voorts niet van toepassing op ingeperkt gebruik van een toegelaten product, voor zover:
- a. de houder van de betrokken vergunning als bedoeld in artikel 4.2 daarbij de aan die vergunning verbonden voorschriften in acht neemt, dan wel
- b. de gebruiker van het product daarbij de uit artikel 5.1 voortvloeiende verplichtingen in acht neemt.

Artikel 2.2

1. Onze Minister stelt ter uitvoering van richtlijn 2009/41 nadere regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik.
2. De regels hebben in elk geval betrekking op de beginselen van de risicobeoordeling en de inperkings- en andere beschermingsmaatregelen als bedoeld in de bijlagen III en IV bij richtlijn 2009/41.

Artikel 2.3

Ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen is verboden, indien dit geschiedt in afwijking van het bepaalde bij of krachtens deze titel of titel 2.2.

Artikel 2.4

1. Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd.
2. Het eerste lid is niet van toepassing op de gegevens, genoemd in artikel 18, tweede lid, van richtlijn 2009/41.

TITEL 2.2 REGELS OP GROND VAN HOOFDSTUK 9 VAN DE WET MILIEUBEHEER

AFDELING 2.2.1 RISICOBEOORDELING EN TOEKENNING VAN INPERKINGSNIVEAUS EN VAN CATEGORIEËN VAN FYSISCHE INPERKING

Artikel 2.5

De gebruiker maakt voorafgaand aan het ingeperkt gebruik een risicobeoordeling met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels.

Artikel 2.6

1. De gebruiker bewaart een verslag van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 en stelt dit in een passende vorm ter beschikking van Onze Minister, hetzij als onderdeel van een kennisgeving of een aanvraag om een vergunning als bedoeld in deze titel, hetzij op verzoek.
2. Onze Minister kan nadere regels stellen met betrekking tot de inhoud en vorm van het verslag, alsmede met betrekking tot de termijn gedurende welke het verslag wordt bewaard.
3. De gebruiker verstrekt desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie met betrekking tot de risicobeoordeling.

Artikel 2.7

1. De risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 leidt, overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels, tot de toekenning van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau dat de gezondheid van de mens en het milieu passende bescherming biedt, al dan niet tezamen met beschermende maatregelen die bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken.
2. Het toekennen van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau geschiedt door de gebruiker met toepassing van door Onze Minister gestelde regels, voor zover elders in dit besluit niet anders is bepaald.
3. Bij de toekenning van inperkingsniveau II wordt een nader onderscheid gemaakt tussen:

inperkingsniveau II-k: ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II dat niet inperkingsniveau II-v is;

inperkingsniveau II-v: bij ministeriële regeling aangewezen ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II met genetisch gemodificeerde micro-organismen, al dan niet in associatie met planten of dieren, waarbij de combinatie van gastheercel en virale vector biologisch niet ingeperkt is.

Artikel 2.8

1. Indien bij de gebruiker twijfel bestaat omtrent de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 en omtrent de vraag welk van meer dan één inperkingsniveau passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik, geldt het hoogste van die inperkingsniveaus, tenzij door Onze Minister desverzocht wordt besloten dat een lager inperkingsniveau, in combinatie met een categorie van fysische inperking, gerechtvaardigd is.
2. Indien de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 met betrekking tot bepaalde werkzaamheden overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels leidt tot een hoger inperkingsniveau dan voor een passende bescherming noodzakelijk is, kan de gebruiker aan Onze Minister verzoeken om een lager inperkingsniveau, in combinatie met een categorie van fysische inperking, aan de betrokken werkzaamheden toe te kennen.
3. Indien de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 met betrekking tot bepaalde werkzaamheden niet overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels kan worden uitgevoerd, verzoekt de gebruiker aan Onze Minister om een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau aan de betrokken werkzaamheden toe te kennen.
4. Bij het verzoek wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.
5. Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij het verzoek overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens.
6. Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het eerste, tweede of derde lid.

Artikel 2.9

1. In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie ter voorbereiding van het besluit op een verzoek als bedoeld in artikel 2.8.
2. Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in artikel 2.8, zesde lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. Indien een verzoek op grond van artikel 2.8, eerste of tweede lid, is gedaan in combinatie met een kennisgeving of een aanvraag van een vergunning als bedoeld in titel 2.2, wordt de termijn, bedoeld in artikel 2.17, eerste of derde lid, onderscheidenlijk de termijn, bedoeld in artikel 2.37, eerste lid, mede opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.
3. Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten het verzoek op grond van artikel 2.8 niet of niet verder te behandelen. Onze Minister kan tevens besluiten om de kennisgeving die in combinatie met het verzoek op grond van artikel 2.8 is gedaan, aan te merken als niet gedaan, dan wel de aanvraag om een vergunning die in combinatie met het verzoek op grond van artikel 2.8 is gedaan, niet of niet verder te behandelen.
4. Onze Minister stelt de verzoeker onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid.

Artikel 2.10

1. Bij ministeriële regeling stelt Onze Minister op basis van een door hem uitgevoerde risicobeoordeling een of meer combinaties van lijsten vast, waarbij een combinatie lijsten omvat van:
- a. gastheren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I in een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking,
- b. vectoren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I in een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking, en
- c. inserties die bij gebruik onder laboratoriumcondities niet geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I in een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking.
2. De lijsten die behoren tot dezelfde combinatie van lijsten, hebben betrekking op dezelfde categorie of categorieën van fysische inperking.
3. De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities een genetisch gemodificeerd organisme te vervaardigen:
- a. dat is samengesteld uit een gastheer en een of meer vectoren, die zijn opgenomen op een lijst als bedoeld in het eerste lid, aanhef en onder a onderscheidenlijk b, en
- b. waarvan de insertie of inserties, voor zover deze niet behoort of behoren tot een vector, niet is of zijn vermeld op een lijst, bedoeld in het eerste lid, aanhef en onder c,
behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, in afwijking van artikel 2.5, geen risicobeoordeling uit te voeren, mits alle betrokken lijsten behoren tot dezelfde combinatie van lijsten.
4. De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities handelingen te verrichten met een genetisch gemodificeerd organisme als bedoeld in het derde lid, behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik evenmin een risicobeoordeling uit te voeren.
5. Het ingeperkt gebruik als bedoeld in het derde en vierde lid geschiedt op inperkingsniveau I in de daarbij aangegeven categorie van fysische inperking, dan wel in een van de daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking.

Artikel 2.11

1. Bij ministeriële regeling kan Onze Minister op basis van een door hem uitgevoerde risicobeoordeling een lijst vaststellen van:
- a. gastheren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II-k en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4,
- b. vectoren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II-k en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4, en
- c. inserties die bij gebruik onder laboratoriumcondities niet geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II-k en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4.
2. De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities een genetisch gemodificeerd organisme te vervaardigen:
- a. dat is samengesteld uit een gastheer en een of meer vectoren, die zijn opgenomen op een lijst als bedoeld in het eerste lid, en
- b. waarvan de insertie of inserties, voor zover deze niet behoort of behoren tot een vector, niet is of zijn vermeld op een lijst als bedoeld in het eerste lid,
behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, in afwijking van artikel 2.5, geen risicobeoordeling uit te voeren.
3. De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities handelingen te verrichten met een genetisch gemodificeerd organisme als bedoeld in het tweede lid, behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik evenmin een risicobeoordeling uit te voeren.
4. Het ingeperkt gebruik als bedoeld in het tweede en derde lid geschiedt op inperkingsniveau II-k in de categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4.

Artikel 2.12

1. De gebruiker voert onmiddellijk een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit indien artikel 2.10, derde en vierde lid, of artikel 2.11, tweede en derde lid, als gevolg van een wijziging van een lijst, bedoeld in artikel 2.10, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 2.11, eerste lid, niet langer van toepassing is op het ingeperkt gebruik.
2. De artikelen 2.6 tot en met 2.9 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 2.13

1. De gebruiker kan Onze Minister verzoeken vast te stellen dat een gastheer of vector in aanmerking komt voor opname op een lijst die is vastgesteld op grond van artikel 2.10, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 2.11, eerste lid.
2. Een gastheer of vector ten aanzien waarvan Onze Minister een vaststelling heeft gedaan als bedoeld in het eerste lid, wordt ten aanzien van de verzoeker aangemerkt als een gastheer onderscheidenlijk een vector welke is opgenomen op de desbetreffende lijst die is vastgesteld op grond van artikel 2.10, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 2.11, eerste lid.
3. De gebruiker kan Onze Minister tevens verzoeken vast te stellen dat een insertie niet behoort tot de inserties die zijn opgenomen op een lijst die is vastgesteld op grond van artikel 2.10, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 2.11, eerste lid.
4. Bij het verzoek wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.
5. Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij het verzoek overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens.
6. Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het eerste of derde lid. Artikel 2.9 is van overeenkomstige toepassing.
7. Artikel 2.10, derde tot en met vijfde lid, is ten aanzien van de verzoeker van overeenkomstige toepassing, indien Onze Minister een vaststelling heeft gedaan als bedoeld in het eerste en derde lid, en de desbetreffende lijsten behoren tot dezelfde combinatie van lijsten.

AFDELING 2.2.2 INPERKINGSNIVEAU I EN II-K

§ 2.2.2.1 Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II-k

Artikel 2.14

1. De gebruiker die ingeperkt gebruik verricht op inperkingsniveau I en II-k past de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau toe die bij of krachtens dit besluit aan de desbetreffende werkzaamheden zijn toegekend. De gebruiker neemt daarbij de beschermingsmaatregelen in acht die bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken.
2. Alle categorieën van fysische inperking in een inrichting bevinden zich in het ggo-gebied.
3. Onverminderd het eerste en tweede lid, wordt het ingeperkt gebruik verricht overeenkomstig de bij of krachtens dit besluit gestelde regels, dan wel overeenkomstig de voorschriften die, in aanvulling daarop of in afwijking daarvan, krachtens de artikelen 2.19 tot en met 2.21 of artikel 2.25 zijn vastgesteld.

§ 2.2.2.2 Nog niet kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-k

Artikel 2.15

1. Voorafgaand aan ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I of II-k geeft de gebruiker aan Onze Minister kennis van zijn voornemen om ingeperkt gebruik te verrichten.
2. Voor de kennisgeving wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.
3. De kennisgeving bevat de gegevens, genoemd in bijlage 5.
4. Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de kennisgeving overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens.
5. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de kennisgeving en zendt aan de gebruiker onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

Artikel 2.16

Met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I mag worden begonnen op het eerste van de volgende twee tijdstippen:

a. het tijdstip waarop het bewijs van ontvangst, bedoeld in artikel 2.15, vijfde lid, de gebruiker heeft bereikt;
b. de tweede dag na de dag van aangetekende verzending van de kennisgeving.

Artikel 2.17

1. Met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-k mag worden begonnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving.
2. De gebruiker kan Onze Minister bij de kennisgeving om een beschikking inzake toestemming verzoeken.
3. Onze Minister beslist binnen 45 dagen na ontvangst van een verzoek als bedoeld in het tweede lid.
4. Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor daarbij aangewezen activiteiten:
- a. een kortere termijn aangeven dan de termijn, bedoeld in het eerste lid, of
- b. bepalen dat de termijn, bedoeld in het eerste lid, niet geldt.
5. De termijn, genoemd in het eerste lid, is niet van toepassing indien Onze Minister bij een beschikking toestemming heeft gegeven als bedoeld in het tweede lid.

Artikel 2.18

1. In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn de nadere informatie waarom Onze Minister naar aanleiding van de kennisgeving heeft verzocht.
2. Indien Onze Minister een verzoek als bedoeld in het eerste lid heeft gedaan binnen de termijn, bedoeld in artikel 2.17, eerste of derde lid, wordt die termijn opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. Indien in combinatie met de kennisgeving een verzoek op grond van artikel 2.8, eerste of tweede lid, is gedaan, wordt de termijn, bedoeld in artikel 2.8, zesde lid, mede opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.
3. In een geval als bedoeld in het eerste lid kan Onze Minister besluiten de kennisgeving aan te merken als niet gedaan, indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen. Onze Minister kan tevens besluiten het verzoek op grond van artikel 2.8 dat in combinatie met de kennisgeving is gedaan, niet of niet verder te behandelen.
4. Onze Minister stelt de gebruiker onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid.

Artikel 2.19

1. Onze Minister kan:
- a. besluiten tot het aan het ingeperkt gebruik toekennen van een andere categorie van fysische inperking dan in de kennisgeving is aangegeven;
- b. besluiten tot het aan het ingeperkt gebruik toekennen van een ander inperkingsniveau dan in de kennisgeving is aangegeven, waarbij tevens de passende categorie van fysische inperking wordt aangegeven;
- c. besluiten dat hij niet kan instemmen met het ingeperkt gebruik.
2. Een besluit als bedoeld in het eerste lid, onder c, kan worden genomen:
- a. indien een kennisgeving voor inperkingsniveau I is gedaan: binnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving;
- b. indien een kennisgeving voor inperkingsniveau II-k is gedaan: binnen de termijn, bedoeld in artikel 2.17, eerste lid, onderscheidenlijk bij de beslissing, bedoeld in artikel 2.17, derde lid.
3. In het geval, bedoeld in het eerste lid, onder a, wordt het ingeperkt gebruik uitgevoerd met toepassing van de door Onze Minister toegekende categorie van fysische inperking.
4. In het geval, bedoeld in het eerste lid, onder b, wordt het ingeperkt gebruik uitgevoerd op het door Onze Minister toegekende inperkingsniveau, met toepassing van de door Onze Minister aangegeven categorie van fysische inperking. De termijn, genoemd in artikel 2.17, eerste lid, is niet van toepassing.
5. In het geval, bedoeld in het eerste lid, onder c, wordt niet met het ingeperkt gebruik begonnen of, indien het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I reeds is aangevangen, wordt het ingeperkt gebruik onmiddellijk beëindigd.
6. Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau II-v, III of IV moet worden toegekend, kan hij de kennisgeving aanmerken als een aanvraag om een vergunning. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker.
7. In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn de nadere informatie waarom Onze Minister heeft verzocht.
8. Indien Onze Minister een verzoek als bedoeld in het zevende lid heeft gedaan binnen de van toepassing zijnde termijn, bedoeld in het tweede lid, wordt die termijn opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. Onze Minister kan besluiten de kennisgeving aan te merken als niet gedaan, indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de op grond van het zevende lid gestelde termijn is ontvangen. Onze Minister stelt de gebruiker onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in de vorige volzin.

Artikel 2.20

1. Indien bij of krachtens dit besluit een daarbij aangegeven maatregel ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu is vastgesteld, kan een andere maatregel worden toegepast indien Onze Minister heeft beslist dat met die maatregel ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu wordt bereikt.
2. De gebruiker dient een aanvraag in tot het kunnen treffen van andere maatregelen bij Onze Minister, welke aanvraag gegevens bevat waaruit blijkt dat met die andere maatregelen ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu wordt bereikt.
3. Onze Minister beslist binnen acht weken over de gelijkwaardigheid van de andere maatregelen. Hij kan deze termijn eenmaal met ten hoogste zes weken verlengen.

Artikel 2.21

1. Onze Minister kan op verzoek van de gebruiker of ambtshalve de verplichting opleggen te voldoen aan voorschriften met betrekking tot:
- a. specifieke handelingen met genetisch gemodificeerde organismen;
- b. de maatregelen die het betreft;
- c. de werkruimten waarop de maatregelen, bedoeld onder b, betrekking hebben;
- d. de duur van het ingeperkt gebruik.
2. De voorschriften kunnen afwijken van de krachtens artikel 2.2 gestelde regels.
3. Onze Minister kan de voorschriften op verzoek of ambtshalve aanvullen, wijzigen of intrekken.
4. Onze Minister beslist binnen acht weken op een verzoek tot het vaststellen, aanvullen, wijzigen of intrekken van voorschriften als bedoeld in het eerste lid. Hij kan deze termijn eenmaal met ten hoogste zes weken verlengen.
5. Op verzoek van Onze Minister legt de gebruiker de gegevens over die nodig zijn om te kunnen vaststellen of toepassing moet of kan worden gegeven aan het eerste of derde lid.

§ 2.2.2.3 Wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-k

Artikel 2.22

1. Indien de gebruiker voornemens is activiteiten te wijzigen die eerder bij de kennisgeving zijn aangegeven, voert hij tevoren een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit die is gericht op de beoogde wijziging van die activiteiten. Onder wijziging van de activiteiten wordt mede verstaan het toevoegen van activiteiten aan het eerder in de kennisgeving beschreven onderzoek.
2. Het eerste lid is niet van toepassing op activiteiten met betrekking waartoe:
- a. artikel 2.10, derde lid, van toepassing is, voor zover artikel 2.10, vijfde lid, in acht wordt genomen, of
- b. artikel 2.11, tweede lid, van toepassing is, voor zover artikel 2.11, vierde lid, in acht wordt genomen.
3. Indien Onze Minister op grond van artikel 2.13, eerste en derde lid, een vaststelling heeft gedaan die in overeenstemming is met artikel 2.13, zevende lid, heeft het tweede lid ten aanzien van degene op wiens verzoek die vaststelling is gedaan, mede betrekking op het gastheerorganisme, de vector onderscheidenlijk de insertie waarop die vaststelling betrekking heeft.
4. De artikelen 2.6 tot en met 2.9 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 2.23

1. De gebruiker doet een kennisgeving aan Onze Minister indien de activiteiten blijkens de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, na wijziging zullen worden verricht:
- a. op inperkingsniveau I, in een categorie van fysische inperking die niet eerder aan Onze Minister is kennisgegeven, of
- b. op inperkingsniveau II-k.
2. Artikel 2.15, tweede tot en met vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder door de gebruiker overgelegde gegevens niet opnieuw behoeven te worden overgelegd.
3. Indien de activiteiten zullen worden verricht op inperkingsniveau II-v, III of IV, dient de gebruiker een aanvraag om een vergunning in bij Onze Minister overeenkomstig afdeling 2.2.3.

Artikel 2.24

1. Indien de gebruiker een kennisgeving heeft gedaan als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, mag met het gewijzigde ingeperkt gebruik worden begonnen op het eerste van de volgende twee tijdstippen:
- a. het tijdstip waarop het bewijs van ontvangst, bedoeld in artikel 2.15, vijfde lid, de gebruiker heeft bereikt;
- b. de tweede dag na de dag van aangetekende verzending van de kennisgeving.
2. Indien de gebruiker geen kennisgeving behoeft te doen ingevolge artikel 2.23, eerste lid, mag met het gewijzigde ingeperkt gebruik direct na afronding van de risicobeoordeling worden begonnen, mits het ingeperkt gebruik geschiedt op het passende inperkingsniveau en in de passende categorie van fysische inperking.
3. Indien de gebruiker ingevolge artikel 2.23, derde lid, een vergunning nodig heeft, mag met het gewijzigde ingeperkt gebruik eerst worden begonnen, zodra dat ingevolge de vergunning is toegestaan.

Artikel 2.25

De artikelen 2.18 tot en met 2.21 zijn van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat artikel 2.19, tweede lid, wordt gelezen als volgt:

2. Een besluit als bedoeld in het eerste lid, onder c, kan worden genomen binnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving, bedoeld in artikel 2.23, eerste lid.

Artikel 2.26

1. Onverminderd artikel 2.18 verstrekt de gebruiker aan Onze Minister op diens verzoek binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn een volledige beschrijving van het ingeperkt gebruik op het door Onze Minister aangegeven inperkingsniveau.
2. De gebruiker kan Onze Minister bij een kennisgeving als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder b, verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het gewijzigde ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-k. Hij kan ook verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het volledige ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-k. Onze Minister geeft aan het verzoek gevolg.

§ 2.2.2.4 Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau I en II-k

Artikel 2.27

1. De gebruiker voert onmiddellijk een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit indien:
- a. een onbedoelde wijziging van de gegevens of de omstandigheden van het ingeperkt gebruik optreedt, die ertoe leidt of kan leiden dat het ingeperkt gebruik moet worden verricht op een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking, of
- b. de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe ter zake doende gegevens, waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend.
2. De artikelen 2.6 tot en met 2.9 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 2.28

1. Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking toekent binnen het toegekende inperkingsniveau I of II-k, stelt hij Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte.
2. De gebruiker voert het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de laatst toegekende categorie van fysische inperking.
3. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II-k wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau I.
4. De gebruiker voert het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de toegekende categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II-k.

Artikel 2.29

1. Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II-v, III of IV toekent in plaats van inperkingsniveau I of II-k:
- a. stelt de gebruiker Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte, en
- b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik voortaan uit overeenkomstig de daarvoor geldende regels en voorschriften in de toegekende categorie van fysische inperking op onderscheidenlijk inperkingsniveau II-v, III of IV.
2. Indien de gebruiker binnen 14 dagen, gerekend vanaf de datum van het verslag van de risicobeoordeling, een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 2.35 indient, blijft het eerste lid, onder b, van toepassing totdat onherroepelijk op de aanvraag is beslist, en mag de gebruiker het ingeperkt gebruik voortzetten.
3. De gebruiker staakt onmiddellijk het ingeperkt gebruik:
- a. indien hij niet kan voldoen aan het eerste lid, onder b, of
- b. indien hij niet binnen de termijn, bedoeld in het tweede lid, een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 2.35 heeft ingediend.
4. Indien toepassing is gegeven aan het derde lid, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

Artikel 2.30

1. Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II-k, stelt de gebruiker Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte.
2. De categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II-k blijft van toepassing totdat Onze Minister onherroepelijk heeft ingestemd met de verlaging van het inperkingsniveau.
3. Onze Minister kan aan zijn instemming voorschriften verbinden.

Artikel 2.31

1. In het geval, bedoeld in de artikelen 2.28, eerste lid, 2.29, eerste lid, en 2.30, eerste lid, kan Onze Minister de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.
2. De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel.
3. Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen vastgestelde regels.

§ 2.2.2.5 Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau I en II-k

Artikel 2.32

1. Indien vijf jaren zijn verstreken sinds de laatste volledige risicobeoordeling, dan wel sinds de laatste toepassing van dit lid, beziet de gebruiker of de uitkomst van de risicobeoordeling, al dan niet vastgesteld met toepassing van artikel 2.8, nog passend is.
2. Het eerste lid is niet van toepassing op activiteiten die betrekking hebben op genetisch gemodificeerde organismen met betrekking waartoe:
- a. artikel 2.10, derde lid, van toepassing is, voor zover artikel 2.10, vijfde lid, in acht wordt genomen, of
- b. artikel 2.11, tweede lid, van toepassing is, voor zover artikel 2.11, vierde lid, in acht wordt genomen.
3. Het eerste lid is voorts niet van toepassing op de gebruiker ten aanzien van wie Onze Minister op grond van artikel 2.13, eerste en derde lid, een vaststelling heeft gedaan die in overeenstemming is met artikel 2.13, zevende lid, mits de gebruiker uitsluitend activiteiten verricht waarop die vaststelling betrekking heeft.
4. Indien blijkt dat mogelijk een andere categorie van fysische inperking of een ander inperkingsniveau moet worden toegepast, voert de gebruiker een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit. De artikelen 2.6 tot en met 2.9 en 2.28 tot en met 2.31 zijn van overeenkomstige toepassing.

§ 2.2.2.6 Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II-k

Artikel 2.33

1. Voorafgaand aan het ingeperkt gebruik stelt de gebruiker veiligheidsprocedures op voor de bij ongewone voorvallen te nemen maatregelen.
2. Indien zich een ongewoon voorval voordoet waarbij genetisch gemodificeerde organismen buiten de toegekende categorie van fysische inperking van inperkingsniveau I of II-k terecht zijn gekomen of kunnen zijn gekomen, doet de gebruiker daarvan onmiddellijk mededeling aan Onze Minister.
3. In geval een situatie als beschreven in het tweede lid zich voordoet, neemt de gebruiker maatregelen om de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu zo veel mogelijk te beperken.

Artikel 2.34

1. Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend, kan hij de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.
2. De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel.
3. Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

AFDELING 2.2.3 INPERKINGSNIVEAU II-V, III EN IV

§ 2.2.3.1 Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau II-v, III en IV

Artikel 2.35

1. Ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III of IV zonder vergunning van Onze Minister is verboden.
2. In deze afdeling wordt onder «vergunning» verstaan: een vergunning als bedoeld in het eerste lid.
3. Alle categorieën van fysische inperking in een inrichting bevinden zich in het ggo-gebied.
4. Het ingeperkt gebruik wordt verricht overeenkomstig:
- a. het bij of krachtens dit besluit bepaalde;
- b. de voorschriften die, in aanvulling op of in afwijking van de door Onze Minister gestelde regels, zijn vastgesteld krachtens artikel 2.41 in verbinding met artikel 2.20 en 2.21, en
- c. de aan de vergunning verbonden voorschriften, met inbegrip van de voorschriften die, krachtens artikel 2.39, 2.40, 2.44 of 2.47 zijn vastgesteld in aanvulling op of in afwijking van de door Onze Minister gestelde regels.

§ 2.2.3.2 Nog niet vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III en IV

Artikel 2.36

1. Voor de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.
2. Bij de aanvraag worden in elk geval de gegevens, genoemd in bijlage 5, overgelegd.
3. Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens.
4. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt aan de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

Artikel 2.37

1. Op de aanvraag om een vergunning beslist Onze Minister:
- a. uiterlijk 45 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking heeft op ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v of III;
- b. uiterlijk 90 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking heeft op ingeperkt gebruik op inperkingsniveau IV.
2. Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht en afdeling 13.2 van de wet zijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beslissing op de aanvraag.

Artikel 2.38

1. In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn de nadere informatie waarom Onze Minister naar aanleiding van de aanvraag heeft verzocht.
2. Indien Onze Minister een verzoek als bedoeld in het eerste lid heeft gedaan, wordt de termijn, bedoeld in artikel 2.37, eerste lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. Indien in combinatie met de aanvraag een verzoek op grond van artikel 2.8, eerste of tweede lid, is gedaan, wordt de termijn, bedoeld in artikel 2.8, zesde lid, mede opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.
3. Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen. Onze Minister kan tevens besluiten het verzoek op grond van artikel 2.8 dat in combinatie met de aanvraag om de vergunning is gedaan, niet of niet verder te behandelen.
4. Onze Minister stelt de aanvrager onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid.

Artikel 2.39

1. In de vergunning wordt in elk geval bepaald dat op het ingeperkt gebruik de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau worden toegepast die met toepassing van dit hoofdstuk aan de desbetreffende werkzaamheden zijn toegekend.
2. In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister bij de vergunning een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking aan het ingeperkt gebruik toekennen dan bij de aanvraag is aangegeven.
3. Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau I of II-k moet worden toegekend, kan hij de aanvraag om een vergunning aanmerken als een kennisgeving. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker, onder vermelding van het van toepassing zijnde inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking. De termijn, genoemd in artikel 2.17, eerste lid, is niet van toepassing.

Artikel 2.40

Indien het belang van de gezondheid van de mens en van het milieu zich daartegen niet verzet, kan Onze Minister bij de voorschriften die hij aan de vergunning verbindt, afwijken van de regels die gelden krachtens artikel 2.2.

Artikel 2.41

De artikelen 2.20 en 2.21 zijn van overeenkomstige toepassing.

§ 2.2.3.3 Wijziging van reeds vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III en IV

Artikel 2.42

1. Indien de gebruiker voornemens is activiteiten te wijzigen waarop de vergunning betrekking heeft, voert hij tevoren een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit die is gericht op de beoogde wijziging van die activiteiten.

Onder wijziging van de activiteiten wordt mede verstaan het toevoegen van activiteiten aan het eerder in de aanvraag om de vergunning beschreven onderzoek.
2. De artikelen 2.6 tot en met 2.9 zijn van overeenkomstige toepassing.
3. Zo nodig vraagt de gebruiker een wijziging van zijn vergunning aan.

Artikel 2.43

Onze Minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning de vergunning wijzigen, daaronder mede begrepen het toevoegen van activiteiten aan het eerder in de vergunning beschreven onderzoek.

Artikel 2.44

Op de aanvraag om een wijziging van de vergunning zijn de artikelen 2.36 tot en met 2.40 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder overgelegde gegevens niet opnieuw behoeven te worden overgelegd.

Artikel 2.45

1. Indien een aanvraag tot wijziging van een vergunning wordt ingediend, kan Onze Minister uit eigen beweging of op verzoek bepalen dat:
- a. op basis van de aanvraag een vergunning zal worden verleend ter vervanging van de eerder verleende vergunning of vergunningen, of
- b. een aanvraag moet worden ingediend voor een vergunning ter vervanging van de eerder verleende vergunning of vergunningen.
2. Onze Minister kan de rechten die de houder van de vergunning aan de al eerder verleende vergunning of vergunningen ontleende, niet wijzigen, tenzij dat noodzakelijk is in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu.
3. Een met toepassing van het eerste lid verleende vergunning vervangt de eerder verleende vergunning of vergunningen. De eerder verleende vergunning of vergunningen vervalt onderscheidenlijk vervallen op het tijdstip waarop de met toepassing van het eerste lid verleende vergunning onherroepelijk wordt.

Artikel 2.46

1. Onze Minister kan bij ministeriële regeling categorieën van gevallen aanwijzen, waarin kan worden volstaan met een melding in plaats van een aanvraag tot wijziging van een vergunning.
2. In gevallen als bedoeld in het eerste lid, mag het ingeperkt gebruik overeenkomstig de melding plaatsvinden, zodra Onze Minister schriftelijk aan de houder van de vergunning heeft verklaard dat hij kan instemmen met de melding.
3. Een besluit inzake een verklaring wordt genomen uiterlijk 28 dagen na de melding.
4. Artikel 2.40 is van overeenkomstige toepassing op de verklaring.

Artikel 2.47

1. Onze Minister kan de vergunning ambtshalve wijzigen in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu.
2. De gebruiker verstrekt aan Onze Minister op diens verzoek binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn informatie ten behoeve van een voorgenomen ambtshalve wijziging van de vergunning.
3. De artikelen 2.39 en 2.40 zijn van overeenkomstige toepassing.

§ 2.2.3.4 Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau II-v, III en IV

Artikel 2.48

1. De gebruiker voert onmiddellijk een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit indien:
- a. een onbedoelde wijziging van de gegevens of de omstandigheden van het ingeperkt gebruik optreedt, die ertoe leidt of kan leiden dat het ingeperkt gebruik moet worden verricht op een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking, of
- b. de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe ter zake doende gegevens, waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend.
2. De artikelen 2.6 tot en met 2.9 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 2.49

1. Indien op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking wordt toegekend binnen het toegekende inperkingsniveau II-v, III of IV:
- a. stelt de gebruiker Onze Minister onmiddellijk op de hoogte, en
- b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit overeenkomstig de daarvoor geldende regels en voorschriften in de laatst toegekende categorie van fysische inperking.
2. Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau III wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II-v, of inperkingsniveau IV wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II-v of III:
- a. stelt de gebruiker Onze Minister onmiddellijk op de hoogte, en
- b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de toegekende categorie van fysische inperking op onderscheidenlijk inperkingsniveau III of IV.
3. Indien de gebruiker binnen 14 dagen, gerekend vanaf de datum van het verslag van de risicobeoordeling, een aanvraag om wijziging van de vergunning indient, blijft het eerste lid, onder b, onderscheidenlijk het tweede lid, onder b, van toepassing totdat onherroepelijk op de aanvraag is beslist, en mag de gebruiker het ingeperkt gebruik voortzetten.
4. De gebruiker staakt onmiddellijk het ingeperkt gebruik:
- a. indien hij niet kan voldoen aan het eerste lid, onder b, onderscheidenlijk het tweede lid, onder b, of
- b. indien hij niet binnen de termijn, bedoeld in het derde lid, een aanvraag om wijziging van de vergunning heeft ingediend.

Artikel 2.50

Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II-v wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau III of IV, of inperkingsniveau III wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau IV, blijft de vergunning van toepassing totdat deze onherroepelijk is gewijzigd.

Artikel 2.51

1. In het geval, bedoeld in de artikelen 2.49, eerste lid, en 2.50 kan Onze Minister de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.
2. De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel.
3. Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

Artikel 2.52

Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I of II-k wordt toegekend, blijft de vergunning van toepassing totdat de vergunning dienovereenkomstig is gewijzigd of ingetrokken.

§ 2.2.3.5 Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau II-v, III en IV

Artikel 2.53

1. Indien vijf jaren zijn verstreken sinds de laatste volledige risicobeoordeling, dan wel sinds de laatste toepassing van dit lid, beziet de gebruiker of de uitkomst van de risicobeoordeling, al dan niet vastgesteld met toepassing van artikel 2.8, nog passend is.
2. Indien blijkt dat mogelijk een andere categorie van fysische inperking of een ander inperkingsniveau moet worden toegepast, voert de gebruiker een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit. De artikelen 2.6 tot en met 2.9 en 2.49 tot en met 2.52 zijn van overeenkomstige toepassing.
3. Zo nodig vraagt de gebruiker een wijziging van zijn vergunning aan.

§ 2.2.3.6 Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau II-v, III en IV

Artikel 2.54

1. Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend, kan hij de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.
2. De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel.
3. Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

TITEL 2.3 REGELS OP GROND VAN DE WET ALGEMENE BEPALINGEN OMGEVINGSRECHT EN HOOFDSTUK 8 VAN DE WET MILIEUBEHEER

AFDELING 2.3.1 BEPALINGEN MET BETREKKING TOT DE OMGEVINGSVERGUNNING VOOR DE INRICHTING

Artikel 2.55

1. Het bevoegd gezag, aangegeven bij of krachtens artikel 2.4 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht, verbindt aan de omgevingsvergunning voor een inrichting als bedoeld in categorie 21.1 van bijlage I, onderdeel C, bij het Besluit omgevingsrecht voorschriften met betrekking tot:
- a. de ligging van het ggo-gebied;
- b. het maximale aantal van elk van de vergunde categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau I en inperkingsniveau II tezamen;
- c. het maximale aantal van elk van de vergunde categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau III;
- d. het exacte aantal van elk van de vergunde categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau IV;
- e. het doorgeven aan het bevoegd gezag van de namen van degenen die verantwoordelijk zijn voor de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen en voor het toezicht op en de controle van de veiligheid daarvan.
2. Het bevoegd gezag, aangegeven bij of krachtens artikel 2.4 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht, verbindt aan de omgevingsvergunning, bedoeld in het eerste lid, voorts het voorschrift dat alle categorieën van fysische inperking zich bevinden in het ggo-gebied.

AFDELING 2.3.2 BEPALINGEN MET BETREKKING TOT DE ALGEMENE REGELS VOOR DE INRICHTING

Artikel 2.56

1. Indien bij of krachtens dit besluit een daarbij aangegeven maatregel verplicht is gesteld, kan een andere maatregel worden toegepast wanneer met die maatregel ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu wordt bereikt.
2. Degene die de inrichting drijft dient een aanvraag in tot het kunnen treffen van andere maatregelen bij Onze Minister, welke aanvraag gegevens bevat waaruit blijkt dat met die andere maatregelen ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu wordt bereikt.
3. Onze Minister beslist binnen acht weken over de gelijkwaardigheid van de andere maatregelen. Hij kan deze termijn eenmaal met ten hoogste zes weken verlengen.

Artikel 2.57

1. Onze Minister kan op verzoek van degene die de inrichting drijft of ambtshalve de verplichting opleggen te voldoen aan voorschriften met betrekking tot:
- a. specifieke handelingen met genetisch gemodificeerde organismen;
- b. de maatregelen die het betreft;
- c. de werkruimten waarop de maatregelen, bedoeld onder b, betrekking hebben;
- d. de duur van het ingeperkt gebruik.
2. De voorschriften kunnen afwijken van de krachtens artikel 2.2 gestelde regels.
3. Op verzoek van Onze Minister legt degene die de inrichting drijft de gegevens over die nodig zijn om te kunnen vaststellen of toepassing moet of kan worden gegeven aan het eerste of tweede lid, dan wel aan artikel 8.42, vierde lid, van de wet.

HOOFDSTUK 3 DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VOOR OVERIGE DOELEINDEN

AFDELING 3.1 ALGEMEEN

Artikel 3.1

1. Dit hoofdstuk is niet van toepassing op doelbewuste introductie voor overige doeleinden van medicinale stoffen en preparaten, die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens, voor zover die handelingen krachtens door Onze Minister aangewezen communautaire regelgeving zijn toegelaten.
2. Dit hoofdstuk is voorts niet van toepassing op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden van een toegelaten product, voor zover daarbij de uit hoofdstuk 4 voortvloeiende voorschriften of de uit artikel 5.1 voortvloeiende verplichtingen in acht worden genomen.

Artikel 3.2

1. Doelbewuste introductie voor overige doeleinden zonder vergunning van Onze Minister is verboden.
2. In dit hoofdstuk wordt verstaan onder «vergunning»: een vergunning als bedoeld in het eerste lid.

Artikel 3.3

Een vergunning geldt tevens voor ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen waarop de vergunning betrekking heeft.

Artikel 3.4

1. Onze Minister kan regels stellen over de doelbewuste introductie voor overige doeleinden. Deze regels kunnen verschillend zijn voor verschillende genetisch gemodificeerde organismen en verschillende werkzaamheden met die genetisch gemodificeerde organismen.
2. Onze Minister kan bepalen dat de regels geheel of gedeeltelijk in de plaats treden van voorschriften, verbonden aan een vergunning.
3. Onze Minister kan van de regels ontheffing verlenen, indien het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu zich daartegen niet verzet. Hij kan een andere maatregel voorschrijven waarmee ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu wordt bereikt.

Artikel 3.5

1. Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd.
2. Het eerste lid is niet van toepassing op de gegevens, genoemd in artikel 25, vierde lid, van richtlijn 2001/18.

AFDELING 3.2 STANDAARDPROCEDURE VOOR VERLENING, WIJZIGING EN INTREKKING VAN DE VERGUNNING

§ 3.2.1 Milieurisicobeoordeling

Artikel 3.6

Voorafgaand aan de aanvraag om verlening van een vergunning voert degene die voornemens is de doelbewuste introductie voor overige doeleinden uit te voeren een milieurisicobeoordeling uit.

§ 3.2.2 Verlening van de vergunning

Artikel 3.7

1. Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.
2. De aanvraag bevat:
- a. een technisch dossier met informatie overeenkomstig bijlage III bij richtlijn 2001/18, en de daarbij behorende Europese beschikkingen, die nodig is om een milieurisicobeoordeling uit te voeren, daaronder in ieder geval begrepen:
  - 1°. informatie over algemene zaken, en informatie over personeel en opleiding;
  - 2°. informatie over het genetisch gemodificeerde organisme;
  - 3°. informatie over de omstandigheden van de introductie en het potentiële milieu waarin doelbewust wordt geïntroduceerd;
  - 4°. informatie over de interactie tussen het genetisch gemodificeerde organisme en het milieu;
  - 5°. een monitoringplan overeenkomstig bijlage IIIA, onderdeel V, of bijlage IIIB, onderdeel G, bij richtlijn 2001/18;
  - 6°. informatie over plannen voor monitoring, herstelmethoden, afvalstoffenbehandeling en noodmaatregelen;
  - 7°. een samenvatting van het dossier als bedoeld in artikel 11 van richtlijn 2001/18 gebruikmakende van het model dat volgens de procedure van artikel 30, tweede lid, van richtlijn 2001/18 is vastgesteld;
- b. Een milieurisicobeoordeling, voorzien van alle bibliografische verwijzingen en indicaties over de gebruikte methoden.
3. Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens.
4. De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere door hem ingediende aanvraag om een vergunning.
5. De aanvrager kan door hem relevant geachte aanvullende informatie indienen.
6. De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere aanvraag om een vergunning van een andere aanvrager, voor zover die informatie, gegevens of resultaten niet vertrouwelijk zijn of de andere vergunninghouder daarvoor schriftelijk toestemming heeft verleend.
7. Onze Minister kan toestaan dat een enkele aanvraag wordt ingediend voor hetzelfde genetisch gemodificeerde organisme dat op dezelfde plaats of op verschillende plaatsen voor hetzelfde doel en binnen een beperkte periode doelbewust wordt geïntroduceerd.
8. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

Artikel 3.8

1. In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de aanvrager desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie ter voorbereiding van het besluit op een aanvraag als bedoeld in artikel 3.7. Bij zijn verzoek geeft Onze Minister de redenen aan die aan het verzoek ten grondslag liggen.
2. Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in artikel 3.10, eerste en tweede lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.
3. Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen.
4. Onze Minister stelt de aanvrager onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid.

Artikel 3.9

Indien de aanvrager van een vergunning tijdens de behandeling van de aanvraag kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico’s die de genetisch gemodificeerde organismen of de handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van mens of het milieu, zorgt hij ervoor dat de in de aanvraag om een vergunning vermelde informatie zo spoedig mogelijk wordt herzien en bij Onze Minister wordt ingediend.

Artikel 3.10

1. Onze Minister zendt binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie.
2. Onze Minister beslist op de aanvraag binnen 120 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt.
3. Een besluit als bedoeld in het tweede lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Artikel 3.11

1. De vergunning wordt verleend voor onbepaalde tijd dan wel voor een bij de vergunning aangegeven periode.
2. Indien het belang van de gezondheid van de mens en van het milieu zich daartegen niet verzet, kan Onze Minister bij de vergunning afwijken van de regels die zijn gesteld krachtens artikel 3.4.
3. De geldigheidsduur van de vergunning kan worden gewijzigd.

§ 3.2.3 Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie

Artikel 3.12

1. Indien:
- 1°. sprake is van een onbedoelde verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, of
- 2°. de houder van een vergunning kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico’s die de genetisch gemodificeerde organismen of de handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van de mens of het milieu, zorgt de houder van de vergunning er voor dat:
  - a. daarvan onmiddellijk mededeling wordt gedaan aan Onze Minister, en
  - b. onmiddellijk de maatregelen worden getroffen die in verband met die risico’s nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van mens of het milieu.
2. De houder van de vergunning geeft zo nodig aan tot welke wijziging van de gegevens die bij de aanvraag om de vergunning zijn overgelegd, de onbedoelde verandering of de nieuwe informatie leidt.
3. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de mededeling en zendt aan houder van de vergunning onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.
4. De houder van de vergunning vraagt zo nodig binnen vier weken na het doen van de mededeling een wijziging van de vergunning aan.

Artikel 3.13

1. Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op grond van nieuwe informatie die gevolgen kan hebben voor de risico’s van de betrokken genetisch gemodificeerde organismen voor de gezondheid van de mens of het milieu.
2. Een ambtshalve besluit naar aanleiding van een mededeling als bedoeld in artikel 3.12, wordt genomen binnen 12 weken nadat Onze Minister de mededeling heeft ontvangen. Artikel 3.8 is van overeenkomstige toepassing.
3. Op de aanvraag om wijziging van een vergunning zijn de artikelen 3.7 tot en met 3.9 en 3.11 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens artikel 3.7, tweede en derde lid, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging.
4. Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging van de vergunning binnen acht weken na ontvangst van het verzoek.
5. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.
6. Onverminderd artikel 3.28, mag de houder van de vergunning na het doen van de mededeling als bedoeld in artikel 3.12 zijn werkzaamheden in afwachting van de beslissing van Onze Minister voortzetten, indien hij heeft voldaan aan artikel 3.12, eerste lid, onder b, en vierde lid.

§ 3.2.4 Melding van een voorgenomen wijziging in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden en wijziging van de vergunning op verzoek

Artikel 3.14

In deze paragraaf wordt onder het wijzigen van een vergunning mede verstaan het wijzigen of uitbreiden van het bereik van de vergunning, waaronder het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden.

Artikel 3.15

Onze Minister kan bij ministeriële regeling categorieën van gevallen aanwijzen, waarin een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt aangemerkt als een verandering die:

a. geen gevolgen heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, of
b. geen significante gevolgen heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling.

Artikel 3.16

1. Een vergunning geldt tevens voor een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die behoort tot de categorieën van gevallen, aangewezen krachtens artikel 3.15, onder a, onder voorwaarde dat het voornemen tot het uitvoeren van de verandering schriftelijk aan Onze Minister is gemeld overeenkomstig de bij of krachtens het tweede en derde lid gestelde regels, en vijf werkdagen zijn verstreken, gerekend vanaf:
- a. de dag van aangetekende verzending van de melding, of
- b. de dag waarop het bewijs van ontvangst van de melding degene die de melding heeft gedaan, heeft bereikt.
2. Bij de melding wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.
3. Onze Minister stelt regels met betrekking tot de bij de melding over te leggen gegevens.
4. Het eerste lid is niet van toepassing op een verandering die bestaat uit het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden.

Artikel 3.17

Onze Minister kan een vergunning wijzigen op een daartoe strekkende aanvraag van de houder van de vergunning, indien deze aanvraag betrekking heeft op een geval dat behoort tot de categorieën van gevallen, aangewezen krachtens:

a. artikel 3.15, onder a, en de verandering bestaat uit het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden;
b. artikel 3.15, onder b.

Artikel 3.18

1. De aanvraag bevat de gegevens, aangegeven bij of krachtens artikel 3.7, tweede en derde lid, voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging.
2. Op de aanvraag om wijziging van een vergunning is artikel 3.7, eerste en vierde tot en met achtste lid, van overeenkomstige toepassing.

Artikel 3.19

De artikelen 3.8 en 3.9 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 3.20

1. Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging van de vergunning:
- a. binnen vier weken na ontvangst van het verzoek indien de betrokken verandering geen gevolgen heeft voor een milieurisicobeoordeling;
- b. binnen acht weken na ontvangst van het verzoek in andere gevallen.
2. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

§ 3.2.5 Wijziging en intrekking van de vergunning op andere gronden

Artikel 3.21

1. Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op andere gronden dan die genoemd in de paragrafen 3.2.3 en 3.2.4.
2. Tot deze andere gronden behoort in elk geval de uitvoering van besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

Artikel 3.22

1. Op de aanvraag om wijziging van een vergunning op grond van artikel 3.21, eerste lid, zijn de artikelen 3.7 tot en met 3.9 en 3.11 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens artikel 3.7, tweede en derde lid, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging.
2. Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging of intrekking van de vergunning binnen acht weken na ontvangst van het verzoek.
3. Tenzij de vereiste spoed zich daartegen verzet, wordt de houder van de vergunning gehoord alvorens een ambtshalve besluit op grond van artikel 3.21, eerste lid, wordt genomen.
4. Een ambtshalve besluit tot het wijzigen of intrekken van een vergunning als bedoeld in artikel 3.21, tweede lid, wordt zo spoedig mogelijk genomen.
5. Het besluit wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

AFDELING 3.3 BIJZONDERE PROCEDURES VOOR EEN VERGUNNING OP VERZOEK

§ 3.3.1 Gedifferentieerde procedure voor het verlenen en wijzigen van een vergunning op verzoek dan wel voor het melden van een wijziging van de doelbewuste introductie

Artikel 3.23

1. Onze Minister kan een vergunning verlenen of wijzigen overeenkomstig een procedure die bij besluit van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie op grond van artikel 7 van richtlijn 2001/18 is vastgesteld.
2. In geval van toepassing van het eerste lid zijn de paragrafen 3.2.2 en 3.2.4 niet van toepassing.
3. Indien het besluit, bedoeld in het eerste lid, uitsluitend betrekking heeft op de verlening van de vergunning, is, in afwijking van het tweede lid, paragraaf 3.2.4 wel van toepassing, tenzij het bedoelde besluit wijziging van de vergunning uitsluit.
4. Onze Minister kan regels stellen met betrekking tot de bij de aanvraag over te leggen gegevens.
5. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.
6. In de gevallen waarin de betrokken procedure dit toestaat, kan de houder van een vergunning die is verleend overeenkomstig een procedure als bedoeld in het eerste lid, een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden melden aan Onze Minister. Het vierde lid is van overeenkomstige toepassing.
7. De vergunning geldt tevens voor een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die overeenkomstig het zesde lid is gemeld.
8. Indien de melding betrekking heeft op het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, mag de introductie, in afwijking van het zevende lid, eerst overeenkomstig de melding plaatsvinden, nadat Onze Minister schriftelijk aan de vergunninghouder heeft verklaard dat hij kan instemmen met de melding.
9. Een verklaring als bedoeld in het achtste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

§ 3.3.2 Procedure voor het verlenen op verzoek van een vergunning onder vaste voorschriften

Artikel 3.24

1. Onze Minister wijst bij ministeriële regeling categorieën van genetisch gemodificeerde organismen aan waarvoor:
- a. de gegevens of resultaten van aanvragen om een vergunning voor de doelbewuste introductie beschikbaar zijn, en
- b. milieurisicobeoordelingen beschikbaar zijn, die overeenkomstig bijlage II bij richtlijn 2001/18 zijn opgesteld, waaruit is gebleken dat aan de werkzaamheden met deze categorieën van genetisch gemodificeerde organismen verwaarloosbare risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu verbonden zijn.
2. Indien de aanvraag om een vergunning betrekking heeft op een of meer genetisch gemodificeerde organismen, behorende tot een categorie die is aangewezen krachtens het eerste lid, wordt het besluit op de aanvraag op verzoek van de aanvrager genomen met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26.
3. Onze Minister kan de toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26, bij de ministeriële regeling beperken tot bepaalde werkzaamheden met de daarbij aangewezen categorieën van genetisch gemodificeerd organismen.
4. Indien deze paragraaf van toepassing is, is paragraaf 3.2.2 niet van toepassing.

Artikel 3.25

1. Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht en afdeling 13.2 van de wet zijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beschikking op de aanvraag voor andere toepassingen dan genetisch gemodificeerde planten.
2. Bij de aanvraag wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.
3. Bij regeling van Onze Minister worden regels gesteld over de inhoud van de aanvraag om een vergunning.
4. Onze Minister kan toestaan dat een enkele aanvraag wordt ingediend voor hetzelfde genetisch gemodificeerde organisme dat op dezelfde plaats of op verschillende plaatsen voor hetzelfde doel en binnen een beperkte periode doelbewust wordt geïntroduceerd.
5. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.
6. Onze Minister kan de aanvrager opdragen nadere gegevens te verstrekken. Artikel 3.8, tweede tot en met vierde lid, is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 3.26

1. Onze Minister zendt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie.
2. Onze Minister neemt het besluit op de aanvraag voor toepassingen met genetisch gemodificeerde planten binnen 120 dagen en voor overige toepassingen binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt.
3. Een besluit als bedoeld in het tweede lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

AFDELING 3.4 VERPLICHTINGEN VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING

Artikel 3.27

1. De houder van een vergunning stuurt jaarlijks uiterlijk op 1 januari aan Onze Minister een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie voor overige doeleinden in het voorafgaande kalenderjaar. Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor daarbij aangewezen categorieën van gevallen een andere datum dan 1 januari aanwijzen.
2. Het verslag, bedoeld in het eerste lid, wordt gemaakt overeenkomstig de door Onze Minister te stellen regels.
3. De houder van een vergunning stuurt uiterlijk drie maanden na voltooiing van de introductie aan Onze Minister een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie.
4. Het verslag, bedoeld in het derde lid, wordt gemaakt overeenkomstig daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. In het verslag worden de eventuele risico’s voor de gezondheid van mens of het milieu vermeld en wordt aandacht besteed aan producten die de houder van de vergunning nog in de handel wil brengen.

AFDELING 3.5 VERDERE BEPALINGEN

Artikel 3.28

1. Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens die belangrijke gevolgen kunnen hebben voor de beoordeling van de risico’s die aan de doelbewuste introductie voor overige doeleinden verbonden zijn, of indien sprake is van een wijziging of onbedoelde verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die zodanige gevolgen kan hebben, kan hij – onverminderd het elders in dit hoofdstuk bepaalde – de betrokkene bevelen de doelbewuste introductie voor overige doeleinden te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.
2. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.
3. Degene tot wie het besluit is gericht, voldoet onmiddellijk aan het bevel.
4. Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

HOOFDSTUK 4 DOELBEWUSTE INTRODUCTIE DOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

AFDELING 4.1 ALGEMEEN

Artikel 4.1

1. Dit hoofdstuk is niet van toepassing op het ter beschikking stellen van genetisch gemodificeerde organismen aan derden voor ingeperkt gebruik of voor doelbewuste introductie voor overige doeleinden.
2. Dit hoofdstuk is niet van toepassing op het in de handel brengen van een toegelaten product door een ander dan de houder van de vergunning op grond van dit hoofdstuk, voor zover die ander daarbij de uit artikel 5.1 voortvloeiende verplichtingen in acht neemt.

Artikel 4.2

1. Het in de handel brengen zonder vergunning van Onze Minister is verboden.
2. In dit hoofdstuk wordt verstaan onder «vergunning»: een vergunning als bedoeld in het eerste lid.

Artikel 4.3

De houder van een vergunning op grond van dit hoofdstuk neemt de aan de vergunning verbonden voorschriften mede in acht wanneer hij het betrokken product na het in de handel brengen gebruikt.

Artikel 4.4

Het is verboden materiaal in de handel te brengen dat is afgeleid van genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning is verleend voor doelbewuste introductie voor overige doeleinden of waarvoor voor die doeleinden op andere wijze door een bevoegde instantie van een andere lidstaat van de Europese Unie schriftelijk toestemming is verleend, tenzij hiervoor door Onze Minister een vergunning voor het in de handel brengen of door een bevoegde instantie van een andere lidstaat van de Europese Unie schriftelijk toestemming is verleend.

Artikel 4.5

1. Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd.
2. Het eerste lid is niet van toepassing op de gegevens, genoemd in artikel 25, vierde lid, van richtlijn 2001/18.

AFDELING 4.2 VERLENING VAN DE VERGUNNING

Artikel 4.6

Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht, en afdeling 13.2 van de wet zijn niet van toepassing op een aanvraag om een vergunning.

Artikel 4.7

Voorafgaand aan de aanvraag om verlening van een vergunning voert degene die voornemens is een doelbewuste introductie uit te voeren door een genetisch gemodificeerd organisme in de handel te brengen een milieurisicobeoordeling uit.

Artikel 4.8

1. Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.
2. De aanvraag bevat:
- a. informatie overeenkomstig bijlage III en IV bij richtlijn 2001/18;
- b. een milieurisicobeoordeling;
- c. voorschriften voor het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten, daaronder begrepen voorschriften inzake gebruik en behandeling;
- d. de gewenste geldigheidsduur van de vergunning, met dien verstande dat deze niet meer dan tien jaar mag bedragen;
- e. een monitoringplan overeenkomstig bijlage VII bij richtlijn 2001/18 en overeenkomstig daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie, daaronder mede begrepen een voorstel voor de duur van het plan;
- f. een voorstel met betrekking tot de etikettering en de verpakking overeenkomstig bijlage IV bij richtlijn 2001/18;
- g. een samenvatting van het dossier overeenkomstig daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie, en
- h. indien van toepassing, informatie over gegevens of resultaten van de introducties van dezelfde genetisch gemodificeerde organismen, waarvoor reeds eerder of tegelijkertijd een vergunning dan wel toestemming is aangevraagd of verleend of informatie over gegevens of resultaten van de introducties van dezelfde genetisch gemodificeerde organismen, die op dat moment worden verricht binnen of buiten de Europese Unie.
3. Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens.
4. Onze Minister kan ter uitvoering van besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie, voor bij die beschikkingen aangegeven soorten genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten, van het eerste en tweede lid afwijkende regels stellen.
5. Onze Minister kan op verzoek van de aanvrager toestaan dat de over te leggen gegevens overeenkomstig onderdeel B van bijlage IV bij richtlijn 2001/18 niet of slechts ten dele behoeven te worden verstrekt, indien de aanvrager aannemelijk kan maken dat het in de handel brengen en het gebruik van die genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten geen risico’s met zich meebrengt voor de gezondheid van mens of het milieu.
6. De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere door hem ingediende aanvraag om een vergunning.
7. De aanvrager kan door hem relevant geachte aanvullende informatie indienen.
8. De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere aanvraag om een vergunning van een andere aanvrager, voor zover die gegevens of resultaten niet vertrouwelijk zijn of de andere vergunninghouder daarvoor schriftelijk toestemming heeft verleend.
9. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.
10. Onze Minister zendt onverwijld de in het tweede lid bedoelde samenvatting aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie en aan de Europese Commissie.

Artikel 4.9

1. In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de aanvrager desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie ter voorbereiding van het besluit op een aanvraag als bedoeld in artikel 4.8.
2. Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in artikel 4.11, eerste lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.
3. Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen.
4. Onze Minister stelt de aanvrager onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid.

Artikel 4.10

Indien de aanvrager van een vergunning tijdens de behandeling van de aanvraag kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico’s die de genetisch gemodificeerde organismen of de handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van de mens of het milieu, doet hij daarvan onmiddellijk mededeling aan Onze Minister, en past hij zo nodig de bij de aanvraag overgelegde gegevens aan.

Artikel 4.11

1. Onze Minister stelt binnen 90 dagen na ontvangst van een aanvraag om een vergunning, overeenkomstig bijlage VI bij richtlijn 2001/18 een beoordelingsrapport op.
2. Indien het beoordelingsrapport inhoudt dat het genetisch gemodificeerde organisme in de handel mag worden gebracht, vermeldt het de voorschriften waaronder dat mag gebeuren. Onze Minister zendt het beoordelingsrapport en een afschrift van de aanvraag onverwijld aan de Europese Commissie. Hij zendt het beoordelingsrapport, samen met de informatie waarop het is gebaseerd, onverwijld aan de aanvrager.
3. Indien het beoordelingsrapport inhoudt dat het genetisch gemodificeerde organisme niet in de handel mag worden gebracht, zendt Onze Minister ten vroegste 15 dagen na toezending van het beoordelingsrapport aan de aanvrager en uiterlijk 105 dagen na ontvangst van de aanvraag, het beoordelingsrapport, samen met de informatie waarop het is gebaseerd, aan de Europese Commissie.

Artikel 4.12

Indien Onze Minister na toezending van het beoordelingsrapport maar vóór vergunningverlening kennis neemt van nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risico’s van de betrokken genetisch gemodificeerde organismen voor de gezondheid van mens of het milieu, zendt hij die informatie onverwijld aan de Europese Commissie en aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie.

Artikel 4.13

1. Onze Minister beslist op een aanvraag om een vergunning:
- a. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten geen bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 15 van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt;
- b. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 15 van richtlijn 2001/18, en geen van deze bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt;
- c. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 15 van richtlijn 2001/18, en geen van de bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn bedoeld in artikel 15, eerste lid, derde alinea, van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn bedoeld in artikel 15, eerste lid, derde alinea, van richtlijn 2001/18;
- d. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 15 van richtlijn 2001/18, en een of meer bezwaren zijn gehandhaafd: binnen 30 dagen nadat Onze Minister het besluit van de Commissie met toepassing van artikel 18 van richtlijn 2001/18 heeft ontvangen, dan wel binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is afgerond.
2. Onze Minister zendt zijn besluit onverwijld aan de aanvrager en stelt de Europese Commissie en de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit.
3. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Artikel 4.14

1. Een vergunning wordt voor ten hoogste tien jaren verleend.
2. Een vergunning voor een genetisch gemodificeerd organisme of een nakomeling van dat organisme uitsluitend met als doel het in de handel brengen van hun zaden overeenkomstig de daarop betrekking hebbende communautaire voorschriften, wordt verleend voor een periode van ten hoogste tien jaren na de datum waarop het eerste plantenras afkomstig van het genetisch gemodificeerde organisme, voor het eerst op een officiële nationale lijst van plantenrassen is opgenomen overeenkomstig richtlijn nr. 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen (PbEG L 193) en richtlijn 2002/55/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (PbEG L 193).
3. Een vergunning voor bosbouwkundig teeltmateriaal wordt verleend voor een periode van ten hoogste tien jaren na de datum waarop uitgangsmateriaal afkomstig van het genetisch gemodificeerde organisme voor het eerst op een officiële nationale lijst is opgenomen overeenkomstig richtlijn nr. 1999/105/EG van de Raad van de Europese Unie van 22 december 1999 betreffende het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal (PbEG L 11).

Artikel 4.15

1. In een vergunning wordt ten minste vermeld:
- a. de reikwijdte, daaronder mede begrepen de identiteit van de genetisch gemodificeerde organismen die als product of in producten in de handel worden gebracht en het unieke bijbehorende identificatiesymbool;
- b. de geldigheidsduur;
- c. de voorschriften die worden gesteld aan het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten, daaronder mede begrepen voorschriften voor gebruik, behandeling en de verpakking en voorschriften voor de bescherming van specifieke ecosystemen, milieus of geografische gebieden waarin het product volgens plan zal worden gebruikt;
- d. de verplichting om op verzoek van Onze Minister controlesteekproeven beschikbaar te stellen;
- e. de voorschriften met betrekking tot etikettering, overeenkomstig bijlage IV bij richtlijn 2001/18 en de daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie op grond van artikel 27 van richtlijn 2001/18, en
- f. de monitoringvoorschriften overeenkomstig bijlage VII bij richtlijn 2001/18 en overeenkomstig daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.
2. Onder de monitoringvoorschriften, bedoeld in het eerste lid, onder f, worden mede verstaan de rapportage, de termijn van het monitoringplan en, voor zover van toepassing, voorschriften voor degenen die het product verkopen of gebruiken waaronder voor geteelde genetisch gemodificeerde organismen, de informatie die over de teeltlocatie moet worden verschaft.

Artikel 4.16

De voorschriften met betrekking tot de etikettering, bedoeld in artikel 4.15, eerste lid, onder e, zijn niet van toepassing:

a. ten aanzien van producten waarin onvoorziene of technisch niet te voorkomen sporen van toegelaten genetisch gemodificeerde organismen niet zijn uit te sluiten, indien de sporen in het product een daartoe bij besluit van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie krachtens artikel 21, tweede lid, van richtlijn 2001/18 vastgestelde drempelwaarde niet overschrijden, of
b. indien het product bestemd is voor rechtstreekse bewerking of verwerking, en daarin sporen als bedoeld onder a aanwezig zijn in een verhouding van ten hoogste 0,9% of een lagere bij besluit van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie krachtens artikel 21, tweede lid, van richtlijn 2001/18 vastgestelde drempelwaarde.

AFDELING 4.3 VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Artikel 4.17

1. Onze Minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning de geldigheidsduur van een vergunning verlengen, indien deze verlenging uiterlijk negen maanden voor het verstrijken van de geldigheidsduur van de vergunning is aangevraagd.
2. Een vergunning blijft, indien de verlenging tijdig is aangevraagd, geldig tot het moment waarop op de aanvraag om verlenging is beslist.
3. Een aanvraag om verlenging wordt schriftelijk bij Onze Minister ingediend en bevat:
- a. een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen;
- b. een rapportage als bedoeld in artikel 4.21, tweede lid, indien monitoring in de oorspronkelijke vergunning is voorgeschreven;
- c. nieuwe informatie die over de risico’s van de genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten voor de gezondheid van mens of het milieu beschikbaar is gekomen;
- d. zo nodig een voorstel tot wijziging of aanvulling van de aan de vergunning verbonden voorschriften, waaronder de voorschriften die verband houden met de toekomstige monitoring en de geldigheidsduur van de vergunning.

Artikel 4.18

1. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag om verlenging van een vergunning en zendt de houder van de vergunning onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.
2. Onze Minister stelt na ontvangst van de aanvraag overeenkomstig bijlage VI bij richtlijn 2001/18 een beoordelingsrapport op.
3. Onze Minister zendt het beoordelingsrapport aan de houder van de vergunning en zendt het beoordelingsrapport en een afschrift van de aanvraag onverwijld aan de Europese Commissie.

Artikel 4.19

1. Onze Minister beslist op een aanvraag om verlenging van een vergunning:
- a. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten geen bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 17 van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt;
- b. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 17 van richtlijn 2001/18, en geen van deze bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt;
- c. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 17 van richtlijn 2001/18 en geen van de bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn bedoeld in artikel 17, zevende lid, van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn bedoeld in artikel 17, zevende lid, van richtlijn 2001/18;
- d. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 17 van richtlijn 2001/18, en een of meer bezwaren zijn gehandhaafd: binnen 30 dagen nadat Onze Minister het besluit van de Commissie met toepassing van artikel 18 van richtlijn 2001/18 heeft ontvangen, dan wel binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is afgerond.
2. Indien er overeenkomstig artikel 15 van richtlijn 2001/18 geen met redenen omklede bezwaren van een lidstaat van de Europese Unie of de Europese Commissie zijn binnengekomen, verlengt Onze Minister de geldigheidsduur van de vergunning met tien jaar. In bijzondere gevallen kan de geldigheidsduur van de vergunning voor een daarbij aangegeven kortere of langere termijn worden verlengd.
3. Indien er overeenkomstig artikel 15 van richtlijn 2001/18 wel met redenen omklede bezwaren van een lidstaat van de Europese Unie of de Europese Commissie zijn binnengekomen, maar daarover binnen 75 dagen na de verspreiding van het beoordelingsrapport alsnog overeenstemming wordt bereikt, verlengt Onze Minister de geldigheidsduur van de vergunning met ten hoogste tien jaar.
4. Onze Minister zendt het besluit aan de houder van de vergunning. Hij stelt de Europese Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit.
5. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Artikel 4.20

De artikelen 4.9, 4.10, 4.12, 4.15 en 4.16 zijn van overeenkomstige toepassing.

AFDELING 4.4 MONITORING EN NIEUWE INFORMATIE

Artikel 4.21

1. De houder van een vergunning draagt zorg voor monitoring en rapportage overeenkomstig de in de vergunning opgenomen voorschriften.
2. Hij dient de rapportage, bedoeld in het eerste lid, in bij Onze Minister, de Europese Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie.

Artikel 4.22

1. Indien de houder van een vergunning kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico’s die de genetisch gemodificeerde organismen of de handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van de mens of het milieu, zorgt hij ervoor dat:
- a. daarvan onmiddellijk mededeling wordt gedaan aan Onze Minister, en
- b. onmiddellijk de maatregelen worden getroffen die in verband met die risico’s nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu.
2. De houder van de vergunning geeft zo nodig aan tot welke wijziging van de gegevens die bij de aanvraag om de vergunning zijn overgelegd, de nieuwe informatie leidt.
3. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de mededeling en zendt aan de houder van de vergunning onverwijld een bewijs van ontvangst waarop de datum van ontvangst is vermeld.
4. De houder van de vergunning vraagt zo nodig binnen vier weken na het doen van de mededeling een wijziging van de vergunning aan.
5. Artikel 4.9 is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 4.23

1. Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op grond van nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risico’s van de betrokken genetisch gemodificeerde organismen voor de gezondheid van de mens of het milieu.
2. Op de aanvraag om wijziging van een vergunning is afdeling 4.2 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens artikel 4.8, tweede en derde lid, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging.

Artikel 4.24

1. Onze Minister beslist omtrent wijziging of intrekking van een vergunning als bedoeld in artikel 4.23:
- a. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten geen bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt;
- b. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van richtlijn 2001/18, en geen van deze bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt;
- c. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van richtlijn 2001/18, en geen van de bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn bedoeld in artikel 15, eerste lid, derde alinea, van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn bedoeld in artikel 20, derde lid, derde alinea, van richtlijn 2001/18;
- d. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van richtlijn 2001/18, en een of meer bezwaren zijn gehandhaafd: binnen 30 dagen nadat Onze Minister het besluit van de Commissie met toepassing van artikel 18 van richtlijn 2001/18 heeft ontvangen, dan wel binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is afgerond.
2. Onze Minister stelt binnen 60 dagen na ontvangst van de nieuwe informatie overeenkomstig bijlage VI bij richtlijn 2001/18 een beoordelingsrapport op.
3. Onze Minister zendt het beoordelingsrapport onverwijld aan de houder van de vergunning en aan de Europese Commissie.
4. Onze Minister zendt het besluit onverwijld aan de houder van de vergunning. Hij stelt de Europese Commissie en de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit.
5. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Artikel 4.25

Onze Minister kan het monitoringplan op verzoek of ambtshalve wijzigen, mits deze wijziging niet in strijd is met de aan de vergunning verbonden voorschriften.

AFDELING 4.5 WIJZIGING EN INTREKKING VAN DE VERGUNNING OP ANDERE GRONDEN

Artikel 4.26

1. Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op andere gronden dan die genoemd in afdeling 4.3 en afdeling 4.4.
2. Tot deze andere gronden behoort in elk geval de uitvoering van besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

Artikel 4.27

1. Het besluit tot het wijzigen of intrekken van een vergunning als bedoeld in artikel 4.26, tweede lid, wordt zo spoedig mogelijk genomen. Tenzij de vereiste spoed zich daartegen verzet, wordt de houder van de vergunning gehoord alvorens het besluit wordt genomen.
2. Op het wijzigen van een vergunning op verzoek is afdeling 4.2 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens artikel 4.8, tweede en derde lid, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging.
3. Het besluit wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

HOOFDSTUK 5 VERDERE BEPALINGEN OMTRENT HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN ALSMEDE BEPALINGEN OMTRENT HET GEBRUIK VAN TOEGELATEN PRODUCTEN

Artikel 5.1

1. De gebruiker van een toegelaten product neemt bij het gebruik in acht, voor zover deze mede tot hem zijn gericht:
- a. indien de Europese Commissie krachtens richtlijn 2001/18 een besluit heeft genomen met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de voorwaarden voor het in de handel brengen die zijn opgenomen in dat besluit;
- b. indien de Europese Commissie geen besluit als bedoeld onder a heeft genomen en een vergunning krachtens hoofdstuk 4 is verleend met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de aan de vergunning krachtens hoofdstuk 4 verbonden voorschriften;
- c. indien de Europese Commissie geen besluit als bedoeld onder a heeft genomen en door de bevoegde instantie van een andere lidstaat met toepassing van deel C van richtlijn 2001/18 toestemming is verleend met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de aan die toestemming verbonden voorwaarden;
- d. indien een toestemming met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme is verleend op basis van door Onze Minister krachtens artikel 1.4, eerste lid, onder c, aangegeven regelgeving: de aan die toestemming verbonden voorwaarden.
2. Onze Minister maakt de voorschriften ten behoeve van de gebruikers, bedoeld in het eerste lid, onder b, c en d, elektronisch bekend.

Artikel 5.2

De houder van een schriftelijke toestemming voor het in de handel brengen, overeenkomstig richtlijn 2001/18 verleend door de bevoegde instantie van een andere lidstaat, dient een afschrift van de door hem ingevolge genoemde richtlijn opgestelde monitoringrapporten in bij Onze Minister, voor zover deze monitoringrapporten betrekking hebben op genetisch gemodificeerde organismen die de houder van de schriftelijke toestemming in Nederland in de handel brengt.

Artikel 5.3

1. Onze Minister kan het in de handel brengen of het gebruik van genetisch gemodificeerde organismen als product of in een product in Nederland tijdelijk beperken of verbieden, indien hij als gevolg van nieuwe of aanvullende informatie of als gevolg van herbeoordeling van bestaande informatie aan de hand van nieuwe of nadere wetenschappelijke kennis duidelijke redenen heeft om aan te nemen dat de betrokken genetisch gemodificeerde organismen als product, of in een product waarvoor hij voor het in de handel brengen een vergunning heeft verleend of de bevoegde instantie van een andere lidstaat van de Europese Unie schriftelijke toestemming heeft gegeven, gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens of het milieu.
2. Onze Minister zendt een besluit als bedoeld in het eerste lid, alsmede een nieuwe milieurisicobeoordeling, een omschrijving van de daaraan naar zijn mening te verbinden gevolgen en, indien aanwezig, bijkomende informatie, onverwijld aan de Europese Commissie en aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie.
3. Bij een besluit als bedoeld in het eerste lid bepaalt Onze Minister tevens in hoeverre de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen worden vernietigd, dan wel worden opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

Artikel 5.4

1. Onze Minister kan bij ministeriële regeling een register instellen waarin door hem aangewezen gegevens worden opgenomen met betrekking tot de teeltlocatie van toegelaten producten.
2. Degene die de toegelaten producten teelt, meldt de door Onze Minister daartoe aangewezen gegevens, op de door Onze Minister aangegeven wijze.

HOOFDSTUK 6 OVERIGE BEPALINGEN

AFDELING 6.1 OVERIGE VERBODSBEPALINGEN MET BETREKKING TOT DIT BESLUIT

Artikel 6.1

1. Een gedraging in strijd met het bepaalde bij of krachtens artikel 1.6, 1.8, 3.28, derde lid, 5.1, eerste lid, 5.2, 5.3, eerste en derde lid, of 5.4, tweede lid, is verboden.
2. Indien artikel 3.12 van toepassing is, is doelbewuste introductie voor overige doeleinden verboden, indien niet onmiddellijk een mededeling is gedaan als bedoeld in artikel 3.12, eerste lid, onder a, dan wel indien niet onmiddellijk de maatregelen zijn getroffen, bedoeld in artikel 3.12, eerste lid, onder b.
3. Indien artikel 4.22 van toepassing is, is het in de handel brengen verboden, indien niet onmiddellijk een mededeling is gedaan als bedoeld in artikel 4.22, eerste lid, onder a, dan wel indien niet onmiddellijk de maatregelen zijn getroffen, bedoeld in artikel 4.22, eerste lid, onder b.

AFDELING 6.2 VERBODSBEPALINGEN EN DOORWERKING BIJ EUROPESE VERORDENINGEN, RICHTLIJNEN EN BESLUITEN OF AANBEVELINGEN VAN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE OF VAN DE EUROPESE COMMISSIE

Artikel 6.2

1. Het is verboden te handelen in strijd met artikel 4, eerste, tweede, vierde en zesde lid, van verordening 1830/2003.
2. Het verbod, bedoeld in het eerste lid, geldt niet indien artikel 4, zevende of achtste lid, van toepassing is.
3. Het is verboden te handelen in strijd met artikel 4, eerste en tweede lid, van verordening 1830/2003.
4. Het verbod, bedoeld in het derde lid, geldt niet indien artikel 6 van verordening 1830/2003 van toepassing is.

Artikel 6.3

Het is verboden te handelen in strijd met het bepaalde bij:

a. artikel 5, eerste lid, tweede volzin, en derde lid, van verordening 1946/2003,
b. artikel 4, tweede en derde volzin, van verordening 1946/2003,
c. artikel 6, eerste alinea, van verordening 1946/2003, en
d. artikel 8, derde lid, van verordening 1946/2003, voor zover er geen adequate maatregelen zijn genomen.

Artikel 6.4

Het is verboden te handelen in strijd met het bepaalde bij:

a. artikel 10, derde lid, tweede volzin, van verordening 1946/2003,
b. artikel 10, eerste en tweede lid, van verordening 1946/2003.

Artikel 6.5

Het is verboden te handelen in strijd met de voorschriften gesteld bij de artikelen 12 en 13 van verordening 1946/2003.

Artikel 6.6

1. Onze Minister is de bevoegde instantie, bedoeld in artikel 3, negentiende lid, van verordening 1946/2003 en treedt op als nationaal contactpunt, bedoeld in artikel 3, twintigste lid, van verordening 1946/2003.
2. Onze Minister draagt zorg voor de taken die in verordening 1946/2003 aan de lidstaten zijn opgedragen.

Artikel 6.7

1. Een wijziging van een artikel van of een bijlage bij richtlijn 2001/18 of richtlijn 2009/41, waarnaar in dit besluit wordt verwezen, treedt voor de toepassing van dit besluit in werking met ingang van de dag waarop uitvoering moet zijn gegeven:
- a. aan de betrokken wijzigingsrichtlijn, dan wel
- b. aan het betrokken wijzigingsbesluit dat is genomen met toepassing van een procedure als bedoeld in:
  - 1°. artikel 30, tweede of derde lid, van richtlijn 2001/18, of
  - 2°. artikel 20, tweede en derde lid, van richtlijn 2009/41.
2. Een besluit of aanbeveling van de Raad van de Europese Unie of de Europese Commissie waarnaar wordt verwezen in dit besluit, treedt voor de toepassing van dit besluit in werking met ingang van de dag waarop aan dat besluit of die aanbeveling uitvoering moet zijn gegeven. De eerste volzin is van overeenkomstige toepassing op een wijziging van een besluit of een aanbeveling als bedoeld in die volzin.

AFDELING 6.3 OVERGANGSBEPALINGEN

Artikel 6.8

1. Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit geldende vergunning krachtens artikel 8, eerste lid, 9, eerste lid, 10, eerste lid, 11, eerste lid of 17, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:
- a. een kennisgeving, als bedoeld in artikel 2.15, voor zover de vergunning betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op ten hoogste inperkingsniveau I of II-k;
- b. een vergunning als bedoeld in artikel 2.35, voor zover de vergunning betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III of IV.
2. Indien het eerste lid, onder a, van toepassing is, worden de aan de vergunning verbonden voorschriften en beperkingen aangemerkt als voorschriften als bedoeld in artikel 2.21.
3. Indien het eerste lid, onder b, van toepassing is, worden de aan de vergunning verbonden voorschriften en beperkingen, voor zover nodig, aangemerkt als voorschriften die zijn vastgesteld met toepassing van artikel 2.40.
4. Een besluit krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als een besluit op grond van artikel 2.13, zesde lid, waarbij de lijsten, vastgesteld op grond van artikel 2, vierde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, worden aangemerkt als een combinatie van lijsten als bedoeld in artikel 2.10.
5. Een besluit krachtens artikel 9, derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als deel uitmakend van:
- a. de kennisgeving, bedoeld in het eerste lid, onder a , indien het een handeling betreft op inperkingsniveau I of II-k;
- b. de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onder b, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau II-v, III of IV.
6. Het vijfde lid is van overeenkomstige toepassing op een vaststelling van rechtswege als bedoeld in artikel 9, vierde lid, van genoemd besluit.

Artikel 6.9

1. Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopende aanvraag om een vergunning krachtens artikel 8, eerste lid, 9, eerste lid, 10, eerste lid, 11, eerste lid of 17, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:
- a. een kennisgeving als bedoeld in artikel 2.15, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op ten hoogste inperkingsniveau I of II-k;
- b. een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 2.35, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III of IV.
2. Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopende aanvraag om een wijziging van een vergunning krachtens artikel 8, eerste lid, 9, eerste lid, 10, eerste lid, 11, eerste lid of 17, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:
- a. een wijziging van een kennisgeving, als bedoeld in artikel 2.23, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op ten hoogste inperkingsniveau I of II-k;
- b. een aanvraag om een wijziging van een vergunning als bedoeld in artikel 2.44, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III of IV.
3. Indien het eerste lid, onder a, of het tweede lid, onder a, van toepassing is, wordt de kennisgeving onderscheidenlijk de wijziging van de kennisgeving geacht te zijn verzonden en ontvangen op de dag waarop dit besluit in werking is getreden.
4. Indien het eerste lid, onder a, of het tweede lid, onder a, van toepassing is, kan degene die de aanvraag heeft ingediend, Onze Minister binnen 45 dagen na de inwerkingtreding van dit besluit verzoeken om een besluit inzake formele toestemming als bedoeld in artikel 2.17, tweede lid. Onze Minister stelt de aanvrager tijdig van deze mogelijkheid op de hoogte.
5. Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het vierde lid. Artikel 2.18 is van overeenkomstige toepassing.
6. Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopend verzoek om een besluit krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als een verzoek op grond van artikel 2.13, eerste en derde lid.
7. Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopend verzoek om een besluit krachtens artikel 9, derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:
- a. een kennisgeving van een wijziging van reeds kennisgegeven gebruik als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder a, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau I;
- b. een kennisgeving van een wijziging van reeds kennisgegeven gebruik als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder b, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau II-k;
- c. een melding als bedoeld in artikel 2.46, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau II-v, III of IV.
8. Indien het zevende lid van toepassing is, wordt de kennisgeving onderscheidenlijk de melding geacht te zijn verzonden en ontvangen op de dag waarop dit besluit in werking is getreden.

Artikel 6.10

Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit geldende vergunning krachtens artikel 23, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:

a. een vergunning als bedoeld in artikel 3.2 van dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden;
b. een vergunning als bedoeld in artikel 4.2 van dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie door het in de handel brengen.

Artikel 6.11

1. Het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer en de daarop gebaseerde regelgeving zoals deze gold voor het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit, blijft van toepassing op de onderstaande besluiten, totdat deze onherroepelijk zijn geworden:
- a. een besluit omtrent het verlenen, wijzigen, verlengen of intrekken van een vergunning als bedoeld in artikel 23, eerste lid, van genoemd besluit;
- b. een besluit als bedoeld in artikel 24a, eerste lid, onder f, van genoemd besluit.
2. Nadat het onherroepelijk is geworden, wordt een besluit als bedoeld in het eerste lid, onder a, aangemerkt als een besluit omtrent het verlenen, wijzigen, verlengen onderscheidenlijk intrekken van:
- a. een vergunning als bedoeld in artikel 3.2 van dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden;
- b. een vergunning als bedoeld in artikel 4.2 van dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie door het in de handel brengen.
3. Nadat het onherroepelijk is geworden, wordt een besluit als bedoeld in het eerste lid, onder b, aangemerkt als een besluit omtrent het wijzigen van een vergunning als bedoeld in artikel 3.2 van dit besluit.

Artikel 6.12

Een risicoanalyse als bedoeld in artikel 5 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5.

Artikel 6.13

Voor zover het betreft inrichtingen als bedoeld in categorie 21.1 van bijlage I, onderdeel C, bij het Besluit omgevingsrecht, waarvoor op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit een omgevingsvergunning voor een inrichting is verleend, verbindt het bevoegd gezag de voorschriften die ingevolge artikel 2.55 aan een zodanige omgevingsvergunning dienen te worden verbonden, uiterlijk vijf jaar na de inwerkingtreding van dit besluit aan de omgevingsvergunning.

AFDELING 6.4 WIJZIGING VAN ANDERE BESLUITEN

Artikel 6.14

Het Besluit omgevingsrecht wordt als volgt gewijzigd:

In bijlage I, onderdeel A, worden de begrippen «genetische modificatie, micro-organismen, organismen, genetisch gemodificeerde organismen» en de daarbij behorende begripsomschrijving vervangen door de volgende begrippen met de daarbij behorende begripsomschrijving:

micro-organismen, organismen en genetisch gemodificeerde organismen:: hetgeen daaronder wordt verstaan in het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013;

Bijlage I, onderdeel C, categorie 21, de onderdelen 21.1 en 21.2, komt te luiden:

Categorie 21

21.1 Inrichtingen bestemd voor ingeperkt gebruik als bedoeld in het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013.
21.2 Onder de in onderdeel 21.1 bedoelde activiteiten worden niet verstaan activiteiten met betrekking tot uitsluitend een of meer van de navolgende typen genetisch gemodificeerde organismen:
- a. activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 2.1 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013;
- b. activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die door Onze Minister zijn aangewezen.

In bijlage I, onderdeel C, categorie 29, onderdeel 29.1, onder k, wordt «Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer» vervangen door: Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013.

Artikel 6.15

Artikel 1 van het Besluit informatie inzake rampen en crises wordt als volgt gewijzigd:

1. Het eerste lid, onder d, komt te luiden:

d. genetisch gemodificeerde organismen:: genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 1.1 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013;.

2. De aanhef van het derde lid komt te luiden:

3. Dit besluit is uitsluitend van toepassing op activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op inperkingsniveau III of IV, als bedoeld in het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013, in:.

3. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:

4. In afwijking van het derde lid is dit besluit niet van toepassing op ingeperkt gebruik als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, onder a en b, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013.

Artikel 6.16

Artikel 1, onder f, van het Besluit bescherming Antarctica komt te luiden:

f. genetisch gemodificeerde organismen:: genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 1.1 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013;.

Artikel 6.17

Artikel 1, onderdeel g, van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen komt te luiden:

g. wetenschappelijk onderzoek met een geneesmiddel dat genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 1.1 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 bevat.

AFDELING 6.5 SLOTBEPALINGEN

Artikel 6.18

Onze Minister publiceert jaarlijks langs elektronische weg een overzicht van de beschikkingen, besluiten, aanbevelingen en adviezen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie die van belang zijn voor de toepassing van dit besluit.

Artikel 6.19

Het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer wordt ingetrokken.

Artikel 6.20

Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.

Artikel 6.21

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013.

Lasten en bevelen dat dit besluit met daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.^histnoot

Wassenaar, 1 april 2014

Willem-Alexander

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu, W.J. Mansveld

Uitgegeven de dertigste april 2014

De Minister van Veiligheid en Justitie, I.W. Opstelten

BIJLAGEN

Bijlage 1, behorende bij artikel 1.1, tweede lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Technieken waarvan de toepassing in elk geval leidt tot een genetisch gemodificeerd organisme

Organismen worden in elk geval aangemerkt als genetisch gemodificeerd organisme indien zij zijn verkregen door middel van een van de volgende technieken:

1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken waarbij nieuwe combinaties van genetisch materiaal worden gevormd door de invoeging van ongeacht op welke wijze buiten een organisme vervaardigde nucleïnezuurmoleculen in een virus, bacterieel plasmide of ander vectorsysteem en de opneming daarvan in een gastheer waarin ze van nature niet voorkomen maar waarin ze blijvend vermenigvuldigd kunnen worden,
2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een organisme van erfelijk materiaal dat buiten het organisme vervaardigd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-inkapseling, of
3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen,

met uitzondering van de organismen, die zijn verkregen door middel van de technieken, bedoeld in bijlage 2, onder 4 en 5, indien die technieken zijn toegepast onder de daarbij vermelde voorwaarden.

Bijlage 2, behorende bij artikel 1.1, derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Technieken waarvan de toepassing niet leidt tot een genetisch gemodificeerd organisme

Organismen worden niet aangemerkt als genetisch gemodificeerd organisme indien zij zijn verkregen door middel van een van de volgende technieken:

1. in-vitrofertilisatie;
2. natuurlijke processen als conjugatie, transductie of transformatie;
3. polyploïdie-inductie;
4. mutagenese;
5. celfusie, met inbegrip van protoplastfusie, van plantencellen van organismen die genetisch materiaal kunnen uitwisselen met behulp van traditionele kweekmethoden,

tenzij daarbij andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan die welke met behulp van de in deze bijlage genoemde technieken zijn vervaardigd.

Bijlage 3, behorende bij artikel 2.1, eerste lid, onder a, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Technieken bij de toepassing waarvan hoofdstuk 2 niet van toepassing is

Hoofdstuk 2 van dit besluit is niet van toepassing indien de genetisch gemodificeerde organismen zijn vervaardigd met behulp van een van de volgende technieken en methoden:

1. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen;
2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met inbegrip van de productie van hybridoma’s;
3. zelfklonering, zijnde het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) – eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen – in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voor zover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.

tenzij daarbij andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan die welke met behulp van de in bijlage 2 genoemde technieken zijn vervaardigd.

Bijlage 4, behorende bij artikel 2.2 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Categorieën van fysische inperking

De volgende categorieën van fysische inperking op de daarbij genoemde inperkingsniveaus worden onderscheiden:

– Laboratoria bedoeld voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk ML-I, ML-II, ML-III, ML-IV
– Plantenlaboratoria op inperkingsniveau I genaamd PL-I
– Plantenkweekcellen bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten op inperkingsniveau I genaamd PC-I
– Plantenkweekcellen bedoeld voor handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk PCM-I, PCM-II, PCM-III, PCM-IV
– Plantenkassen bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten op inperkingsniveau I genaamd PKa-I en PKb-I
– Plantenkassen bedoeld voor handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk PKM-I, PKM-II, PKM-III, PKM-IV
– Dierverblijven voor genetisch gemodificeerde dieren op inperkingsniveau I genaamd D-I
– Dierverblijven voor al dan niet genetisch gemodificeerde dieren die in associatie worden gehouden met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk DM-I, DM-II, DM-III, DM-IV
– Procesinstallaties bedoeld voor grootschalige activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk MI-I, MI-II, MI-III, MI-IV
– Andere soortgelijke door Onze Minister bij ministeriële regeling aan te wijzen categorieën van fysische inperking met daarbij aangewezen inperkingsniveaus.

Bijlage 5, behorende bij artikel 2.15, derde lid, en artikel 2.36, tweede lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Gegevens over te leggen bij een kennisgeving of de aanvraag om een vergunning voor ingeperkt gebruik

1. Als over te leggen gegevens voor een kennisgeving voor ingeperkt gebruik als bedoeld in artikel 2.15, derde lid, van dit besluit, en voor een vergunning voor ingeperkt gebruik als bedoeld in artikel 2.36, tweede lid, van dit besluit worden aangewezen:
- a. de naam van de betrokken rechtspersoon;
- b. de naam van degene die verantwoordelijk is voor het toezicht en de controle op en voor de veiligheid van het ingeperkt gebruik voor de kennisgeving alsmede, indien het inperkingsniveau II-v, III of IV betreft, de naam van degene die als contactpersoon fungeert namens degene of degenen die verantwoordelijk is of zijn voor de dagelijkse activiteiten van het ingeperkt gebruik voor de vergunning;
- c. het adres en de exacte ligging van de inrichting, het hoogste inperkingsniveau dat in de omgevingsvergunning voor de inrichting is toegelaten voor de te onderscheiden categorieën van fysische inperking, alsmede de naam van het bevoegd gezag dat de omgevingsvergunning heeft afgegeven voor de desbetreffende inrichting;
- d. indien het geen inrichting betreft: de plaats waar de activiteit wordt uitgevoerd;
- e. het doel van het ingeperkt gebruik alsmede de te verwachten resultaten;
- f. de te gebruiken kweekvolumes;
- g. het te gebruiken ouderorganisme dan wel de gebruikte ouderorganismen;
- h. de herkomst en beoogde functie of functies van het bij de genetische modificatie gebruikte genetische materiaal, daaronder mede begrepen de vector;
- i. de methoden voor het vervaardigen en hanteren van de genetisch gemodificeerde organismen;
- j. de uitkomst van de risicobeoordeling, zijnde het inperkingsniveau van deze activiteiten en de categorie van fysische inperking waarin de activiteiten zullen worden verricht, alsmede
- k. het verslag van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5, tenzij ingevolge dit besluit geen risicobeoordeling behoeft te worden uitgevoerd.
2. Indien het activiteiten in een procesinstallatie betreft, worden tevens overgelegd:
- a. gegevens over de installatie;
- b. een beschrijving van de aard en de vorm van de afvalstoffen die zullen ontstaan;
- c. gegevens over het afvalstoffenbeheer, inclusief de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming van de afvalstoffen.
3. De mate van detail van de gegevens, bedoeld in het eerste lid, onder e tot en met i en onder k, en in het tweede lid, is afhankelijk van de informatie die nodig is om de risico’s van het ingeperkt gebruik op een juiste wijze te kunnen beoordelen.

NOTA VAN TOELICHTING

Inhoudsopgave

I.	ALGEMEEN

1	INLEIDING

2	REGELS DIE VAN TOEPASSING ZIJN OP GGO’S
2.1	Internationaal wetgevingskader
2.2	Omzetting van richtlijnen en geregeld onderwerp
2.3	Nationaal wetgevingskader

3	GENETISCHE MODIFICATIE EN DE SYSTEMATIEK VAN DIT BESLUIT
3.1	Genetische modificatie
3.2	Genetische modificatie en dit besluit
3.3	Ontwikkeling van een ggo tot een product
3.3.1	Fase 1 Het maken en selecteren van het gewenste ggo
3.3.2	Fase 2. Introductie in het milieu voor overige doeleinden van geselecteerde ggo’s
3.3.3	Fase 3. Het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten

4	INDELING EN REIKWIJDTE VAN DIT BESLUIT
4.1	Indeling besluit en nadere regels
4.2	De reikwijdte van het Besluit ggo
4.3	Definitie ggo en gebruikte technieken
4.4	Genetisch gemodificeerd micro-organisme versus ggo

5	OVERIGE DEFINITIES
5.1	Algemeen
5.2	Definitie ggo en ggo-verordeningen
5.3	Definitie ingeperkt gebruik
5.4	Definities risicobeoordeling en milieurisicobeoordeling

6	INGEPERKT GEBRUIK
6.1	De opbouw en grondslag van hoofdstuk 2
6.2	Bepalingen voor ingeperkt gebruik op hoofdlijnen
6.2.1	Kennisgeving en vergunningplicht van activiteiten met ggo’s
6.2.2	Vergunningplicht op grond van Wabo
6.2.3	Veiligheidsmaatregelen voor ongewone voorvallen
6.3	Titel 2.2 Activiteiten met ggo’s onder ingeperkt gebruik op grond van hoofdstuk 9 van de Wm
6.3.1	De risicobeoordeling
6.3.2	De procedure voor activiteiten met ggo’s wordt bepaald door risicobeoordeling
6.3.3	Procedures voor activiteiten met ggo’s onder het ingeperkt gebruik
6.3.4	Procedures bij ingeperkt gebruik op meerdere inperkingsniveaus
6.3.5	Onderscheid tussen een nieuwe kennisgeving dan wel aanvraag, een wijziging of een melding
6.3.6	Voorschriften die op grond van titel 2.2 tijdens de uitvoering van het ingeperkt gebruik gehanteerd moeten worden
6.3.7	Procedurele overgangssituaties als gevolg van een opnieuw uitgevoerde risicobeoordeling
6.4	Titel 2.3 Aanwijzingen voor de omgevingsvergunning op grond van de Wabo
6.5	Afwijken van de algemene regels bij ingeperkt gebruik
6.5.1	Bevoegdheid om af te wijken van algemene voorschriften
6.5.2	Procedure afwijking van algemene voorschriften
6.6	Handhaving bepalingen ingeperkt gebruik

7	DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VAN GGO’S IN HET MILIEU (ALGEMEEN)
7.1	Voorzorgsprincipe
7.2	Milieurisicobeoordeling

8	DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VAN GGO’S IN HET MILIEU VOOR OVERIGE DOELEINDEN
8.1	Procedures voor vergunningverlening
8.1.1	Standaardprocedure voor vergunningverlening
8.1.2	Wijziging van en meldingen bij vergunningen voor overige doeleinden
8.1.3	Vergunning voor overige doeleinden onder vaste voorschriften
8.1.4	Gedifferentieerde procedure van artikel 3.23
8.2	Locatiebeleid
8.3	Gentherapie als onderdeel van doelbewuste introductie in het milieu

9	DOELBEWUSTE INTRODUCTIE IN HET MILIEU DOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9.1	Standaardprocedure voor markttoelating
9.2	Procedure in geval van bezwaren
9.3	Verlengingsaanvraag
9.4	Vrijwaringsprocedure
9.5	Bepalingen geldend voor het gebruik van toegelaten producten

10	PUBLICATIE VAN BESLUITEN EN RECHTSBESCHERMING
10.1	Publicatie van besluiten genomen op grond van dit besluit
10.2	Rechtsbescherming bij ingeperkt gebruik
10.3	Rechtsbescherming bij introductie in het milieu voor overige doeleinden
10.3.1	Standaardprocedure
10.3.2	Wijzigingsprocedure
10.3.3	Meldingsprocedure van artikel 3.16
10.3.4	Gedifferentieerde procedure van artikel 3.23
10.3.5	Vergunning voor overige doeleinden onder vaste voorschriften van artikel 3.24
10.4	Rechtsbescherming bij vergunningen voor toelating tot de markt
10.4.1	Mogelijkheden voor inspraak
10.4.2	Mogelijkheid voor bezwaar en beroep bij standaardvergunningprocedure
10.4.3	Mogelijkheden voor bezwaar en beroep bij communautaire procedure ingeval van aanhoudende bezwaren van lidstaten of de Commissie.
10.4.4	Beroep bij het Hof van Justitie van de Europese Unie
10.4.5	Vergelijking beroepsgang op Europees en nationaal niveau

11	ETIKETTERING EN VERVOER
11.1	Etikettering
11.2	Vervoer

12	VERBODSBEPALINGEN
12.1	Verbodsbepalingen met betrekking tot dit besluit
12.2	Verbodsbepalingen van ggo-verordeningen

13	BESLUIT GGO MILIEUBEHEER 2013 VERSUS HET OUDE BESLUIT
13.1	Herkomst van hoofdstukken Besluit ggo milieubeheer 2013
13.2	Algemene opmerkingen ten aanzien van het besluit
13.2.1	Voornemen XI: Bijeen plaatsen van definities in besluit ggo
13.2.2	Aanpassing definitie ggo
13.2.3	Aanpassing definities risicobeoordeling en milieurisicobeoordeling
13.2.4	Gelijktrekken van typen activiteiten bij ingeperkt gebruik, introductie in het milieu en hoofdstuk 9 van de Wm.
13.2.5	Publicatiebeleid van besluiten
13.5.6	Vervallen van aanwijzingsconstructie van Europese regels en besluiten voor zo ver deze de werkingssfeer van het besluit niet bepalen
13.2.7	Niet meer opgenomen artikelen
13.3	Wijzigingen bij het ingeperkt gebruik
13.3.1	Algemene wijzigingen bij ingeperkt gebruik
13.3.2	Voornemen III: Aanpassing definitie ingeperkt gebruik
13.3.3	Wijzigingen van de procedures voor ingeperkt gebruik
13.3.4	Wijziging benaming categorieën van fysische inperking voor het gebruik van genetisch gemodificeerde planten
13.3.5	Bevoegdheid om af te wijken van algemene regels
13.3.6	Veiligheidsmaatregelen voor ongewone voorvallen
13.4	Wijzigingen bij introductie in het milieu voor overige doeleinden
13.4.1	Vereenvoudigd bevoegd gezag vergunningverlening introductie in het milieu
13.4.2	Procedures voor vergunning voor introductie in het milieu voor overige doeleinden
13.4.3	Vergunning onder vaste voorschriften
13.4.4	Voornemen X: Afwijken van algemene regels
13.5	Wijzigingen bij introductie in het milieu door het in de handel brengen
13.6	Verbodsbepalingen verordeningen

14	OVERIGE VOORNEMENS TOT VEREENVOUDIGING
14.1	Voornemen VI: cisgenese
14.2	Voornemen VII: opnemen van een specifieke procedure voor afgifte van een standaard introductie-in-het-milieuvergunning voor overige doeleinden

15	EFFECTENTOETSEN
15.1	Bedrijfsleven
15.1.1	Ingeperkt gebruik
15.1.2	Doelbewuste introductie in het milieu
15.1.3	Effecten bedrijfsleven samengevat
15.2	Burgers
15.3	Milieu
15.4	Handhaafbaarheid, Uitvoerbaarheid en Fraudebestendigheid (HUF)

16	REACTIES OP HET ONTWERP
16.1	Parlementaire behandeling
16.2	Zienswijzen naar aanleiding van het ontwerpbesluit
16.2.1	Zienswijzen van algemene aard
16.2.2	Zienswijzen met betrekking tot het ingeperkt gebruik van ggo’s
16.2.3	Zienswijzen met betrekking tot de introductie van ggo’s in het milieu

II.	IMPLEMENTATIETABELLEN

1.	Implementatietabel richtlijn 2009/41 inzake het ingeperkt gebruik

2.	Implementatietabel richtlijn 2001/18 inzake de introductie in het milieu

III.	ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING

I. ALGEMEEN

1 INLEIDING

Het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer (Stb. 1990, 53), dat met dit besluit wordt ingetrokken, is op 1 maart 1990 in werking getreden. De onderhavige herziening van de regels is in hoofdzaak gebaseerd op de artikelen 9.2.2.1, 9.2.2.3 en 9.2.3.2 van de Wet milieubeheer1 (hierna: Wm). Meer in het bijzonder gaat het om artikel 9.2.2.1, tweede lid, onder c, van de Wm betreffende een vergunningensysteem, dat verder is uitgewerkt in artikel 9.2.2.3 van de Wm. Daarnaast is hoofdstuk 2 van dit besluit deels ook gebaseerd op de wettelijke bepalingen met betrekking tot inrichtingen (de artikelen 8.40, 8.40a en 8.42 van de Wm, alsmede artikel 2.22 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht). Waar in deze nota van toelichting wordt gesproken over het Besluit ggo of het besluit is bedoeld het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013. Met het oude besluit of oude Besluit ggo wordt bedoeld het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer zoals dat gold voor de inwerkingtreding van dit besluit. In deze toelichting wordt een aantal malen verwezen naar bijlagen bij de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Regeling ggo). Dat betreft de Regeling ggo zoals deze gelijktijdig met dit besluit in werking is getreden, tenzij anders is aangegeven.

De aanleiding voor de onderhavige herziening van de regelgeving voor genetisch gemodificeerde organismen (hierna: ggo’s) wordt gevonden in de wens om – voor zover mogelijk – de administratieve lasten te verlichten die de onderzoeksinstellingen en het bedrijfsleven ondervinden bij de naleving van de verplichtingen van het Besluit ggo. Daarnaast is het ook van belang dat er een verdergaand «level playing field» tussen de verschillende lidstaten van de EU wordt gecreëerd door in dit besluit nog nauwer aan te sluiten bij de teksten van de Europese regelgeving. Een laatste reden wordt gevonden in het verbeteren van de leesbaarheid van het Besluit ggo. Het oude Besluit ggo was door diverse achtereenvolgende aanpassingen en de ingewikkeldheid van de geregelde materie moeilijk leesbaar.

Het verlichten van de administratieve lasten in de sfeer van de wet- en regelgeving middels het Besluit ggo vloeit voort uit een toezegging van de Staatssecretaris van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer van 5 november 2003 om de Tweede Kamer te informeren over de lastenverlichting, de vereenvoudiging en stroomlijning van de biotechnologiewetgeving2. Deze toezegging heeft geleid tot een drietal brieven aan de Tweede Kamer.

De eerste brief, van 20 oktober 2004,3 beschreef mogelijkheden voor vereenvoudiging en stroomlijning van de uitvoering van de biotechnologiewetgeving zonder dat daarvoor de wetgeving aangepast hoefde te worden.

De tweede brief, van 21 november 2005,4 beschreef in een daarbij gevoegde notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen» elf voorstellen om de ggo-regelgeving te vereenvoudigen en de bijbehorende administratieve lasten te verlichten.

De elf voorstellen uit de brief van 21 november 2005 betreffen een 6-tal voorstellen voor activiteiten met ggo’s waarbij specifieke maatregelen worden getroffen om het contact van die organismen met de bevolking en het milieu te beperken, het zogenaamde ingeperkt gebruik. Het betreft hier met name toepassingen met ggo’s binnen inrichtingen zoals bijvoorbeeld in laboratoria, plantenkassen of dierverblijven.

De overige vijf voorstellen betreffen activiteiten met ggo’s die opzettelijk in het milieu worden of zijn gebracht zonder dat er inperkingmaatregelen zijn getroffen om het contact van die organismen met de bevolking en het milieu te beperken. Dergelijke activiteiten met ggo’s worden in dit besluit «doelbewuste introductie in het milieu» genoemd. De ggo’s kunnen hierbij in kleine of grote hoeveelheden bijvoorbeeld bij wijze van experiment in het milieu worden geïntroduceerd. Dit heet «doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden». Ook kunnen ggo’s om commerciële of andere redenen in het milieu geïntroduceerd worden waarbij zij aan een derde ter beschikking worden gesteld. Dat heet «doelbewuste introductie in het milieu door het in de handel brengen».

In de hoofdstukken 13 en 14 van het algemene deel van deze toelichting wordt beschreven op welke wijze deze voorstellen in dit besluit zijn verwerkt.

De derde brief, van 27 november 2007,5 beschreef mogelijkheden voor de verdere vereenvoudiging van de biotechnologie-regelgeving op het gebied van biotechnologie bij dieren en gentherapie. Voor de uitvoering van deze mogelijkheden waren geen aanpassingen in de ggo-regelgeving nodig.

De voorstellen voor vereenvoudiging van het oude besluit uit de brief van 21 november 2005 zijn uitgewerkt binnen de kaders van richtlijn 2009/41 en richtlijn 2001/18 en hebben geleid tot diverse aanpassingen die in dit besluit zijn verwerkt. In de verschillende hoofdstukken van deze toelichting wordt daarop teruggekomen.

2 REGELS DIE VAN TOEPASSING ZIJN OP GGO’S

2.1 Internationaal wetgevingskader

De regels die vanuit het oogpunt van de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu op ggo’s van toepassing zijn vloeien voort uit internationale en Europese verdragen. Op mondiaal niveau is van belang het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (Trb. 2000, 100 en Trb. 2001, 170) dat regels stelt ten aanzien van het grensoverschrijdend transport van ggo’s.

Op Europees niveau zijn van belang:

– Richtlijn nr. 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PbEG L 125/75; hierna: richtlijn 2009/41);
– Richtlijn nr. 2001/18 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn nr. 90/220 van de Raad (PbEG L 106; hierna: richtlijn 2001/18);
– Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PbEU L 268) (hierna: verordening 1829/2003);
– Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van richtlijn 2001/18/EG (PbEU L 268) (hierna: verordening 1830/2003);
– Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PbEU L 287) (hierna: verordening 1946/2003).

Het Cartagena Protocol is voor wat betreft de importbepalingen in de Europese regelgeving geïmplementeerd in richtlijn 2001/18 en verordening 1829/2003. De exportbepalingen van het Cartagena Protocol zijn geïmplementeerd in verordening 1946/2003.

In het Besluit ggo en de Regeling ggo zijn alle hierboven vermelde mondiale en Europese regels geïmplementeerd met uitzondering van verordening 1829/2003 die is geïmplementeerd in de Warenwet. De meeste bepalingen van het Besluit ggo vloeien daarbij voort uit de richtlijnen 2009/41 en 2001/18. De overige bepalingen zijn opgenomen met het oog op de uitvoering van verordening 1830/2003 en verordening 1946/2003 waarbij ondermeer verboden zijn opgenomen op handelingen in strijd met de verordening 1946/2003 en verordening 1830/2003.

2.2 Omzetting van richtlijnen en geregeld onderwerp

Richtlijn 2009/41 is een milieumaatregel die gebaseerd is op artikel 192 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Artikel 192 van het verdrag biedt lidstaten de ruimte om bij implementatie van daarop gebaseerde Europese wetgeving verdergaande maatregelen vast te stellen dan die in de betreffende richtlijn zijn gesteld. Er mogen echter alleen verdergaande maatregelen worden vastgesteld als dit nodig is ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu.

Richtlijn 2001/18 is gebaseerd op – thans – artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Dit betekent dat richtlijn 2001/18 een harmonisatiemaatregel is en geen milieumaatregel is op basis van artikel 192 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie biedt in beginsel geen ruimte om verdergaande maatregelen vast te stellen dan die in de richtlijn 2001/18 zijn gesteld. Voor dit besluit betekent dit dat de regels die hier op basis van richtlijn 2001/18 worden gesteld niet verder mogen gaan dan de regels van richtlijn 2001/18, maar ook niet minder streng mogen zijn dan richtlijn 2001/18.

Het onderwerp van beide richtlijnen betreft activiteiten met ggo’s, en is handelingsgericht. De bepalingen richten zich daarbij op de regulering van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen. In het geval van richtlijn 2009/41 gaat het om het ingeperkt gebruik van ggo’s waarmee elke activiteit met ggo’s wordt bedoeld waarbij door de Minister van Infrastructuur en Milieu (hierna: de Minister van IenM) vastgestelde inperkingsmaatregelen worden gebruikt ter bescherming van mens en milieu. In het geval van richtlijn 2001/18 gaat het om de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu zonder dat daarbij inperkingsmaatregelen zijn getroffen. Het onderwerp van het Besluit ggo met betrekking tot het ingeperkt gebruik, introductie in het milieu voor overige doeleinden en voor introductie in het milieu door het in de handel te brengen is dus ook handelingsgericht.

Het oude Besluit ggo is in 1990 binnen het kader van de Wet milieugevaarlijke stoffen (hierna: Wms) tot stand gekomen. In deze wet was het stoffenbeleid opgenomen dat ook handelingsgericht was. Het karakter van de Wms met haar op handelingen gerichte oriëntatie sloot namelijk goed aan bij het handelingenkarakter van ggo-richtlijnen. Bij de implementatie van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie is de Wms overgeheveld naar hoofdstuk 9 van de Wm. Hierbij is het karakter van het geregelde, namelijk het gericht zijn op handelingen, in stand gebleven. Hetzelfde geldt uiteraard voor het oude Besluit ggo.

In de Wm en de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht (hierna: Wabo) kan voor zover hier van belang een tweedeling worden onderscheiden. Sommige bepalingen zijn gericht op handelingen op een bepaalde locatie. De locatie neemt daar een centrale plaats in. Deze regels kunnen worden aangeduid als locatiegericht. De Wabo en de bepalingen, voor zover van toepassing, van hoofdstuk 8 van de Wm zijn daarvan voorbeelden. De bepalingen van hoofdstuk 9 van de Wm hebben betrekking op handelingen, in principe los van een bepaalde locatie. Zij zijn handelingsgericht. Bij deze regels gaat het om de aard en de omvang van de handelingen, maar de locatie speelt daarbij geen rol, althans niet primair.

2.3 Nationaal wetgevingskader

Een aantal wetten heeft betekenis voor het ingeperkt gebruik en de introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. Het betreft onder meer de Wabo en de Wm (hoofdstuk 8 en titel 9.2). Ook andere onderdelen van de Wm hebben betekenis voor ggo’s. Te noemen vallen hoofdstuk 10 (Afvalstoffen) en hoofdstuk 17 (Maatregelen in bijzondere omstandigheden).

Op basis van deze twee wetten zijn de volgende besluiten en regelingen vastgesteld:

– het onderhavige besluit en de Regeling ggo;
– het Besluit omgevingsrecht (hierna: Bor).

Het Besluit informatie inzake rampen en crises berust ook op deze wetten, alsmede op de Wet veiligheidsregio’s. Ook uiteenlopende andere wetten hebben mede betekenis voor ggo’s. Zo biedt de Warenwet de basis voor regels inzake de toelating van ggo’s als voedsel of diervoeder. Verdere voorbeelden van besluiten met betekenis voor ggo’s worden gevonden in:

– het Besluit bescherming Antarctica;
– het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Concreet komt het er op neer dat bij het ingeperkt gebruik van ggo’s ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu in de praktijk voldaan moet worden aan:

– het Besluit ggo;
– de Regeling ggo;
– de Wabo en het Bor;
– het Besluit informatie inzake rampen en crises;
– verordening 1946/2003.

Bij de introductie van ggo’s in het milieu moet in ieder geval voldaan worden aan:

– het Besluit ggo;
– de Regeling ggo;
– indien er sprake is van voedsel of veevoeder: verordening 1829/2003;
– verordening 1946/2003;
– verordening 1830/2003.

Overigens geldt naast de hierboven genoemde specifieke bepalingen voor ggo’s ook altijd artikel 9.2.1.2 van de Wm waarin een zorgplichtbepaling is opgenomen. Hierin is geregeld dat een ieder die weet of redelijkerwijs had kunnen vermoeden dat door zijn handelingen met bijvoorbeeld ggo’s gevaren kunnen optreden voor de menselijke gezondheid en het milieu, verplicht is om alle maatregelen te nemen om die gevaren zoveel mogelijk te voorkomen of te beperken.

Tot slot wordt opgemerkt dat het verbod van overtreding van de bepalingen van verordening 1830/2003 voor zover het gaat om toelatingen op grond van richtlijn 2001/18 is geïmplementeerd in dit besluit. Overtredingen van verordening 1830/2003 met betrekking tot producten die zijn toegelaten op grond van verordening 1829/2003 zijn verboden op grond van de Warenwet.

3 GENETISCHE MODIFICATIE EN DE SYSTEMATIEK VAN DIT BESLUIT

3.1 Genetische modificatie

Een ggo is een organisme waarin door een technische ingreep, genaamd «genetische modificatie», van buiten af een verandering is aangebracht in het erfelijke materiaal, het DNA. Het doel van genetische modificatie is meestal om in het DNA van een organisme een nieuw of veranderd gen aan te brengen, dat codeert voor een nieuwe erfelijke eigenschap. De modificatie kan ook een ander doel hebben, bijvoorbeeld het verwijderen van erfelijke informatie (door het aanbrengen van deleties in het DNA), of het veranderen van de regulatie van een gen, zodat bijvoorbeeld dit gen continu tot expressie komt of juist alleen als er een bepaalde prikkel aanwezig is.

Genetische modificatie biedt de mogelijkheid om in principe «nieuwe» organismen te maken, of in ieder geval organismen met een nieuwe combinatie van eigenschappen die nog niet eerder door de mens in het milieu zijn aangetroffen. Er kan bij genetische modificatie niet op voorhand worden uitgesloten dat risicovolle organismen worden gemaakt. Wel is het mogelijk om de potentiële risico’s vooraf, al vóór de vervaardiging van het ggo, op theoretische basis in te schatten. Op basis van de resultaten van die risico-inschatting, kan men bij de vervaardiging van het ggo, dus voordat het ggo feitelijk is gemaakt, al afdoende veiligheidsmaatregelen nemen om de eventuele schadelijke effecten van het ggo tegen te gaan. Als het ggo dan eenmaal gemaakt is, kan verder onderzoek aan de eigenschappen van het ggo aantonen of er daadwerkelijk schadelijke effecten verbonden zijn aan de activiteiten met dat ggo.

Het voorgaande heeft geleid tot een internationale consensus dat er voorafgaand aan de vervaardiging van ggo’s en de handelingen met ggo’s een beoordeling moet worden gedaan van de eventueel aan die activiteiten verbonden risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu.

In dit besluit speelt de (milieu)risicobeoordeling dan ook een centrale rol. Voordat ggo’s mogen worden gemaakt of voordat handelingen met ggo’s mogen worden verricht, moet een risicobeoordeling of een milieurisicobeoordeling zijn uitgevoerd. Daarnaast moet de uitkomst van deze beoordeling hebben laten zien dat er aan de activiteiten met ggo’s onder toepassing van eventuele maatregelen aanvaardbare risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu verbonden zijn.

Genetische modificatie en de kennis die daarmee wordt vergaard, wordt veel in de samenleving toegepast. De gebieden waar genetische modificatie veelvuldig wordt toegepast zijn bijvoorbeeld: de gezondheidszorg, het wetenschappelijk onderzoek, de plantenveredeling en teelt van gewassen, de dierfokkerij, de agro(food)industrie en de procesindustrie. Het grootste deel van deze toepassingen vindt plaats binnen inrichtingen. Een klein deel van de toepassingen vindt plaats buiten inrichtingen waarbij de ggo’s in het milieu worden geïntroduceerd. Het gaat bij de introductie in het milieu van ggo’s bijvoorbeeld om genetisch gemodificeerde planten (hierna: gg-planten) als aardappels of maïs. Ondanks het relatief kleinere aantal toepassingen waarbij ggo’s in het milieu worden geïntroduceerd – in vergelijking met de ggo’s die binnen inrichtingen worden gehanteerd – is het volume van in het milieu geïntroduceerde genetisch gemodificeerde gewassen op de wereldmarkt groot.

3.2 Genetische modificatie en dit besluit

De bepalingen van het onderhavige besluit strekken ertoe om de ontwikkeling van ggo-producten op een verantwoorde wijze te laten plaatsvinden, door voorafgaand aan de ontwikkeling en toepassing van ggo’s een (milieu)risicobeoordeling te laten uitvoeren.

Het Besluit ggo is hierbij onderverdeeld in een drietal hoofdcategorieën. Deze zijn:

– Het ingeperkt gebruik (hoofdstuk 2) waarbij ggo’s binnen inrichtingen worden gemaakt en gehanteerd. Onder het ingeperkt gebruik vinden activiteiten met ggo’s plaats die bijvoorbeeld binnen laboratoria, procesinstallaties, bepaalde kassen of dierverblijven worden uitgevoerd die voldoen aan door de minister gestelde eisen van fysische inperking. Gewone tuinderkassen of stallen op een agrarisch bedrijf voldoen over het algemeen niet aan die vereisten.
– De doelbewuste introductie in het milieu van ggo’s voor overige doeleinden (hoofdstuk 3), waarbij ggo’s vaak voor het eerst – zonder dat specifieke inperkingsmaatregelen zijn getroffen overeenkomstig door de Minister van IenM krachtens artikel 2.2 gestelde regels – in het milieu worden gebracht om te toetsen of zij aan de gestelde verwachtingen voldoen.
– Het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten en het gebruik van toegelaten producten (hoofdstukken 4 en 5).

3.3 Ontwikkeling van een ggo tot een product

Gedurende het ontwikkelingstraject van een ggo-product worden overeenkomstig overweging 24 van richtlijn 2001/18 de inperkende maatregelen – waaronder het ggo wordt gehanteerd – geleidelijk aan verlaagd en de omvang van de blootstelling van het milieu aan het ggo-product geleidelijk aan vergroot. Hieronder wordt als voorbeeld het ontwikkelingstraject geschetst van een genetisch gemodificeerd gewas als bijvoorbeeld aardappel.

3.3.1 Fase 1. Het maken en selecteren van het gewenste ggo

Allereerst worden in het laboratorium onder ingeperkt gebruik (hoofdstuk 2) enkele honderden ggo’s gemaakt. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een uitgangsorganisme, bijvoorbeeld een aardappelplant, waarvan de eigenschappen met behulp van genetische modificatie worden gewijzigd.

Voor het maken van ggo’s en het hanteren van ggo’s onder het ingeperkt gebruik moet voorafgaand aan de activiteiten met de ggo’s een risicobeoordeling als bedoeld in titel 2.2 worden gemaakt. Voorts is een kennisgeving of een vergunning op grond van titel 2.2 van dit besluit nodig en ook een omgevingsvergunning voor de inrichting op grond van de Wabo. Op basis van de risicobeoordeling wordt er aan het vervaardigen van en de handelingen met ggo’s een specifieke set van veiligheidsmaatregelen verbonden die als doel hebben om eventuele risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu in te perken en te reduceren. Als gevolg van die veiligheidsmaatregelen is de omvang van de blootstelling van het milieu aan de ggo’s hierbij nagenoeg nul6.

Uit de vele ggo’s die in eerste instantie zijn gemaakt, worden met behulp van een selectieprocedure tientallen ggo’s, in dit voorbeeld aardappelplantjes, geselecteerd die de gewenste eigenschap(pen) hebben. Daarnaast wordt ook geselecteerd op de afwezigheid van eventuele eigenschappen die een nadelige invloed (kunnen) hebben op het product of die een mogelijk risico voor de menselijke gezondheid en het milieu tot gevolg kunnen hebben. Als uit dit of uit verder onderzoek voldoende gegevens zijn verkregen over de ggo’s, dan kan de volgende fase worden ingezet.

3.3.2 Fase 2. Introductie in het milieu voor overige doeleinden van geselecteerde ggo’s

De tweede fase bestaat uit de stapsgewijze introductie van de geselecteerde ggo’s, in dit voorbeeld aardappelplantjes, in het milieu (hoofdstuk 3). Tijdens de stapsgewijze introductie worden overeenkomstig overweging 24 van richtlijn 2001/18 de inperkende maatregelen geleidelijk aan verlaagd en de omvang van de blootstelling van het milieu aan het ggo geleidelijk vergroot.

Voor de introductie van deze ggo’s in het milieu is een vergunning nodig op grond van hoofdstuk 3 van dit besluit. De introductie in het milieu voor overige doeleinden met genetisch gemodificeerde planten (hierna: gg-planten) wordt gemakshalve ook wel aangeduid als veldproeven. De kern van de toelatingsprocedure wordt ook in fase 2 gevormd door de milieurisicobeoordeling. Bij de beoordeling wordt indien er sprake is van leemten in kennis gebruik gemaakt van hypothesen, aannames en zogenaamde «worst case» scenario’s. Als gevolg van bijvoorbeeld het hanteren van hypothesen en aannames zijn er aan de uitkomst van de milieurisicobeoordeling onzekerheden verbonden. De stapsgewijze introductie van ggo’s in het milieu is met name bedoeld om tijdens de ontwikkeling van ggo’s met deze onzekerheid om te kunnen gaan.

Een gecontroleerde stapsgewijze introductie biedt de mogelijkheid om ervaring met de betreffende ggo’s op te doen waarbij a. de aannames van de milieurisicobeoordeling kunnen worden getoetst en b. eventuele onverwachte effecten van de ggo’s in een vroeg stadium kunnen worden gesignaleerd. Hierdoor komt stapsgewijs meer informatie beschikbaar over de ggo’s en nemen de onzekerheden af die verbonden zijn aan de uitkomst van de milieurisicobeoordeling.

Ten behoeve van de invulling van het stap voor stap principe wordt bij de introductie voor overige doeleinden van gg-planten een categorie-indeling gehanteerd7. Deze categorie-indeling geeft tevens aan aanvragers duidelijkheid welk detailleringniveau noodzakelijk is met betrekking tot de gegevens in de aanvraag om vergunning. De gehanteerde categorie-indeling bij de vergunningverlening voor veldproeven met planten, alsmede de invulling daarvan, kan overigens naar aanleiding van gewijzigde inzichten gewijzigd worden.

Activiteiten met gg-planten van categorie 1 zijn daarbij het meest in omvang beperkt (max. 5 locaties van elk 1 ha.) en indien nodig moeten er maatregelen getroffen worden zodat de eventuele effecten tot het proefobject beperkt blijven. De omvang van de blootstelling van het milieu aan ggo’s is als gevolg hiervan in dit stadium zeer klein. Als volgende stap (categorie 2) mogen dezelfde activiteiten met een grotere blootstellingsomvang, namelijk 10 ha., worden uitgevoerd waarbij geen voorschriften meer gehanteerd hoeven te worden om de effecten tot het proefobject te beperken. Bij de derde en laatste stap voor de toelating op de markt (categorie 3) worden wederom dezelfde activiteiten vergund met een veldproefomvang die niet gelimiteerd is.

Bij de categorie-indeling voor gg-planten worden eveneens in relatie tot de aard en maximale omvang van de werkzaamheden criteria gesteld waaraan de aanvraag met betrekking tot de beschrijving van de genetische modificatie moet voldoen, en die aangeven op welke wijze de gezondheid van de mens en het milieu dan moeten worden beschermd. Deze categorie-indeling kan, zoals hierboven reeds is aangestipt, op een later moment als gevolg van gewijzigde inzichten veranderen.

Het vergunningenregime voor de introductie van ggo’s in het milieu in hoofdstuk 3 kent een zwaardere procedure voor de vergunningverlening dan de kennisgevingprocedure of de vergunningprocedure van titel 2.2 voor het ingeperkt gebruik. De milieurisicobeoordeling voor introductie in het milieu vergunningen is ook uitgebreider en strenger dan de risicobeoordeling die op grond van titel 2.2 voor het ingeperkt gebruik moet worden gemaakt.

Als gevolg van deze systematiek mag een vergunninghouder met een ggo waarvoor hij een introductie in het milieu vergunning heeft verkregen, ook handelingen verrichten onder ingeperkt gebruik. De maatregelen die normaal gesproken bij ingeperkt gebruik worden gehanteerd, zijn dan niet meer vereist. Het voldoen aan de voorwaarden van de vergunning voor de introductie in het milieu is voldoende. De vergunning van fase 2 dekt als het ware mede het onderwerp van fase 1.

3.3.3 Fase 3. Het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten

Voor het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten, in het voorbeeld een genetisch gemodificeerde aardappel, is eveneens een vergunning nodig. Op het moment dat het product volledig is uitontwikkeld en er voldoende gegevens zijn verzameld over het ggo, kan een toelating van het ggo-product voor de markt worden aangevraagd. Bij de toelating tot de markt wordt het ggo-product in een ongelimiteerde omvang op de markt toegelaten. De blootstelling van het milieu aan het ggo is dan maximaal. De mate van detaillering waarmee de milieurisicobeoordeling in deze derde fase wordt uitgevoerd, is gelijk aan de mate van detaillering waarmee de milieurisicobeoordeling in de laatste stap van fase 2 wordt uitgevoerd. Door de toenemende hoeveelheid beschikbare gegevens en ervaring die tijdens het ontwikkelingsproces wordt opgedaan, neemt de mate van onzekerheid die verbonden is aan de uitkomst van de milieurisicobeoordeling steeds verder af.

Het voorgaande betekent dat de mate van onzekerheid die verbonden is aan beoordelingen van dossiers voor toelating tot de markt kleiner is dan aan de beoordeling van een introductie in het milieu voor overige doeleinden én nog veel kleiner is dan de mate van onzekerheid die verbonden is aan de uitkomst van de risicobeoordeling van het ingeperkt gebruik.

Pas als de milieurisicobeoordeling van een ontwikkeld ggo-product laat zien dat de risico’s die aan het ggo-product zijn verbonden, aanvaardbaar zijn en de mate van onzekerheid omtrent deze uitkomst voldoende klein is, wordt overgegaan tot het verlenen van een toelating tot de markt. Daarbij wordt opgemerkt dat nulrisico’s – ook bij niet-ggo toepassingen – niet bestaan. De minister zal de risico’s die aan activiteiten met ggo’s verbonden zijn, zo veel als mogelijk is beperken. De risico’s zullen echter op zijn minst altijd aanvaardbaar moeten zijn.

Een vergunning voor het in de handel brengen wordt met behulp van een gemengd Europese en nationale procedure afgegeven. Het grootste deel van de procedure vindt in Europa plaats. Slechts in het geval waarbij Nederland de aanvraag ontvangen heeft, vindt de laatste stap (waarbij de vergunning daadwerkelijk wordt verleend) met een nationaal deel van de procedure plaats. De als gevolg daarvan verkregen vergunning geldt voor de gehele Europese Unie.

Bijzonder in dit geval is dat ook anderen dan de vergunninghouder activiteiten met het ggo mogen uitvoeren. Het verdere gebruik van het toegelaten ggo mag overeenkomstig artikel 19, eerste lid, van richtlijn 2001/18 zonder verdere kennisgeving door iedereen in de Europese Unie plaatsvinden. De activiteiten die anderen met dit ggo verrichten, kunnen daarbij plaatsvinden onder ingeperkt gebruik, introductie in het milieu of het in de handel brengen. De enige voorwaarde die hiervoor dan geldt, zijn de voorwaarden die verbonden zijn aan de vergunning voor de toelating tot de markt voor zover deze niet exclusief tot de vergunninghouder zijn gericht. Als gevolg van de hierboven beschreven systematiek is, nadat een ggo tot de markt is toegelaten, bijna alles met dit ggo toegestaan zonder dat daarvoor een verdere kennisgeving nodig is. Dit geldt ook voor ingeperkt gebruik en veldproeven met die ggo’s.

4 INDELING EN REIKWIJDTE VAN DIT BESLUIT

4.1 Indeling besluit en nadere regels

Het Besluit ggo bestaat uit een zestal hoofdstukken. Hoofdstuk 1 bevat afbakeningsbepalingen, definities en enkele algemene bepalingen. Hierin zijn enkele algemene bepalingen geïmplementeerd van richtlijn 2009/41 en deel A van richtlijn 2001/18. Hoofdstuk 2 geeft de bepalingen die van toepassing zijn op het ingeperkt gebruik van ggo’s en hierin zijn de meeste bepalingen van richtlijn 2009/41 geïmplementeerd. Hoofdstuk 3 stelt regels voor activiteiten met ggo’s die doelbewust in het milieu worden geïntroduceerd zonder dat zij daarbij in de handel zijn gebracht en waarbij geen inperkingsmaatregelen als bedoeld in hoofdstuk 2 worden getroffen. In dit hoofdstuk zijn de bepalingen van Deel B van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd.

Hoofdstuk 4 geeft de regels met betrekking tot de vergunningverlening voor de toelating op de Europese markt van een ggo als product of in producten en geeft regels voor de houder van een vergunning op grond van hoofdstuk 4. Hoofdstuk 5 geeft de verdere bepalingen die gelden na de toelating tot de markt voor de gebruiker van een toegelaten product, de houder van een vergunning voor het in de handel brengen die is afgegeven door een andere lidstaat én het bevoegd gezag met betrekking tot mogelijkheden om toegelaten producten al dan niet tijdelijk op het Nederlands grondgebied te beperken of te verbieden. In deze hoofdstukken zijn de bepalingen van Deel C en D van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd.

Hoofdstuk 6 bevat de overige bepalingen en bestaat uit een vijftal afdelingen. Afdeling 6.1 bevat een verbodsbepaling die is opgenomen in aanvulling op de verbodsbepalingen in de hoofdstukken 2, 3 en 4. Afdeling 6.2 bevat de verbodsbepalingen van overtredingen van bepaalde handelingen die voortvloeien uit de verordeningen 1846/2003 en 1830/2003. Ook bevat afdeling 6.2 een bepaling over de bevoegde instantie voor verordening 1946/2003 en een bepaling over de doorwerking van bepaalde Europese besluiten in het Besluit ggo. Afdeling 6.3 bevat de overgangsbepalingen, afdeling 6.4 wijzigt enkele andere besluiten die regels bevatten die gelden voor activiteiten met ggo’s en tot slot bevat afdeling 6.5 de slotbepalingen van dit besluit.

Daarnaast kent het besluit een systematiek die bestaat uit een stelsel van regels in dit besluit en een aantal daarbij behorende door de minister gestelde nadere regels (de Regeling ggo). Het onderwerp «genetisch modificeerde organismen» kenmerkt zich namelijk door zijn complexe en inhoudelijke aard, die door voortschrijdende technologische ontwikkelingen regelmatig tot aanpassing noopt. De min of meer statische regels die bijvoorbeeld betrekking hebben op de te volgen procedure zijn opgenomen in dit besluit. De technisch-inhoudelijke regels die regelmatig aanpassing behoeven, zijn opgenomen in nadere regels. Door deze systematiek is het mogelijk dat tijdig en snel kan worden ingesprongen op nieuwe technologische ontwikkelingen.

4.2 De reikwijdte van het Besluit ggo

De reikwijdte van dit besluit wordt onder meer bepaald door de definities als ggo, (micro-)organisme, genetisch materiaal, inperkingsmaatregelen, ingeperkt gebruik, doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden en het in de handel brengen van ggo’s zoals opgenomen in hoofdstuk 1 van dit besluit. Daarnaast wordt de reikwijdte bepaald door de uitzonderingsbepalingen van de artikelen 2.1, 3.1 en 4.1 die bepalen of respectievelijk het hoofdstuk ingeperkt gebruik, introductie in het milieu voor overige doeleinden of het in de handel brengen al dan niet van toepassing is.

4.3 Definitie ggo en gebruikte technieken

Voor de reikwijdte van dit besluit is de definitie van een ggo het meest van belang. Deze definitie in artikel 1.1 luidt als volgt:

	1. Genetisch gemodificeerd organisme: organisme, met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetisch materiaal is veranderd op een wijze die van nature niet mogelijk is door voortplanting of natuurlijke recombinatie.
	2. Als genetisch gemodificeerd organisme worden in elk geval aangemerkt organismen die zijn verkregen door middel van technieken als genoemd in bijlage 1.
	3. Als genetisch gemodificeerd organisme worden niet aangemerkt organismen die zijn verkregen door middel van technieken als genoemd in bijlage 2.

Wat opvalt bij de definitie is dat het bij de bepaling of een bepaald organisme al dan niet onder dit besluit valt, van belang is welke techniek is gebruikt om dat organisme genetisch te veranderen. Dit wordt veroorzaakt doordat veranderingen in het genetisch materiaal ook van nature veelvuldig optreden. Dit besluit beoogt alleen die veranderingen aan het genetisch materiaal te regelen die zijn opgetreden op een wijze die van nature niet mogelijk is. De bij de genetische modificatie gebruikte technieken worden op grond van de richtlijnen gebruikt om een onderscheid te maken tussen de veranderingen aan het genetisch materiaal die van nature wel en niet mogelijk zijn.

De technieken die wel of niet leiden tot een ggo zijn in dit besluit opgenomen in de bijlagen 1 en 2 en deze leiden respectievelijk: in ieder geval tot een ggo (bijlage 1); en niet tot een ggo (bijlage 2). De technieken die niet leiden tot een ggo, kunnen hier kortweg als volgt omschreven worden: in-vitrofertilisatie; natuurlijk processen; polypoïdie-inductie; mutagenese en celfusie van plantencellen.

Naast de vijf hiervoor genoemde technieken die niet leiden tot een ggo, wijst richtlijn 2009/41 drie andere technieken aan die bij gebruik wel leiden tot ggo’s maar waarbij die ggo’s zijn vrijgesteld van de regels voor het ingeperkt gebruik. Deze technieken zijn opgenomen in bijlage 3 en kunnen hier kortweg als volgt omschreven worden:

– celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen,
– celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met inbegrip van de productie van hybridoma’s, en
– zelfklonering.

4.4 Genetisch gemodificeerd micro-organisme versus ggo

De reikwijdte van richtlijn 2009/41 enerzijds en van richtlijn 2001/18 en de Europese ggo-verordeningen anderzijds verschillen als gevolg van het hanteren van verschillende definities. Richtlijn 2009/41 stelt namelijk alleen regels voor genetisch gemodificeerde micro-organismen, terwijl richtlijn 2001/18 en de verordeningen regels stellen aan alle ggo’s. De hoofdstukken van dit besluit (inclusief het hoofdstuk ingeperkt gebruik) omvatten alle ggo’s inclusief micro-organismen.

Dit besluit gaat voor het hoofdstuk ingeperkt gebruik – net als het oude besluit – dus verder dan op grond van richtlijn 2009/41 noodzakelijk is. Dit is gedaan om ongewenste overgangsituaties te voorkomen bij activiteiten met genetisch gemodificeerde cellen van plantaardige of dierlijke herkomst die uitgroeien tot genetisch gemodificeerde planten en dieren. De overgangsituaties worden veroorzaakt door het volgende. Als gevolg van de juridische definitie van een micro-organisme vallen genetisch gemodificeerde plantaardige of dierlijke cellen in cultuur onder richtlijn 2009/41 en moet, als daarmee activiteiten worden verricht, aan alle bepalingen van richtlijn 2009/41 worden voldaan. Als deze genetisch gemodificeerde cellen vervolgens zijn uitgegroeid tot een plant of dier en nog in een laboratorium, plantenkas of dierenverblijf worden gehanteerd, dan moeten er enerzijds wel specifieke inperkingsmaatregelen worden getroffen om het contact van dat ggo met de bevolking en het milieu te beperken en deze een hoog veiligheidsniveau te bieden. Maar anderzijds is er op basis van richtlijn 2009/41 geen sprake van een verplichting tot het vooraf doen van een risicobeoordeling, noch van een kennisgevingsplicht of een vergunningplicht. In de volgende stap als het ggo (of het nu een plant of een dier is) zonder specifieke inperkingsmaatregelen wordt gehanteerd – en dus in het milieu wordt geïntroduceerd – dan valt het ggo onder richtlijn 2001/18 en moet voorafgaand aan het gebruik van het ggo een milieurisicobeoordeling worden gedaan en geldt er een vergunningplicht.

Vanuit het voorzorgsbeginsel- en het risicoperspectief gezien is het wenselijk dat de eventuele risico’s die verbonden zijn aan ingeperktgebruik-activiteiten met een genetisch gemodificeerde plant of dier voorafgaand aan dat gebruik worden ingeschat. Daarnaast zou het rechtstreeks aansluiten bij de reikwijdte van richtlijn 2009/41 tot een juridisch gezien onoverzichtelijke situatie leiden voor activiteiten met genetisch gemodificeerde cellen van plantaardige of dierlijke herkomst en planten en dieren. Om voorgaande ongewenste situaties te voorkomen beslaat de reikwijdte van hoofdstuk 2 het ingeperkt gebruik van ggo’s zowel ggo’s als genetisch gemodificeerde micro-organismen.

Voorts wordt erop gewezen dat de juridische definitie van een micro-organisme uit richtlijn 2009/41 die in dit besluit is overgenomen, verschilt van de wetenschappelijk gangbare definitie van een micro-organisme. De juridische definitie omvat elke cellulaire of niet-cellulaire micro-biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden, en dierlijke en plantencellen in cultuur. In de wetenschappelijke wereld worden organismen die behoren tot de Archaea, Eubacteria en micro-Eukaryoten gezien als micro-organismen. De cellen van dieren en planten in cultuur worden dus volgens wetenschappelijk gebruik niet gerekend tot micro-organismen maar in de context van de Europese regels en als gevolg daarvan in dit besluit wel. Ondanks wetenschappelijke bezwaren wordt in dit besluit de definitie van een micro-organisme uit richtlijn 2009/41 gehanteerd omdat alleen hiermee sluitend bij de reikwijdte van de richtlijn kan worden aangesloten. Op grond van de Europese regels geldt er dus voor planten- en dierlijke cellen in cultuur een kennisgevings- dan wel een vergunningplicht.

5 OVERIGE DEFINITIES

5.1 Algemeen

De definities die in dit besluit zijn opgenomen zijn het resultaat van de implementatie van richtlijnen 2009/41 en 2001/18, en in één geval is een definitie afkomstig uit de verordeningen. Bij de opstelling van de definities in dit besluit moest daardoor in een aantal gevallen gekozen worden bij welke definitie van de Europese wetgeving zou worden aangesloten. Met uitzondering van de definitie voor een ggo is in het geval dat er een keuze moest worden gemaakt, gekozen voor aansluiting bij de betreffende definitie van richtlijn 2001/18.

Een belangrijke overweging daarbij is de centrale positie die richtlijn 2001/18 inneemt in het Europese ggo-wetgevingskader. De ggo-verordeningen verwijzen voor de technieken die wel of niet leiden tot een ggo naar de bijlagen van richtlijn 2001/18. Een andere overweging is dat richtlijn 2001/18 grotendeels een Europese uitvoering van de procedures kent. Richtlijn 2009/41 wordt geheel nationaal uitgevoerd. Lichte afwijkingen van de definities van richtlijn 2001/18 zouden tot mogelijke (harmonisatie) problemen kunnen leiden tot bij de uitvoering van de Europese procedures. De mogelijke gevolgen van lichte afwijkingen bij richtlijn 2009/41 zijn kleiner omdat de procedures hier alleen een nationale uitvoering kennen. Voorgaande overwegingen laten overigens onverlet dat de implementatie van zowel richtlijn 2009/41 als 2001/18 per saldo correct is uitgevoerd. Vanwege de hiervoor genoemde redenen is er in dit besluit tekstueel voor gekozen om – behoudens genoemde uitzondering – bij de definities van richtlijn 2001/18 aan te sluiten.

5.2 Definitie ggo en ggo-verordeningen

In dit besluit is bij de definitie van een genetisch gemodificeerd organisme gekozen om aan te sluiten bij de definitie van ggo als bepaald in de Europese verordeningen en niet bij de definitie van richtlijn 2001/18. De reden hiervoor is gelegen in het volgende.

De definitie van een genetisch gemodificeerd organisme (zoals gehanteerd in richtlijn 2001/18 en richtlijn 2009/41) houdt in dat de gebruikte techniek – waarmee een wijziging in het genetisch materiaal van een organisme wordt aangebracht – tot gevolg heeft dat dat organisme al dan niet een genetisch gemodificeerde organisme is dat al dan niet vrijgesteld is van de bepalingen van de ggo-regelgeving. Deze ingewikkelde systematiek van richtlijn 2001/18 en richtlijn 2009/41 bepaalt voor een groot deel de werkingsfeer van de Europese ggo-regelgeving.

De definitie van een genetisch gemodificeerd organismen met de verschillende technieken is echter op een andere wijze vormgegeven bij de verordeningen 1829/2003, 1830/2003 en 1946/2003. Bij deze verordeningen is de systematiek vereenvoudigd en worden er geen technieken meer onderscheiden die wel leiden tot een ggo maar zijn vrijgesteld van de ggo-regelgeving. Bij de verordeningen leidt slechts de gebruikte techniek tot een organisme dat al dan niet een genetisch gemodificeerd organisme is. Een en ander is in de verordeningen dus op een simpeler wijze uitgewerkt en dit kan worden gezien als de laatste stand der techniek met betrekking tot de ggo-definitie. De verordeningen zijn immers in 2003 tot stand gekomen terwijl richtlijn 2001/18 in 2001 is gemaakt, en ook richtlijn 2009/41 feitelijk van oudere datum is omdat het een herschikking betreft van richtlijn 90/219/EG die laatstelijk in 1998 ingrijpend gewijzigd was. Het uiteindelijke effect van de indeling van de technieken op de werkingssfeer is bij de richtlijnen en bij de verordeningen echter hetzelfde.

De eenvoudiger vormgeving van de ggo-definitie in de verordeningen heeft daarbij als voordeel dat de definitie van de verordeningen aansluit bij het spraakgebruik met betrekking tot welke technieken tot ggo’s of niet ggo’s leiden. Volgens het spraakgebruik en de verordeningen leiden de technieken mutagenese en celfusie van plantencellen niet tot een ggo. Overeenkomstig richtlijn 2001/18 leiden mutagenese en celfusie van plantencellen wel tot een ggo maar is deze niet vergunningplichtig.

In dit besluit is er derhalve voor gekozen om aan te sluiten bij de systematiek en de definitie van een ggo zoals gehanteerd in de ggo-verordeningen. De implementatie van de definitie ggo van de verordeningen leidt langs een andere weg tot hetzelfde resultaat als de implementatie van de ggo-definitie van richtlijn 2009/41 en richtlijn 2001/18 zou hebben gehad. Het Besluit ggo voldoet derhalve op dit punt ook aan deze richtlijnen.

5.3 Definitie ingeperkt gebruik

De definitie van ingeperkt gebruik sluit aan bij de definitie van ingeperkt gebruik van richtlijn 2009/41. Er is sprake van ingeperkt gebruik als er activiteiten worden verricht met ggo’s waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. De inperkingsmaatregelen waar in de definitie op wordt gedoeld zijn de maatregelen die op grond van artikel 2.2 zijn uitgewerkt in bijlage 9 van Regeling ggo. De maatregelen kunnen van fysieke, chemische dan wel biologische aard zijn maar kunnen ook van procedurele, organisatorische en administratieve aard zijn. In alle overige gevallen is er sprake van introductie van ggo’s in het milieu.

5.4 Definities risicobeoordeling en milieurisicobeoordeling

In dit besluit worden twee verschillende begrippen gebruikt voor de beoordeling van de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu die aan activiteiten met ggo’s verbonden kunnen zijn. In het besluit wordt het begrip risicobeoordeling gebruikt voor de beoordeling van de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu die verbonden zijn aan het ingeperkt gebruik van ggo’s. Het begrip milieurisicobeoordeling wordt gehanteerd voor de beoordeling van de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu die verbonden zijn aan de introductie van ggo’s in het milieu. Als gevolg daarvan wordt het begrip risicobeoordeling met name gehanteerd in de context van hoofdstuk 2, terwijl het begrip milieurisicobeoordeling met name wordt gehanteerd in de context van de hoofdstukken 3 en 4.

De risicobeoordeling en de milieurisicobeoordeling worden op verschillende wijzen uitgevoerd. De risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik moet voldoen aan artikel 2.5 en de daarbij behorende bijlage 5 van de Regeling ggo, dan wel – in bepaalde gevallen – aan bijlage 8 van de Regeling ggo. De milieurisicobeoordeling voor de introductie van ggo’s in het milieu moet voldoen aan de vereisten van bijlage II bij richtlijn 2001/18, zoals aangevuld met daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

In beide beoordelingen is het overigens van belang welk organisme wordt gemodificeerd en welke eigenschappen in dat organisme worden ingebracht. Het verschil in de beoordelingen wordt veroorzaakt door het al dan niet hanteren van maatregelen om het contact van het ggo met de mens en het milieu te beperken. Bij ingeperkt gebruik wordt op basis van de eigenschappen van het ggo bekeken welke inperkingsmaatregelen noodzakelijk zijn om het contact met de mens en het milieu zo veel mogelijk te voorkomen. Bij het ingeperkt gebruik kunnen als gevolg van de inperkingsmaatregelen activiteiten worden verricht met zeer pathogene organismen.

Bij de introductie in het milieu wordt ervan uitgegaan dat het ggo juist in contact komt met mens en het milieu. Er wordt dan ook beoordeeld of de risico’s aanvaardbaar zijn die zijn verbonden aan het contact van het ggo met mens en milieu. Van belang voor de milieurisicobeoordeling zijn derhalve de eigenschappen van het ggo, de eigenschappen van het milieu waar het ggo in wordt geïntroduceerd en de mogelijke interactie die kan optreden tussen het ggo en dat betreffende milieu. De randvoorwaarde die aan de uitkomst van beide beoordelingen wordt verbonden is gelijk: de risico’s verbonden aan de activiteiten moeten aanvaardbaar zijn. De introductie in het milieu van ggo’s die zeer pathogeen zijn of anderszins een direct gevaar opleveren voor de menselijke gezondheid of het milieu, is dan ook uitgesloten.

6 INGEPERKT GEBRUIK

6.1 De opbouw en grondslag van hoofdstuk 2

Hoofdstuk 2 van dit besluit omvat drie titels. De indeling in titels is vooral ingegeven door de verschillende grondslag van deze titels. Het ingeperkt gebruik vindt als regel plaats binnen een inrichting in de zin van de Wm. Dat betekent dat naast de regels van titel 9.2 van de Wm ook de regels inzake inrichtingen van toepassing zijn (hoofdstuk 8 van de Wm en de Wabo). Als gevolg daarvan worden vanuit twee invalshoeken voorschriften gesteld met betrekking tot het ingeperkt gebruik: de handelingen (grondslag: hoofdstuk 9 Wm) en de inrichting (grondslag: hoofdstuk 8 Wm en de Wabo). De indeling in titels spoort met deze twee invalshoeken. Titel 2.2 bevat voorschriften die zijn gebaseerd op hoofdstuk 9 van de Wm. Titel 2.3 berust op hoofdstuk 8 van de Wm en de Wabo.

De grondslag van de bepalingen uit titel 2.3 wordt hierna in schema weergegeven.

Artikel Bggo	Grondslag
2.55 Instructie aan het bevoegd gezag voor de inrichting over de wijze waarop de vergunning voor de inrichting wordt vormgegeven	2.22 lid 3 Wabo
2.56 Alternatieve maatregelen	8.40a Wm
2.57 Maatwerkvoorschriften	8.42 Wm

Artikel Bggo

Grondslag

2.55

Instructie aan het bevoegd gezag voor de inrichting over de wijze waarop de vergunning voor de inrichting wordt vormgegeven

2.22 lid 3 Wabo

2.56

Alternatieve maatregelen

8.40a Wm

2.57

Maatwerkvoorschriften

8.42 Wm

Ook de Regeling ggo kent een dubbele grondslag. Zij is op hoofdstuk 9 van de Wm gebaseerd, en deels mede op hoofdstuk 8. Met name de inrichtingsvoorschriften die zijn opgenomen in bijlage 9 van de Regeling ggo, berusten via artikel 2.2 op beide hoofdstukken van de Wm. Artikel 2.2 berust namelijk zowel op artikel 8.40 als op artikel 9.2.2.1 van de Wm. Bijlage 5 van de Regeling ggo, inzake het toekennen van inperkingsniveaus en categorieën van fysische inperking, heeft daarentegen uitsluitend betekenis voor hoofdstuk 9 van de Wm.

In plaats van of naast de algemene regels kan de minister aanvullende of afwijkende maatwerkvoorschriften vaststellen (gelijkwaardige maatregelen of maatwerkvoorschriften; artikelen 2.20; 2.21; 2.40; 2.41; 2.56 en 2.57). Als het gaat om een aanvulling op of een afwijking van een voorschrift dat zowel op hoofdstuk 8 als op hoofdstuk 9 van de Wm berust, zal de minister zowel in het kader van hoofdstuk 8 als hoofdstuk 9 van de Wm een afwijkingsbesluit moeten nemen. De minister kan deze besluiten afgeven in de vorm van één beschikking die dan gegrond is op beide hoofdstukken van de wet. De minister zal het bevoegd gezag voor de inrichting in een dergelijk geval van het besluit of de besluiten op de hoogte stellen.

6.2 Bepalingen voor ingeperkt gebruik op hoofdlijnen

Degene die over wil gaan tot ingeperkt gebruik met ggo’s moet op grond van het besluit aan verschillende verplichtingen voldoen. De verplichtingen betreffen een drietal hoofdonderdelen. Het gaat daarbij om:

I. kennisgeving dan wel vergunningplicht van de uit te voeren ggo-activiteiten;
II. een vergunning voor de inrichting waar met ggo’s gewerkt gaat worden; en
III. het opstellen van veiligheidsmaatregelen voor ongewone voorvallen.

Daarnaast moet op grond van de Regeling ggo onder andere een door de minister toegelaten biologischeveiligheidsfunctionaris worden aangesteld.

Bij I en II gaat het in feite om (activiteiten in) dezelfde inrichting, waarbij de regulering vanuit een tweetal invalshoeken plaatsvindt. De onderdelen I, II en III zijn in verschillende besluiten op de volgende wijze geïmplementeerd.

De verplichtingen in het besluit die gebaseerd zijn op hoofdstuk 9 van de Wm in het kader van het ingeperkt gebruik richten zich op de gebruiker. Dit zal veelal de rechtspersoon zijn onder wiens verantwoordelijkheid de activiteiten met ggo’s worden verricht en namens wie de kennisgeving en de vergunningaanvraag wordt ingediend. De rechtspersoon zal zijn verantwoordelijkheden deels kunnen delegeren aan de biologischeveiligheidsfunctionaris of aan andere medewerkers. Daarnaast zal de rechtspersoon taken en verantwoordelijkheden overeenkomstig de Regeling ggo moeten opdragen aan de biologischeveiligheidsfunctionaris.

6.2.1 Kennisgeving en vergunningplicht van activiteiten met ggo’s

De kennisgevingplicht dan wel de vergunningplicht van de uit te voeren ggo-activiteiten onder het ingeperkt gebruik zijn geïmplementeerd in titel 2.2 van dit besluit inzake het ingeperkt gebruik van ggo’s. De regeling en uitvoering van titel 2.2 is in handen gegeven van de Minister van IenM. Het te regelen onderwerp van de kennisgevingen en de vergunningen vergt een dermate specialistische kennis dat de regeling en uitvoering hiervan het meest doelmatig door de Minister van IenM kan geschieden. Bij regeling op decentraal niveau zou elk bevoegd gezag de specialistische kennis op dit terrein in huis moeten halen. De bepalingen van titel 2.2 vloeien voort uit de implementatie van richtlijn 2009/41.

6.2.2 Vergunningplicht op grond van Wabo

De gelding van algemene regels zoals hiervoor beschreven laat onverlet dat voor de betrokken inrichting een vergunningplicht op grond van de Wabo bestaat (categorie 21 van bijlage I, onderdeel C, van het Bor). Dit leidt doorgaans niet tot extra lasten omdat deze inrichtingen meestal al onder de Wabo-vergunningplicht vallen in verband met andere karakteristieken van de inrichting die niet direct met de ggo-handelingen te maken hebben.

De vergunningplicht op grond van de Wabo bestaat om de volgende redenen. Ten eerste worden in de omgevingsvergunning op grond van de Wabo door het bevoegd gezag voor de inrichting voorschriften gegeven inzake onderwerpen die niet zijn geregeld in de Regeling ggo (met name bijlage 9) en die bezien dienen te worden als onderdeel van een bredere beoordeling van de inrichting als geheel. Het is immers van belang dat het bevoegd gezag in het kader van de Wabo in staat is om, vanuit zowel een praktisch oogpunt als in verband met juridische consequenties, een inrichting als een eenheid te behandelen. Het gezag dat bevoegd is ingevolge de Wabo, beoordeelt immers de veiligheid voor de omgeving in het kader van de vergunning voor de inrichting en stelt met het oog daarop voorschriften voor de constructie van de installatie en dergelijke, waarbinnen het ingeperkt gebruik plaats vindt.

Ten tweede is de inspraak bij ingeperkt gebruik activiteiten met name geregeld op het niveau van de omgevingsvergunning op grond van de Wabo. Een ieder heeft als gevolg van de uitgebreide voorbereidingsprocedure van de Wabo voor het verkrijgen van de omgevingsvergunning de mogelijkheid zienswijzen over het ontwerpbesluit naar voren te brengen. De inspraak vindt plaats op het niveau van de omvang en het type van de ingeperkt-gebruikactiviteiten die in de inrichting zullen gaan plaatsvinden. De omvang van de activiteiten wordt zichtbaar in het aantal en de verschillende typen werkruimten waar met ggo’s mag worden gewerkt. De typen van activiteiten die plaatsvinden, worden zichtbaar in het feit dat er bijvoorbeeld laboratoria voor activiteiten met micro-organismen, planten(cellen) of dieren in de inrichting aanwezig zijn.

Een ander voordeel van inspraak bij ingeperkt gebruik op het niveau van omgevingsvergunningen is dat de omgevingsvergunning, in tegenstelling tot de kennisgevingen dan wel vergunningen op grond van titel 2.2 van dit besluit, aanzienlijk minder vaak wordt gewijzigd. In het kader van hoofdstuk 9 wordt ten aanzien van ggo’s die relatief veilig zijn (inperkingsniveau I en II-k8) in principe volstaan met algemene regels en een kennisgevingsplicht. Voor de ggo’s met een groter risico (inperkingsniveaus II-v9, III en IV) geldt echter naast de algemene regels ook een vergunningplicht. In deze vergunning op grond van hoofdstuk 9 worden de individuele activiteiten vergund. Voor één vergunning op grond van de Wabo kunnen er wel tientallen kennisgevingen of vergunningen op grond van hoofdstuk 9 zijn. De kennisgevingen en vergunningen op grond van hoofdstuk 9 van de Wm zijn zeer technisch en uitvoerend van aard. Het gaat hierbij om al dan niet globaal of nauwkeurig omschreven combinaties van gastheren, vectoren en ander genetisch materiaal, waaronder de beoogde in te brengen eigenschappen. De kennisgevingen en vergunningen op grond van hoofdstuk 9 zijn vanwege dit technische karakter minder geschikt voor inspraak in vergelijking met de omgevingsvergunningen. Inspraak bij de omgevingsvergunning is derhalve doelmatiger dan inspraak bij kennisgevingen of vergunningen in het kader van dit besluit.

6.2.3 Veiligheidsmaatregelen voor ongewone voorvallen

De bepalingen voor een ongewoon voorval met ggo’s zijn voor een deel in dit besluit opgenomen. Een ander deel is opgenomen in het Besluit informatie inzake rampen en crises.

Op grond van het Besluit ggo gelden algemene regels met betrekking tot ongewone voorvallen. Deze komen voort uit de implementatie van bijlage IV van richtlijn 2009/41. De regels op grond van dit besluit houden het volgende in. Op grond van het eerste lid van artikel 2.33 moet de kennisgever dan wel vergunninghouder zorg dragen voor het opstellen van zogenaamde veiligheidsprocedures. Tot de veiligheidsprocedures behoren ook interne procedures waarmee ongewone voorvallen worden afgedaan. Als gevolg van een aan de vergunning verbonden voorschrift was de vergunninghouder onder het oude besluit daarnaast verplicht om onvoorziene omstandigheden waarbij een mogelijk ernstig risico voor mens en milieu was ontstaan direct te melden aan de minister. Deze verplichting is voor gebruikers onder het kennisgevingsregime blijven bestaan doordat de verplichting nu is opgenomen in artikel 2.33, tweede lid.

Het Besluit informatie inzake rampen en crises bevat regels ter implementatie van artikel 13 en 14 van richtlijn 2009/41. De bepalingen van de richtlijn houden onder meer in dat er een rampenplan wordt opgesteld voordat er met het ingeperkt gebruik wordt begonnen. Het rampenplan moet worden gemaakt als het ingeperkt gebruik bij het falen van de inperkingsmaatregelen onmiddellijk of op termijn kan resulteren in ernstig gevaar voor de gezondheid van de mens of het milieu. Dit is bij de implementatie van de voorganger van richtlijn 2009/41 in 2003 vertaald in de verplichting om rampenplannen op te stellen voor ingeperkt gebruik op het door de minister aangewezen hoogste of een na hoogste niveau. Nu in dit besluit inperkingsniveaus zijn ingevoerd is in het Besluit informatie inzake rampen en crises de frasering «op het door de minister aangewezen hoogste of een na hoogste niveau» vervangen door «op inperkingsniveaus III of IV».

6.3 Titel 2.2 Activiteiten met ggo’s onder ingeperkt gebruik op grond van hoofdstuk 9 van de Wm

In titel 2.2 is het overgrote deel van richtlijn 2009/41 geïmplementeerd. De bepalingen van deze titel zijn gebaseerd op hoofdstuk 9 van de Wm.

6.3.1 De risicobeoordeling

Voorafgaand aan activiteiten moeten op grond van artikel 2.5 de risico’s verbonden aan het ingeperkt gebruik van specifieke ggo’s worden ingeschat. Deze risicobeoordeling vindt plaats overeenkomstig door de Minister van IenM gestelde regels en leidt tot de toekenning van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau dat de gezondheid van de mens en het milieu een passende bescherming biedt. De categorie van fysische inperking geeft hierbij aan in welk type werkruimte en onder welke voorschriften de ggo’s op een veilige manier gehanteerd kunnen worden. Het inperkingsniveau geeft aan welk veiligheidsniveau en welke procedure van toepassing is. Onder passende bescherming wordt in dit geval verstaan dat de risico’s die verbonden zijn aan dat ingeperkt gebruik afdoende zijn ingeperkt.

Er worden in totaal vijf verschillende inperkingsniveaus onderscheiden: dit zijn inperkingsniveaus I, II-k, II-v, III en IV. Deze vijf inperkingsniveaus bepalen welke procedure op grond van titel 2.2 gevolgd moet worden. Zie voor verdere toelichting op de procedures 6.3.2 en 6.3.3.

Voor de inperkingsniveaus I, II – hierbij zijn II-k en II-v tezamen genomen –, III en IV worden verschillende categorieën van fysische inperking onderscheiden. Deze zijn opgenomen in bijlage 4 van dit besluit dan wel als zodanig aangewezen in de Regeling ggo. Het onderscheid in inperkingsniveau II-k en II-v heeft geen consequenties voor de wijze waarop dat ingeperkt gebruik moet worden uitgevoerd. Beiden typen van ingeperkt gebruik mogen op inperkingsniveau II worden uitgevoerd. Het onderscheid II-k en II-v heeft wel consequenties voor de te volgen procedures als beschreven onder paragraaf 6.3.3 van het algemene deel van deze toelichting.

Bij de risicobeoordeling van een specifiek ingeperkt gebruik zijn overeenkomstig bijlage III van richtlijn 2009/41 de volgende overwegingen van belang. Allereerst is van belang welk uitgangsorganisme genetisch wordt gemodificeerd. Aan de modificatie van ziekteverwekkers zijn bijvoorbeeld grotere risico’s verbonden dan aan de modificatie van organismen die geen ziekten kunnen verwekken. Organismen kunnen voor wat betreft hun ziekteverwekkende potenties onderscheiden worden in organismen van klasse 1 tot en met 4. Klasse 1 staat hierbij voor organismen die geen ziekte kunnen verwekken. Klasse 4 geldt bijvoorbeeld voor organismen die een zeer ernstige ziekte bij mensen of dieren kunnen veroorzaken en die zich onder de populatie kunnen verspreiden terwijl er geen behandeling voor deze ziekte bestaat. Grofweg leidt een simpele modificatie van een organisme van klasse 1 tot en met 4 tot respectievelijk een inperkingsniveau I, II, III en IV.

Daarnaast is echter van belang welke eigenschappen de genetische drager – de zogenaamde vector – heeft waarmee de beoogde genetische verandering tot stand wordt gebracht in het uitgangsorganisme. Vectoren die zich gemakkelijk kunnen verspreiden brengen bijvoorbeeld een verhoging teweeg van het te hanteren inperkingsniveau. Tot slot is van belang welke eigenschap(pen) met de vector in het organisme wordt of worden gebracht. Als de in te brengen eigenschappen bijvoorbeeld een toxine of een anderszins schadelijke sequentie bevatten, dan kan dit ook een verhoging van het inperkingsniveau tot gevolg hebben. Als daarentegen al dan niet met behulp van de genetische modificatie de ziekteverwekkende eigenschap van het uitgangsorganisme afgezwakt wordt, kan er ook een verlaging van het inperkingsniveau optreden.

Omdat elk uitgangsorganisme, elke vector en elke in te brengen eigenschap van invloed zijn op de uitkomst van de risicobeoordeling, is het bijzonder moeilijk om bijlage III van richtlijn 2009/41 zodanig te formuleren dat eenduidig en handhaafbaar vaststaat wat de uitkomst van de risicobeoordeling is. Om de gebruiker en de handhaver te assisteren is in bijlage 5 van de Regeling ggo de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 voor specifieke categorieën van ggo’s vastgelegd in de vorm van inschalingsartikelen. Bijlage III van richtlijn 2009/41 is daarnaast zonder uitkomsten omgezet in het Nederlandse recht (bijlage 8 van de Regeling ggo). Vanwege het zeer technische karakter van deze bijlage is deze eveneens in de Regeling ggo opgenomen. Bijlage 8 van de Regeling ggo moet worden toegepast bij bepaalde verzoeken op grond van artikel 2.8.

De inschalingsartikelen van bijlage 5 van de Regeling ggo hebben een verplichtend karakter. Het ingeperkt gebruik moet worden uitgevoerd in de categorie van fysische inperking en overeenkomstig het inperkingsniveau zoals dat overeenkomstig bijlage 5 van de Regeling ggo wordt bepaald. Toestemming voor afwijking van bijlage 5 van de Regeling ggo kan op grond van artikel 2.8 worden aangevraagd. Het verplichtende karakter van bijlage 5 heeft als voordeel dat de uitkomst van de risicobeoordelingen als bedoeld in artikel 2.5 zo veel mogelijk gewaarborgd is en daarmee de risico’s die verbonden zijn aan het ingeperkt gebruik zo klein mogelijk gehouden kunnen worden. In de praktijk blijkt dat ook de toepassing van bijlage 5 van de Regeling ggo nog wel leidt tot een onbedoelde uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5. Om dergelijke onbedoelde uitkomsten in de toekomst zoveel mogelijk te beperken, zullen er aanvullende richtsnoeren worden opgesteld.

Op grond van richtlijn 2009/41 moet van elke risicobeoordeling een verslag worden bijgehouden. In de praktijk betekent dit onder de Nederlandse regels dat bijgehouden moet worden:

– met welke ggo’s wordt gewerkt,
– op welke wijze deze ggo’s zijn in te delen in categorieën ggo-activiteiten als omschreven in bijlage 5 van de Regeling ggo of indien bijlage 5 niet van toepassing is als omschreven in bijlage 8 van de Regeling ggo, met inbegrip van de beschermende maatregelen die eventueel bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken, en
– welke categorie van fysische inperking en welk inperkingsniveau op de betreffende categorie ggo-activiteiten van toepassing is.

Daarnaast geldt dat men onder aantal omstandigheden de risicobeoordeling opnieuw moet uitvoeren. De risicobeoordeling moet worden aangepast of worden herzien indien:

1. men andere combinaties van gastheren, genetische dragers of andere eigenschappen wil maken of gebruiken dan degenen waarvoor de risicobeoordeling eerder is uitgevoerd;
2. er zich onbedoelde veranderingen hebben voorgedaan tijdens de uitvoering van de ggo-activiteiten;
3. er nieuwe informatie beschikbaar komt die van invloed is of kan zijn op de risico’s van de gebruikte ggo’s.

Voorts geldt dat de risicobeoordeling moet worden gecontroleerd op passendheid indien vijf jaar zijn verstreken nadat de laatste volledige risicobeoordeling van de activiteiten is uitgevoerd, of sinds eerder een dergelijke controle is gedaan (die niet is gevolgd door een nieuwe risicobeoordeling). Indien uit de controle blijkt dat mogelijk een andere categorie van fysische inperking of een ander inperkingsniveau moet worden toegepast, voert de gebruiker eveneens opnieuw een risicobeoordeling uit.

Onder bepaalde condities geldt een vrijstelling van de risicobeoordelingsplicht. Het gaat dan om activiteiten met ggo’s die zijn samengesteld uit a. een gastheer, en b. één of meer genetische dragers (vectoren) die opgenomen zijn op één door de minister vastgestelde combinatie van lijsten, alsmede c. in te brengen inserties die bepaalde eigenschappen missen die zijn opgenomen in een lijst die behoort tot dezelfde combinatie van lijsten (hierna kort samengevat als «ggo’s die voldoen aan één combinatie van lijsten van de minister»). De vrijstelling van de risicobeoordelingsplicht is in dit geval mogelijk omdat de risicobeoordeling van deze ggo’s al door de minister is geschied. Deze vrijstelling geldt niet alleen voor de eerste risicobeoordeling van de ggo’s maar ook voor de hiervoor genoemde omstandigheden waarbij de risicobeoordeling opnieuw moet worden uitgevoerd.

6.3.2 De procedure voor activiteiten met ggo’s wordt bepaald door risicobeoordeling

De van toepassing zijnde procedure wordt bepaald door de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 van de betreffende activiteiten met ggo’s. Het gaat daarbij specifiek om het aan het ingeperkt gebruik toekende inperkingsniveau.

6.3.3 Procedures voor activiteiten met ggo’s onder het ingeperkt gebruik

Er zijn verschillende procedures van toepassing op activiteiten met ggo’s op de vijf verschillende inperkingsniveaus. De verschillende procedures zijn ontleend aan de bepalingen van richtlijn 2009/41.

■ Inperkingsniveau I

Voor nieuwe activiteiten met ggo’s die gehanteerd moeten worden op inperkingsniveau I geldt dat deze vooraf moeten worden kennisgegeven aan de Minister van IenM. Na de bevestiging van ontvangst of met ingang van de tweede dag na de dag van aangetekende verzending van de kennisgeving, mag het ingeperkt gebruik zonder tegenbericht overeenkomstig de kennisgeving plaatsvinden. Wijzigingen die na de eerste kennisgeving optreden op inperkingsniveau I en waarbij de activiteiten binnen reeds kennisgegeven categorieën van fysische inperking moeten plaatsvinden, worden door de kennisgever zelf bijgehouden. In geval de gewijzigde activiteiten in een niet eerder kennisgegeven categorie van fysische inperking op inperkingsniveau I moeten plaatsvinden, worden deze activiteiten wel vooraf kennisgegeven. Voor het laatste type wijziging geldt hetzelfde als bij een nieuwe kennisgeving. Na de bevestiging van ontvangst of met ingang van de tweede dag na de dag van aangetekende verzending van de kennisgeving, mag het ingeperkt gebruik zonder tegenbericht overeenkomstig de gewijzigde kennisgeving plaatsvinden.

Samengevat betekent het voorgaande het volgende voor de gebruiker (die al een kennisgeving op niveau I heeft gedaan) en die bepaalde werkzaamheden met ggo’s wil gaan verrichten (die nog niet in de kennisgeving waren aangegeven):

I. Het betreft ggo’s die zijn samengesteld uit elementen afkomstig van één combinatie van lijsten van de minister; er behoeft geen risicobeoordeling te worden gedaan, en er is dus ook geen verslag van de risicobeoordeling vereist

Er is geen wijziging van de kennisgeving nodig.

II. Het betreft ggo’s die niet voldoen aan de lijsten van de minister; er moet dus wel een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 worden gedaan, er is dus ook een verslag; waarbij de werkzaamheden worden verricht in een categorie van fysische inperking die eerder aan de minister is kennisgegeven

Er is geen wijziging van de kennisgeving nodig.

III. Het betreft ggo’s die niet voldoen aan de lijsten van de minister; er moet dus wel een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 worden gedaan, er is dus ook een verslag; de werkzaamheden zullen worden verricht in een categorie van fysische inperking die niet eerder aan de minister is kennisgegeven

Er moet een wijzigingskennisgeving worden gedaan.

Overigens moet daarnaast in alle gevallen aan de algemene bepalingen van de Regeling ggo worden voldaan. Dit betekent onder meer dat logboeken bijgehouden moeten worden waarin de gebruikte ggo’s worden beschreven.

■ Inperkingsniveau II-k

Voor ggo’s die op inperkingsniveau II-k gehanteerd moeten worden, geldt dat de activiteiten vooraf kennisgegeven moeten worden en dat men 45 dagen na de ontvangst van de ontvangstbevestiging zonder tegenbericht met dit ingeperkt gebruik mag beginnen. Wijzigingen van de kennisgegeven activiteiten die zich daarna voordoen, moeten vooraf worden kennisgegeven. Er mag dan met de activiteiten worden begonnen na de bevestiging van ontvangst of met ingang van de tweede dag na de dag van aangetekende verzending van de kennisgeving.

■ Inperkingsniveau II-v, III en IV

Voor ggo’s die op inperkingsniveau II-v, III en IV gehanteerd moeten worden, geldt een vergunningplicht. De minister zal bij deze procedure binnen 45 dagen op de aanvraag beslissen voor de inperkingsniveaus II-v en III. Voor inperkingsniveau IV geldt een beslissingstermijn van 90 dagen. Op aanvraag kunnen er wijzigingen van de vergunning worden doorgevoerd. De daarbij aangevraagde gewijzigde activiteiten mogen pas worden gestart na wijziging van de vergunning. Daarnaast is het mogelijk om met een melding bepaalde beperkte veranderingen door te voeren. In dit geval mag met dergelijke activiteiten worden begonnen zodra de minister heeft verklaard dat hij kan instemmen met de melding. Hij zal die verklaring uiterlijk 28 dagen na de ontvangst van de melding afgeven.

6.3.4 Procedures bij ingeperkt gebruik op meerdere inperkingsniveaus

In de praktijk zal het vaak voorkomen dat er ingeperkt gebruik wordt verricht op meerdere inperkingsniveaus. De te volgen procedure voor elk van die ggo’s wordt in zo’n geval als volgt bepaald. Eerst wordt met behulp van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 bepaald welke groep van ggo’s gehanteerd moeten worden op respectievelijk:

– inperkingsniveau I,
– inperkingsniveau II-k,
– inperkingsniveau II-v en III, dan wel
– inperkingsniveau IV.

Voor alle ggo’s uit één van de hierboven genoemde groepen geldt dan de procedure van dat betreffende inperkingsniveau zoals uiteen is gezet onder 6.3.3. Anders gezegd kent elk inperkingsniveau dus zijn eigen bijbehorende procedure die dus ook wordt gevolgd als er daarnaast ingeperkt gebruik op een ander inperkingsniveau wordt uitgevoerd.

6.3.5 Onderscheid tussen een nieuwe kennisgeving dan wel aanvraag, een wijziging of een melding

Zoals hiervoor is beschreven moeten ggo-activiteiten worden kennisgegeven of moet daarvoor een vergunning worden aangevraagd als er voor het eerst binnen een inrichting ingeperkt gebruik zal worden verricht. Een kenmerk van ggo-activiteiten is echter dat er daarna afhankelijk van het type onderzoek veel veranderingen aan het ingeperkt gebruik worden doorgevoerd. In de praktijk zal een gebruiker op inperkingsniveau I en II-k zich dus regelmatig de vraag stellen of zo’n verandering nu met een nieuwe kennisgeving of een wijziging van de kennisgeving moet worden gemeld, dan wel, als er sprake is van inperkingsniveau II-v, III of IV, of de verandering met een nieuwe vergunningaanvraag, een aanvraag om wijziging van een vergunning of een melding kan worden afgedaan. Hieronder wordt op deze elementen ingegaan.

Allereerst is het van belang om te beschouwen wat er in de eerste kennisgeving of aanvraag is gemeld of is aangevraagd. De kennisgever heeft hierbij de nodige vrijheid (gehad). Het is juridisch gezien namelijk niet bepaald welke omvang van ingeperkt gebruik maximaal in één kennisgevingformulier of aanvraagformulier mag worden gedaan. Veelal gaat het hierbij om een groep van samenhangende ggo-activiteiten. In de formulieren wordt informatie gevraagd over de te gebruiken ggo’s, het uit te voeren onderzoek en het soort experimenten dat zal worden gedaan. Deze informatie is nodig om een juiste risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 te maken. Als beoordelingscriterium voor de maximale omvang geldt dat er nog een risicobeoordeling van de ggo-activiteiten mogelijk moet zijn. Daardoor zou een inrichting met eenvoudig ingeperkt gebruik met één kennisgeving voor alle activiteiten binnen de gehele inrichting kunnen volstaan. Als er echter veel verschillende of complexe experimenten met ggo’s worden gedaan, dan kunnen meerdere kennisgevingen nodig zijn.

Als criteria voor het indienen van een nieuwe kennisgeving of aanvraag gelden:

– de ggo-activiteiten hebben betrekking op een ander onderzoek dan reeds is gemeld in de eerdere kennisgeving;
– er is geen samenhang met de eerder aangevraagde werkzaamheden;
– de risicobeoordeling bereikt een maximale omvang, toevoeging van nieuwe ggo-activiteiten zou tot een onnavolgbare risicobeoordeling leiden. Dit kan het gevolg zijn van de totale omvang van de activiteiten, de complexiteit van het uit te voeren onderzoek, maar ook als gevolg van het totale aantal individuele ggo’s die beoordeeld moeten worden.

Als criterium voor een wijziging van de kennisgeving geldt dat elke verandering die niet voldoet aan de bovenstaande criteria voor een nieuwe kennisgeving, moet worden gemeld. Tevens geldt dit voor een wijziging in de plaats van uitvoering.

Als criterium voor een wijziging van een vergunning geldt dat er in ieder geval sprake is van een substantiële wijziging als die leidt tot een wijziging van de beschikkingstekst waarbij een nieuw inperkingsniveau, categorie van fysische inperking of inschalingsartikel wordt gebruikt. Tevens geldt dit voor een wijziging in de plaats van uitvoering. Voorts is er sprake van een wijziging van de vergunning indien de voorgenomen verandering niet voldoet aan de categorieën van gevallen die door de minister bij regeling zijn aangewezen waarbij kan worden volstaan met een melding.

Als criterium voor het doen van een melding binnen het vergunningensysteem geldt dat het gaat om een wijziging die behoort tot een door de minister bij ministeriële regeling aangewezen categorie van gevallen waarbij kan worden volstaan met een melding in plaats van een aanvraag tot wijziging van de vergunning. In de Regeling ggo is de hiervoor bedoelde aangewezen categorie van gevallen waarvoor de meldingsprocedure geldt, opgenomen in artikel 25. Het gaat daarbij om vectoren, gastheren en/of inserties die aan een in de vergunning omschreven groep van ggo’s toegevoegd kunnen worden waarbij de risico’s van die groep van ggo’s – ook na de toevoeging nog – in één risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 beschreven kunnen worden.

6.3.6 Voorschriften die op grond van titel 2.2 tijdens de uitvoering van het ingeperkt gebruik gehanteerd moeten worden

Nadat aan de procedurele verplichtingen is voldaan, worden de activiteiten met ggo’s in overeenstemming met de voorschriften die gelden bij of krachtens titel 2 uitgevoerd.

De inrichtings- en werkvoorschriften die gelden bij of krachtens titel 2.2 op inperkingsniveau I en II-k, zijn als volgt samen te vatten.

Het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-k geschiedt:

– op het inperkingsniveau en in de categorie van fysische inperking die voortvloeien uit de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.7; dan wel uit toepassing van artikel 2.8; 2.10, vijfde lid; 2.11, vierde lid; of 2.19, derde, vierde of vijfde lid;
– met inachtneming van de beschermingsmaatregelen die bij de risico beoordeling in de beschouwing zijn betrokken, alsmede van de voorschriften, vastgesteld op grond van artikel 2.2;
– indien er alternatieve maatregelen of specifieke voorschriften op grond van artikelen 2.20 en 2.21 zijn vastgesteld: met inachtneming van de daaraan verbonden voorschriften;
– overeenkomstig de kennisgeving, voor zover de voorschriften, vastgesteld op grond van artikel 2.2 of specifieke beperkingen of voorschriften niet anders bepalen.

De inrichtings- en werkvoorschriften die op grond van dit besluit gelden bij het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III en IV, zijn als volgt samen te vatten.

Het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III en IV geschiedt:

– overeenkomstig de aan de vergunning verbonden voorschriften;
– met inachtneming van de voorschriften, vastgesteld op grond van artikel 2.2, voor zover daarvan bij de vergunning niet is afgeweken;
– indien er alternatieve maatregelen of specifieke voorschriften op grond van artikel 2.41 juncto de artikelen 2.20 en 2.21 zijn vastgesteld: met inachtneming van die maatregelen of voorschriften.

6.3.7 Procedurele overgangssituaties als gevolg van een opnieuw uitgevoerde risicobeoordeling

De risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik moet in een aantal gevallen opnieuw worden uitgevoerd overeenkomstig artikel 2.5. Dit moet in principe gebeuren als er:

– een wijziging van het ingeperkt gebruik wordt beoogd;
– onbedoelde veranderingen in het ingeperkt gebruik zijn opgetreden;
– nieuwe informatie beschikbaar komt die van invloed kan zijn op de risicobeoordeling;
– een periodieke controle uitwijst dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend.

De opnieuw uitgevoerde risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 kan vervolgens a. dezelfde of b. een andere uitkomst hebben dan de eerder uitgevoerde risicobeoordeling. Omdat de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 is gekoppeld aan de te volgen procedure kunnen er zich in het geval dat de risicobeoordeling anders uitvalt, verschillende procedurele overgangssituaties voordoen. In essentie zijn er twee overgangssituaties:

– het inperkingsniveau gaat omhoog;
– het inperkingsniveau gaat omlaag.

■ Het inperkingsniveau gaat omhoog

Uitgangspunt voor de hiervoor geldende regels is als volgt. Als het inperkingsniveau omhoog gaat, gaat de gebruiker onmiddellijk de activiteiten met ggo’s op het hogere inperkingsniveau uitvoeren met alle strengere regels die daarbij horen. Daarnaast doet hij over de betreffende activiteiten een (wijzigings)kennisgeving of vraagt hij daarvoor een (wijziging van de) vergunning aan. Of deze activiteiten moeten worden kennisgegeven of dat daarvoor een vergunning moet worden aangevraagd, hangt af van het inperkingsniveau dat is vastgesteld met behulp van de opnieuw uitgevoerde risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5. De activiteiten mogen hangende de te volgende procedure op dit hogere inperkingsniveau in principe worden voortgezet.

■ Het inperkingsniveau gaat omlaag

Gaat het inperkingsniveau omlaag dan is toestemming van de minister nodig voordat de betreffende activiteiten op het lagere inperkingsniveau mogen worden uitgevoerd. Dit houdt in dat eerst een gewijzigde kennisgeving of een verzoek tot wijziging van de vergunning moet worden gedaan. Daarbij moet dan een gemotiveerd verzoek wordt gevoegd om bepaalde activiteiten op een lager inperkingsniveau te mogen uitvoeren dan voorheen het geval was. Als er een gewijzigde kennisgeving moet worden gedaan (inperkingsniveau II-k gaat over naar inperkingsniveau I), mag het ingeperkt gebruik pas op inperkingsniveau I worden uitgevoerd na de ontvangst van de instemming van de minister. In het geval er een wijziging van de vergunning nodig is (dit betreft de overige gevallen), mogen de verlaagde activiteiten pas na ontvangst van de wijzigingsvergunning op het verlaagde inperkingsniveau worden uitgevoerd. Uiteraard mogen de activiteiten op het inperkingsniveau dat voorheen was toegekend hangende de te volgende procedure wel blijven worden uitgevoerd. Hetzelfde geldt als door de verlaging niet langer een vergunning is vereist, maar een kennisgeving zou volstaan. De verlaagde activiteiten mogen dan pas na ontvangst van het besluit tot intrekking van de vergunning op het verlaagde inperkingsniveau worden uitgevoerd.

6.4 Titel 2.3 Aanwijzingen voor de omgevingsvergunning op grond van de Wabo

De vergunningplicht in het kader van de Wabo vloeit voort uit het Bor. De vergunning in het kader van de Wabo wordt afgegeven met de uitgebreide voorbereidingsprocedure van § 3.3 van de Wabo.

Dit betekent dat er eerst een conceptbeschikking wordt afgegeven die gedurende zes weken ter inzage ligt. Een ieder kan dan naar aanleiding van de ontwerpbeschikking zienswijzen indienen. Het bevoegd gezag beziet dan of de ingediende zienswijzen aanleiding zijn om de ontwerpbeschikking te wijzigen en geeft een definitieve vergunning af. Belanghebbenden kunnen vervolgens tegen de vergunning in beroep bij Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Ook kan er door belanghebbenden een voorlopige voorziening worden aangevraagd. Hiertoe moet de aanvrager van de voorlopige voorziening wel de spoedeisendheid van deze maatregel aannemelijk maken.

De vergunningplicht op grond van de Wabo stelt het betreffende bevoegd gezag in staat om een inrichting als een eenheid te behandelen. Het gezag dat bevoegd is ingevolge de Wabo, beoordeelt immers op grond van die wet de veiligheid voor de omgeving in het kader van de vergunning voor de inrichting en stelt met het oog daarop onder andere voorschriften voor de constructie van de inrichting waarin ook ingeperkt gebruik kan plaatsvinden.

Het bevoegd gezag beziet hiertoe onder meer de ligging van de betrokken delen van de inrichting (het ggo-gebied) ten opzichte van andere delen van de inrichting. Daarbij is met name de vraag of er in de omgeving van het ggo-gebied sprake is van elementen die de integriteit van het ggo-gebied negatief kunnen beïnvloeden waardoor bij een calamiteit de ggo’s zich zouden kunnen verspreiden. Dit zou bijvoorbeeld aan de orde kunnen zijn als de inrichting ook een LPG-opslag heeft die gelegen is naast het ggo-gebied. Het is dan aan het Wabo-bevoegd gezag om op basis van een integrale beoordeling van de veiligheid voor de omgeving van de inrichting in het kader van de omgevingsvergunning zodanig eisen aan (de situering van de elementen in) de inrichting te stellen dat de integriteit van het ggo-gebied wordt gewaarborgd.

Artikel 2.55 bevat daarnaast de instructie aan het bevoegd gezag omtrent de overige te beoordelen aspecten. Het betreft:

– het aanduiden van het ggo-gebied;
– het aangeven van het maximale aantal van elk van de vergunde categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau I en II tezamen;
– het aangeven van het maximale aantal van elk van de vergunde categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau III;
– het aangeven van het exacte aantal van elk van de vergunde categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau IV;
– het doorgeven aan het bevoegd gezag van de namen van degenen die verantwoordelijk zijn voor de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen en voor het toezicht op en de controle van de veiligheid daarvan, aan het bevoegd gezag worden doorgegeven (dus ook bij elke wijziging). Daardoor weet het bevoegd gezag wie het aanspreekpunt is.

In de vergunning wordt voorts bepaald dat alle categorieën van fysische inperking zich bevinden in het ggo-gebied. De exacte ligging van de vergunde categorieën van fysische inperking binnen het ggo-gebied en de oppervlakte van ieder van die categorieën van fysische inperking worden niet vastgelegd in de vergunning. Hierdoor blijft een verantwoorde mate van flexibiliteit voor de gebruiker gewaarborgd.

Indien de voorzieningen die in de inrichting aanwezig zijn ontoereikend zijn voor de wijzigingen die na de vergunningverlening optreden in activiteiten met ggo’s, zal vanzelfsprekend de inrichting dienen te worden aangepast. Voor het bevoegd gezag is het daarom handig om op hoofdlijnen te weten welke wijzigingen in activiteiten er zoal binnen het ingeperkt gebruik plaatsvinden na afgifte van de inrichtingsvergunning. De minister zal daarom afschriften van beschikkingen op grond van titel 2.2 ter informatie toezenden aan het bevoegd gezag in het kader van de Wabo. Dit bevoegd gezag kan dan aan de hand van die beschikkingen nagaan of de inrichtingsvergunning nog toereikend is. Uiteraard laat dit onverlet dat de gebruiker zelf verantwoordelijk is voor het doen van een eventuele wijzigingsaanvraag van zijn inrichtingsvergunning.

Opgemerkt wordt nog dat de noodzakelijk te treffen inrichting- en werkvoorschriften voor de categorieën van fysische inperking als beschreven in bijlage 9 van de Regeling ggo rechtstreeks gelden. Zie voor een toelichting op de wijze waarop van de algemene regels kan worden afgeweken paragraaf 6.5 van deze toelichting.

6.5 Afwijken van de algemene regels bij ingeperkt gebruik

Op grond van het bepaalde in artikel 2.2 mag de Minister van IenM nadere regels stellen aan het ingeperkt gebruik van ggo’s. De nadere regels betreffen een technische invulling van algemene bepalingen en strekken er toe handelingen met ggo’s te laten plaatsvinden onder waarborgen voor de menselijke gezondheid en het milieu. Concreet bevatten deze regels onder meer meerdere sets van inrichtingsvoorschriften en werkvoorschriften. Er bestaat hierbij een set voorschriften voor elk afzonderlijk inperkingsniveau en elk type werkruimte. Deze regels moeten bij alle activiteiten met ggo’s onder het ingeperkt gebruik worden gehanteerd.

De algemene inrichtings- en werkvoorschriften kunnen echter niet altijd in alle gevallen gevolgd worden. Hieronder volgen een aantal voorbeelden waarbij de algemene regels niet of niet zonder het maken van zeer hoge kosten kunnen worden nageleefd.

a. Grote dieren

De algemene regels zijn toegeschreven op handelingen met kleine dieren, zoals muizen. Die regels passen niet altijd goed op handelingen met grote dieren, zoals varkens. Zo wordt een veiligheidskabinet voorgeschreven voor een dierenverblijf waarin handelingen met dieren in associatie met micro-organismen worden verricht. In zo’n kabinet passen wel kleine dieren, maar geen grote dieren. In afwijking van de algemene regels kan voor grote dieren een alternatieve voorziening worden voorgeschreven. Het ontbreken van algemene regels voor grote dieren hangt samen met het feit dat de voorschriften in bijlage IV, tabel I C van richtlijn 2009/41 vooral gericht is op handelingen waarbij genetisch gemodificeerde micro-organismen in associatie worden gehouden met kleine dieren.

b. Autoclaaf bij een DM3-verblijf

Het geval doet zich voor dat de autoclaaf er wel is, maar niet in het verblijf zelf, zoals de algemene regels eisen, maar op een andere plek in het gebouw. In bijzondere gevallen en bij bijzonder voorschrift kan dat worden toegestaan.

c. Nieuwe inzichten

Het komt ook voor dat men op basis van nieuwe inzichten tot de conclusie komt dat bepaalde voorschriften beter anders kunnen luiden dan in de algemene regels staat. Zo komen er wel verzoeken binnen om een dispenser met alcohol te mogen aanbrengen in plaats van een dispenser met zeep. Ook dat kan bij bijzonder voorschrift worden toegestaan.

d. Locaties waar ook andere handelingen worden verricht

Er zijn enkele laboratoria waar onderzoek wordt gedaan op het gebied van MKZ (mond- en klauwzeer). Dat moet geheel binnen de inrichting blijven; voorgeschreven zijn dan hermetisch afgesloten ruimten, te bereiken via een sluis. Binnen de betrokken ruimten kunnen ook handelingen met ggo’s voorkomen. Maar de sluis komt dan mogelijk niet direct uit in de ruimte waar die handelingen met ggo’s worden verricht, terwijl deze directe toegang wel in de algemene regels staat. Bij bijzonder voorschrift kan dan worden toegestaan dat de bestaande sluis toch voldoende is.

6.5.1 Bevoegdheid om af te wijken van algemene voorschriften

Bepalingen in § 2.2.2.2, § 2.2.3.2, en afdeling 2.3.2 regelen voor dit soort situaties dat de minister aanvullende of afwijkende voorschriften kan vaststellen. Het gaat hier om de artikelen 2.20; 2.21; 2.40; 2.41 juncto 2.20 en 2.21; 2.56 en 2.57. Bij een afwijking kan het gaan om drie situaties:

– Het toestaan van een alternatieve maatregel waarmee een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu wordt bereikt (artikelen 2.20, 2.41 en 2.56),
– Het stellen van een of meer maatwerkvoorschriften die gelden in aanvulling op of in afwijking van de Regeling ggo (artikelen 2.21, 2.41 en 2.57), en
– Andere afwijkingen, bij de vergunning op grond van hoofdstuk 9 van de Wm (artikel 2.40).

De artikelen 2.20, 2.21, 2.40 en 2.41 zijn gebaseerd op hoofdstuk 9 van de Wm. Artikel 2.56 is gebaseerd op artikel 8.40a van de Wm, dat een zogenaamde «gelijkwaardigheidstoets» kent. Artikel 2.57 is gebaseerd op artikel 8.42 van de Wm. Dit artikel kent de systematiek van de bekende «maatwerkvoorschriften». Bij de maatwerkvoorschriften is het nader invullen of aanvullen van de algemene regels de insteek, waarbij soms van algemene voorschriften mag worden afgeweken. Bij de gelijkwaardigheidstoets gaat het daarentegen om het vervangen van een verplichte maatregel door een andere, gelijkwaardige maatregel. Het kan behalve om technische maatregelen ook gaan om andere maatregelen, bijvoorbeeld betreffende een werkwijze.

Het onderscheid tussen beide typen maatregelen is niet altijd even gemakkelijk te maken. Bij het hiervoor genoemde voorbeeld waarbij een dispenser met zeep vervangen wordt door een dispenser met alcohol, is sprake van een gelijkwaardige maatregel (artikel 8.40a). In het voorbeeld van de grote dieren worden maatwerkvoorschriften vastgesteld (artikel 8.42).

Afwijking van de algemene regels bij de vergunning op grond van hoofdstuk 8 van de Wm is niet mogelijk gemaakt. Gelet op de strekking van de voorschriften die aan de vergunning zullen worden verbonden, is daartoe geen aanleiding. Ook zou het lastig zijn voor het bevoegd gezag voor de inrichting om een dergelijke afwijking te beoordelen.

6.5.2 Procedure afwijking van algemene voorschriften

In de praktijk zal niet altijd direct duidelijk zijn of een verzoek tot afwijking van de algemene regels het toestaan van een alternatieve maatregel dan wel het vaststellen van een afwijkend maatwerkvoorschrift betreft. De verzoeker behoeft daarover niet na te denken. Het bevoegd gezag zal afhankelijk van het verzoek bepalen welke procedure moet worden gevolgd.

Een beslissing omtrent aanvulling of afwijking van de algemene regels kan door de Minister van IenM op elk geëigend moment worden genomen. De gebruiker kan dus ook op elk geëigend moment een daartoe strekkend verzoek indienen. Voor zover het betreft het toestaan van een alternatieve maatregel, zal de minister zijn beslissing steeds nemen naar aanleiding van een daartoe strekkend verzoek van de gebruiker. Dit volgt uit het tweede lid van artikel 8.40a van de Wm. Het derde lid van artikel 8.40a van de Wm geeft daarvoor een beslistermijn van acht weken. Het vaststellen van een aanvullend of afwijkend maatwerkvoorschrift kan zowel op verzoek als ambtshalve geschieden. Indien het besluit op verzoek wordt genomen, geldt daarvoor een beslistermijn van acht weken (artikel 8.42, zevende lid, van de Wm juncto artikel 3.9, eerste lid, van de Wabo). In beide gevallen kan de beslistermijn eenmaal met ten hoogste zes weken worden verlengd.

6.6 Handhaving bepalingen ingeperkt gebruik

De regels en afwijkingen daarvan voor het ingeperkt gebruik als opgenomen in dit besluit zijn dus zowel gebaseerd op de Wabo als op de hoofdstukken 8 en 9 van de Wm. Dit heeft ook gevolgen voor de handhaving van deze bepalingen.

■ Titel 2.1 en 2.2 (Voorschriften op grond van hoofdstuk 9 van de Wm)

De Minister van IenM is primair verantwoordelijk ten aanzien van de bestuursrechtelijke handhaving van de bepalingen in titel 2.1 en 2.2 die zijn gebaseerd op hoofdstuk 9 van de Wm. In artikel 18.2b, eerste lid, van de Wm is namelijk geregeld dat de minister bevoegd is met betrekking tot de handhaving van de bepalingen bij of krachtens de titels 9.2 tot en met 9.5 van de Wm.

■ Titel 2.3, afdeling 2.3.1 (Omgevingsvergunning voor de inrichting)

Het bepaalde in afdeling 2.3.1 van titel 2.3 van dit besluit betreft de omgevingsvergunning voor de inrichting. Hiervoor geldt op grond van artikel 5.2, eerste lid, van de Wabo dat het bevoegd gezag voor de verlening van de omgevingsvergunning tevens het bevoegd gezag is met betrekking tot de handhaving van die vergunning. Dit betekent dat het bevoegd gezag dat in het kader van de Wabo de vergunning verleent voor de inrichting waar met ggo’s wordt gewerkt, ook verantwoordelijk is voor de handhaving van de aan de omgevingsvergunning verbonden voorschriften. Burgemeester en wethouders zijn hier in principe bevoegd.

■ Nadere regels/Regeling ggo

Voor de handhaving van de nadere regels bij dit besluit zit het als volgt. De nadere regels (de Regeling ggo) gaan terug op hoofdstuk 9 van de Wm en deels mede op hoofdstuk 8 van de Wm. Zoals hiervoor aangegeven is de minister verantwoordelijk voor de handhaving van het bij of krachtens hoofdstuk 9 bepaalde. Als gevolg van artikel 18.1b van de Wm is tevens bevoegd voor de handhaving van de voorschriften die mede teruggaan op hoofdstuk 8 van de Wm: het bevoegd gezag voor de verlening van de omgevingsvergunning. Voor de handhaving van een deel van de nadere regels bestaat dus een gedeelde verantwoordelijkheid.

Gelet op voorgaande ligt de volgende taakverdeling voor de hand. Het bevoegd gezag, bedoeld in artikel 18.1b van de Wm, handhaaft de voorschriften die bij of krachtens dit besluit zijn gesteld die betrekking hebben op de vereisten aan de inrichting. De handhaving van dergelijke voorschriften is relatief eenvoudig en sluit aan bij de handhavingactiviteiten die dit bevoegd gezag op grond van andere bepalingen uitvoert. De minister handhaaft de voorschriften die betrekking hebben op de uitvoering van de activiteiten met ggo’s. Voor dit laatste is meer specialistische kennis vereist die doelmatiger op rijksniveau is in te vullen dan op een lager bestuursniveau. Ondanks het feit dat er gedeelde bevoegdheden zijn, verschilt dus de invalshoek van de handhaving door beide instanties.

Op het moment dat er bijvoorbeeld niet voldaan wordt aan een bepaald inrichtingsvoorschrift kan het bevoegd gezag, bedoeld in artikel 18.1b van de Wm, eisen dat de inrichting daaraan voldoet. De minister kan aan de andere kant eisen dat er geen verdere werkzaamheden uitgevoerd mogen worden totdat aan de vereisten is voldaan.

■ Titel 2.3, afdeling 2.3.2 (afwijking van de nadere regels, voor zover zij op hoofdstuk 8 van de Wm berusten)

De gedeelde handhavingbevoegdheid geldt gedeeltelijk ook voor de handhaving van afwijkingen van nadere regels die zowel op hoofdstuk 9 als op hoofdstuk 8 van de Wm zijn gebaseerd. Wat hoofdstuk 8 van de Wm betreft, regelt afdeling 2.3.2 dat de minister kan afwijken van de voorschriften die zijn gesteld bij of krachtens dit besluit. Voor hoofdstuk 9 van de Wm is dit geregeld in de artikelen 2.20 en 2.21, alsmede in artikel 2.41. Aangezien er een gedeelde handhavingbevoegdheid geldt ten aanzien van het bepaalde krachtens dit besluit geldt dit ook voor de afwijkingen van dergelijke voorschriften. De gedeelde bevoegdheid geldt daarbij voor afwijkingen van de voorschriften die betrekking hebben op de vereisten van de inrichting. De handhaving van maatwerkvoorschriften of gelijkwaardige alternatieve werkvoorschriften die bij activiteiten met ggo’s gehanteerd moeten worden valt onder de verantwoordelijkheid van de minister.

7 DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VAN GGO’S IN HET MILIEU (ALGEMEEN)

De regels voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden (hoofdstuk 3 van dit besluit) vloeien voor het overgrote deel voort uit de implementatie van Deel B van richtlijn 2001/18. De doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu door het in de handel brengen (hoofdstukken 4 en 5 van dit besluit) vloeit voor het overgrote deel voort uit de implementatie van Deel C van richtlijn 2001/18. Richtlijn 2001/18 is daarbij één op één geïmplementeerd waardoor er geen sprake is van een nationale kop ten opzichte van de Europese regelgeving.

Onder doelbewuste introductie wordt in dit besluit verstaan «het op enigerlei wijze opzettelijk in het milieu brengen van een genetisch gemodificeerd organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen zonder dat specifieke inperkingmaatregelen zijn getroffen ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu». Onder deze specifieke inperkingsmaatregelen wordt daarbij in dit besluit verstaan de inperkingsmaatregelen zoals gedefinieerd in artikel 1.5, in het kort zijnde de maatregelen die door de minister krachtens artikel 2.2 zijn gesteld.

Activiteiten die onder introductie in het milieu vallen, zijn onder meer de introductie van planten in het milieu, gentherapie waarbij mensen worden behandeld met gentherapeutica die bestaan uit genetisch gemodificeerde micro-organismen of waarbij somatische cellen van mensen genetisch worden gemodificeerd. Maar ook ggo’s die worden tentoongesteld kunnen hieronder vallen. Van belang bij het bepalen of een activiteit onder introductie in het milieu valt, is of daarbij de specifieke inperkingmaatregelen van bijlage 9 van de Regeling ggo gehanteerd kunnen worden ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. Als de maatregelen van bijlage 9 of anderszins equivalente maatregelen die door de minister zijn vastgesteld niet getroffen zijn of worden bij een activiteit met ggo’s, dan is er sprake van een introductie in het milieu en moet daarvoor een introductie-in-het-milieu-vergunning worden aangevraagd.

De doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu valt uiteen in de doelbewuste introductie van ggo’s voor overige doeleinden en de doelbewuste introductie door het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten. Alles wat niet onder introductie in het milieu door het in de handel brengen valt, is introductie in het milieu voor overige doeleinden.

7.1 Voorzorgsprincipe

In richtlijn 2001/18 is het voorzorgsprincipe expliciet verankerd. De expliciete opname van het beginsel beoogt te bewerkstelligen dat alle nodige maatregelen worden genomen door de lidstaten en de vergunninghouders ter voorkoming van negatieve effecten als gevolg van de doelbewuste introductie in het milieu van ggo’s. Overeenkomstig het voorzorgsprincipe (Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel, Brussel, 2.2.2000, COM(2000) 1 definitief) en richtlijn 2001/18 zijn die nodige maatregelen ingevuld door de verplichting om bij de uitvoering van de milieurisicobeoordeling een aantal algemene beginselen na te leven (bijlage II van richtlijn 2001/18) en door zo nodig maatregelen aan de vergunning te verbinden ter voorkoming van mogelijke negatieve effecten van de doelbewuste introductie in het milieu. Als gevolg daarvan wordt er aandacht besteed aan de invulling van het voorzorgsprincipe in de overwegingen van het besluit op een aanvraag om vergunningverlening op grond van dit besluit voor introducties in het milieu van ggo’s.

7.2 Milieurisicobeoordeling

Centraal in de vergunningprocedure staat de milieurisicobeoordeling overeenkomstig artikel 3.6 en artikel 4.7 van dit besluit waarmee voorafgaand aan de activiteiten met ggo’s de risico’s worden ingeschat die aan een introductie in het milieu verbonden kunnen zijn.

De milieurisicobeoordeling moet op grond van de omschrijving van dit begrip in artikel 1.5 worden uitgevoerd overeenkomstig bijlage II van richtlijn 2001/18, zoals aangevuld met daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. In deze bijlage II zijn de beginselen voor de milieurisicobeoordeling uitgewerkt. Deze nadere uitwerking beoogt onder meer verdere harmonisatie van de milieurisicobeoordeling, een grotere veiligheid voor de gezondheid van de mens en het milieu, transparantie in de wijze waarop de milieurisicobeoordeling wordt uitgevoerd en rechtsgelijkheid voor aanvragers uit verschillende lidstaten.

In het (inter)nationaal spraakgebruik worden in relatie tot de milieurisicobeoordeling verschillende termen gebruikt die dikwijls niet goed worden onderscheiden of foutief worden vertaald. Het gaat hierbij om: risicobeoordeling (risk assessment); risicoanalyse (risk analysis); risico-evaluatie (risk evaluation) en risicoschatting (risk estimation). Het door elkaar gebruiken van deze termen leidt tot verwarring in discussies, en dat moet vermeden worden. De Nederlandse vertalingen van richtlijnen 2009/41 en 2001/18 gebruiken abusievelijk twee verschillende begrippen (respectievelijk risicoanalyse en risicobeoordeling) voor de vertaling van hetzelfde Engelse begrip «risk assessment».

De (milieu)risicobeoordeling (risk assessment) als bedoeld in dit besluit is het algehele proces waarin het (milieu)risico van een ggo wordt beoordeeld. Het proces bestaat uit zes stappen:

1) de bepaling van kenmerken van het ggo die schadelijke effecten voor de gezondheid van de mens en het milieu kunnen hebben,
2) de evaluatie van de gevolgen van die effecten,
3) de evaluatie van de waarschijnlijkheid van optreden van ieder schadelijk effect,
4) de schatting van het risico dat aan een kenmerk verbonden is op basis van voorgaande overwegingen,
5) de bepaling van de meest adequate wijze van risicobeheer, en
6) op basis van al deze overwegingen, de bepaling van het algehele milieurisico van het ggo.

De term milieurisicoanalyse kan het best gebruikt worden voor de stappen een tot en met vier.

De bepaling van het benodigde risicobeheer, stap vijf, wordt gedaan op basis van de risicoanalyse in de stappen een tot en met vier, maar maakt geen deel uit van de risicoanalyse en moet als een afzonderlijk proces worden gezien.

In stap zes wordt de eindconclusie getrokken van de milieurisicobeoordeling. Het kan hierbij nodig zijn om terug te gaan naar stap vier, om te bezien of de risicobeheersingsmaatregelen die in stap vijf zijn bepaald, voldoende zijn om het risico te reduceren. De stappen vier, vijf en zes vormen daarmee een circulair proces dat zo nodig meerdere keren doorlopen kan worden, voordat stap zes wordt afgesloten.

De discussie met betrekking tot de gebruikte terminologie zoals hierboven beschreven kan zich ook voordoen bij de risicobeoordeling van het ingeperkt gebruik van ggo’s. Echter omdat de richtlijn ingeperkt gebruik nationaal wordt uitgevoerd en voor de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 gebruik gemaakt wordt van bijlage 5 van de Regeling ggo, geeft het begrip risicobeoordeling in de praktijk weinig aanleiding tot verwarring.

8 DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VAN GGO’S IN HET MILIEU VOOR OVERIGE DOELEINDEN

Hoofdstuk 3 van dit besluit geeft de regels voor doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden. De centrale bepalingen van dit hoofdstuk zijn dat voorafgaand aan de introductie in het milieu een milieurisicobeoordeling moet worden uitgevoerd én dat een introductie in het milieu voor overige doeleinden slechts is toegestaan als hiervoor een vergunning van de minister is verkregen.

Bij een aanvraag om een vergunning moet daarom altijd een milieurisicobeoordeling worden gevoegd. De minister zal de aangeleverde milieurisicobeoordeling controleren en zo nodig aanvullen of aanpassen. Het resultaat daarvan is terug te vinden in de milieurisicobeoordelingstabel en de overwegingen ten aanzien van de milieurisicobeoordeling in het besluit op de aanvraag. De minister gaat pas over tot vergunningverlening als uit de milieurisicobeoordeling blijkt dat de risico’s die verbonden zijn aan de voorgenomen introductie in het milieu met de betreffende ggo’s aanvaardbaar zijn.

De afgifte van een vergunning voor introducties voor overige doeleinden is een nationale aangelegenheid. Dit in tegenstelling tot de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van ggo’s die voor het grootste deel op Europees niveau wordt afgehandeld. Lidstaten kunnen overigens wel opmerkingen maken bij de nationale procedures voor een vergunning voor overige doeleinden. Dit gebeurt aan de hand van samenvattingen van binnengekomen vergunningaanvragen die worden gestuurd naar alle bevoegde autoriteiten in het kader van richtlijn 2001/18. Nadat de minister deze opmerkingen in aanmerking heeft genomen, neemt hij een beslissing met betrekking tot de aanvraag.

8.1 Procedures voor vergunningverlening

Hoofdstuk 3 kent verschillende procedures voor het verkrijgen van een vergunning. Deze worden hieronder beschreven.

8.1.1 Standaardprocedure voor vergunningverlening

De kern van hoofdstuk 3 wordt gevormd door de standaardvergunningprocedure van artikel 3.7 die gebruik maakt van de uitgebreide uniforme openbare voorbereidingsprocedure van afdeling 3.4 van de Awb. Met deze procedure kan toestemming worden verkregen voor het verrichten van doelbewuste introducties in het milieu voor overige doeleinden.

De behandeling van de aanvraag met de uniforme openbare voorbereidingsprocedure betekent dat er eerst een ontwerpbeschikking wordt bekendgemaakt en gedurende 6 weken ter inzage gelegd. Een ieder kan dan naar aanleiding van de ontwerpbeschikking zienswijzen indienen. Het bevoegd gezag beziet vervolgens of de ingediende zienswijzen aanleiding zijn om de ontwerpbeschikking te wijzigen en neemt vervolgens het definitieve besluit over de af te geven vergunning. De afgegeven vergunning is vervolgens voor belanghebbenden vatbaar voor beroep bij de Raad van State. Ook kan er door belanghebbenden een voorlopige voorziening bij de Raad van State worden aangevraagd.

8.1.2 Wijziging van en meldingen bij vergunningen voor overige doeleinden

De wijziging van vergunningen is geregeld in § 3.2.4 en § 3.2.5 van dit besluit.

§ 3.2.4 knoopt aan bij het al dan niet optreden van gevolgen voor een milieurisicobeoordeling die is uitgevoerd voor de betrokken introductie. Wijziging van vergunningen op grond van artikel 3.17 in samenhang met artikel 9.2.2.3, zevende lid, van de Wm is mogelijk indien aan bepaalde voorwaarden is voldaan. Ook kunnen kleine wijzigingen, mits zij aan bepaalde voorwaarden voldoen, op grond van artikel 3.16 aan de Minister van IenM worden gemeld. Artikel 3.16 is in principe bedoeld voor veranderingen die geen gevolgen hebben voor een milieurisicobeoordeling die is uitgevoerd voor de betrokken introductie. Artikel 3.17 is in principe bedoeld voor veranderingen die geen significante gevolgen hebben voor een milieurisicobeoordeling die is uitgevoerd voor de betrokken introductie. Daarnaast is artikel 3.17 bedoeld voor locatiewijzigingen. Indien een verandering wel significante gevolgen heeft voor een milieurisicobeoordeling die is uitgevoerd voor de betrokken introductie, moet een nieuwe vergunning worden aangevraagd.

Wijziging van vergunningen kan zich ook voordoen in gevallen die buiten het kader van § 3.2.4 vallen of waarvoor de procedures van § 3.2.4 minder goed bruikbaar zijn, bijvoorbeeld de wijziging van een tenaamstelling. In dat geval biedt § 3.2.5 de mogelijkheid tot wijziging van de vergunning.

Op grond van artikel 9.2.2.3, achtste lid, van de Wm is de hoofdregel dat een wijziging van een vergunning niet wordt afgegeven met behulp van afdeling 3.4 van de Awb. Op grond van artikel 3.20, eerste lid, en artikel 3.22, tweede lid, zal de Minister van IenM binnen acht weken na ontvangst van een wijzigingsaanvraag daarover een besluit nemen (binnen vier weken indien de betrokken verandering geen gevolgen heeft voor een milieurisicobeoordeling).

8.1.3 Vergunning voor overige doeleinden onder vaste voorschriften

§ 3.3.2 legt de basis voor een eenvoudige vergunningprocedure voor de afgifte van een vergunning onder vaste voorschriften voor een introductie in het milieu voor overige doeleinden. Met deze procedure kunnen vergunningen voor overige doeleinden eenvoudiger dan bij de standaardprocedure worden afgegeven. Bij deze procedure hoeft de aanvrager minder gegevens over te leggen om voor een vergunning in aanmerking te komen. Daarnaast kan de vergunning eenvoudiger worden afgegeven omdat de voorschriften vooraf bekend zijn en in de Regeling ggo zijn opgenomen.

De procedure «vergunning onder vaste voorschriften» is facultatief en kan worden gevolgd voor ggo’s waarmee bij de vergunningverlening al relatief veel ervaring is opgedaan en die door de Minister van IenM met toepassing van artikel 3.24, eerste en derde lid, van dit besluit zijn aangewezen in de Regeling ggo. Er is bijvoorbeeld al veel ervaring op gedaan met de vergunningverlening voor kleinschalige activiteiten met een beperkt aantal gewassen zoals aardappel en maïs.

Bij deze toepassingen is sprake van vergelijkbare activiteiten met dezelfde gewassen of hetzelfde type genetisch materiaal. Als gevolg daarvan zijn bijvoorbeeld de gegevens over het uitgangsorganisme, veel van de gebruikte vectoren en eigenschappen, én de daarbij behorende milieurisicobeoordelingen bij de minister bekend. De Minister van IenM zal deze bij hem bekende gegevens in gebundelde vorm ter beschikking stellen bij de aanwijzing van categorieën van ggo’s in de Regeling ggo die in aanmerking komen voor een vergunning onder vaste voorschriften. De aanvrager kan bij deze procedure in zijn aanvraag naar de door de minister gebundelde gegevens voor soortgelijke ggo’s verwijzen en deze aanvullen met de gegevens die gelden voor zijn specifieke situatie. De gegevens van de minister en de aanvrager tezamen moeten daarbij overigens wel voldoen aan de vereisten voor een aanvraag van artikel 6 van richtlijn 2001/18. De minister geeft daartoe in de Regeling ggo aan welke gegevens voor een bepaalde categorie van ggo’s benodigd zijn voor een aanvraag van een vergunning onder vaste voorschriften.

Als gevolg van de opgedane ervaring zijn daarnaast ook de voorschriften die aan de vergunning verbonden worden, al uitgekristalliseerd. Deze voorschriften worden met de aanwijzing van de categorieën ggo’s in de Regeling ggo opgenomen. Het voordeel hiervan is dat aanvragers bij dergelijke toepassingen al voorafgaand aan vergunningverlening duidelijkheid hebben over de voorschriften die aan vergunning verbonden zullen worden. Ook kan daardoor de afgifte van de vergunning voor het bevoegd gezag eenvoudiger geschieden omdat enerzijds de meeste gegevens en anderzijds de aan de vergunning te verbinden voorschriften al bekend zijn.

Op grond van artikel 11 van richtlijn 2001/18 worden samenvattingen van kennisgevingen onder bevoegde gezagen van lidstaten gecirculeerd en worden zij in de gelegenheid gesteld om bij die samenvattingen opmerkingen te maken. De minister neemt vervolgens zijn besluit over de aanvraag na eventuele opmerkingen van andere lidstaten in aanmerking te hebben genomen. Het Nederlandse deel van de procedure is geregeld in artikel 3.26. Voor toepassingen bij genetisch gemodificeerde planten wordt gebruik gemaakt van de procedure van afdeling 3.4 van de Awb met de standaard behandelingstermijn van 120 dagen. Voor overige toepassingen geldt de procedure van hoofdstuk 4 van de Awb met een behandelingstermijn van 90 dagen. De 90 dagen voor de behandeling wordt hierbij bepaald door de tijd die nodig is om samenvattingen van aanvragen onder Europese lidstaten te laten circuleren en de lidstaten gelegenheid te geven om daarbij opmerkingen te maken.

Er wordt een onderscheid naar toepassing gemaakt voor de te volgen procedure omdat in de praktijk bij de behandeling van een aanvraag voor genetisch gemodificeerde planten erg veel zienswijzen of bezwaren worden ingediend. Als gevolg daarvan is het verschil tussen een behandeling van zo’n aanvraag met afdeling 3.4 en hoofdstuk 4 van de Awb met een 90 dagen behandelingstermijn erg klein terwijl de benodigde inzet van de overheid bij een bezwaarprocedure relatief groter is.

Voor overige toepassingen zoals gentherapie bij mensen bestaat er een groter draagvlak in de maatschappij dat zich onder meer vertaalt in minder ingediende zienswijzen of bezwaren. Derhalve is er voor gekozen om een vergunning onder vaste voorschriften voor planten te behandelen met afdeling 3.4 en voor overige toepassingen met hoofdstuk 4 van Awb waarbij een 90 dagen behandelingstermijn wordt gehanteerd.

In de praktijk zal dus voor de aangewezen ggo’s gelden dat milieurisicobeoordelingen hebben laten zien dat de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu, verbonden aan de aangevraagde handelingen aanvaardbaar zijn onder het hanteren van de te nemen maatregelen. Daarnaast geldt dat door de ervaring met aangewezen ggo’s al informatie is verkregen met betrekking tot (a) de juistheid van de gemaakte aannames bij de milieurisicobeoordeling en (b) of er onverwachte effecten verbonden zijn aan de genetische modificatie. Dit betekent dat de mate van onzekerheid met betrekking tot de risico’s die verbonden zijn aan de handelingen met de aangewezen ggo’s is verkleind ten opzichte van de onzekerheid die verbonden was aan de handelingen met deze ggo’s toen daarmee nog geen ervaring was opgedaan. Dit rechtvaardigt een eenvoudiger procedure voor vergunningverlening.

In het geval dat iemand ten onrechte een verzoek om een vergunning onder vaste voorschriften indient, zal de aanvraag na het vragen van aanvullende informatie worden behandeld met de standaardprocedure van § 3.2.2 in plaats van met de verkorte procedure voor een vergunning onder vaste voorschriften.

8.1.4 Gedifferentieerde procedure van artikel 3.23

Op grond van artikel 7 van richtlijn 2001/18 kunnen volgens de procedure van artikel 30, tweede lid, van richtlijn 2001/18 gedifferentieerde procedures worden vastgesteld waarmee nationale vergunningaanvragen voor het introduceren van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden op een andere wijze kunnen worden afgehandeld dan de standaardvergunningprocedure. Er is op Europees niveau één gedifferentieerde procedure vastgesteld middels Commissiebeschikking 1994/730/EG (PbEG. L 292/31). Deze kan op grond van § 3.3.1 (artikel 3.23) van dit besluit worden gebruikt.

Kenmerk van de procedure vermeld in Commissie beschikking 1994/730/EG is dat een aanvrager één aanvraag kan indienen voor een werkprogramma met ggo’s dat een aantal jaren beslaat. De aanvraag om vergunning op grond van artikel 3.23 hoeft slechts voldoende informatie te bevatten voor (a) een globale beoordeling van de risico’s en (b) voor een gedetailleerde milieurisicobeoordeling die in ieder geval voor de eerste introductie in het milieu in het kader van het werkprogramma moet worden verricht. De vergunninghouder kan daarna voor de volgende jaren van het werkprogramma volstaan met een of meer aanvullende mededelingen aan het bevoegd gezag. Voorwaarde is wel dat de ggo’s voldoen aan de criteria zoals genoemd in Commissie beschikking 94/730/EG. In de Nederlandse systematiek betreft dit bijvoorbeeld veldproeven met genetisch gemodificeerde planten van categorie 3 en bepaalde veldproeven van categorie 2. In de Commissie beschikking is expliciet opgenomen dat de verschillende plaatsen waar introducties in de opeenvolgende jaren plaatsvinden, niet in de aanvraag aangegeven hoeven te worden of beschreven moeten zijn.

Bepaling van en besluitvorming over de te volgen procedure

Er zijn dus vier verschillende procedures die kunnen leiden tot een (gewijzigde) vergunning voor de introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden. Naar aanleiding van een verspreid ambtelijk concept van dit besluit is gevraagd op welke wijze wordt vastgesteld of de standaardprocedure, de procedure voor een vergunning onder vaste voorschriften of de gedifferentieerde procedure gevolgd moet of mag worden voor de aanvraag van een vergunning. In het algemeen zal over de te volgen procedure duidelijkheid ontstaan in het vooroverleg, zodat de aanvrager van meet af aan de juiste procedure kiest.

Kiest de aanvrager toch de verkeerde procedure, dan zal de minister bezien of hij de aanvraag niettemin kan behandelen, volgens de juiste procedure, eventueel na het vragen van nadere informatie. Zo dat niet het geval is, zal hij de aanvrager laten weten dat hij de aanvraag niet kan behandelen. De aanvrager kan zijn aanvraag dan terugnemen en een nieuwe aanvraag indienen overeenkomstig de juiste procedure. Handhaaft de aanvrager zijn aanvraag, dan zal de minister deze niet behandelen.

De beslissing omtrent de te volgen procedure is in elk geval aan de minister, als het bevoegd gezag. Tegen die beslissing als zodanig staat geen bezwaar en beroep open, het gaat hier om wetsinterpretatie. Wel staat beroep open tegen een beslissing tot het niet behandelen van de aanvraag. Ook staat beroep open tegen de beslissing omtrent het verlenen van de vergunning. Daarbij kan ook worden aangevoerd dat de verkeerde procedure is gevolgd. Aldus hebben ook derden-belanghebbenden (waaronder ngo’s) rechtsbescherming op dit punt.

8.2 Locatiebeleid

De plaats van introductie waar ggo’s in het milieu worden geïntroduceerd kan overeenkomstig artikel 25 van richtlijn 2001/18 niet vertrouwelijk worden gehouden. Er is in de periode van 2005 tot 2010 veel discussie geweest over de wijze waarop de plaats van introductie bekend werd gemaakt aan het publiek. De minister heeft in die periode in een tweetal brieven aan de Tweede Kamer haar (bijgestelde) locatiebeleid kenbaar gemaakt10. Het locatiebeleid van 2007 bestond uit twee sporen waarbij een 100 keer groter gebied dan de exacte locatie openbaar werd gemaakt terwijl de exacte locatie vertrouwelijk werd gehouden.

Op 17 februari 2009 heeft het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen een arrest gewezen dat meer licht op dit onderwerp heeft geworpen (zaak C-552/07, Sausheim). In het arrest wordt het begrip «plaats van introductie» in verbinding gebracht met bijlage III van richtlijn 2001/18. Deze bijlage III betreft de informatie die vereist is in kennisgevingen van introducties van ggo in het milieu. Het Hof leest het vierde lid van artikel 25 van richtlijn 2001/18 zo dat de informatie die ingevolge bijlage III over de locatie moet worden verstrekt, niet vertrouwelijk mag worden gehouden. De uitspraak van het Hof leidt aldus tot de vraag: welke informatie moet ingevolge bijlage III over de locatie worden verstrekt? Daarover geeft het Hof aan dat de vermeldingen betreffende het introductiegebied variëren naargelang de kenmerken van elke introductie en de eventuele gevolgen daarvan voor het milieu.

De Afdeling bestuursrechtspraak heeft sinds het arrest van het Europese Hof een aantal uitspraken gedaan. Deze vallen uiteen in uitspraken die een oordeel vellen over het locatiebeleid bij veldproeven van categorie 1 (uitspraken 200702756/3/M1, 200702759/3/M1 en 200702759/3/M1) en uitspraken die een oordeel vellen over het locatiebeleid bij veldproeven van categorie 2 en 3 (uitspraken 200802817/1/M1, 200802711/1/M1 en 200801400/1/M1)11. In deze uitspraken is de lijn van het Europese Hof terug te vinden: de nauwkeurigheid van de verstrekken informatie varieert. Ten aanzien van veldproeven in categorie 1 (met een isolatieafstand12) moet conform de jurisprudentie van de Afdeling worden aangegeven: het perceel of de percelen waarbinnen de proefobjecten zullen zijn gelegen. Ten aanzien van veldproeven in categorie 2 of categorie 3 (zonder een isolatieafstand) is het daarentegen voldoende om een gebied aan te geven dat een raster is dat maximaal 100 x zo groot is als de aangevraagde locatie.

Op basis van deze jurisprudentie is het Nederlandse beleid ter zake bijgesteld. Het herijkte beleid is neergelegd in een beleidsregel (Stcrt. 2012, 19553). Ten aanzien van alle veldproeven van categorie 1 moet worden aangegeven: het perceel of de percelen waarbinnen de proefobjecten zullen zijn gelegen. Ten aanzien van alle veldproeven van categorie 2 en 3 wordt een raster aangegeven dat maximaal 100 x zo groot is als de aangevraagde locatie. Ten opzichte van het locatiebeleid van 2007 impliceert dit een verandering ten aanzien van veldproeven van categorie 1. Voor een nadere toelichting wordt verwezen naar de beleidsregel.

8.3 Gentherapie als onderdeel van doelbewuste introductie in het milieu

Er bestaat discussie in de Europese Unie of gentherapie met ggo’s bij mensen valt onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s of onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Er wordt thans in Europees verband bekeken of de uitvoering van de richtlijnen ten aanzien van gentherapie verder geharmoniseerd kan worden. Na eventuele harmonisatie zal de uitvoering van de regels hierop worden aangepast.

Bij de toepassing van hoofdstuk 3 wordt door Nederland de opvatting gehanteerd dat gentherapie valt onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Dit gebeurt op grond van de volgende argumenten. Allereerst is van belang dat bij gentherapie de ggo’s die aan patiënten zijn toegediend, uitgescheiden kunnen worden met bijvoorbeeld de urine. Een gentherapeutische behandeling vindt meestal plaats in een ziekenhuissetting. Patiënten kunnen in Nederland zeer moeilijk tegen hun wil in een ziekenhuis gehouden worden. Als behandelde mensen naar huis willen gaan (terwijl het onderzoek voorschrijft dat zij moeten blijven) dan is dat altijd mogelijk. Als deze patiënten inderdaad naar huis gaan, is het mogelijk dat de ggo’s waarmee zij behandeld zijn, worden verspreid in het milieu. Er moet daarom bij de milieurisicobeoordeling van worden uitgegaan dat ggo’s in het milieu terecht kunnen komen.

Het beoordelingsregime van richtlijn 2001/18 is hier specifiek op ingericht. Het regime van richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik is er juist op gericht dat door toepassing van inperkingmaatregelen altijd voorkomen wordt dat ggo’s in het milieu terecht komen.

Om tegemoet te komen aan de wens om de administratieve lasten voor gentherapie te verminderen, is de meldings- en wijzigingsprocedure voor medische en veterinaire toepassingen zodanig ingericht dat daarmee verdere lastenverlichting wordt bewerkstelligd. Dit zal de verschillen in «level playing field» tussen de verschillende Europese lidstaten verkleinen.

9 DOELBEWUSTE INTRODUCTIE IN HET MILIEU DOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

De procedure voor de besluitvorming inzake het verlenen van een vergunning voor het toelaten tot de markt van ggo’s als product of in producten is in essentie geregeld in richtlijn 2001/18. In dit besluit is het Nederlandse gedeelte van de Europese markttoelatingsprocedure geregeld, inclusief de aanwijzing van de Minister van IenM als het bevoegd gezag. De regels die op grond van Deel C van richtlijn 2001/18 gelden voor de vergunningverlening voor het in de handel brengen van ggo’s zijn uitgeschreven in hoofdstuk 4 in het Besluit ggo. De regels die gelden nadat de vergunning is verleend, zijn opgenomen in hoofdstuk 4 voor de houder van een vergunning op grond van dat hoofdstuk, en voor andere gebruikers in hoofdstuk 5.

Een vergunning voor het in de handel brengen van ggo’s kan worden verkregen langs vier wegen:

A. De handelsvergunning afgegeven door de minister op grond van afdeling 4.2 van dit besluit;
B. De handelsvergunning afgegeven door de bevoegde autoriteit van een andere Europese lidstaat op basis van richtlijn 2001/18;
C. Toelating conform verordening 1829/2003 of verordening 2309/93;
D. Toelating conform andere communautaire regelgeving.

Bij alle wegen wordt een milieurisicobeoordeling conform bijlage II van richtlijn 2001/18 verricht op basis van gegevens als bepaald in bijlage III van richtlijn 2001/18 en wordt slechts tot toelating overgegaan als de risico’s van de betreffende ggo’s voor de menselijke gezondheid en het milieu aanvaardbaar zijn.

Indien een vergunning wordt verkregen langs de hierboven beschreven weg A of weg B dan wordt een aanvraag om een vergunning behandeld met de procedure beschreven in Deel C van richtlijn 2001/18. Het bijzondere van deze procedure is dat de besluitvorming plaatsvindt via een Europese gecentraliseerde procedure. In het kader daarvan vindt besluitvorming formeel plaats op twee niveaus, het Europese en het nationale niveau. In theorie behoeft overigens niet altijd een Europese beslissing te worden genomen. Er hoeft namelijk geen Europese beslissing genomen te worden als tijdens het doorlopen van de Europese standaardprocedure voor de vergunningverlening (artikel 15 richtlijn 2001/18) er geen aanhoudende bezwaren tegen toelating van de betreffende aanvraag zijn. In de praktijk zijn de omstandigheden echter steeds zo dat er wel een Europese beslissing valt omdat bezwaren tegen toelating zijn geuit. De Europese Commissie beslist dan, na het doorlopen van de Europese procedure, en de minister vertaalt die beslissing in een nationaal besluit. De minister is daarbij gebonden aan het Europese besluit.

In dit besluit is op grond van de wetgevingsystematiek alleen het nationale deel van de Europese toelatingsprocedure geïmplementeerd. De bepalingen met betrekking tot deze procedure die zijn opgenomen in dit besluit moeten dan ook in samenhang met de bepalingen van Deel C van richtlijn 2001/18 worden gelezen. In de toelichting bij dit besluit zal echter waar relevant ook het Europese deel van de toelatingsprocedure beschreven worden.

9.1 Standaardprocedure voor markttoelating

In essentie verloopt de procedure voor de eerste verlening van een vergunning als volgt. De betrokkene dient een aanvraag om vergunning in bij een bevoegd gezag in het kader van richtlijn 2001/18. Als de aanvrager ervoor kiest om de aanvraag in Nederland in te dienen, dient hij deze in bij de Minister van IenM.

De minister stelt naar aanleiding van de aanvraag een beoordelingsrapport op dat hij stuurt naar de Europese Commissie voor het doorlopen van de gecentraliseerde Europese beoordelingsprocedure. Onderdeel van deze procedure is circulatie van de aanvraag en het beoordelingsrapport onder de lidstaten die opmerkingen of bezwaren kunnen indienen tegen het in de handel brengen van het betrokken ggo/de betrokken ggo’s. Als er bezwaren zijn dan volgt er een periode waarin problemen met betrekking tot de aanvraag kunnen worden opgelost. Daarnaast vindt ook een raadpleging van het publiek plaats overeenkomstig artikel 24 van richtlijn 2001/18. Het publiek kan daarbij gedurende 30 dagen bij de Europese Commissie opmerkingen maken. Als er geen aanhoudende bezwaren zijn kan de minister op grond van dit besluit (artikel 4.13, onder a, b of c) overgaan tot het verlenen van een markttoelatingsvergunning voor het betreffende ggo-product. Deze vergunning is dan niet alleen geldig in Nederland maar in geheel Europa.

Na vergunningverlening en toelating tot de markt is de vergunninghouder verplicht tot monitoring van ggo’s als product of in producten. Monitoring is van belang omdat hiermee onverwachte effecten van ggo’s opgespoord kunnen worden en eventueel gebruikte aannames bij de milieurisicobeoordeling geverifieerd kunnen worden. Ten behoeve van monitoring is ook de etiketteringverplichting van ggo’s als product of in producten van belang omdat hiermee het signaleren van eventuele onverwachte effecten van ggo’s mogelijk wordt gemaakt. De etikettering is ook van belang voor de keuzevrijheid van de consument.

9.2 Procedure in geval van bezwaren

In de praktijk leidt de standaardprocedure altijd tot bezwaren die niet binnen de daarvoor gestelde periode opgelost kunnen worden en daarmee tot het volgen van de Europese «bezwarenprocedure» van artikel 18 van richtlijn 2001/18. De Commissie maakt daarbij een voorstel voor het te nemen besluit en wint daarbij het advies in van het artikel 30-comité zoals genoemd in richtlijn 2001/18. De wijze waarop de besluitvorming in dergelijke comités plaatsvindt is geregeld in Verordening 182/2011 van het Europese Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de voorschriften en algemene beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PbEU 2011 L 55) (hierna: verordening 182/2011). Het komt er op neer dat als het comité met gekwalificeerde meerderheid een positief advies uitbrengt, de Commissie conform dat advies beslist. Komt er geen positief advies met gekwalificeerde meerderheid, dan mag de Commissie het voorstel (nog) niet vaststellen (artikel 5, lid 4, juncto artikel 13, eerste lid, sub c van de verordening). De Commissie kan indien zij dit noodzakelijk acht haar voorstel binnen 1 maand voorleggen aan het comité van beroep of binnen 2 maanden een gewijzigd voorstel doen aan het comité van richtlijn 2001/18.

Als het comité van beroep zich met gekwalificeerde meerderheid tegen het voorstel verzet, neemt de Commissie het voorstel niet aan. Dit kan worden gezien als een de facto weigering van de aanvraag. Binnen de systematiek van hoofdstuk 4 van het Besluit ggo zal dit in de praktijk gevolgd worden door een afwijzing van de aanvraag. Indien het comité van beroep geen advies uitbrengt, dan kan de Commissie het voorstel aannemen. Indien het comité van beroep positief adviseert, dan neemt de Commissie het voorstel aan. Het nationale bevoegd gezag, in Nederland dus de minister, zet een positieve beslissing van de Commissie vervolgens om in een vergunning die voor heel Europa geldig is.

9.3 Verlengingsaanvraag

Voor het in de handel brengen als product of in producten wordt slechts voor 10 jaar een vergunning verleend. Ter compensatie van de beperking in de tijd van de vergunning is in afdeling 4.3 een speciale procedure opgenomen voor verlenging van de vergunning. Hierbij hoeft minder informatie te worden overgelegd bij de aanvraag en mag het product, mits de aanvraag tijdig is ingediend, gedurende de looptijd van behandeling van de aanvraag op de markt blijven. De procedure kenmerkt zich verder grotendeels als de standaardprocedure die bij aanhoudende bezwaren gevolgd kan worden door de bezwarenprocedure.

9.4 Vrijwaringsprocedure

Na vergunningverlening is het mogelijk dat de minister kennisneemt van nieuwe of aanvullende informatie die van grote invloed kan zijn op de risico’s die bepaalde tot de markt toegelaten ggo’s voor mens of milieu kunnen hebben. Als de minister op basis daarvan vervolgens van mening is dat deze ggo’s gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens en het milieu, dan mag hij op basis van artikel 5.3 van dit besluit en conform artikel 23 van richtlijn 2001/18 de activiteiten met die ggo’s op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden. Voor een dergelijke noodmaatregel wordt ook wel de term vrijwaring gebruikt.

De minister moet dit vrijwaringsbesluit tezamen met een nieuwe milieurisicobeoordeling, zo nodig een voorstel voor aanpassing van de toestemming voor het in de handel brengen van die ggo’s en de nieuwe of aanvullende informatie opsturen naar de Commissie en de andere lidstaten van de Europese Unie. Op basis van de gecirculeerde informatie en, zo nodig, nadere adviezen van de Europese Voedsel en Warenautoriteit (EFSA) wordt daarna volgens de comitéprocedure van artikel 30 van richtlijn 2001/18 een Europees besluit genomen met betrekking tot de vrijwaring.

Net als hierboven in 9.2 beschreven bij de bezwaarprocedure van artikel 18 van richtlijn 2001/18, kan, bij het achterwege blijven van een positief advies van het comité, het stemvoorstel door de Commissie binnen één maand aan het comité van beroep worden voorgelegd of kan de Commissie binnen twee maanden een gewijzigd voorstel aan het comité van richtlijn 2001/18 voorleggen. Als het comité van beroep met gekwalificeerde meerderheid het stemvoorstel verwerpt, wordt het voorstel niet door de Commissie vastgesteld. De lidstaat die de vrijwaring heeft ingesteld kan in de tussentijd de vrijwaring handhaven.

In de overige gevallen zou er een besluit genomen kunnen worden dat inhoudt dat:

– de voorwaarden voor het in de handel brengen van de ggo’s worden gewijzigd;
– de handelsvergunning wordt ingetrokken; dan wel
– de betreffende vrijwaring onterecht door een bepaalde lidstaat is ingesteld en deze lidstaat wordt opgedragen de vrijwaring in te trekken.

9.5 Bepalingen geldend voor het gebruik van toegelaten producten

Op grond van artikel 19.1 van richtlijn 2001/18 mag het gebruik van een toegelaten ggo-product zonder verdere kennisgeving in de gehele Europese Gemeenschap geschieden, mits de specifieke gebruiksvoorwaarden en de in die voorwaarden genoemde milieus en/of geografische gebieden strikt worden gerespecteerd. Deze bepaling is in dit besluit geïmplementeerd in artikel 5.1.

Deze bepaling houdt in feite een uitzonderingsbepaling van de vergunningplicht in voor de gebruiker van een toegelaten product. De uitzondering bewerkstelligt dat gebruikers van een toegelaten product niet ook zelf een vergunning hoeven aan te vragen en als gevolg daarvan vele malen onnodig een langdurige en kostbare procedure hoeven te doorlopen. De beoordeling is immers al geschied en het product is veilig bevonden.

De uitzonderingsbepaling geldt echter alleen indien de gebruiker zich houdt aan de voorschriften die verbonden zijn aan de toelating. Hij hoeft alleen die voorschriften na te leven die mede tot hem zijn gericht. Anders gesteld heeft het voorgaande tot gevolg dat de meeste voorschriften verbonden aan een vergunning voor de toelating van een product op de markt ook gelden voor de gebruiker van dat product. Zo zal de gebruiker onder meer de voorschriften moeten respecteren die gelden ten aanzien van het gebruik, de behandeling of verpakking van het product en de voorwaarden voor de bescherming van specifieke ecosystemen/milieus en/of geografische gebieden. Daarnaast moet de gebruiker ook aan de etiketteringvoorschriften voldoen.

Andere voorschriften die niet mede tot de gebruiker zijn gericht, gelden alleen voor de vergunninghouder. Het gaat hierbij om, bijvoorbeeld, het door de vergunninghouder aan de bevoegde instantie beschikbaar stellen van controlesteekproeven. Dit zijn referentiemonsters voor identificatiedoeleinden van het betreffende product. Een ander voorschrift dat alleen tot de vergunninghouder is gericht betreft het maken van een monitoringsrapportage over de uitgevoerde monitoring.

In de Nederlandse juridische context van vergunningenregimes komt een bepaling als artikel 5.1 niet vaak voor. Regel is dat alleen de vergunninghouder gebonden is aan de vergunningvoorschriften. De regels die de Awb stelt ten aanzien van de bekendmaking van een besluit zijn er dan ook op gericht dat de vergunninghouder en eventuele belanghebbenden kennis kunnen nemen van het genomen besluit en de daaraan verbonden voorschriften.

In het onderhavige geval is echter ten tijde van de vergunningverlening (nog) niet bekend wie het betreffende product na toelating allemaal zal gaan gebruiken. Om deze gebruikers toch van de geldende voorschriften op de hoogte te stellen, zullen deze voorschriften via de website van de Minister van IenM en/of de website van de Europese Commissie bekend worden gemaakt. Dit houdt tevens verband met het feit dat belanghebbenden bij die voorschriften zich ook buiten Nederland kunnen bevinden.

De bepaling van artikel 5.1 voor het gebruik van toegelaten producten geldt niet alleen voor de vergunningplicht voor de toelating tot de markt, maar ook voor de vergunningplicht voor de introductie van ggo’s voor overige doeleinden en de kennisgevingsplicht dan wel de vergunningplicht voor het ingeperkt gebruik van dat product. Als gevolg daarvan is in de artikelen 2.1 en 3.1 geregeld dat op het gebruik van toegelaten producten mits daarbij de betreffende voorschriften van de vergunning tot toelating tot de markt worden nageleefd, hoofdstuk 2 voor het ingeperkt gebruik en hoofdstuk 3 voor de introductie van ggo’s voor overige doeleinden niet van toepassing zijn.

10 PUBLICATIE VAN BESLUITEN EN RECHTSBESCHERMING

10.1 Publicatie van besluiten genomen op grond van dit besluit

De bekendmaking van besluiten die zijn gericht tot een of meer belanghebbenden, geschiedt overeenkomstig het eerste lid van artikel 3:41 van de Algemene wet bestuursrecht door toezending of uitreiking aan die belanghebbenden. Kan bekendmaking niet op deze wijze geschieden, dan geschiedt zij op een andere geschikte wijze (artikel 3:41, tweede lid). In dit besluit is in een aantal gevallen toepassing gegeven aan het tweede lid van artikel 3:41. Het betreft beschikkingen inzake het verlenen, wijzigen of intrekken van een vergunning voor de doelbewuste introductie in het milieu (hoofdstuk 3 en hoofdstuk 4) en bevelen om een handeling te schorsen, te beëindigen of te wijzigen op grond van hoofdstuk 3 of 4. Voor deze gevallen wordt in het besluit de volgende formulering gehanteerd: «een besluit wordt bekend gemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze». Reden voor deze wijze van bekendmaking is dat in de betrokken gevallen niet bekend is wie de belanghebbenden zijn.

De keuze van de wijze van bekendmaking in concreto kan verschillen naar gelang van het besluit. Zo werkt een vergunning voor overige doeleinden in sterke mate locaal. In dat geval kan voor een locaal blad worden gekozen. Een handelsvergunning heeft daarentegen een brede werking, waarbij publicatie in de Staatscourant meer in de rede ligt. In sommige gevallen kan bekendmaking door plaatsing op een daartoe bestemde site ook een geschikte wijze van bekendmaking zijn.

Specifieke voorschriften voor de gebruikers van een toegelaten product zijn te vinden in artikel 5.1. Het betreft verplichte elektronische publicatie van de in dat artikel bedoelde voorschriften. Dit houdt onder meer verband met het feit dat belanghebbenden bij die voorschriften zich ook buiten Nederland kunnen bevinden.

Een bevel op grond van artikel 5.3 heeft werking voor een ieder die het product in de handel brengt of gebruikt. Het bevel heeft daardoor het karakter van een algemeen verbindend voorschrift. Bekendmaking van het bevel geschiedt als een gevolg daarvan in de Staatscourant (artikel 4 van de Bekendmakingswet). Daarnaast kan op andere wijze aandacht voor het bevel worden gevraagd, bijvoorbeeld door het aanschrijven van de bekende telers van het betrokken gewas.

10.2 Rechtsbescherming bij ingeperkt gebruik

Zoals hiervoor is uitgelegd heeft de implementatie van richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik geleid tot:

I. een vergunningplicht voor de inrichting op grond van de Wabo (omgevingsvergunning voor de inrichting);
II. een kennisgevingsplicht dan wel een vergunningplicht op grond van hoofdstuk 9 van de Wm zoals uitgewerkt in dit besluit voor de ggo-activiteiten die in de betreffende inrichting worden uitgevoerd.

Aangezien de omgevingsvergunning voor de inrichting wordt afgegeven met toepassing van afdeling 3.4 van de Awb, heeft een ieder de mogelijkheid om zienswijzen in te dienen bij de ontwerpbeschikking. Als gevolg van het feit dat in deze omgevingsvergunning de aard en de omvang van het uit te voeren ingeperkt gebruik centraal staan, kan een ieder juist met betrekking tot deze aspecten zijn zienswijze indienen. De aard betreft daarbij bijvoorbeeld of er activiteiten met genetische gemodificeerde micro-organismen of genetisch gemodificeerde dieren zal plaatsvinden. De omvang van deze activiteiten wordt gegeven door het (maximale) aantal van de (verschillende) categorieën van fysische inperking, of simpeler gezegd het maximale aantal werkruimten van een bepaald type in de inrichting. De zienswijzen kunnen daarna meegenomen worden bij het nemen van het besluit op de aanvraag. Het afgegeven besluit met betrekking tot die aanvraag, staat daarna op grond van de algemene bepalingen van de Awb open voor beroep.

Bij de kennisgevingsplicht en de vergunningplicht op grond van dit besluit en hoofdstuk 9 van de Wm geldt het volgende. Het instrument van kennisgevingen dat voor ingeperkt gebruik op de inperkingsniveaus I en II-k geldt, kenmerkt zich doordat een kennisgeving in principe niet wordt gevolgd door een beschikking die vatbaar is voor bezwaar en beroep. Het merendeel van de ingeperkt gebruik activiteiten in Nederland zal onder dit regime plaatsvinden.

Daarnaast bestaat het vergunningensysteem voor activiteiten met ggo’s die op de inperkingsniveaus II-v, III en IV gehanteerd moeten worden. Deze vergunningen worden afgegeven met behulp van titel 4.1 van de Awb en zijn vatbaar voor bezwaar en beroep door belanghebbenden.

De kennisgevingen en vergunningen op grond van dit besluit zijn echter dermate complex dat deze feitelijk alleen door experts te begrijpen zijn. Zou de minister ervoor gekozen hebben om de inspraak primair op grond van dit besluit te regelen, dan zou het voor het publiek schier onmogelijk zijn om zijn zienswijze overeenkomstig de vereisten van de Awb op een juiste wijze te onderbouwen.

Daarnaast zijn de aantallen te verwachten kennisgevingen en vergunningen op grond van dit besluit vele malen groter dan het aantal te af te handelen aanvragen om een omgevingsvergunning. Op grond van het voorgaande kan inspraak bij ggo-activiteiten het meest doelmatig plaatsvinden bij de afgifte van de omgevingsvergunning.

10.3 Rechtsbescherming bij introductie in het milieu voor overige doeleinden

10.3.1 Standaardprocedure

De standaardvergunningprocedure voor de introductie van ggo’s voor overige doeleinden verloopt via afdeling 3.4 van de Awb. Dit is de zogenaamde uniforme openbare voorbereidingsprocedure. Op grond van artikel 13.3 van de Wm heeft een ieder hierbij de mogelijkheid om naar aanleiding van een ontwerpbeschikking zienswijzen in te dienen. Na deze zienswijzen in overweging te hebben genomen, neemt de minister zijn besluit op de vergunningaanvraag. Het besluit op de aanvraag staat vervolgens voor belanghebbenden direct open voor beroep bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Belanghebbenden kunnen daarnaast een voorlopige voorziening aan de Raad van State vragen.

10.3.2 Wijzigingsprocedure

Wijzigingen van vergunningen voor introductie in het milieu voor overige doeleinden worden afgegeven met behulp van titel 4.1 van de Awb. Het wijzigingsbesluit staat vervolgens open voor bezwaar en beroep door belanghebbenden.

Voor het beoordelen van een verzoek om wijziging van een vergunning zijn het tweede en het zevende lid van artikel 9.2.2.3 van de Wm van belang. Ingevolge artikel 9.2.2.3, zevende lid, vindt toetsing van het wijzigingsverzoek plaats aan het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens en van het milieu. Uit het tweede lid volgt dat het afwijzen van een wijzigingsverzoek ook alleen kan plaatsvinden in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens en van het milieu (en de andere in dat lid genoemde gronden). Er zijn gevallen waarbij de vergunning wordt gewijzigd zonder dat dit enige consequentie heeft voor een milieurisicobeoordeling met betrekking tot de introductie waarop de oorspronkelijke vergunning(aanvraag) betrekking heeft. Een voorbeeld is de wijziging van een locatie van een veldproef als de milieurisicobeoordeling van de oorspronkelijke aanvraag voor heel Nederland is uitgevoerd. In een dergelijk geval zijn er geen consequenties voor de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu, en moet het wijzigingsverzoek door de minister gehonoreerd worden.

Het voorgaande beperkt ook de mogelijkheden die de minister heeft bij een beslissing op bezwaren tegen een wijziging van een vergunning waarbij de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu ongewijzigd zijn gebleven. Omdat ook het besluit op bezwaar gebonden is aan artikel 9.2.2.3 van de Wm, kan de minister in een dergelijk geval niet tot een andere beslissing komen dan het bezwaar af te wijzen. Er zou echter wel een andere beslissing genomen kunnen worden als er een vormfout is gemaakt.

Als het bezwaar is afgewezen kan de belanghebbende in beroep gaan bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. De Raad van State zal het beroep beoordelen binnen de kaders van onder andere de Awb, (artikel 9.2.2.3 van) de Wm en het Besluit ggo. Gezien het voorgaande zal ook de Raad van State bij een wijzigingsvergunning het beroep vaak niet honoreren.

Aan de andere kant is het niet goed mogelijk om besluiten zonder meer uit te zonderen van bezwaar- of beroepsprocedures. Dat geldt ook voor de hierboven beschreven situatie waarbij bezwaar en beroep doorgaans niet zinvol is. Het belang van rechtsbescherming is eveneens neergelegd in internationale verdragen zoals het Verdrag van Aarhus. Gelet op het voorgaande is bezwaar en beroep bij de wijziging van de vergunning mogelijk, ook al kan niet altijd wat met het ingebrachte bezwaar/beroep worden gedaan. De wijziging van een proefveldlocatie – die bijna nooit een wijziging van de milieurisicobeoordeling tot gevolg heeft – zal ook met deze procedure plaatsvinden.

10.3.3 Meldingsprocedure van artikel 3.16

Op grond van artikel 3.16 in samenhang met artikel 3.15 wordt aangewezen welke veranderingen met een melding afgedaan kunnen worden. De meldingsprocedure van artikel 3.16 is bedoeld voor het melden van feitelijke veranderingen die geen gevolgen hebben voor een milieurisicobeoordeling inzake de betrokken introductie. Karakteristiek voor dit meldingensysteem is dat een melding niet gevolgd wordt door een beschikking van de minister. Als gevolg daarvan is er geen mogelijkheid om bezwaar te maken of beroep in te stellen tegen een melding op grond van artikel 3.16.

10.3.4 Gedifferentieerde procedure van artikel 3.23

Er is op het moment van de inwerkingtreding van dit besluit één gedifferentieerde procedure vastgesteld. Dit is de gedifferentieerde procedure als beschreven in Commissiebeschikking 94/730/EG (PbEG L 292/31). Toepassing van deze procedure leidt in de praktijk tot de afgifte van een vergunning op grond van artikel 3.23 met behulp van afdeling 3.4 van de Awb. Na afgifte van de vergunning kunnen wijzigingen worden afgedaan met behulp van een meldingsprocedure als beschreven in Commissiebeschikking 94/730/EG. Voor de afgifte van de vergunning geldt hetzelfde met betrekking tot de rechtsbescherming als behandeld onder 10.3.1. In paragraaf 10.3.3 is daarnaast uiteen gezet dat een standaard meldingsprocedure normaal gesproken niet wordt gevolgd door een beschikking waardoor de melding niet vatbaar is voor bezwaar en beroep. Bij de meldingsprocedure van Commissiebeschikking 94/730/EG kunnen ook veldproeflocaties gewijzigd worden. Inspraak bij wijzigingen van veldproeflocaties is van belang daarom zal een melding in het kader van Commissiebeschikking 94/730/EG gevolgd worden door de afgifte van een beschikking die vatbaar is voor bezwaar en beroep.

10.3.5 Vergunning voor overige doeleinden onder vaste voorschriften van artikel 3.24

In de systematiek van de vergunning onder vaste voorschriften worden in nadere regels door de minister ggo’s aangewezen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften kan worden verleend. Deze nadere regels zullen eerst in ontwerp worden gepubliceerd. Vervolgens kan een ieder gedurende een bepaalde periode opmerkingen maken bij:

– de gegevens en de milieurisicobeoordeling die ten grondslag liggen aan de aanwijzing;
– de aanwijzing van de ggo’s in het kader van artikel 3.24, eerste en derde lid, van dit besluit.

De beoordeling van de aanvraag bij de procedure kan beperkt blijven tot een controle of aan de voorwaarden voor de procedure is voldaan. De milieurisicobeoordeling is al onderhevig geweest aan inspraak bij de vergunningverlening die vooraf is gegaan aan de aanwijzing van deze ggo’s door de minister en eveneens bij de aanwijzing van die ggo’s in de Regeling ggo. Als gevolg daarvan doet zich een soortgelijke situatie voor met betrekking tot de mogelijkheden die de minister heeft om eventuele zienswijzen te honoreren als beschreven onder paragraaf 10.3.2.

In verband hiermee wordt een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften in principe niet behandeld volgens afdeling 3.4 van de Awb en afdeling 13.2 van de Wm. Maar indien de aanvraag betrekking heeft op toepassingen met genetisch gemodificeerde planten worden afdeling 3.4 van de Awb en afdeling 13.2 van de Wm toch toegepast. Hiervoor is gekozen omdat als gevolg van de vele zienswijzen de procedure van afdeling 3.4 beter past bij de afhandeling van een dergelijke vergunningaanvraag.

10.4 Rechtsbescherming bij vergunningen voor toelating tot de markt

10.4.1 Mogelijkheden voor inspraak

In de Europese procedure voor het in de handel brengen is bepaald dat samenvattingen van aanvragen en beoordelingsrapporten door de Europese Commissie aan het publiek ter beschikking worden gesteld, waarna het publiek gedurende 30 dagen bij de Commissie opmerkingen kan maken. In feite is hiermee sprake van twee inspraakrondes. Eén die aanvangt met het ter inzage leggen van de samenvatting van de aanvraag en één die aanvangt met de terinzagelegging van het beoordelingsrapport met betrekking tot deze aanvraag. De Minister van IenM legt daarnaast als service – zonder dat de richtlijn hiertoe verplicht – dossiers voor marktaanvragen die bij hem zijn ingediend vanaf het moment dat het beoordelingsrapport naar de Commissie is gestuurd ter inzage in de bibliotheek van het Ministerie van IenM. Het publiek heeft ook de gelegenheid om opmerkingen te maken. Deze opmerkingen kan het publiek overeenkomstig richtlijn 2001/18 binnen 30 dagen na openbaarmaking door de Commissie van de samenvatting en het beoordelingsrapport bij de Commissie indienen.

10.4.2 Mogelijkheid voor bezwaar en beroep bij standaardvergunningprocedure

Bij de standaardvergunningprocedure voor een markttoelating wordt na het doorlopen van de standaardprocedure van artikel 15 van richtlijn 2001/18 een besluit genomen door het bevoegd gezag van de lidstaat die de aanvraag oorspronkelijk heeft ontvangen. Voor Nederland is dat de Minister van IenM. Dergelijke besluiten van de minister zijn als gevolg van de algemene bepalingen van de Awb vatbaar voor bezwaar en beroep.

10.4.3 Mogelijkheden voor bezwaar en beroep bij communautaire procedure ingeval van aanhoudende bezwaren van lidstaten of de Commissie

Als gevolg van de besluitvorming op twee niveaus – Europees en nationaal – staat een toelating tot de markt – als de aanvraag naar aanleiding van aanhoudend bezwaar via de comitéprocedure is behandeld met de bezwaarprocedure van artikel 18 van richtlijn 2001/18 – ook op twee niveaus open voor bezwaar/beroep. De eerste mogelijkheid is om bezwaar te maken bij het Hof van Justitie van de Europese Unie van Justitie van de Europese Unie tegen het besluit van de Commissie tot toelating dan wel weigering van de vergunningaanvraag. De tweede mogelijkheid is de nationale procedure van bezwaar en beroep. Die procedure kan gevolgd worden na de afgifte van de handelsvergunning door de minister op grond van de algemene bepalingen van de Awb. Omdat in de praktijk lidstaten hun bezwaren in de zin van de richtlijn altijd handhaven, worden alle marktaanvragen behandeld met de artikel 18-procedure en zijn er dus ook altijd de hiervoor genoemde twee beroepsmogelijkheden. Hieronder wordt daarom nader ingegaan op de verschillen en overeenkomsten van deze twee mogelijkheden tot beroep.

10.4.4 Beroep bij het Hof van Justitie van de Europese Unie

Tegen besluiten van de Commissie en de Raad kan op grond van artikel 263 van het EU-werkingsverdrag (VWEU) beroep bij het Hof van Justitie van de Europese Unie worden ingesteld. Op grond van artikel 263 van het VWEU (vierde alinea) kan namelijk iedere natuurlijke of rechtspersoon beroep instellen «tegen handelingen die tot hem gericht zijn of hem rechtstreeks en individueel raken, alsmede tegen regelgevingshandelingen die hem rechtstreeks raken en die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengen».

Ook een lidstaat kan beroep instellen tegen een met toepassing van artikel 18 van de richtlijn genomen besluit van de Commissie of de Raad. Uit artikel 256, eerste lid, van het VWEU volgt dat het Gerecht bevoegd is voor het behandelen van het beroep, met een tot rechtsvragen beperkte hogere voorziening bij het Hof.

De Europese beroepstermijn gaat lopen vanaf de datum van publicatie van de Europese beslissing in het Publicatieblad. De termijn bedraagt twee maanden, met verlenging als de laatste dag valt in het weekend of op een nationale feestdag in het land van degene die beroep instelt. Het beroep moet daarbij tijdig worden ingediend. De tijdige indiening wordt bepaald door de datum van fysieke indiening bij de griffie, of het poststempel. Voor dit laatste geval wordt onder tijdig verstaan een stempel van de dag voorafgaand aan de dag waarop de beroepstermijn verstrijkt.

10.4.5 Vergelijking beroepsgang op Europees en nationaal niveau

De beroepsgangen op Europees en nationaal niveau kennen een aantal verschillen. In de eerste plaats leidt de Europese rechtsgang tot een beoordeling van het Europese besluit. De Europese rechter zal hierbij toetsen of de Commissie het besluit voldoende heeft gemotiveerd en of de procedure correct is gevolgd. Bij de motivering gaat het in elk geval om de volgende vragen:

– Heeft de Commissie de betrokken belangen correct geïdentificeerd?
– Zijn die belangen zorgvuldig afgewogen?
– Wat is de doorslaggevende factor voor de genomen beslissing geweest?

Als er beroep bij de nationale rechter c.q. de Raad van State wordt ingesteld, dan zal deze beoordelen of de juiste procedure is gevolgd en of het besluit met betrekking tot de aanvraag van de Commissie op een juiste wijze is omgezet in een nationaal besluit. De rechter kan echter niet het besluit van de Commissie dat met toepassing van de comitéprocedure is genomen wijzigen of vernietigen. Wel kan hij prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie van de Europese Unie voorleggen over de uitleg van bepalingen van Europees recht. Als het Hof van Justitie van de Europese Unie daarbij tot de conclusie komt dat het Europese besluit ongeldig is, kan de nationale rechter het nationale besluit vernietigen.

De strekking van de Europese rechtsgang is anders dan bij de nationale rechtsgang. De Europese rechtsgang kan leiden tot het nietig verklaren van het Europese besluit, de nationale rechtsgang kan alleen leiden tot het vernietiging van het besluit van de Nederlandse bevoegde instantie. In het eerste geval is het Europese besluit ongedaan gemaakt, als had het nooit bestaan, in het tweede geval blijft het Europese besluit bestaan.

Tot slot verschilt het belanghebbende-begrip. In Europese zin is dat begrip heel begrensd. De aanvrager valt er in het onderhavige geval vermoedelijk wel onder, maar ngo’s en derden-belanghebbenden naar alle waarschijnlijkheid niet. De aanvrager heeft dus de keus: hij kan het besluit rechtstreeks aanvechten via de Europese weg of indirect via de nationale weg. Die keus is echter niet zonder risico: als hij de Europese weg ongebruikt laat, kan het zijn dat hij zich in de nationale procedure niet meer kan beroepen op de gebrekkigheid van het Europese besluit. Een omgekeerd risico is er ook: wordt hij door de Europese rechter niet-ontvankelijk verklaard, en heeft hij zijn nationale beroep laten lopen, dan heeft hij geen mogelijkheden voor beroep meer. Anderen hebben geen keus: zij hebben slechts de nationale weg. Lidstaten hebben, zoals eerder gezegd, overigens wel de mogelijkheid om naar het Hof van Justitie van de Europese Unie te gaan.

11 ETIKETTERING EN VERVOER

11.1 Etikettering

In dit besluit zijn bepalingen inzake de etikettering van ggo’s opgenomen in de artikelen 1.8, 4.15 en 4.16. Artikel 1.8 regelt de etikettering van ggo’s indien deze voor ingeperkt gebruik of de introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden aan een ander ter beschikking worden gesteld. Hierbij wordt onder «een ander» bijvoorbeeld verstaan een andere bevoegde ontvanger zoals een kennisgever dan wel een vergunninghouder. Het bepaalde in artikel 1.8 beoogt onder meer de verspreiding van ggo’s te voorkomen door ontvangers te wijzen op het feit dat het gaat om ggo’s. Voor wat betreft het «ter beschikking stellen» vindt dit plaats: bij afgifte aan de vervoerder, of bij afgifte, na het vervoer, aan de ontvanger. Praktisch gesproken zal tijdens het vervoer voldaan moeten zijn aan de eisen van artikel 1.8. De etikettering van ggo’s voor ingeperkt gebruik en introductie in het milieu voor overige doeleinden moet voldoen aan de bepalingen van dit besluit, de Europese regels waarnaar dit besluit verwijst en de bepalingen van verordening 1946/2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van ggo’s.

De etikettering van ggo’s die in de handel zijn gebracht moet voldoen aan de voorschriften van de specifieke vergunning voor het in de handel brengen van dat betreffende ggo (artikelen 4.15, 4.16 en 5.1), zo nodig de bepalingen van verordening 1946/2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van ggo’s en de bepalingen van verordening 1830/2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van ggo’s en de traceerbaarheid van met ggo’s geproduceerde levensmiddelen en diervoeders. Strikt genomen moet de etikettering van toegelaten producten ook voldoen aan artikel 1.8 van dit besluit. De etiketteringvoorschriften die verbonden zijn aan de toelating tot de markt, zijn echter een nadere invulling van de bepalingen van artikel 1.8.

Bepalingen t.a.v. etikettering	Besluit ggo	Verordening 1946/2003	Verordening 1830/2003	Verordening 1829/2003
Ingeperkt gebruik	Art. 1.8	Art. 12, 1ste en 3de lid	N.v.t.	N.v.t.
Introductie in het milieu	Art. 1.8	Art. 12, 1ste en 4de lid	N.v.t.	N.v.t.
Toegelaten product	Art. 1.8 Art. 4.15, 4.16 en 5.1	Ggo bestemd voor voedsel, diervoeder of directe verwerking: Art. 12, 1ste en 2de lid Ggo niet bestemd voor voedsel, diervoeder of directe verwerking: Art. 12, 1ste en 4de lid	Art. 4, 1ste lid	Art. 13 en 25

Bepalingen t.a.v. etikettering

Besluit ggo

Verordening 1946/2003

Verordening 1830/2003

Verordening 1829/2003

Ingeperkt gebruik

Art. 1.8

Art. 12, 1ste en 3de lid

N.v.t.

Introductie in het milieu

Art. 1.8

Art. 12, 1ste en 4de lid

N.v.t.

Toegelaten product

Art. 1.8

Art. 4.15, 4.16 en 5.1

Ggo bestemd voor voedsel, diervoeder of directe verwerking: Art. 12, 1ste en 2de lid

Ggo niet bestemd voor voedsel, diervoeder of directe verwerking: Art. 12, 1ste en 4de lid

Art. 4, 1ste lid

Art. 13 en 25

De hierboven genoemde bepalingen ten aanzien van de etikettering gelden naast de vervoersbepalingen ongeacht of deze laatste voortvloeien uit de vervoerswetgeving of dit besluit. Dit betekent dat tijdens vervoer zowel voldaan moet worden aan de vervoersregels als aan de etiketteringregels.

11.2 Vervoer

Het vervoer van ggo’s wordt geregeld door de bepalingen van de vervoerswetgeving of dit besluit. Het doel van deze vervoersbepalingen is onder meer de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. Het uitgangspunt is daarbij de vervoerswetgeving. De vervoerswetgeving stelt regels aan het vervoer van genetisch gemodificeerde micro-organismen en genetisch gemodificeerde organismen. Uitgezonderd van deze regels zijn allereerst het vervoer van genetisch gemodificeerde micro-organismen en genetisch gemodificeerde organismen die zijn toegelaten tot de markt. Het vervoer van deze toegelaten genetisch gemodificeerde micro-organismen en genetisch gemodificeerde organismen moet geschieden onder de voorwaarden zoals die zijn gesteld aan de toelating tot de markt. Een tweede uitzondering wordt gemaakt voor het vervoer van levende genetisch gemodificeerde dieren die moet geschieden onder de daarvoor nationaal gestelde voorwaarden. De artikelen 1.6 en 1.7 stellen hiervoor de voorwaarden.

Daarnaast kent de vervoerswetgeving geen vervoersvoorschriften waarmee bijvoorbeeld levende (genetisch gemodificeerde) planten, al dan niet in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen, vervoerd kunnen worden. Ook stelt de vervoerswetgeving geen voorschriften waarmee levende (genetisch gemodificeerde) dieren, in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen, vervoerd kunnen worden. «In associatie met» betekent in dit geval dat (genetisch gemodificeerde) organismen in vivo dan wel in vitro zijn samengebracht met genetisch gemodificeerde micro-organismen waarbij interactie tussen beide plaatsvindt of plaats kan vinden. De vervoersvoorschriften van de vervoerswetgeving falen met name voor organismen die voor hun overleving tijdens het transport afhankelijk zijn van zuurstof voor hun ademhaling. Het volgen van die voorschriften zou leiden tot de dood van de vervoerde organismen.

De voorschriften krachtens artikel 1.6 van dit besluit maken het mogelijk dat de hierboven genoemde ggo’s levend vervoerd kunnen worden. Regelgeving bij en krachtens dit besluit zou op het eerste oog strijdig kunnen lijken met de bepalingen van richtlijn 2001/18 en richtlijn 2009/41 die het vervoer van genetische gemodificeerde (micro-)organismen uitzonderen van de kennisgevings- c.q. vergunningplicht maar is dat niet. Bij nadere beschouwing stellen deze richtlijnen namelijk ook dat degene die activiteiten verricht met ggo’s, moet voldoen aan algemene voorschriften als «het voorkomen van de verspreiding van ggo’s». Verspreiding wordt tijdens het vervoer in het algemeen voorkomen door de ggo’s op een juiste wijze te verpakken.

Als gevolg daarvan wordt dat vervoer daarmee tevens in overeenstemming gebracht met de doelstellingen van richtlijn 2009/41 en richtlijn 2001/18 om het contact van die organismen met de bevolking en het milieu te beperken en deze een hoog veiligheidsniveau te bieden. Het hanteren van deze voorschriften heeft tevens tot gevolg dat voor dit vervoer geen introductie in het milieu-vergunning nodig is. Het vervoer van deze ggo’s – zonder het hanteren van voorschriften – zou immers een doelbewuste introductie in het milieu zijn waarvoor op grond van hoofdstuk 3 of 4 een vergunning is vereist. Door het hanteren van vervoersvoorschriften die het contact met de bevolking en het milieu beperken is deze vergunningplicht niet nodig omdat het vervoer van ggo’s mits correct verpakt wordt gezien als ingeperkt gebruik.

Binnen de categorie «doelbewuste introductie in het milieu» wordt een verder onderscheid gemaakt tussen doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden en in de handel brengen. De vervoersregels gelden voor beide. Anders ligt het evenwel voor een toegelaten product. Daarvoor gelden de voorwaarden die zijn verbonden aan de toestemming voor het in de handel brengen. Daarop wordt bij artikel 1.7 teruggekomen.

12 VERBODSBEPALINGEN

De verbodsbepalingen van de artikelen 2.3, 2.35, 3.2, 4.2, en 4.4 spelen een centrale rol in de wijze waarop ggo’s zijn gereguleerd op grond van de richtlijnen 2009/41 en 2001/18. Deze centrale verbodsbepalingen zijn derhalve als gevolg van de wetgevingssystematiek opgenomen in hoofdstukken 2, 3 en 4. Daarnaast zijn ten behoeve van de handhaving in artikel 6.1 enkele aanvullende verbodsbepalingen opgenomen. De verbodsbepalingen opgenomen in hoofdstukken 2, 3 en 4 en die in artikel 6.1 van afdeling 6.1 omvatten alle verbodsbepalingen van handelingen in strijd met de bepalingen die dienen ter implementatie van richtlijnen 2009/41 en richtlijn 2001/18.

Afdeling 6.2 bevat alle verbodsbepalingen om handelingen uit te voeren die in strijd zijn met de rechtstreeks werkende bepalingen van verordeningen 1846/2003 en 1830/2003.

De strafbaarstelling is en blijft geregeld via artikel 1a van de Wet op de economische delicten.

12.1 Verbodsbepalingen met betrekking tot dit besluit

Verbodsbepalingen zijn zowel te vinden op wetsniveau als in dit besluit. Op wetsniveau zijn van belang de verbodsbepalingen in artikel 2.1 en 2.3 van de Wabo en in artikel 18.18 van de Wm. De verbodsbepalingen van dit besluit zijn daarop aanvullend.

Artikel 2.1 van de Wabo verbiedt het handelen zonder een daarvoor benodigde vergunning die is afgegeven op grond van die wet. Er ontbreekt op wetsniveau een (uitdrukkelijk) wettelijk verbod om te handelen zonder vergunning op grond van (titel 9.2 van) hoofdstuk 9 van de Wm. Dit vloeit voort uit het feit dat titel 9.2 niet zelf een vergunningstelsel kent. Deze titel biedt slechts de basis om bij algemene maatregel van bestuur een vergunningstelsel in te voeren. Derhalve zijn in dit besluit bepalingen opgenomen die het verbieden om te handelen zonder een daarvoor een benodigde vergunning op grond van hoofdstuk 9 van de Wm.

Artikel 2.3 van de Wabo verbiedt het handelen in strijd met een voorschrift van een omgevingsvergunning. Artikel 18.18 van de Wm verbiedt het handelen in strijd met een voorschrift dat is verbonden aan een vergunning of ontheffing die is afgegeven op grond van de Wm. Artikel 18.18 werkt ook voor een vergunning die is verleend op grond van bepalingen die zijn gebaseerd op titel 9.2 van de Wm. Een verbod van deze strekking behoeft in dit besluit derhalve niet te worden opgenomen.

Dit besluit kent naast een vergunningenstelsel ook een kennisgevingstelsel. Een verbod om te handelen zonder kennisgeving is niet in de wet te vinden. Ook een verbod om te handelen in afwijking van de kennisgeving is niet op wetsniveau te vinden. Evenzeer ontbreekt op wetsniveau een verbod om te handelen in afwijking van voorschriften die de minister naar aanleiding van een kennisgeving vaststelt. Deze verboden zijn daarom in dit besluit opgenomen.

Het voorgaande met betrekking tot de verbodsbepalingen voor de vergunning en de kennisgeving is samengevat in onderstaande tabel.

Vergunning op grond van de Wabo (Inrichting voor ingeperkt gebruik)
Verbod	Bepaling op wetsniveau
Verbod om te handelen zonder vergunning	Art. 2.1 Wabo
Verbod om te handelen in strijd met een aan de vergunning verbonden voorschrift	Art. 2.3 Wabo

Vergunning op grond van hoofdstuk 9 (Ingeperkt gebruik, overige doeleinden, in de handel brengen)
Verbod	Bepaling op wetsniveau
Verbod om te handelen zonder vergunning	Art. 2.3, 2.35, 3.2, 4.2 en 4.4 Besluit ggo
Verbod om te handelen in strijd met een aan de vergunning verbonden voorschrift	Art. 18.18 Wm

Kennisgeving op grond van hoofdstuk 9 (Ingeperkt gebruik)
Verbod	Bepaling op wetsniveau
Verbod om te handelen zonder kennisgeving	Art. 2.3 Besluit ggo
Verbod om te handelen in afwijking van een kennisgeving of in strijd met een voorschrift dat is gesteld n.a.v. een kennisgeving	Art. 2.3 Besluit ggo

Hiermee zijn niet alle verplichtingen op grond van dit besluit gedekt door een verbodsbepaling. Verspreid door het besluit komen andere verbodsbepalingen voor, bijvoorbeeld inzake vervoer en etikettering. Met betrekking hiertoe is een verbodsbepaling opgenomen in hoofdstuk 6 (artikel 6.1).

De strafbaarstelling van de verbodsbepalingen is opgenomen in artikel 1a van de Wet op de economische delicten. In dit artikel wordt onder andere als economisch delict aangewezen de overtreding van de voorschriften, gesteld bij of krachtens de artikelen 2.1 en 2.3 van de Wabo, en de artikelen 8.40, 8.42, 8.42a, 9.2.2.1, 9.2.3.2 en 18.18 van de Wm.

Deze delicten zijn op grond van artikel 2, eerste lid, van de Wet op de economische delicten misdrijven, voor zover zij opzettelijk zijn begaan; voor zover zij geen misdrijven zijn, zijn zij overtredingen.

12.2 Verbodsbepalingen van ggo-verordeningen

In afdeling 6.2 van dit besluit is een tweetal Europese verordeningen omgezet. Het gaat hierbij om verordening 1946/2003 en verordening 1830/2003. Aangezien Europese verordeningen rechtstreekse werking hebben behoeft hier in dit besluit alleen in de verbodsbepaling van bepaalde handelingen te worden voorzien.

Verordening 1946/2003 betreft de implementatie in de Europese wetgeving van de verplichtingen die voortvloeien uit het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit van de Verenigde Naties (hierna: het Protocol), dat zowel door Nederland als door de Europese Unie is geratificeerd. Het Protocol stelt regels over grensoverschrijdende verplaatsingen (in- en uitvoer) van ggo’s. De verordening betreft slechts de uitvoer uit de EU, aangezien richtlijn 2001/18 reeds aan de uit het Protocol voortkomende verplichtingen ten aanzien van invoer voldoet. De verordening beschrijft onder andere een te volgen procedure van kennisgeving bij uitvoer van ggo’s.

De verboden handelingen die vallen onder verordening 1946/2003 (artikelen 6.3, 6.4 en 6.5) betreffen bijvoorbeeld de uitvoer zonder daarvoor de vereiste toestemming te hebben verkregen, het verstrekken van onjuiste informatie en het niet kennis geven van doorvoer. Dit hoofdstuk bepaalt dat het overtreden van die voorschriften van de verordening verboden is. De strafbaarstelling is geregeld in artikel 1a, onder 1°, van de Wet op de economische delicten. Daarin is onder meer bepaald dat overtredingen van voorschriften gegeven bij of krachtens artikel 9.2.2.1 van de Wm, de basis van dit besluit, economische delicten zijn.

Naast deze strafbaarstelling behoeft Verordening 1946/2003 ook uitvoering in die zin dat een bevoegde instantie dient te worden aangewezen. Als bevoegde instantie is in artikel 6.6, eerste lid, de Minister van IenM aangewezen.

Verordening 1830/2003 heeft tot doel het vergemakkelijken van een juiste etikettering, controle van de gevolgen voor het milieu en, indien van toepassing, voor de gezondheid. Daarnaast wordt hierin ook de uitvoering van passende risicobeheersingsmaatregelen geregeld, zo nodig met inbegrip van het uit de handel nemen van producten.

De omzetting van de verordening 1830/2003 (artikel 6.2) betreft uitsluitend die bepalingen van de verordening over de etikettering en de traceerbaarheid van ggo’s die zijn toegelaten onder richtlijn 2001/18, waarvoor de Minister van IenM verantwoordelijk is gesteld. Daarnaast heeft implementatie van de verordening plaatsgevonden middels het Besluit van 13 april 2004, houdende wijziging van het Warenwetbesluit Nieuwe voedingsmiddelen in verband met de verordeningen (EG) 1829/2003 en 1830/2003 (Stb. 2004, no 150). Deze implementatie heeft in dat geval plaatsgevonden in verband met eet- en drinkwaren, de gezondheid en het welzijn van dieren en diervoeders.

Verordening 1830/2003 behoeft uitvoering in die zin dat er een verbodsbepaling van bepaalde handelingen dient te worden opgenomen. De strafbaarstelling ziet op de in artikel 4 van verordening 1830/2003 opgenomen «traceerbaarheids- en etiketteringsvoorschriften voor uit ggo’s bestaande of ggo’s bevattende producten».

13 BESLUIT GGO MILIEUBEHEER 2013 VERSUS HET OUDE BESLUIT

13.1 Herkomst van hoofdstukken Besluit ggo milieubeheer 2013

Het Besluit ggo milieubeheer 2013 bestaat uit een zestal hoofdstukken. Hoofdstuk 1 met daarin de definities komt op hoofdlijnen overeen met § 1 van het oude besluit. Hoofdstuk 2 inzake het ingeperkt gebruik van ggo’s regelt dezelfde materie als § 2 van het oude besluit, maar kent ook enkele nieuwe onderdelen. De onderdelen die dezelfde materie regelen als § 2 van het oude besluit, zijn echter in een andere vorm en met een andere inhoud opgenomen in titel 2.1 en 2.2. Daarnaast is titel 2.3 nieuw in de zin dat zij regels geven die voorheen in een circulaire waren beschreven en gericht zijn tot het bevoegd gezag in het kader van de Wabo. De inhoud van hoofdstuk 2 is derhalve in belangrijke mate herschreven ten opzichte van het oude besluit.

Hoofdstuk 3 «Doelbewuste introductie voor overige doeleinden» komt overeen met een deel van § 3.1 en geheel § 3.2 van het oude besluit. Hoofdstuk 4 «Doelbewuste introductie door het in de handel brengen van ggo’s» komt overeen met een deel van § 3.1 en geheel § 3.3 van het oude besluit. De inhoud van § 3.1 algemene bepalingen van het oude besluit is daarbij verdeeld over hoofdstuk 3 en hoofdstuk 4 van dit besluit. Als gevolg van deze herindeling is nu duidelijker welke bepalingen gelden voor introductie in het milieu voor overige doeleinden en welke bepalingen gelden voor het in de handel brengen.

Hoofdstuk 5 kent een aantal nieuwe bepalingen ten opzichte van het oude besluit. Het bevat regels die gelden nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, en die hoofdzakelijk gericht zijn tot degene die handelingen verricht met een toegelaten ggo-product, niet zijnde de houder van een vergunning op grond van hoofdstuk 4 van dit besluit. Deze bepalingen voor andere gebruikers van toegelaten producten implementeren onder meer artikel 19.1 van richtlijn 2001/18 en ontbraken in het oude besluit.

Hoofdstuk 6 bestaat uit een vijftal afdelingen. Afdeling 6.1 bevat enkele verbodsbepalingen die zijn opgenomen in aanvulling op de verbodsbepalingen die in § 2 en § 3 van het oude besluit waren opgenomen. Afdeling 6.2 bevat de vrijwel gelijk gebleven artikelen van § 4 van het oude besluit. Afdeling 6.3 bevat overgangsbepalingen en afdeling 6.4 wijzigt een aantal andere besluiten waarnaar in dit besluit wordt verwezen of die zelf een verwijzing naar dit besluit bevatten. Tot slot bevat afdeling 6.5 de slotbepalingen die grotendeels overeenkomen met de slotbepalingen die in het oude besluit in § 6 waren opgenomen.

13.2 Algemene opmerkingen ten aanzien van het besluit

13.2.1 Voornemen XI: Bijeen plaatsen van definities in Besluit ggo

Voorheen waren de bepalingen die de afbakening van het Besluit ggo verzorgden verspreid over verschillende plaatsen in het oude besluit, en het Ivb, thans Bor. Om te bepalen of activiteiten met al dan niet ggo’s onder het Besluit ggo vallen, hoeft nu alleen naar de tekst van dit besluit gekeken te worden. Voorheen moest men zowel naar het oude besluit als naar het Ivb, thans Bor kijken. Hiermee is invulling gegeven aan voornemen XI uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo».

13.2.2 Aanpassing definitie ggo

De definitie van een ggo is aangepast in dit besluit. In het oude besluit was de definitie opgenomen zoals deze luidt in richtlijn 2001/18, in dit besluit is de definitie opgenomen zoals die luidt in de ggo-verordeningen. Met deze wijziging komt een einde aan het verschil in de juridische aanduiding van organismen die zijn gemaakt met mutagenese en celfusie van plantencellen en de wijze waarop daarover in de maatschappij wordt gesproken. Op grond van het oude besluit was er in zo’n geval juridisch gezien sprake van een formeel niet-vergunningplichtig ggo, terwijl het volgens de maatschappij juist geen ggo betrof. Op grond van de nieuwe definitie in dit besluit is er nu zowel juridisch als maatschappelijk gezien geen sprake van een ggo. Zoals eerder gesteld leidt de implementatie van de definitie van ggo van de verordeningen langs een andere weg tot hetzelfde resultaat als de implementatie van de ggo-definitie van richtlijn 2009/41 en richtlijn 2001/18 zou hebben gehad. Materieel gezien verandert er derhalve als gevolg van de aangepaste ggo definitie niets ten opzichte van het oude besluit.

13.2.3 Aanpassing definities risicobeoordeling en milieurisicobeoordeling

De bij de definities behorende begrippen risicobeoordeling en milieurisicobeoordeling zijn in dit besluit aangepast om beter aan te sluiten bij de terminologie van richtlijn 2001/18. In de Nederlandse vertaling van de richtlijnen 2009/41 en 2001/18 is hetzelfde begrip «risk assessment» op twee verschillende wijzen vertaald : respectievelijk in risicoanalyse en risicobeoordeling. Bij de omzetting van deze richtlijnen in 2003 is gekozen om in het Besluit ggo het begrip risicoanalyse te hanteren. Bij nader inzien is het beter om in dit besluit (milieu)risicobeoordeling te gebruiken. Dit komt omdat in dit besluit dynamisch naar bijlagen van richtlijn 2001/18 is verwezen waarin gesproken wordt over milieurisicobeoordeling en niet over milieurisicoanalyse. Als gevolg daarvan wordt daar waar in het oude besluit werd gesproken over risicoanalyse en milieurisicoanalyse, nu in dit besluit gesproken over respectievelijk risicobeoordeling en milieurisicobeoordeling. De omschrijvingen van deze definities zijn echter ongewijzigd gebleven.

De wijze waarop de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 voor het ingeperkt gebruik overeenkomstig dit besluit moet worden uitgevoerd is eveneens ongewijzigd gebleven. De methodiek van de risicobeoordeling zoals beschreven in bijlage III van richtlijn 2009/41, was echter niet opgenomen in het oude besluit en de daarop gebaseerde regeling. Voorheen was alleen de uitkomst van de risicobeoordeling voor specifieke categorieën van ggo’s in de vorm van inschalingsartikelen vastgelegd in bijlage 5 van de Regeling ggo. De reden hiervoor was gelegen in het feit dat het volgen van de inschalingsartikelen van bijlage 5 van de Regeling ggo gemakkelijker tot een juiste uitkomst van de risicobeoordeling leidt, dan het volgen van de zeer algemeen geformuleerde risicobeoordelingmethodiek van bijlage III van richtlijn 2009/41. Dit wordt mede veroorzaakt door het feit dat 5 eenduidiger en met een grotere handhaafbaarheid te formuleren is dan de omgezette bijlage van bijlage III van richtlijn 2009/41. Op grond van het voorgaande was bijlage III van richtlijn 2009/41 in feite overbodig en derhalve niet opgenomen in de oude ggo-regelgeving.

In dit besluit en de daarop gebaseerde Regeling ggo is bijlage III echter wel geïmplementeerd (bijlage 8 van de Regeling ggo). Dit is geschied met als doel de omzetting van richtlijn 2009/41 volledig te maken en achtergrondinformatie te bieden aan degene die bijlage 5 van de Regeling ggo wil toe te passen dan wel een verzoek op grond van artikel 2.8 wil doen om te mogen afwijken van bijlage 5 van de Regeling ggo. Daarbij wordt echter opgemerkt dat voor de te volgen procedures op grond van dit besluit geldt dat de uitkomst op grond van bijlage 5 van de Regeling ggo leidend is en niet de uitkomst bij het volgen van de omgezette bijlage III van richtlijn 2009/21 tenzij de regels aangeven dat bijlage 8 wordt gevolgd. Zulke regels zijn opgenomen in de Regeling ggo, in het kader van de toepassing van artikel 2.8. Omdat zowel bijlage 5 als bijlage 8 een zeer technisch karakter kennen, zijn beide bijlagen opgenomen in de Regeling ggo. Dit maakt het onder andere ook mogelijk dat aanpassingen van technische aard eenvoudiger kunnen worden verwerkt.

Wellicht ten overvloede wordt opgemerkt dat de methodiek van de milieurisicobeoordeling eveneens ongewijzigd is gebleven. De milieurisicobeoordeling moet net als voorheen overeenkomstig bijlage II van richtlijn 2001/18 worden uitgevoerd. In het algemeen wordt in de toelichting op dit besluit gesteld dat pas tot vergunningverlening wordt overgegaan als de risico’s die verbonden zijn aan de activiteiten met de ggo’s aanvaardbaar zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu. Er wordt hier gewezen op het volgende. Tot op heden was er in de vergunningverleningspraktijk altijd sprake van verwaarloosbare risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu. De aanleiding voor het hier benoemen van aanvaardbare risico’s als acceptabel om tot vergunningverlening over te gaan, is de recente ontwikkeling die zich bijvoorbeeld voordoet bij gentherapie-toepassingen. Er komen namelijk steeds meer toepassingen die gebruik maken van (gedeeltelijk) replicatie competente vectoren. Aan dergelijke activiteiten zijn mogelijk geen verwaarloosbare maar aanvaardbare risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu verbonden. De Minister van IenM wil toepassingen met een aanvaardbaar risico niet op voorhand uitsluiten van het verkrijgen van een vergunning. In deze gevallen zal de beslissing voor het aanvaarden van het geringe risico gemotiveerd worden. De verwachting is echter dat de risico’s die aan het merendeel van de toekomstige introducties in het milieu voor overige doeleinden verbonden zijn, verwaarloosbaar zullen zijn.

13.2.4 Gelijktrekken van typen activiteiten bij ingeperkt gebruik, introductie in het milieu en hoofdstuk 9 van de Wm

In het Besluit ggo milieubeheer 2013 zijn de verschillende typen activiteiten of handelingen die mede worden verstaan onder het ingeperkt gebruik (artikel 1.2) of introductie van ggo’s in het milieu (artikel 1.3) voor zover nodig én mogelijk met elkaar en met de gebruikte termen uit artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm gelijkgetrokken. De wijze waarop dat is gebeurd wordt hieronder toegelicht.

In het oude besluit werd in de definitie van ingeperkt gebruik gesproken over de activiteit «genetische modificatie van organismen». Dit sloot aan bij de definitie van genetische modificatie, die echter in dit besluit – overeenkomstig richtlijn 2009/41 – is komen te vervallen omdat met de definitie van een ggo kan worden volstaan. Derhalve is bij ingeperkt gebruik «genetische modificatie van organismen» vervangen door het «vervaardigen van een ggo». Hiermee wordt de term «vervaardigen» in dit besluit op dezelfde wijze gebruikt bij artikel 1.2 inzake het ingeperkt gebruik, artikel 1.3 inzake de doelbewuste introductie in het milieu en artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm.

In het oude besluit kwam de activiteit «uitvoeren» van artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm niet voor. De uitvoer van ggo’s wordt namelijk gedekt door verordening 1946/2003 en uitvoer valt daarom niet onder de bepalingen van het ingeperkt gebruik of introductie in het milieu. Als gevolg daarvan is «uitvoeren» niet in de artikelen 1.2 en 1.3 van dit besluit opgenomen. Handelingen in strijd met de bepalingen van verordening 1946/2003 zijn overigens overeenkomstig afdeling 6.2 van dit besluit verboden.

De activiteit «invoeren» ontbrak in de opsomming van activiteiten die onder het ingeperkt gebruik in het oude besluit vielen. Invoeren was daarentegen wel geregeld door artikel 23, eerste lid van het oude besluit (en dus de introductie van ggo’s in het milieu) en valt ook onder de handelingen opgenomen in artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm. In dit besluit is aan de opsomming van activiteiten die mede worden verstaan onder het ingeperkt gebruik en doelbewuste introductie toegevoegd: in Nederland invoeren.

In het oude besluit werd het begrip «opslaan» bij het ingeperkt gebruik gehanteerd. In dit besluit wordt het begrip opslag gezien als een vorm van voorhanden hebben. Het begrip opslag wordt alleen nog gebruikt waar een bepaling specifiek betrekking heeft op opslag.

Voorts werden in het oude besluit in de definitie van ingeperkt gebruik het vernietigen en het vermeerderen van ggo’s als extra activiteiten benoemd die niet waren opgenomen in artikel 23, eerste lid, ter afbakening van de doelbewuste introductie in het milieu. Deze activiteiten vloeien voort uit de implementatie van richtlijn 2009/41 en zijn derhalve ook in dit besluit opgenomen.

Het «vernietigen» is een cruciale activiteit om in dit besluit te benoemen omdat als gevolg van deze activiteit het ggo (dat voorafgaand aan de vernietiging onder de werking van het besluit valt), na het voltooien van die vernietiging niet meer onder de werking van dit besluit valt. Dit wordt veroorzaakt door het feit dat de definitie van een organisme als voorwaarde heeft dat het organisme een vermogen moet hebben tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal en de vernietiging de mogelijkheid tot replicatie of overbrenging van genetisch materiaal teniet doet. Als gevolg daarvan wordt er in het kader van dit besluit verstaan onder vernietigen een zodanige handeling dat het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal in het organisme niet meer aanwezig is. Dit houdt in dat vernietigen kan plaatsvinden zonder dat daarbij sprake is van een volledige afbraak van alle biologisch structuren.

Onder de activiteit «vernietigen» wordt ook verstaan de inactivatie of afdoding van ggo’s. Het vernietigen van een ggo moet worden gezien als een bijzondere subcategorie van het bewerken of verwerken van een ggo. Afhankelijk van de wijze waarop de vernietiging van het ggo geschiedt, kan het een vorm van bewerken dan wel verwerken zijn. Van belang is echter dat het bewerken en verwerken van het ggo-materiaal na de vernietiging van het ggo door kan gaan.

Na de vernietiging en op het moment dat het vermogen tot replicatie of overbrenging van genetisch materiaal niet meer aanwezig is, valt het «restmateriaal van het ggo» of het bewerken of verwerken daarvan niet meer onder de werking van dit besluit. Als dit restmateriaal echter afkomstig is uit een introductie in het milieu voor overige doeleinden, dan is het in de handel brengen van dit materiaal op grond van artikel 4.4 van dit besluit en artikel 6, negende lid, van richtlijn 2001/18 slechts toegestaan indien hiervoor een handelsvergunning is verstrekt. Als het materiaal wordt gebruikt ten behoeve van voedsel(productie) of veevoeder(productie), dan zijn deze activiteiten onderworpen aan de bepalingen van verordening 1829/2003.

De activiteit «vermeerderen» is in het kader van dit besluit van belang omdat ggo’s per definitie als bijzondere eigenschap hebben zich te kunnen vermenigvuldigen. Het «vermeerderen» van ggo’s is in juridische zin een bijzondere vorm van toepassen maar in de ggo-praktijk wordt er onderscheid gemaakt tussen het «toepassen» en vermeerderen van ggo’s. Dit komt doordat bij de toepassing van een ggo gebruik wordt gemaakt van een bepaalde eigenschap die het ggo tot expressie brengt en die door de mens wordt gebruikt om een bepaald doel te bereiken. Het vermeerderen van een ggo gaat over het algemeen aan de toepassing van een ggo vooraf. Bij de vermeerdering van het ggo laat de mens het ggo zich vermenigvuldigen om daarna grotere aantallen van dat ggo te kunnen toepassen. Voor het voorkomen van mogelijke risico’s die aan ggo’s verbonden kunnen zijn is het derhalve van groot belang dat niet alleen het toepassen van maar juist ook de vermeerdering van ggo’s door dit besluit wordt geregeld.

De voorgaande overwegingen met betrekking tot het «vernietigen» en «vermeerderen» van ggo’s zijn niet alleen van toepassing zijn op het ingeperkt gebruik maar ook op de introductie van ggo’s in het milieu. Daarom is er voor gekozen om in afwijking van de activiteiten van artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm, «vernietigen van» en «vermeerderen van» bij ingeperkt gebruik te laten bestaan én ook als activiteiten te benoemen die mede wordt verstaan onder doelbewuste introductie in het milieu.

Tot slot worden de termen «bewerken» en «verwerken» van artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm niet in dit besluit gehanteerd omdat zoals hiervoor uiteen is gezet deze begrippen breder zijn dan de reikwijdte van dit besluit. Als gevolg hiervan zijn de activiteiten «bewerken» en «verwerken» niet opgenomen in de omschrijving wat er onder ingeperkt gebruik dan wel introductie in het milieu wordt verstaan.

In de onderstaande tabel wordt een overzicht gegeven van de gebruikte termen in dit besluit in vergelijking met de termen uit artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm en het oude besluit.

Besluit ggo milieubeheer 2013		Besluit ggo milieubeheer		Art. 9.2.2.1, lid 1, Wm
Ingeperkt gebruik	Introductie in het milieu	Ingeperkt gebruik	Introductie in het milieu	Art. 9.2.2.1, lid 1, Wm
Het vervaardigen van	Het vervaardigen van	Genetische modificatie van	Het vervaardigen van	Het vervaardigen van
In Nederland invoeren	In Nederland invoeren		In Nederland invoeren	In Nederland invoeren
Voorhanden hebben, opslaan	Voorhanden hebben, opslaan	Voorhanden hebben, opslaan	Voorhanden hebben	Voorhanden hebben
Toepassen Vermeerderen van	Toepassen Vermeerderen van	Toepassen Vermeerderen van	Toepassen	Toepassen
Vernietigen van	Vernietigen van	Vernietigen van		Bewerken, verwerken
Aan een ander ter beschikking stellen	Aan een ander ter beschikking stellen	Aan een ander ter beschikking stellen	Aan een ander ter beschikking stellen	Aan een ander ter beschikking stellen
Vervoeren	Vervoeren	Vervoeren	Vervoeren	Vervoeren
				Uitvoeren
Zich ontdoen van	Zich ontdoen van	Zich ontdoen van	Zich ontdoen van	Zich ontdoen van

13.2.5 Publicatiebeleid van besluiten

In het oude besluit werden verschillende formuleringen gehanteerd met betrekking tot de wijze waarop besluiten genomen op grond van het Besluit ggo bekend worden gemaakt. In dit besluit zijn deze formuleringen geüniformeerd en wordt gesproken over: «een besluit wordt bekend gemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze».

13.2.6 Vervallen van aanwijzingsconstructie van Europese regels en besluiten voor zover deze de werkingssfeer van het besluit niet bepalen

In het oude besluit werd in hoofdstuk 3 inzake de doelbewuste introductie in het milieu op diverse plaatsen gebruikgemaakt van een zogenaamde aanwijzingsconstructie. Deze constructie werd gebruikt indien bepalingen van richtlijn 2001/18 nageleefd moeten worden die aangevuld zijn of later aangevuld kunnen worden door middel van besluiten of richtsnoeren van de Raad dan wel de Commissie. Het betreffende artikel in het besluit was dan zo geformuleerd dat de betreffende bepaling van de richtlijn moest worden nageleefd alsmede nader door de minister aangewezen besluiten of richtsnoeren ter aanvulling van die richtlijnbepaling van de Raad of de Commissie. Voorbeelden van dergelijke aanwijzingsconstructies zijn artikel 23c, eerste lid en artikel 28, eerste lid, onder b, van het oude besluit. Nadeel van deze constructie was dat de aanvullende besluiten en richtsnoeren pas gingen gelden nadat deze door de minister waren aangewezen. In dit besluit is daarom de aanwijzingsconstructie voor de meeste gevallen komen te vervallen. Als gevolg daarvan gaan deze aanvullende besluiten en richtsnoeren werken voor dit besluit direct vanaf de datum waarop zij in werking treden. Om voor derden inzichtelijk te maken welke aanvullende besluiten en richtsnoeren door de Raad of de Commissie zijn vastgesteld zal de minister een actueel overzicht in elektronische vorm beschikbaar stellen en daarnaast jaarlijks een overzicht van de besluiten en richtsnoeren publiceren.

De aanwijzingsconstructie is echter blijven bestaan voor die gevallen waarbij de aanvullende besluiten van de Raad of de Commissie gevolgen hebben voor de reikwijdte van dit besluit. De reikwijdte moet immers voor een ieder duidelijk zijn.

13.2.7 Niet meer opgenomen artikelen

In dit besluit zijn de artikelen 23a, tweede lid, en artikel 23b van het oude besluit niet meer opgenomen. Deze artikelen hielden een verplichting in voor de minister om in bepaalde gevallen een kennisgeving te doen in de Staatscourant, in een of meer dag-, nieuws- of huis-aan-huis-bladen of op andere geschikte wijze en zo nodig de Commissie van de Europese Gemeenschappen en de andere lidstaten van de Europese Unie op de hoogte te stellen.

Het gaat hierbij om gevallen waarbij de minister op de hoogte is van een introductie in het milieu zonder vergunning (artikel 23b van het oude besluit) of indien hij de beschikking krijgt over gegevens die belangrijke gevolgen kunnen hebben voor de risico’s van genetisch gemodificeerde organismen voor de menselijke gezondheid en het milieu (artikel 23a, tweede lid, van het oude besluit).

Deze bepalingen zijn geschrapt omdat de verplichting direct voortvloeit uit de bepalingen van richtlijn 2001/18 en geen nationale implementatie behoeft. Het schrappen van de bepalingen heeft dan ook geen gevolgen voor de verplichting van de minister om in bepaalde gevallen hiervan kennisgeving te doen.

13.3 Wijzigingen bij het ingeperkt gebruik

13.3.1 Algemene wijzigingen bij ingeperkt gebruik

De regels voor het ingeperkt gebruik van ggo’s van titel 2.2 zijn ten opzichte van § 2 van het oude besluit geheel herschreven zodat zij zijn verbeterd, geactualiseerd en nauwer aansluiten bij richtlijn 2009/41. Door het nauwer aansluiten bij richtlijn 2009/41 is de nationale kop voor het ingeperkt gebruik bijna volledig vervallen, zijn de administratieve lasten ten gevolge van de regels voor het ingeperkt gebruik verminderd, terwijl de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu gewaarborgd is gebleven.

De zeer geringe nationale kop die bij het ingeperkt gebruik nog over is, is het gevolg van de vergunningplicht voor inperkingsniveau II-v die gaat gelden voor een zeer beperkte groep van activiteiten. Deze «extra» vergunningplicht voor inperkingsniveau II-v is vanwege de eigenschappen van die activiteiten ingesteld op advies van de Commissie Genetische Modificatie.

13.3.2 Voornemen III: Aanpassing definitie ingeperkt gebruik

Overeenkomstig voornemen III uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo» is de definitie van het ingeperkt gebruik losgekoppeld van het doen van activiteiten met ggo’s in een ruimte die is aangeduid in een vergunning op grond van de Wabo. Ook sluit de definitie voor het ingeperkt gebruik nu beter aan bij de definitie van ingeperkt gebruik van richtlijn 2009/41.

Voorheen was er sprake van ingeperkt gebruik als dit onder andere plaats vond in een afgesloten ruimte in een inrichting als bedoeld in categorie 21 van bijlage I, onderdeel C, bij het Bor indien met betrekking tot die afgesloten ruimte, [...] fysische [...] chemische of biologische barrières zijn toegepast om het contact van die organismen met de gezondheid van de mens en het milieu te beperken, overeenkomstig door de minister te stellen regels.

Er is sprake van ingeperkt gebruik als er activiteiten worden verricht met ggo’s waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. De inperkingsmaatregelen waar in de definitie op wordt gedoeld zijn de maatregelen die op grond van artikel 2.2 zijn uitgewerkt in de Regeling ggo. De maatregelen kunnen van fysieke, chemische dan wel biologische aard zijn maar kunnen ook van procedurele, organisatorische en administratieve aard zijn. De maatregelen zijn onder meer uitgewerkt in § 2.1 Interne organisatie, procedures en administratie van de Regeling ggo en de inrichtings- dan wel werkvoorschriften zoals opgenomen in bijlage 9 van de Regeling ggo. In alle overige gevallen is er sprake van introductie van ggo’s in het milieu.

De ontkoppeling van het ingeperkt gebruik en het Bor betekent niet dat een inrichting waar activiteiten met ggo’s worden verricht geen omgevingsvergunning op grond van de Wabo meer nodig heeft. Zij het in een gewijzigde formulering, zijn de betrokken inrichtingen evenals tot dusverre aangewezen in categorie 21.1 van bijlage I, onderdeel C, van het Bor, Dit heeft tot gevolg dat de Wabo erop van toepassing is. Ingevolge het derde lid van categorie 21.1 van bijlage I, onderdeel C, van het Bor is de vergunningplicht voor deze inrichtingen blijven bestaan.

De nieuwe definitie van «ingeperkt gebruik» heeft tot gevolg dat het nu mogelijk is om bepaalde activiteiten met ggo’s, die een voldoende mate van veiligheid hebben, uit te zonderen van de aanwijzing in categorie 21.1 van bijlage I, onderdeel C, van het Bor. De bedoelde uitzondering is geregeld in categorie 21.2 van bijlage I, onderdeel C, van het Bor. Daardoor wordt een vrijstelling van de vergunningplicht ingevolge de Wabo van toepassing. De algemene regels zoals vastgesteld bij en krachtens het onderhavige besluit blijven wel van toepassing.

13.3.3 Wijzigingen van de procedures voor ingeperkt gebruik

In dit besluit is in vergelijking met het oude besluit het vergunningenstelsel, daar waar mogelijk en in overeenstemming met richtlijn 2009/41, vervangen door een kennisgevingstelsel. Hiermee is invulling gegeven aan voornemen II uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo». Voor de algemene toelichting op de nieuwe procedures voor het ingeperkt gebruik wordt verwezen naar hoofdstuk 6 van het algemene deel van deze toelichting.

De van toepassing zijnde procedure wordt niet meer bepaald door de indeling van ggo’s in groepen en de indeling van de ggo-activiteiten in categorie A (kleinschalig) of categorie B (grootschalig), maar door het van toepassing zijnde inperkingsniveau. Dit inperkingsniveau wordt bepaald op grond van de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 van de betreffende activiteiten met ggo’s. Deze wijziging is de weerslag van de uitvoering van voornemen IV uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo».

Daarnaast gold op grond van het oude besluit voor grootschalige industriële toepassingen dat de betreffende vergunning werd verleend conform de openbare voorbereidingsprocedure. Nu de toe te passen procedures zijn gewijzigd voor het ingeperkt gebruik, worden grootschalige industriële toepassingen afgehandeld met één van de procedures zoals die in hoofdstuk 6.3.3 van het algemene deel van deze toelichting zijn beschreven. Welke procedure wordt gehanteerd is net als bij ander ingeperkt gebruik afhankelijk van de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 en het van toepassing zijnde inperkingsniveau. Als gevolg hiervan is niet langer de openbare voorbereidingsprocedure van toepassing voor grootschalige industriële toepassingen. Hiermee is voornemen I uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo» uitgevoerd.

13.3.4 Wijziging benaming categorieën van fysische inperking voor het gebruik van genetisch gemodificeerde planten

In dit besluit is de benaming van de categorieën van fysische inperking waar met genetisch gemodificeerde planten mag worden gewerkt gewijzigd. De oude aanduiding van de categorieën van fysische inperking waar activiteiten onder kascondities met genetisch gemodificeerde planten kunnen plaatsvinden, luidde PK-I en PK-II. Deze benaming is in dit besluit aangepast zodat de Romeinse cijfers verwijzen naar het juiste inperkingsniveau. PK-I en PK-II zijn hierbij omgezet naar de respectievelijke aanduidingen PKa-I en PKb-I. Daarnaast is ook de benaming van het plantenlaboratorium (PL) aangepast zodat duidelijk wordt dat dit een werkruimte op inperkingsniveau I betreft. De oude benaming PL is daarom nu vervangen door PL-I. Activiteiten met genetisch gemodificeerde planten onder PL-I, PKa-I en PKb-I condities vallen dan ook onder (de procedure van) inperkingsniveau I.

13.3.5 Bevoegdheid om af te wijken van algemene regels

Overeenkomstig voornemen V uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo» is in dit besluit de mogelijkheid gecreëerd om af te wijken van algemene regels zoals deze zijn opgenomen in de Regeling ggo. Deze regels zijn opgenomen in de artikelen 2.20; 2.21; 2.40; 2.56 en 2.57 van dit besluit. Het mogen afwijken van de regels is echter wel geclausuleerd in die zin dat er – behoudens bij toepassing van artikel 2.40 – sprake moet zijn van een alternatieve maatregel dan wel een maatwerkvoorschrift. Zie voor een verdere toelichting hierop 6.5.1 van het algemene deel van deze toelichting.

13.3.6 Veiligheidsmaatregelen voor ongewone voorvallen

Nu de vergunningplicht voor inperkingsniveau I en II-k is komen te vervallen, is het aan de vergunning verbonden meldingsvoorschrift voor deze groep van activiteiten komen te vervallen. Derhalve is ter vervanging van het oude meldingsvoorschrift in dit besluit een algemene bepaling opgenomen. Deze bepaling is opgenomen in artikel 2.33 en geldt voor activiteiten met ggo’s op inperkingsniveau I en II-k. Op grond hiervan moet de gebruiker een ongewoon voorval waarbij de fysische inperking op inperkingsniveau I en II-k doorbroken wordt, onmiddellijk melden aan de minister. Uiteraard moet de kennisgever ook meteen de noodzakelijke maatregelen treffen om de eventuele gevolgen van het voorval zo veel mogelijk te beperken. Voor de inperkingsniveaus II-v, III en IV geldt dat het hiervoor bedoelde meldingsvoorschrift in de vergunning gehandhaafd blijft en derhalve geen bepaling in dit besluit noodzakelijk is.

13.4 Wijzigingen bij introductie in het milieu voor overige doeleinden

13.4.1 Vereenvoudigd bevoegd gezag vergunningverlening introductie in het milieu

Vergunningen voor de introductie van genetisch gemodificeerde planten of andere organismen in het milieu werden op basis van het oude besluit verleend door de Minister van IenM in overeenstemming met de Minister van Economische Zaken, voorheen de Minister van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie (hierna: ministerie van EL&I), voorheen ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Daarnaast moest overleg worden gepleegd met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, voor zover het die aspecten van de volksgezondheid betrof waarvoor deze minister verantwoordelijk is, of de overige ministers wie het mede aanging.

Deze betrokkenheid bij de vergunningverlening is ontstaan in de tijd dat het internationale en nationale stelsel van wettelijke regels voor handelingen met genetisch gemodificeerde organismen nog in wording was. Als eerste zijn de regels gemaakt om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen tegen de ongewenste effecten van ggo’s. Pas in een later stadium zijn de ggo-specifieke wetgevingskaders gemaakt ter bescherming van bijvoorbeeld: de voedselveiligheid, de diervoederveiligheid, de veiligheid van geneesmiddelen die ggo’s bevatten, en de veiligheid van mensen bij wie medisch-wetenschappelijke onderzoeken met ggo’s worden gedaan. De betrokkenheid van de verschillende ministeries bij de besluitvorming in het kader van het oude besluit was in dat licht zinvol opdat ook bij een onvoltooid wetgevingskader de bescherming van de hiervoor genoemde aspecten voldoende kon worden gewaarborgd.

Het wetgevingskader voor de bescherming van de verschillende belangen is inmiddels zover voltooid dat een vereenvoudigde wijze van besluitvorming in het kader van het Besluit ggo gerechtvaardigd is. Daarnaast bestaat er de algemene wens dat de overheid efficiënter gaat opereren. Op basis van de voorgaande overwegingen worden besluiten in het kader van dit besluit uitsluitend genomen door de Minister van IenM.

13.4.2 Procedures voor vergunning voor introductie in het milieu voor overige doeleinden

De procedure waarmee standaard vergunningen worden verleend is inhoudelijk gezien ongewijzigd. Daarnaast is wijziging van een vergunning mogelijk op grond van artikel 3.17 en 3.21 in samenhang met artikel 9.2.2.3, zevende lid, van de Wm. Bij de uitvoering van het oude besluit zijn relatief weinig verzoeken bij de Minister van IenM binnen gekomen om wijziging van de bestaande vergunning. Desalniettemin is bij de inventarisatie van de wensen voor vereenvoudiging van het oude besluit gebleken dat er behoefte bestaat om wijzigingen van vergunningen met behulp van een vereenvoudigde procedure vergund te krijgen. Met een vereenvoudigde procedure werd in dit geval bedoeld een andere procedure met een kortere termijn dan de uniforme openbare voorbereidingsprocedure. In dit besluit bestaat derhalve de mogelijkheid om vergunningen met een eenvoudige procedure te wijzigen. Hiermee is invulling gegeven aan voornemen IX uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo».

13.4.3 Vergunning onder vaste voorschriften

Er is een nieuwe procedure geïntroduceerd voor de aanvraag van een «vergunning onder vaste voorschriften» voor de introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden. Deze procedure geeft invulling aan voornemen VII uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo». De nieuwe procedure geldt voor die ggo’s waarmee al veel ervaring is opgedaan en die door de Minister van IenM op basis van artikel 3.24, eerste en derde lid, van dit besluit zijn aangewezen in de Regeling ggo.

De nieuwe procedure komt voort uit de constatering dat de vergunningen die in de afgelopen 15 jaar zijn afgegeven voor de introductie in het milieu van ggo’s in twee groepen kunnen worden ingedeeld. De eerste groep betreft relatief veel vergunningen voor kleinschalige activiteiten met een tamelijk beperkt aantal gewassen (waaronder aardappel en maïs). Bij deze groep van vergunningen is er sprake van vergelijkbare activiteiten met dezelfde gewassen of hetzelfde type genetisch materiaal. Als gevolg daarvan is het merendeel van de milieurisicobeoordeling en de voorschriften ter voorkoming van de verspreiding van de ggo’s uitgekristalliseerd. De voorschriften zijn daarbij te onderscheiden in algemene voorschriften en specifieke voorschriften die van toepassing zijn voor het gebruikte gewas in veldproeven met planten of de toepassing van bepaald genetisch materiaal bij gentherapie.

De tweede groep betreft vergunningen voor proeven met een meer verkennend karakter of met meer uiteenlopende organismen. Hierbij gaat het dus om experimenten waarbij nog weinig ervaring is met de milieurisicobeoordeling voor die combinatie van organisme en handeling. Dergelijke vergunningen worden onder dit besluit, net als voorheen, vergund met de standaard vergunning.

De vergunningverlening van de eerste groep vergunningen waar veel ervaring mee is opgedaan, is door de nieuwe procedure «vergunning onder vaste voorschriften» in dit besluit vereenvoudigd. De aanvragers hoeven in een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften minder gegevens aan te leveren omdat de gegevens en de milieurisicobeoordeling al grotendeels bij de vergunningverlener bekend zijn. Daardoor kan in de aanvraag verwezen worden naar de gegevens en de milieurisicobeoordeling van eerdere aanvragen met soortgelijke ggo’s. Daarnaast kan de vergunning eenvoudiger worden afgegeven omdat de voorschriften zijn opgenomen in de Regeling ggo.

13.4.4 Voornemen X: Afwijken van algemene regels

Voornemen X uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo» betrof de wens om het mogelijk te maken om bij introductie in het milieu voor overige doeleinden van de algemene regels in beperkte mate af te mogen wijken. De wens had met name betrekking op het creëren van de mogelijkheid om bij kleine bedrijven af te mogen wijken van de bepaling in de Regeling ggo dat er een milieuveiligheidsfunctionaris moet worden aangesteld die onafhankelijk is van de uit te voeren activiteiten. Gelet op de rol die de milieuveiligheidsfunctionaris heeft bij veldproeven of gentherapie is deze mogelijkheid gehonoreerd en in artikel 3.4, derde lid, van dit besluit terug te vinden. Met deze bepaling wordt de mogelijkheid gecreëerd om van de nader gestelde regels bij hoofdstuk 3 van dit besluit te wijken.

13.5 Wijzigingen bij introductie in het milieu door het in de handel brengen

De bepalingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van ggo’s zijn ten opzichte van het oude besluit materieel gezien ongewijzigd gebleven. Wel zijn redactionele of juridische verbeteringen van de tekst doorgevoerd om tot een betere tekst te komen.

Daarnaast is geconstateerd dat abusievelijk artikel 19.1 van richtlijn 2001/18 niet in het oude besluit was geïmplementeerd. Artikel 19.1 van richtlijn 2001/18 stelt dat het gebruik van een toegelaten product op de markt zonder verdere kennisgeving in de gehele Europese Gemeenschap mag geschieden, mits de specifieke gebruiksvoorwaarden en de in die voorwaarden genoemde milieus en/of geografische gebieden strikt worden gerespecteerd. In de praktijk heeft de omissie niet tot problemen geleid omdat wel uitvoering werd gegeven aan de verplichtingen van artikel 19.1 van richtlijn 2001/18. Juridisch gezien was er echter sprake van een omissie die met dit besluit is gecorrigeerd. Zie voor een verdere toelichting onder 9.5 van het algemene deel van deze toelichting.

13.6 Verbodsbepalingen verordeningen

De verbodsbepalingen kwamen in het oude besluit verspreid voor in § 2, § 3 en § 4 en meer specifiek ging het daarbij om de artikelen 17, eerste lid; 23, eerste lid; 23, derde lid; 32, vijfde lid; en de artikelen 41, 42 en 43. Deze artikelen zijn in het nieuwe besluit omgezet naar respectievelijk de artikelen 2.3 en 2.35; 4.2; 4.4; 6.2; en de artikelen 6.3–6.5. Daarnaast zijn enkele aanvullende verbodsbepalingen opgenomen in afdeling 6.1 ten behoeve van de handhaving van de bepalingen van hoofdstukken 2, 3 en 4.

14 OVERIGE VOORNEMENS TOT VEREENVOUDIGING

14.1 Voornemen VI: cisgenese

Voornemen VI uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo» betrof een gezamenlijk onderzoek met de Commissie Genetische Modificatie (hierna: COGEM) naar de mogelijkheid om ggo’s die met de techniek «cisgenese» (zelfklonering bij planten) zijn vervaardigd, vrij te stellen van het ingeperkt gebruik. Een vrijstelling van ingeperkt gebruik zou in dit kader gezien worden als een tussenstap naar een vrijstelling onder de introductie in het milieu-richtlijn 2001/18. Uit dit onderzoek is gebleken dat een eventuele vrijstelling van cisgene-organismen van het ingeperkt gebruik maar zeer beperkt mogelijk is als gevolg van richtlijn 2001/18.

Dit wordt veroorzaakt door de definities van een «ggo» en de «doelbewuste introductie in het milieu» van richtlijn 2001/18. Van de ingeperkt gebruik richtlijn vrijgestelde ggo’s moeten namelijk – om niet onder de vergunningplicht van richtlijn 2001/18 te gaan vallen als gevolg van de definitie «doelbewuste introductie in het milieu» – gehanteerd worden onder condities waarbij «specifieke inperkingsmaatregelen zijn getroffen om het contact van die organismen met de bevolking en het milieu te beperken en deze een hoog veiligheidsniveau te bieden». Indien dergelijke specifieke inperkingsmaatregelen niet worden getroffen, dan geldt er voor cisgene-organismen dus een vergunningplicht op grond van richtlijn 2001/18. Een eventuele vrijstelling van het ingeperkt gebruik zou dan ook maar tot een zeer beperkte lastenverlichting leiden. Deze lastenverlichting zou betekenen dat er geen kennisgeving voor cisgene-organismen noodzakelijk zou zijn, terwijl wel alle veiligheidsmaatregelen van het ingeperkt gebruik gehanteerd zouden moeten worden.

Voorts heeft de volgende overweging een rol gespeeld. Indien cisgenese onder het ingeperkt gebruik zou worden vrijgesteld zou het te ontwikkelen product voor de markt eerst onder de ggo-regels vallen (namelijk als het gaat om plantencellen in cultuur onder het ingeperkt gebruik), vervolgens daarvan zijn vrijgesteld (als het gaat om planten onder het ingeperkt gebruik) en daarna weer onder die regels vallen (als het gaat om planten die in het milieu worden geïntroduceerd). Dit levert wetgevingstechnisch een ongewenste situatie op. Daarom is besloten om in dit besluit vooralsnog de techniek cisgenese niet vrij te stellen van het ingeperkt gebruik.

Ondertussen heeft Nederland zich in Europees verband ingezet voor onderzoek naar de status van nieuwe veredelingstechnieken onder de Europese regels waarin richtlijn 2001/18 een centrale rol speelt. Een van de technieken die daarbij aan de orde is, is cisgenese. De Europese discussie over nieuwe veredelingstechnieken wordt gevoerd aan de hand van een aantal recent uitgebrachte rapportages inzake de veiligheid, de status, de detectiemogelijkheden en economische aspecten van de acht veredelingstechnieken13. De Europese Commissie buigt zich op dit moment over deze rapportages en heeft toegezegd dat zij spoedig met haar standpunt zal komen over de in deze rapporten besproken technieken, waaronder cisgenese. Zij zal een juridische analyse presenteren waarin de mogelijkheden voor een vrijstelling van de EU ggo wet- en regelgeving, worden toegelicht. Daarna zal in Europees verband een besluit over de eventuele vrijstelling hiervan genomen worden. Een dergelijk besluit op Europees niveau zou alsnog tot aanpassing van dit besluit kunnen leiden.

14.2 Voornemen VII: opnemen van een specifieke procedure voor afgifte van een standaard introductie-in-het-milieuvergunning voor overige doeleinden

Voornemen VIII uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo» betrof het niet langer volgen van de uniforme openbare voorbereidingsprocedure van de Awb bij de afgifte van standaardvergunningen, maar het opnemen van een specifieke procedure die is vastgelegd in het Besluit ggo. Dit voornemen is niet overgenomen. Bij het uitwerken is gebleken dat de procedure die in het Besluit ggo moest worden opgenomen slechts op één punt van de uniforme openbare voorbereidingsprocedure afwijkt. Dit betreft de termijn die gehanteerd wordt voor afgifte van de vergunning. Dit geringe verschil is wetgevingstechnisch gezien onvoldoende reden om een aparte procedure in dit besluit op te nemen. Wel is uiteraard de behandelingstermijn van 120 dagen overeenkomstig richtlijn 2001/18 neergelegd in het besluit.

15 EFFECTENTOETSEN

De wijzigingen in het Besluit ggo zijn het gevolg van een aantal eerdere toezeggingen aan de Tweede Kamer in de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo» (zie algemene deel toelichting, Inleiding). De toezeggingen hebben betrekking op:

– het verbeteren en actualiseren van het Besluit ggo;
– het zo laag mogelijk houden van de administratieve lasten voor onderzoeksinstellingen en het bedrijfsleven;
– het creëren van een verdergaand «level playing field» tussen de verschillende lidstaten van de EU door in het besluit nog nauwer aan te sluiten bij de teksten van de Europese regelgeving.

De toezeggingen tot vereenvoudiging zijn in lijn met het kabinetsbeleid «Slimmere regels, Betere uitvoering, Minder lasten»14, waarin het vereenvoudigen en stroomlijnen van regelgeving en consistenter maken van de regels centraal staat. Eerdere wijzigingen van het oude besluit hebben al geleid tot vermindering van de administratieve lasten, en in het verleden heeft implementatie zoveel mogelijk richtlijnconform plaatsgevonden. Als gevolg van de toezeggingen is gestreefd naar een zo groot mogelijke verdere vermindering van de administratieve lasten voor het bedrijfsleven.

Binnen de kaders van de Europese ggo-regels zijn de mogelijkheden beperkt gezien de uitkomsten van de kabinetsonderzoeken van 2005 en 2007 naar de bestaande nationale koppen die bij implementatie van Europese regels in het Nederlandse wetgevingskader zijn ontstaan. De conclusie van dit onderzoek, beschreven in de «Kabinetsreactie resultaten tweede inventarisatie «nationale koppen» op Europese regels»15, was dat er in de ggo-regelgeving reeds relatief weinig nationale koppen meer bestonden. De bereikte lastenverlichting bij de herziening van dit besluit moet dan ook worden bezien binnen het kader van de mogelijkheden op grond van de Europese wetgeving.

Bij de effectentoetsen zijn de gevolgen van de herziening van het Besluit ggo in kaart gebracht. Hierbij is de situatie die geldt onder het Besluit ggo vergeleken met de situatie zoals die gold op grond van het oude besluit.

15.1 Bedrijfsleven

In Nederland worden in 246 instellingen en bedrijven ggo’s toegepast. De toepassing van ggo’s binnen een inrichting, het zogenoemde ingeperkt gebruik, vindt plaats in ongeveer 225 inrichtingen, waarvan 36% bestaat uit universiteiten, grote onderzoeksinstellingen, (academische) ziekenhuizen, beroepsonderwijs, middelbare scholen (VWO) en 64% uit bedrijven. De grote en middelgrote bedrijven (ongeveer 70% van het totaal aantal bedrijven) richten zich op een brede toepassing van biotechnologie; de kleine bedrijven (ongeveer 30% van het totaal aantal bedrijven) zijn veelal medisch gericht. Toepassing buiten inrichtingen, waarbij ggo’s in de handel worden gebracht of voor overige doeleinden in het milieu worden geïntroduceerd, vindt plaats door ongeveer 21 instellingen en bedrijven. Daarvan houden er zich negen (7 ziekenhuizen en 2 bedrijven) bezig met gentherapie en twaalf (4 onderzoeksinstellingen en 8 bedrijven) met de introductie in het milieu van planten.

Het oude besluit was voor het bedrijfsleven moeilijk leesbaar als gevolg van diverse achtereenvolgende aanpassingen en de moeilijke materie die erin geregeld wordt. Door de structuur van het onderhavige besluit ingrijpend te wijzigen en deze aan te laten sluiten bij de verschillende fasen in het ontwikkelingsproces van ggo’s (hoofdstuk 2. Ingeperkt gebruik, hoofdstuk 3. Doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden en hoofdstuk 4. Doelbewuste introductie in het milieu door het in de handel brengen) is de toegankelijkheid van het besluit vergroot. Daarnaast sluiten de definities beter aan bij de Europese regelgeving, zijn ze verhelderd en in hoofdstuk 1 samengebracht met definities uit andere besluiten, en is de relatie van het besluit met de Wm en het Bor inzichtelijk gemaakt. De verwachting is dat het bedrijfsleven hiervan profijt zal hebben, omdat duidelijker is gemaakt welke bepalingen gelden in de verschillende fasen van het ontwikkelingsproces van ggo’s.

De voorstellen voor vereenvoudiging van het Besluit ggo zijn geformuleerd na consultatie van het bedrijfsleven en de onderzoekswereld. Het bedrijfsleven, de onderzoekswereld en non-gouvernementele organisaties zijn in de gelegenheid gesteld om opmerkingen te maken bij zowel een ambtelijk concept van de herziening van het besluit als tijdens de formele wetgevingsprocedure. Tenslotte zal er een aantal voorlichtingsbijeenkomsten gehouden worden voor de inwerkingtreding van dit besluit. Als gevolg daarvan zullen er slechts beperkte eenmalige kennisnamekosten verbonden zijn aan de herziening van dit besluit.

15.1.1 Ingeperkt gebruik

De regels voor ingeperkt gebruik van ggo’s in hoofdstuk 2 zijn geheel herschreven en geactualiseerd, zodat zij beter leesbaar zijn en nauwer aansluiten bij richtlijn 2009/41. De nationale kop, het verder gaan dan de EU-regels, met betrekking tot het ingeperkt gebruik is zoveel mogelijk verkleind door de vergunningplicht voor het ingeperkt gebruik inperkingsniveau I en II-k te vervangen door een kennisgevingsplicht (voornemen II uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo»). Dit heeft voor de kennisgever van inperkingsniveau I het voordeel dat het ingeperkt gebruik, zonder tegenbericht, direct na verzending van de kennisgeving, overeenkomstig de kennisgeving kan plaatsvinden. De kennisgever van niveau II-k mag, zonder tegenbericht, na 45 dagen na ontvangst van het ontvangstbewijs van de kennisgeving starten met de activiteiten. De invoering van de kennisgevingsplicht heeft niet direct kwantificeerbare gevolgen voor de administratieve lasten van het bedrijfsleven.

De wachttijd wordt echter wel aanzienlijk verminderd. De vervanging van wijzigingsvergunningen door wijzigingskennisgevingen betekent jaarlijks een vermindering van totaal 21.162 dagen16; voor nieuwe kennisgevingen inperkingsniveau I wordt de wachttijd jaarlijks verminderd met 6.750 dagen17. De totale jaarlijkse vermindering van de wachttijd komt daarmee op 28.102 dagen. Per instelling betekent dit jaarlijks een gemiddelde vermindering van de wachttijd van ongeveer 120 dagen. Deze vermindering van de wachttijd zorgt ervoor dat de concurrentiepositie van in Nederland gevestigde bedrijven op de internationale markt wordt verbeterd en dat de mogelijkheden voor internationale samenwerking tussen onderzoeksinstellingen worden vergroot. Wetenschappers kunnen nu namelijk direct met bijvoorbeeld een genetisch gemodificeerde cellijn aan de slag, indien zij de cellijn betrekken uit collecties of uit het binnenland of buitenland verkrijgen. Onder het oude besluit moest gewacht worden tot de vergunning was gewijzigd, indien de bestaande vergunning het gebruik niet dekte.

In het nieuwe kennisgevings- en vergunningentraject is beduidend minder tijd nodig om een aanvraag samen te stellen en de juiste procedure te kiezen (voornemen IV en XI uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo»). Dit leidt tot een administratieve lastenvermindering voor bedrijven en wetenschappelijke onderzoeksinstellingen van totaal jaarlijks (€ 2.760 x 225 =) € 621.000,–; per inrichting is dit (40 uur x € 69 =) € 2.760 per jaar.

Wel zal de nieuw ingevoerde vijfjaarlijkse controle op de passendheid van de risicobeoordeling van bestaande vergunningen leiden tot een toename in de werkzaamheden van de biologischeveiligheidsfunctionaris. Uitgaande van een vijfjaarlijkse controle van 240 vergunningen18, betekent dit een toename van de administratieve lasten van jaarlijks totaal (3 uur x 240 vergunningen x € 69 uurtarief =) € 49.680,–. Per inrichting is dit jaarlijks gemiddeld € 221,–.

De beslistermijn met betrekking tot de vergunning voor ingeperkt gebruik van ggo’s voor grootschalige industriële toepassingen is verkort (voornemen I uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo»). Voor de te verwachten kennisgevingen op niveau I en niveau II-k betekent dit een tijdwinst van (½ x vergunning niveau I + ½ x vergunning niveau II-k x 42 dagen =) 42 dagen per jaar; voor niveau III vergunningen totaal (3 vergunningen x 42 dagen =) 126 dagen per jaar.

In het besluit is de mogelijkheid gecreëerd om bepaalde activiteiten met ggo’s op het laagste risiconiveau vrij te stellen van de vergunningplicht op grond van de Wabo (voornemen III uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo»). Het ligt in de verwachting dat als gevolg hiervan jaarlijks zo’n 30 instellingen geen omgevingsvergunning meer hoeven aan te vragen. De lastenverlichting die hierdoor wordt bereikt bedraagt jaarlijks totaal (16 uur x 30 instellingen x € 49 uurtarief) € 23.520,–. In de praktijk betekent het voorgaande ook dat 30 instellingen geen zes maanden durende procedure hoeven te doorlopen voor het verkrijgen van een omgevingsvergunning.

Een ander voornemen betrof het onderzoek naar de mogelijkheid om cisgenese van het ingeperkt gebruik vrij te stellen (voornemen VI uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo»). Zoals beschreven in paragraaf 14.1 van het algemene deel van deze toelichting is uit onderzoek gebleken dat een eventuele vrijstelling van cisgene-organismen van het ingeperkt gebruik juridisch gezien maar zeer beperkt mogelijk is. Daarmee zou de eventueel te behalen lastenverlichting ook zeer beperkt zijn. Omdat ook de veiligheid nog onvoldoende gegarandeerd kan worden is cisgenese vooralsnog niet vrijgesteld.

Het mogelijke voordeel van een vrijstelling van cisgenese voor het ingeperkt gebruik werd met name gezien als een mogelijke tussenstap naar een eventuele vrijstelling van cisgenese onder richtlijn 2001/18 én richtlijn 2009/41 waardoor het ook van het Besluit ggo kan worden vrijgesteld. Vrijstelling van deze richtlijnen zou namelijk wel aanzienlijke gevolgen hebben voor de lastenverlaging. Vrijstelling is echter alleen mogelijk indien de veiligheid is gewaarborgd. Nu is er echter de afgelopen jaren al een levendige discussie in Europa gevoerd over de status van nieuwe veredelingstechnieken waaronder cisgenese onder de richtlijnen. De Europese werkgroep «Nieuwe technieken» heeft hierover in 2012 een vertrouwelijk rapport doen verschijnen. Daarnaast heeft de EFSA de veiligheid van cisgenese beoordeeld. De volgende stap is een discussie in het bevoegde autoriteiten overleg naar aanleiding van een nog te verschijnen juridische analyse van de Europese Commissie over de nieuwe veredelingstechnieken zoals cisgenese. Daarbij zal tevens aan de orde komen of cisgenese van de Europese regels zou kunnen worden vrijgesteld. Het gebruik van een vrijstelling van cisgenese/cisgene organismen van het ingeperkt gebruik in Nederland ten behoeve van het vlottrekken van een Europese discussie is hiermee niet meer nodig nu het onderwerp prominent op de Europese agenda staat.

15.1.2 Doelbewuste introductie in het milieu

De berekening van de administratieve lasten voor de doelbewuste introductie in het milieu heeft alleen betrekking op de doelbewuste introductie in het milieu van ggo’s voor overige doeleinden. De procedureregels voor de vergunningverlening zijn in een aantal gevallen aangepast.

Het besluit wijzigt de procedure voor locatiewijzingen buiten gemeenten, waardoor de proceduretijd is verkort. Alle aanvragen om een locatiewijziging (wijzigingen binnen gemeenten, buiten gemeenten en nieuwe locaties) hebben een beslistermijn van drie weken. Voor locatiewijzigingen buiten gemeenten (8 per jaar) betekent dit jaarlijks totaal een tijdwinst van 8 x 5 weken = 40 weken = 280 dagen.

Artikel 3.16 introduceert een melding voor een kleine verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, die geen gevolgen heeft voor mens en milieu en is aangewezen bij ministeriële regeling op grond artikel 3.14 (voornemen IX uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo»). De tijdwinst per melding bedraagt 8 weken. Naar schatting zullen er 5 meldingen per jaar plaatsvinden, hetgeen een totale jaarlijkse tijdwinst geeft van 5 x 8 weken = 40 weken = 280 dagen. De gegevens benodigd voor een melding zullen zeer beperkt zijn. Echter omdat op grond van het oude besluit bij een wijzigingsaanvraag ook slechts die gegevens vermeld hoeven te worden die betrekking hebben op de wijziging, heeft de ingevoerde meldingssystematiek geen gevolgen voor de administratieve lasten.

Ook nieuw in het besluit is de vergunning onder vaste voorschriften voor ggo’s waarmee al veel ervaring is opgedaan (voornemen VII uit de notitie «Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo»). In de vergunningaanvraag kan worden verwezen naar de gegevens en milieurisicobeoordeling van eerdere aanvragen met soortgelijke ggo’s. Dit betekent dat de aanvrager minder gegevens hoeft aan te leveren, wat resulteert in een tijdwinst van 20 uur per aanvraag. Uitgaande van naar schatting 4 aanvragen per jaar, is dit een vermindering van de administratieve lasten van 20 uur x € 69 x 4 = € 5.520,– (per inrichting jaarlijks € 1.380).

De vergunningprocedure voor een vergunning onder vaste voorschriften zal ook worden toegepast op gentherapietoepassingen waar al veel ervaring mee is opgedaan. Dit zal ook de verschillen in «level playing field» tussen de verschillende Europese lidstaten verkleinen, en de concurrentiepositie van het bedrijfsleven verbeteren. Uitgaande van naar schatting 2 aanvragen per jaar, is dit een vermindering van de administratieve lasten van 20 x € 69 x 2 = € 2.760,– (per inrichting jaarlijks € 1.380).

15.1.3 Effecten bedrijfsleven samengevat

Als gevolg van dit besluit nemen de totale jaarlijkse administratieve lasten voor het bedrijfsleven af met € 603.120,– (€ 594.840,– voor ingeperkt gebruik en € 8.280,– voor introductie in het milieu). De jaarlijkse administratieve lasten per bedrijf verminderen voor ingeperkt gebruik met gemiddeld € 2.539,–. Voor introductie in het milieu verminderen de jaarlijkse administratieve lasten per bedrijf met gemiddeld € 1.380,–.

Niet alle wijzigingen zijn van toepassing op ieder bedrijf, waardoor voor het ene bedrijf de administratieve lasten meer kunnen afnemen dan voor het andere bedrijf.

Als gevolg van dit besluit vermindert daarnaast het aantal dagen dat gewacht moet worden voordat met activiteiten met ggo’s mag worden begonnen met 28.830 dagen, waarvan 28.270 dagen bij het ingeperkt gebruik en 560 dagen bij introductie in het milieu. De sterke vermindering van het aantal wachtdagen is aan te merken als een vermindering van de nalevingskosten van dit besluit. Deze vermindering van de nalevingkosten is echter moeilijk te kwantificeren, omdat er beperkte ervaringsgegevens zijn die bovendien zien op gevallen die niet altijd kunnen worden vergeleken met de hier van toepassing zijnde situaties. Duidelijk is echter wel dat de vermindering van de nalevingkosten als gevolg van het verminderde aantal wachtdagen een veelvoud is van de berekende vermindering van € 603.120,– in de administratieve lasten.

Het Adviescollege vermindering administratieve lasten heeft besloten het Besluit ggo niet te selecteren voor een toets op de gevolgen voor de administratieve lasten.

Totalen verminderde administratieve lasten

Ingeperkt gebruik
Wijziging besluit	Totale jaarlijkse kosten	Jaarlijkse kosten per instelling
Inzichtelijkheid besluit	-/- € 621.000,–	-/- € 2.760,–
Actualisering risicobeoordeling	+ € 49.680,–	+ € 221,–
Vervallen verplichting omgevingsvergunning	-/- € 23.520,–	-/- € 784,–
Totaal	-/- € 594.840,–	-/- € 2.539,– tot € 3.321,–
Verkorting wachttijd	Totaal 28.315 dagen

Introductie in milieu
Wijziging besluit	Totale jaarlijkse kosten	Jaarlijkse kosten per instelling
Aanvraag onder vaste voorschriften planten	-/- € 5.520,–	-/- € 1.380,–
Aanvraag onder vaste voorschriften gentherapie	-/- € 2.760,–	-/- € 1.380,–
Totaal	-/- € 8.280,–	-/- € 1.380,–
Verkorting wachttijd	Totaal 560 dagen

Wijziging besluit totaal	Totale jaarlijkse kosten Ingeperkt gebruik en Introductie in het milieu	Jaarlijkse kosten per instelling
Totaal generaal	-/- € 603.120,–	-/- € 2.539,– tot € 3.919,–

Wijziging besluit totaal

Totale jaarlijkse kosten

Ingeperkt gebruik en Introductie in het milieu

Jaarlijkse kosten per instelling

Totaal generaal

-/- € 603.120,–

-/- € 2.539,– tot € 3.919,–

Wachttijd
Invoering kennisgevingsplicht IG I, II-k	28.102 dagen
Verkorting procedure grootschalige industriële toepassing	168 dagen
Locatiewijzing	280 dagen
Melding	280 dagen
Totaal	28.830 dagen

Per bedrijf, dat zich bezig houdt met ingeperkt gebruik komt dit jaarlijks neer op een vermindering van de wachttijd van gemiddeld ongeveer 120 dagen.

15.2 Burgers

Als gevolg van de herziening van dit besluit treden er geen veranderingen op in de mogelijkheden voor burgers om bezwaar aan te tekenen of om in beroep te gaan. Het besluit heeft derhalve geen gevolgen voor de administratieve lasten voor burgers.

15.3 Milieu

De Europese regels aangaande ggo’s zijn gebaseerd op het preventiebeginsel en het voorzorgbeginsel. Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en het milieu moeten de risico’s die verbonden zijn aan het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu zoveel mogelijk worden beperkt. Dit gebeurt door een stapsgewijze introductie in het milieu op basis van risicobeoordelingen. De inperking van de ggo’s wordt geleidelijk en stapsgewijze verminderd en de schaal waarop de introductie plaatsvindt, wordt geleidelijk en stapsgewijze vergroot, doch alleen indien uit de risicobeoordeling van de eerdere stappen met betrekking tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu blijkt dat de volgende stap gezet kan worden.

Dit systeem moet ervoor zorgen dat er geen milieugevolgen optreden en is één op één geïmplementeerd in het Besluit ggo. Het Besluit ggo is derhalve in overeenstemming met het Europese kader, gebaseerd op het preventie- en voorzorgbeginsel.

15.4 Handhaafbaarheid, Uitvoerbaarheid en Fraudebestendigheid (HUF)

De Inspectie Leefomgeving en Transport van het Ministerie van IenM (hierna: Inspectie) is verantwoordelijk voor de handhaving van de regels, gesteld bij en krachtens het Besluit ggo, die gebaseerd zijn op hoofdstuk 9 van de Wet milieubeheer. De regels die gebaseerd zijn op de Wabo worden gehandhaafd door het Wabo bevoegd gezag (artikel 5.2, eerste lid, van de Wabo). De regels op grond van het besluit die (mede) gebaseerd zijn op hoofdstuk 8 van de Wet milieubeheer worden vanuit dat perspectief eveneens gehandhaafd door het Wabo bevoegd gezag (artikel 18.1b van de Wm). De Inspectie heeft een HUF-toets uitgevoerd, waarbij beoordeeld is of van het nieuwe besluit mag worden verwacht dat dit in de praktijk uitvoerbaar, handhaafbaar en fraudebestendig is. De toets is uitgevoerd aan de hand van een checklist.

Naar aanleiding van de uitgevoerde toets komt de Inspectie tot de volgende conclusie.

Door het wegnemen van de nationale kop, in de vorm van het vervangen van de vergunningplicht voor ingeperkt gebruik niveau I en niveau II-k door een kennisgevingsplicht, wordt een grotere verantwoordelijkheid gelegd bij de onderzoekswereld en het bedrijfsleven. Dit is in lijn met het overheidsbeleid, waarbij bedrijven enerzijds meer verantwoordelijkheid moeten nemen voor hun eigen handelen en anderzijds de overheid hen de ruimte moet geven om, eventueel binnen bepaalde kaders, deze verantwoordelijkheid op eigen wijze op te pakken.

Door meer verantwoordelijkheid te leggen bij het bedrijfsleven en de onderzoekswereld is het aannemelijk dat de Inspectie, met name in het begin van de nieuwe regelgeving, meer inzet zal moeten plegen om hetzelfde nalevingsniveau te bewerkstellingen. In het verleden is namelijk gebleken dat er fouten kunnen voorkomen in de risicoanalyse. Het is dus mogelijk dat bij de kennisgeving een verkeerde risico-inschatting wordt gemaakt en daardoor op een te laag inperkingsniveau wordt gewerkt. Doordat de Minister van IenM binnen een paar dagen na ontvangst van de kennisgeving de risicoanalyse op dergelijke fouten controleert, zullen werkzaamheden die op een foutief te laag niveau worden uitgevoerd (eerste kennisgeving niveau I en wijzigingen niveau II), maximaal een paar dagen duren. Dergelijke fouten worden direct met een beschikking op grond van artikel 2.19, eerste lid, kenbaar gemaakt.

In de praktijk zal de Inspectie met name werkzaamheden tegen komen waarvan de risicobeoordeling is beoordeeld door de Minister van IenM. Dit was in het oude besluit ook het geval. Er treden dus met betrekking tot de uitvoering en de handhaving van het Besluit ggo geen wijzigingen op. Wel zal de Inspectie, evenals het de Minister van IenM, direct na de inwerkingtreding van het besluit intensiever betrokken worden bij de uitvoering van het besluit in de vorm van het geven van voorlichting.

16 REACTIES OP HET ONTWERP

Het besluit is in ontwerp op grond van artikel 21.6, vierde lid, van de Wm op 26 oktober 2011 overgelegd aan de beide kamers der Staten-Generaal19 en voor inspraak in de Staatscourant gepubliceerd (Stcrt. 2011, 18056).

16.1 Parlementaire behandeling

Naar aanleiding van de overlegging van het ontwerpbesluit hebben op 14 november 2011 enkele fracties binnen de vaste commissie voor Economische Zaken, Landbouw en Innovatie vragen en opmerkingen gericht aan de staatssecretaris van IenM en de staatssecretaris van EL&I. Deze zijn beantwoord bij brief van 19 december 2011 die is opgenomen in het verslag van dit schriftelijk overleg dat op 20 december 2011 is vastgesteld20.

Vervolgens is door vaste commissie voor Economische Zaken, Landbouw en Innovatie verzocht om een kabinetsreactie op de signalering van de COGEM «Genetisch gemodificeerde dieren: gewilde en ongewilde werkelijkheid (CGM/120111-01)»21 en is verzocht daarbij tevens in te gaan op de mogelijkheden hiervoor in het voorgehangen ontwerpbesluit22. Aan dit verzoek is voldaan door middel van een brief van de staatssecretaris van IenM van 9 februari 201223 en een kabinetsreactie op de genoemde COGEM signalering door middel van een brief van de staatssecretaris van EL&I, mede namens de staatssecretaris van IenM, van 27 maart 201224.

Mede naar aanleiding van voorgaande kamerstukken heeft er een Algemeen Overleg met de vaste commissie voor Economische Zaken, Landbouw en Innovatie plaatsgevonden op 5 april 201225 en een Voorgezet Algemeen Overleg met de Tweede Kamer op 19 april 201226. Hierbij werd een motie aangenomen van de leden Ormel/Snijder-Hazelhoff die betrekking heeft op het onderhavige ontwerpbesluit over harmonisatie van de uitvoering van gentherapie27. In de motie wordt de regering verzocht, een eventuele nationale kop [ten aanzien van gentherapie] te verwijderen, het ontwerpbesluit op dit punt aan te passen en bij de Europese Commissie aan te dringen op een evaluatie met als doel de uitvoering op het gebied van gentherapie zo spoedig mogelijk te harmoniseren.

De procedures voor verguningen voor gentherapie-toepassingen worden door de minister uitgevoerd overeenkomstig de procedures voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu. Deze Europese procedures voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu zijn één op één in dit Besluit geïmplementeerd. Er is derhalve geen sprake van een nationale kop , en dientengevolge heeft de motie geen gevolgen voor het besluit. Voorts is opnieuw bij de Europese Commissie aangedrongen op harmonisatie van de Europese uitvoering van gentherapie. Mede naar aanleiding daarvan zal de Europese Commissie een gezamenlijk overleg organiseren van de bevoegde autoriteiten van richtlijn 2009/41 en 2001/18 om de uitvoering van gentherapie in de Europese Unie te bespreken.

16.2 Zienswijzen naar aanleiding van het ontwerpbesluit

Naar aanleiding van de voorpublicatie zijn diverse zienswijzen ingekomen van Bionext; Vereniging BVF-Platform; mevrouw M. Bos namens de Gentechvrije Burgers, Stichting VoMiGEN, Stichting Natuurwetmoeders en Stichting Ekopark (hierna: de groep Miep Bos); de COGEM; mevrouw dr. J.M. Fentener van Vlissingen; Nefarma en Niaba; Prof.dr.ir. E. Jacobsen (Wageningen UR); Inova Fruit; de heer H. van den Broek en de heer R. Verlinden.

Sommige zienswijzen zijn van dermate algemene strekking dat deze niet hetgeen raken wat is geregeld in het besluit. Deze zienswijzen leiden dan ook niet tot aanpassing van het besluit. Op de overige zienswijzen volgt hieronder een reactie. De reacties op de zienswijzen zijn per onderwerp geclusterd waarbij tevens is aangegeven door wie deze zijn ingebracht.

16.2.1 Zienswijzen van algemene aard

■ Wetenschappelijke definitie micro-organisme in Nota van Toelichting

De COGEM heeft een voorstel gedaan voor een alternatieve wetenschappelijke definitie van micro-organisme in de Nota van Toelichting.

De door de COGEM voorgestelde definitie is overgenomen.

■ Cisgenese

Zowel Prof.dr.ir. E. Jacobsen als Inova Fruit wijzen in hun zienswijzen op het feit dat de definitie van cisgenese niet voldoende eenduidig is en dat er meerdere interpretaties in de literatuur beschreven staan. Zij vragen zich af waarom geen andere definitie van cisgenese wordt gehanteerd en waarom cisgenese niet veilig wordt verklaard. De heer Jacobsen hoopt dat zijn zienswijze leidt tot een extra consultatie van COGEM over de definitie van cisgenese.

In het algemene deel van deze nota van toelichting is uitgebreid beschreven waarom vrijstelling van cisgenese voor alleen ingeperkt gebruik geen meerwaarde heeft. Deze zienswijzen hebben derhalve niet geleid tot een aanpassing van het besluit. Het is daarnaast juist dat er meerdere definities van cisgenese in omloop zijn. De definitie die het RIKILT heeft gebruikt bij haar veiligheidsrapport over cisgenese is de definitie zoals die recentelijk in Europa is opgesteld door de Europese Werkgroep Nieuwe Technieken. Bij de opstelling van de definitie door de Europese Werkgroep Nieuwe Technieken is rekening gehouden met de verschillende gezichtspunten die op dit gebied bestaan. Een nieuwe adviesvraag aan de COGEM over de definitie van cisgenese zal – nu het Europese standpunt daarover al is gevormd – geen toegevoegde waarde hebben in het Europese proces. Er bestaat derhalve geen aanleiding voor een extra consultatie van de COGEM.

De EFSA heeft zich afgelopen periode gebogen over de vraag of cisgene producten net zo veilig zijn als producten die met traditionele veredeling zijn verkregen. De uitkomst van dit onderzoek is besproken in een gecombineerd bevoegde-autoriteitenoverleg van richtlijnen 2001/18 en 2009/41. De bevoegde autoriteiten zullen vervolgens bepalen of het op grond van dit advies mogelijk is om cisgenese vrij te stellen van de Europese regels. Pas als vrijstelling van de Europese regels is geregeld, kan dit zijn doorwerking vinden in de Nederlandse wetgeving.

16.2.2 Zienswijzen met betrekking tot het ingeperkt gebruik van ggo’s

■ Zienswijzen met betrekking tot de opstelling van de Regeling ggo

De COGEM heeft een aantal zienswijzen ingediend die te maken hebben met de herziening van de Regeling ggo.

Bij de opstelling van de nieuwe Regeling ggo is voor zover mogelijk met de hier ingebrachte zienswijzen rekening gehouden.

■ Werken met dierlijke en planten cellen te zwaar ingeschaald

Naar aanleiding van de tekst van paragraaf 4.4 van het algemene deel van deze nota van toelichting zijn Niaba, Nefarma en mevrouw Fentener van Vlissingen van mening dat het gebruik van dierlijke cellen zwaarder wordt ingeschaald dan op grond van Europese wetgeving noodzakelijk zou zijn.

In paragraaf 4.4 van het algemene deel van deze nota van toelichting wordt uitgelegd waarom er onder het ingeperkt gebruik regels zijn gesteld aan het werken met genetisch gemodificeerde planten en dieren terwijl hiervoor formeel gezien geen Europeesrechtelijke verplichting bestaat. Daarentegen bestaat er op grond van richtlijn 2009/41 wel een Europeesrechtelijke verplichting om regels te stellen aan het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde cellen van dieren en planten. De regels die hiertoe zijn gesteld zijn niet zwaarder dan op grond van richtlijn 2009/41 noodzakelijk is. De implementatieverplichtingen van deze richtlijn maken het echter niet mogelijk om minder strenge regels aan het werken met dergelijke cellen te verbinden. Als gevolg van het besluit treedt er overigens geen verandering op in de regels of de inschaling voor het gebruik van dierlijke cellen ten opzichte van het oude besluit. Op grond van de zienswijze wordt echter geconcludeerd dat de tekst van paragraaf 4.4 verwarrend is en deze tekst is derhalve verduidelijkt.

■ Terminologie inperkingsniveau II-laag en II-hoog

De COGEM is van mening dat de gekozen terminologie voor inperkingsniveau II-laag en inperkingsniveau II-hoog de suggestie wekt dat er een verschil in inperking bestaat tussen inperkingsniveau II-laag en inperkingsniveau II-hoog, terwijl het verschil louter van procedurele aard is. Zij verzoekt derhalve om een andere terminologie te hanteren die beter aangeeft wat het verschil is tussen inperkingsniveau II-laag en inperkingsniveau II-hoog.

Naar aanleiding van deze zienswijze en overeenkomstig een later aangereikt idee van de COGEM is de term inperkingsniveau II-laag veranderd in inperkingsniveau II-k. De letter k verwijst hierbij naar het kennisgevingsregime dat voor dit inperkingsniveau gevolgd moet worden. De term inperkingsniveau II-hoog is veranderd in inperkingsniveau II-v. De letter v verwijst hierbij naar het vergunningenregime dat voor dit inperkingsniveau gevolgd moet worden.

■ Definitie van inperkingsmaatregelen en artikel 2.54, derde lid

Vereniging BVF Platform verwijst naar artikel 1.5 van het ontwerpbesluit en verzoekt de definitie van inperkingsmaatregelen zo aan te passen dat duidelijk wordt dat ook maatregelen van procedurele aard nodig zijn (werkvoorschriften). Daarnaast houdt artikel 2.54, derde lid, volgens Vereniging BVF Platform geen rekening met de mogelijkheid dat een activiteit onder gewijzigde omstandigheden mag worden voortgezet, omdat het derde lid vernietiging of opslag vereist.

Beiden opmerkingen zijn verwerkt. De definitie is verduidelijkt door de toelichting in paragraaf 5.3 en 13.3.2 aan te passen. Daarnaast is artikel 2.54, derde lid, aangepast.

■ Verzoek om verduidelijking van artikel 1.8

Vereniging BVF Platform vraagt verduidelijking van artikel 1.8 en vraagt zich af of met «het aan een ander ter beschikking stellen» wordt bedoeld «aan een andere vergunninghouder». Daarnaast wordt gevraagd naar hoe het zit met het vervoer buiten de inrichting en de vervoersbepalingen.

Met het «aan een ander ter beschikking stellen» wordt mede bedoeld «aan een andere vergunninghouder». Paragraaf 11.1 van het algemene deel van deze nota van toelichting is verduidelijkt.

■ Verzoek om verbreding van artikel 2.10, vierde lid

De COGEM is van mening dat de formulering van artikel 2.10, vierde lid, van het ontwerpbesluit verder verbreed kan worden naar andere laboratoria met dezelfde fysische inperking zonder dat dit van invloed is op de veiligheid voor mens en milieu. Het gaat hier om werkzaamheden met de door de lijsten gedefinieerde ggo’s op DM-I, PKM-1, PC-I, PCM-I, PKa-I en PKb-I. Verder heeft de COGEM opmerkingen gemaakt over de implicaties die het ontwerpbesluit heeft voor de herziening van Regeling ggo.

De strekking van deze zienswijze wordt overgenomen, artikel 2.10 is aangepast.

■ De lijsten van gastheren, vectoren en inserties op grond van artikel 2.10 en artikel 2.11

De COGEM is van mening dat de lijsten op grond van artikel 2.10 en artikel 2.11 regelmatig herzien zullen moeten worden, namelijk bij iedere kennisgeving waarbij sprake is van een nieuwe gastheer of een nieuwe vector. Niaba, Nefarma en mevrouw Fentener van Vlissingen vragen of de lijsten die op grond van artikel 2.11 zijn voorzien, een nationaal karakter hebben en of andere lidstaten dergelijke lijsten ook hanteren.

De lijsten op grond van de artikelen 2.10 en 2.11 zijn algemeen verbindende voorschriften die opgenomen worden in de Regeling ggo. De wijziging van een regeling is onderhevig aan procedurele bepalingen die het onmogelijk maken om de lijsten met de gevraagde frequentie aan te passen. Zo is bijvoorbeeld op verzoek van het bedrijfsleven een algemene rijksbrede afspraak gemaakt dat (wijziging van) ministeriële regelingen maar op vier vaste momenten in een jaar in werking mogen treden. Desalniettemin wordt ernaar gestreefd om de lijsten geregeld te actualiseren.

De lijsten op grond van artikel 2.10 en artikel 2.11 hebben inderdaad een nationaal karakter waarbij de lijsten binnen de mogelijkheden van richtlijn 2009/41 een vereenvoudiging bewerkstelligen. Andere lidstaten kennen voor zover bekend geen lijsten die hierop zouden lijken. Er is dan ook geen mogelijkheid om de lijsten met die van andere lidstaten te harmoniseren of deze wederzijds te erkennen.

■ Instituutsbrede kennisgevingen

De COGEM is van mening dat instituutsbrede kennisgevingen op problemen stuiten zoals is aangegeven in het advies «Voorstellen voor de-regulering van het Besluit ggo».

Voor wat betreft de reikwijdte van kennisgevingen wordt verwezen naar paragraaf 6.3.5 van het algemene deel van de nota van toelichting. In overleg met de COGEM is daarnaast bekeken hoe de eventuele problemen bij het opstellen van de herziening van de Regeling ggo weggenomen konden worden.

■ Tweejaarlijkse herhaling van de risicobeoordeling

Er zijn zienswijzen binnengekomen van Niaba, Nefarma, Vereniging BVF Platform en de COGEM over de noodzaak van de tweejaarlijkse herhaling van de risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik en met het verzoek om te bezien of deze tweejaarlijkse herhaling van de risicobeoordeling kan worden geschrapt. Daarbij wordt erop gewezen dat dit een verzwaring zou zijn ten opzichte van de huidige regelgeving.

De verplichting tot een herhaling van de risicobeoordeling bij het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en inperkingsniveau II-k vloeit voort uit artikel 5, tweede lid, van richtlijn 2009/41. In overleg met de belanghebbenden is het als volgt aangepast: de herhaalde beoordeling geschiedt nu om de vijf jaar waarbij een eenvoudige implementatie wordt voorgesteld.

■ Vermelding van aanwezige categorieën van fysische inperking in Wabo-vergunningaanvraag

Vereniging BVF-Platform is van mening dat het melden van de aantallen aanwezige categorieën van fysische inperking in het kader van de omgevingsvergunning voor de inrichting strijdig zou zijn met een vergunning op hoofdzaken waarin een maximaal aantal voorziene categorieën op inperkingsniveau I, II en III zijn vergund en verzoekt artikel 2.55, lid b en lid c, een ruimere invulling te geven.

De redactie van artikel 2.55 is aangepast en de Nota van Toelichting is op dit punt verduidelijkt.

16.2.3 Zienswijzen met betrekking tot de introductie van ggo’s in het milieu

■ De introductie van ggo’s zou strijdig zijn met internationale verdragen en de burger zou belanghebbend moeten zijn

De groep Miep Bos heeft naar voren gebracht dat de introductie van ggo’s in strijd is met a. artikel 1, 1ste protocol Europees Verdrag voor Rechten van de Mens: het recht op ongestoord genot van eigendom; b. artikel 8 van het Europees Verdrag voor Rechten van de Mens: recht op vrijheid; en c. het internationale verdrag van burgerlijke en politieke rechten. Daarnaast wordt bezwaar gemaakt tegen het feit dat een individuele burger geen belanghebbende is.

In het besluit zijn de Europese ggo-regels geïmplementeerd die dienen ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. Deze regels schrijven voor dat ggo’s in het milieu geïntroduceerd mogen worden als aan een aantal verplichtingen is voldaan. Voorwaarde is bijvoorbeeld dat er een milieurisicobeoordeling is uitgevoerd, een kennisgeving is gedaan en schriftelijke toestemming is gegeven voor de betreffende activiteiten. De afweging of de introductie van ggo’s mogelijk strijdig zou zijn met andere internationale verdragen heeft op een hoger niveau plaatsgevonden. Uit de opstelling van richtlijn 2001/18 blijkt derhalve dat de introductie van ggo’s niet strijdig wordt geacht met de genoemde internationale verdragen.

Voor wat betreft de opmerkingen over het al dan niet belanghebbend zijn, geldt dat uit de Wet milieubeheer en de Algemene wet bestuursrecht volgt wie belanghebbende is. In het kader van dit besluit kunnen – omdat de wetgevingssystematiek dit niet toelaat – geen bijzondere bepalingen worden opgenomen op grond waarvan een burger, ongeacht waar hij woonachtig is, als belanghebbende wordt aangemerkt.

■ Ethische overwegingen meenemen bij besluitvorming introductie in het milieu

De groep Miep Bos verzoekt om mogelijk te maken dat ethische overwegingen bij de besluitvorming meegenomen kunnen worden.

Op grond van richtlijn 2001/18 is het niet mogelijk om bij de besluitvorming in het kader van de vergunningverlening overwegingen van ethische aard te hanteren. Richtlijn 2001/18 laat alleen maar afwegingen toe die dienen ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. Een dergelijk ethisch afwegingskader kan dan ook niet in het besluit worden geïmplementeerd.

■ Genetische modificatie verbieden als stoffen in ons voedsel cellen kunnen veranderen

De groep Miep Bos verzoekt om genetische modificatie te verbieden als het waar is dat stoffen (dus ook stoffen en organismen in gentech-gewassen) in ons voedsel de manieren waarop onze cellen werken, kunnen veranderen. Daarnaast wordt gepleit voor strenge regelgeving en voor onafhankelijke advisering bij vergunningaanvragen.

De regels zijn zo opgesteld dat mogelijke risico’s als gevolg van ggo’s aanvaardbaar worden gehouden. Hiertoe moet voorafgaand aan de toepassing van ggo’s een risicobeoordeling of een milieurisicobeoordeling worden uitgevoerd en worden alleen toepassingen met ggo’s toegestaan als de bijkomende risico’s aanvaardbaar zijn. De COGEM adviseert de minister hierbij over de risico’s die aan ggo’s verbonden kunnen zijn. De werkwijze van de COGEM waarborgt een onafhankelijke advisering.

■ Te zware regels voor veldproeven met planten

Niaba en Nefarma zijn van mening dat de overheid te zware regels oplegt aan veldproeven met planten, dat het mogelijk zou moeten zijn om op basis van de uitkomst van de milieurisicobeoordeling direct een vergunning voor een categorie 2 veldproef aan te vragen zonder dat hiervoor eerst een categorie 1 veldproef moet zijn uitgevoerd en dat resultaten van een uit te voeren onderzoek naar verschillen van inzicht met de Raad van State bij de vergunningverlening van de afgelopen 20 jaar meegenomen moeten worden in de aanpassing van het ontwerpbesluit.

In het besluit is richtlijn 2001/18 geïmplementeerd waarbij deze richtlijn op grond van Europeesrechtelijke bepalingen één op één is omgezet. Als gevolg daarvan is het niet mogelijk om verdergaande vereenvoudigingen in het besluit aan te brengen. De Nederlandse regels zouden dan niet meer aan de Europese regels voldoen met als mogelijk gevolg een inbreukprocedure door de Europese Commissie.

Het is niet in alle gevallen nodig om eerst een veldproef van categorie 1 uit te voeren voordat een veldproef van categorie 2 aangevraagd kan worden. Of direct een veldproef van categorie 2 kan worden aangevraagd, hangt onder andere af van de milieurisicobeoordeling en de beschikbare gegevens. De beschikbare gegevens kunnen afkomstig zijn van soortgelijke ggo’s, ervaring met en kennis van de gebruikte genen, gegevens van laboratoriumproeven of gegevens van veldproeven die in het buitenland zijn uitgevoerd.

De jurisprudentie die is ontwikkeld naar aanleiding van beroepsprocedures bij de Afdeling bestuursrechtspraak bij de Raad van State is meegenomen bij de opstelling van het besluit.

■ Openbaarmaking van veldproeflocaties

Bionext is teleurgesteld dat de exacte veldproeflocaties tot op heden niet openbaar worden gemaakt en dat het verzoek van Bionext om in het ontwerpbesluit op te nemen de vergunningaanvrager ten minste te verplichten direct omwonenden actief te informeren, niet is opgenomen. De openbaarmaking van de exacte locatie is naar de mening van Bionext onder richtlijn 2001/18 verplicht. Zij verwijst daarnaast naar het convenant co-existentie afspraken waarin voorzien zou zijn dat de exacte locatie van GGO veldproeven en -teelt openbaar wordt gemaakt. Daarbij geeft zij aan dat er voldoende draagvlak bestaat om locaties vrijwillig openbaar te maken. Dit zou blijken uit het gegeven dat een aantal vergunningaanvragers de locaties vrijwillig openbaar maakt.

Het is juist dat er in het besluit niets is opgenomen over de wijze van openbaarmaking van de veldproeflocaties. De wijze waarop veldproeflocaties openbaar gemaakt worden, is opgenomen in een beleidsregel waarin recente jurisprudentie met betrekking tot dit onderwerp is verwerkt. In deze beleidsregel is rekening gehouden met het verzoek van Bionext om op te nemen dat de vergunningaanvrager omliggende boeren informeert over de locatie van de veldproef.

■ Wijzigen, uitbreiden en verplaatsen van veldproeven

Bionext is van mening dat het (op grond van de artikelen 3.14 tot en met 3.20 van het ontwerpbesluit) kunnen wijzigen van de locatie van een veldproef zonder dat hiervoor een nieuwe milieurisicobeoordeling wordt uitgevoerd, in strijd is met artikel 6 van richtlijn 2001/18. Dit artikel schrijft immers een milieurisicobeoordeling voor, voorafgaand aan het verlenen van toestemming voor een veldproef.

Artikel 3.17 bepaalt dat de wijziging of uitbreiding van een locatie van een veldproef geschiedt middels een wijziging van de vergunning. Of voor een wijzigingsaanvraag een gewijzigde milieurisicobeoordeling nodig is, hangt af van de vraag voor welk gebied de oorspronkelijke milieurisicobeoordeling is opgesteld. Voor de aanvragen die thans gebruikelijk zijn, wordt de milieurisicobeoordeling voor het gehele Nederlandse grondgebied opgesteld en zou een gewijzigde of nieuwe locatie dus reeds zijn meegenomen onder de opgestelde milieurisicobeoordeling. In een dergelijk geval is het dus niet nodig om een gewijzigde milieurisicobeoordeling op te stellen. In het geval dat een milieurisicobeoordeling niet voor het gehele Nederlandse grondgebied zou zijn opgesteld en een locatie wordt toegevoegd die buiten het gebied ligt waarvoor de milieurisicobeoordeling is opgesteld, moet wel een gewijzigde milieurisicobeoordeling worden opgesteld.

Welke informatie bij een aanvraag om wijziging moet worden geleverd, is dus afhankelijk van de situatie. Op grond van artikel 6, derde lid, van richtlijn 2001/18 is het mogelijk om bij een wijzigingsverzoek naar de gegevens van een andere of de oorspronkelijke aanvraag te verwijzen en voorts die gegevens aan te leveren die naar aanleiding van het wijzigingsverzoek zijn gewijzigd. De wijze waarop met de wijziging van locaties in het besluit wordt omgegaan, is derhalve in overeenstemming met richtlijn 2001/18. De zienswijze leidt dan ook niet tot een aanpassing van het besluit.

■ Geen verplichting voor uitvoeren van milieurisicobeoordeling voor een locatie bij een vergunning onder vaste voorschriften

Bionext maakt zich zorgen over het feit dat op grond van artikel 3.24, eerste lid, van het ontwerpbesluit het niet langer verplicht is om voor elke locatie een milieurisicoanalyse uit te voeren. Analyses van andere veldproeven kunnen worden gebruikt.

Ten aanzien van de vergunning onder vaste voorschriften worden door de minister in de Regeling ggo categorieën van ggo’s aangewezen waarmee al veel ervaring is opgedaan. Voor elke aan te wijzen categorie van ggo’s wordt door de minister een openbaar dossier samengesteld waarin de beschikbare informatie is gebundeld met een bijbehorende milieurisicobeoordeling die van toepassing is op de ggo’s van de desbetreffende categorie. De opgestelde milieurisicobeoordeling geldt in deze gevallen voor heel Nederland. Voor de mogelijke locaties, die door aanvrager gebruikt kunnen worden, is dus door de minister al een milieurisicobeoordeling uitgevoerd en is het derhalve niet nodig dat een aanvrager voor die locaties nog een extra milieurisicobeoordeling opstelt.

■ Mogelijke gevolgen van de uitspraak van het Europese Hof van Justitie inzake pollen in honing

De groep Miep Bos en de heer Van den Broek hebben een zienswijze ingebracht met betrekking tot de mogelijke gevolgen van de uitspraak van het Europese Hof van Justitie van 6 september 2011 en verzoekt het ontwerpbesluit hierop aan te passen.

Over de gevolgen van de uitspraak van het Hof van Justitie is sinds september 2011 breed gediscussieerd in Europees verband. De Europese Commissie heeft inmiddels een aanpassing aan de honingrichtlijn in gang gezet en daarnaast de scope van marktoelatingen uitgebreid naar pollen. Met deze aanpassingen zijn de problemen die de uitspraak van het Hof van Justitie met zich meebracht voor marktoelatingen en import van honing opgelost. De uitspraak van het Hof van Justitie gaat over stuifmeel afkomstig van commerciële teelt van genetisch gemodificeerde maïs met een Europese markttoelating. De uitspraak is niet van toepassing op veldproeven omdat daarbij de door het Hof van Justitie vereiste veiligheidsbeoordeling wel wordt uitgevoerd. Het ontwerpbesluit behoeft derhalve niet te worden aangepast.

■ Gentherapie beschouwd als introductie in het milieu

Niaba en Nefarma zijn van mening dat gentherapie als ingeperkt gebruik gezien moet worden en dat de keuze voor introductie in het milieu niet in lijn is met adviezen van de COGEM en het standpunt van enkele andere lidstaten. Het bedrijfsleven en kennisinstellingen zouden hierdoor op een achterstand worden gezet.

Procedureel wordt in de Europese Unie inderdaad verschillend omgegaan met de milieuveiligheidsbeoordeling van klinische studies met gentherapie. Nederland dringt er daarom al geruime tijd bij de Europese Commissie op aan om helderheid te geven over welk juridisch kader op gentherapie van toepassing is.

Dit heeft ertoe geleid dat de Europese Commissie een rapport heeft laten opstellen over de verschillende benaderingen in de Europese Unie. Hieruit blijkt dat sommige lidstaten het kader van richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s hanteren waarbij het ziekenhuis de rol van «fysisch» inperkende faciliteit vervult en patiënten als gevolg daarvan gedurende langere tijd in ziekenhuizen moeten verblijven. In Nederland is die optie echter niet begaanbaar omdat het, conform de Nederlandse wetgeving, niet mogelijk is om patiënten tegen hun wil in het ziekenhuis te houden.

Ook zijn er lidstaten die kiezen voor het uitgangspunt dat als de patiënt zelf de «biologische» inperking van de ingebrachte ggo’s biedt en daarbij geen ggo-uitscheiding kan plaatsvinden, dergelijke activiteiten onder richtlijn 2009/41 kunnen plaatsvinden. In deze gevallen zou de patiënt niet binnen het ziekenhuis behoeven te blijven. Toepassingen waarbij de patiënt niet als «biologische» inperking fungeert of waarbij ggo’s worden uitgescheiden vinden dan plaats onder richtlijn 2001/18.

Andere lidstaten, waaronder Nederland, zijn van mening dat er belangrijke Europees-juridische aanwijzingen zijn dat gentherapie niet binnen het kader van richtlijn 2009/41 valt maar binnen het kader van richtlijn 2001/18. Richtlijn 2009/41 is volgens Nederland geen geschikt kader omdat deze bijvoorbeeld in bijlage IV voorschrijft dat bij ingeperkt gebruik ggo’s slechts onder voorschriften gehanteerd mogen worden binnen bepaalde werkruimtes die voldoen aan specifieke eisen. Volgens Nederland kan de patiënt niet als zo’n werkruimte worden gezien. Zou een ziekenhuis worden gezien als werkruimte, dan is er het probleem dat patiënten in Nederland niet tegen hun wil in het ziekenhuis mogen worden vastgehouden hetgeen overeenkomstig richtlijn 2009/41 wel zou moeten.

Andere argumenten pro de Nederlandse keuze hoe met gentherapie om te gaan, worden gevonden in de bepalingen van richtlijn 2001/18 en verordening 2309/93. Allereerst blijkt uit artikel 5.1 van richtlijn 2001/18 dat ggo’s voor menselijk gebruik alleen mogen worden toegepast indien zij een milieurisicobeoordeling hebben ondergaan overeenkomstig bijlage III van deze richtlijn. Het voorgaande betekent dat dergelijke handelingen alleen mogen geschieden indien daarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig hoofdstuk 3 van het besluit.

Verder zijn voor de volgende fase in het autorisatieproces (namelijk bij goed verloop van de klinische studies het aanvragen van een toelating tot de markt) gegevens nodig uit proeven die zijn verricht in het kader van richtlijn 2001/18 inzake de doelbewuste introductie in het milieu van ggo’s. Dit blijkt uit de bepalingen van verordening 2309/93 op grond waarvan een aanvraag voor de registratie van geneesmiddelen het dossier én de vergunning moet bevatten die is afgegeven op grond van richtlijn 2001/18 zoals geïmplementeerd in hoofdstuk 3 van het besluit. Deze omstandigheden maken dat Nederland van mening is dat richtlijn 2001/18 de aangewezen richtlijn is om de veiligheid voor de menselijke gezondheid en het milieu van gentherapie te reguleren.

De Europese Commissie heeft naar aanleiding van het rapport over gentherapie aangegeven de Nederlandse gedachtelijn te volgen, maar heeft nog geen formele initiatieven ondernomen om tot harmonisering van de aanpak van gentherapie te komen. Op het moment dat de harmonisatie is uitgevoerd, zal Nederland deze geharmoniseerde aanpak volgen. Het besluit is dusdanig opgesteld dat een eventuele beleidswijziging ten gevolge van de door de Europese Commissie gekozen aanpak binnen het geldende kader kan worden opgevangen.

II. IMPLEMENTATIETABELLEN

Artikelnummers en bijlagenummers verwijzen in de middelste kolom naar artikelen en bijlagen van het onderhavige besluit, en in de rechterkolom naar artikelen en bijlagen van het oude Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, tenzij anders is aangegeven.

1. Implementatietabel richtlijn 2009/41 inzake het ingeperkt gebruik

Artikel richtlijn	Nieuw Besluit ggo; nieuwe Regeling ggo	Oud Besluit ggo; oude Regeling ggo
1	Behoeft geen implementatie; doelstelling richtlijn	Behoeft geen implementatie
2a	Artikel 1.5, eerste lid	1, eerste lid, onder d
2b	Artikel 1.1, eerste lid en artikel 1.5, eerste lid (micro-organisme)	1, eerste lid, onder c, d en f
2bi)	Artikel 1.1, tweede lid, bijlage 1	–
2bii)	Artikel 1.1, derde lid, bijlage 2	–
2c	Artikel 1.2	1, eerste lid, onder g
2d	–	Artikel 1, Wvr
2e	Artikel 1.5, derde lid	–
2f	–	–
3.1 a	Artikel 2.1, eerste lid, onder a, en bijlage 3	Artikel 4, onder c, en bijlage 1, categorie 21.2, onderdeel c, Bor
3.1 b	Artikel 2.1, eerste lid, onder b	Artikel 4, onder b
3.2	Artikel 1.7	Artikel 4, onder a
3.3	Artikel 2.1, tweede en derde lid, en de artikelen 4.3 en 5.1	Artikel 23, tweede lid
4.1	Hoofdstuk 2; BIR	Bestaande regelgeving is voldoende voor implementatie van dit artikel, met name H8 en H9 Wm, Oude besluit ggo, Regeling ggo, en BIR
4.2	Artikel 2.5, artikel 2.22, eerste en vierde lid, en artikel 2.42, eerste en tweede lid	Artikelen 2, 3, 5, eerste lid Artikelen 1, 2, 3 en 8, Regeling ggo Bijlage 1 t/m 6, Regeling ggo
4.3	Artikel 1.5 (inperkingsniveaus), artikel 2.7 jo artikel 2.2, en bijlage 4	Artikelen 2 en 3 Artikelen 2 en 3, Regeling ggo Bijlage 1, 2 en 3, Regeling ggo
4.4	Artikel 2.8, eerste lid	–
4.5	Artikel 2.7 jo artikel 2.2, Regeling ggo	Artikel 5; bijlage 4 Regeling ggo Artikel 19; bijlage 8 Regeling ggo Bijlage 5, onder 2, 3 en 4
4.6	Artikel 2.6	Artikel 5, eerste lid
5.1	Artikelen 2.2, 2.14, 2.35, en de artikelen 2.20 en 2.56	Artikel 6, eerste lid Artikel 7 en bijlage 4, Regeling ggo
5.2	Artikel 2.27, eerste lid, onder a en b en tweede lid, artikel 2.32, eerste en vierde lid, artikel 2.48, eerste lid, onder a en b en tweede lid, en artikel 2.53, eerste en tweede lid	Artikel 15; artikel 6, tweede lid, Regeling ggo
6	Artikelen 2.15, 2.35 en 2.36	Artikelen 5, eerste lid, 8, eerste lid, 9, eerste lid, 10, eerste lid, en 11, eerste lid Bijlage 4
7.	Artikelen 2.6 en 2.16; artikel 2.24	Artikel 5, eerste lid, en artikel 8
8.1	Artikelen 2.15, 2.35 en 2.36 Artikel 2 BIR	Artikelen 9, 10 en 11; bijlage 4 BIR, bijlage 1, artikel 2 BIR
8.2	Artikel 2.17, tweede en derde lid, en de artikelen 2.24 en 2.26	Artikelen 9, 10 en 17, derde lid
8.3	Artikel 2.17 en artikel 2.37, eerste lid, onder a	Artikelen 9, 10 en 17
9.1	Artikelen 2.35, 2.36, 2.43 en 2.44 Artikel 2 BIR	Artikel 11 Artikel 2 BIR
9.2	Artikelen 2.35, eerste lid, 2.37, 2.43 en 2.44	Artikelen 11 en 17, tweede lid
10.1	Artikel 2.15, eerste en vijfde lid, artikel 2.23, artikel 2.35, eerste lid, artikel 2.36, vierde lid, artikel 2.43 en artikel 2.44 Artikel 18.2b, eerste lid, Wm Artikel 2 BIR	Artikel 1, eerste lid, onder a Artikel 18.2b, eerste lid, Wm Artikel 2 BIR
10.2	Artikelen 2.19, 2.25, 2.39 en 2.44	Artikelen 7, 9, 10, 11, 17 en 19
10.3a	Artikelen 2.18, 2.19, 2.31, 2.34, 2.38, 2.39, 2.47 en 2.51	Artikelen 12, tweede lid, en 13, eerste en tweede lid
10.3b	Artikelen 2.21, 2.25, 2.40, 2.46, vierde lid, en artikel 2.57, eerste lid, onder d Artikel 9.2.2.3 Wm	Artikelen 20 en 22
10.4	Artikelen 2.18, tweede lid, 2.19, achtste lid, 2.25, en 2.38, tweede lid Hoofdstuk 4 Awb	Artikel 13, tweede lid Afdeling 3:4 Awb en hoofdstuk 4 Awb
11.1	Artikelen 2.28, 2.29, eerste lid, 2.30, eerste lid, 2.33, 2.48 en 2.49 Artikel 2, derde lid, BIR	Artikel 15 Artikel 2, derde lid, BIR
11.2	Artikelen 2.31, 2.34, 2.51 en 2.54	Artikel 21
12	Artikel 9.2.2.3, vierde en achtste lid, Wm Artikel 2.37, tweede lid Hoofdstuk 4 Awb	Artikel 14, tweede lid, jo afdeling 3:4 Awb Hoofdstuk 4 Awb
13.1	Artikel 2.33 Artikelen 14–17 Wvr Artikelen 2, 5, 9, 10 en 11 BIR Artikel 19.2 Wm	Artikelen 14–17 Wvr Artikelen 2, 5, 9, 10 en 11 BIR Artikel 19.2 Wm
13.2	Artikel 13 en 14 BIR	Artikel 13 en 14 BIR
14.1	Artikel 4 BIR Artikel 17.1 en 17.2 Wm Artikel 19.2 Wm	Artikel 4 BIR Artikel 17.1 en 17.2 Wm Artikel 19.2 Wm
14.2	Artikelen 17.1, 17.2, eerste en tweede lid, onder e, en 17.19 Wm Artikel 13 en 14 BIR	Artikelen 17.1, 17.2, eerste en tweede lid, onder e, en 17.19 Wm Artikel 13 en 14 BIR
15.1	Behoeft geen implementatie; verplichting lidstaten	Behoeft geen implementatie
15.2	Behoeft geen implementatie; verplichting Commissie	Behoeft geen implementatie
16	Artikelen 18.1b, 18.2b, eerste lid, Wm en hoofdstuk 5 Wabo	Artikelen 18.1b, 18.2b, eerste lid, Wm en hoofdstuk 5 Wabo
17.1	Behoeft geen implementatie; verplichting lidstaten	Behoeft geen implementatie
17.2	Behoeft geen implementatie; verplichting lidstaten	Behoeft geen implementatie
17.3	Behoeft geen implementatie; verplichting Commissie	Behoeft geen implementatie
17.4	Behoeft geen implementatie; bevoegdheid Commissie.	Behoeft geen implementatie
18.1	Artikel 2.4, eerste lid Artikel 3, eerste lid BIR Artikel 4:3, eerste lid, en artikel 3:11, tweede lid, Awb Artikel 19.3 en 19.6a Wm	Artikel 19.3 en 19.6a Wm Artikel 2.4, eerste lid Artikel 3, eerste lid, BIR Artikel 4:3, eerste lid, en artikel 3:11, tweede lid, Awb
18.2	Artikel 2.4, tweede lid Artikel 3 BIR	Artikel 3 BIR
18.3	Artikel 19.3 Wm Artikel 3, derde lid, BIR Rijksoctrooiwet 1995 Artikel 10.1.c Wob	Artikel 19.3 Wm Artikel 3, derde lid, BIR Rijksoctrooiwet 1995 Artikel 10.1.c Wob
18.4	artikel 2.4 Artikel 2:5 Awb	Artikel 2:5 Awb
19	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
20.1	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
20.2	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
20.3	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
21, 22 en 23	Behoeft geen implementatie; slotbepalingen	Behoeft geen implementatie
Bijlage I deel A	Artikel 1.1, tweede lid, Bijlage 1	–
Bijlage I deel B	Artikel 1.1, derde lid, Bijlage 2	–
Bijlage II deel A	Artikel 2.1, eerste lid, onderdeel a, Bijlage 2, Bijlage 3	Artikel 4, onder c
Bijlage II deel B	Behoeft geen implementatie; richtsnoeren voor de Europese Commissie	Behoeft geen implementatie
Bijlage II deel C	Artikel 2.1, eerste lid, onder b	Artikel 4, onder b
Bijlage III	Artikel 2.2, artikel 2.5 Bijlage 5 bij Regeling ggo; bijlage 8 bij Regeling ggo	Artikel 5
Bijlage IV	Artikel 2.2, eerste en tweede lid Artikel 2.33 Bijlage 9 bij Regeling ggo	Bijlage 4, Regeling ggo
Bijlage V deel A	Artikel 2.15, derde en vierde lid, artikel 2.36, tweede en derde lid Bijlage 5	Bijlage 4, onder 1
Bijlage V deel B	Artikel 2.15, derde en vierde lid, artikel 2.23, tweede lid, artikel 2.36, tweede en derde lid, en artikel 2.44 Bijlage 5	Bijlage 4, onder 2
Bijlage V deel C	Artikel 2.36, tweede en derde lid Bijlage 5	Bijlage 4, onder 3 en 4
Bijlage VI deel A	Behoeft geen implementatie; behoort bij artikel 21 van richtlijn 2009/41	Behoeft geen implementatie
Bijlage VI deel B	Behoeft geen implementatie; behoort bij artikel 21 van richtlijn 2009/41	Behoeft geen implementatie
Bijlage VII	Behoeft geen implementatie; concordantietabel	Behoeft geen implementatie

2. Implementatietabel richtlijn 2001/18 inzake de introductie in het milieu

Artikel richtlijn	Nieuw Besluit ggo	Oud Besluit ggo
1	Behoeft geen implementatie; doelstelling richtlijn	Behoeft geen implementatie
2.1	Artikel 1.5, eerste lid	Artikel 1, eerste lid, onder e
2.2	Artikel 1.1, eerste, tweede en derde lid	Artikel 1, eerste lid, onder f, en artikel 23.2, onder b
2.3	Artikel 1.3	–
2.4, eerste volzin	Artikel 1.5, eerste lid	Artikel 1, eerste lid, onder k
2.4, tweede volzin	Artikel 4.1	Artikel 1, eerste lid, onder k
2.5	–	–
2.6	–	–
2.7	Artikel 1.4, eerste lid	Artikel 1, eerste lid, onder m
2.8	Artikel 1.5, eerste lid	Artikel 1, onder n
3.1	Artikel 1.1, derde lid	Artikel 23, tweede lid, onder b, en bijlage 1
3.2	Artikel 1.7	Artikel 23, eerste en tweede lid, onder c
4.1	Systematiek van hoofdstuk 3, 4 en 5 Artikel 3.2, artikel 4.2, artikel 5.1, eerste lid.	Artikel 23, eerste lid
4.2	Artikelen 3.6 en 4.7; artikelen 3.7, tweede lid en 4.8, tweede lid; artikelen 3.21, eerste en tweede lid en 4.26, eerste en tweede lid	Artikel 24, eerste lid, onder b, en tiende lid, onder b, artikel 28, eerste lid, onder b, artikel 33, achtste lid
4.3	Artikel 3.2, artikel 3.7, artikel 3.10, artikel 4.2, artikel 4.8, artikel 4.11 en artikel 4.13	Artikel 24, zevende lid, en artikel 30, eerste lid
4.4	Artikel 3.2, eerste lid, en artikel 4.2, eerste lid	Artikel 24, zevende lid, en artikel 30, eerste lid
4.5	Artikelen 18.2b, eerste lid, Wm en hoofdstuk 5 Wabo	Artikelen 18.2b, eerste lid, Wm en hoofdstuk 5 Wabo
5.1	Artikel 3.1, eerste lid	Artikel 23, tweede lid, onder d
5.2	Artikel 3.10 en artikel 3.26	Artikel 24, eerste lid, onder b, vijfde lid en zevende lid
5.3	Behoeft geen implementatie	Behoeft geen implementatie
6.1	Artikel 3.2	Artikel 23, eerste lid
6.2	Artikel 3.7, tweede en derde lid, artikel 3.25, derde lid	Artikel 24, eerste lid
6.3	Artikel 3.7, zesde en zevende lid, artikel 3.25, derde lid	Artikel 24, tweede lid
6.4	Artikel 3.7, achtste lid, artikel 3.25, vierde lid	Artikel 24, derde lid
6.5	Artikel 3.2 Artikel 3.7, negende lid Artikel 3.10, tweede lid Artikel 3.25, vijfde lid	Artikel 24, vierde en zevende lid
6.6	Artikel 3.8, tweede lid Artikel 3.25, zesde lid Artikel 4:5, eerste lid, onder c, Awb Artikel 4:15, eerste lid, onder a, Awb	Artikel 4:5, eerste lid, onder c, Awb Artikel 4:15, eerste lid, onder a, Awb
6.7	Artikel 3.8, eerste lid	Artikel 24, zesde lid Artikel 3:46 Awb
6.8	Artikel 3.2, eerste lid Artikel 18.18 Wm	Artikel 23, eerste lid
6.9	Artikel 4.4	Artikel 23, derde lid
7	Artikel 3.23 (Implementatie van een communautair besluit op grond van artikel 7 van de richtlijn)
7.1	Behoeft geen implementatie; bevoegdheid lidstaten	Artikel 25
7.2–7.5	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
7.6	Behoeft geen implementatie; overgangsbepaling	Behoeft geen implementatie
7.7	Behoeft geen implementatie, verplichting lidstaten	Behoeft geen implementatie
8.1	Artikel 3.9, artikel 3.12, artikel 3.14 t/m 3.20, artikel 6.1, tweede lid	Artikel 23a, eerste lid
8.2	Artikel 3.13	Artikel 23a, tweede lid, en artikel 24, achtste lid
9.1	Artikel 9.2.2.3, vierde lid, Wm jo afdeling 3.4 Awb	Afd. 3.5.2–3.5.5 Awb
9.2	Afdeling 3.6 Awb, artikel 3 Wob	Afd. 3.5.2–3.5.5 Awb en artikel 3 Wob
10	Artikel 3.27	Artikel 23c, eerste lid
11.1, m.u.v. tweede volzin	Behoeft geen implementatie; verplichting Commissie	–
11.1, tweede volzin	Behoeft geen implementatie; verplichting lidstaten	Artikel 24, vijfde lid
11.2	Behoeft geen implementatie; verplichting lidstaten
11.3	Behoeft geen implementatie; verplichting lidstaten
12.1	Artikel 4.1, tweede lid	Artikel 23, tweede lid, onder e
12.2	Artikel 4.1, tweede lid	Artikel 23, tweede lid, onder d
12.3	Food/Feed Verordening 1829/2003	–
12.4	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
12bis	Tijdelijk artikel tot 18 april 2007	Artikel 23, tweede lid, onder h
13.1	Artikel 4.2, artikel 4.8, negende en tiende lid, artikel 4.9, eerste lid, artikel 4.11, tweede lid Artikel 4:5, eerste lid, onder c, Awb, artikel 4:15, eerste lid, onder a, Awb.	Artikel 23, eerste lid Artikel 28, vijfde en zesde lid Artikel 30 Artikel 4:5, eerste lid, onder c, Awb, artikel 4:15, eerste lid, onder a, Awb.
13.2	Artikel 4.8, eerste, tweede, derde en vijfde lid	Artikel 28, eerste lid
13.3	Artikel 4.8, derde en zesde lid	Artikel 28, eerste lid, onder h
13.4	Artikel 4.8, zevende en achtste lid	Artikel 28, vierde lid
13.5	Artikel 4.15, eerste lid, onder c	Artikel 32, eerste lid
13.6	Artikel 4.10 en 4.22	Artikel 29, vierde lid
14.1	Artikel 4.11, eerste lid	Artikel 29, eerste lid
14.2	Artikel 4.11, eerste, tweede en derde lid	Artikel 29, eerste, tweede en derde lid
14.3	Artikel 4.11, tweede en derde lid	Artikel 29, tweede en derde lid
14.4	Artikel 4.9, tweede lid Artikelen 4:5 en 4:15 Awb.	Artikelen 4:5 en 4:15 Awb
15.1	Artikel 4.13	Behoeft geen implementatie
15.2	Artikel 4.13 Artikel 3:46 Awb	Artikel 30, eerste lid Artikel 3:46 Awb
15.3	Artikel 4.13, tweede lid	Artikel 30, eerste en tweede lid
15.4	Artikel 4.14	Artikel 31, eerste, tweede en derde lid
16, m.u.v. 16.2	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
16.2	Artikel 4.8, vierde lid	Artikel 28, tweede lid
17.1	Artikel 4.17	Artikel 35, eerste lid
17.2	Artikelen 4.17 en 4.18	Artikel 35, eerste, derde en vierde lid, en artikel 36
17.3	Artikel 4.18, tweede lid, jo bijlage VI bij richtlijn 2001/18, onder punt 5	Artikel 36, tweede lid
17.4 en 17.5	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
17.6	Artikel 4.19, eerste lid, onder a en b, tweede en vierde lid	Artikel 37, eerste, vierde en zesde lid
17.7	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
17.8	Artikel 4.19, eerste lid, onder c, derde en vierde lid	Artikel 37, vijfde en zesde lid
17.9	Artikel 4.17, tweede lid	Artikel 35, tweede lid
18.1	Artikel 4.13, eerste lid, onder d, artikel 4.19, eerste lid, onder d, en artikel 4.24, eerste lid, onder d	Artikel 30, tweede lid, artikel 33, vijfde lid, en artikel 37, tweede lid
18.2	Artikel 4.13, tweede lid, artikel 4.19, vierde lid, en artikel 4.24, vierde lid.	Artikel 30, eerste lid, artikel 37, eerste lid, en artikel 33, eerste en zevende lid
19.1	Artikel 5.1	–
19.2	Artikel 4.2	Artikel 23, eerste lid
19.3	Artikel 4.15; artikel 4.20	Artikel 32, eerste lid, en artikel 38
19.4	Artikel 4.13, derde lid, artikel 4.19, vijfde lid, en artikel 4.24 vijfde lid	Artikel 32, derde lid
20.1	Artikel 4.21 Artikel 4.25 Artikel 5.2	Artikel 23c, tweede lid
20.2	Artikel 4.22	Artikel 23a, eerste lid
20.3, eerste alinea	Artikel 4.12	Artikel 29, vierde lid
20.3, tweede e.v. alinea’s	Artikel 4.23, artikel 4.24, eerste, tweede, derde en vierde lid Betreft verder Europese procedure	Artikel 33
20.4	Artikel 4.21, eerste lid	Behoeft geen implementatie
21.1	Artikel 1.8, 4.15, eerste lid, onder e, en artikel 4.20	Artikel 18.2 t/m 18.16 Wm
21.2	Artikel 4.16, eerste lid, onder a	Artikel 32, tweede lid
21.3	Artikel 4.16, eerste lid, onder b	Artikel 32, derde lid
22	Behoeft geen implementatie; feitelijk handelen	Behoeft geen implementatie
23.1	Artikel 4.23 en artikel 5.3 Artikel 17.19 Wm Artikel 3:46 Awb	Artikel 17.6 Wm, artikel 34
23.2	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
24.1	Behoeft geen implementatie; verplichting Commissie	Behoeft geen implementatie
24.2	Behoeft geen implementatie; verplichting Commissie	Behoeft geen implementatie
25.1	Artikel 3.5, eerste lid, en artikel 4.5, tweede lid jo artikel 19.3 Wm	Artikelen 3 en 10 Wob, en Rijksoctrooiwet
25.2	Artikel 19.3 en 19.6a Wm	Artikel 19.3 Wm
25.3	Artikel 19.5, Wm	Artikel 19.3, Wm en artikel 3:41, Awb
25.4	Artikel 3.5, tweede lid en artikel 4.5, tweede lid	Artikel 19.3 Wm en artikel 10 Wob
25.5	artikel 19.3 Wm	Artikel 19.3 Wm
26.1	Artikel 1.8	Artikel 22a en artikel 26
26.2	Artikel 1.8	Artikel 22a en artikel 26
26 bis.1	Co-existentieafspraken	–
26 bis.2	Behoeft geen implementatie; verplichting Commissie	Behoeft geen implementatie
27	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
28	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
29	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
30	Behoeft geen implementatie; communautaire procedure	Behoeft geen implementatie
31.1	Behoeft geen implementatie; informatie-uitwisseling Commissie en lidstaten	Behoeft geen implementatie
31.2	Behoeft geen implementatie; verplichting Commissie	Behoeft geen implementatie
31.3	Artikel 5.4	Wob en Regeling ggo
31.4	Behoeft geen implementatie; verplichting lidstaten
31.5, 31.6 en 31.7	Behoeft geen implementatie; verplichting Commissie	Behoeft geen implementatie
32	Behoeft geen implementatie; verplichting Commissie	Behoeft geen implementatie
33	Artikel 3.2, artikel 4.2 en artikel 4.4, artikel 6.1 jo artikel 1a, WED	Artikel 1a Wed
34	Behoeft geen implementatie; verplichting lidstaten	Behoeft geen implementatie
35	Behoeft geen implementatie; overgangsbepaling, inmiddels vervallen	Overgangsbepaling
36, 37 en 38	Behoeft geen implementatie; slotbepalingen	Behoeft geen implementatie
Bijlage IA, deel I	Artikel 1.1, tweede lid, Bijlage 1	Artikel 23, tweede lid, onder b, en bijlage I
Bijlage IA, deel 2	Artikel 1.1, derde lid, Bijlage 2
Bijlage IB	Artikel 1.1, derde lid, Bijlage 2	Bijlage I
Bijlage II	Artikel 1.5 (Definitie van milieurisicobeoordeling)	Artikel 1, eerste lid, onder n, artikel 24, tweede lid, onder b, en artikel 28, eerste lid, onder b
Bijlage III	Artikel 3.7, tweede en derde lid artikel 4.8, tweede en derde lid	Artikel 24, tweede lid, onder a, en artikel 28, eerste lid, onder a
Bijlage IIIA	Artikel 3.7, tweede en derde lid artikel 4.8, tweede en derde lid
Bijlage IIIB	Artikel 3.7, tweede en derde lid artikel 4.8, tweede en derde lid
Bijlage IV	Artikel 1.8, artikel 4.8, vijfde lid, en artikel 4.15, eerste lid, onder e	Artikel 22a, artikel 26, artikel 28, eerste lid, onder a en f, en tweede lid, en artikel 32, eerste lid, onder e
Bijlage V	Behoeft geen implementatie; behoort bij artikel 7 van richtlijn 2001/18	Artikel 25
Bijlage VI	Artikel 4.11, artikel 4.18, tweede lid, en artikel 4.24, tweede lid	Artikel 29, eerste lid, artikel 33, tweede lid, en artikel 36, tweede lid
Bijlage VII	Artikel 4.8, tweede lid, en artikel 4.15, eerste lid, onder f	Artikel 28, eerste lid, onder e, en artikel 32, eerste lid, onder f
Bijlage VIII	Behoeft geen implementatie; concordantietabel	Behoeft geen implementatie

Afkortingen

Awb: Algemene wet bestuursrecht

Bir: Besluit informatie inzake rampen en crises

Bor: Besluit omgevingsrecht

Wabo: Wet algemene bepalingen omgevingsrecht

Wed: Wet op de economische delicten

Wm: Wet milieubeheer

Wob: Wet openbaarheid van bestuur

Wvr: Wet veiligheidsregio’s

III. ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING

HOOFDSTUK 1 ALGEMENE BEPALINGEN

Artikelen 1.1–1.5

De definitie van «genetisch gemodificeerd organisme» bestaat in feite uit drie onderdelen. Ter bevordering van de leesbaarheid zijn deze onderdelen bij elkaar geplaatst in een afzonderlijk artikel 1.1. Op overeenkomstige wijze zijn de twee onderdelen van de definitie van «doelbewuste introductie» bij elkaar geplaatst in artikel 1.3. Uit een oogpunt van samenhang is ook de definitie van «ingeperkt gebruik» opgenomen in een apart artikel (1.2). Hetzelfde geldt voor enige definities die verband houden met toegelaten producten (artikel 1.4). De overige definities zijn samengebracht in artikel 1.5.

Opgemerkt wordt nog dat de begripsomschrijvingen uit artikel 1.1 van de Wm mede gelden voor het onderhavige besluit. Relevant zijn in elk geval de begrippen «omgevingsvergunning», «omgevingsvergunning voor een inrichting» en «Onze Minister».

Artikel 1.1

Eerste lid

In dit besluit is alleen een definitie opgenomen voor een genetisch gemodificeerd organisme. De definitie voor een genetisch gemodificeerd micro-organisme zoals bepaald in richtlijn 2009/41 is niet opgenomen. De definitie voor een genetisch gemodificeerd organisme omvat ook genetisch gemodificeerde micro-organismen. Daarnaast is in artikel 1.5 een definitie opgenomen voor een micro-organisme. Tezamen bepalen deze twee definities de betekenis van een genetisch gemodificeerd micro-organisme. Derhalve is een aparte definitie niet nodig en kan worden volstaan met één definitie van »genetisch gemodificeerde organisme».

Onder een genetisch gemodificeerd organisme (elders in deze toelichting ook: ggo) wordt verstaan een «organisme, met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetisch materiaal is veranderd op een wijze die van nature niet mogelijk is door voortplanting of natuurlijke recombinatie». De uitzondering van menselijke wezens in de definitie spoort met richtlijn 2001/18 en heeft als achtergrond dat het onwenselijk is geacht dat mensen genetisch gemodificeerd zouden worden.

De genetische modificatie van somatische menselijke cellen valt echter wel onder de werking van dit besluit. Dit komt doordat genetische modificatie van dierlijke cellen inclusief menselijke cellen onder de werking van dit besluit valt. De modificatie van menselijke cellen kan bijvoorbeeld plaatsvinden buiten het menselijk lichaam bij afgenomen menselijke cellen in een laboratorium. Daarna kunnen de gemodificeerde cellen eventueel aan een patiënt worden toegediend. Ook kan de modificatie van menselijke cellen optreden in het menselijk lichaam nadat bijvoorbeeld (gemodificeerd) genetisch materiaal aan een patiënt is toegediend. Beide voorbeelden van gentherapie vallen onder de werking van dit besluit.

Tweede lid

Toepassing van de technieken als bedoeld in artikel 2, tweede lid onder a, en bijlage I A, deel 1, van richtlijn 2001/18 leidt in elk geval tot een ggo. Deze technieken zijn opgenomen in het tweede lid van artikel 1.1 en staan specifiek vermeld in bijlage 1 bij dit besluit.

Als gevolg hiervan vallen onder het hier gehanteerde begrip «genetisch gemodificeerd organisme» in ieder geval alle organismen die zijn verkregen door middel van recombinant DNA bewerkingen. Voorts vallen hieronder organismen die zijn verkregen door middel van micro-encapsulatie; het mechanisch inbrengen van genetisch materiaal, zoals micro-injectie, macro-injectie, transplantatie van celkernen, organellen en liposomen; hybridisatie en cybridisatie en bewerkingen met genetisch veranderde RNA virussen, voor zover het genetisch materiaal niet wordt overgedragen met behulp van in de natuur normaal voorkomende fysiologische overdrachtsmechanismen. Van belang bij de beoordeling of toepassing van een techniek tot een ggo kan leiden is ook of het ingebracht genetisch gemodificeerd materiaal zich kan vermenigvuldigen of overdragen kan worden.

Derde lid

Zoals aangegeven in § 5.2 van het algemene deel van deze toelichting is in dit besluit met betrekking tot de definitie van een genetisch gemodificeerd organisme aangesloten bij de definitie van een ggo als bepaald in de verordeningen 1829/2003, 1830/2003 en 1946/2003 (hierna ook «de ggo-verordeningen»). Deze aansluiting is in de onderhavige bepaling en de bijbehorende bijlage 2 van dit besluit tot stand gebracht. In deze bepaling zijn alle technieken opgenomen die overeenkomstig de verordeningen niet leiden tot een ggo. Aangezien in de verordeningen voor de technieken die niet leiden tot een ggo wordt verwezen naar bijlage I A, deel 2 en bijlage I B van richtlijn 2001/18, zijn deze bijlagen van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd in bijlage 2 bij dit besluit.

■ Uitzondering van technieken als in-vitrofertilisatie, natuurlijke processen als conjungatie, transductie of transformatie en polyploïdie-inductie

De technieken die overeenkomstig artikel 2, tweede lid onder b, en bijlage I A, deel 2, van richtlijn 2001/18 bij toepassing niet leiden tot een ggo, omvatten in-vitrofertilisatie, natuurlijke processen als conjungatie, transductie of transformatie en polyploïdie-inductie onder de in de bijlage vermelde voorwaarden. Niet onder de definitie van een genetisch gemodificeerd organisme vallen daardoor organismen die zijn verkregen door middel van in de natuur normaal voorkomende fysiologische overdrachtsmechanismen. Dit houdt onder meer in dat micro-organismen die zijn verkregen door conjugatie, transformatie en transductie niet onder het besluit vallen als daarbij tenminste geen recombinant nucleïnezuurmoleculen of ggo’s zijn gebruikt.

Daarnaast vallen ook planten die zijn verkregen door middel van conventionele kruisingen of door kruisingen waarbij fysische of chemische hulpmiddelen zijn toegepast, niet onder het besluit. Bij dit laatste geldt ook als voorwaarde dat bij het maken van die planten geen recombinant nucleïnezuurmoleculen of ggo’s gebruikt mogen zijn. Van conventionele kruisingen is niet alleen sprake bij planten waartussen in de natuur normaal kruisingen plaatsvinden, maar ook bij reciproke kruisingen, bij planten waartussen kruisingen kunnen plaatsvinden doordat de omgevingsfactoren (temperatuur, daglengte, luchtgevoeligheid, voedingsstoffen enzovoort) zijn aangepast en bij planten die zijn verkregen door kruising na het inkorten van de stijl. Van kruisingen waarbij fysische of chemische hulpmiddelen zijn toegepast is sprake indien planten niet conventioneel tot kruisingen komen, maar door onder andere toepassing van plantenhormonen of immunosupressoren, mentorpollen, pollenbestraling of manipulatie op het ploïdieniveau.

Er zij hier op gewezen dat de vraag naar de fysische of chemische hulpmiddelen uitsluitend van belang is voor de kruising van de planten. Het toepassen van hulpmiddelen tijdens de regeneratie van het product van een gelukte kruising heeft geen invloed op het al dan niet van toepassing zijn van het besluit op dit product.

Dieren die zijn verkregen door middel van kunstmatige inseminatie en in-vitrofertilisatie vallen als zodanig niet onder de definitie van een genetisch gemodificeerd organisme, omdat ook hier ondanks enkele ingrijpende technische tussenstappen de natuurlijke barrières van geslachtelijke voortplanting en recombinatie niet worden overschreden.

■ Uitzondering van technieken als mutagenese en celfusie van plantencellen

De toepassing van de technieken mutagenese en celfusie van plantencellen in bijlage I B van richtlijn 2001/18 leidt overeenkomstig de systematiek van de verordeningen ook niet tot ggo’s. De uitzondering van mutagenese en van celfusie van plantencellen geldt slechts onder de in bijlage 2 van dit besluit genoemde voorwaarden.

De toepassing van mutagenese is uitgezonderd van de regelgeving voor ggo’s omdat mutagenese als zodanig een in de natuur veelvuldig voorkomende gebeurtenis is. Daarnaast was mutagenese ten tijde van het opstellen van de Europese ggo regelgeving reeds een veelvuldig toegepaste veredelingstechniek. In het oude besluit werd gesproken over fysische en chemische mutagenese, in dit besluit wordt gesproken mutagenese zonder daarbij een nadere aanduiding te geven. Dat spoort met de richtlijnen, die ook alleen over «mutagenese» spreken.

Op EU niveau is een discussie gaande over de wijze waarop de in bijlage I B genoemde technieken moeten worden uitgelegd en hoe nieuwe technieken onder de bijlagen 1, 2 en 3 van dit besluit zouden moeten vallen. Eén van de punten waarover gesproken wordt is of mutagenese met oligonucleotiden ook kan worden gezien als een techniek die niet leidt tot een genetisch gemodificeerd organisme. De wijze waarop de uitkomst van deze EU discussie door de Europese Commissie of de Raad van de Europese Unie zal worden vastgelegd, is nog onduidelijk.

Als de uitkomst van de discussie zou zijn dat het gebruik van mutagenese met behulp van oligonucleotiden niet leidt tot een genetisch gemodificeerd organisme, zal de term «mutagenese» dienovereenkomstig worden uitgelegd. Een aanpassing van de richtlijnen of het besluit is daarvoor niet nodig. Hetzelfde geldt als de uitkomst van de discussie zou zijn dat het gebruik van mutagenese met behulp van oligonucleotiden wel leidt tot een genetisch gemodificeerd organisme. Ook dat is door een corresponderende uitleg van de term «mutagenese» in te passen in de vigerende regelgeving.

Tot slot zij er op gewezen dat handelingen met organismen die zijn gedood, niet onder de werkingssfeer van dit besluit vallen. Gedode organismen kunnen genetisch gemodificeerd materiaal vermenigvuldigen noch overdragen.

Artikel 1.2

De definitie van ingeperkt gebruik is gewijzigd en sluit nu aan bij de definitie van «ingeperkt gebruik» als opgenomen in richtlijn 2009/41. Voor de toelichting op de effecten van deze wijziging wordt verwezen naar het algemene deel van de toelichting. Zie § 13.2.4 van het algemene deel van deze nota voor een toelichting op de activiteiten die tot het ingeperkt gebruik worden gerekend.

Artikel 1.3

Eerste lid

In dit artikel is bepaald wat wordt verstaan onder een doelbewuste introductie in het milieu. Het betreft het op enigerlei wijze opzettelijk in het milieu brengen van een ggo of een combinatie van ggo’s zonder dat inperkingsmaatregelen aanwezig zijn of worden toegepast ter bescherming van mens en milieu.

Voor de vraag of er sprake is van introductie in het milieu is het van belang of er «specifieke inperkingsmaatregelen zijn getroffen om het contact van ggo’s met de bevolking en het milieu te beperken en deze een hoog veiligheidsniveau te bieden». Aldus is het omschreven in de definitie van «doelbewuste introductie» in artikel 2 van richtlijn 2001/18. In de definitie van «doelbewuste introductie» in het onderhavige besluit wordt kortweg gerefereerd aan «inperkingsmaatregelen». Vervolgens wordt het begrip «inperkingsmaatregelen» afzonderlijk gedefinieerd in artikel 1.5. Daarbij wordt verwezen naar door de minister te stellen regels. De inperkingsmaatregelen die hier worden bedoeld zijn de maatregelen ter implementatie van bijlage IV van richtlijn 2009/41 die zijn opgenomen in bijlage 9 van de Regeling ggo. Daarmee stemt het bereik van het onderhavige besluit overeen met dat van richtlijn 2001/18.

Als gevolg hiervan is er sprake van een doelbewuste introductie in het milieu als er activiteiten met ggo´s worden verricht zonder dat de inperkingsmaatregelen worden gehanteerd die door de minister zijn gesteld in bijlage 9 van de Regeling ggo.

Tweede lid

In het tweede lid is overeenkomstig de systematiek van artikel 9.2.2.1 van de Wm opgenomen welke activiteiten in elk geval onder de doelbewuste introductie worden begrepen. Het gaat hierbij in elk geval om de volgende activiteiten: het vervaardigen, in Nederland invoeren, toepassen, voorhanden hebben, aan een ander ter beschikking stellen, vervoeren, zich ontdoen, vernietigen en vermeerderen van een ggo of een combinatie van ggo’s. Door deze opsomming is een verbinding gelegd met de opsomming van handelingen in artikel 9.2.2.1 van de Wm. De opsomming stemt overeen met de opsomming in de definitie van «ingeperkt gebruik».

Van de in het tweede lid genoemde handelingen worden «vernietigen» en «vermeerderen» niet afzonderlijk genoemd in het eerste lid van artikel 9.2.2.1 van de Wm. Zij vallen overigens wel onder de opsomming in dat artikellid. Omdat de beide termen een belangrijke rol spelen in de terminologie met betrekking tot ggo’s, zijn zij in artikel 1.3 apart genoemd. Voor een nadere toelichting wordt verwezen naar § 13.2.4 van het algemene deel van deze nota van toelichting.

Uit de opsomming in het eerste lid van artikel 9.2.2.1 van de Wm zijn niet overgenomen: bewerken, verwerken en uitvoeren. Voor ggo’s valt bewerken en verwerken onder toepassen. Voor uitvoer van ggo’s geldt een afzonderlijke Europese verordening.

De invoer van ggo’s is alleen toegestaan als er toestemming is voor ingeperkt gebruik van die ggo’s of de doelbewuste introductie van die ggo’s. De invoer mag dan geschieden ten behoeve van de handeling waarvoor toestemming is verleend. De invoer wordt daarbij gezien als vallend onder het ingeperkt gebruik, de doelbewuste introductie van die ggo’s voor overige doeleinden dan wel het in de handel brengen van die ggo’s. In verband hiermee wordt «invoeren» in het tweede lid wel genoemd. Overigens is het niet nodig om te bepalen of de invoer moet worden gekwalificeerd als ingeperkt gebruik dan wel als een vorm van doelbewuste introductie. De bij de invoer te hanteren inperkingsmaatregelen zijn namelijk de vervoersregels, die voor ingeperkt gebruik en doelbewuste introductie gelijk zijn (artikel 1.6 en 1.7).

Artikel 1.4

In dit artikel zijn enige definities bijeengebracht die verband houden met toegelaten producten.

Product

In de definitie voor product wordt gesproken van «een ggo of een combinatie van ggo’s, of deze bevattende». Hiermee wordt aangegeven dat elk product in het kader van hoofdstuk 4 apart beschouwd wordt. Als er toestemming is verkregen voor het in de handel brengen van een product met ggo A en voor het in de handel brengen van een product met ggo B, dan zou voor de combinatie van beide ggo’s in één product opnieuw een aanvraag

Inhoudsopgave

Extra informatie

Gerelateerd

Publicaties over kamerdossier

Geconsolideerde regelgeving

Publicaties referendum

Besluit van 1 april 2014, houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013)

HOOFDSTUK 1 ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1.1

Artikel 1.2

Artikel 1.3

Artikel 1.4

Artikel 1.5

Artikel 1.6

Artikel 1.7

Artikel 1.8

Artikel 1.9

Artikel 1.10

Artikel 1.11

HOOFDSTUK 2 INGEPERKT GEBRUIK

TITEL 2.1 ALGEMENE BEPALINGEN INZAKE INGEPERKT GEBRUIK

Artikel 2.1

Artikel 2.2

Artikel 2.3

Artikel 2.4

TITEL 2.2 REGELS OP GROND VAN HOOFDSTUK 9 VAN DE WET MILIEUBEHEER

AFDELING 2.2.1 RISICOBEOORDELING EN TOEKENNING VAN INPERKINGSNIVEAUS EN VAN CATEGORIEËN VAN FYSISCHE INPERKING

Artikel 2.5

Artikel 2.6

Artikel 2.7

Artikel 2.8

Artikel 2.9

Artikel 2.10

Artikel 2.11

Artikel 2.12

Artikel 2.13

AFDELING 2.2.2 INPERKINGSNIVEAU I EN II-K

§ 2.2.2.1 Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II-k

Artikel 2.14

§ 2.2.2.2 Nog niet kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-k

Artikel 2.15

Artikel 2.16

Artikel 2.17

Artikel 2.18

Artikel 2.19

Artikel 2.20

Artikel 2.21

§ 2.2.2.3 Wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-k

Artikel 2.22

Artikel 2.23

Artikel 2.24

Artikel 2.25

Artikel 2.26

§ 2.2.2.4 Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau I en II-k

Artikel 2.27

Artikel 2.28

Artikel 2.29

Artikel 2.30

Artikel 2.31

§ 2.2.2.5 Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau I en II-k

Artikel 2.32

§ 2.2.2.6 Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II-k

Artikel 2.33

Artikel 2.34

AFDELING 2.2.3 INPERKINGSNIVEAU II-V, III EN IV

§ 2.2.3.1 Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau II-v, III en IV

Artikel 2.35

§ 2.2.3.2 Nog niet vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III en IV

Artikel 2.36

Artikel 2.37

Artikel 2.38

Artikel 2.39

Artikel 2.40

Artikel 2.41

§ 2.2.3.3 Wijziging van reeds vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III en IV

Artikel 2.42

Artikel 2.43

Artikel 2.44

Artikel 2.45

Artikel 2.46