Staatscourant van het Koninkrijk der Nederlanden

Datum publicatieOrganisatieJaargang en nummerRubriek
Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en MilieubeheerStaatscourant 2011, 18056Besluiten van algemene strekking

Ontwerpbesluit houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012)

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu maakt ingevolge artikel 21.6, vierde lid, van de Wet milieubeheer bekend dat een ieder gedurende vier weken na dagtekening van deze Staatscourant schriftelijk zijn zienswijze naar voren kan brengen over onderstaand ontwerp van een algemene maatregel van bestuur.

Adres: Ministerie van Infrastructuur en Milieu

Directoraat-Generaal Milieu

Directie Risicobeleid – IPC 645

Postbus 20951

2500 EZ Den Haag

Besluit van .........., houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012)

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu van ....., gedaan in overeenstemming met Onze Minister van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie;

Gelet op

  • richtlijn nr. 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn nr. 90/220/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 23 april 1990 (PbEG L 106);

  • richtlijn nr. 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 mei 2009 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PbEU L 125);

  • verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van richtlijn 2001/18/EG (PbEU L 268);

  • verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PbEU L 287);

  • de artikelen 8.40, 9.2.2.1 en 9.2.2.3 van de Wet milieubeheer, alsmede, voor zover het artikel 6.14 betreft, artikel 1.1, derde lid, van de Wet milieubeheer; voor zover het artikel 1.1 betreft, artikel 1.1, elfde lid, van de Wet milieubeheer; voor zover het artikel 2.56 betreft, artikel 8.40a van de Wet milieubeheer; voor zover het artikel 2.57 betreft, artikel 8.42 van de Wet milieubeheer; voor zover het artikel 1.11 betreft, de artikelen 8.40 en 9.1.1 van de Wet milieubeheer; voor zover het de artikelen 1.8, 4.8, tweede lid, 4.15, eerste lid, onder e, en 4.16 betreft, artikel 9.2.3.2 van de Wet milieubeheer; voor zover het de artikelen 2.4, 3.5 en 4.5 betreft, artikel 19.3 van de Wet milieubeheer; voor zover het artikel 2.55 betreft, artikel 2.22 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht; voor zover het artikel 6.15 betreft, artikel 2.22 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht, artikel 8.40, 8.41 en 8.42 van de Wet milieubeheer alsmede artikel 7, vierde lid, 46, vijfde lid, 47, derde lid, 48, zesde lid, 49, eerste lid en 50, derde lid, van de Wet veiligheidsregio’s; voor zover het artikel 6.16 betreft, artikel 10 van de Wet bescherming Antarctica, alsmede, voor zover het artikel 6.17 betreft, artikel 2, tweede lid, onder b, onder 4°, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van .....);

Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu van ....., uitgebracht in overeenstemming met Onze Minister van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie;

Hebben goedgevonden en verstaan:

HOOFDSTUK 1 ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1.1

  • 1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder genetisch gemodificeerd organisme: organisme, met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetisch materiaal is veranderd op een wijze die van nature niet mogelijk is door voortplanting of natuurlijke recombinatie.

  • 2. Als genetisch gemodificeerd organisme worden in elk geval aangemerkt organismen die zijn verkregen door middel van technieken als genoemd in bijlage 1.

  • 3. Als genetisch gemodificeerd organisme worden niet aangemerkt organismen die zijn verkregen door middel van technieken als genoemd in bijlage 2.

Artikel 1.2

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder ingeperkt gebruik: elke activiteit waarbij genetisch gemodificeerde organismen worden vervaardigd, in Nederland ingevoerd, toegepast, vervoerd, vernietigd of vermeerderd, dan wel waarbij het betreft het voorhanden hebben, aan een ander ter beschikking stellen of zich ontdoen van genetisch gemodificeerde organismen, indien bij die activiteit inperkingsmaatregelen worden gebruikt.

Artikel 1.3

  • 1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder doelbewuste introductie: het op enigerlei wijze opzettelijk in het milieu brengen van een genetisch gemodificeerd organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen zonder dat inperkingsmaatregelen aanwezig zijn of worden toegepast.

  • 2. Onder ‘doelbewuste introductie’ worden in elk geval mede verstaan het vervaardigen, in Nederland invoeren, toepassen, voorhanden hebben, aan een ander ter beschikking stellen, vervoeren, zich ontdoen, vernietigen en vermeerderen van een genetisch gemodificeerde organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen.

Artikel 1.4

  • 1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

    product:

    een in de handel gebracht product, bestaande uit een genetisch gemodificeerd organisme, een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen, of deze bevattende;

    toegelaten product:

    een genetisch gemodificeerd organisme dat als product of in producten in de handel is gebracht in overeenstemming met:

    • a. hoofdstuk 4,

    • b. verordening 1829/2003 of verordening 2309/93, en een specifieke milieurisicobeoordeling overeenkomstig hoofdstuk 4,

    • c. andere door Onze Minister aangewezen communautaire regelgeving, of

    • d. de schriftelijke toestemming, overeenkomstig deel C van richtlijn 2001/18 verleend door de bevoegde instantie van een andere lidstaat;

    gebruik van een toegelaten product:

    ingeperkt gebruik of doelbewuste introductie van een toegelaten product;

    gebruiker van een toegelaten product:

    degene die een toegelaten product gebruikt, niet zijnde de houder van een vergunning voor dat product op grond van hoofdstuk 4 of de eindverbruiker van het product.

  • 2. Bij een aanwijzing als bedoeld in het eerste lid, onder c, kan Onze Minister bepalen dat een product slechts als een toegelaten product wordt aangemerkt, indien het product mede in overeenstemming met door Onze Minister gestelde eisen in de handel is gebracht.

Artikel 1.5

  • 1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

    categorie van fysische inperking:

    een specifieke combinatie van inperkingsmaatregelen overeenkomstig bijlage 4 en door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels;

    doelbewuste introductie voor overige doeleinden:

    doelbewuste introductie anders dan het in de handel brengen;

    eindverbruiker:

    uiteindelijke verbruiker die het product niet in het kader van een zakelijke transactie of activiteit gebruikt;

    in de handel brengen:

    het ter beschikking stellen van genetisch gemodificeerde organismen aan derden;

    inperkingsmaatregelen:

    maatregelen van fysische, chemische of biologische aard die aanwezig zijn of worden toegepast in combinatie met andere beschermingsmaatregelen om het contact van genetisch gemodificeerde organismen met mens en milieu te beperken, overeenkomstig door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels;

    inperkingsniveau I:

    combinaties van inperkingsmaatregelen die een passende bescherming bieden voor het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde organismen die geen of een verwaarloosbaar risico voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, overeenkomstig door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels;

    inperkingsniveau II:

    combinaties van inperkingsmaatregelen die een passende bescherming bieden voor het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde organismen die weinig risico voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, overeenkomstig door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels;

    inperkingsniveau III:

    combinaties van maatregelen die een passende bescherming bieden voor het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde organismen die enig risico voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, overeenkomstig door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels;

    inperkingsniveau IV:

    combinaties van maatregelen die een passende bescherming bieden voor het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde organismen die veel risico voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, overeenkomstig door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels;

    lidstaat:

    lidstaat van de Europese Unie alsmede een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;

    micro-organisme:

    elke cellulaire of niet-cellulaire micro-biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden en dierlijke en plantencellen in cultuur;

    milieurisicobeoordeling:

    beoordeling, overeenkomstig bijlage II bij richtlijn 2001/18, van zowel directe als indirecte, onmiddellijk of vertraagd optredende risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu welke de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen met zich mee kan brengen;

    organisme:

    micro-organisme of andere biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal;

    richtlijn 2001/18:

    richtlijn nr. 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn nr. 90/220/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 23 april 1990 (PbEU L 106);

    richtlijn 2009/41:

    richtlijn nr. 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 mei 2009 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PbEU L 125);

    risicobeoordeling:

    beoordeling overeenkomstig artikel 2.4 van risico’s voor de gezondheid van de mens of het milieu welke ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen met zich mee kan brengen;

    verordening 1829/2003:

    verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PbEU L 268);

    verordening 1830/2003:

    verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van richtlijn 2001/18/EG (PbEU L 268);

    verordening 1946/2003:

    verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PbEU L 287);

    verordening 2309/93:

    verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);

    wet:

    Wet milieubeheer.

  • 2. In hoofdstuk 2 van dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt onder ‘gebruiker’ mede verstaan degene die voornemens is om ingeperkt gebruik te verrichten.

  • 3. Onder ‘besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie’ worden mede verstaan beschikkingen of adviezen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. Onder ‘besluit van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie’ wordt mede verstaan een beschikking van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

Artikel 1.6

Onze Minister stelt regels met betrekking tot het vervoeren van:

  • a. genetisch gemodificeerde organismen, niet zijnde een micro-organisme en niet zijnde een toegelaten product;

  • b. genetisch gemodificeerde organismen, niet zijnde een micro-organisme, in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerd micro-organisme;

  • c. organismen, niet zijnde een micro-organisme, in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme.

Artikel 1.7

  • 1. De hoofdstukken 2, 3 en 4 zijn niet van toepassing op:

    • a. het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen waarop artikel 1.6 van toepassing is, indien is voldaan aan de regels, gesteld krachtens dat artikel;

    • b. het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen waarop artikel 1.6 niet van toepassing is.

  • 2. In afwijking van het eerste lid zijn van toepassing op het vervoeren van een toegelaten product door de houder van een vergunning krachtens hoofdstuk 4: de aan die vergunning verbonden voorschriften, voor zover deze betrekking hebben op het vervoer.

Artikel 1.8

  • 1. Degene die genetisch gemodificeerde organismen aan een ander ter beschikking stelt, draagt er zorg voor dat op het etiket van de verpakking van of het bijgevoegde document bij de genetisch gemodificeerde organismen duidelijk zichtbaar is aangegeven dat het genetisch gemodificeerde organismen betreft.

  • 2. Hij handelt daarbij overeenkomstig:

    • a. de toepasselijke delen van bijlage IV bij richtlijn 2001/18, en

    • b. de besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie op grond van artikel 26, tweede lid, van richtlijn 2001/18.

  • 3. Onze Minister kan nadere regels stellen met betrekking tot het bepaalde in het eerste en tweede lid.

Artikel 1.9

  • 1. Onze Minister maakt het ontwerp van de regels die krachtens dit besluit worden gesteld, bekend in de Staatscourant. Aan eenieder wordt de gelegenheid geboden gedurende een bij die bekendmaking vast te stellen termijn opmerkingen over het ontwerp schriftelijk ter kennis van Onze Minister te brengen.

  • 2. Het eerste lid blijft buiten toepassing indien:

    • a. de vereiste spoed zich verzet tegen toepassing van dat lid, of

    • b. het ontwerp van de regels naar het oordeel van Onze Minister slechts bepalingen van ondergeschikte betekenis bevat.

Artikel 1.10

Onze Minister kan regels stellen over de wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan de bijlagen bij dit besluit, richtlijn 2001/18 of richtlijn 2009/41.

Artikel 1.11

Dit besluit en de daarop berustende bepalingen zijn mede van toepassing op activiteiten verricht binnen de exclusieve economische zone.

HOOFDSTUK 2 INGEPERKT GEBRUIK

TITEL 2.1 ALGEMENE BEPALINGEN INZAKE INGEPERKT GEBRUIK

Artikel 2.1
  • 1. Dit hoofdstuk is niet van toepassing op:

    • a. genetisch gemodificeerde organismen die zijn vervaardigd met behulp van de in bijlage 3 bij dit besluit genoemde technieken en methoden;

    • b. ingeperkt gebruik van uitsluitend de typen van genetisch gemodificeerde micro-organismen die worden opgesomd in bijlage II, deel C, bij richtlijn 2009/41.

  • 2. Hoofdstuk 2 is voorts ten aanzien van een gebruiker niet van toepassing op ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen die door hem doelbewust zijn geïntroduceerd in het milieu voor overige doeleinden, indien die doelbewuste introductie door hem geschiedt in overeenstemming met:

    • a. de eisen, gesteld bij of krachtens hoofdstuk 3, of

    • b. door Onze Minister op grond van artikel 3.1, eerste lid, aangewezen communautaire regelgeving, alsmede daarbij door Onze Minister gestelde nadere eisen.

  • 3. Dit hoofdstuk is voorts niet van toepassing op ingeperkt gebruik van een toegelaten product, voor zover:

    • a. de houder van de betrokken vergunning als bedoeld in artikel 4.2 daarbij de aan die vergunning verbonden voorschriften in acht neemt, dan wel

    • b. de gebruiker van het product daarbij de uit artikel 5.1 voortvloeiende verplichtingen in acht neemt.

Artikel 2.2
  • 1. Onze Minister stelt ter uitvoering van richtlijn 2009/41 nadere regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik.

  • 2. De regels hebben in elk geval betrekking op de beginselen van de risicobeoordeling en de inperkings- en andere beschermingsmaatregelen als bedoeld in de bijlagen III en IV bij richtlijn 2009/41.

Artikel 2.3

Ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen is verboden, indien dit geschiedt in afwijking van het bepaalde bij of krachtens deze titel of titel 2.2.

Artikel 2.4
  • 1. Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd.

  • 2. Het eerste lid is niet van toepassing op de gegevens, genoemd in artikel 18, tweede lid, van richtlijn 2009/41.

TITEL 2.2 REGELS OP GROND VAN HOOFDSTUK 9 VAN DE WET MILIEUBEHEER

AFDELING 2.2.1 RISICOBEOORDELING EN TOEKENNING VAN INPERKINGSNIVEAUS EN VAN CATEGORIEËN VAN FYSISCHE INPERKING
Artikel 2.5
  • 1. De gebruiker maakt voorafgaand aan het ingeperkt gebruik een beoordeling van de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu die aan het ingeperkt gebruik verbonden zijn.

  • 2. De beoordeling geschiedt overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels.

Artikel 2.6
  • 1. De gebruiker bewaart een verslag van de risicobeoordeling en stelt dit in een passende vorm ter beschikking van Onze Minister, hetzij als onderdeel van een kennisgeving of een aanvraag om een vergunning als bedoeld in deze titel, hetzij op verzoek.

  • 2. Onze Minister kan nadere regels stellen met betrekking tot de inhoud en vorm van het verslag, alsmede met betrekking tot de termijn gedurende welke het verslag wordt bewaard.

Artikel 2.7
  • 1. De risicobeoordeling leidt, overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels, tot de toekenning van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau dat de gezondheid van de mens en het milieu passende bescherming biedt.

  • 2. Het toekennen van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau geschiedt door de gebruiker met toepassing van door Onze Minister gestelde regels, voor zover elders in dit besluit niet anders is bepaald.

  • 3. Bij de toekenning van inperkingsniveau II wordt een nader onderscheid gemaakt tussen:

    inperkingsniveau II-laag: ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II dat niet inperkingsniveau II-hoog is;

    inperkingsniveau II-hoog: bij ministeriële regeling aangewezen ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II met genetisch gemodificeerde micro-organismen, al dan niet in associatie met planten of dieren, waarbij de combinatie van gastheercel en virale vector biologisch niet ingeperkt is.

Artikel 2.8
  • 1. Indien bij de gebruiker twijfel bestaat omtrent de uitkomst van de risicobeoordeling en omtrent de vraag welk van meer dan één inperkingsniveau passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik, geldt het hoogste van die inperkingsniveaus, tenzij door Onze Minister desverzocht wordt besloten dat minder stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn.

  • 2. Indien de risicobeoordeling met betrekking tot bepaalde werkzaamheden overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels leidt tot een hoger inperkingsniveau dan voor een passende bescherming noodzakelijk is, kan de gebruiker aan Onze Minister verzoeken om een lager inperkingsniveau aan de betrokken werkzaamheden toe te kennen.

  • 3. Indien de risicobeoordeling met betrekking tot bepaalde werkzaamheden niet overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels kan worden uitgevoerd, verzoekt de gebruiker aan Onze Minister om een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau aan de betrokken werkzaamheden toe te kennen.

  • 4. Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het eerste, tweede of derde lid.

Artikel 2.9
  • 1. In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie ter voorbereiding van het besluit op een verzoek als bedoeld in artikel 2.8.

  • 2. Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in artikel 2.8, vierde lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.

  • 3. Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten het verzoek, bedoeld in artikel 2.8, niet of niet verder te behandelen.

  • 4. Onze Minister stelt de verzoeker onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid.

Artikel 2.10
  • 1. Bij ministeriële regeling stelt Onze Minister op basis van een door hem uitgevoerde risicobeoordeling een lijst vast van:

    • a. gastheerorganismen die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I en in categorie van fysische inperking ML-I zoals opgenomen in bijlage 4,

    • b. vectoren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I en in categorie van fysische inperking ML-I zoals opgenomen in bijlage 4, en

    • c. inserties die bij gebruik onder laboratoriumcondities niet geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I en in categorie van fysische inperking ML-I zoals opgenomen in bijlage 4.

  • 2. De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities een genetisch gemodificeerd organisme te vervaardigen:

    • a. dat is samengesteld uit een gastheerorganisme en een of meer vectoren, die zijn opgenomen op een lijst als bedoeld in het eerste lid, aanhef en onder a onderscheidenlijk b, en

    • b. waarvan de insertie of inserties, voor zover deze niet behoort of behoren tot een vector, niet is of zijn vermeld op de lijst, bedoeld in het eerste lid, aanhef en onder c,

    behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, in afwijking van artikel 2.5, geen risicobeoordeling uit te voeren.

  • 3. De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities handelingen te verrichten met een genetisch gemodificeerd organisme als bedoeld in het tweede lid, behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik evenmin een risicobeoordeling uit te voeren.

  • 4. Het ingeperkt gebruik als bedoeld in het tweede en derde lid geschiedt op inperkingsniveau I in de categorie van fysische inperking ML-I zoals opgenomen in bijlage 4.

Artikel 2.11
  • 1. Bij ministeriële regeling kan Onze Minister op basis van een door hem uitgevoerde risicobeoordeling een lijst vaststellen van:

    • a. gastheerorganismen die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II-laag en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4,

    • b. vectoren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II-laag en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4, en

    • c. inserties die bij gebruik onder laboratoriumcondities niet geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II-laag en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4.

  • 2. De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities een genetisch gemodificeerd organisme te vervaardigen:

    • a. dat is samengesteld uit een gastheerorganisme en een of meer vectoren, die zijn opgenomen op een lijst als bedoeld in het eerste lid, en

    • b. waarvan de insertie of inserties, voor zover deze niet behoort of behoren tot een vector, niet is of zijn vermeld op een lijst als bedoeld in het eerste lid,

    behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, in afwijking van artikel 2.5, geen risicobeoordeling uit te voeren.

  • 3. De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities handelingen te verrichten met een genetisch gemodificeerd organisme als bedoeld in het tweede lid, behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik evenmin een risicobeoordeling uit te voeren.

  • 4. Het ingeperkt gebruik als bedoeld in het tweede en derde lid geschiedt op inperkingsniveau II-laag in de categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in bijlage 4.

Artikel 2.12
  • 1. De gebruiker voert onmiddellijk een risicobeoordeling uit indien artikel 2.10, tweede en derde lid, of artikel 2.11, tweede en derde lid, als gevolg van een wijziging van een lijst, bedoeld in artikel 2.10, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 2.11, eerste lid, niet langer van toepassing is op het ingeperkt gebruik.

  • 2. De artikelen 2.5, tweede lid, en 2.6 tot en met 2.9 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 2.13
  • 1. De gebruiker kan Onze Minister op basis van een risicobeoordeling verzoeken vast te stellen dat een gastheerorganisme of vector in aanmerking komt voor opname op een lijst die is vastgesteld op grond van artikel 2.10, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 2.11, eerste lid.

  • 2. Een gastheerorganisme of vector ten aanzien waarvan Onze Minister een vaststelling heeft gedaan als bedoeld in het eerste lid, wordt ten aanzien van de verzoeker aangemerkt als een gastheerorganisme onderscheidenlijk een vector welke is opgenomen op de desbetreffende lijst die is vastgesteld op grond van artikel 2.10, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 2.11, eerste lid.

  • 3. De gebruiker kan Onze Minister op basis van een risicobeoordeling tevens verzoeken vast te stellen dat een insertie niet behoort tot de inserties die zijn opgenomen op een lijst die is vastgesteld op grond van artikel 2.10, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 2.11, eerste lid.4. Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het eerste of derde lid. Artikel 2.9 is van overeenkomstige toepassing.

AFDELING 2.2.2 INPERKINGSNIVEAU I EN II-LAAG
§ 2.2.2.1 Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II-laag
Artikel 2.14
  • 1. De gebruiker die ingeperkt gebruik verricht op inperkingsniveau I en II-laag past de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau toe die bij of krachtens dit besluit aan de desbetreffende werkzaamheden zijn toegekend.

  • 2. Het ingeperkt gebruik wordt verricht overeenkomstig de bij of krachtens dit besluit gestelde regels, dan wel overeenkomstig de voorschriften die, in aanvulling daarop of in afwijking daarvan, krachtens de artikelen 2.19 tot en met 2.21 of artikel 2.25 zijn vastgesteld.

§ 2.2.2.2 Nog niet kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-laag
Artikel 2.15
  • 1. Voorafgaand aan ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I of II-laag geeft de gebruiker aan Onze Minister kennis van zijn voornemen om ingeperkt gebruik te verrichten.

  • 2. Voor de kennisgeving wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.

  • 3. Bij de kennisgeving wordt in elk geval aangegeven:

    • a. welke activiteiten zullen worden verricht;

    • b. wat het inperkingsniveau van deze activiteiten is;

    • c. in welke categorie van fysische inperking de activiteiten zullen worden verricht.

  • 4. Bij de kennisgeving wordt het verslag van de risicobeoordeling gevoegd, tenzij ingevolge artikel 2.10 of artikel 2.11 geen risicobeoordeling behoeft te worden uitgevoerd.

  • 5. Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens.

  • 6. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de kennisgeving en zendt aan de kennisgever onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

Artikel 2.16

Met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I mag worden begonnen op het eerste van de volgende twee tijdstippen:

  • a. het tijdstip waarop het bewijs van ontvangst, bedoeld in artikel 2.15, zesde lid, de gebruiker heeft bereikt;

  • b. de tweede dag na de dag van aangetekende verzending van de kennisgeving.

Artikel 2.17
  • 1. Met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-laag mag worden begonnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving.

  • 2. De gebruiker kan Onze Minister bij de kennisgeving om een beschikking inzake toestemming verzoeken.

  • 3. Onze Minister beslist binnen 45 dagen na ontvangst van een verzoek als bedoeld in het tweede lid.

  • 4. Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor daarbij aangewezen activiteiten:

    • a. een kortere termijn aangeven dan de termijn, bedoeld in het eerste lid, of

    • b. bepalen dat de termijn, bedoeld in het eerste lid, niet geldt.

Artikel 2.18
  • 1. In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn de nadere informatie waarom Onze Minister naar aanleiding van de kennisgeving heeft verzocht.

  • 2. Indien Onze Minister een verzoek als bedoeld in het eerste lid heeft gedaan binnen de termijn, bedoeld in artikel 2.17, eerste of derde lid, wordt die termijn opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.

  • 3. In een geval als bedoeld in het tweede lid kan Onze Minister besluiten de kennisgeving aan te merken als niet gedaan, indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen.

  • 4. Onze Minister stelt de gebruiker onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid.

Artikel 2.19
  • 1. Onze Minister kan:

    • a. besluiten tot het aan het ingeperkt gebruik toekennen van een andere categorie van fysische inperking dan in de kennisgeving is aangegeven;

    • b. besluiten tot het aan het ingeperkt gebruik toekennen van een ander inperkingsniveau dan in de kennisgeving is aangegeven, waarbij tevens de passende categorie van fysische inperking wordt aangegeven;

    • c. besluiten dat hij niet kan instemmen met het ingeperkt gebruik.

  • 2. Een besluit als bedoeld in het eerste lid kan worden genomen:

    • a. indien een kennisgeving voor inperkingsniveau I is gedaan: binnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving;

    • b. indien een kennisgeving voor inperkingsniveau II-laag is gedaan: binnen de termijn, bedoeld in artikel 2.17, eerste lid, onderscheidenlijk bij de beslissing, bedoeld in artikel 2.17, derde lid.

  • 3. In het geval, bedoeld in het eerste lid, onder a, wordt het ingeperkt gebruik uitgevoerd met toepassing van de door Onze Minister toegekende categorie van fysische inperking.

  • 4. In het geval, bedoeld in het eerste lid, onder b, wordt het ingeperkt gebruik uitgevoerd op het door Onze Minister toegekende inperkingsniveau, met toepassing van de door Onze Minister aangegeven categorie van fysische inperking.

  • 5. In het geval, bedoeld in het eerste lid, onder c, wordt niet met het ingeperkt gebruik begonnen of, indien het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I reeds is aangevangen, wordt het ingeperkt gebruik onmiddellijk beëindigd.

  • 6. Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau II-hoog, III of IV moet worden toegekend, kan hij de kennisgeving aanmerken als een aanvraag om een vergunning. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker.

  • 7. In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn de nadere informatie waarom Onze Minister naar aanleiding van de kennisgeving heeft verzocht.

  • 8. Indien Onze Minister een verzoek als bedoeld in het zevende lid heeft gedaan binnen de van toepassing zijnde termijn, bedoeld in het tweede lid, wordt die termijn opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. Onze Minister kan besluiten de kennisgeving aan te merken als niet gedaan, indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de op grond van het zevende lid gestelde termijn is ontvangen. Onze Minister stelt de gebruiker onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in de vorige volzin.

Artikel 2.20
  • 1. Indien bij of krachtens dit besluit een daarbij aangegeven maatregel ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu is vastgesteld, kan een andere maatregel worden toegepast indien Onze Minister heeft beslist dat met die maatregel ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu wordt bereikt.

  • 2. De gebruiker dient een aanvraag in tot het kunnen treffen van andere maatregelen bij Onze Minister, welke aanvraag gegevens bevat waaruit blijkt dat met die andere maatregelen ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu wordt bereikt.

  • 3. Onze Minister beslist binnen acht weken over de gelijkwaardigheid van de andere maatregelen. Hij kan deze termijn eenmaal met ten hoogste zes weken verlengen.

Artikel 2.21
  • 1. Onze Minister kan op verzoek van de gebruiker of ambtshalve de verplichting opleggen te voldoen aan voorschriften met betrekking tot:

    • a. specifieke handelingen met genetisch gemodificeerde organismen;

    • b. de maatregelen die het betreft;

    • c. de werkruimten waarop de maatregelen, bedoeld onder b, betrekking hebben

    • d. de duur van het ingeperkt gebruik.

  • 2. De voorschriften kunnen afwijken van de krachtens artikel 2.2 gestelde regels.

  • 3. Onze Minister kan de voorschriften op verzoek of ambtshalve aanvullen, wijzigen of intrekken.

  • 4. Onze Minister beslist binnen acht weken op een verzoek tot het vaststellen, aanvullen, wijzigen of intrekken van voorschriften als bedoeld in het eerste lid. Hij kan deze termijn eenmaal met ten hoogste zes weken verlengen.

  • 5. Op verzoek van Onze Minister legt de gebruiker de gegevens over die nodig zijn om te kunnen vaststellen of toepassing moet of kan worden gegeven aan het eerste of derde lid.

§ 2.2.2.3 Wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-laag
Artikel 2.22
  • 1. Indien de gebruiker voornemens is activiteiten te wijzigen die eerder bij de kennisgeving zijn aangegeven, voert hij tevoren een risicobeoordeling uit die is gericht op de beoogde wijziging van die activiteiten. Onder wijziging van de activiteiten wordt mede verstaan het toevoegen van activiteiten aan het eerder in de kennisgeving beschreven onderzoek.

  • 2. Het eerste lid is niet van toepassing op activiteiten:

    • a. als bedoeld in artikel 2.10, tweede en derde lid, voor zover artikel 2.10, vierde lid, in acht wordt genomen, en

    • b. als bedoeld in artikel 2.11, tweede en derde lid, voor zover artikel 2.11, vierde lid, in acht wordt genomen.

  • 3. Indien Onze Minister een vaststelling heeft gedaan als bedoeld in artikel 2.13, heeft het tweede lid ten aanzien van degene op wiens verzoek die vaststelling is gedaan, mede betrekking op het gastheerorganisme, de vector onderscheidenlijk de insertie waarop die vaststelling betrekking heeft.

  • 4. De artikelen 2.5, tweede lid, en 2.6 tot en met 2.9 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 2.23
  • 1. De gebruiker doet een kennisgeving aan Onze Minister indien de activiteiten blijkens de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, na wijziging zullen worden verricht:

    • a. op inperkingsniveau I, in een categorie van fysische inperking die niet eerder aan Onze Minister is kennisgegeven, of

    • b. op inperkingsniveau II-laag.

  • 2. Artikel 2.15, tweede tot en met zesde lid, is van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder door de gebruiker overgelegde gegevens niet opnieuw behoeven te worden overgelegd.

  • 3. Indien de activiteiten zullen worden verricht op inperkingsniveau II-hoog, III of IV, dient de gebruiker een aanvraag om een vergunning in bij Onze Minister overeenkomstig afdeling 2.2.3.

Artikel 2.24
  • 1. Indien de gebruiker een kennisgeving heeft gedaan als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, mag met het gewijzigde ingeperkt gebruik worden begonnen op het eerste van de volgende twee tijdstippen:

    • a. het tijdstip waarop het bewijs van ontvangst, bedoeld in artikel 2.15, zesde lid, de gebruiker heeft bereikt;

    • b. de tweede dag na de dag van aangetekende verzending van de kennisgeving.

  • 2. Indien de gebruiker geen kennisgeving behoeft te doen ingevolge artikel 2.23, eerste lid, mag met het gewijzigde ingeperkt gebruik direct na afronding van de risicobeoordeling worden begonnen, mits het ingeperkt gebruik geschiedt op het passende inperkingsniveau en in de passende categorie van fysische inperking.

  • 3. Indien de gebruiker ingevolge artikel 2.23, derde lid, een vergunning nodig heeft, mag met het gewijzigde ingeperkt gebruik eerst worden begonnen, zodra dat ingevolge de vergunning is toegestaan.

Artikel 2.25

De artikelen 2.18 tot en met 2.21 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 2.26
  • 1. Onverminderd artikel 2.18 verstrekt de gebruiker aan Onze Minister op diens verzoek binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn een volledige beschrijving van het ingeperkt gebruik op het door Onze Minister aangegeven inperkingsniveau.

  • 2. De gebruiker kan Onze Minister bij een kennisgeving als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder b, verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het gewijzigde ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-laag. Hij kan ook verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het volledige ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-laag. Onze Minister geeft aan het verzoek gevolg.

§ 2.2.2.4 Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau I en II-laag
Artikel 2.27
  • 1. De gebruiker voert onmiddellijk een risicobeoordeling uit indien:

    • a. een onbedoelde wijziging van de gegevens of de omstandigheden van het ingeperkt gebruik optreedt, die ertoe leidt of kan leiden dat het ingeperkt gebruik moet worden verricht op een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking, of

    • b. de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe ter zake doende gegevens, waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend.

  • 2. De artikelen 2.5, tweede lid, en 2.6 tot en met 2.9 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 2.28
  • 1. Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking toekent binnen het toegekende inperkingsniveau I of II-laag, stelt hij Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte.

  • 2. De gebruiker voert het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de laatst toegekende categorie van fysische inperking.

  • 3. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II-laag wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau I.

  • 4. De gebruiker voert het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de toegekende categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II-laag.

Artikel 2.29
  • 1. Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II-hoog, III of IV toekent in plaats van inperkingsniveau I of II-laag:

    • a. stelt de gebruiker Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte, en

    • b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik voortaan uit in de toegekende categorie van fysische inperking op onderscheidenlijk inperkingsniveau II-hoog, III of IV.

  • 2. Indien de gebruiker binnen 14 dagen een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 2.35 indient, blijft het eerste lid, onder b, van toepassing totdat onherroepelijk op de aanvraag is beslist, en mag de gebruiker het ingeperkt gebruik voortzetten.

  • 3. De gebruiker staakt onmiddellijk het ingeperkt gebruik:

    • a. indien hij niet kan voldoen aan het eerste lid, onder b, of

    • b. indien hij niet binnen 14 dagen een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 2.35 heeft ingediend.

  • 4. Indien toepassing is gegeven aan het derde lid, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

Artikel 2.30
  • 1. Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II-laag, stelt de gebruiker Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte.

  • 2. De categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II-laag blijft van toepassing totdat Onze Minister onherroepelijk heeft ingestemd met de verlaging van het inperkingsniveau.

  • 3. Onze Minister kan aan zijn instemming voorschriften verbinden.

Artikel 2.31
  • 1. In het geval, bedoeld in de artikelen 2.28, eerste lid, 2.29, eerste lid, en 2.30, eerste lid, kan Onze Minister de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.

  • 2. De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel.

  • 3. Indien toepassing is gegeven aan het eerste lid, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen vastgestelde regels.

§ 2.2.2.5 Periodieke herhaling van de risicobeoordeling met betrekking tot inperkingsniveau I en II-laag
Artikel 2.32
  • 1. De gebruiker voert een risicobeoordeling uit indien twee jaar is verstreken sinds de laatste volledige risicobeoordeling.

  • 2. Het eerste lid is niet van toepassing op activiteiten die betrekking hebben op genetisch gemodificeerde organismen:

    • a. die zijn samengesteld uit een gastheerorganisme en een of meer vectoren, die voor inperkingsniveau I zijn opgenomen op een lijst als bedoeld in artikel 2.10, eerste lid, of voor inperkingsniveau II-laag op een lijst als bedoeld in artikel 2.11, tweede lid, en

    • b. waarvan de insertie of inserties niet voor het desbetreffende inperkingsniveau op de onder a genoemde lijsten zijn opgenomen.

  • 3. Het eerste lid is voorts niet van toepassing op de gebruiker ten aanzien van wie Onze Minister een besluit heeft genomen als bedoeld in artikel 2.13, mits de gebruiker uitsluitend activiteiten verricht waarop dat besluit betrekking heeft.

  • 4. De artikelen 2.5, tweede lid, en 2.6 tot en met 2.9, alsmede de artikelen 2.28 tot en met 2.31, zijn van overeenkomstige toepassing.

§ 2.2.2.6 Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II-laag
Artikel 2.33
  • 1. Voorafgaand aan het ingeperkt gebruik stelt de gebruiker veiligheidsprocedures op voor de bij ongewone voorvallen te nemen maatregelen.

  • 2. Indien zich een ongewoon voorval voordoet waarbij genetisch gemodificeerde organismen buiten de toegekende categorie van fysische inperking van inperkingsniveau I of II-laag terecht zijn gekomen of kunnen zijn gekomen, doet de gebruiker daarvan onmiddellijk mededeling aan Onze Minister.

  • 3. In geval een situatie als beschreven in het tweede lid zich voordoet, neemt de gebruiker maatregelenom de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu zo veel mogelijk te beperken.

Artikel 2.34
  • 1. Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend, kan hij de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.

  • 2. De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel.

  • 3. Indien toepassing is gegeven aan het eerste lid, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

AFDELING 2.2.3 INPERKINGSNIVEAU II-HOOG, III EN IV
§ 2.2.3.1 Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau II-hoog, III en IV
Artikel 2.35
  • 1. Ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-hoog, III of IV zonder vergunning van Onze Minister is verboden.

  • 2. In dit hoofdstuk wordt onder ‘vergunning’ verstaan: een vergunning als bedoeld in het eerste lid.

  • 3. Het ingeperkt gebruik wordt verricht overeenkomstig:

    • a. de door Onze Minister gestelde regels;

    • b. de voorschriften die, in aanvulling daarop of in afwijking daarvan, zijn vastgesteld krachtens artikel 2.41 in verbinding met artikel 2.20 en 2.21, en

    • c. de aan de vergunning verbonden voorschriften, met inbegrip van de voorschriften die, krachtens artikel 2.39, 2.40, 2.44 of 2.47 zijn vastgesteld in aanvulling op of in afwijking van de door Onze Minister gestelde regels.

§ 2.2.3.2 Nog niet vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-hoog, III en IV
Artikel 2.36
  • 1. Voor de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.

  • 2. Bij de aanvraag wordt in elk geval aangegeven:

    • a. welke activiteiten zullen worden verricht;

    • b. wat het inperkingsniveau van deze activiteiten is;

    • c. in welke categorie van fysische inperking de activiteiten zullen worden verricht.

  • 3. Bij de aanvraag wordt het verslag van de risicobeoordeling gevoegd.

  • 4. Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens.

  • 5. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt aan de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

Artikel 2.37
  • 1. Op de aanvraag om een vergunning beslist Onze Minister:

    • a. uiterlijk 45 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking heeft op ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-hoog of III;

    • b. uiterlijk 90 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking heeft op ingeperkt gebruik op inperkingsniveau IV.

  • 2. Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht en afdeling 13.2 van de wet zijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beslissing op de aanvraag.

Artikel 2.38
  • 1. In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn de nadere informatie waarom Onze Minister naar aanleiding van de aanvraag heeft verzocht.

  • 2. Indien Onze Minister een verzoek als bedoeld in het eerste lid heeft gedaan, wordt de termijn, bedoeld in artikel 2.37, eerste lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.

  • 3. Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen.

  • 4. Onze Minister stelt de aanvrager onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid.

Artikel 2.39
  • 1. In de vergunning wordt in elk geval bepaald dat op het ingeperkt gebruik de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau worden toegepast die met toepassing van dit hoofdstuk aan de desbetreffende werkzaamheden zijn toegekend.

  • 2. In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister bij de vergunning een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking aan het ingeperkt gebruik toekennen dan bij de aanvraag is aangegeven.

  • 3. Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau I of II-laag moet worden toegekend, kan hij de aanvraag om een vergunning aanmerken als een kennisgeving. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker.

Artikel 2.40

Indien het belang van de gezondheid van de mens en van het milieu zich daartegen niet verzet, kan Onze Minister bij de voorschriften die hij aan de vergunning verbindt, afwijken van de regels die gelden krachtens artikel 2.2.

Artikel 2.41

De artikelen 2.20 en 2.21 zijn van overeenkomstige toepassing.

§ 2.2.3.3 Wijziging van reeds vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-hoog, III en IV
Artikel 2.42
  • 1. Indien de gebruiker voornemens is activiteiten te wijzigen waarop de vergunning betrekking heeft, voert hij tevoren een risicobeoordeling uit die is gericht op de beoogde wijziging van die activiteiten.

    Onder wijziging van de activiteiten wordt mede verstaan het toevoegen van activiteiten aan het eerder in de aanvraag om de vergunning beschreven onderzoek.

  • 2. De artikelen 2.5, tweede lid, en 2.6 tot en met 2.9 zijn van overeenkomstige toepassing.

  • 3. Zo nodig vraagt de gebruiker een wijziging van zijn vergunning aan.

Artikel 2.43

Onze Minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning de vergunning wijzigen, daaronder mede begrepen het toevoegen van activiteiten aan het eerder in de vergunning beschreven onderzoek.

Artikel 2.44

Op de aanvraag om een wijziging van de vergunning zijn de artikelen 2.36 tot en met 2.40 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder overgelegde gegevens niet opnieuw behoeven te worden overgelegd.

Artikel 2.45
  • 1. Indien een aanvraag tot wijziging van een vergunning wordt ingediend, kan Onze Minister uit eigen beweging of op verzoek bepalen dat:

    • a. op basis van de aanvraag een vergunning zal worden verleend ter vervanging van de eerder verleende vergunning of vergunningen, of

    • b. een aanvraag moet worden ingediend voor een vergunning ter vervanging van de eerder verleende vergunning of vergunningen.

  • 2. Onze Minister kan de rechten die de houder van de vergunning aan de al eerder verleende vergunning of vergunningen ontleende, niet wijzigen, tenzij dat noodzakelijk is in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu.

  • 3. Een met toepassing van het eerste lid verleende vergunning vervangt de eerder verleende vergunning of vergunningen. De eerder verleende vergunning of vergunningen vervalt onderscheidenlijk vervallen op het tijdstip waarop de met toepassing van het eerste lid verleende vergunning onherroepelijk wordt.

Artikel 2.46
  • 1. Onze Minister kan bij ministeriële regeling categorieën van gevallen aanwijzen, waarin kan worden volstaan met een melding in plaats van een aanvraag tot wijziging van een vergunning.

  • 2. In gevallen als bedoeld in het eerste lid, mag het ingeperkt gebruik overeenkomstig de melding plaatsvinden, zodra Onze Minister schriftelijk aan de houder van de vergunning heeft verklaard dat hij kan instemmen met de melding.

  • 3. Een besluit inzake een verklaring wordt genomen uiterlijk 28 dagen na de melding.

  • 4. Artikel 2.40 is van overeenkomstige toepassing op de verklaring.

Artikel 2.47
  • 1. Onze Minister kan de vergunning ambtshalve wijzigen in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu.

  • 2. De gebruiker verstrekt aan Onze Minister op diens verzoek binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn informatie ten behoeve van een voorgenomen ambtshalve wijziging van de vergunning.

  • 3. De artikelen 2.39 en 2.40 zijn van overeenkomstige toepassing.

§ 2.2.3.4 Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau II-hoog, III en IV
Artikel 2.48
  • 1. De gebruiker voert onmiddellijk een risicobeoordeling uit indien:

    • a. een onbedoelde wijziging van de gegevens of de omstandigheden van het ingeperkt gebruik optreedt, die ertoe leidt of kan leiden dat het ingeperkt gebruik moet worden verricht op een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking, of

    • b. de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe ter zake doende gegevens, waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend.

  • 2. De artikelen 2.5, tweede lid, en 2.6 tot en met 2.9 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 2.49
  • 1. Indien op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking wordt toegekend binnen het toegekende inperkingsniveau II-hoog, III of IV:

    • a. stelt de gebruiker Onze Minister onmiddellijk op de hoogte, en

    • b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de laatst toegekende categorie van fysische inperking.

  • 2. Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau III wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II-hoog, of inperkingsniveau IV wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II-hoog of III:

    • a. stelt de gebruiker Onze Minister onmiddellijk op de hoogte, en

    • b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de toegekende categorie van fysische inperking op onderscheidenlijk inperkingsniveau III of IV.

  • 3. Indien de gebruiker binnen 14 dagen een aanvraag om wijziging van de vergunning indient, blijft het eerste lid, onder b, onderscheidenlijk het tweede lid, onder b, van toepassing totdat onherroepelijk op de aanvraag is beslist, en mag de gebruiker het ingeperkt gebruik voortzetten.

  • 4. De gebruiker staakt onmiddellijk het ingeperkt gebruik:

    • a. indien hij niet kan voldoen aan het eerste lid, onder b, onderscheidenlijk het tweede lid, onder b, of

    • b. indien hij niet binnen 14 dagen een aanvraag om wijziging van de vergunning heeft ingediend.

Artikel 2.50

Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II-hoog wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau III of IV, of inperkingsniveau III wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau IV, blijft de vergunning van toepassing totdat deze onherroepelijk is gewijzigd.

Artikel 2.51
  • 1. In het geval, bedoeld in de artikelen 2.49, eerste lid, en 2.50 kan Onze Minister de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.

  • 2. De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel.

  • 3. Indien toepassing is gegeven aan het eerste lid, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

Artikel 2.52

Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I of II-laag wordt toegekend, blijft de vergunning van toepassing totdat de vergunning dienovereenkomstig is gewijzigd of ingetrokken.

§ 2.2.3.5 Periodieke herhaling van de risicobeoordeling met betrekking tot inperkingsniveau II-hoog, III en IV
Artikel 2.53
  • 1. De gebruiker voert een risicobeoordeling uit indien twee jaar is verstreken sinds de laatste volledige risicobeoordeling.

  • 2. De artikelen 2.5, tweede lid, 2.6 tot en met 2.9, en 2.49 tot en met 2.52 zijn van overeenkomstige toepassing.

  • 3. Zo nodig vraagt de gebruiker een wijziging van zijn vergunning aan.

§ 2.2.3.6 Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau II-hoog, III en IV
Artikel 2.54
  • 1. Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend, kan hij de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.

  • 2. De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel.

  • 3. Indien toepassing is gegeven aan het eerste lid, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

TITEL 2.3 REGELS OP GROND VAN DE WET ALGEMENE BEPALINGEN OMGEVINGSRECHT EN HOOFDSTUK 8 VAN DE WET MILIEUBEHEER

AFDELING 2.3.1 BEPALINGEN MET BETREKKING TOT DE OMGEVINGSVERGUNNING VOOR DE INRICHTING
Artikel 2.55

Het bevoegd gezag, aangegeven bij of krachtens artikel 2.4 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht, verbindt aan de omgevingsvergunning voor een inrichting als bedoeld in categorie 21.1 van bijlage I, onder C, bij het Besluit omgevingsrecht voorschriften met betrekking tot:

  • a. het onderdeel van de inrichting dat bestemd is of de onderdelen van de inrichting die bestemd zijn voor het vervaardigen van of handelingen met genetisch gemodificeerde organismen;

  • b. het maximale aantal van elk van de aanwezige categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau I en inperkingsniveau II tezamen;

  • c. het exacte aantal van elk van de aanwezige categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau III;

  • d. het exacte aantal van elk van de aanwezige categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau IV.

AFDELING 2.3.2 BEPALINGEN MET BETREKKING TOT DE ALGEMENE REGELS VOOR DE INRICHTING
Artikel 2.56
  • 1. Indien bij of krachtens dit besluit een daarbij aangegeven maatregel verplicht is gesteld, kan een andere maatregel worden toegepast wanneer met die maatregel ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu wordt bereikt.

  • 2. De gebruiker dient een aanvraag in tot het kunnen treffen van andere maatregelen bij Onze Minister, welke aanvraag gegevens bevat waaruit blijkt dat met die andere maatregelen ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu wordt bereikt.

  • 3. Onze Minister beslist binnen acht weken over de gelijkwaardigheid van de andere maatregelen. Hij kan deze termijn eenmaal met ten hoogste zes weken verlengen.

Artikel 2.57
  • 1. Onze Minister kan op verzoek van de gebruiker of ambtshalve de verplichting opleggen te voldoen aan voorschriften met betrekking tot:

    • a. specifieke handelingen met genetisch gemodificeerde organismen;

    • b. welke maatregelen het betreft;

    • c. op welke werkruimten die maatregelen betrekking hebben;

    • d. de duur van het ingeperkt gebruik.

  • 2. De voorschriften kunnen afwijken van de krachtens artikel 2.2 gestelde regels.

  • 3. Op verzoek van Onze Minister legt de gebruiker de gegevens over die nodig zijn om te kunnen vaststellen of toepassing moet of kan worden gegeven aan het eerste of tweede lid, dan wel aan artikel 8.42, vierde lid, van de wet.

HOOFDSTUK 3 DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VOOR OVERIGE DOELEINDEN

AFDELING 3.1 ALGEMEEN

Artikel 3.1
  • 1. Dit hoofdstuk is niet van toepassing op doelbewuste introductie voor overige doeleinden van medicinale stoffen en preparaten, die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens, voor zover die handelingen krachtens door Onze Minister aangewezen communautaire regelgeving zijn toegelaten.

  • 2. Dit hoofdstuk is voorts niet van toepassing op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden van een toegelaten product, voor zover daarbij de uit hoofdstuk 4 voortvloeiende voorschriften of de uit artikel 5.1 voortvloeiende verplichtingen in acht worden genomen.

Artikel 3.2
  • 1. Doelbewuste introductie voor overige doeleinden zonder vergunning van Onze Minister is verboden.

  • 2. In dit hoofdstuk wordt verstaan onder ‘vergunning’: een vergunning als bedoeld in het eerste lid.

Artikel 3.3

Een vergunning geldt tevens voor ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen waarop de vergunning betrekking heeft.

Artikel 3.4
  • 1. Onze Minister kan regels stellen over de doelbewuste introductie voor overige doeleinden. Deze regels kunnen verschillend zijn voor verschillende genetisch gemodificeerde organismen en verschillende werkzaamheden met die genetisch gemodificeerde organismen.

  • 2. Onze Minister kan bepalen dat de regels geheel of gedeeltelijk in de plaats treden van voorschriften, verbonden aan een vergunning.

  • 3. Onze Minister kan van de regels ontheffing verlenen, indien het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu zich daartegen niet verzet. Hij kan een andere maatregel voorschrijven waarmee ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu wordt bereikt.

Artikel 3.5
  • 1. Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd.

  • 2. Het eerste lid is niet van toepassing op de gegevens, genoemd in artikel 25, vierde lid, van richtlijn 2001/18.

AFDELING 3.2 STANDAARDPROCEDURE VOOR VERLENING, WIJZIGING EN INTREKKING VAN DE VERGUNNING

§ 3.2.1 Milieurisicobeoordeling
Artikel 3.6

Voorafgaand aan de aanvraag om verlening van een vergunning voert de aanvrager een milieurisicobeoordeling uit overeenkomstig bijlage II bij richtlijn 2001/18, zoals aangevuld met daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

§ 3.2.2 Verlening van de vergunning
Artikel 3.7
  • 1. Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.

  • 2. De aanvraag bevat een milieurisicobeoordeling, een monitoringplan en een samenvatting van de aanvraag.

  • 3. Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens.

  • 4. De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere door hem ingediende aanvraag om een vergunning.

  • 5. De aanvrager kan door hem relevant geachte aanvullende informatie indienen.

  • 6. De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere aanvraag om een vergunning van een andere aanvrager, voor zover die informatie, gegevens of resultaten niet vertrouwelijk zijn of de andere vergunninghouder daarvoor schriftelijk toestemming heeft verleend.

  • 7. Onze Minister kan toestaan dat een enkele aanvraag wordt ingediend voor hetzelfde genetisch gemodificeerde organisme dat op dezelfde plaats of op verschillende plaatsen voor hetzelfde doel en binnen een beperkte periode doelbewust wordt geïntroduceerd.

  • 8. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

Artikel 3.8
  • 1. In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie ter voorbereiding van het besluit op een aanvraag als bedoeld in artikel 3.7.

  • 2. Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in artikel 3.10, eerste en tweede lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.

  • 3. Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen.

  • 4. Onze Minister stelt de aanvrager onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid.

Artikel 3.9

Indien de aanvrager van een vergunning tijdens de behandeling van de aanvraag kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico's die de genetisch gemodificeerde organismen of de handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van mens of het milieu, zorgt hij ervoor dat de in de aanvraag om een vergunning vermelde informatie zo spoedig mogelijk wordt herzien en bij Onze Minister wordt ingediend.

Artikel 3.10
  • 1. Onze Minister zendt binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie.

  • 2. Onze Minister beslist op de aanvraag binnen 120 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt.

  • 3. Een besluit als bedoeld in het tweede lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Artikel 3.11
  • 1. De vergunning wordt verleend voor onbepaalde tijd dan wel voor een bij de vergunning aangegeven periode.

  • 2. Indien het belang van de gezondheid van de mens en van het milieu zich daartegen niet verzet, kan Onze Minister bij de vergunning afwijken van de regels die zijn gesteld krachtens artikel 3.4.

  • 3. De geldigheidsduur van de vergunning kan worden gewijzigd.

§ 3.2.3 Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie
Artikel 3.12
  • 1. Indien:

    • 1°. sprake is van een onbedoelde verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, of

    • 2°. de houder van een vergunning kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico’s die de genetisch gemodificeerde organismen of de handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van de mens of het milieu,

    zorgt de houder van de vergunning er voor dat:

    • a. daarvan onmiddellijk mededeling wordt gedaan aan Onze Minister, en

    • b. onmiddellijk de maatregelen worden getroffen die in verband met die risico’s nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van mens of het milieu.

  • 2. De houder van de vergunning geeft zo nodig aan tot welke wijziging van de gegevens die bij de aanvraag om de vergunning zijn overgelegd, de onbedoelde verandering of de nieuwe informatie leidt.

  • 3. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de mededeling en zendt aan houder van de vergunning onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

  • 4. De houder van de vergunning vraagt zo nodig binnen vier weken na het doen van de mededeling een wijziging van de vergunning aan.

Artikel 3.13
  • 1. Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op grond van nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risico's van de betrokken genetisch gemodificeerde organismen voor de gezondheid van de mens of het milieu.

  • 2. Een ambtshalve besluit naar aanleiding van een mededeling als bedoeld in artikel 3.12, wordt genomen binnen 12 weken nadat Onze Minister de mededeling heeft ontvangen. Artikel 3.8 is van overeenkomstige toepassing.

  • 3. Op de aanvraag om wijziging van een vergunning zijn de artikelen 3.7 tot en met 3.9 en 3.11 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens artikel 3.7, tweede en derde lid, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging.

  • 4. Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging van de vergunning binnen acht weken na ontvangst van het verzoek.

  • 5. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

  • 6. Onverminderd artikel 3.28, mag de houder van de vergunning na het doen van de mededeling als bedoeld in artikel 3.12 zijn werkzaamheden in afwachting van de beslissing van Onze Minister voortzetten, indien hij heeft voldaan aan artikel 3.12, eerste lid, onder b, en vierde lid.

§ 3.2.4 Melding van een voorgenomen wijziging in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden en wijziging van de vergunning op verzoek
Artikel 3.14

In deze paragraaf wordt onder het wijzigen van een vergunning mede verstaan het wijzigen of uitbreiden van het bereik van de vergunning, waaronder het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden.

Artikel 3.15

Onze Minister kan bij ministeriële regeling categorieën van gevallen aanwijzen, waarin een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt aangemerkt als een verandering die:

  • a. geen gevolgen heeft voor de met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, of

  • b. geen significante gevolgen heeft voor de met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling.

Artikel 3.16
  • 1. Een vergunning geldt tevens voor een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die behoort tot de categorieën van gevallen, aangewezen krachtens artikel 3.15, onder a, onder voorwaarde dat het voornemen tot het uitvoeren van de verandering schriftelijk aan Onze Minister is gemeld overeenkomstig de bij of krachtens het tweede en derde lid gestelde regels.

  • 2. Bij de melding wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.

  • 3. Onze Minister stelt regels met betrekking tot de bij de melding over te leggen gegevens.

  • 4. Het eerste lid is niet van toepassing op een verandering die bestaat uit het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden.

Artikel 3.17

Onze Minister kan een vergunning wijzigen op een daartoe strekkende aanvraag van de houder van de vergunning, indien deze aanvraag betrekking heeft op een geval dat behoort tot de categorieën van gevallen, aangewezen krachtens:

  • a. artikel 3.15, onder a, en de verandering bestaat uit het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden;

  • b. artikel 3.15, onder b.

Artikel 3.18
  • 1. De aanvraag bevat de gegevens, aangegeven bij of krachtens artikel 3.7, tweede en derde lid, voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging.

  • 2. Op de aanvraag om wijziging van een vergunning is artikel 3.7, eerste en vierde tot en met achtste lid, van overeenkomstige toepassing.

Artikel 3.19

De artikelen 3.8 en 3.9 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 3.20
  • 1. Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging van de vergunning:

    • a. binnen drie weken na ontvangst van het verzoek indien de betrokken verandering geen invloed heeft op de milieurisicobeoordeling;

    • b. binnen acht weken na ontvangst van het verzoek in andere gevallen.

  • 2. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

§ 3.2.5 Wijziging en intrekking van de vergunning op andere gronden
Artikel 3.21
  • 1. Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op andere gronden dan die genoemd in de paragrafen 3.2.3 en 3.2.4.

  • 2. Tot deze andere gronden behoort in elk geval de uitvoering van besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

Artikel 3.22
  • 1. Op de aanvraag om wijziging van een vergunning op grond van artikel 3.21, eerste lid, zijn de artikelen 3.7 tot en met 3.9 en 3.11 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens artikel 3.7, tweede en derde lid, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging.

  • 2. Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging of intrekking van de vergunning binnen acht weken na ontvangst van het verzoek.

  • 3. Tenzij de vereiste spoed zich daartegen verzet, wordt de houder van de vergunning gehoord alvorens een ambtshalve besluit op grond van artikel 3.21, eerste lid, wordt genomen.

  • 4. Een ambtshalve besluit tot het wijzigen of intrekken van een vergunning op grond van artikel 3.21, tweede lid, wordt zo spoedig mogelijk genomen.

  • 5. Het besluit wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

AFDELING 3.3 BIJZONDERE PROCEDURES VOOR EEN VERGUNNING OP VERZOEK

§ 3.3.1 Gedifferentieerde procedure voor het verlenen en wijzigen van een vergunning op verzoek dan wel voor het melden van een wijziging van de doelbewuste introductie
Artikel 3.23
  • 1. Onze Minister kan een vergunning verlenen of wijzigen overeenkomstig een procedure die bij besluit van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie op grond van artikel 7 van richtlijn 2001/18 is vastgesteld.

  • 2. In geval van toepassing van het eerste lid zijn de paragrafen 3.2.2 en 3.2.4 niet van toepassing.

  • 3. Indien het besluit, bedoeld in het eerste lid, uitsluitend betrekking heeft op de verlening van de vergunning, is, in afwijking van het tweede lid, paragraaf 3.2.4 wel van toepassing, tenzij het bedoelde besluit wijziging van de vergunning uitsluit.

  • 4. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

  • 5. In de gevallen waarin de betrokken procedure dit toestaat, kan de houder van een vergunning die is verleend overeenkomstig een procedure als bedoeld in het eerste lid, een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden melden aan Onze Minister.

  • 6. Onze Minister kan regels stellen met betrekking tot de bij de melding over te leggen gegevens.

  • 7. De vergunning geldt tevens voor een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die overeenkomstig het vijfde en zesde lid is gemeld.

  • 8. Indien de melding betrekking heeft op het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, mag de introductie, in afwijking van het zevende lid, eerst overeenkomstig de melding plaatsvinden, nadat Onze Minister schriftelijk aan de vergunninghouder heeft verklaard dat hij kan instemmen met de melding.

  • 9. Een verklaring als bedoeld in het achtste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

§ 3.3.2 Procedure voor het verlenen op verzoek van een vergunning onder vaste voorschriften
Artikel 3.24
  • 1. Onze Minister wijst bij ministeriële regeling categorieën van genetisch gemodificeerde organismen aan waarvoor:

    • a. de gegevens of resultaten van aanvragen om een vergunning voor de doelbewuste introductie beschikbaar zijn, en

    • b. milieurisicobeoordelingen beschikbaar zijn, die overeenkomstig bijlage II bij richtlijn 2001/18 zijn opgesteld, waaruit is gebleken dat aan de werkzaamheden met deze categorieën van genetisch gemodificeerde organismen verwaarloosbare risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu verbonden zijn.

  • 2. Indien de aanvraag om een vergunning betrekking heeft op een of meer genetisch gemodificeerde organismen, behorende tot een categorie die is aangewezen krachtens het eerste lid, wordt het besluit op de aanvraag op verzoek van de aanvrager genomen met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26.

  • 3. Onze Minister kan de toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26, bij de ministeriële regeling beperken tot bepaalde werkzaamheden met de daarbij aangewezen categorieën van genetisch gemodificeerd organismen.

  • 4. Indien deze paragraaf van toepassing is, is paragraaf 3.2.2 niet van toepassing.

Artikel 3.25
  • 1. Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht en afdeling 13.2 van de wet zijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beschikking op de aanvraag voor andere toepassingen dan genetisch gemodificeerde planten.

  • 2. Bij de aanvraag wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.

  • 3. Bij regeling van Onze Minister worden regels gesteld over de inhoud van de aanvraag om een vergunning.

  • 4. Onze Minister kan toestaan dat een enkele aanvraag wordt ingediend voor hetzelfde genetisch gemodificeerde organisme dat op dezelfde plaats of op verschillende plaatsen voor hetzelfde doel en binnen een beperkte periode doelbewust wordt geïntroduceerd.

  • 5. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

  • 6. Onze Minister kan de aanvrager opdragen nadere gegevens te verstrekken. Artikel 3.8, derde en vierde lid, is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 3.26
  • 1. Onze Minister zendt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie.

  • 2. Onze Minister neemt het besluit op de aanvraag voor toepassingen met genetisch gemodificeerde planten binnen 120 dagen en voor overige toepassingen binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt.

  • 3. Een besluit als bedoeld in het tweede lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

AFDELING 3.4 VERPLICHTINGEN VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING

Artikel 3.27
  • 1. De houder van een vergunning stuurt jaarlijks uiterlijk op 1 januari aan Onze Minister een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie voor overige doeleinden in het voorafgaande kalenderjaar. Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor daarbij aangewezen categorieën van gevallen een andere datum dan 1 januari aanwijzen.

  • 2. Het verslag, bedoeld in het eerste lid, wordt gemaakt overeenkomstig de door Onze Minister te stellen regels.

  • 3. De houder van een vergunning stuurt uiterlijk drie maanden na voltooiing van de introductie aan Onze Minister een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie.

  • 4. Het verslag, bedoeld in het derde lid, wordt gemaakt overeenkomstig daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. In het verslag worden de eventuele risico's voor de gezondheid van mens of het milieu vermeld en wordt aandacht besteed aan producten die de houder van de vergunning nog in de handel wil brengen.

AFDELING 3.5 VERDERE BEPALINGEN

Artikel 3.28
  • 1. Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens die belangrijke gevolgen kunnen hebben voor de beoordeling van de risico’s die aan de doelbewuste introductie voor overige doeleinden verbonden zijn, of indien sprake is van een wijziging of onbedoelde verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die zodanige gevolgen kan hebben, kan hij – onverminderd het elders in dit hoofdstuk bepaalde – de betrokkene bevelen de doelbewuste introductie voor overige doeleinden te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.

  • 2. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

  • 3. Degene tot wie het besluit is gericht, voldoet onmiddellijk aan het bevel.

  • 4. Indien toepassing is gegeven aan het eerste lid, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

HOOFDSTUK 4 DOELBEWUSTE INTRODUCTIE DOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

AFDELING 4.1 ALGEMEEN

Artikel 4.1
  • 1. Dit hoofdstuk is niet van toepassing op het ter beschikking stellen van genetisch gemodificeerde organismen aan derden voor ingeperkt gebruik of voor doelbewuste introductie voor overige doeleinden.

  • 2. Dit hoofdstuk is niet van toepassing op het in de handel brengen van een toegelaten product door een ander dan de houder van de vergunning op grond van dit hoofdstuk, voor zover die ander daarbij de uit artikel 5.1 voortvloeiende verplichtingen in acht neemt.

Artikel 4.2
  • 1. Het in de handel brengen zonder vergunning van Onze Minister is verboden.

  • 2. In dit hoofdstuk wordt verstaan onder ‘vergunning’: een vergunning als bedoeld in het eerste lid.

Artikel 4.3

De houder van een vergunning op grond van dit hoofdstuk neemt de aan de vergunning verbonden voorschriften mede in acht wanneer hij het betrokken product na het in de handel brengen gebruikt.

Artikel 4.4

Het is verboden materiaal in de handel te brengen dat is afgeleid van genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning is verleend voor doelbewuste introductie voor overige doeleinden of waarvoor voor die doeleinden op andere wijze door een bevoegde instantie van een andere lidstaat van de Europese Unie schriftelijk toestemming is verleend, tenzij hiervoor door Onze Minister een vergunning voor het in de handel brengen of door een bevoegde instantie van een andere lidstaat van de Europese Unie schriftelijk toestemming is verleend.

Artikel 4.5
  • 1. Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd.

  • 2. Het eerste lid is niet van toepassing op de gegevens, genoemd in artikel 25, vierde lid, van richtlijn 2001/18.

AFDELING 4.2 VERLENING VAN DE VERGUNNING

Artikel 4.6

Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht, en afdeling 13.2 van de wet zijn niet van toepassing op een aanvraag om een vergunning.

Artikel 4.7

Voorafgaand aan de aanvraag om verlening van een vergunning voert de aanvrager een milieurisicobeoordeling uit overeenkomstig bijlage II bij richtlijn 2001/18, zoals aangevuld met daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie .

Artikel 4.8
  • 1. Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van een door Onze Minister vast te stellen formulier.

  • 2. De aanvraag bevat een milieurisicobeoordeling, een monitoringplan, een voorstel met betrekking tot de etikettering en de verpakkingen een samenvatting van de aanvraag overeenkomstig daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

  • 3. Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens.

  • 4. Onze Minister kan ter uitvoering van besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie, voor bij die beschikkingen aangegeven soorten genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten, van het eerste en tweede lid afwijkende regels stellen.

  • 5. Onze Minister kan op verzoek van de aanvrager toestaan dat de over te leggen gegevens overeenkomstig onderdeel B van bijlage IV bij richtlijn 2001/18 niet of slechts ten dele behoeven te worden verstrekt, indien de aanvrager aannemelijk kan maken dat het in de handel brengen en het gebruik van die genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten geen risico's met zich meebrengt voor de gezondheid van mens of het milieu.

  • 6. De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere door hem ingediende aanvraag om een vergunning.

  • 7. De aanvrager kan door hem relevant geachte aanvullende informatie indienen.

  • 8. De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere aanvraag om een vergunning van een andere aanvrager, voor zover die gegevens of resultaten niet vertrouwelijk zijn of de andere vergunninghouder daarvoor schriftelijk toestemming heeft verleend.

  • 9. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

  • 10. Onze Minister zendt onverwijld de in het tweede lid bedoelde samenvatting aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie en aan de Europese Commissie.

Artikel 4.9
  • 1. In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie ter voorbereiding van het besluit op een aanvraag als bedoeld in artikel 4.8.

  • 2. Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in artikel 4.11, eerste lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.

  • 3. Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen.

  • 4. Onze Minister stelt de aanvrager onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid.

Artikel 4.10

Indien de aanvrager van een vergunning tijdens de behandeling van de aanvraag kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico's die de genetisch gemodificeerde organismen of de handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van de mens of het milieu, doet hij daarvan onmiddellijk mededeling aan Onze Minister, en past hij zo nodig de bij de aanvraag overgelegde gegevens aan.

Artikel 4.11
  • 1. Onze Minister stelt binnen 90 dagen na ontvangst van een aanvraag om een vergunning, overeenkomstig bijlage VI bij richtlijn 2001/18 een beoordelingsrapport op.

  • 2. Indien het beoordelingsrapport inhoudt dat het genetisch gemodificeerde organisme in de handel mag worden gebracht, vermeldt het de voorschriften waaronder dat mag gebeuren. Onze Minister zendt het beoordelingsrapport en een afschrift van de aanvraag onverwijld aan de Europese Commissie. Hij zendt het beoordelingsrapport, samen met de informatie waarop het is gebaseerd, onverwijld aan de aanvrager.

  • 3. Indien het beoordelingsrapport inhoudt dat het genetisch gemodificeerde organisme niet in de handel mag worden gebracht, zendt Onze Minister ten vroegste 15 dagen na toezending van het beoordelingsrapport aan de aanvrager en uiterlijk 105 dagen na ontvangst van de aanvraag, het beoordelingsrapport, samen met de informatie waarop het is gebaseerd, aan de Europese Commissie.

Artikel 4.12

Indien Onze Minister na toezending van het beoordelingsrapport maar vóór vergunningverlening kennis neemt van nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risico's van de betrokken genetisch gemodificeerde organismen voor de gezondheid van mens of het milieu, zendt hij die informatie onverwijld aan de Europese Commissie en aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie.

Artikel 4.13
  • 1. Onze Minister beslist op een aanvraag om een vergunning:

    • a. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten geen bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 15 van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt;

    • b. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 15 van richtlijn 2001/18, en geen van deze bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt;

    • c. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 15 van richtlijn 2001/18, en geen van de bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn bedoeld in artikel 15, eerste lid, derde alinea, van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn bedoeld in artikel 15, eerste lid, derde alinea, van richtlijn 2001/18;

    • d. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 15 van richtlijn 2001/18, en een of meer bezwaren zijn gehandhaafd: binnen 30 dagen nadat Onze Minister het besluit van de Commissie met toepassing van artikel 18 van richtlijn 2001/18 heeft ontvangen, dan wel binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is afgerond.

  • 2. Onze Minister zendt zijn besluit onverwijld aan de aanvrager en stelt de Europese Commissie en de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit.

  • 3. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Artikel 4.14
  • 1. Een vergunning wordt voor ten hoogste tien jaren verleend.

  • 2. Een vergunning voor een genetisch gemodificeerd organisme of een nakomeling van dat organisme uitsluitend met als doel het in de handel brengen van hun zaden overeenkomstig de daarop betrekking hebbende communautaire voorschriften, wordt verleend voor een periode van ten hoogste tien jaren na de datum waarop het eerste plantenras afkomstig van het genetisch gemodificeerde organisme, voor het eerst op een officiële nationale lijst van plantenrassen is opgenomen overeenkomstig richtlijn nr. 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen (PbEG L 193) en richtlijn 2002/55/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (PbEG L 193).

  • 3. Een vergunning voor bosbouwkundig teeltmateriaal wordt verleend voor een periode van ten hoogste tien jaren na de datum waarop uitgangsmateriaal afkomstig van het genetisch gemodificeerde organisme voor het eerst op een officiële nationale lijst is opgenomen overeenkomstig richtlijn nr. 1999/105/EG van de Raad van de Europese Unie van 22 december 1999 betreffende het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal (PbEG L 11).

Artikel 4.15
  • 1. In een vergunning wordt ten minste vermeld:

    • a. de reikwijdte, daaronder mede begrepen de identiteit van de genetisch gemodificeerde organismen die als product of in producten in de handel worden gebracht en het unieke bijbehorende identificatiesymbool;

    • b. de geldigheidsduur;

    • c. de voorschriften die worden gesteld aan het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten, daaronder mede begrepen voorschriften voor gebruik, behandeling en de verpakking en voorschriften voor de bescherming van specifieke ecosystemen, milieus of geografische gebieden waarin het product volgens plan zal worden gebruikt;

    • d. de verplichting om op verzoek van Onze Minister controlesteekproeven beschikbaar te stellen;

    • e. de voorschriften met betrekking tot etikettering, overeenkomstig bijlage IV bij richtlijn 2001/18 en de daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie op grond van artikel 27 van richtlijn 2001/18, en

    • f. de monitoringvoorschriften overeenkomstig bijlage VII bij richtlijn 2001/18 en overeenkomstig daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

  • 2. Onder de monitoringvoorschriften, bedoeld in het eerste lid, onder f, worden mede verstaan de rapportage, de termijn van het monitoringplan en, voor zover van toepassing, voorschriften voor degenen die het product verkopen of gebruiken waaronder voor geteelde genetisch gemodificeerde organismen, de informatie die over de teeltlocatie moet worden verschaft.

Artikel 4.16

De voorschriften met betrekking tot de etikettering, bedoeld in artikel 4.15, eerste lid, onder e, zijn niet van toepassing:

  • a. ten aanzien van producten waarin onvoorziene of technisch niet te voorkomen sporen van toegelaten genetisch gemodificeerde organismen niet zijn uit te sluiten, indien de sporen in het product een daartoe bij besluit van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie krachtens artikel 21, tweede lid, van richtlijn 2001/18 vastgestelde drempelwaarde niet overschrijden, of

  • b. indien het product bestemd is voor rechtstreekse bewerking of verwerking, en daarin sporen als bedoeld onder a aanwezig zijn in een verhouding van ten hoogste 0,9% of een lagere bij besluit van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie krachtens artikel 21, tweede lid, van richtlijn 2001/18 vastgestelde drempelwaarde.

AFDELING 4.3 VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Artikel 4.17
  • 1. Onze Minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning de geldigheidsduur van een vergunning verlengen, indien deze verlenging uiterlijk negen maanden voor het verstrijken van de geldigheidsduur van de vergunning is aangevraagd.

  • 2. Een vergunning blijft, indien de verlenging tijdig is aangevraagd, geldig tot het moment waarop op de aanvraag om verlenging is beslist.

  • 3. Een aanvraag om verlenging wordt schriftelijk bij Onze Minister ingediend en bevat:

    • a. een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen;

    • b. een rapportage als bedoeld in artikel 4.21, tweede lid, indien monitoring in de oorspronkelijke vergunning is voorgeschreven;

    • c. nieuwe informatie die over de risico’s van de genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten voor de gezondheid van mens of het milieu beschikbaar is gekomen;

    • d. zo nodig een voorstel tot wijziging of aanvulling van de aan de vergunning verbonden voorschriften, waaronder de voorschriften die verband houden met de toekomstige monitoring en de geldigheidsduur van de vergunning.

Artikel 4.18
  • 1. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag om verlenging van een vergunning en zendt de houder van de vergunning onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

  • 2. Onze Minister stelt na ontvangst van de aanvraag overeenkomstig bijlage VI bij richtlijn 2001/18 een beoordelingsrapport op.

  • 3. Onze Minister zendt het beoordelingsrapport aan de houder van de vergunning en zendt het beoordelingsrapport en een afschrift van de aanvraag onverwijld aan de Europese Commissie.

Artikel 4.19
  • 1. Onze Minister beslist op een aanvraag om verlenging van een vergunning:

    • a. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten geen bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 17 van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt;

    • b. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 17 van richtlijn 2001/18, en geen van deze bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt;

    • c. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 17 van richtlijn 2001/18 en geen van de bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn bedoeld in artikel 17, zevende lid, van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn bedoeld in artikel 17, zevende lid, van richtlijn 2001/18;

    • d. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 17 van richtlijn 2001/18, en een of meer bezwaren zijn gehandhaafd: binnen 30 dagen nadat Onze Minister het besluit van de Commissie met toepassing van artikel 18 van richtlijn 2001/18 heeft ontvangen, dan wel binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is afgerond.

  • 2. Indien er overeenkomstig artikel 15 van richtlijn 2001/18 geen met redenen omklede bezwaren van een lidstaat van de Europese Unie of de Europese Commissie zijn binnengekomen, verlengt Onze Minister de geldigheidsduur van de vergunning met tien jaar. In bijzondere gevallen kan de geldigheidsduur van de vergunning voor een daarbij aangegeven kortere of langere termijn worden verlengd.

  • 3. Indien er overeenkomstig artikel 15 van richtlijn 2001/18 wel met redenen omklede bezwaren van een lidstaat van de Europese Unie of de Europese Commissie zijn binnengekomen, maar daarover binnen 75 dagen na de verspreiding van het beoordelingsrapport alsnog overeenstemming wordt bereikt, verlengt Onze Minister de geldigheidsduur van de vergunning met ten hoogste tien jaar.

  • 4. Onze Minister zendt het besluit aan de houder van de vergunning. Hij stelt de Europese Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit.

  • 5. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Artikel 4.20

De artikelen 4.9, 4.10, 4.12, 4.15 en 4.16 zijn van overeenkomstige toepassing.

AFDELING 4.4 MONITORING EN NIEUWE INFORMATIE

Artikel 4.21
  • 1. De houder van een vergunning draagt zorg voor monitoring en rapportage overeenkomstig de in de vergunning opgenomen voorschriften.

  • 2. Hij dient de rapportage, bedoeld in het eerste lid, in bij Onze Minister, de Europese Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie.

Artikel 4.22
  • 1. Indien de houder van een vergunning kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico’s die de genetisch gemodificeerde organismen of de handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van de mens of het milieu, zorgt hij ervoor dat:

    • a. daarvan onmiddellijk mededeling wordt gedaan aan Onze Minister, en

    • b. onmiddellijk de maatregelen worden getroffen die in verband met die risico’s nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu.

  • 2. De houder van de vergunning geeft zo nodig aan tot welke wijziging van de gegevens die bij de aanvraag om de vergunning zijn overgelegd, de nieuwe informatie leidt.

  • 3. Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de mededeling en zendt aan de houder van de vergunning onverwijld een bewijs van ontvangst waarop de datum van ontvangst is vermeld.

  • 4. De houder van de vergunning vraagt zo nodig binnen vier weken na het doen van de mededeling een wijziging van de vergunning aan.

  • 5. Artikel 4.9 is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 4.23
  • 1. Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op grond van nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risico's van de betrokken genetisch gemodificeerde organismen voor de gezondheid van de mens of het milieu.

  • 2. Een ambtshalve besluit naar aanleiding van een mededeling als bedoeld in artikel 4.22 wordt genomen binnen 12 weken nadat Onze Minister de mededeling heeft ontvangen. Artikel 4.9 is van overeenkomstige toepassing.

  • 3. Op de aanvraag om wijziging van een vergunning is afdeling 4.2 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens artikel 4.8, tweede en derde lid, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging.

Artikel 4.24
  • 1. Onze Minister beslist omtrent wijziging of intrekking van een vergunning als bedoeld in artikel 4.23:

    • a. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten geen bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt;

    • b. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van richtlijn 2001/18, en geen van deze bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt;

    • c. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van richtlijn 2001/18, en geen van de bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn bedoeld in artikel 15, eerste lid, derde alinea, van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn bedoeld in artikel 20, derde lid, derde alinea, van richtlijn 2001/18;

    • d. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van richtlijn 2001/18, en een of meer bezwaren zijn gehandhaafd: binnen 30 dagen nadat Onze Minister het besluit van de Commissie met toepassing van artikel 18 van richtlijn 2001/18 heeft ontvangen, dan wel binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is afgerond.

  • 2. Onze Minister stelt binnen 60 dagen na ontvangst van de nieuwe informatie overeenkomstig bijlage VI bij richtlijn 2001/18 een beoordelingsrapport op.

  • 3. Onze Minister zendt het beoordelingsrapport onverwijld aan de houder van de vergunning en aan de Europese Commissie.

  • 4. Onze Minister zendt het besluit onverwijld aan de houder van de vergunning. Hij stelt de Europese Commissie en de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit.

  • 5. Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Artikel 4.25

Onze Minister kan het monitoringplan op verzoek of ambtshalve wijzigen, mits deze wijziging niet in strijd is met de aan de vergunning verbonden voorschriften.

AFDELING 4.5 WIJZIGING EN INTREKKING VAN DE VERGUNNING OP ANDERE GRONDEN

Artikel 4.26
  • 1. Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op andere gronden dan die genoemd in afdeling 4.3 en afdeling 4.4.

  • 2. Tot deze andere gronden behoort in elk geval de uitvoering van besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

Artikel 4.27
  • 1. Het besluit tot het wijzigen of intrekken van een vergunning als bedoeld in artikel 4.26, tweede lid, wordt zo spoedig mogelijk genomen. Tenzij de vereiste spoed zich daartegen verzet, wordt de houder van de vergunning gehoord alvorens het besluit wordt genomen.

  • 2. Op het wijzigen van een vergunning op verzoek is afdeling 4.2 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens artikel 4.8, tweede en derde lid, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging.

  • 3. Het besluit wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

HOOFDSTUK 5 VERDERE BEPALINGEN OMTRENT HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN ALSMEDE BEPALINGEN OMTRENT HET GEBRUIK VAN TOEGELATEN PRODUCTEN

Artikel 5.1

  • 1. De gebruiker van een toegelaten product neemt bij het gebruik in acht, voor zover deze mede tot hem zijn gericht:

    • a. indien de Europese Commissie krachtens richtlijn 2001/18 een besluit heeft genomen met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de voorwaarden voor het in de handel brengen die zijn opgenomen in dat besluit;

    • b. indien de Europese Commissie geen besluit als bedoeld onder a heeft genomen en een vergunning krachtens hoofdstuk 4 is verleend met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de aan de vergunning krachtens hoofdstuk 4 verbonden voorschriften;

    • c. indien de Europese Commissie geen besluit als bedoeld onder a heeft genomen en door de bevoegde instantie van een andere lidstaat met toepassing van deel C van richtlijn 2001/18 toestemming is verleend met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de aan die toestemming verbonden voorwaarden;

    • d. indien de Europese Commissie geen besluit als bedoeld onder a heeft genomen en een toestemming met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme is verleend op basis van door Onze Minister aangegeven regelgeving: de aan die toestemming verbonden voorwaarden.

  • 2. Onze Minister maakt de voorschriften ten behoeve van de gebruikers, bedoeld in het eerste lid, onder b, c en d, elektronisch bekend.

Artikel 5.2

De houder van een schriftelijke toestemming voor het in de handel brengen, overeenkomstig richtlijn 2001/18 verleend door de bevoegde instantie van een andere lidstaat, dient een afschrift van de door hem ingevolge genoemde richtlijn opgestelde monitoringrapporten in bij Onze Minister, voor zover deze monitoringrapporten betrekking hebben op genetisch gemodificeerde organismen die de houder van de schriftelijke toestemming in Nederland in de handel brengt.

Artikel 5.3

  • 1. Onze Minister kan het in de handel brengen of het gebruik van genetisch gemodificeerde organismen als product of in een product in Nederland tijdelijk beperken of verbieden, indien hij als gevolg van nieuwe of aanvullende informatie of als gevolg van herbeoordeling van bestaande informatie aan de hand van nieuwe of nadere wetenschappelijke kennis duidelijke redenen heeft om aan te nemen dat de betrokken genetisch gemodificeerde organismen als product, of in een product waarvoor hij voor het in de handel brengen een vergunning heeft verleend of de bevoegde instantie van een andere lidstaat van de Europese Unie schriftelijke toestemming heeft gegeven, gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens of het milieu.

  • 2. Onze Minister zendt een besluit als bedoeld in het eerste lid, alsmede een nieuwe milieurisicobeoordeling, een omschrijving van de daaraan naar zijn mening te verbinden gevolgen en, indien aanwezig, bijkomende informatie, onverwijld aan de Europese Commissie en aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie.

  • 3. Indien toepassing is gegeven aan het eerste lid, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

HOOFDSTUK 6 OVERIGE BEPALINGEN

AFDELING 6.1 OVERIGE VERBODSBEPALINGEN MET BETREKKING TOT DIT BESLUIT

Artikel 6.1
  • 1. Een gedraging in strijd met het bepaalde bij of krachtens artikel 1.6, 1.8, 3.28, derde lid, 5.1, 5.2 of 5.3 is verboden.

  • 2. Indien artikel 3.12 van toepassing is, is doelbewuste introductie voor overige doeleinden verboden, indien niet onmiddellijk een mededeling is gedaan als bedoeld in artikel 3.12, eerste lid, onder a, dan wel indien niet onmiddellijk de maatregelen zijn getroffen, bedoeld in artikel 3.12, eerste lid, onder b.

  • 3. Indien artikel 4.22 van toepassing is, is het in de handel brengen verboden, indien niet onmiddellijk een mededeling is gedaan als bedoeld in artikel 4.22, eerste lid, onder a, dan wel indien niet onmiddellijk de maatregelen zijn getroffen, bedoeld in artikel 4.22, eerste lid, onder b.

AFDELING 6.2 VERBODSBEPALINGEN EN DOORWERKING BIJ EUROPESE VERORDENINGEN, RICHTLIJNEN EN BESLUITEN OF AANBEVELINGEN VAN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE OF VAN DE EUROPESE COMMISSIE

Artikel 6.2
  • 1. Het is verboden te handelen in strijd met artikel 4, eerste, tweede, vierde en zesde lid, van verordening 1830/2003.

  • 2. Het verbod, bedoeld in het eerste lid, geldt niet indien artikel 4, zevende of achtste lid, van toepassing is.

  • 3. Het is verboden te handelen in strijd met artikel 4, eerste en tweede lid, van verordening 1830/2003.

  • 4. Het verbod, bedoeld in het derde lid, geldt niet indien artikel 6 van verordening 1830/2003 van toepassing is.

Artikel 6.3

Het is verboden te handelen in strijd met het bepaalde bij:

  • a. artikel 5, eerste lid, tweede volzin, en derde lid, van verordening 1946/2003,

  • b. artikel 4, tweede en derde volzin, van verordening 1946/2003,

  • c. artikel 6, eerste alinea, van verordening 1946/2003, en

  • d. artikel 8, derde lid, van verordening 1946/2003, voor zover er geen adequate maatregelen zijn genomen.

Artikel 6.4

Het is verboden te handelen in strijd met het bepaalde bij:

  • a. artikel 10, derde lid, tweede volzin, van verordening 1946/2003,

  • b. artikel 10, eerste en tweede lid, van verordening 1946/2003.

Artikel 6.5

Het is verboden te handelen in strijd met de voorschriften gesteld bij de artikelen 12 en 13 van verordening 1946/2003.

Artikel 6.6
  • 1. Onze Minister is de bevoegde instantie, bedoeld in artikel 3, negentiende lid, van verordening 1946/2003 en treedt op als nationaal contactpunt, bedoeld in artikel 3, twintigste lid, van verordening 1946/2003.

  • 2. Onze Minister draagt zorg voor de taken die in verordening 1946/2003 aan de lidstaten zijn opgedragen.

Artikel 6.7
  • 1. Een wijziging van een artikel van of een bijlage bij richtlijn 2001/18 of richtlijn 2009/41, waarnaar in dit besluit wordt verwezen, treedt voor de toepassing van dit besluit in werking met ingang van de dag waarop uitvoering moet zijn gegeven:

    • a. aan de betrokken wijzigingsrichtlijn, dan wel

    • b. aan het betrokken wijzigingsbesluit dat is genomen met toepassing van een procedure als bedoeld in:

      • 1°. artikel 30, tweede of derde lid, van richtlijn 2001/18, of

      • 2°. artikel 20, tweede en derde lid, van richtlijn 2009/41.

  • 2. Een besluit of aanbeveling van de Raad van de Europese Unie of de Europese Commissie waarnaar wordt verwezen in dit besluit, treedt voor de toepassing van dit besluit in werking met ingang van de dag waarop aan dat besluit of die aanbeveling uitvoering moet zijn gegeven. De eerste volzin is van overeenkomstige toepassing op een wijziging van een besluit of een aanbeveling als bedoeld in die volzin.

AFDELING 6.3 OVERGANGSBEPALINGEN

Artikel 6.8
  • 1. Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit geldende vergunning krachtens artikel 8, eerste lid, 9, eerste lid, 10, eerste lid, 11, eerste lid of 17, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:

    • a. een kennisgeving, als bedoeld in artikel 2.15, voor zover de vergunning betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op ten hoogste inperkingsniveau I of II-laag;

    • b. een vergunning als bedoeld in artikel 2.35, voor zover de vergunning betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-hoog, III of IV.

  • 2. Indien het eerste lid, onder a, van toepassing is, worden de aan de vergunning verbonden voorschriften en beperkingen aangemerkt als voorschriften als bedoeld in artikel 2.21.

  • 3. Een besluit krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als een besluit op grond van artikel 2.13, vierde lid.

  • 4. Een besluit krachtens artikel 9, derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als deel uitmakend van:

    • a. de kennisgeving, bedoeld in het eerste lid, onder a , indien het een handeling betreft op inperkingsniveau I of II-laag;

    • b. de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onder b, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau II-hoog, III of IV.

  • 5. Het vierde lid is van overeenkomstige toepassing op een vaststelling van rechtswege als bedoeld in artikel 9, vierde lid, van genoemd besluit.

Artikel 6.9
  • 1. Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopende aanvraag om een vergunning krachtens artikel 8, eerste lid, 9, eerste lid, 10, eerste lid, 11, eerste lid of 17, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:

    • a. een kennisgeving als bedoeld in artikel 2.15, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op ten hoogste inperkingsniveau I of II-laag;

    • b. een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 2.35, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-hoog, III of IV.

  • 2. Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopende aanvraag om een wijziging van een vergunning krachtens artikel 8, eerste lid, 9, eerste lid, 10, eerste lid, 11, eerste lid of 17, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:

    • a. een wijziging van een kennisgeving, als bedoeld in artikel 2.23, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op ten hoogste inperkingsniveau I of II-laag;

    • b. een aanvraag om een wijziging van een vergunning als bedoeld in artikel 2.44, voor zover de aanvraag betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-hoog, III of IV.

  • 3. Indien het eerste lid, onder a, of het tweede lid, onder a, van toepassing is, wordt de kennisgeving onderscheidenlijk de wijziging van de kennisgeving geacht te zijn verzonden en ontvangen op de dag waarop dit besluit in werking is getreden.

  • 4. Indien het eerste lid, onder a, of het tweede lid, onder a, van toepassing is, kan degene die de aanvraag heeft ingediend, Onze Minister binnen 45 dagen na de inwerkingtreding van dit besluit verzoeken om een besluit inzake formele toestemming als bedoeld in artikel 2.17, tweede lid. Onze Minister stelt de aanvrager tijdig van deze mogelijkheid op de hoogte.

  • 5. Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het vierde lid. Artikel 2.18 is van overeenkomstige toepassing.

  • 6. Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopend verzoek om een besluit krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als een verzoek op grond van artikel 2.13, eerste en derde lid.

  • 7. Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopend verzoek om een besluit krachtens artikel 9, derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:

    • a. een kennisgeving van een wijziging van reeds kennisgegeven gebruik als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder a, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau I;

    • b. een kennisgeving van een wijziging van reeds kennisgegeven gebruik als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, onder b, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau II-laag;

    • c. een melding als bedoeld in artikel 2.46, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau II-hoog, III of IV.

  • 8. Indien het zevende lid van toepassing is, wordt de kennisgeving onderscheidenlijk de melding geacht te zijn verzonden en ontvangen op de dag waarop dit besluit in werking is getreden.

Artikel 6.10

Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit geldende vergunning krachtens artikel 23, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:

  • a. een vergunning als bedoeld in artikel 3.2 van dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden;

  • b. een vergunning als bedoeld in artikel 4.2 van dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie door het in de handel brengen.

Artikel 6.11
  • 1. Het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer en de daarop gebaseerde regelgeving zoals deze gold voor het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit, blijft van toepassing op de onderstaande besluiten, totdat deze onherroepelijk zijn geworden:

    • a. een besluit omtrent het verlenen, wijzigen, verlengen of intrekken van een vergunning als bedoeld in artikel 23, eerste lid, van genoemd besluit;

    • b. een besluit als bedoeld in artikel 24a, eerste lid, onder f, van genoemd besluit.

  • 2. Nadat het onherroepelijk is geworden, wordt een besluit als bedoeld in het eerste lid, onder a, aangemerkt als een besluit omtrent het verlenen, wijzigen, verlengen onderscheidenlijk intrekken van:

    • a. een vergunning als bedoeld in artikel 3.2 van dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden;

    • b. een vergunning als bedoeld in artikel 4.2 van dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie door het in de handel brengen.

  • 3. Nadat het onherroepelijk is geworden, wordt een besluit als bedoeld in het eerste lid, onder b, aangemerkt als een besluit omtrent het wijzigen van een vergunning als bedoeld in artikel 3.2, eerste lid, van dit besluit.

Artikel 6.12

Een risicoanalyse als bedoeld in artikel 5 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5.

Artikel 6.13

Na de inwerkingtreding van dit besluit berust de Regeling genetisch gemodificeerde organismen mede op de artikelen 1.5, 2.2, 2.10, 3.4 en 3.7, van dit besluit.

AFDELING 6.4 WIJZIGING VAN ANDERE BESLUITEN

Artikel 6.14

Het Besluit omgevingsrecht wordt als volgt gewijzigd:

A

Bijlage I, onder A, onderdeel f, komt te luiden:

  • f. micro-organismen, organismen en genetisch gemodificeerde organismen: hetgeen daaronder wordt volstaan in het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012;.

B

Bijlage I, onderdeel C, categorie 21, de onderdelen 21.1 en 21.2, komt te luiden:

Categorie 21
  • 21.1 Inrichtingen bestemd voor ingeperkt gebruik als bedoeld in het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012.

  • 21.2 Onder de in onderdeel 21.1 bedoelde activiteiten worden niet verstaan activiteiten met betrekking tot uitsluitend een of meer van de navolgende typen genetisch gemodificeerde organismen:

    • a. activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 2.1 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012;

    • b. activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die door Onze Minister zijn aangewezen.

C

In bijlage I, onderdeel C, categorie 29, onderdeel 29.1, onder k, wordt ‘Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer’ vervangen door: Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012.

Artikel 6.15

Artikel 1 van het Besluit informatie inzake rampen en crises wordt als volgt gewijzigd:

1. Het eerste lid, onder d, komt te luiden:

d. genetisch gemodificeerde organismen:

genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 1.1 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012;.

2. De aanhef van het derde lid komt te luiden:

  • 3. Dit besluit is uitsluitend van toepassing op activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op inperkingsniveau III of IV, als bedoeld in het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012, in:.

3. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:

  • 4. In afwijking van het derde lid is dit besluit niet van toepassing op ingeperkt gebruik als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, onder a en b, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012.

Artikel 6.16

Artikel 1, onder f, van het Besluit bescherming Antarctica komt te luiden:

f. genetisch gemodificeerde organismen:

genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 1.1 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012;.

Artikel 6.17

Artikel 1, onderdeel g, van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen komt te luiden:

  • g. wetenschappelijk onderzoek met een geneesmiddel dat genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 1.1 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012 bevat.

AFDELING 6.5 SLOTBEPALINGEN

Artikel 6.18

Onze Minister publiceert jaarlijks langs elektronische weg een overzicht van de beschikkingen, besluiten, aanbevelingen en adviezen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie die van belang zijn voor de toepassing van dit besluit.

Artikel 6.19

Het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer wordt ingetrokken.

Artikel 6.20

Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.

Artikel 6.21

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012.

Lasten en bevelen dat dit besluit met daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu,

BIJLAGEN

Bijlage 1, behorende bij artikel 1.1, tweede lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012

Technieken waarvan de toepassing in elk geval leidt tot een genetisch gemodificeerd organisme

Organismen worden in elk geval aangemerkt als genetisch gemodificeerd organisme indien zij zijn verkregen door middel van een van de volgende technieken:

  • 1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken waarbij nieuwe combinaties van genetisch materiaal worden gevormd door de invoeging van ongeacht op welke wijze buiten een organisme vervaardigde nucleïnezuurmoleculen in een virus, bacterieel plasmide of ander vectorsysteem en de opneming daarvan in een gastheerorganisme waarin ze van nature niet voorkomen maar waarin ze blijvend vermenigvuldigd kunnen worden,

  • 2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een organisme van erfelijk materiaal dat buiten het organisme vervaardigd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-inkapseling, of

  • 3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen,

met uitzondering van de organismen, die zijn verkregen door middel van de technieken, bedoeld in bijlage 2, onder 4 en 5, indien die technieken zijn toegepast onder de daarbij vermelde voorwaarden.

Bijlage 2, behorende bij artikel 1.1, derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012

Technieken waarvan de toepassing niet leidt tot een genetisch gemodificeerd organisme

Organismen worden niet aangemerkt als genetisch gemodificeerd organisme indien zij zijn verkregen door middel van een van de volgende technieken:

  • 1. in-vitrofertilisatie;

  • 2. natuurlijke processen als conjugatie, transductie of transformatie;

  • 3. polyploïdie-inductie;

  • 4. mutagenese;

  • 5. celfusie, met inbegrip van protoplastfusie, van plantencellen van organismen die genetisch materiaal kunnen uitwisselen met behulp van traditionele kweekmethoden,

tenzij daarbij andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan die welke met behulp van de in deze bijlage genoemde technieken zijn vervaardigd.

Bijlage 3, behorende bij artikel 2.1, eerste lid, onder a, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012

Technieken bij de toepassing waarvan hoofdstuk 2 niet van toepassing is

Hoofdstuk 2 van dit besluit is niet van toepassing indien de genetisch gemodificeerde organismen zijn vervaardigd met behulp van een van de volgende technieken en methoden:

  • 1. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen;

  • 2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met inbegrip van de productie van hybridoma's;

  • 3. zelfklonering, zijnde het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) – eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen – in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voor zover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.

tenzij daarbij andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan die welke met behulp van de in bijlage 2 genoemde technieken zijn vervaardigd.

Bijlage 4, behorende bij artikel 2.2 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012

Categorieën van fysische inperking

De volgende categorieën van fysische inperking op de daarbij genoemde inperkingsniveaus worden onderscheiden:

  • Laboratoria bedoeld voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk ML-I, ML-II, ML-III, ML-IV

  • Plantenlaboratoria op inperkingsniveau I genaamd PL-I

  • Plantenkweekcellen bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten op inperkingsniveau I genaamd PC-I

  • Plantenkweekcellen bedoeld voor handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk PCM-I, PCM-II, PCM-III, PCM-IV

  • Plantenkassen bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten op inperkingsniveau I genaamd PK-Ia en PK-Ib

  • Plantenkassen bedoeld voor handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk PKM-I, PKM-II, PKM-III, PKM-IV

  • Dierverblijven voor genetisch gemodificeerde dieren op inperkingsniveau I genaamd D-I

  • Dierverblijven voor al dan niet genetisch gemodificeerde dieren die in associatie worden gehouden met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk DM-I, DM-II, DM-III, DM-IV

  • Procesinstallaties bedoeld voor grootschalige activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk MI-I, MI-II, MI-III, MI-IV

  • Andere soortgelijke door Onze Minister bij ministeriële regeling aan te wijzen categorieën van fysische inperking met daarbij aangewezen inperkingsniveaus.

NOTA VAN TOELICHTING

I. Algemeen

1 Inleiding

Het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer (Stb. 1990, 53), dat met dit besluit wordt ingetrokken, is op 1 maart 1990 in werking getreden. De onderhavige herziening van de regels is in hoofdzaak gebaseerd op de artikelen 9.2.2.1, 9.2.2.3 en 9.2.3.2 van de Wet milieubeheer1 (hierna: Wm). Meer in het bijzonder gaat het om artikel 9.2.2.1, tweede lid, onder c, van de Wm betreffende een vergunningensysteem, dat verder is uitgewerkt in artikel 9.2.2.3 van de Wm. Daarnaast is hoofdstuk 2 van dit besluit deels ook gebaseerd op de wettelijke bepalingen met betrekking tot inrichtingen (de artikelen 8.40, 8.40a en 8.42 van de Wm, alsmede artikel 2.22 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht). Waar in deze nota van toelichting wordt gesproken over het Besluit ggo of het besluit is bedoeld het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012. Met het oude besluit of oude besluit ggo wordt bedoeld het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer zoals dat gold voor de inwerkingtreding van dit besluit.

De aanleiding voor de onderhavige herziening van de regelgeving voor genetisch gemodificeerde organismen (hierna: ggo’s) wordt gevonden in de wens om – voor zover mogelijk – de administratieve lasten te verlichten die de onderzoeksinstellingen en het bedrijfsleven ondervinden bij de naleving van de verplichtingen van het Besluit ggo. Daarnaast is het ook van belang dat er een verdergaand ‘level playing field’ tussen de verschillende lidstaten van de EU wordt gecreëerd door in dit besluit nog nauwer aan te sluiten bij de teksten van de Europese regelgeving. Een laatste reden wordt gevonden in het verbeteren van de leesbaarheid van het Besluit ggo. Het oude Besluit ggo was door diverse achtereenvolgende aanpassingen en de ingewikkeldheid van de geregelde materie moeilijk leesbaar.

Het verlichten van de administratieve lasten in de sfeer van de wet- en regelgeving middels het Besluit ggo vloeit voort uit een toezegging van de Staatssecretaris van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer van 5 november 2003 om de Tweede Kamer te informeren over de lastenverlichting, de vereenvoudiging en stroomlijning van de biotechnologiewetgeving2. Deze toezegging heeft geleid tot een drietal brieven aan de Tweede Kamer.

De eerste brief, van 20 oktober 2004,3 beschreef mogelijkheden voor vereenvoudiging en stroomlijning van de uitvoering van de biotechnologiewetgeving zonder dat daarvoor de wetgeving aangepast hoefde te worden.

De tweede brief, van 21 november 2005,4 beschreef in een daarbij gevoegde notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen’ elf voorstellen om de ggo-regelgeving te vereenvoudigen en de bijbehorende administratieve lasten te verlichten.

De elf voorstellen uit de brief van 21 november 2005 betreffen een 6-tal voorstellen voor activiteiten met ggo’s waarbij specifieke maatregelen worden getroffen om het contact van die organismen met de bevolking en het milieu te beperken, het zogenaamde ingeperkt gebruik. Het betreft hier met name toepassingen met ggo’s binnen inrichtingen zoals bijvoorbeeld in laboratoria, plantenkassen of dierverblijven.

De overige vijf voorstellen betreffen activiteiten met ggo’s die opzettelijk in het milieu worden of zijn gebracht zonder dat er inperkingmaatregelen zijn getroffen om het contact van die organismen met de bevolking en het milieu te beperken. Dergelijke activiteiten met ggo’s worden in dit besluit ‘doelbewuste introductie in het milieu’ genoemd. De ggo’s kunnen hierbij in kleine of grote hoeveelheden bijvoorbeeld bij wijze van experiment in het milieu worden geïntroduceerd. Dit heet ‘doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden’. Ook kunnen ggo’s om commerciële of andere redenen in het milieu geïntroduceerd worden waarbij zij aan een derde ter beschikking worden gesteld. Dat heet ‘doelbewuste introductie in het milieu door het in de handel brengen’.

In de hoofdstukken 12 en 13 van de algemene toelichting wordt beschreven op welke wijze deze voorstellen in dit besluit zijn verwerkt.

De derde brief, van 27 november 2007,5 beschreef mogelijkheden voor de verdere vereenvoudiging van de biotechnologie-regelgeving op het gebied van biotechnologie bij dieren en gentherapie. Voor de uitvoering van deze mogelijkheden waren geen aanpassingen in de ggo-regelgeving nodig.

De voorstellen voor vereenvoudiging van het oude besluit uit de brief van 21 november 2005 zijn uitgewerkt binnen de kaders van richtlijn 2009/41 en richtlijn 2001/18 en hebben geleid tot diverse aanpassingen in dit besluit. In de verschillende hoofdstukken van deze toelichting wordt daarop teruggekomen.

2 Regels die van toepassing zijn op ggo’s

2.1 Internationaal wetgevingskader

De regels die vanuit het oogpunt van de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu op ggo’s van toepassing zijn vloeien voort uit internationale en Europese verdragen. Op mondiaal niveau is van belang het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (Trb. 2000, 100 en Trb. 2001, 170) dat regels stelt ten aanzien van het grensoverschrijdend transport van ggo’s.

Op Europees niveau zijn van belang:

  • Richtlijn nr. 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PbEG L 125/75; hierna: richtlijn 2009/41);

  • Richtlijn nr. 2001/18 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn nr. 90/220 van de Raad (PbEG L 106; hierna: richtlijn 2001/18);

  • Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PbEU L 268) (hierna: verordening 1829/2003).

  • Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van richtlijn 2001/18/EG (PbEU L 268) (hierna: verordening 1830/2003);

  • Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PbEU L 287) (hierna: verordening 1946/2003);

Het Cartagena Protocol is voor wat betreft de importbepalingen in de Europese regelgeving geïmplementeerd in richtlijn 2001/18 en verordening 1829/2003. De exportbepalingen van het Cartagena Protocol zijn geïmplementeerd in verordening 1946/2003.

In het Besluit ggo en de Regeling genetisch gemodificeerde organismen (hierna: Regeling ggo) zijn alle hierboven vermelde mondiale en Europese regels geïmplementeerd met uitzondering van verordening 1829/2003 die is geïmplementeerd in de Warenwet. De meeste bepalingen van het Besluit ggo vloeien daarbij voort uit de richtlijnen 2009/41 en 2001/18. De overige bepalingen zijn opgenomen met het oog op de uitvoering van verordening 1830/2003 en verordening 1946/2003 waarbij ondermeer verboden zijn opgenomen op handelingen in strijd met de verordening 1946/2003 en verordening 1830/2003.

2.2 Omzetting van richtlijnen en geregeld onderwerp

Richtlijn 2009/41 is een milieumaatregel die gebaseerd is op artikel 192 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Artikel 192 van het verdrag biedt lidstaten de ruimte om bij implementatie van daarop gebaseerde Europese wetgeving verdergaande maatregelen vast te stellen dan die in de betreffende richtlijn zijn gesteld. Er mogen echter alleen verdergaande maatregelen worden vastgesteld als dit nodig is ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu.

Richtlijn 2001/18 is gebaseerd op – thans – artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Dit betekent dat richtlijn 2001/18 een harmonisatiemaatregel is en geen milieumaatregel is op basis van artikel 192 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie biedt in beginsel geen ruimte om verdergaande maatregelen vast te stellen dan die in de richtlijn 2001/18 zijn gesteld. Voor dit besluit betekent dit dat de regels die hier op basis van richtlijn 2001/18 worden gesteld niet verder mogen gaan, dan de regels van richtlijn 2001/18, maar ook niet minder streng mogen zijn dan richtlijn 2001/18.

Het onderwerp van beide richtlijnen betreft activiteiten met ggo’s, en is handelingsgericht. De bepalingen richten zich daarbij op de regulering van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen. In het geval van richtlijn 2009/41 gaat het om het ingeperkt gebruik van ggo’s waarmee elke activiteit met ggo’s wordt bedoeld waarbij door de Minister van Infrastructuur en Milieu (hierna: de Minister van IenM) vastgestelde inperkingsmaatregelen worden gebruikt ter bescherming van mens en milieu. In het geval van richtlijn 2001/18 gaat het om de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu zonder dat daarbij inperkingsmaatregelen zijn getroffen. Het onderwerp van het Besluit ggo met betrekking tot het ingeperkt gebruik, introductie in het milieu voor overige doeleinden en voor introductie in het milieu door het in de handel te brengen is dus ook handelingsgericht.

Het oude Besluit ggo is in 1990 binnen het kader van de Wet milieugevaarlijke stoffen (hierna: Wms) tot stand gekomen. In deze wet was het stoffenbeleid opgenomen dat ook handelingsgericht was. Het karakter van de Wms met haar op handelingen gerichte oriëntatie sloot namelijk goed aan bij het handelingenkarakter van ggo-richtlijnen. Bij de implementatie van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie is de Wms overgeheveld naar hoofdstuk 9 van de Wm. Hierbij is het karakter van het geregelde, namelijk het gericht zijn op handelingen, in stand gebleven. Hetzelfde geldt uiteraard voor het oude Besluit ggo.

In de Wm en de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht (hierna: Wabo) kan voor zover hier van belang een tweedeling worden onderscheiden. Sommige bepalingen zijn gericht op handelingen op een bepaalde locatie. De locatie neemt daar een centrale plaats in. Deze regels kunnen worden aangeduid als locatiegericht. De Wabo en de bepalingen, voor zo ver van toepassing, van hoofdstuk 8 van de Wm zijn daarvan voorbeelden. De bepalingen van hoofdstuk 9 van de Wm hebben betrekking op handelingen, in principe los van een bepaalde locatie. Zij zijn handelingsgericht. Bij deze regels gaat het om de aard en de omvang van de handelingen, maar de locatie speelt daarbij geen rol, althans niet primair. De afvalstoffenregels (hoofdstuk 10 van de Wm) zijn daarvan een voorbeeld.

2.3 Nationaal wetgevingskader

Een aantal wetten heeft betekenis voor het ingeperkt gebruik en de introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. Het betreft onder meer de Wabo en de Wm (hoofdstuk 8 en titel 9.2). Ook andere onderdelen van de Wm hebben betekenis voor ggo’s. Te noemen vallen hoofdstuk 10 (Afvalstoffen) en hoofdstuk 17 (Maatregelen in bijzondere omstandigheden).

Op basis van deze twee wetten zijn de volgende besluiten en regelingen vastgesteld:

  • Het onderhavige besluit en de Regeling ggo

  • Het Besluit omgevingsrecht.

Het Besluit informatie inzake rampen en crises berust ook op deze wetten, alsmede op de Wet veiligheidsregio’s. Ook uiteenlopende andere wetten hebben mede betekenis voor ggo’s. Zo biedt de Warenwet de basis voor regels inzake de toelating van ggo’s als voedsel of diervoeder. Verdere voorbeelden van besluiten met betekenis voor ggo’s worden gevonden in:

  • het Besluit bescherming Antarctica

  • het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Concreet komt het er op neer dat bij het ingeperkt gebruik van ggo’s ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu in de praktijk voldaan moet worden aan:

  • het Besluit ggo

  • de Regeling ggo

  • Wet algemene bepalingen omgevingsrecht en het Besluit omgevingsrecht

  • het Besluit informatie inzake rampen en crises

  • de Regeling ggo

  • verordening 1946/2003

Bij de introductie van ggo’s in het milieu moet in ieder geval voldaan worden aan:

  • het Besluit ggo

  • de Regeling ggo

  • indien er sprake is van voedsel of veevoeder: verordening 1829/2003

  • verordening 1946/2003

  • verordening 1830/2003

Overigens geldt naast de hierboven genoemde specifieke bepalingen voor ggo’s ook altijd artikel 9.2.1.2 van de Wm waarin een zorgplichtbepaling is opgenomen. Hierin is geregeld dat een ieder die weet of redelijkerwijs had kunnen vermoeden dat door zijn handelingen met bijvoorbeeld ggo’s gevaren kunnen optreden voor de menselijke gezondheid en het milieu, verplicht is om alle maatregelen te nemen om die gevaren zoveel mogelijk te voorkomen of te beperken.

Tot slot wordt opgemerkt dat het verbod van overtreding van de bepalingen van verordening 1830/2003 voor zover het gaat om toelatingen op grond van richtlijn 2001/18 is geïmplementeerd in dit besluit. Overtredingen van verordening 1830/2003 met betrekking tot producten die zijn toegelaten op grond van verordening 1829/2003 zijn verboden op grond van de Warenwet.

3 Genetische modificatie en de systematiek van dit besluit

3.1 Genetische modificatie

Een ggo is een organisme waarin door een technische ingreep, genaamd ‘genetische modificatie’, van buiten af een verandering is aangebracht in het erfelijke materiaal, het DNA. Het doel van genetische modificatie is meestal om in het DNA van een organisme een nieuw of veranderd gen aan te brengen, dat codeert voor een nieuwe erfelijke eigenschap. De modificatie kan ook een ander doel hebben, bijvoorbeeld het verwijderen van erfelijke informatie (door het aanbrengen van deleties in het DNA), of het veranderen van de regulatie van een gen, zodat bijvoorbeeld dit gen continu tot expressie komt of juist alleen als er een bepaalde prikkel aanwezig is.

Genetische modificatie biedt de mogelijkheid om in principe ‘nieuwe’ organismen te maken, of in ieder geval organismen met een nieuwe combinatie van eigenschappen die nog niet eerder door de mens in het milieu zijn aangetroffen. Er kan bij genetische modificatie niet op voorhand worden uitgesloten dat risicovolle organismen worden gemaakt. Wel is het mogelijk om de potentiële risico’s vooraf, al vóór de vervaardiging van het ggo, op theoretische basis in te schatten. Op basis van de resultaten van die risico-inschatting, kan men bij de vervaardiging van het ggo, dus voordat het ggo feitelijk is gemaakt, al afdoende veiligheidsmaatregelen nemen om de eventuele schadelijke effecten van het ggo tegen te gaan. Als het ggo dan eenmaal gemaakt is, kan verder onderzoek aan de eigenschappen van het ggo aantonen of er daadwerkelijk schadelijke effecten verbonden zijn aan de activiteiten met dat ggo.

Het voorgaande heeft geleid tot een internationale consensus dat er voorafgaand aan de vervaardiging van ggo’s en de handelingen met ggo’s een beoordeling moet worden gedaan van de eventueel aan die activiteiten verbonden risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu.

In dit besluit speelt de (milieu)risicobeoordeling dan ook een centrale rol. Voordat ggo’s mogen worden gemaakt of voordat handelingen met ggo’s mogen worden verricht, moet een risicobeoordeling zijn uitgevoerd. Daarnaast moet de uitkomst van deze beoordeling hebben laten zien dat er aan de activiteiten met ggo’s onder toepassing van eventuele maatregelen aanvaardbare risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu verbonden zijn.

Genetische modificatie en de kennis die daarmee wordt vergaard, wordt veel in de samenleving toegepast. De gebieden waar genetische modificatie veelvuldig wordt toegepast zijn bijvoorbeeld: de gezondheidszorg, het wetenschappelijk onderzoek, de plantenveredeling en teelt van gewassen, de dierfokkerij, de agro(food)industrie en de procesindustrie. Het grootste deel van deze toepassingen vindt plaats binnen inrichtingen. Een klein deel van de toepassingen vindt plaats buiten inrichtingen waarbij de ggo’s in het milieu worden geïntroduceerd. Het gaat bij de introductie in het milieu van ggo’s bijvoorbeeld om genetisch gemodificeerde planten (hierna: gg-planten) als aardappels of maïs. Ondanks het relatief kleinere aantal toepassingen waarbij ggo’s in het milieu worden geïntroduceerd – in vergelijking met de ggo’s die binnen inrichtingen worden gehanteerd – is het volume van in het milieu geïntroduceerde genetisch gemodificeerde gewassen op de wereldmarkt groot.

3.2 Genetische modificatie en dit besluit

De bepalingen van het onderhavige besluit strekken ertoe om de ontwikkeling van ggo-producten op een verantwoorde wijze te laten plaatsvinden, door voorafgaand aan de ontwikkeling en toepassing van ggo’s een (milieu)risicobeoordeling te laten uitvoeren.

Het Besluit ggo is hierbij onderverdeeld in een drietal hoofdcategorieën. Deze zijn:

  • Het ingeperkt gebruik (hoofdstuk 2) waarbij ggo’s binnen inrichtingen worden gemaakt en gehanteerd. Onder het ingeperkt gebruik vinden activiteiten met ggo’s plaats die bijvoorbeeld binnen laboratoria, procesinstallaties, bepaalde kassen of dierverblijven worden uitgevoerd die voldoen aan door de minister gestelde eisen van fysische inperking. Gewone tuinderkassen of stallen op een agrarisch bedrijf voldoen over het algemeen niet aan die vereisten.

  • De doelbewuste introductie in het milieu van ggo’s voor overige doeleinden (hoofdstuk 3), waarbij ggo’s vaak voor het eerst – zonder dat specifieke inperkingsmaatregelen zijn getroffen overeenkomstig door Onze Minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels – in het milieu worden gebracht om te toetsen of zij aan de gestelde verwachtingen voldoen.

  • Het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten en het gebruik van toegelaten producten (hoofdstukken 4 en 5).

3.3 Ontwikkeling van een ggo tot een product

Gedurende het ontwikkelingstraject van een ggo-product worden overeenkomstig overweging 24 van richtlijn 2001/18 de inperkende maatregelen – waaronder het ggo wordt gehanteerd – geleidelijk aan verlaagd en de omvang van de blootstelling van het milieu aan het ggo-product geleidelijk aan vergroot. Hieronder wordt als voorbeeld het ontwikkelingstraject geschetst van een genetisch gemodificeerd gewas als bijvoorbeeld aardappel.

3.3.1 Fase 1 Het maken en selecteren van het gewenste ggo

Allereerst wordt in het laboratorium onder ingeperkt gebruik (hoofdstuk 2) enkele honderden ggo’s gemaakt. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een uitgangsorganisme, bijvoorbeeld een aardappelplant, waarvan de eigenschappen met behulp van genetische modificatie worden gewijzigd.

Voor het maken van ggo’s en het hanteren van ggo’s onder het ingeperkt gebruik moet voorafgaand aan de activiteiten met de ggo’s een risicobeoordeling als bedoeld in titel 2.2 worden gemaakt. Voorts is een kennisgeving of een vergunning op grond van titel 2.2 van dit besluit nodig en ook een omgevingsvergunning voor de inrichting op grond van de Wabo. Op basis van de risicobeoordeling wordt er aan het vervaardigen van en de handelingen met ggo’s een specifieke set van veiligheidsmaatregelen verbonden die als doel hebben om eventuele risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu in te perken en te reduceren. Als gevolg van die veiligheidsmaatregelen is de omvang van de blootstelling van het milieu aan de ggo’s hierbij nagenoeg nul6.

Uit de vele ggo’s die in eerste instantie zijn gemaakt, worden met behulp van een selectieprocedure tientallen ggo’s, in dit voorbeeld aardappelplantjes, geselecteerd die de gewenste eigenschap(pen) hebben. Daarnaast wordt ook geselecteerd op de afwezigheid van eventuele eigenschappen die een nadelige invloed (kunnen) hebben op het product of die een mogelijk risico voor de menselijke gezondheid en het milieu tot gevolg kunnen hebben. Als uit dit of uit verder onderzoek voldoende gegevens zijn verkregen over de ggo’s, dan kan de volgende fase worden ingezet.

3.3.2 Fase 2. Introductie in het milieu voor overige doeleinden van geselecteerde ggo’s

De tweede fase bestaat uit de stapsgewijze introductie van de geselecteerde ggo’s, in dit voorbeeld aardappelplantjes, in het milieu (hoofdstuk 3). Tijdens de stapsgewijze introductie worden overeenkomstig overweging 24 van richtlijn 2001/18 de inperkende maatregelen geleidelijk aan verlaagd en de omvang van de blootstelling van het milieu aan het ggo geleidelijk vergroot.

Voor de introductie van deze ggo’s in het milieu is een vergunning nodig op grond van hoofdstuk 3 van dit besluit. De introductie in het milieu voor overige doeleinden met genetisch gemodificeerde planten (hierna: gg-planten) wordt gemakshalve ook wel aangeduid als veldproeven. De kern van de toelatingsprocedure wordt ook in fase 2 gevormd door de milieurisicobeoordeling. Bij de beoordeling wordt indien er sprake is van leemten in kennis gebruik gemaakt van hypothesen, aannames en zogenaamde ‘worst case’ scenario’s. Als gevolg van bijvoorbeeld het hanteren van hypothesen en aannames zijn er aan de uitkomst van de milieurisicobeoordeling onzekerheden verbonden. De stapsgewijze introductie van ggo’s in het milieu is met name bedoeld om tijdens de ontwikkeling van ggo’s met deze onzekerheid om te kunnen gaan.

Een gecontroleerde stapsgewijze introductie biedt de mogelijkheid om ervaring met de betreffende ggo’s op te doen waarbij a. de aannames van de milieurisicobeoordeling kunnen worden getoetst en b. eventuele onverwachte effecten van de ggo’s in een vroeg stadium kunnen worden gesignaleerd. Hierdoor komt stapsgewijs meer informatie beschikbaar over de ggo’s en nemen de onzekerheden af die verbonden zijn aan de uitkomst van de milieurisicobeoordeling.

Ten behoeve van de invulling van het stap voor stap principe wordt bij de introductie voor overige doeleinden van gg-planten een categorie-indeling gehanteerd7. Deze categorie-indeling geeft tevens aan aanvragers duidelijkheid welk detailleringniveau noodzakelijk is met betrekking tot de gegevens in de aanvraag om vergunning. De gehanteerde categorie-indeling bij de vergunningverlening voor veldproeven met planten, alsmede de invulling daarvan, kan overigens naar aanleiding van gewijzigde inzichten gewijzigd worden.

Activiteiten met gg-planten van categorie 1 zijn daarbij het meest in omvang beperkt (max. 5 locaties van elk 1 ha.) en er moeten maatregelen getroffen worden zodat de effecten tot het proefobject beperkt blijven. De omvang van de blootstelling van het milieu aan ggo’s is als gevolg hiervan in dit stadium zeer klein. Als volgende stap (categorie 2) mogen dezelfde activiteiten met een grotere blootstellingsomvang, namelijk 10 ha., worden uitgevoerd waarbij geen voorschriften meer gehanteerd hoeven te worden om de effecten tot het proefobject te beperken. Bij de derde en laatste stap voor de toelating op de markt (categorie 3) worden wederom dezelfde activiteiten vergund met een veldproefomvang die niet gelimiteerd is.

Bij de categorie-indeling voor gg-planten worden eveneens in relatie tot de aard en maximale omvang van de werkzaamheden criteria gesteld waaraan de aanvraag met betrekking tot de beschrijving van de genetische modificatie moet voldoen, en op welke wijze de gezondheid van de mens en het milieu dan moeten worden beschermd. Deze categorie-indeling kan, zoals hierboven reeds is aangestipt, op een later moment als gevolg van gewijzigde inzichten veranderen.

Het vergunningenregime voor de introductie van ggo’s in het milieu in hoofdstuk 3 kent een zwaardere procedure voor de vergunningverlening dan de kennisgevingprocedure of de vergunningprocedure van titel 2.2 voor het ingeperkt gebruik. De milieurisicobeoordeling voor introductie in het milieu vergunningen is ook uitgebreider en strenger dan de risicobeoordeling die op grond van titel 2.2 voor het ingeperkt gebruik moet worden gemaakt.

Als gevolg van deze systematiek mag een vergunninghouder met een ggo waarvoor hij een introductie in het milieu vergunning heeft verkregen, ook handelingen verrichten onder ingeperkt gebruik. De maatregelen die normaal gesproken bij ingeperkt gebruik worden gehanteerd, zijn dan niet meer vereist. Het voldoen aan de voorwaarden van de vergunning voor de introductie in het milieu is voldoende. De vergunning van fase 2 dekt als het ware mede het onderwerp van fase 1.

3.3.3 Fase 3. Het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten.

Voor het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten, in het voorbeeld een genetisch gemodificeerde aardappel, is eveneens een vergunning nodig. Op het moment dat het product volledig is uitontwikkeld en er voldoende gegevens zijn verzameld over het ggo, kan een toelating van het ggo-product voor de markt worden aangevraagd. Bij de toelating tot de markt wordt het ggo-product in een ongelimiteerde omvang op de markt toegelaten. De blootstelling van het milieu aan het ggo is dan maximaal. De mate van detaillering waarmee de milieurisicobeoordeling in deze derde fase wordt uitgevoerd, is gelijk aan de mate van detaillering waarmee de milieurisicobeoordeling in de laatste stap van fase 2 wordt uitgevoerd. Door de toenemende hoeveelheid beschikbare gegevens en ervaring die tijdens het ontwikkelingsproces wordt opgedaan, neemt de mate van onzekerheid die verbonden is aan de uitkomst van de milieurisicobeoordeling steeds verder af.

Het voorgaande betekent dat de mate van onzekerheid die verbonden is aan beoordelingen van dossiers voor toelating tot de markt kleiner is dan aan de beoordeling van een introductie in het milieu voor overige doeleinden én nog veel kleiner is dan de mate van onzekerheid die verbonden is aan de uitkomst van de risicobeoordeling van het ingeperkt gebruik.

Pas als de milieurisicobeoordeling van een ontwikkeld ggo-product laat zien dat de risico’s, die aan het ggo-product zijn verbonden, aanvaardbaar zijn en de mate van onzekerheid omtrent deze uitkomst voldoende klein is, wordt overgegaan tot het verlenen van een toelating tot de markt. Daarbij wordt opgemerkt dat nulrisico’s – ook bij niet-ggo toepassingen – niet bestaan. De Minister zal de risico’s die aan activiteiten met ggo’s verbonden zijn, zo veel als mogelijk is beperken. De risico’s zullen echter op zijn minst altijd aanvaardbaar moeten zijn.

Een vergunning voor het in de handel brengen wordt met behulp van een gemengd Europese en nationale procedure afgegeven. Het grootste deel van de procedure vindt in Europa plaats. Slechts in het geval waarbij Nederland de aanvraag ontvangen heeft, vindt de laatste stap (waarbij de vergunning daadwerkelijk wordt verleend) met een nationaal deel van de procedure plaats. De als gevolg daarvan verkregen vergunning geldt voor de gehele Europese Unie.

Bijzonder in dit geval is dat ook anderen dan de vergunninghouder activiteiten met het ggo mogen uitvoeren. Het verdere gebruik van het toegelaten ggo mag overeenkomstig artikel 19, eerste lid, van richtlijn 2001/18 zonder verdere kennisgeving door iedereen in de Europese Unie plaatsvinden. De activiteiten die anderen met dit ggo verrichten, kunnen daarbij plaatsvinden onder ingeperkt gebruik, introductie in het milieu of het in de handel brengen. De enige voorwaarde die hiervoor dan geldt, zijn de voorwaarden die verbonden zijn aan de vergunning voor de toelating tot de markt voor zover deze niet exclusief aan de vergunninghouder zijn gericht. Als gevolg van de hierboven beschreven systematiek is, nadat een ggo tot de markt is toegelaten, bijna alles met dit ggo toegestaan zonder dat daarvoor een verdere kennisgeving nodig is. Dit geldt ook voor ingeperkt gebruik en veldproeven met die ggo’s.

4 Indeling en reikwijdte van dit besluit

4.1 Indeling besluit en nadere regels

Het Besluit ggo bestaat uit een zestal hoofdstukken. Hoofdstuk 1 bevat afbakeningsbepalingen, definities en enkele algemene bepalingen. Hierin zijn enkele algemene bepalingen geïmplementeerd van richtlijn 2009/41 en deel A van richtlijn 2001/18. Hoofdstuk 2 geeft de bepalingen die van toepassing zijn op het ingeperkt gebruik van ggo’s en hierin zijn de meeste bepalingen van richtlijn 2009/41 geïmplementeerd. Hoofdstuk 3 stelt regels voor activiteiten met ggo’s die doelbewust in het milieu worden geïntroduceerd zonder dat zij daarbij in de handel zijn gebracht en waarbij geen inperkingsmaatregelen als bedoeld in hoofdstuk 2 worden getroffen. In dit hoofdstuk zijn de bepalingen van Deel B van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd.

Hoofdstuk 4 geeft de regels met betrekking tot de vergunningverlening voor de toelating op de Europese markt van een ggo als product of in producten en geeft regels voor de houder van een vergunning op grond van hoofdstuk 4. Hoofdstuk 5 geeft de verdere bepalingen die gelden na de toelating tot de markt voor de gebruiker van een toegelaten product, de houder van een vergunning voor het in de handel brengen die is afgegeven door een andere lidstaat én het bevoegd gezag met betrekking tot mogelijkheden om toegelaten producten al dan niet tijdelijk op het Nederlands grondgebied te beperken of te verbieden. In deze hoofdstukken zijn de bepalingen van Deel C en D van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd.

Hoofdstuk 6 bevat de overige bepalingen en bestaat uit een vijftal afdelingen. Afdeling 6.1 bevat een verbodsbepaling die is opgenomen in aanvulling op de verbodsbepalingen in de hoofdstukken 2, 3 en 4. Afdeling 6.2 bevat de verbodsbepalingen van overtredingen van bepaalde handelingen die voortvloeien uit de verordeningen 1846/2003 en 1830/2003. Ook bevat afdeling 6.2 een bepaling over de doorwerking van bepaalde Europese besluiten in het Besluit ggo. Afdeling 6.3 bevat de overgangsbepalingen, afdeling 6.4 wijzigt enkele andere besluiten die regels bevatten die gelden voor activiteiten met ggo’s en tot slot bevat afdeling 6.5 de slotbepalingen van dit besluit.

Daarnaast kent het besluit een systematiek die bestaat uit een stelsel van regels in dit besluit en een aantal daarbij behorende door de minister gestelde nadere regels. Het onderwerp ‘genetisch modificeerde organismen’ kenmerkt zich namelijk door zijn complexe en inhoudelijke aard, die door voortschrijdende technologische ontwikkelingen regelmatig tot aanpassing noopt. De min of meer statische regels die bijvoorbeeld betrekking hebben op de te volgen procedure zijn opgenomen in dit besluit. De technisch-inhoudelijke regels die regelmatig aanpassing behoeven, zijn opgenomen in nadere regels. Door deze systematiek is het mogelijk dat tijdig en snel kan worden ingesprongen op nieuwe technologische ontwikkelingen.

4.2 De reikwijdte van het Besluit ggo

De reikwijdte van dit besluit wordt onder meer bepaald door de definities als ggo, (micro-)organisme, genetisch materiaal, inperkingsmaatregelen, ingeperkt gebruik, doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden en het in de handel brengen van ggo’s zoals opgenomen in hoofdstuk 1 van dit besluit. Daarnaast wordt de reikwijdte bepaald door de uitzonderingsbepalingen van de artikelen 2.1, 3.1 en 4.1 die bepalen of respectievelijk het hoofdstuk ingeperkt gebruik, introductie in het milieu voor overige doeleinden of het in de handel brengen al dan niet van toepassing is.

4.3 Definitie ggo en gebruikte technieken

Voor de reikwijdte van dit besluit is de definitie van een ggo het meest van belang. Deze definitie in artikel 1.1 luidt als volgt:

  • 1. Genetisch gemodificeerd organisme: organisme, met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetisch materiaal is veranderd op een wijze die van nature niet mogelijk is door voortplanting of natuurlijke recombinatie.

  • 2. Als genetisch gemodificeerd organisme worden in elk geval aangemerkt organismen die zijn verkregen door middel van technieken als genoemd in bijlage 1.

  • 3. Als genetisch gemodificeerd organisme worden niet aangemerkt organismen die zijn verkregen door middel van technieken als genoemd in bijlage 2.

Wat opvalt bij de definitie is dat het bij de bepaling of een bepaald organisme al dan niet onder dit besluit valt, van belang is welke techniek is gebruikt om dat organisme genetisch te veranderen. Dit wordt veroorzaakt doordat veranderingen in het genetisch materiaal ook van nature veelvuldig optreden. Dit besluit beoogt alleen die veranderingen aan het genetisch materiaal te regelen die zijn opgetreden op een wijze die van nature niet mogelijk is. De bij de genetische modificatie gebruikte technieken worden op grond van de richtlijnen gebruikt om een onderscheid te maken tussen die veranderingen aan het genetisch materiaal die van nature wel en niet mogelijk zijn.

De technieken die wel of niet leiden tot een ggo zijn in dit besluit opgenomen in de bijlagen 1 en 2 en deze leiden respectievelijk: in ieder geval tot een ggo (bijlage 1); en niet tot een ggo (bijlage 2). De technieken die niet leiden tot een ggo, kunnen hier kortweg als volgt omschreven worden: in-vitrofertilisatie; natuurlijk processen; polypoïdie-inductie; mutagenese en celfusie van plantencellen.

Naast de vijf hiervoor genoemde technieken die niet leiden tot een ggo, wijst richtlijn 2009/41 drie andere technieken aan die bij gebruik wel leiden tot ggo’s maar waarbij die ggo’s zijn vrijgesteld van de regels voor het ingeperkt gebruik. Deze technieken zijn opgenomen in Bijlage 3 en kunnen hier kortweg als volgt omschreven worden:

  • celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen;

  • celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met inbegrip van de productie van hybridoma’s; en

  • zelfklonering.

4.4 Genetisch gemodificeerd micro-organisme versus ggo

De reikwijdte van richtlijn 2009/41 enerzijds en van richtlijn 2001/18 en de Europese ggo-verordeningen anderzijds verschillen als gevolg van het hanteren van verschillende definities. Richtlijn 2009/41 stelt namelijk alleen regels voor genetisch gemodificeerde micro-organismen, terwijl richtlijn 2001/18 en de verordeningen regels stellen aan alle ggo’s. De hoofdstukken van dit besluit (inclusief het hoofdstuk ingeperkt gebruik) omvatten alle ggo’s inclusief micro-organismen.

Dit besluit gaat voor het hoofdstuk ingeperkt gebruik – net als het oude besluit – dus verder dan op grond van richtlijn 2009/41 noodzakelijk is. Dit is gedaan om ongewenste overgangsituaties te voorkomen bij activiteiten met genetisch gemodificeerde cellen van plantaardige of dierlijke herkomst die uitgroeien tot genetisch gemodificeerde planten en dieren. De overgangsituaties worden veroorzaakt door het volgende. Als gevolg van de juridische definitie van een micro-organisme vallen genetisch gemodificeerde plantaardige of dierlijke cellen in cultuur onder richtlijn 2009/41 en moet, als daarmee activiteiten worden verricht, aan alle bepalingen van richtlijn 2009/41 worden voldaan. Als deze genetisch gemodificeerde cellen vervolgens zijn uitgegroeid tot een plant of dier en nog in een laboratorium, plantenkas of dierenverblijf worden gehanteerd, dan moeten er enerzijds wel specifieke inperkingsmaatregelen worden getroffen om het contact van dat ggo met de bevolking en het milieu te beperken en deze een hoog veiligheidsniveau te bieden. Maar anderzijds is er op basis van richtlijn 2009/41 geen sprake van een verplichting tot het vooraf doen van een risicobeoordeling, noch van kennisgevingsplicht of een vergunningplicht. In de volgende stap als het ggo (of het nu een plant of een dier is) zonder specifieke inperkingsmaatregelen wordt gehanteerd – en dus in het milieu wordt geïntroduceerd – dan valt het ggo onder richtlijn 2001/18 en moet voorafgaand aan het gebruik van het ggo een milieurisicobeoordeling worden gedaan en geldt er een vergunningplicht.

Vanuit het voorzorgsbeginsel- en het risicoperspectief gezien is het wenselijk dat de eventuele risico’s die verbonden zijn aan ingeperktgebruik-activiteiten met een genetisch gemodificeerde plant of dier voorafgaand aan dat gebruik worden ingeschat. Daarnaast zou het rechtstreeks aansluiten bij de reikwijdte van richtlijn 2009/41 tot een juridisch gezien onoverzichtelijke situatie leiden voor activiteiten met genetisch gemodificeerde cellen van plantaardige of dierlijke herkomst en planten en dieren. Om voorgaande ongewenste situaties te voorkomen beslaat de reikwijdte van hoofdstuk 2 het ingeperkt gebruik van ggo’s zowel ggo’s als genetisch gemodificeerde micro-organismen.

Voorts wordt erop gewezen dat de juridische definitie van een micro-organisme uit richtlijn 2009/41 die in dit besluit is overgenomen, verschilt van de wetenschappelijk gangbare definitie van een micro-organisme. De juridische definitie omvat elke cellulaire of niet-cellulaire micro-biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden, en dierlijke en plantencellen in cultuur. Volgens wetenschappelijk gebruik wordt onder micro-organismen verstaan microscopische organismen (en taxonomische verwante macroscopische organismen) in de groepen Algen, Archaebacteriën, Bacteria, Fungi (inclusief de Lichenen), Protozoa, Virussen en Subvirale Agentia. De cellen van dieren en planten in cultuur worden dus volgens wetenschappelijk gebruik niet gerekend tot micro-organismen maar in de context van dit besluit wel. Ondanks wetenschappelijke bezwaren wordt in dit besluit de definitie van een micro-organisme uit richtlijn 2009/41 gehanteerd omdat alleen hiermee sluitend bij de reikwijdte van de richtlijn kan worden aangesloten.

5 Overige definities

5.1 Algemeen

De definities die in dit besluit zijn opgenomen zijn het resultaat van de implementatie van richtlijnen 2009/41 en 2001/18, en in één geval is een definitie afkomstig uit de verordeningen. Bij de opstelling van de definities in dit besluit moest daardoor in een aantal gevallen gekozen worden bij welke definitie van de Europese wetgeving zou worden aangesloten. Met uitzondering van de definitie voor een ggo is in het geval dat er een keuze moest worden gemaakt, gekozen voor aansluiting bij de betreffende definitie van richtlijn 2001/18.

Een belangrijke overweging daarbij is de centrale positie die richtlijn 2001/18 inneemt in het Europese ggo-wetgevingskader. De ggo-verordeningen verwijzen voor de technieken die wel of niet leiden tot een ggo naar de bijlagen van richtlijn 2001/18. Een andere overweging is dat richtlijn 2001/18 grotendeels een Europese uitvoering van de procedures kent. Richtlijn 2009/41 wordt geheel nationaal uitgevoerd. Lichte afwijkingen van de definities van richtlijn 2001/18 zouden tot mogelijke (harmonisatie) problemen kunnen leiden tot bij de uitvoering van de Europese procedures. De mogelijke gevolgen van lichte afwijkingen bij richtlijn 2009/41 zijn kleiner omdat de procedures hier alleen een nationale uitvoering kennen. Voorgaande overwegingen laten overigens onverlet dat de implementatie van zowel richtlijn 2009/41 als 2001/18 per saldo correct is uitgevoerd. Vanwege de hiervoor genoemde redenen is er in dit besluit tekstueel voor gekozen om bij de definities van richtlijn 2001/18 aan te sluiten.

5.2 Definitie ggo en ggo-verordeningen

In dit besluit is bij de definitie van een genetisch gemodificeerd organisme gekozen om aan te sluiten bij de definitie van ggo als bepaald in de Europese verordeningen en niet bij de definitie van richtlijn 2001/18. De reden hiervoor is gelegen in het volgende.

De definitie van een genetisch gemodificeerd organisme (zoals gehanteerd in richtlijn 2001/18 en richtlijn 2009/41) houdt in dat de gebruikte techniek – waarmee een wijziging in het genetisch materiaal van een organisme wordt aangebracht – tot gevolg heeft dat dat organisme al dan niet een genetisch gemodificeerde organisme is dat al dan niet vrijgesteld is van de bepalingen van de ggo-regelgeving. Deze ingewikkelde systematiek van richtlijn 2001/18 en richtlijn 2009/41 bepaalt voor een groot deel de werkingsfeer van de Europese ggo-regelgeving.

De definitie van een genetisch gemodificeerd organismen met de verschillende technieken is echter op een andere wijze vormgegeven bij de verordeningen 1829/2003, 1830/2003 en 1946/2003. Bij deze verordeningen is de systematiek vereenvoudigd en worden er geen technieken meer onderscheiden die wel leiden tot een ggo maar zijn vrijgesteld van de ggo-regelgeving. Bij de verordeningen leidt slechts de gebruikte techniek tot een organisme dat al dan niet een genetisch gemodificeerd organisme is. Een en ander is in de verordeningen dus op een simpeler wijze uitgewerkt en dit kan worden gezien als de laatste stand der techniek met betrekking tot de ggo-definitie. De verordeningen zijn immers in 2003 tot stand gekomen terwijl richtlijn 2001/18 in 2001 is gemaakt, en ook richtlijn 2009/41 feitelijk van oudere datum is omdat het een herschikking betreft van richtlijn 90/219/EG die laatstelijk in 1998 ingrijpend gewijzigd was. Het uiteindelijke effect van de indeling van de technieken op de werkingssfeer is bij de richtlijnen en bij de verordeningen echter hetzelfde.

De eenvoudiger vormgeving van de ggo-definitie in de verordeningen heeft daarbij als voordeel dat de definitie van de verordeningen aansluit bij het spraakgebruik met betrekking tot welke technieken tot ggo’s of niet ggo’s leiden. Volgens het spraakgebruik en de verordeningen leiden de technieken mutagenese en celfusie van plantencellen niet tot een ggo. Overeenkomstig richtlijn 2001/18 leiden mutagenese en celfusie van plantencellen wel tot een ggo maar is deze niet vergunningplichtig.

In dit besluit is er derhalve voor gekozen om aan te sluiten bij de systematiek en de definitie van een ggo zoals gehanteerd in de ggo-verordeningen. De implementatie van de definitie ggo van de verordeningen leidt langs een andere weg tot hetzelfde resultaat als de implementatie van de ggo-definitie van richtlijn 2009/41 en richtlijn 2001/18 zou hebben gehad. Het Besluit ggo voldoet derhalve op dit punt ook aan deze richtlijnen.

5.3 Definitie ingeperkt gebruik

De definitie ingeperkt gebruik sluit aan bij de definitie ingeperkt gebruik van richtlijn 2009/41. Er is sprake van ingeperkt gebruik als er activiteiten worden verricht met ggo’s waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. De inperkingsmaatregelen waar in de definitie op wordt gedoeld zijn de maatregelen die op grond van artikel 2.2 zijn uitgewerkt in bijlage 4 van Regeling ggo. In alle overige gevallen is er sprake van introductie van ggo’s in het milieu.

5.4 Definities risicobeoordeling en milieurisicobeoordeling

In dit besluit worden twee verschillende begrippen gebruikt voor de beoordeling van de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu die aan activiteiten met ggo’s verbonden kunnen zijn. In het besluit wordt het begrip risicobeoordeling gebruikt voor de beoordeling van de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu die verbonden zijn aan het ingeperkt gebruik van ggo’s. Het begrip milieurisicobeoordeling wordt gehanteerd voor de beoordeling van de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu die verbonden zijn aan de introductie van ggo’s in het milieu. Als gevolg daarvan wordt risicobeoordeling met name gehanteerd in de context van hoofdstuk 2, terwijl milieurisicobeoordeling met name wordt gehanteerd in de context van de hoofdstukken 3 en 4.

De risicobeoordeling en de milieurisicobeoordeling worden op verschillende wijzen uitgevoerd. De risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik moet voldoen aan artikel 2.5 en de daarbij behorende door de minister krachtens artikel 2.2 gestelde regels. De milieurisicobeoordeling voor de introductie van ggo’s in het milieu moet voldoen aan de vereisten van bijlage II bij richtlijn 2001/18 en van de artikelen 3.6 en 4.7.

In beide beoordelingen is het overigens van belang welk organisme wordt gemodificeerd en welke eigenschappen in dat organisme worden ingebracht. Het verschil in de beoordelingen wordt veroorzaakt door het al dan niet hanteren van maatregelen om het contact van het ggo met de mens en het milieu te beperken. Bij ingeperkt gebruik wordt op basis van de eigenschappen van het ggo bekeken welke inperkingsmaatregelen noodzakelijk zijn om het contact met de mens en het milieu zo veel mogelijk te voorkomen. Bij het ingeperkt gebruik kunnen als gevolg van de inperkingsmaatregelen activiteiten worden verricht met zeer pathogene organismen.

Bij de introductie in het milieu wordt ervan uitgegaan dat het ggo juist in contact komt met mens en het milieu. Er wordt dan ook beoordeeld of de risico’s aanvaardbaar zijn die zijn verbonden aan het contact van het ggo met mens en milieu. Van belang voor de milieurisicobeoordeling zijn derhalve de eigenschappen van het ggo, de eigenschappen van het milieu waar het ggo in wordt geïntroduceerd en de mogelijke interactie die kan optreden tussen het ggo en dat betreffende milieu. De randvoorwaarde die aan de uitkomst van beide beoordelingen wordt verbonden is gelijk: de risico’s verbonden aan de activiteiten moeten aanvaardbaar zijn. De introductie in het milieu van ggo’s die zeer pathogeen zijn of anderszins een direct gevaar opleveren voor de menselijke gezondheid of het milieu, is dan ook uitgesloten.

6 Ingeperkt gebruik

6.1 De opbouw en grondslag van hoofdstuk 2

Hoofdstuk 2 van dit besluit omvat drie titels. De indeling in titels is vooral ingegeven door de verschillende grondslag van deze titels. Het ingeperkt gebruik vindt als regel plaats binnen een inrichting in de zin van de Wm. Dat betekent dat naast de regels van titel 9.2 van de Wm ook de regels inzake inrichtingen van toepassing zijn (hoofdstuk 8 van de Wm en de Wabo). Dit betekent dat vanuit twee invalshoeken voorschriften worden gesteld met betrekking tot het ingeperkt gebruik: de handelingen (grondslag: hoofdstuk 9 Wm) en de inrichting (grondslag: hoofdstuk 8 Wm en de Wabo). De indeling in titels spoort met deze twee invalshoeken. Titel 2.2 bevat voorschriften die zijn gebaseerd op hoofdstuk 9 van de Wm. Titel 2.3 berust op hoofdstuk 8 van de Wm en de Wabo.

De grondslag van de bepalingen uit titel 2.3 wordt hierna in schema weergegeven.

Artikel Bggo

Grondslag

2.55 Instructie aan het bevoegd gezag voor de inrichting over de wijze waarop de vergunning voor de inrichting wordt vormgegeven

2.22 lid 3 Wabo

2.56 Alternatieve maatregelen

8.40a Wm

2.57 Maatwerkvoorschriften

8.42 Wm

Ook de Regeling ggo is zowel op hoofdstuk 8 als op hoofdstuk 9 van de Wm gebaseerd. De grondslag verschilt per onderdeel van de regeling. De inrichtings- en werkvoorschriften, die zijn opgenomen in bijlage 4 van de Regeling ggo, berusten via artikel 2.2 op beide hoofdstukken van de Wm. Artikel 2.2 berust namelijk zowel op artikel 8.40 als op artikel 9.2.2.1 van de Wm. Bijlage 5 van de Regeling ggo, inzake het toekennen van inperkingsniveaus en categorieën van fysische inperking, heeft daarentegen uitsluitend betekenis voor hoofdstuk 9 van de Wm.

In plaats van of naast de algemene regels kan de minister aanvullende of afwijkende maatwerkvoorschriften vaststellen (gelijkwaardige maatregelen of maatwerkvoorschriften;artikelen 2.20, 2.21; 2.40; 2.41; 2.56 en 2.57). Als het gaat om een aanvulling op of een afwijking van een voorschrift dat zowel op hoofdstuk 8 als op hoofdstuk 9 van de Wm berust, zal ook het aanvullings- of afwijkingsbesluit moeten zijn gegrond op beide hoofdstukken van de wet. De minister zal het bevoegd gezag voor de inrichting in een dergelijk geval van het besluit op de hoogte stellen.

6.2 Bepalingen voor ingeperkt gebruik op hoofdlijnen

Degene die over wil gaan tot ingeperkt gebruik met ggo’s moet op grond van het besluit aan verschillende verplichtingen voldoen. De verplichtingen betreffen een drietal hoofdonderdelen. Het gaat daarbij om:

  • I. kennisgeving dan wel vergunningplicht van de uit te voeren ggo-activiteiten;

  • II. een vergunning voor de inrichting waar met ggo’s gewerkt gaat worden; en

  • III. het opstellen van veiligheidsmaatregelen voor ongewone voorvallen.

Daarnaast moet op grond van de Regeling ggo onder andere een door de Minister toegelaten biologische-veiligheidsfunctionaris worden aangesteld.

Bij I en II gaat het in feite om (handelingen in) dezelfde inrichtingen, waarbij de regulering vanuit een tweetal invalshoeken plaatsvindt. De onderdelen I, II en III zijn in verschillende besluiten op de volgende wijze geïmplementeerd.

6.2.1 Kennisgeving en vergunningplicht van activiteiten met ggo’s

De kennisgevingplicht dan wel de vergunningplicht van de uit te voeren ggo-activiteiten onder het ingeperkt gebruik zijn geïmplementeerd in titel 2.2 van dit besluit inzake het ingeperkt gebruik van ggo’s. De regeling en uitvoering van titel 2.2 is in handen gegeven van de Minister van IenM. Het te regelen onderwerp van de kennisgevingen en de vergunningen vergt een dermate specialistische kennis dat de regeling en uitvoering hiervan het meest doelmatig door de Minister van IenM kan geschieden. Bij regeling op decentraal niveau zou elk bevoegd gezag de specialistische kennis op dit terrein in huis moeten halen. De bepalingen van titel 2.2 vloeien voort uit de implementatie van richtlijn 2009/41.

6.2.2 Vergunningplicht op grond van Wabo

De gelding van algemene regels zoals hiervoor beschreven laat onverlet dat voor de betrokken inrichting een vergunningplicht op grond van de Wabo bestaat (derde lid van categorie 21.1 van bijlage I, onder C, van het Bor). Dit leidt doorgaans niet tot extra lasten omdat deze inrichtingen meestal al onder de Wabo-vergunningplicht vallen in verband met andere karakteristieken van de inrichting die niet direct met de ggo-handelingen te maken hebben.

De vergunningplicht op grond van de Wabo bestaat om de volgende redenen. In de omgevingsvergunning op grond van de Wabo worden door het bevoegd gezag voor de inrichting voorschriften gegeven inzake onderwerpen die niet zijn geregeld in de Regeling ggo (met name bijlage 4) en die bezien dienen te worden als onderdeel van een bredere beoordeling van de inrichting als geheel. Het is immers van belang dat het bevoegd gezag in het kader van de Wabo in staat is om, vanuit zowel een praktisch oogpunt als in verband met juridische consequenties, een inrichting als een eenheid te behandelen. Het gezag dat bevoegd is ingevolge de Wabo, beoordeelt immers de veiligheid voor de omgeving in het kader van de vergunning voor de inrichting en stelt met het oog daarop voorschriften voor de constructie van de installatie en dergelijke, waarbinnen het ingeperkt gebruik plaats vindt.

De inspraak bij ingeperkt gebruik activiteiten is met name geregeld op het niveau van de omgevingsvergunning op grond van de Wabo. Een ieder heeft als gevolg van de uniforme uitgebreide voorbereidingsprocedure voor het verkrijgen van de omgevingsvergunning de mogelijkheid zienswijzen in te dienen bij het ontwerpbesluit. De inspraak vindt plaats op het niveau van de omvang en het type van de ingeperkt-gebruikactiviteiten die in de inrichting zullen gaan plaatsvinden. De omvang van de activiteiten wordt zichtbaar in het aantal en de verschillende typen werkruimten waar met ggo’s mag worden gewerkt. De typen van activiteiten die plaatsvinden, worden zichtbaar in het feit dat er bijvoorbeeld laboratoria voor activiteiten met micro-organismen, planten(cellen) of dieren in de inrichting aanwezig zijn.

Een andere voordeel van inspraak bij ingeperkt gebruik op het niveau van omgevingsvergunningen is dat de omgevingsvergunning in tegenstelling tot de kennisgevingen dan wel vergunningen op grond van titel 2.2 van dit besluit aanzienlijk minder vaak wordt gewijzigd. In het kader van hoofdstuk 9 wordt ten aanzien van ggo’s die relatief veilig zijn (inperkingsniveau I en II-laag) in principe volstaan met algemene regels en een kennisgevingsplicht. Voor de ggo’s met een groter risico (inperkingsniveaus II-hoog, III en IV) geldt echter naast de algemene regels ook een vergunningplicht. In deze vergunning op grond van hoofdstuk 9 worden de individuele activiteiten vergund. Voor één vergunning op grond van de Wabo kunnen er wel tientallen kennisgevingen of vergunningen op grond van hoofdstuk 9 zijn. De kennisgevingen en vergunningen op grond van hoofdstuk 9 van de Wm zijn zeer technisch en uitvoerend van aard. Het gaat hierbij om al dan niet globaal of nauwkeurig omschreven combinaties van gastheerorganismen, vectoren en ander genetisch materiaal, waaronder de beoogde in te brengen eigenschappen. De kennisgevingen en vergunningen op grond van hoofdstuk 9 zijn vanwege dit technische karakter minder geschikt voor inspraak in vergelijking met de omgevingsvergunningen. Inspraak bij omgevingsvergunning is derhalve doelmatiger dan inspraak bij kennisgevingen of vergunningen in het kader van dit besluit.

6.2.3 Veiligheidsmaatregelen voor ongewone voorvallen

De bepalingen voor een ongewoon voorval met ggo’s zijn voor een deel in dit besluit opgenomen. Een ander deel is opgenomen in het Besluit informatie inzake rampen en crises.

Op grond van hetBesluit ggo gelden algemene regels met betrekking tot ongewone voorvallen. Deze komen voort uit de implementatie van Bijlage IV van richtlijn 2009/41. De regels op grond van dit besluit houden het volgende in. Op grond van regels die krachtens artikel 2.2 zijn gesteld moet de kennisgever dan wel vergunninghouder zorg dragen voor het opstellen van zogenaamde veiligheidsprocedures. Tot de veiligheidsprocedures behoren ook interne procedures waarmee ongewone voorvallen worden afgedaan. Als gevolg van een aan de vergunning verbonden voorschrift was de vergunninghouder onder het oude besluit daarnaast verplicht om onvoorziene omstandigheden waarbij een mogelijk ernstig risico voor mens en milieu was ontstaan direct te melden aan de minister. Deze verplichting is voor gebruikers onder het kennisgevingsregime blijven bestaand doordat de verplichting nu is opgenomen in artikel 2.33, tweede lid.

Het Besluit informatie inzake rampen en crises bevat regels ter implementatie van artikel 13 en 14 van richtlijn 2009/41. De bepalingen van de richtlijn houden onder meer in dat er een rampenplan wordt opgesteld voordat er met het ingeperkt gebruik wordt begonnen. Het rampenplan moet worden gemaakt als het ingeperkt gebruik bij het falen van de inperkingsmaatregelen onmiddellijk of op termijn kan resulteren in ernstig gevaar voor de gezondheid van de mens of het milieu. Dit is bij de implementatie van de voorganger van richtlijn 2009/41 in 2003 vertaald in de verplichting om rampenplannen op te stellen voor ingeperkt gebruik op het door de minister aangewezen hoogste of een na hoogste niveau. Nu in dit besluit inperkingsniveaus zijn ingevoerd is in het Besluit informatie inzake rampen en crises de frasering ‘op het door de minister aangewezen hoogste of een na hoogste niveau’ vervangen door ‘op inperkingsniveaus III of IV’.

6.3 Titel 2.2 Activiteiten met ggo’s onder ingeperkt gebruik op grond van hoofdstuk 9 van de Wm

In titel 2.2 is het overgrote deel van richtlijn 2009/41 geïmplementeerd. De bepalingen van deze titel zijn gebaseerd op hoofdstuk 9 van de Wm.

6.3.1 De risicobeoordeling

Voorafgaand aan activiteiten moeten de risico’s verbonden aan het ingeperkt gebruik van specifieke ggo’s worden ingeschat. Deze risicobeoordeling vindt plaats overeenkomstig door de Minister van IenM gestelde regels en leidt tot de toekenning van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau dat de gezondheid van de mens en het milieu een passende bescherming biedt. De categorie van fysische inperking geeft hierbij aan in welk type werkruimte en onder welke voorschriften de ggo’s op een veilige manier gehanteerd kunnen worden. Het inperkingsniveau geeft aan welk veiligheidsniveau en welke procedure van toepassing is. Onder passende bescherming wordt in dit geval verstaan dat de risico’s die verbonden zijn aan dat ingeperkt gebruik afdoende zijn ingeperkt.

Er worden in totaal vijf verschillende inperkingsniveaus onderscheiden: dit zijn inperkingsniveaus I, II laag, II hoog, III en IV. Deze vijf inperkingsniveaus bepalen welke procedure op grond van titel 2.2 gevolgd moet worden. Zie voor verdere toelichting op de procedures 6.3.2 en 6.3.3.

Voor de inperkingsniveaus I, II – hierbij zijn II-laag en II-hoog tezamen genomen –, III en IV worden verschillende categorieën van fysische inperking onderscheiden. Deze zijn opgenomen in bijlage 4 van dit besluit. Het onderscheid in inperkingsniveau II-laag en II-hoog heeft geen consequenties voor de wijze waarop dat ingeperkt gebruik moet worden uitgevoerd. Beiden typen van ingeperkt gebruik mogen op inperkingsniveau II worden uitgevoerd. Het onderscheid II-laag en II-hoog heeft wel consequenties voor de te volgen procedures als beschreven onder paragraaf 6.3.3 van de algemene toelichting.

Bij de risicobeoordeling van een specifiek ingeperkt gebruik zijn overeenkomstig bijlage III van richtlijn 2009/41 de volgende overwegingen van belang. Allereerst is van belang welk uitgangsorganisme genetisch wordt gemodificeerd. Aan de modificatie van ziekteverwekkers zijn bijvoorbeeld grotere risico’s verbonden dan aan de modificatie van organismen die geen ziekten kunnen verwekken. Organismen kunnen voor wat betreft hun ziekteverwekkende potenties onderscheiden worden in organismen van klasse 1 tot en met 4. Klasse 1 staat hierbij voor organismen die geen ziekte kunnen verwekken. Klasse 4 geldt bijvoorbeeld voor organismen die een zeer ernstige ziekte bij mensen kunnen veroorzaken en die zich onder de bevolking kunnen verspreiden terwijl er geen behandeling voor deze ziekte bestaat. Grofweg leidt een simpele modificatie van een organisme van klasse 1 tot en met 4 tot respectievelijk een inperkingsniveau I, II, III en IV.

Daarnaast is echter van belang welke eigenschappen de genetische drager – de zogenaamde vector – heeft waarmee de beoogde genetische verandering tot stand wordt gebracht in het uitgangsorganisme. Vectoren die zich gemakkelijk kunnen verspreiden brengen bijvoorbeeld een verhoging te weeg van het te hanteren inperkingsniveau. Tot slot is van belang welke eigenschap(pen) met de vector in het organisme wordt of worden gebracht. Als de in te brengen eigenschappen bijvoorbeeld een toxine of een anderszins schadelijke sequentie bevatten, dan kan dit ook een verhoging van het inperkingsniveau tot gevolg hebben. Als daarentegen al dan niet met behulp van de genetische modificatie de ziekteverwekkende eigenschap van het uitgangsorganisme afgezwakt wordt, kan er ook een verlaging van het inperkingsniveau optreden.

Omdat elk uitgangsorganisme, elke vector en elke in te brengen eigenschap van invloed zijn op de uitkomst van de risicobeoordeling, is het bijzonder moeilijk om bijlage III van richtlijn 2009/41 zodanig te formuleren dat eenduidig en handhaafbaar vaststaat wat de uitkomst van de risicobeoordeling is. Om de gebruiker en de handhaver te assisteren is in bijlage 5 van de Regeling ggo de uitkomst van de risicobeoordeling voor specifieke categorieën van ggo’s vastgelegd in de vorm van inschalingsartikelen. Bijlage III van richtlijn 2009/41 is daarnaast als achtergrondinformatie voor de toepassing van bijlage 5 van de Regeling ggo omgezet in het Nederlandse recht. Vanwege het zeer technische karakter van deze bijlage is deze eveneens in de Regeling ggo opgenomen.

De inschalingsartikelen van bijlage 5 van de Regeling ggo hebben een verplichtend karakter. Het ingeperkt gebruik moet worden uitgevoerd in de categorie van fysische inperking en overeenkomstig het inperkingsniveau zoals dat overeenkomstig bijlage 5 van de Regeling ggo wordt bepaald. Er kan of moet hiervan worden afgeweken als de Minister van IenM hiervoor respectievelijk toestemming of een aanwijzing heeft gegeven. Het verplichtende karakter van bijlage 5 heeft als voordeel dat de uitkomst van de risicobeoordelingen zo veel mogelijk gewaarborgd is en daarmee de risico’s die verbonden zijn aan het ingeperkt gebruik zo klein mogelijk gehouden kunnen worden. In de praktijk blijkt dat ook de toepassing van bijlage 5 van de Regeling ggo nog wel leidt tot een onbedoelde uitkomst van de risicobeoordeling. Om dergelijke onbedoelde uitkomsten in de toekomst zoveel mogelijk te beperken, zullen er aanvullende richtsnoeren worden opgesteld.

Op grond van richtlijn 2009/41 moet van elke risicobeoordeling een verslag worden bijgehouden. In de praktijk betekent dit onder de Nederlandse regels dat bijgehouden moet worden:

  • met welke ggo’s wordt gewerkt,

  • op welke wijze deze ggo’s zijn in te delen in categorieën ggo-activiteiten als omschreven in bijlage 5 van de Regeling ggo; en

  • welke categorie van fysische inperking en welk inperkingsniveau op de betreffende categorie ggo-activiteiten van toepassing is.

Daarnaast geldt dat men onder aantal omstandigheden de risicobeoordeling opnieuw moet uitvoeren. De risicobeoordeling moet worden aangepast of worden herzien indien:

  • 1. men andere combinaties van gastheerorganismen, genetische dragers of andere eigenschappen wil maken of gebruiken dan degenen waarvoor de risicobeoordeling eerder is uitgevoerd;

  • 2. er zich onbedoelde veranderingen hebben voorgedaan tijdens de uitvoering van de ggo-activiteiten;

  • 3. er nieuwe informatie beschikbaar komt die van invloed is of kan zijn op de risico’s van de gebruikte ggo’s;

  • 4. er twee een jaar zijn verstreken nadat de laatste volledige risicobeoordeling van de activiteiten is uitgevoerd.

Het is mogelijk om onder bepaalde condities vrijstelling te verkrijgen van de risicobeoordelingsplicht. Het gaat dan ten eerste om ggo’s die zijn samengesteld uit verschillende combinaties van a. gastheren en b. genetische dragers (vectoren) die zijn opgenomen op door de minister vastgestelde lijsten en c. in te brengen eigenschappen (inserties) die bepaalde door de minister vastgestelde eigenschappen juist missen (hierna kort samengevat als ‘ggo’s die voldoen aan de lijsten van de minister’). De vrijstelling van de risicobeoordelingsplicht is in dit geval mogelijk omdat de risicobeoordeling van deze ggo’s al door de minister is geschied. Deze vrijstelling geldt niet alleen voor de eerste risicobeoordeling van de ggo’s maar ook voor de hiervoor genoemde omstandigheden waarbij de risicobeoordeling opnieuw moet worden uitgevoerd.

6.3.2 De procedure voor activiteiten met ggo’s wordt bepaald door risicobeoordeling

De van toepassing zijnde procedure wordt bepaald door de uitkomst van de risicobeoordeling van de betreffende activiteiten met ggo’s. Het gaat daarbij specifiek om het aan het ingeperkt gebruik toekende inperkingsniveau.

6.3.3 Procedures voor activiteiten met ggo’s onder het ingeperkt gebruik

Er zijn verschillende procedures die van toepassing zijn op activiteiten met ggo’s op de vijf verschillende inperkingsniveaus. De verschillende procedures zijn ontleend aan de bepalingen van richtlijn 2009/41.

• Inperkingsniveau I

Voor nieuwe activiteiten met ggo’s die gehanteerd moeten worden op inperkingsniveau I geldt dat deze vooraf moeten worden kennisgegeven bij de Minister van IenM. Na de bevestiging van ontvangst of met ingang van de tweede dag na de dag van verzending van de kennisgeving, mag het ingeperkt gebruik zonder tegenbericht overeenkomstig de kennisgeving plaatsvinden. Wijzigingen die na de eerste kennisgeving optreden op inperkingsniveau I en waarbij de activiteiten binnen reeds kennisgegeven categorieën van fysische inperking moeten plaatsvinden, worden door de kennisgever zelf bijgehouden. In geval de gewijzigde activiteiten in een niet eerder kennisgegeven categorie van fysische inperking op inperkingsniveau I moeten plaatsvinden, worden deze activiteiten wel vooraf kennisgegeven. Voor het laatste type wijziging geldt hetzelfde als bij een nieuwe kennisgeving. Na de bevestiging van ontvangst of met ingang van de tweede dag na de dag van verzending van de kennisgeving, mag het ingeperkt gebruik zonder tegenbericht overeenkomstig de gewijzigde kennisgeving plaatsvinden.

Samengevat betekent het voorgaande het volgende voor de gebruiker (die al een kennisgeving op niveau I heeft gedaan) en die bepaalde werkzaamheden met ggo’s wil gaan verrichten (die nog niet in de kennisgeving waren aangegeven):

  • I. Het betreft ggo’s die voldoen aan de lijsten van de minister; er behoeft geen risicobeoordeling te worden gedaan, en er is dus ook geen verslag van de risicobeoordeling vereist,

    Er is geen wijziging van de kennisgeving nodig.

  • II. Het betreft ggo’s die niet voldoen aan de lijsten van de minister; er moet dus wel een risicobeoordeling worden gedaan, er is dus ook een verslag; waarbij de werkzaamheden worden verricht in een categorie van fysische inperking die eerder aan de minister is kennisgegeven

    Er is geen wijziging van de kennisgeving nodig.

  • III. Het betreft ggo’s die niet voldoen aan de lijsten van de minister; er moet dus wel een risicobeoordeling worden gedaan, er is dus ook een verslag; de werkzaamheden zullen worden verricht in een categorie van fysische inperking die niet eerder aan de minister is kennisgegeven

    Er moet een wijzigingskennisgeving worden gedaan.

Overigens moet daarnaast in alle gevallen aan de algemene bepalingen van de Regeling ggo worden voldaan. Dit betekent onder meer dat logboeken bijgehouden moeten worden waarin de gebruikte ggo’s worden beschreven.

• Inperkingsniveau II-laag

Voor ggo’s die op inperkingsniveau II-laag gehanteerd moeten worden, geldt dat de activiteiten vooraf kennisgegeven moeten worden en dat men 45 dagen na de ontvangst van de ontvangstbevestiging zonder tegenbericht met dit ingeperkt gebruik mag beginnen. Wijzigingen van de kennisgegeven activiteiten die zich daarna voordoen, moeten vooraf worden kennisgegeven. Er mag dan met de activiteiten worden begonnen na de bevestiging van ontvangst of met ingang van de tweede dag na de dag van verzending van de kennisgeving.

• Inperkingsniveau II-hoog, III en IV

Voor ggo’s die op inperkingsniveau II-hoog, III en IV gehanteerd moeten worden, geldt een vergunningplicht. De minister zal bij deze procedure binnen 45 dagen op de aanvraag beslissen voor de inperkingsniveaus II-hoog en III. Voor inperkingsniveau IV geldt een beslissingstermijn van 90 dagen. Op aanvraag kunnen er wijzigingen van de vergunning worden doorgevoerd. De daarbij aangevraagde gewijzigde activiteiten mogen pas worden gestart na wijziging van de vergunning. Daarnaast is het mogelijk om met een melding bepaalde beperkte veranderingen door te voeren. In dit geval mag met dergelijke activiteiten worden begonnen zodra de minister heeft verklaard dat hij kan instemmen met de melding. Hij zal die verklaring uiterlijk 28 dagen na de ontvangst van de melding afgeven.

6.3.4 Procedures bij ingeperkt gebruik op meerdere inperkingsniveaus

In de praktijk zal het vaak voorkomen dat er ingeperkt gebruik wordt verricht op meerdere inperkingsniveaus. De te volgen procedure voor elk van die ggo’s wordt in zo’n geval als volgt bepaald. Eerst wordt met behulp van de risicobeoordeling bepaald welke groep van ggo’s gehanteerd moeten worden op respectievelijk:

  • inperkingsniveau I;

  • inperkingsniveau II-laag;

  • inperkingsniveau II-hoog en III; dan wel

  • inperkingsniveau IV.

Voor alle ggo’s uit één van de hierboven genoemde groepen geldt dan de procedure van dat betreffende inperkingsniveau zoals uiteen is gezet onder 6.3.3. Anders gezegd kent elk inperkingsniveau dus zijn eigen bijbehorende procedure die dus ook wordt gevolgd als er daarnaast ingeperkt gebruik op een ander inperkingsniveau wordt uitgevoerd.

6.3.5 Onderscheid tussen een nieuwe kennisgeving dan wel aanvraag, een wijziging of een melding

Zoals hiervoor is beschreven moeten ggo-activiteiten worden kennisgegeven of moet daarvoor een vergunning worden aangevraagd als er voor het eerst binnen een inrichting ingeperkt gebruik zal worden verricht. Een kenmerk van ggo-activiteiten is echter dat er daarna afhankelijk van het type onderzoek veel veranderingen aan het ingeperkt gebruik worden doorgevoerd. In de praktijk zal een gebruiker op inperkingsniveau I en II-laag zich dus regelmatig de vraag stellen of zo’n verandering nu met een nieuwe kennisgeving of een wijziging van de kennisgeving moet worden gemeld. Of, als er sprake is van inperkingsniveau II-hoog, III of IV, de verandering met een nieuwe vergunningaanvraag, een aanvraag om wijziging van een vergunning of een melding kan worden afgedaan. Hieronder wordt op deze elementen ingegaan.

Allereerst is het van belang om te beschouwen wat er in de eerste kennisgeving of aanvraag is gemeld of is aangevraagd. De kennisgever heeft hierbij de nodige vrijheid (gehad). Het is juridisch gezien namelijk niet bepaald welke omvang van ingeperkt gebruik maximaal in één kennisgevingformulier of aanvraagformulier mag worden gedaan. Veelal gaat het hierbij om een groep van samenhangende ggo-activiteiten. In de formulieren wordt informatie gevraagd over de te gebruiken ggo’s, het uit te voeren onderzoek en het soort experimenten dat zal worden gedaan. Deze informatie is nodig om een juiste risicobeoordeling te maken. Als beoordelingscriterium voor de maximale omvang geldt dat er nog een risicobeoordeling van de ggo-activiteiten mogelijk moet zijn. Daardoor zou een inrichting met eenvoudig ingeperkt gebruik met één kennisgeving voor alle activiteiten binnen de gehele inrichting kunnen volstaan. Als er echter veel verschillende of complexe experimenten met ggo’s worden gedaan, dan kunnen meerdere kennisgevingen nodig zijn.

Als criteria voor het indienen van een nieuwe kennisgeving of aanvraag gelden:

  • de ggo-activiteiten hebben betrekking op een ander onderzoek dan reeds is gemeld in de eerdere kennisgeving;

  • er is geen samenhang met de eerder aangevraagde werkzaamheden;

  • de risicobeoordeling bereikt een maximale omvang, toevoeging van nieuwe ggo-activiteiten zou tot een onnavolgbare risicobeoordeling leiden. Dit kan het gevolg zijn van de totale omvang van de activiteiten, de complexiteit van het uit te voeren onderzoek, maar als gevolg van het totale aantal individuele ggo’s die beoordeeld moeten worden.

Als criterium voor een wijziging van de kennisgeving geldt dat elke verandering die niet voldoet aan de bovenstaande criteria voor een nieuwe kennisgeving moet worden gemeld. Tevens geldt dit voor een wijziging in de plaats van uitvoering.

Als criterium voor een wijziging van een vergunning geldt dat er in ieder geval sprake is van een substantiële wijziging als die leidt tot een wijziging van de beschikkingstekst waarbij een nieuw inperkingsniveau, categorie van fysische inperking of inschalingsartikel wordt gebruikt. Tevens geldt dit voor een wijziging in de plaats van uitvoering.

Als criterium voor het doen van een melding binnen het vergunningensysteem geldt dat het gaat om een wijziging van vectoren, gastheren en/of donorsequenties die aan een in de vergunning omschreven groep van ggo’s wordt toegevoegd waarbij de risico’s van die groep van ggo’s – ook na de toevoeging nog – in één risicobeoordeling beschreven kunnen worden.

6.3.6 Voorschriften die op grond van titel 2.2 tijdens de uitvoering van het ingeperkt gebruik gehanteerd moeten worden

Nadat aan de procedurele verplichtingen is voldaan, worden de activiteiten met ggo’s in overeenstemming met de voorschriften die gelden bij of krachtens titel 2 uitgevoerd.

De inrichtings- en werkvoorschriften die gelden bij of krachtens titel 2.2 op inperkingsniveau I en II-laag, zijn als volgt samen te vatten. Het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-laag geschiedt:

  • op het inperkingsniveau en in de categorie van fysische inperking die voortvloeien uit de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.7; dan wel uit toepassing van artikel 2.8; 2.10, vierde lid; 2.11, vierde lid; 2.13, derde lid of 2.19, derde, vierde of vijfde lid;

  • met inachtneming van de voorschriften, vastgesteld op grond van artikel 2.2, dan wel de alternatieve maatregelen of specifieke voorschriften op grond van artikelen 2.20; 2.40 en 2.56 resp. artikelen 2.21 en 2.57;

  • indien er alternatieve maatregelen of specifieke voorschriften op grond van artikelen 2.20; 2.40 en 2.56 resp. artikelen 2.21 en 2.57 zijn vastgesteld: met inachtneming van de daaraan verbonden voorschriften;

  • overeenkomstig de kennisgeving, voor zover de voorschriften, vastgesteld op grond van artikel 2.2 of specifieke beperkingen of voorschriften op grond van artikel 2.19 niet anders bepalen.

De inrichtings- en werkvoorschriften die op grond van dit besluit gelden bij het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-hoog, III en IV, zijn als volgt samen te vatten. Het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-hoog, III en IV geschiedt:

  • overeenkomstig de aan de vergunning verbonden voorschriften;

  • met inachtneming van de voorschriften, vastgesteld op grond van artikel 2.2, voor zover daarvan bij de vergunning niet is afgeweken.

6.3.7 Procedurele overgangssituaties als gevolg van een opnieuw uitgevoerde risicobeoordeling

De risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik moet in een aantal gevallen opnieuw worden uitgevoerd. Dit moet gebeuren als er:

  • onbedoelde veranderingen in het ingeperkt gebruik zijn opgetreden;

  • nieuwe informatie beschikbaar komt die van invloed kan zijn op de risicobeoordeling;

  • de laatste volledige risicobeoordeling langer dan 2 jaar geleden is uitgevoerd.

Het voorgaande betekent dat in ieder geval iedere twee jaar de risicobeoordeling opnieuw moet worden gedaan.

De opnieuw uitgevoerde risicobeoordeling kan vervolgens a. dezelfde of b. een andere uitkomst hebben dan de eerder uitgevoerde risicobeoordeling. Omdat de uitkomst van de risicobeoordeling is gekoppeld aan de te volgen procedure kunnen er zich in het geval dat de risicobeoordeling anders uitvalt, verschillende procedurele overgangssituaties voordoen. In essentie zijn er twee overgangssituaties:

  • het inperkingsniveau gaat omhoog;

  • het inperkingsniveau gaat omlaag.

• Het inperkingsniveau gaat omhoog

Uitgangspunt voor de hiervoor geldende regels is als volgt. Als het inperkingsniveau omhoog gaat, gaat de gebruiker onmiddellijk de activiteiten met ggo’s op het hogere inperkingsniveau uitvoeren met alle strengere regels die daarbij horen. Daarnaast doet hij over de betreffende activiteiten een (wijzigings)kennisgeving of vraagt hij daarvoor een (wijziging van de) vergunning aan. Of deze activiteiten moeten worden kennisgeving gegeven of dat daarvoor een vergunning moet worden aangevraagd, hangt af van het inperkingsniveau dat is vastgesteld met behulp van de opnieuw uitgevoerde risicobeoordeling. De activiteiten mogen hangende de te volgende procedure op dit hogere inperkingsniveau in principe worden voortgezet.

• Het inperkingsniveau gaat omlaag

Gaat het inperkingsniveau omlaag dan is toestemming van de minister nodig voordat de betreffende activiteiten op het lagere inperkingsniveau mogen worden uitgevoerd. Dit houdt in dat eerst een gewijzigde kennisgeving of een verzoek tot wijziging van de vergunning moet worden gedaan. Daarbij moet dan een gemotiveerd verzoek wordt gevoegd om bepaalde activiteiten op een lager inperkingsniveau te mogen uitvoeren dan voorheen het geval was. Als er een gewijzigde kennisgeving moet worden gedaan (inperkingsniveau II-laag gaat over naar inperkingsniveau I), mag het ingeperkt gebruik pas op inperkingsniveau I worden uitgevoerd na de ontvangst van de instemming van de minister. In het geval er een wijziging van de vergunning nodig is (dit betreft de overige gevallen), mogen de verlaagde activiteiten pas na ontvangst van de wijzigingsvergunning op het verlaagde inperkingsniveau worden uitgevoerd. Uiteraard mogen de activiteiten op het inperkingsniveau dat voorheen was toegekend hangende de te volgende procedure wel blijven worden uitgevoerd.

6.4 Titel 2.3 Aanwijzingen voor de omgevingsvergunning op grond van de Wabo

De vergunningplicht in het kader van de Wabo vloeit voort uit het Besluit algemene regels inrichtingen milieubeheer en het Besluit omgevingsrecht (Bor). De vergunning in het kader van de Wabo wordt afgegeven met de uniforme openbare voorbereidingsprocedure, afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb). Dit betekent dat er eerst een conceptbeschikking wordt afgegeven die gedurende zes weken ter inzage ligt. Een ieder kan dan naar aanleiding van de ontwerpbeschikking zienswijzen indienen. Het bevoegd gezag beziet dan of de ingediende zienswijzen aanleiding zijn om de ontwerpbeschikking te wijzigen en geeft een definitieve vergunning af. Belanghebbenden kunnen vervolgens tegen de vergunning in beroep bij de Raad van State. Ook kan er door belanghebbenden een voorlopige voorziening worden aangevraagd. Hiertoe moet de aanvrager van de voorlopige voorziening wel de spoedeisendheid van deze maatregel aannemelijk maken.

De vergunningplicht op grond van de Wabo stelt het betreffende bevoegd gezag in staat om een inrichting als een eenheid te behandelen. Het gezag dat bevoegd is ingevolge de Wabo, beoordeelt immers de veiligheid voor de omgeving in het kader van de vergunning voor de inrichting en stelt met het oog daarop onder andere voorschriften voor de constructie van de installatie waarin het ingeperkt gebruik plaats vindt. Het geeft daarbij de categorie van fysische inperking van de installatie aan.

Het bevoegd gezag beziet hiertoe onder meer de ligging van de betrokken delen van de inrichting ten opzichte van andere delen van de inrichting (bv een LPG-tank). Artikel 2.55 bevat de instructie aan het bevoegd gezag omtrent de te beoordelen aspecten. Het betreft:

  • het aanduiden van de delen van de inrichting die bestemd zijn voor activiteiten met ggo’s;

  • het aangeven van het maximale aantal aanwezige categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau I en II tezamen;

    het aangeven van het exacte aantal van elk van de aanwezige categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau III of IV,

De exacte ligging van de aanwezige categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau I en II binnen de aangegeven delen van de inrichting en de oppervlakte van ieder van die categorieën van fysische inperking worden niet vastgelegd in de vergunning. Hierdoor blijft een verantwoorde mate van flexibiliteit voor de gebruiker gewaarborgd.

In titel 2.3 is een aanwijzing opgenomen voor het bevoegd gezag omtrent de voorschriften die in de vergunning moeten worden opgenomen. Het komt erop neer dat bij de vergunning op grond van de Wabo wordt geregeld dat ingeperkt gebruik is toegestaan, welke categorieën van fysische inperking voorgeschreven/toegelaten zijn, en wat de omvang (in (maximale) aantallen) van die categorieën van fysische inperking is. De noodzakelijk te treffen inrichting- en werkvoorschriften voor deze categorieën van fysische inperking als beschreven in Bijlage 4 van de Regeling ggo gelden rechtstreeks. Bij de vergunning kan hiervan worden afgeweken. Zie voor een toelichting op de wijze waarop van de algemene regels kan worden afgeweken 6.5 van de algemene toelichting.

Indien de voorzieningen die in de inrichting aanwezig zijn ontoereikend zijn voor de wijzigingen die na de vergunningverlening optreden in activiteiten met ggo’s, zal vanzelfsprekend de inrichting dienen te worden aangepast. Voor het bevoegd gezag is het daarom handig om op hoofdlijnen te weten welke wijzigingen in activiteiten er zoal binnen het ingeperkt gebruik plaatsvinden na afgifte van de inrichtingsvergunning. De minister zal daarom afschriften van beschikkingen op grond van titel 2.2 ter informatie toezenden aan het bevoegd gezag in het kader van de Wabo. Het inrichtingsbevoegd gezag kan dan aan de hand van die beschikkingen nagaan of de inrichtingsvergunning nog toereikend is. Uiteraard laat dit onverlet dat de gebruiker zelf verantwoordelijk is voor het doen van een eventuele wijzigingsaanvraag van zijn inrichtingsvergunning.

6.5 Afwijken van de algemene regels bij ingeperkt gebruik

Op grond van het bepaalde in artikel 2.2 mag de Minister van IenM nadere regels stellen aan het ingeperkt gebruik van ggo’s. De nadere regels betreffen een technische invulling van algemene bepalingen en strekken er toe handelingen met ggo’s te laten plaatsvinden onder waarborgen voor de menselijke gezondheid en het milieu. Concreet bevatten deze regels onder meer meerdere sets van inrichtingsvoorschriften en werkvoorschriften. Er bestaat hierbij een set voorschriften voor elk afzonderlijk inperkingsniveau en elk type werkruimte. Deze regels moeten bij alle activiteiten met ggo’s onder het ingeperkt gebruik worden gehanteerd.

De algemene inrichtings- en werkvoorschriften kunnen echter niet altijd in alle gevallen gevolgd worden. Hieronder volgen een aantal voorbeelden waarbij de algemene regels niet of niet zonder het maken van zeer hoge kosten kunnen worden nageleefd.

a. Grote dieren

De algemene regels zijn toegeschreven op handelingen met kleine dieren, zoals muizen. Die regels passen niet altijd goed op handelingen met grote dieren, zoals varkens. Zo wordt een veiligheidskabinet voorgeschreven voor een dierenverblijf waarin handelingen met dieren in associatie met micro-organismen worden verricht. In zo’n kabinet passen wel kleine dieren, maar geen grote dieren. In afwijking van de algemene regels kan voor grote dieren een alternatieve voorziening worden voorgeschreven. Het ontbreken van algemene regels voor grote dieren hangt samen met het feit dat de voorschriften in Bijlage IV, Tabel IC van Richtlijn 2009/41 vooral gericht is op handelingen waarbij genetisch gemodificeerde micro-organismen in associatie worden gehouden met kleine dieren.

b. Autoclaaf bij een DM3-verblijf

Het geval doet zich voor dat de autoclaaf er wel is, maar niet in het verblijf zelf, zoals de algemene regels eisen, maar op een andere plek in het gebouw. In bijzondere gevallen en bij bijzonder voorschrift kan dat worden toegestaan.

c. Nieuwe inzichten

Het komt ook voor dat men op basis van nieuwe inzichten tot de conclusie komt dat bepaalde voorschriften beter anders kunnen luiden dan in de algemene regels staat. Zo komen er wel verzoeken binnen om een dispenser met alcohol te mogen aanbrengen in plaats van een dispenser met zeep. Ook dat kan bij bijzonder voorschrift worden toegestaan.

d. Locaties waar ook andere handelingen worden verricht

Er zijn enkele laboratoria waar onderzoek wordt gedaan op het gebied van MKZ (mond- en klauwzeer). Dat moet geheel binnen de inrichting blijven; voorgeschreven zijn dan hermetisch afgesloten ruimten, te bereiken via een sluis. Binnen de betrokken ruimten kunnen ook handelingen met ggo’s voorkomen. Maar de sluis komt dan mogelijk niet direct uit in de ruimte waar die handelingen met ggo’s worden verricht, terwijl deze directe toegang wel in de algemene regels staat. Bij bijzonder voorschrift kan dan worden toegestaan dat de bestaande sluis toch voldoende is.

6.5.1 Bevoegdheid om af te wijken van algemene voorschriften

Bepalingen in § 2.2.2.2 en afdeling 2.3.2 regelen voor dit soort situaties dat de minister aanvullende of afwijkende voorschriften kan vaststellen. Het gaat hier om de artikelen 2.20, 2.21; 2.40; 2.56 en 2.57. Bij een afwijking kan het gaan om twee situaties:

  • Het toestaan van een alternatieve maatregel waarmee een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu wordt bereikt (artikelen 2.20; 2.40 en 2.56), en

  • Het stellen van een of meer maatwerkvoorschriften die gelden in aanvulling op of in afwijking van de Regeling ggo (artikelen 2.21 en 2.57).

Artikelen 2.20, 2.40 en 2.56 zijn gebaseerd op hoofdstuk 9 en op artikel 8.40a van de Wm die een zogenaamde ‘gelijkwaardigheidstoets’ kent. Ook voor artikelen 2.21 en 2.51 geldt dat deze is gebaseerd op zowel hoofdstuk 9 en als op artikel 8.42 van de Wm. Artikel 8.42 van de Wm kent hierbij de systematiek van de bekende ‘maatwerkvoorschriften’. Bij de maatwerkvoorschriften is het nader invullen of aanvullen van de algemene regels de insteek, waarbij soms van normen mag worden afgeweken. Bij de gelijkwaardigheidstoets gaat het daarentegen om het vervangen van een verplichte maatregel door een andere, gelijkwaardige maatregel. Het kan behalve om technische maatregelen ook gaan om andere maatregelen, bijvoorbeeld betreffende een werkwijze.

Het onderscheid tussen beide type maatregelen is niet altijd even gemakkelijk te maken. Bij de hiervoor genoemde voorbeelden, is bij het voorbeeld waarbij een dispenser met zeep vervangen wordt door een dispenser met alcohol sprake van een gelijkwaardige maatregel (art. 8.40a). Het voorbeeld van de grote dieren is een voorbeeld waarbij maatwerkvoorschriften worden gemaakt (art. 8.42).

6.5.2 Procedure afwijking van algemene voorschriften

De procedure ter voorbereiding van de beslissing omtrent de aanvulling op of de afwijking van de algemene regels is bij toepassing van artikel 8.40a en 8.42 van de Wm dezelfde. Het maakt dus geen verschil of het besluit zal zijn gebaseerd op hoofdstuk 8 of op hoofdstuk 9 van de Wm, dan wel op beide hoofdstukken. Ook maakt het geen verschil of het besluit zal zijn gegrond op artikelen 2.20; 2.40 en 2.56 (met grondslag artikel 8.40a van de Wm) of artikelen 2.21 en 2.57 (met grondslag 8.42 van de Wm) van dit besluit. In de praktijk zal niet altijd direct duidelijk zijn of een verzoek tot afwijking van de algemene regels het toestaan van een alternatieve maatregel dan wel het vaststellen van een afwijkend maatwerkvoorschrift betreft. De verzoeker behoeft niet na te denken over de vraag of zijn verzoek een alternatieve maatregel of een maatwerkvoorschrift betreft. Het bevoegd gezag zal afhankelijk van het verzoek bepalen welke procedure moet worden gevolgd waarna het verzoek één uniforme procedure zal doorlopen. Voor de inperkingsniveaus III en IV zal het gaan om verzoeken op zowel de artikelen 2.40 als 2.56, waarna het verzoek eveneens dezelfde procedure doorloopt. Op de procedure ter voorbereiding van de beslissing omtrent aanvulling of afwijking van de algemene regels is afdeling 4.1 van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing indien het een beschikking betreft die op aanvraag wordt gegeven.

De aanvulling of afwijking van de algemene regels zal als regel geschieden naar aanleiding van de kennisgeving of bij de vergunning op grond van hoofdstuk 9. Afwijking van de algemene regels bij de vergunning op grond van hoofdstuk 8 is niet mogelijk gemaakt. Gelet op de strekking van de voorschriften die aan de vergunning zullen worden verbonden, is daartoe geen aanleiding. Ook zou het lastig zijn voor het bevoegd gezag voor de inrichting om een dergelijke afwijking te beoordelen.

Een beslissing omtrent aanvulling of afwijking van de algemene regels kan door de Minister van IenM op elk geëigend moment worden genomen. De gebruiker kan dus ook op elk geëigend moment een daartoe strekkend verzoek indienen. Voor zover het betreft het toestaan van een alternatieve maatregel, zal de minister zijn beslissing steeds nemen naar aanleiding van een daartoe strekkend verzoek van de gebruiker. Dit volgt uit het tweede lid van artikel 8.40a. Het derde lid van artikel 8.40a geeft daarvoor een beslistermijn van acht weken, maar als het verzoek is gekoppeld aan een kennisgeving of een vergunningaanvraag, zal de beslissing doorgaans worden genomen binnen 45 dagen. Dat vloeit voort uit de artikelen 2.17 en 2.32 van dit besluit. Het vaststellen van een aanvullend of afwijkend maatwerkvoorschrift kan zowel op verzoek als ambtshalve geschieden. Indien het besluit op verzoek wordt genomen, geldt daarvoor de beslistermijn van de Algemene wet bestuursrecht.

6.6 Handhaving bepalingen ingeperkt gebruik

De regels en afwijkingen daarvan voor het ingeperkt gebruik als opgenomen in dit besluit zijn dus zowel gebaseerd op de Wabo als op de hoofdstukken 8 en 9 van de Wm. Dit heeft ook gevolgen voor de handhaving van deze bepalingen.

Titel 2.1 en 2.2

De Minister van IenM is primair verantwoordelijk ten aanzien van de bestuursrechtelijke handhaving van de bepalingen in titel 2.1 en 2.2. In artikel 18.2b, eerste lid, van de Wm is namelijk geregeld dat de minister bevoegd is met betrekking tot de handhaving van de bepalingen bij of krachtens de titels 9.2 tot en met 9.4 van de Wm.

Titel 2.3, afdeling 2.3.1

Voor het bepaalde in afdeling 2.3.1 van titel 2.3 van dit besluit geldt op grond van artikel 18.2, eerste lid, van de Wm dat het bevoegd gezag voor de inrichting tevens het bevoegd gezag is met betrekking tot de handhaving daarvan. Dit betekent dat het bevoegd gezag dat in het kader van de Wabo de vergunning verleent voor de inrichting waar met ggo’s wordt gewerkt, ook verantwoordelijk is voor de handhaving van de aan de omgevingsvergunning verbonden voorschriften.

Nadere regels/Regeling ggo

Voor de handhaving van de nadere regels bij dit besluit zit het als volgt. De nadere regels (de Regeling ggo) zijn gebaseerd op artikelen van dit besluit maar op ook artikel 8.40 van de Wm. Zoals hiervoor aangegeven is de minister verantwoordelijk voor de handhaving van het bij of krachtens hoofdstuk 9 bepaalde. Als gevolg van de artikelen 18.2 van de Wm is tevens bevoegd voor de handhaving: het inrichtingsbevoegd gezag. Er bestaat dus een gedeelde verantwoordelijkheid voor de handhaving van de nadere regels. Een soortgelijke situatie met betrekking tot de handhavingsbevoegdheden bestaat voor Reach. De memorie van toelichting op de Wet REACH stelt hierover het volgende.

‘De reden hiervan is dat het bevoegd gezag voor de inrichting de spil is in de contacten tussen overheid en bedrijf. Hoofdstuk 8 is voor de inrichting de meest algemene en brede regeling die op het terrein van het milieubeheer voor een bedrijf van toepassing is. Het kan voorkomen dat het bevoegd gezag in het kader van het toezicht op een bedrijf overtredingen van bepalingen van REACH op het spoor komt, zoals stoffen die worden vervaardigd of gebruikt zonder dat daarvoor de door REACH vereiste registratie heeft plaatsgevonden of een overtreding van de voorschriften met betrekking tot de arbeidsomstandigheden. De toezichthouder (bedoeld wordt: de betreffende bevoegde instantie) kan in een dergelijk geval de bevoegde instantie in de zin van REACH inschakelen om de handhaving over te nemen, indien blijkt dat specialistische kennis noodzakelijk is’.

Gelet op voorgaande ligt de volgende taakverdeling voor de hand. Het inrichtingsbevoegd gezag handhaaft de voorschriften die bij of krachtens dit besluit zijn gesteld die betrekking hebben op de vereisten aan de inrichting. De handhaving van dergelijke voorschriften is relatief eenvoudig en sluit aan bij de handhavingactiviteiten die het inrichtingsbevoegd gezag op grond van andere bepalingen uitvoert. De minister handhaaft de voorschriften die betrekking hebben op de uitvoering van de activiteiten met ggo’s. Voor dit laatste is meer specialistische kennis vereist die doelmatiger op rijksniveau is in te vullen dan op een lager bestuursniveau. Ondanks het feit dat er gedeelde bevoegdheden zijn, verschilt dus de invalshoek van de handhaving door beide instanties.

Op het moment dat er bijvoorbeeld niet voldaan wordt aan een bepaald inrichtingsvoorschrift kan het inrichtingsbevoegd gezag eisen dat de inrichting daar aan moet voldoen. De minister kan aan de andere kant eisen dat er geen verdere werkzaamheden uitgevoerd mogen worden totdat aan de alle vereisten is voldaan.

Titel 2.3, afdeling 2.3.2

De gedeelde handhavingbevoegdheid geldt gedeeltelijk ook voor de handhaving van afwijkingen van het bepaalde bij of krachtens dit besluit (afdeling 2.3.2). Immers afdeling 2.3.2 regelt dat de minister kan afwijken van de voorschriften die zijn gesteld bij of krachtens dit besluit. Aangezien er een gedeelde handhavingbevoegdheid geldt ten aanzien van het bepaalde krachtens dit besluit geldt dit ook voor de afwijkingen van dergelijke voorschriften. Voor de toelichting op dit laatste zie hierboven onder handhaving van afdeling 2.3.1. De gedeelde bevoegdheid geldt daarbij met name voor afwijkingen van de voorschriften die betrekking hebben op de vereisten van de inrichting. De handhaving van maatwerkvoorschriften of gelijkwaardige alternatieve werkvoorschriften die bij activiteiten met ggo’s gehanteerd moeten worden vallen daarbij onder de verantwoordelijkheid van de minister.

7 Doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu (algemeen)

De regels voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden (hoofdstuk 3 van dit besluit) vloeien voor het overgrote deel voort uit de implementatie van Deel B van richtlijn 2001/18. De doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu door het in de handel brengen (hoofdstukken 4 en 5 van dit besluit) vloeit voor het overgrote deel voort uit de implementatie van Deel C van richtlijn 2001/18. Richtlijn 2001/18 is daarbij één op één geïmplementeerd waardoor er geen sprake is van een nationale kop ten opzichte van de Europese regelgeving.

Onder doelbewuste introductie wordt in dit besluit verstaan ‘het op enigerlei wijze opzettelijk in het milieu brengen van een genetisch gemodificeerd organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen zonder dat specifieke inperkingmaatregelen zijn getroffen ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu’. De specifieke inperkingsmaatregelen zijn daarbij gedefinieerd als de inperkingsmaatregelen zoals geformuleerd in Bijlage 4 van de Regeling ggo.

Activiteiten die onder introductie in het milieu vallen, zijn onder meer de introductie van planten in het milieu, gentherapie waarbij mensen worden behandeld met gentherapeutica die bestaan uit genetisch gemodificeerde micro-organismen of waarbij somatische cellen van mensen genetisch worden gemodificeerd. Maar ook ggo’s die worden tentoongesteld kunnen hieronder vallen. Van belang bij het bepalen of een activiteit onder introductie in het milieu valt, is of daarbij de specifieke inperkingmaatregelen van Bijlage 4 van de Regeling ggo gehanteerd kunnen worden ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. Als de maatregelen van Bijlage 4 of anderszins equivalente maatregelen die door de minister zijn vastgesteld niet getroffen zijn of worden bij een activiteit met ggo’s , dan is er sprake van een introductie in het milieu en moet daarvoor een introductie-in-het-milieu-vergunning worden aangevraagd.

De doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu valt uiteen in de doelbewuste introductie van ggo’s voor overige doeleinden en de doelbewuste introductie door het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten. Alles wat niet onder introductie in het milieu door het in de handel brengen valt, is introductie in het milieu voor overige doeleinden.

7.1 Voorzorgsprincipe

In Richtlijn 2001/18 is het voorzorgsprincipe expliciet verankerd. De expliciete opname van het beginsel beoogt te bewerkstelligen dat alle nodige maatregelen worden genomen door de lidstaten en de vergunninghouders ter voorkoming van negatieve effecten als gevolg van de doelbewuste introductie in het milieu van ggo’s. Overeenkomstig het voorzorgsprincipe (Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel, Brussel, 2.2.2000, COM(2000) 1 definitief) en richtlijn nr. 2001/18 zijn die nodige maatregelen ingevuld door de verplichting om bij de uitvoering van de milieurisicobeoordeling een aantal algemene beginselen na te leven (bijlage II van richtlijn nr. 2001/18) en door zo nodig maatregelen aan de vergunning te verbinden ter voorkoming van mogelijke negatieve effecten van de doelbewuste introductie in het milieu. Als gevolg daarvan wordt er aandacht besteed aan de invulling van het voorzorgsprincipe in de overwegingen van het besluit op een aanvraag om vergunningverlening op grond van dit besluit voor introducties in het milieu van ggo’s.

7.2 Milieurisicobeoordeling

Centraal in de vergunningprocedure staat de milieurisicobeoordeling overeenkomstig artikel 3.6 van dit besluit waarmee voorafgaand aan de activiteiten met ggo’s de risico’s worden ingeschat die aan een introductie in het milieu verbonden kunnen zijn.

De milieurisicobeoordeling moet op grond van artikel 3.6 worden uitgevoerd overeenkomstig Bijlage II van Richtlijn 2001/18. Hierin zijn de beginselen voor de milieurisicobeoordeling uitgewerkt. Deze nadere uitwerking beoogt onder meer verdere harmonisatie van de risicobeoordeling, een grotere veiligheid voor de gezondheid van de mens en het milieu, transparantie in de wijze waarop de risicobeoordeling wordt uitgevoerd en rechtsgelijkheid voor aanvragers uit verschillende lidstaten.

In het (inter)nationaal spraakgebruik worden in relatie tot de milieurisicobeoordeling verschillende termen gebruikt die dikwijls niet goed worden onderscheiden of foutief worden vertaald. Het gaat hierbij om: risicobeoordeling (risk assessment); risicoanalyse (risk analysis); risico-evaluatie (risk evaluation) en risicoschatting (risk estimation). Het door elkaar gebruiken van deze termen leidt tot verwarring in discussies, en dat moet vermeden worden. De Nederlandse vertalingen van richtlijnen 2009/41 en 2001/18 gebruiken abusievelijk twee verschillende begrippen (respectievelijk risicoanalyse en risicobeoordeling) voor de vertaling van hetzelfde Engelse begrip ‘risk assessment’.

De (milieu)risicobeoordeling (risk assessment) als bedoeld in dit besluit is het algehele proces waarin het (milieu)risico van een ggo wordt beoordeeld. Het proces bestaat uit zes stappen:

  • 1) de bepaling van kenmerken van het ggo die schadelijke effecten voor de gezondheid van de mens en het milieu kunnen hebben,

  • 2) de evaluatie van de gevolgen van die effecten,

  • 3) de evaluatie van de waarschijnlijkheid van optreden van ieder schadelijk effect,

  • 4) de schatting van het risico dat aan een kenmerk verbonden is op basis van voorgaande overwegingen,

  • 5) de bepaling van de meest adequate wijze van risicobeheer, en

  • 6) op basis van al deze overwegingen, de bepaling van het algehele milieurisico van het ggo.

De term milieurisicoanalyse kan het best gebruikt worden voor de stappen een tot en met vier.

De bepaling van het benodigde risicobeheer, stap vijf, wordt gedaan op basis van de risicoanalyse in de stappen een tot en met vier, maar maakt geen deel uit van de risicoanalyse en moet als een afzonderlijk proces worden gezien.

In stap zes wordt de eindconclusie getrokken van de milieurisicobeoordeling. Het kan hierbij nodig zijn om terug te gaan naar stap vier, om te bezien of de risicobeheersingsmaatregelen die in stap vijf zijn bepaald, voldoende zijn om het risico te reduceren. De stappen vier, vijf en zes vormen daarmee een circulair proces dat zo nodig meerdere keren doorlopen kan worden, voordat stap zes wordt afgesloten.

De discussie met betrekking tot de gebruikte terminologie zoals hierboven beschreven kan zich ook voordoen bij de risicobeoordeling van het ingeperkt gebruik van ggo’s. Echter omdat de richtlijn ingeperkt gebruik nationaal wordt uitgevoerd en voor de risicobeoordeling gebruik gemaakt wordt van bijlage 5 van de Regeling ggo, geeft het begrip risicobeoordeling in de praktijk weinig aanleiding tot verwarring.

8 Doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden

Hoofdstuk 3 van dit besluit geeft de regels voor doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden. De centrale bepalingen van dit hoofdstuk zijn dat voorafgaand aan de introductie in het milieu een milieurisicobeoordeling moet worden uitgevoerd én dat een introductie in het milieu voor overige doeleinden slechts is toegestaan als hiervoor een vergunning van de minister is verkregen.

Bij een aanvraag om een vergunning moet daarom altijd een milieurisicobeoordeling worden gevoegd. De minister zal de aangeleverde milieurisicobeoordeling controleren en zo nodig aanvullen of aanpassen. Het resultaat daarvan is terug te vinden in de milieurisicobeoordelingstabel en de overwegingen ten aanzien van de milieurisicobeoordeling in het besluit op de aanvraag. De minister gaat pas over tot vergunningverlening als uit de milieurisicobeoordeling blijkt dat de risico’s die verbonden zijn aan de voorgenomen introductie in het milieu met de betreffende ggo’s aanvaardbaar zijn.

De afgifte van een vergunning voor introducties voor overige doeleinden is een nationale aangelegenheid. Dit in tegenstelling tot de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van ggo’s die voor het grootste deel op Europees niveau wordt afgehandeld. Lidstaten kunnen overigens wel opmerkingen maken bij de nationale procedures voor een vergunning voor overige doeleinden. Dit gebeurt aan de hand van samenvattingen van binnengekomen vergunningaanvragen die worden gestuurd naar alle bevoegde autoriteiten in het kader van richtlijn 2001/18. Nadat de minister deze opmerkingen in aanmerking heeft genomen, neemt hij een beslissing met betrekking tot de aanvraag.

8.1 Procedures voor vergunningverlening

Hoofdstuk 3 kent verschillende procedures voor het verkrijgen van een vergunning. Deze worden hieronder beschreven.

8.1.1 Standaardprocedure voor vergunningverlening

De kern van hoofdstuk 3 wordt gevormd door de standaardvergunningprocedure van artikel 3.7 die gebruikmaakt van de uitgebreide uniforme openbare voorbereidingsprocedure van afdeling 3.4 van de Awb. Met deze procedure kan toestemming worden verkregen voor het verrichten van doelbewuste introducties in het milieu voor overige doeleinden.

De behandeling van de aanvraag met de uniforme openbare voorbereidingsprocedure betekent dat er eerst een ontwerpbeschikking wordt bekendgemaakt en gedurende 6 weken ter inzage gelegd. Een ieder kan dan naar aanleiding van de ontwerpbeschikking zienswijzen indienen. Het bevoegd gezag beziet vervolgens of de ingediende zienswijzen aanleiding zijn om de ontwerpbeschikking te wijzigen en neemt vervolgens het definitieve besluit over de af te geven vergunning. De afgegeven vergunning is vervolgens voor belanghebbenden vatbaar voor beroep bij de Raad van State. Ook kan er door belanghebbenden een voorlopige voorziening bij de Raad van State worden aangevraagd.

8.1.2 Wijziging van en meldingen bij vergunningen voor overige doeleinden

De wijziging van vergunningen is geregeld in § 3.2.4 van dit besluit. Wijziging van vergunningen is mogelijk op grond van artikel 3.17 in samenhang met artikel 9.2.2.3, zesde lid, van de Wm. Op grond van deze paragraaf is enerzijds een wijziging van een vergunning mogelijk en anderzijds kunnen kleine wijzigingen mits zij aan bepaalde voorwaarden voldoen, op grond van artikel 3.16 aan de Minister van IenM worden gemeld. Artikel 3.16 is in principe bedoeld voor veranderingen die geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling.

Op grond van artikel 9.2.2.3, zevende lid van de Wm wordt een wijziging van een vergunning niet afgegeven met behulp van afdeling 3.4 van de Awb. De Minister van IenM zal derhalve binnen acht weken na ontvangst van een wijzigingsaanvraag daarover een besluit nemen.

8.1.3 Vergunning voor overige doeleinden onder vaste voorschriften

§ 3.3.2 legt de basis voor een eenvoudige vergunningprocedure voor de afgifte van een vergunning onder vaste voorschriften voor een introductie in het milieu voor overige doeleinden. Met deze procedure kunnen vergunningen voor overige doeleinden eenvoudiger dan bij de standaardprocedure worden afgegeven. Bij deze procedure hoeft de aanvrager minder gegevens over te leggen om voor een vergunning in aanmerking te komen. Daarnaast kan de vergunning eenvoudiger worden afgegeven omdat de voorschriften vooraf bekend zijn en in de Regeling ggo zijn opgenomen.

De procedure ‘vergunning onder vaste voorschriften’ is facultatief en kan worden gevolgd voor ggo’s waarmee bij de vergunningverlening al relatief veel ervaring is opgedaan en die door de Minister van IenM met toepassing van artikel 3.24, eerste en derde lid, van dit besluit zijn aangewezen in de Regeling ggo. Er is bijvoorbeeld al veel ervaring op gedaan met de vergunningverlening voor kleinschalige activiteiten met een beperkt aantal gewassen zoals aardappel en maïs.

Bij deze toepassingen is sprake van vergelijkbare activiteiten met dezelfde gewassen of hetzelfde type genetisch materiaal. Als gevolg zijn bijvoorbeeld de gegevens over het uitgangsorganisme, veel van de gebruikte vectoren en eigenschappen, én de daarbij behorende milieurisicobeoordelingen bij de minister bekend. De Minister van IenM zal deze bij hem bekende gegevens in gebundelde vorm ter beschikking stellen bij de aanwijzing van categorieën van ggo’s in de Regeling ggo die in aanmerking komen voor een vergunning onder vaste voorschriften. De aanvrager kan bij deze procedure in zijn aanvraag naar de door de minister gebundelde gegevens voor soortgelijke ggo’s verwijzen en deze aanvullen met de gegevens die gelden voor zijn specifieke situatie. De gegevens van de minister en de aanvrager tezamen moeten daarbij overigens wel voldoen aan de vereisten voor een aanvraag van artikel 6 van richtlijn 2001/18. De minister zal daartoe in de Regeling ggo aangeven welke gegevens voor een bepaalde categorie van ggo’s benodigd zijn voor een aanvraag van een vergunning onder vaste voorschriften.

Als gevolg van de opgedane ervaring zijn daarnaast ook de voorschriften die aan de vergunning verbonden worden, al uitgekristalliseerd. Deze voorschriften worden met de aanwijzing van de categorieën ggo’s in de Regeling ggo opgenomen. Het voordeel hiervan is dat aanvragers bij dergelijke toepassingen al voorafgaand aan vergunningverlening duidelijkheid hebben over de voorschriften die aan vergunning verbonden zullen worden. Ook kan daardoor de afgifte van de vergunning voor het bevoegd gezag eenvoudiger geschieden omdat enerzijds de meeste gegevens en anderzijds de aan de vergunning te verbinden voorschriften al bekend zijn.

Op grond van artikel 11 van richtlijn 2001/18 worden samenvattingen van kennisgevingen onder bevoegde gezagen van lidstaten gecirculeerd en worden zij in de gelegenheid gesteld om bij die samenvattingen opmerkingen te maken. De minister neemt vervolgens zijn besluit over de aanvraag na eventuele opmerkingen van andere lidstaten in aanmerking te hebben genomen. Voor toepassingen bij genetisch gemodificeerde planten wordt gebruik gemaakt van de procedure van afdeling 3.4 van de Awb met de standaard behandelingstermijn van 120 dagen. Voor overige toepassingen geldt de procedure van hoofdstuk 4 van de Awb met een behandelingstermijn van 90 dagen. De 90 dagen voor de behandeling wordt hierbij bepaald door de tijd die nodig is om samenvattingen van aanvragen onder Europese lidstaten te laten circuleren en de lidstaten gelegenheid te geven om daarbij opmerkingen te maken.

Er wordt een onderscheid naar toepassing gemaakt voor de te volgen procedure omdat in de praktijk bij de behandeling van een aanvraag voor genetisch gemodificeerde planten erg veel zienswijzen of bezwaren worden ingediend. Als gevolg daarvan is het verschil tussen een behandeling van zo’n aanvraag met afdeling 3.4 en hoofdstuk 4 van de Awb met een 90 dagen behandelingstermijn erg klein terwijl de benodigde inzet van de overheid bij een bezwaarprocedure relatief groter is.

Voor overige toepassingen zoals gentherapie bij mensen bestaat er een groter draagvlak in de maatschappij dat zich onder meer vertaalt in minder ingediende zienswijzen of bezwaren. Derhalve is er voor gekozen om een vergunning onder vaste voorschriften voor planten te behandelen met afdeling 3.4 en voor overige toepassingen met hoofdstuk 4 van Awb waarbij een 90 dagen behandelingstermijn wordt gehanteerd.

In de praktijk zal dus voor de aangewezen ggo’s gelden dat milieurisicobeoordelingen hebben laten zien dat de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu, verbonden aan de aangevraagde handelingen aanvaardbaar zijn onder het hanteren van de te nemen maatregelen. Daarnaast geldt dat door de ervaring met aangewezen ggo’s al informatie is verkregen met betrekking tot (a) de juistheid van de gemaakte aannames bij de milieurisicobeoordeling en (b) of er onverwachte effecten verbonden zijn aan de genetische modificatie. Dit betekent dat de mate van onzekerheid met betrekking tot de risico’s die verbonden zijn aan de handelingen met de aangewezen ggo’s is verkleind ten opzichte van de onzekerheid die verbonden was aan de handelingen met deze ggo’s toen daarmee nog geen ervaring was opgedaan. Dit rechtvaardigt een eenvoudiger procedure voor vergunningverlening.

In het geval dat iemand onterecht een verzoek om een vergunning onder vaste voorschriften indient, zal de aanvraag na het vragen van aanvullende informatie worden behandeld met de standaardprocedure van § 3.2.2 in plaats van met de verkorte procedure voor een vergunning onder vaste voorschriften.

8.1.4 Gedifferentieerde procedure van artikel 3.21

Op grond van artikel 7 van richtlijn 2001/18 kunnen volgens de procedure van artikel 30, tweede lid, van richtlijn nr. 2001/18 gedifferentieerde procedures worden vastgesteld waarmee nationale vergunningaanvragen voor het introduceren van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden op een andere wijze kunnen worden afgehandeld dan de standaardvergunningprocedure. Er is op Europees niveau één gedifferentieerde procedure vastgesteld middels Commissiebeschikking 1994/730/EG (PbEG. L 292/31). Deze kan op grond van artikel 3.23 van dit besluit worden gebruikt.

Kenmerk van de procedure vermeld in Commissie beschikking 1994/730/EG is dat een aanvrager één aanvraag kan indienen voor een werkprogramma met ggo’s dat een aantal jaren beslaat. De aanvraag om vergunning op grond van artikel 3.23 hoeft slechts voldoende informatie te bevatten voor (a) een globale beoordeling van de risico’s en (b) voor een gedetailleerde risicobeoordeling die in ieder geval voor de eerste introductie in het milieu in het kader van het werkprogramma moet worden verricht. De vergunninghouder kan daarna voor de volgende jaren van het werkprogramma volstaan met een of meer aanvullende mededeling(en) aan het bevoegd gezag. Voorwaarde is wel dat de ggo’s voldoen aan de criteria zoals genoemd in Commissie beschikking 94/730/EG. In de Nederlandse systematiek betreft dit bijvoorbeeld veldproeven met genetisch gemodificeerde planten van categorie 3 en bepaalde veldproeven van categorie 2. In de Commissie beschikking is expliciet opgenomen dat de verschillende plaatsen waar introducties in de opeenvolgende jaren plaatsvinden, niet in de aanvraag aangegeven hoeven te worden of beschreven moeten zijn.

Bepaling van en besluitvorming over de te volgen procedure

Er zijn dus vier verschillende procedures die kunnen leiden tot een (gewijzigde) vergunning voor de introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden. Naar aanleiding van een verspreid ambtelijk concept van dit besluit is gevraagd op welke wijze wordt vastgesteld of de standaardprocedure, de procedure voor een vergunning onder vaste voorschriften of de gedifferentieerde procedure gevolgd moet of mag worden voor de aanvraag van een vergunning. In het algemeen zal over de te volgen procedure duidelijkheid ontstaan in het vooroverleg, zodat de aanvrager van meet af aan de juiste procedure kiest.

Kiest de aanvrager toch de verkeerde procedure, dan zal de minister bezien of hij de aanvraag niettemin kan behandelen, volgens de juiste procedure, eventueel na het vragen van nadere informatie. Zo dat niet het geval is, zal hij de aanvrager laten weten dat hij de aanvraag niet kan behandelen. De aanvrager kan zijn aanvraag dan terugnemen en een nieuwe aanvraag indienen overeenkomstig de juiste procedure. Handhaaft de aanvrager zijn aanvraag, dan zal de minister deze niet ontvankelijk verklaren.

De beslissing omtrent de te volgen procedure is in elk geval aan de minister, als het bevoegd gezag. Tegen die beslissing als zodanig staat geen bezwaar en beroep open, het gaat hier om wetsinterpretatie. Wel staat beroep open tegen een niet-ontvankelijkheidsverklaring van de aanvraag. Ook staat beroep open tegen de beslissing omtrent het verlenen van de vergunning. Daarbij kan ook worden aangevoerd dat de verkeerde procedure is gevolgd. Aldus hebben ook derden-belanghebbenden (waar onder ngo’s) rechtsbescherming op dit punt.

8.2 Locatiebeleid

De plaats van introductie waar ggo’s in het milieu worden geïntroduceerd kunnen overeenkomstig artikel 25 van richtlijn 2001/18 niet vertrouwelijk worden gehouden. Er is in de periode van 2005 tot 2010 veel discussie geweest over de wijze waarop de plaats van introductie bekend werd gemaakt aan het publiek. De minister heeft in die periode in een tweetal brieven aan de Tweede Kamer haar (bijgestelde) locatiebeleid kenbaar gemaakt8. Het locatiebeleid van 2007 bestond uit twee sporen waarbij een 100 keer groter gebied dan de exacte locatie openbaar werd gemaakt terwijl de exacte locatie vertrouwelijk werd gehouden.

Op 17 februari 2009 heeft het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen een arrest gewezen dat meer licht op dit onderwerp heeft geworpen (zaak C-552/07, Sausheim). In het arrest wordt het begrip ‘plaats van introductie’ in verbinding gebracht met bijlage III van richtlijn 2001/18. Deze bijlage III betreft de informatie die vereist is in kennisgevingen van introducties van ggo in het milieu. Het Hof leest het vierde lid van art. 25 van richtlijn 2001/18 zo dat de informatie die ingevolge bijlage III over de locatie moet worden verstrekt, niet vertrouwelijk mag worden gehouden. De uitspraak van het Hof leidt aldus tot de vraag: welke informatie moet ingevolge bijlage III over de locatie worden verstrekt? Daarover geeft het Hof aan dat de vermeldingen betreffende het introductiegebied variëren naargelang de kenmerken van elke introductie en de eventuele gevolgen daarvan voor het milieu.

De Afdeling bestuursrechtspraak heeft sinds het arrest van het Europese Hof een aantal uitspraken gedaan. Deze vallen uiteen in uitspraken die een oordeel vellen over het locatiebeleid bij veldproeven van categorie 1 (uitspraken 200702756/3/M1, 200702759/3/M1 en 200702759/3/M1) en uitspraken die een oordeel vellen over het locatiebeleid bij veldproeven van categorie 2 en 3 (uitspraken 200802817/1/M1, 200802711/1/M1 en 200801400/1/M1)9. In deze uitspraken is de lijn van het Europese Hof terug te vinden: de nauwkeurigheid van de verstrekken informatie varieert. Ten aanzien van veldproeven in categorie 1 (met een isolatieafstand10) moet conform de jurisprudentie van de Afdeling worden aangegeven: het perceel of de percelen waarbinnen de proefobjecten zullen zijn gelegen. Ten aanzien van veldproeven in categorie 2 of categorie 3 (zonder een isolatieafstand) is het daarentegen voldoende om een gebied aan te geven dat een raster is dat maximaal 100 x zo groot is als de aangevraagde locatie.

Op basis van deze jurisprudentie is het Nederlandse beleid ter zake bijgesteld. Het herijkte beleid is neergelegd in een beleidsregel. Ten aanzien van alle veldproeven van categorie 1 moet worden aangegeven: het perceel of de percelen waarbinnen de proefobjecten zullen zijn gelegen. Ten aanzien van alle veldproeven van categorie 2 en 3 wordt een raster aangegeven dat maximaal 100 x zo groot is als de aangevraagde locatie. Ten opzichte van het locatiebeleid van 2007 impliceert dit een verandering ten aanzien van veldproeven van categorie 1. Voor een nadere toelichting wordt verwezen naar de beleidsregel.

8.3 Gentherapie als onderdeel van doelbewuste introductie in het milieu

Er bestaat discussie in de Europese Unie of gentherapie met ggo’s bij mensen valt onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s of onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Er wordt thans in Europees verband bekeken of de uitvoering van de richtlijnen ten aanzien van gentherapie verder geharmoniseerd kan worden. Na eventuele harmonisatie zal de uitvoering van de regels hierop worden aangepast.

Bij de toepassing van hoofdstuk 3 wordt door Nederland de opvatting gehanteerd dat gentherapie valt onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Dit gebeurt op grond van de volgende argumenten. Allereerst is van belang dat bij gentherapie de ggo’s die aan patiënten zijn toegediend, uitgescheiden kunnen worden met bijvoorbeeld de urine. Een gentherapeutische behandeling vindt meestal plaats in een ziekenhuissetting. Patiënten kunnen in Nederland zeer moeilijk tegen hun wil in een ziekenhuis gehouden worden. Als behandelde mensen naar huis willen gaan (terwijl het onderzoek voorschrijft dat zij moeten blijven) dan is dat altijd mogelijk. Als deze patiënten inderdaad naar huis gaan, is het mogelijk dat de ggo’s waarmee zij behandeld zijn, worden verspreid in het milieu. Er moet daarom bij de milieurisicobeoordeling van worden uitgegaan dat ggo’s in het milieu terecht kunnen komen.

Het beoordelingsregime van richtlijn 2001/18 is hier specifiek op ingericht. Het regime van richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik is er juist op gericht dat door toepassing van inperkingmaatregelen altijd voorkomen wordt dat ggo’s in het milieu terecht komen.

Om tegemoet te komen aan de wens om de administratieve lasten voor gentherapie te verminderen, zal de vergunningprocedure voor een vergunning onder vaste voorschriften ook worden ingericht voor die gentherapietoepassingen waar al veel ervaring mee is opgedaan. Dit zal de verschillen in ‘level playing field’ tussen de verschillende Europese lidstaten verkleinen.

9 Doelbewuste introductie in het milieu door het in de handel brengen

De procedure voor de besluitvorming inzake het verlenen van een vergunning voor het toelaten tot de markt van ggo’s als product of in producten is in essentie geregeld in Richtlijn 2001/18. In dit besluit is het Nederlandse gedeelte van de Europese markttoelatingsprocedure geregeld, inclusief de aanwijzing van de Minister van IenM als het bevoegd gezag. De regels die op grond van Deel C van richtlijn 2001/18 gelden voor de vergunningverlening voor het in de handel brengen van ggo’s zijn uitgeschreven in hoofdstuk 4 in het Besluit ggo. De regels die gelden nadat de vergunning is verleend, zijn opgenomen in hoofdstuk 4 voor de houder van een vergunning op grond van dat hoofdstuk, en voor andere gebruikers in hoofdstuk 5.

Een vergunning voor het in de handel brengen van ggo’s kan worden verkregen langs vier wegen:

  • A. De handelsvergunning afgegeven door de minister op grond van afdeling 4.2 van dit besluit;

  • B. De handelsvergunning afgegeven door de bevoegde autoriteit van een andere Europese lidstaat op basis van richtlijn 2001/18;

  • C. Toelating conform verordening1829/2003 of verordening 2309/93;

  • D. Toelating conform andere communautaire regelgeving.

Bij alle wegen wordt een milieurisicobeoordeling conform bijlage 2 van richtlijn 2001/18 verricht op basis van gegevens als bepaald in bijlage 3 van richtlijn 2001/18 en wordt slechts tot toelating overgegaan als de risico’s van de betreffende ggo’s voor de menselijke gezondheid en het milieu aanvaardbaar zijn.

Indien een vergunning wordt verkregen langs de hierboven beschreven weg A of weg B dan wordt een aanvraag om een vergunning behandeld met de procedure beschreven in Deel C van Richtlijn 2001/18. Het bijzondere van deze procedure is dat de besluitvorming plaatsvindt via een Europese gecentraliseerde procedure. In het kader daarvan vindt besluitvorming formeel plaats op twee niveaus, het Europese en het nationale niveau. In theorie behoeft overigens niet altijd een Europese beslissing te worden genomen. Er hoeft namelijk geen Europese beslissing genomen te worden als tijdens het doorlopen van de Europese standaardprocedure voor de vergunningverlening (artikel 15 richtlijn 2001/18) er geen aanhoudende bezwaren tegen toelating van de betreffende aanvraag zijn. In de praktijk zijn de omstandigheden echter steeds zo dat er wel een Europese beslissing valt omdat bezwaren tegen toelating zijn geuit. De Europese Commissie beslist dan, na het doorlopen van de Europese procedure, en de minister vertaalt die beslissing in een nationaal besluit. Deze is daarbij gebonden aan het Europese besluit.

In dit besluit is op grond van de wetgevingsystematiek alleen het nationale deel van de Europese toelatingsprocedure geïmplementeerd. De bepalingen met betrekking tot deze procedure die zijn opgenomen in dit besluit moeten dan ook in samenhang met de bepalingen van Deel C van richtlijn 2001/18 worden gelezen. In de toelichting bij dit besluit zal echter waar relevant ook het Europese deel van de toelatingsprocedure beschreven worden.

9.1 Standaardprocedure voor markttoelating

In essentie verloopt de procedure voor de eerste verlening van een vergunning als volgt. De betrokkene dient een aanvraag om vergunning in bij een bevoegd gezag in het kader van richtlijn 2001/18. Als de aanvrager ervoor kiest om de aanvraag in Nederland in te dienen, dient hij deze in bij de Minister van Infrastructuur en Milieu.

De minister stelt naar aanleiding van de aanvraag een beoordelingsrapport op dat hij stuurt naar de Europese Commissie voor het doorlopen van de gecentraliseerde Europese beoordelingsprocedure. Onderdeel van deze procedure is circulatie van de aanvraag en het beoordelingsrapport onder de lidstaten die opmerkingen of bezwaren kunnen indienen tegen het in de handel brengen van het betrokken ggo/de betrokken ggo’s. Als er bezwaren zijn dan volgt er een periode waarin problemen met betrekking tot de aanvraag kunnen worden opgelost. Daarnaast vindt ook een raadpleging van het publiek plaats overeenkomstig artikel 24 van richtlijn 2001/18. Het publiek kan daarbij gedurende 30 dagen bij de Europese Commissie opmerkingen maken. Als er geen aanhoudende bezwaren zijn kan de minister op grond van dit besluit (artikel 4.13, onder a, b of c) overgaan tot het verlenen van een markttoelatingsvergunning voor het betreffende ggo-product. Deze vergunning is dan niet alleen geldig in Nederland maar in geheel Europa.

Na vergunningverlening en toelating tot de markt is de vergunninghouder verplicht tot monitoring van ggo’s als product of in producten. Monitoring is van belang omdat hiermee onverwachte effecten van ggo’s opgespoord kunnen worden en eventueel gebruikte aannames bij de risicobeoordeling geverifieerd kunnen worden. Ten behoeve van monitoring is ook de etiketteringverplichting van ggo’s als product of in producten van belang omdat hiermee het signaleren van eventuele onverwachte effecten van ggo’s mogelijk wordt gemaakt. De etikettering is ook van belang voor de keuzevrijheid van de consument.

9.2 Procedure in geval van bezwaren

In de praktijk leidt de standaardprocedure altijd tot bezwaren die niet binnen de daarvoor gestelde periode opgelost kunnen worden en daarmee tot het volgen van de Europese ‘bezwarenprocedure’ van artikel 18 van richtlijn 2001/18. De Commissie maakt daarbij een voorstel voor het te nemen besluit en wint daarbij het advies in van het artikel 30-comité zoals genoemd in richtlijn 2001/18. De wijze waarop de besluitvorming in dergelijke comités plaatsvindt is geregeld in Verordening 182/2011 van het Europese Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de voorschriften en algemene beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PbEU 2011 L 55) (hierna: verordening 182/2011). Het komt er op neer dat als het comité met gekwalificeerde meerderheid een positief advies uitbrengt, de Commissie conform dat advies beslist. Komt er geen positief advies met gekwalificeerde meerderheid, dan mag de Commissie het voorstel (nog) niet vaststellen (artikel 5, lid 4, juncto artikel 13 lid 1, sub c van de verordening). De Commissie kan indien zij dit noodzakelijk acht haar voorstel binnen 1 maand voorleggen aan het comité van beroep of binnen 2 maanden een gewijzigd voorstel doen aan het comité van richtlijn 2001/18.

Als het comité van beroep zich met gekwalificeerde meerderheid tegen het voorstel verzet, neemt de Commissie het voorstel niet aan. Dit kan worden gezien als een de facto weigering van de aanvraag. Binnen de systematiek van hoofdstuk 4 van het Besluit ggo zal dit in de praktijk gevolgd worden door een afwijzing van de aanvraag. Indien het comité van beroep geen advies uitbrengt, dan kan de Commissie het voorstel aannemen. Indien het comité van beroep positief adviseert, dan neemt de Commissie het voorstel aan. Het nationale bevoegd gezag, in Nederland dus de minister, zet een positieve beslissing van de Commissie vervolgens om in een vergunning die voor heel Europa geldig is.

9.3 Verlengingsaanvraag

Voor het in de handel brengen als product of in producten wordt slechts voor 10 jaar een vergunning verleend. Ter compensatie van de beperking in de tijd van de vergunning is in afdeling 4.3 een speciale procedure opgenomen voor verlenging van de vergunning. Hierbij hoeft minder informatie te worden overgelegd bij de aanvraag en mag het product, mits de aanvraag tijdig is ingediend, gedurende de looptijd van behandeling van de aanvraag op de markt blijven. De procedure kenmerkt zich verder grotendeels als de standaardprocedure die bij aanhoudende bezwaren gevolgd kan worden door de bezwarenprocedure.

9.4 Vrijwaringsprocedure

Na vergunningverlening is het mogelijk dat de minister kennisneemt van nieuwe of aanvullende informatie die van grote invloed kan zijn op de risico’s die bepaalde tot de markt toegelaten ggo’s voor mens of milieu kunnen hebben. Als de minister op basis daarvan vervolgens van mening is dat deze ggo’s gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens en het milieu, dan mag hij op basis van artikel 5.3 van dit besluit en conform artikel 23 van richtlijn 2001/18 de activiteiten met die ggo’s op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden. Voor een dergelijke noodmaatregel wordt ook wel de term vrijwaring gebruikt.

De minister moet daarna dit vrijwaringsbesluit tezamen met een nieuwe risicobeoordeling, zo nodig een voorstel voor aanpassing van de toestemming voor het in de handel brengen van die ggo’s en de nieuwe of aanvullende informatie opsturen naar de Commissie en de andere lidstaten van de Europese Unie. Op basis van de gecirculeerde informatie en, zo nodig, nadere adviezen van de Europese Voedsel en Warenautoriteit (EFSA) wordt daarna volgens de comitéprocedure van artikel 30 van richtlijn 2001/18 een Europees besluit genomen met betrekking tot de vrijwaring.

Net als hierboven in 8.3 beschreven bij de bezwaarprocedure van artikel 18 van richtlijn 2001/18, kan, bij het achterwege blijven van een positief advies van het comité, het stemvoorstel door de Commissie binnen 1 één maand aan het comité van beroep worden voorgelegd of kan de Commissie binnen twee maanden een gewijzigd voorstel aan het comité van richtlijn 2001/18 voorleggen. Als het comité van beroep met gekwalificeerde meerderheid het stemvoorstel verwerpt, wordt het voorstel niet door de Commissie vastgesteld. De lidstaat die de vrijwaring heeft ingesteld kan in de tussentijd de vrijwaring handhaven.

In de overige gevallen zou er een besluit genomen kunnen worden dat inhoudt dat:

  • de voorwaarden voor het in de handel brengen van de ggo’s worden gewijzigd;

  • de handelsvergunning wordt ingetrokken; dan wel

  • de betreffende vrijwaring onterecht door een bepaalde lidstaat is ingesteld en deze lidstaat wordt opgedragen de vrijwaring in te trekken.

9.5 Bepalingen geldend voor het gebruik van toegelaten producten

Op grond van artikel 19.1 van richtlijn 2001/18 mag het gebruik van een toegelaten ggo-product zonder verdere kennisgeving in de gehele Europese Gemeenschap geschieden, mits de specifieke gebruiksvoorwaarden en de in die voorwaarden genoemde milieus en/of geografische gebieden strikt worden gerespecteerd. Deze bepaling is in dit besluit geïmplementeerd in artikel 5.1.

Deze bepaling houdt in feite een uitzonderingsbepaling van de vergunningplicht in voor de gebruiker van een toegelaten product. De uitzondering bewerkstelligt dat gebruikers van een toegelaten product niet ook zelf een vergunning hoeven aan te vragen en als gevolg daarvan vele malen onnodig een langdurige en kostbare procedure hoeven te doorlopen. De beoordeling is immers al geschied en het product is veilig bevonden.

De uitzonderingsbepaling geldt echter alleen indien de gebruiker zich houdt aan de voorschriften die verbonden zijn aan de toelating. Hij hoeft alleen die voorschriften na te leven die mede tot hem zijn gericht. Anders gesteld heeft het voorgaande tot gevolg dat de meeste voorschriften verbonden aan een vergunning voor de toelating van een product op de markt ook gelden voor de gebruiker van dat product. Zo zal de gebruiker onder meer de voorschriften moeten respecteren die gelden ten aanzien van het gebruik, de behandeling of verpakking van het product en de voorwaarden voor de bescherming van specifieke ecosystemen/milieus en/of geografische gebieden. Daarnaast moet de gebruiker ook aan de etiketteringvoorschriften voldoen.

Andere voorschriften die niet mede tot de gebruiker zijn gericht, gelden alleen voor de vergunninghouder. Het gaat hierbij om, bijvoorbeeld, het door de vergunninghouder aan de bevoegde instantie beschikbaar stellen van controlesteekproeven. Dit zijn referentiemonsters voor identificatiedoeleinden van het betreffende product. Een ander voorschrift dat alleen tot de vergunninghouder is gericht betreft het maken van een monitoringsrapportage over de uitgevoerde monitoring.

In de Nederlandse juridische context van vergunningenregimes komt een bepaling als artikel 5.1 niet vaak voor. Regel is dat alleen de vergunninghouder gebonden is aan de vergunningvoorschriften. Het onderhavige geval is hierop dus een uitzondering. De regels die de Awb stelt ten aanzien van de bekendmaking van een besluit zijn er dan ook op gericht dat de vergunninghouder en eventuele belanghebbenden kennis kunnen nemen van het genomen besluit en de daaraan verbonden voorschriften.

In het onderhavige geval is echter ten tijde van de vergunningverlening (nog) niet bekend wie het betreffende product na toelating allemaal zal gaan gebruiken. Om deze gebruikers toch van de geldende voorschriften op de hoogte te stellen, zullen deze voorschriften via de website van de Minister van IenM en/of de website van de Europese Commissie bekend worden gemaakt.

Deze uitzonderingsbepaling van artikel 5.1 voor het gebruik van toegelaten producten geldt niet alleen voor de vergunningplicht voor de toelating tot de markt, maar ook voor de vergunningplicht voor de introductie van ggo’s voor overige doeleinden en de kennisgevingsplicht dan wel de vergunningplicht voor het ingeperkt gebruik van dat product. Als gevolg daarvan is in de artikelen 2.1 en 3.1 geregeld dat op het gebruik van toegelaten producten mits daarbij de betreffende voorschriften van de vergunning tot toelating tot de markt worden nageleefd, hoofdstuk 2 voor het ingeperkt gebruik en hoofdstuk 3 voor de introductie van ggo’s voor overige doeleinden niet van toepassing zijn.

10 Publicatie van besluiten en rechtsbescherming

10.1 Publicatie van besluiten genomen op grond van dit besluit

De bekendmaking van besluiten die zijn gericht tot een of meer belanghebbenden, geschiedt overeenkomstig het eerste lid van artikel 3:41 van de Algemene wet bestuursrecht door toezending of uitreiking aan die belanghebbenden. Kan bekendmaking niet op deze wijze geschieden, dan geschiedt zij op een andere geschikte wijze (artikel 3:41, tweede lid). In dit besluit is in een aantal gevallen toepassing gegeven aan het tweede lid van artikel 3:41. Het betreft beschikkingen inzake het verlenen, wijzigen of intrekken van een vergunning voor de doelbewuste introductie in het milieu (hoofdstuk 3 en hoofdstuk 4) en bevelen om een handeling te schorsen, te beëindigen of te wijzigen op grond van hoofdstuk 3, 4 of 5. Voor deze gevallen wordt in het besluit de volgende formulering gehanteerd: ‘een besluit wordt bekend gemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze’. Reden voor deze wijze van bekendmaking is dat in de betrokken gevallen niet bekend is wie de belanghebbenden zijn.

De keuze van de wijze van bekendmaking in concreto kan verschillen naar gelang van het besluit. Zo werkt een vergunning voor overige doeleinden in sterke mate locaal. In dat geval kan voor een locaal blad worden gekozen. Een handelsvergunning heeft daarentegen een brede werking, waarbij publicatie in de Staatscourant meer in de rede ligt. In sommige gevallen kan bekendmaking door plaatsing op een daartoe bestemde site ook een geschikte wijze van bekendmaking zijn.

Specifieke voorschriften voor de gebruikers van een toegelaten product zijn te vinden in artikel 5.1 en artikel 5.3. Het betreft verplichte elektronische publicatie. Dit houdt verband met het feit dat belanghebbenden bij die bepalingen zich ook buiten Nederland kunnen bevinden.

10.2 Rechtsbescherming bij ingeperkt gebruik

Zoals hiervoor is uitgelegd heeft de implementatie van richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik geleid tot:

  • I. een vergunningplicht voor de inrichting op grond van de Wabo (omgevingsvergunning voor de inrichting);

  • II. een kennisgevingsplicht dan wel een vergunningplicht op grond van hoofdstuk 9 van de Wm zoals uitgewerkt in dit besluit voor de ggo-activiteiten die in de betreffende inrichting worden uitgevoerd.

Aangezien de omgevingsvergunning voor de inrichting wordt afgegeven met toepassing van afdeling 3.4 van de Awb, heeft een ieder de mogelijkheid om zienswijzen in te dienen bij de ontwerpbeschikking. Als gevolg van het feit dat in deze omgevingsvergunning de aard en de omvang van het uit te voeren ingeperkt gebruik centraal staan, kan een ieder juist met betrekking tot deze aspecten zijn zienswijze indienen. De aard betreft daarbij bijvoorbeeld of er activiteiten met genetische gemodificeerde micro-organismen of genetisch gemodificeerde dieren zal plaatsvinden. De omvang van deze activiteiten wordt gegeven door het (maximale) aantal van de (verschillende) categorieën van fysische inperking, of simpeler gezegd het maximale aantal werkruimten van een bepaald type in de inrichting. De zienswijzen kunnen daarna meegenomen worden bij het nemen van het besluit op de aanvraag. Het afgegeven besluit met betrekking tot die aanvraag, staat daarna op grond van de algemene bepalingen van de Awb open voor beroep.

Bij de kennisgevingsplicht en de vergunningplicht op grond van dit besluit en hoofdstuk 9 van de Wm geldt het volgende. Het instrument van kennisgevingen dat voor ingeperkt gebruik op de inperkingsniveaus I en II-laag geldt, kenmerkt zich doordat een kennisgeving niet wordt gevolgd door een beschikking die vatbaar is voor bezwaar en beroep. Het merendeel van de ingeperkt gebruik activiteiten in Nederland zal onder dit regime plaatsvinden.

Daarnaast bestaat het vergunningensysteem voor activiteiten met ggo’s die op de inperkingsniveaus II-hoog, III en IV gehanteerd moeten worden. Deze vergunningen worden afgegeven met behulp van titel 4.1 van de Awb en zijn vatbaar voor bezwaar en beroep door belanghebbenden.

De kennisgevingen en vergunningen op grond van dit besluit zijn echter dermate complex dat deze feitelijk alleen door experts te begrijpen zijn. Zou de minister gekozen hebben om de inspraak primair op grond van dit besluit te regelen, dan zou het voor het publiek schier onmogelijk zijn om zijn zienswijze overeenkomstig de vereisten van de Awb op een juiste wijze te onderbouwen.

Daarnaast zijn de aantallen te verwachten kennisgevingen en vergunningen op grond van dit besluit vele malen groter dan het aantal te af te handelen aanvragen om een omgevingsvergunning. Op grond van het voorgaande kan inspraak bij ggo-activiteiten het meest doelmatig kan plaatsvinden bij de afgifte van de omgevingsvergunning.

10.3 Rechtsbescherming bij introductie in het milieu voor overige doeleinden
10.3.1 Standaardprocedure

De standaardvergunningprocedure voor de introductie van ggo’s voor overige doeleinden verloopt via afdeling 3.4 van de Awb. Dit is de zogenaamde uitgebreide openbare voorbereidingsprocedure. Op grond van artikel 13.3 van de Wm heeft een ieder hierbij de mogelijkheid om naar aanleiding van een ontwerpbeschikking zienswijzen in te dienen. Na deze zienswijzen in overweging te hebben genomen, neemt de minister zijn besluit op de vergunningaanvraag. Het besluit op de aanvraag staat vervolgens voor belanghebbenden direct open voor beroep bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Belanghebbenden kunnen daarnaast een voorlopige voorziening aan de Raad van State vragen.

10.3.2 Wijzigingsprocedure

Wijzigingen van vergunningen voor introductie in het milieu voor overige doeleinden worden afgegeven met behulp van hoofdstuk 4 van de Awb. Het wijzigingsbesluit staat vervolgens open voor bezwaar en beroep door belanghebbenden.

Ingevolge artikel 9.2.2.3, tweede lid, van de Wm vindt toetsing van het wijzigingsverzoek plaats aan het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. Er zijn gevallen waarbij de vergunning wordt gewijzigd zonder dat dit enige consequentie heeft voor de milieurisicobeoordeling van de oorspronkelijke vergunning(aanvraag). Een voorbeeld is de wijziging van een locatie van een veldproef als de milieurisicobeoordeling van de oorspronkelijke aanvraag voor heel Nederland is uitgevoerd. De eerder afgegeven vergunning staat (als deze onherroepelijk is geworden) niet meer ter discussie en geldt als een verworven recht van de vergunninghouder. Er mag daarom bij de behandeling van de wijzigingsaanvraag alleen gekeken worden naar de wijziging die feitelijk optreedt en de eventuele consequenties die deze wijziging op de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu kan hebben. Is de wijziging zonder consequenties voor de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu, dan moet het wijzigingsverzoek door de minister gehonoreerd worden omdat de aanvraag op grond van artikel 9.2.2.3, tweede lid, van de Wm slechts in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu geweigerd mag worden.

Het voorgaande beperkt ook de mogelijkheden die de minister heeft bij een beslissing op bezwaren tegen een wijziging van een vergunning zonder dat hierbij een wijziging van de milieurisicobeoordeling optreedt. Omdat de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu ongewijzigd zijn gebleven en omdat het besluit op bezwaar ook gebonden is aan artikel 9.2.2.3 van de Wm, kan de minister in zo’n geval niet of nauwelijks tot een andere beslissing komen dan het bezwaar af te wijzen. Er zou echter wel een andere beslissing genomen kunnen worden als er een vormfout is gemaakt.

Als het bezwaar is afgewezen kan de belanghebbende in beroep gaan bij de Raad van State. De Raad van State zal het beroep beoordelen binnen de kaders van onder andere de Awb, (artikel 9.2.2.3, tweede en vierde lid, van) de Wm en het Besluit ggo. Gezien het voorgaande zal ook de Raad van State bij een wijzigingsvergunning het beroep vaak niet honoreren.

Aan de andere kant is het niet goed mogelijk om besluiten zonder meer uit te zonderen van bezwaar- of beroepsprocedures. Dat geldt ook voor de hierboven beschreven situatie waarbij bezwaar en beroep doorgaans niet zinvol is. Het belang van rechtsbescherming is eveneens neergelegd in internationale verdragen zoals het Verdrag van Aarhus. Gelet op het voorgaande is bezwaar en beroep bij de wijziging van de vergunning mogelijk, ook al kan niet altijd wat met het ingebrachte bezwaar/beroep worden gedaan. De wijziging van een proefveldlocatie – die bijna nooit een wijziging van de milieurisicobeoordeling tot gevolg heeft – zal ook met deze procedure plaatsvinden.

Dit is een situatie die zich naar verwachting betrekkelijk vaak zal voordoen en die ongemakkelijk is voor zowel bezwaarmakers als de minister. Belanghebbenden kunnen echter met behulp van de op grond van artikel 3.15 aangewezen gevallen een inschatting maken van de slagingskans van het maken van bezwaar of het instellen van beroep. Op grond van artikel 3.15 kan de minister namelijk gevallen aanwijzen waarin een verandering in de doelbewuste introductie in het milieu wordt aangemerkt als een verandering die geen gevolgen heeft voor de menselijke gezondheid en het milieu.

10.3.3 Meldingsprocedure van artikel 3.16

Op grond van artikel 3.16 in samenhang met artikel 3.15 wordt aangewezen welke veranderingen met een melding afgedaan kunnen worden. De meldingsprocedure van artikel 3.16 is bedoeld voor het melden van feitelijke veranderingen die geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling. Karakteristiek voor dit meldingensysteem is dateen melding niet gevolgd wordt door een beschikking van de minister. Als gevolg daarvan is er geen mogelijkheid om bezwaar te maken of beroep in te stellen tegen een melding op grond van artikel 3.16.

10.3.4 Gedifferentieerde procedure van artikel 3.23

Er is op het moment van de inwerkingtreding van dit besluit één gedifferentieerde procedure vastgesteld. Dit is de gedifferentieerde procedure als beschreven in Commissiebeschikking 94/730/EG (PbEG L 292/31). Toepassing van deze procedure leidt in de praktijk tot de afgifte van een vergunning op grond van artikel 3.23 met behulp van afdeling 3.4 van de Awb. Na afgifte van de vergunning kunnen wijzigingen worden afgedaan met behulp van een meldingsprocedure als beschreven in Commissiebeschikking 94/730/EG. Voor de afgifte van de vergunning geldt hetzelfde met betrekking tot de rechtsbescherming als behandeld onder 9.2.1. In paragraaf 9.2.3 is daarnaast uiteen gezet dat een standaard meldingsprocedure normaal gesproken niet wordt gevolgd door een beschikking waardoor de melding niet vatbaar is voor bezwaar en beroep. Bij de meldingsprocedure van Commissiebeschikking 94/730/EG kunnen ook veldproeflocaties gewijzigd worden. Inspraak bij wijzigingen van veldproeflocaties is van belang daarom zal een melding in het kader van Commissiebeschikking 94/730/EG gevolgd worden door de afgifte van een beschikking die vatbaar is voor bezwaar en beroep.

10.3.5 Vergunning voor overige doeleinden onder vaste voorschriften van artikel 3.24

In de systematiek van de vergunning onder vaste voorschriften worden in nadere regels door de minister ggo’s aangewezen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften kan worden verleend. Deze nadere regels zullen eerst in ontwerp worden gepubliceerd. Vervolgens kan een ieder gedurende een bepaalde periode opmerkingen maken bij:

  • de gegevens en de milieurisicobeoordeling die ten grondslag liggen aan de aanwijzing;

  • de aanwijzing van de ggo’s in het kader van artikel 3.24, eerste en derde lid, van dit besluit.

De beoordeling van de aanvraag bij de procedure kan beperkt blijven tot een controle of aan de voorwaarden voor de procedure is voldaan. De milieurisicobeoordeling is al onderhevig geweest aan inspraak bij de vergunningverlening die vooraf is gegaan aan de aanwijzing van deze ggo’s door de minister en eveneens bij de aanwijzing van die ggo’s in de Regeling ggo. Als gevolg doet zich een soortgelijke situatie voor met betrekking tot de mogelijkheden die de minister heeft om eventuele zienswijzen te honoreren als beschreven onder paragraaf 9.2.2.

10.4 Rechtsbescherming bij vergunningen voor toelating tot de markt
10.4.1 Mogelijkheden voor inspraak

In de Europese procedure voor het in de handel brengen is bepaald dat samenvattingen van aanvragen en beoordelingsrapporten door de Europese Commissie aan het publiek ter beschikking worden gesteld, waarna het publiek gedurende 30 dagen bij de Commissie opmerkingen kan maken. In feite is hiermee sprake van twee inspraakrondes. Eén die aanvangt met het ter inzage leggen van de samenvatting van de aanvraag en één die aanvangt met de terinzagelegging van het beoordelingsrapport met betrekking tot deze aanvraag. De Minister van IenM legt daarnaast als service – zonder dat de richtlijn hiertoe verplicht – dossiers voor marktaanvragen die bij hem zijn ingediend vanaf het moment dat het beoordelingsrapport naar de Commissie is gestuurd ter inzage in de bibliotheek van het Ministerie van IenM. Het publiek heeft ook de gelegenheid om opmerkingen te maken. Deze opmerkingen kan het publiek overeenkomstig richtlijn 2001/18 binnen 30 dagen na openbaarmaking door de Commissie van de samenvatting en het beoordelingsrapport bij de Commissie indienen.

10.4.2 Mogelijkheid voor bezwaar en beroep bij standaardvergunningprocedure

Bij de standaardvergunningprocedure voor een markttoelating wordt na het doorlopen van de standaardprocedure van artikel 15 van richtlijn 2001/18 een besluit genomen door het bevoegd gezag van de lidstaat die de aanvraag oorspronkelijk heeft ontvangen. Voor Nederland is dat de Minister van IenM. Dergelijke besluiten van de minister zijn als gevolg van de algemene bepalingen van de Awb vatbaar voor bezwaar en beroep.

10.4.3 Mogelijkheden voor bezwaar en beroep bij communautaire procedure ingeval van aanhoudende bezwaren van lidstaten of de Commissie.

Als gevolg van de besluitvorming op twee niveaus – Europees en nationaal – staat een toelating tot de markt – als de aanvraag naar aanleiding van aanhoudend bezwaar via de comitéprocedure is behandeld met de bezwaarprocedure van artikel 18 van richtlijn 2001/18 – ook op twee niveaus open voor bezwaar/beroep. De eerste mogelijkheid is om bezwaar te maken bij het Hof van Justitie van de Europese Unie van Justitie van de Europese Unie tegen het besluit van de Commissie tot toelating dan wel weigering van de vergunningaanvraag. De tweede mogelijkheid is de nationale procedure van bezwaar en beroep. Die procedure kan gevolgd worden na de afgifte van de handelsvergunning door de minister op grond van de algemene bepalingen van de Awb. Omdat in de praktijk lidstaten hun bezwaren in de zin van de richtlijn altijd handhaven, worden alle marktaanvragen behandeld met de artikel 18-procedure en zijn er dus ook altijd de hiervoor genoemde twee beroepsmogelijkheden. Hieronder wordt daarom nader ingegaan op de verschillen en overeenkomsten van deze twee mogelijkheden tot beroep.

10.4.4 Beroep bij het Hof van Justitie van de Europese Unie

Tegen besluiten van de Commissie en de Raad kan op grond van artikel 263 van het EU-werkingsverdrag (VWEU) beroep bij het Hof van Justitie van de Europese Unie worden ingesteld. Op grond van artikel 263 van het VWEU (vierde alinea) kan namelijk iedere natuurlijke of rechtspersoon beroep instellen ‘tegen handelingen die tot hem gericht zijn of hem rechtstreeks en individueel raken, alsmede tegen regelgevingshandelingen die hem rechtstreeks raken en die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengen.’

Ook een lidstaat kan beroep instellen tegen een met toepassing van artikel 18 van de richtlijn genomen besluit van de Commissie of de Raad. Uit artikel 256, eerste lid, van het VWEU volgt dat het Gerecht bevoegd is voor het behandelen van het beroep, met een tot rechtsvragen beperkte hogere voorziening bij het Hof.

De Europese beroepstermijn gaat lopen vanaf de datum van publicatie van de Europese beslissing in het Publicatieblad. De termijn bedraagt twee maanden, met verlenging als de laatste dag valt in het weekend of op een nationale feestdag in het land van degene die beroep instelt. Het beroep moet daarbij tijdig worden ingediend. De tijdige indiening wordt bepaald door de datum van fysieke indiening bij de griffie, of het poststempel. Voor dit laatste geval wordt onder tijdig verstaan een stempel van de dag voorafgaand aan de dag waarop de beroepstermijn verstrijkt.

10.4.5 Vergelijking beroepsgang op Europees en nationaal niveau

De beroepsgangen op Europees en nationaal niveau kennen een aantal verschillen. In de eerste plaats leidt de Europese rechtsgang tot een beoordeling van het Europese besluit. De Europese rechter zal hierbij toetsen of de Commissie het besluit voldoende heeft gemotiveerd en of de procedure correct is gevolgd. Bij de motivering gaat het in elk geval om de volgende vragen:

  • Heeft de Commissie de betrokken belangen correct geïdentificeerd?

  • Zijn die belangen zorgvuldig afgewogen?

  • Wat is de doorslaggevende factor voor de genomen beslissing geweest?

Als er beroep bij de nationale rechter c.q. de Raad van State wordt ingesteld, dan zal deze beoordelen of de juiste procedure is gevolgd en of het besluit met betrekking tot de aanvraag van de Commissie op een juiste wijze is omgezet in een nationaal besluit. De rechter kan echter niet het besluit van de Commissie dat met toepassing van de comitéprocedure is genomen wijzigen of vernietigen. Wel kan hij prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie van de Europese Unie voorleggen over de uitleg van bepalingen van Europees recht. Als het Hof van Justitie van de Europese Unie daarbij tot de conclusie komt dat het Europese besluit ongeldig is, kan de nationale rechter het nationale besluit vernietigen.

De strekking van de Europese rechtsgang is anders dan bij de nationale rechtsgang. De Europese rechtsgang kan leiden tot het nietig verklaren van het Europese besluit, de nationale rechtsgang kan alleen leiden tot het vernietiging van het besluit van de Nederlandse bevoegde instantie. In het eerste geval is het Europese besluit ongedaan gemaakt, als had het nooit bestaan, in het tweede geval blijft het Europese besluit bestaan.

Tot slot verschilt het belanghebbende-begrip. In Europese zin is dat begrip heel begrensd. De aanvrager valt er in het onderhavige geval vermoedelijk wel onder, maar ngo’s en derden-belanghebbenden naar alle waarschijnlijkheid niet. De aanvrager heeft dus de keus: hij kan het besluit rechtstreeks aanvechten via de Europese weg of indirect via de nationale weg. Die keus is echter niet zonder risico: als hij de Europese weg ongebruikt laat, kan het zijn dat hij zich in de nationale procedure niet meer kan beroepen op de gebrekkigheid van het Europese besluit. Een omgekeerd risico is er ook: wordt hij door de Europese rechter niet-ontvankelijk verklaard, en heeft hij zijn nationale beroep laten lopen, dan heeft hij geen mogelijkheden voor beroep meer. Anderen hebben geen keus: zij hebben slechts de nationale weg. Lidstaten hebben, zoals eerder gezegd, overigens wel de mogelijkheid om naar het Hof van Justitie van de Europese Unie te gaan.

11 Etikettering en vervoer

11.1 Etikettering

In dit besluit zijn bepalingen inzake de etikettering van ggo’s opgenomen in de artikelen 1.8, 4.15 en 4.16. Artikel 1.8 beoogt onder meer bij het aan een ander ter beschikking stellen van ggo’s voor ingeperkt gebruik of de introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden, de verspreiding van ggo’s te voorkomen door ontvangers te wijzen op het feit dat het gaat om ggo’s. De etikettering van ggo’s voor ingeperkt gebruik en introductie in het milieu voor overige doeleinden moet voldoen aan de bepalingen van dit besluit, de Europese regels waarnaar dit besluit verwijst en de bepalingen van verordening nr. EG/1946/2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van ggo’s.

De etikettering van ggo’s die in de handel zijn gebracht moet voldoen aan de voorschriften van de specifieke vergunning voor het in de handel brengen van dat betreffende ggo (artikelen 4.15, 4.16 en 5.1), zo nodig de bepalingen van verordening nr. EG/1946/2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van ggo’s, de bepalingen van verordening nr. EG/1830/2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van ggo’s en de traceerbaarheid van met ggo’s geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van richtlijn nr. 2001/18. Strikt genomen moet de etikettering van toegelaten producten ook voldoen aan artikel 1.8 van dit besluit. De etiketteringvoorschriften die verbonden zijn aan de toelating tot de markt, zijn echter een nadere invulling van de bepalingen van artikel 1.8.

Bepalingen t.a.v. etikettering

Besluit ggo

Verordening 1946/2003

Verordening 1830/2003

Verordening 1829/2003

Ingeperkt gebruik

Art. 1.8

Art. 12, 1ste en 3de lid

N.v.t.

N.v.t.

Introductie in het milieu

Art. 1.8

Art. 12, 1ste en 4de lid

N.v.t.

N.v.t.

Toegelaten product

Art. 1.8

Art. 4.15, 4.16 en 5.1

Ggo bestemd voor voedsel, diervoeder of directe verwerking: Art. 12, 1ste en 2de lid

Art. 4, 1ste lid

Art. 13 en 25

         
   

GGO niet bestemd voor voedsel, diervoeder of directe verwerking: Art. 12, 1ste en 4de lid

   
11.2 Vervoer

Het vervoer van ggo’s wordt geregeld door de bepalingen van de vervoerswetgeving of dit besluit. Het doel van deze vervoersbepalingen is onder meer de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. Het uitgangspunt is daarbij de vervoerswetgeving. De vervoerswetgeving stelt regels aan het vervoer van genetisch gemodificeerde micro-organismen en genetisch gemodificeerde organismen. Uitgezonderd van deze regels zijn allereerst het vervoer van genetisch gemodificeerde micro-organismen en genetisch gemodificeerde organismen die zijn toegelaten tot de markt. Het vervoer van deze toegelaten genetisch gemodificeerde micro-organismen en genetisch gemodificeerde organismen moet geschieden onder de voorwaarden zoals die zijn gesteld aan de toelating tot de markt. Een tweede uitzondering wordt gemaakt voor het vervoer van levende genetisch gemodificeerde dieren die moet geschieden onder de daarvoor nationaal gestelde voorwaarden. De artikelen 1.5 en 1.6 stellen hiervoor de voorwaarden.

Daarnaast kent de vervoerswetgeving geen vervoersvoorschriften waarmee bijvoorbeeld levende (genetisch gemodificeerde) planten, al dan niet in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen, vervoerd kunnen worden. Ook stelt de vervoerswetgeving geen voorschriften waarmee levende (genetisch gemodificeerde) dieren, in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen, vervoerd kunnen worden. ‘In associatie met’ betekent in dit geval dat (genetisch gemodificeerde) organismen in vivo dan wel in vitro zijn samengebracht met genetisch gemodificeerde micro-organismen waarbij interactie tussen beide plaatsvindt of plaats kan vinden. De vervoersvoorschriften van de vervoerswetgeving falen met name voor organismen die voor hun overleving tijdens het transport afhankelijk zijn van zuurstof voor hun ademhaling. Het volgen van die voorschriften zou leiden tot de dood van de vervoerde organismen.

De voorschriften krachtens artikel 1.5 van dit besluit maken het mogelijk dat de hierboven genoemde ggo’s levend vervoerd kunnen worden. Regelgeving bij en krachtens dit besluit zou op het eerste oog strijdig kunnen lijken met de bepalingen van richtlijn 2001/18 en richtlijn 2009/41 die het vervoer van genetische gemodificeerde (micro-)organismen uitzonderen van de kennisgevings- e.q. vergunningplicht maar is dat niet. Bij nadere beschouwing stellen deze richtlijnen namelijk ook dat degene die activiteiten verricht met ggo’s, moet voldoen aan algemene voorschriften als ‘het voorkomen van de verspreiding van ggo’s’. Verspreiding wordt tijdens het vervoer in het algemeen voorkomen door de ggo’s op een juiste wijze te verpakken. Anders geredeneerd kan ook gesteld worden dat als deze maatregelen niet genomen zouden worden, er sprake zou zijn van een doelbewuste introductie in het milieu en er dus een vergunningplicht zou gelden.

Als gevolg daarvan wordt dat vervoer daarmee tevens in overeenstemming gebracht met de doelstellingen van richtlijn 2009/41 en richtlijn 2001/18 om het contact van die organismen met de bevolking en het milieu te beperken en deze een hoog veiligheidsniveau te bieden. Het hanteren van deze voorschriften heeft tevens tot gevolg dat voor dit vervoer geen introductie in het milieu-vergunning nodig is. Het vervoer van deze ggo’s – zonder het hanteren van voorschriften – zou immers een doelbewuste introductie in het milieu zijn waarvoor op grond van hoofdstuk 3 of 4 een vergunning is vereist. Door het hanteren van vervoersvoorschriften die het contact met de bevolking en het milieu beperken is deze vergunningplicht niet nodig omdat het vervoer van ggo’s mits correct verpakt wordt gezien als ingeperkt gebruik.

Binnen de categorie ‘doelbewuste introductie in het milieu’ wordt een verder onderscheid gemaakt tussen doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden en in de handel brengen. De vervoersregels gelden voor beide. Anders ligt het evenwel voor een toegelaten product. Daarvoor gelden de voorwaarden die zijn verbonden aan de toestemming voor het in de handel brengen. Daarop wordt bij artikel 1.6 teruggekomen.

12 Verbodsbepalingen

De verbodsbepalingen van de artikelen 2.3, 2.35, 3.2, 4.2, en 4.4 spelen een centrale rol in de wijze waarop ggo’s zijn gereguleerd op grond van richtlijnen 2009/41 en 2001/18. Deze centrale verbodsbepalingen zijn derhalve als gevolg van de wetgevingssystematiek opgenomen in hoofdstukken 2, 3 en 4. Daarnaast zijn ten behoeve van de handhaving in artikel 6.1enkele aanvullende verbodsbepalingen opgenomen. De verbodsbepalingen opgenomen in hoofdstukken 2, 3 en 4 en die in artikel 6.1 van afdeling 6.1 omvatten alle verbodsbepalingen van handelingen in strijd met de bepalingen die dienen ter implementatie van richtlijnen 2009/41 en richtlijn 2001/18.

Afdeling 6.2 bevat alle verbodsbepalingen om handelingen uit te voeren die in strijd zijn met de rechtstreeks werkende bepalingen van verordeningen 1846/2003 en 1830/2003. De strafbaarstelling is en blijft geregeld via artikel 1a van de Wet op de economische delicten.

12.1 Verbodsbepalingen met betrekking tot dit besluit

Verbodsbepalingen zijn zowel te vinden op wetsniveau als in dit besluit. Op wetsniveau zijn van belang de verbodsbepalingen in artikel 2.1 en 2.3 van de Wabo en in artikel 18.18 van de Wm. De verbodsbepalingen van dit besluit zijn daarop aanvullend.

Artikel 2.1 van de Wabo verbiedt het handelen zonder een daarvoor benodigde vergunning die is afgegeven op grond van die wet. Er ontbreekt op wetsniveau een (uitdrukkelijk) wettelijk verbod om te handelen zonder vergunning op grond van (titel 9.2 van) hoofdstuk 9 van de Wm. Dit vloeit voort uit het feit dat titel 9.2 niet zelf een vergunningstelsel kent. Deze titel biedt slechts de basis om bij algemene maatregel van bestuur een vergunningstelsel in te voeren. Derhalve zijn in dit besluit bepalingen opgenomen die het verbieden om te handelen zonder een daarvoor een benodigde vergunning op grond van hoofdstuk 9 van de Wm.

Artikel 2.3 van de Wabo verbiedt het handelen in strijd met een voorschrift van een omgevingsvergunning. Artikel 18.18 van de Wm verbiedt het handelen in strijd met een voorschrift dat is verbonden aan een vergunning of ontheffing die is afgegeven op grond van de Wm. Artikel 18.18 werkt ook voor een vergunning die is verleend op grond van bepalingen die zijn gebaseerd op titel 9.2 van de Wm. Een verbod van deze strekking behoeft in dit besluit derhalve niet te worden opgenomen.

Dit besluit kent naast een vergunningenstelsel ook een kennisgevingstelsel. Een verbod om te handelen zonder kennisgeving is niet in de wet te vinden. Ook een verbod om te handelen in afwijking van de kennisgeving is niet op wetsniveau te vinden. Evenzeer ontbreekt op wetsniveau een verbod om te handelen in afwijking van voorschriften die de minister naar aanleiding van een kennisgeving vaststelt. Deze verboden zijn daarom in dit besluit opgenomen.

Het voorgaande met betrekking tot de verbodsbepalingen voor de vergunning en de kennisgeving is samengevat in onderstaande Tabel.

Vergunning op grond van de Wabo (Inrichting voor ingeperkt gebruik)

Verbod

Bepaling op wetsniveau

Verbod om te handelen zonder vergunning

Art. 2.1 Wabo

Verbod om te handelen in strijd met een aan de vergunning verbonden voorschrift

Art. 2.3 Wabo

Vergunning op grond van hoofdstuk 9 (Ingeperkt gebruik, overige doeleinden, in de handel brengen)

Verbod

Bepaling op wetsniveau

Verbod om te handelen zonder vergunning

Art. 2.3, 2.35, 3.2, 4.2 en 4.4 Besluit ggo

Verbod om te handelen in strijd met een aan de vergunning verbonden voorschrift

Art. 18.18 Wm

Kennisgeving op grond van hoofdstuk 9 (Ingeperkt gebruik)

Verbod

Bepaling op wetsniveau

Verbod om te handelen zonder kennisgeving

Art. 2.3 Besluit ggo

Verbod om te handelen in afwijking van een kennisgeving of in strijd met een voorschrift dat is gesteld n.a.v. een kennisgeving

Art. 2.3 Besluit ggo

Hiermee zijn niet alle verplichtingen op grond van dit besluit gedekt door een verbodsbepaling. Verspreid door het besluit komen andere verbodsbepalingen voor, bijvoorbeeld inzake vervoer en etikettering. Met betrekking hiertoe is een verbodsbepaling opgenomen in hoofdstuk 6 (artikel 6.1).

De strafbaarstelling van de verbodsbepalingen is opgenomen in artikel 1a van de Wet op de economische delicten. In dit artikel wordt onder andere als economisch delict aangewezen de overtreding van de voorschriften, gesteld bij of krachtens de artikelen 2.1 en 2.3 van de Wabo, en de artikelen 8.40, 8.42, 8.42a, 9.2.2.1, 9.2.3.2 en 18.18 van de Wm.

Deze delicten zijn op grond van artikel 2, eerste lid, van de Wet op de economische delicten misdrijven, voor zover zij opzettelijk zijn begaan; voor zover zij geen misdrijven zijn, zijn zij overtredingen.

12.2 Verbodsbepalingen van ggo-verordeningen

In afdeling 6.2 van dit besluit is een tweetal Europese verordeningen omgezet. Het gaat hierbij om verordening 1946/2003 en verordening 1830/2003. Aangezien Europese verordeningen rechtstreekse werking hebben behoeft hier in dit besluit alleen in de verbodsbepaling van bepaalde handelingen te worden voorzien.

Verordening 1946/2003 betreft de implementatie in de Europese wetgeving van de verplichtingen die voortvloeien uit het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit van de Verenigde Naties (hierna: het Protocol), dat zowel door Nederland als door de Europese Unie is geratificeerd. Het Protocol stelt regels over grensoverschrijdende verplaatsingen (in- en uitvoer) van ggo’s. De verordening betreft slechts de uitvoer uit de EU, aangezien richtlijn nr. 2001/18 reeds aan de uit het Protocol voortkomende verplichtingen ten aanzien van invoer voldoet. De verordening beschrijft onder andere een te volgen procedure van kennisgeving bij uitvoer van ggo’s.

De verboden handelingen die vallen onder verordening 1946/2003 (artikelen 6.4, 6.5 en 6.5) betreffen bijvoorbeeld de uitvoer zonder daarvoor de vereiste toestemming te hebben verkregen, het verstrekken van onjuiste informatie en het niet kennis geven van doorvoer. Dit hoofdstuk bepaalt dat het overtreden van die voorschriften van de verordening verboden is. De strafbaarstelling is geregeld in artikel 1a, onder 1°, van de Wet op de economische delicten. Daarin is onder meer bepaald dat overtredingen van voorschriften gegeven bij of krachtens artikel 9.2.2.1 van de Wm, de basis van dit besluit, economische delicten zijn.

Naast deze strafbaarstelling behoeft Verordening 1946/2003 ook uitvoering in die zin dat een bevoegde instantie dient te worden aangewezen. Als bevoegde instantie is in artikel 6.3, eerste lid, de Minister van IenM aangewezen.

Verordening 1830/2003 heeft tot doel het vergemakkelijken van een juiste etikettering, controle van de gevolgen voor het milieu en, indien van toepassing, voor de gezondheid. Daarnaast wordt hierin ook de uitvoering van passende risicobeheersingsmaatregelen geregeld, zo nodig met inbegrip van het uit de handel nemen van producten.

De omzetting van de verordening 1830/2003 (artikel 6.2) betreft uitsluitend die bepalingen van de verordening over de etikettering en de traceerbaarheid van ggo’s die zijn toegelaten onder richtlijn 2001/18, waarvoor de Minister van IenM verantwoordelijk is gesteld. Daarnaast heeft implementatie van de verordening plaatsgevonden middels het Besluit van 13 april 2004, houdende wijziging van het Warenwetbesluit Nieuwe voedingsmiddelen in verband met de verordeningen (EG) 1829/2003 en 1830/2003 (Stb. 2004, no 150). Deze implementatie heeft in dat geval plaatsgevonden in verband met eet- en drinkwaren, de gezondheid en het welzijn van dieren en diervoeders.

Verordening 1830/2003 behoeft uitvoering in die zin dat er een verbodsbepaling van bepaalde handelingen dient te worden opgenomen. De strafbaarstelling ziet op de in artikel 4 van verordening 1830/2003 opgenomen ‘traceerbaarheids- en etiketteringsvoorschriften voor uit ggo’s bestaande of ggo’s bevattende producten’.

13 Besluit ggo milieubeheer 2012 versus het oude besluit

13.1 Herkomst van hoofdstukken Besluit ggo milieubeheer 2012

Het Besluit ggo milieubeheer 2012 bestaat uit een zestal hoofdstukken. Hoofdstuk 1 met daarin de definities komt op hoofdlijnen overeen met § 1 van het oude besluit. Hoofdstuk 2 inzake het ingeperkt gebruik van ggo’s regelt dezelfde materie als § 2 van het oude besluit, maar kent ook enkele nieuwe onderdelen. De onderdelen die dezelfde materie regelen als § 2 van het oude besluit, zijn echter in een andere vorm en met een andere inhoud opgenomen in titel 2.1 en 2.2. Daarnaast is titel 2.3 nieuw in de zin dat zij regels geven die voorheen in een circulaire waren beschreven en gericht zijn tot het bevoegd gezag in het kader van de Wabo. De inhoud van hoofdstuk 2 is derhalve in belangrijke mate herschreven ten opzichte van het oude besluit.

Hoofdstuk 3 ‘Doelbewuste introductie voor overige doeleinden’ komt overeen met een deel van § 3.1 en geheel § 3.2 van het oude besluit. Hoofdstuk 4 ‘Doelbewuste introductie door het in de handel brengen van ggo’s’ komt overeen met een deel van § 3.1 en geheel § 3.3 van het oude besluit. De inhoud van § 3.1 algemene bepalingen van het oude besluit is daarbij verdeeld over hoofdstuk 3 en hoofdstuk 4 van dit besluit. Als gevolg van deze herindeling is nu duidelijker welke bepalingen gelden voor introductie in het milieu voor overige doeleinden en welke bepalingen gelden voor het in de handel brengen.

Hoofdstuk 5 kent een aantal nieuwe bepalingen ten opzichte van het oude besluit. Het bevat regels die gelden nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Het zijn bepalingen die zich enerzijds richten op de vergunninghouder en deze bepalingen waren ook al aanwezig in § 3.3 van het oude besluit. Anderzijds bevat hoofdstuk 5 een aantal nieuwe bepalingen die gericht zijn tot degene die handelingen verricht met een toegelaten ggo-product. Deze bepalingen implementeren artikel 19.1 van richtlijn 2001/18 en ontbraken in het oude besluit.

Hoofdstuk 6 bestaat uit een vijftal afdelingen. Afdeling 6.1 bevat enkele verbodsbepalingen die zijn opgenomen in aanvulling op de verbodsbepalingen die in § 2 en § 3 van het oude besluit waren opgenomen. Afdeling 6.2 bevat de vrijwel gelijk gebleven artikelen van § 4 van het oude besluit. Afdeling 6.3 bevat overgangsbepalingen en afdeling 6.4 wijzigt een aantal andere besluiten waarnaar in dit besluit wordt verwezen of die zelf een verwijzing naar dit besluit bevatten. Tot slot bevat afdeling 6.5 de slotbepalingen die grotendeels overeenkomen met de slotbepalingen die in het oude besluit in § 6 waren opgenomen.

13.2 Algemene opmerkingen ten aanzien van het besluit
13.2.1 Voornemen XI: Bijeen plaatsen van definities in besluit ggo

Voorheen waren de bepalingen die de afbakening van het Besluit ggo verzorgden verspreid over verschillende plaatsen in het oude besluit, en het Ivb, thans Bor. Om te bepalen of activiteiten met al dan niet ggo’s onder het Besluit ggo vallen, hoeft nu alleen naar de tekst van dit besluit gekeken te worden. Voorheen moest men zowel naar het oude besluit als naar het Ivb, thans Bor kijken. Hiermee is invulling gegeven aan voornemen XI uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’.

13.2.2 Aanpassing definitie ggo

De definitie van een ggo is aangepast in dit besluit. In het oude besluit was de definitie opgenomen zoals deze luidt in richtlijn 2001/18, in dit besluit is de definitie opgenomen zoals die luidt in de ggo-verordeningen. Met deze wijziging komt een einde aan het verschil in de juridische aanduiding van organismen die zijn gemaakt met mutagenese en celfusie van plantencellen en de wijze waarop daarover in de maatschappij wordt gesproken. Op grond van het oude besluit was er in zo’n geval juridisch gezien sprake van een formeel niet-vergunningplichtig ggo, terwijl het volgens de maatschappij juist geen ggo betrof. Op grond van de nieuwe definitie in dit besluit is er nu zowel juridisch als maatschappelijk gezien geen sprake van een ggo.

Zoals eerder gesteld leidt de implementatie van de definitie van ggo van de verordeningen langs een andere weg tot hetzelfde resultaat als de implementatie van de ggo-definitie van richtlijn 2009/41 en richtlijn 2001/18 zou hebben gehad. Materieel gezien verandert er derhalve als gevolg van de aangepaste ggo definitie niets ten opzichte van het oude besluit.

13.2.3 Aanpassing definities risicobeoordeling en milieurisicobeoordeling

De bij de definities behorende begrippen risicobeoordeling en milieurisicobeoordeling zijn in dit besluit aangepast om beter aan te sluiten bij de terminologie van richtlijn 2001/18. In de Nederlandse vertaling van de richtlijnen 2009/41 en 2001/18 is hetzelfde begrip ‘risk assessment’ op twee verschillende wijzen vertaald: respectievelijk in risicoanalyse en risicobeoordeling. Bij de omzetting van deze richtlijnen in 2003 is gekozen om in het Besluit ggo het begrip risicoanalyse te hanteren. Bij nader inzien is het beter om in dit besluit (milieu)risicobeoordeling te gebruiken. Dit komt omdat in dit besluit dynamisch naar bijlagen van richtlijn 2001/18 is verwezen waarin gesproken wordt over milieurisicobeoordeling en niet over milieurisicoanalyse. Als gevolg daarvan wordt daar waar in het oude besluit werd gesproken over risicoanalyse en milieurisicoanalyse, nu in dit besluit gesproken over respectievelijk risicobeoordeling en milieurisicobeoordeling.De omschrijvingen van deze definities zijn echter ongewijzigd gebleven.

De wijze waarop de risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik overeenkomstig dit besluit moet worden uitgevoerd is eveneens ongewijzigd gebleven. De methodiek van de risicobeoordeling zoals beschreven in bijlage III van richtlijn 2009/41, was echter niet opgenomen in het oude besluit en de daarop gebaseerde regeling. Voorheen was alleen de uitkomst van de risicobeoordeling voor specifieke categorieën van ggo’s in de vorm van inschalingsartikelen vastgelegd in bijlage 5 van de Regeling ggo. De reden hiervoor was gelegen in het feit dat het volgen van de inschalingsartikelen van bijlage 5 van de Regeling ggo gemakkelijker tot een juiste uitkomst van de risicobeoordeling leidt, dan het volgen van de zeer algemeen geformuleerde risicobeoordelingmethodiek van bijlage III van richtlijn 2009/41. Dit wordt mede veroorzaakt door het feit dat bijlage 5 eenduidiger en met een grotere handhaafbaarheid te formuleren is dan de omgezette bijlage van bijlage III van richtlijn 2009/41. Op grond van het voorgaande was bijlage III van richtlijn 2009/41 in feite overbodig en derhalve niet opgenomen in de oude ggo-regelgeving.

In dit besluit en de daarop gebaseerde Regeling ggo is bijlage III echter wel geïmplementeerd met als doel de omzetting van richtlijn 2009/41 volledig te maken en achtergrondinformatie te bieden aan degene die bijlage 5 van de Regeling ggo wil toe te passen. Daarbij wordt echter opgemerkt dat voor de te volgen procedures op grond van dit besluit geldt dat de uitkomst op grond van bijlage 5 van de Regeling ggo leidend is en niet de uitkomst bij het volgen van de omgezette bijlage III van richtlijn 2009/21. Omdat zowel bijlage 5 en de omgezette bijlage III van richtlijn 2009/41 een zeer technisch karakter kennen, zijn beide bijlagen opgenomen in de Regeling ggo. Dit maakt het onder andere ook mogelijk dat aanpassingen van technische aard eenvoudiger kunnen worden verwerkt.

Wellicht ten overvloede wordt opgemerkt dat de methodiek van de milieurisicobeoordeling eveneens ongewijzigd is gebleven. De milieurisicobeoordeling moet net als voorheen overeenkomstig Bijlage II van richtlijn 2001/18 worden uitgevoerd. In het algemeen wordt in de toelichting op dit besluit gesteld dat pas tot vergunningverlening wordt overgegaan als de risico’s die verbonden zijn aan de activiteiten met de ggo’s aanvaardbaar zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu. Er wordt hier gewezen op het volgende. Tot op heden was er in de vergunningverleningspraktijk altijd sprake van verwaarloosbare risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu. De aanleiding voor het hier benoemen van aanvaardbare risico’s als acceptabel om tot vergunningverlening over te gaan, is de recente ontwikkeling die zich bijvoorbeeld voordoet bij gentherapie-toepassingen. Er komen namelijk steeds meer toepassingen die gebruik maken van (gedeeltelijk) replicatie competente vectoren. Aan dergelijke activiteiten zijn mogelijk geen verwaarloosbare maar aanvaardbare risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu verbonden. De Minister van IenM wil toepassingen met een aanvaardbaar risico niet op voorhand uitsluiten van het verkrijgen van een vergunning. In deze gevallen zal de beslissing voor het aanvaarden van het geringe risico gemotiveerd worden. De verwachting is echter dat de risico’s die aan het merendeel van de toekomstige introducties in het milieu voor overige doeleinden verbonden zijn, verwaarloosbaar zullen zijn.

13.2.4 Gelijktrekken van typen activiteiten bij ingeperkt gebruik, introductie in het milieu en hoofdstuk 9 van de Wm

In het Besluit ggo milieubeheer 2012 zijn de verschillende typen activiteiten of handelingen die mede worden verstaan onder het ingeperkt gebruik (artikel 1.2) of introductie van ggo’s in het milieu (artikel 1.3) voor zover nodig én mogelijk met elkaar en met de gebruikte termen uit artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm gelijkgetrokken. De wijze waarop dat is gebeurd wordt hieronder toegelicht.

In het oude besluit werd in de definitie van ingeperkt gebruik gesproken over de activiteit ‘genetische modificatie van organismen’. Dit sloot aan bij de definitie van genetische modificatie, die echter in dit besluit – overeenkomstig richtlijn 2009/41 – is komen te vervallen omdat met de definitie van een ggo kan worden volstaan. Derhalve is bij ingeperkt gebruik ‘genetische modificatie van organismen’ vervangen door het ‘vervaardigen van een ggo’. Hiermee wordt de term ‘vervaardigen’ in dit besluit op dezelfde wijze gebruikt bij artikel 1.2 inzake het ingeperkt gebruik, artikel 2.2 inzake de doelbewuste introductie in het milieu en artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm.

In het oude besluit kwam de activiteit ‘uitvoeren’ van artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm niet voor. De uitvoer van ggo’s wordt namelijk gedekt door verordening 1946/2003 en uitvoer valt daarom niet onder de bepalingen van het ingeperkt gebruik of introductie in het milieu. Als gevolg is ‘uitvoeren’ niet in de artikelen 1.2 en 1.3 van dit besluit opgenomen. Handelingen in strijd met de bepalingen van verordening 1946/2003 zijn overigens overeenkomstig afdeling 6.2 van dit besluit verboden.

De activiteit ‘invoeren’ ontbrak in de opsomming van activiteiten die onder het ingeperkt gebruik in het oude besluit vielen. Invoeren was daarentegen wel geregeld door artikel 23, eerste lid van het oude besluit (en dus de introductie van ggo’s in het milieu) en valt ook onder de handelingen opgenomen in artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm. In dit besluit is aan de opsomming van activiteiten die mede worden verstaan onder het ingeperkt gebruik en doelbewuste introductie toegevoegd: in Nederland invoeren.

In het oude besluit werd het begrip ‘opslaan’ bij het ingeperkt gebruik gehanteerd. In dit besluit wordt het begrip opslag gezien als een vorm van voorhanden hebben. Het begrip opslag wordt alleen nog gebruikt waar een bepaling specifiek betrekking heeft op opslag.

Voorts werden in het oude besluit in de definitie van ingeperkt gebruik het vernietigen en het vermeerderen van ggo’s als extra activiteiten benoemd die niet waren opgenomen in artikel 23, eerste lid, ter afbakening van de doelbewuste introductie in het milieu. Deze activiteiten vloeien voort uit de implementatie van richtlijn 2009/41 en zijn derhalve ook in dit besluit opgenomen.

Het ‘vernietigen’ is een cruciale activiteit om in dit besluit te benoemen omdat als gevolg van deze activiteit het ggo (dat voorafgaand aan de vernietiging onder de werking van het besluit valt), na het voltooien van die vernietiging niet meer onder de werking van dit besluit valt. Dit wordt veroorzaakt door het feit dat de definitie van een organisme als voorwaarde heeft dat het organisme een vermogen moet hebben tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal en de vernietiging de mogelijkheid tot replicatie of overbrenging van genetisch materiaal teniet doet. Als gevolg wordt er in het kader van dit besluit verstaan onder vernietigen een zodanige handeling dat het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal in het organisme niet meer aanwezig is. Dit houdt in dat vernietigen kan plaatsvinden zonder dat daarbij sprake is van een volledige afbraak van alle biologisch structuren.

Onder de activiteit ‘vernietigen’ wordt ook verstaan de inactivatie of afdoding van ggo’s. Het vernietigen van een ggo moet worden gezien als een bijzondere subcategorie van het bewerken of verwerken van een ggo. Afhankelijk van de wijze waarop de vernietiging van het ggo geschiedt, kan het een vorm van bewerken dan wel verwerken zijn. Van belang is echter dat het bewerken en verwerken van het ggo-materiaal na de vernietiging van het ggo door kan gaan.

Na de vernietiging en op het moment dat het vermogen tot replicatie of overbrenging van genetisch materiaal niet meer aanwezig is, valt het ‘restmateriaal van het ggo’ of het bewerken of verwerken daarvan niet meer onder de werking van dit besluit. Als dit restmateriaal echter afkomstig is uit een introductie in het milieu voor overige doeleinden, dan is het in de handel brengen van dit materiaal op grond van artikel 4.4 van dit besluit en artikel 6, negende lid van richtlijn 2001/18 slechts toegestaan indien hiervoor een handelsvergunning is verstrekt. Als het materiaal wordt gebruikt ten behoeve van voedsel(productie) of veevoeder(productie), dan zijn deze activiteiten onderworpen aan de bepalingen van verordening 1829/2003.

De activiteit ‘vermeerderen’ is in het kader van dit besluit van belang omdat ggo’s per definitie als bijzondere eigenschap hebben zich te kunnen vermenigvuldigen. Het ‘vermeerderen’ van ggo’s is in juridische zin een bijzondere vorm van toepassen maar in de ggo-praktijk wordt er onderscheid gemaakt tussen het ‘toepassen’ en vermeerderen van ggo’s. Dit komt doordat bij de toepassing van een ggo gebruik wordt gemaakt van een bepaalde eigenschap die het ggo tot expressie brengt en die door de mens wordt gebruikt om een bepaald doel te bereiken. Het vermeerderen van een ggo gaat over het algemeen aan de toepassing van een ggo vooraf. Bij de vermeerdering van het ggo laat de mens het ggo zich vermenigvuldigen om daarna grotere aantallen van dat ggo te kunnen toepassen. Voor het voorkomen van mogelijke risico’s die aan ggo’s verbonden kunnen zijn is het derhalve van groot belang dat niet alleen het toepassen van maar juist ook de vermeerdering van ggo’s door dit besluit wordt geregeld.

De voorgaande overwegingen met betrekking tot het ‘vernietigen’ en ‘vermeerderen’ van ggo’s zijn niet alleen van toepassing zijn op het ingeperkt gebruik maar ook op de introductie van ggo’s in het milieu. Daarom is er voor gekozen om in afwijking van de activiteiten van artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm, ‘vernietigen van’ en ‘vermeerderen van’ bij ingeperkt gebruik te laten bestaan én ook als activiteiten te benoemen die mede wordt verstaan onder doelbewuste introductie in het milieu.

Tot slot worden de termen ‘bewerken’ en ‘verwerken’ van artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm niet in dit besluit gehanteerd omdat zoals hiervoor uiteen is gezet deze begrippen breder zijn dan de reikwijdte van dit besluit. Als gevolg hiervan zijn de activiteiten ‘bewerken’ en ‘verwerken’ niet opgenomen in de omschrijving wat er onder ingeperkt gebruik dan wel introductie in het milieu wordt verstaan.

In de onderstaande tabel wordt een overzicht gegeven van de gebruikte termen in dit besluit in vergelijking met de termen uit artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm en het oude besluit.

Besluit ggo milieubeheer 2012

Besluit ggo milieubeheer

Art. 9.2.2.1, lid 1, Wm

Ingeperkt gebruik

Introductie in het milieu

Ingeperkt gebruik

Introductie in het milieu

Het vervaardigen van

Het vervaardigen van

Genetische modificatie van

Het vervaardigen van

Het vervaardigen van

In Nederland invoeren

In Nederland invoeren

 

In Nederland invoeren

In Nederland invoeren

Voorhanden hebben, opslaan

Voorhanden hebben, opslaan

Voorhanden hebben, opslaan

Voorhanden hebben

Voorhanden hebben

Toepassen Vermeerderen van

Toepassen Vermeerderen van

Toepassen Vermeerderen van

Toepassen

Toepassen

Vernietigen van

Vernietigen van

Vernietigen van

 

Bewerken, verwerken

Aan een ander ter beschikking stellen

Aan een ander ter beschikking stellen

Aan een ander ter beschikking stellen

Aan een ander ter beschikking stellen

Aan een ander ter beschikking stellen

Vervoeren

Vervoeren

Vervoeren

Vervoeren

Vervoeren

       

Uitvoeren

Zich ontdoen van

Zich ontdoen van

Zich ontdoen van

Zich ontdoen van

Zich ontdoen van

13.2.5 Publicatiebeleid van besluiten

In het oude besluit werden verschillende formuleringen gehanteerd met betrekking tot de wijze waarop besluiten genomen op grond van het Besluit ggo bekend worden gemaakt. In dit besluit zijn deze formuleringen geüniformeerd en wordt met uitzondering van artikel 3.4 gesproken over: ‘een besluit wordt bekend gemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze’.

13.2.6 Vervallen van aanwijzingsconstructie van Europese regels en besluiten voor zo ver deze de werkingssfeer van het besluit niet bepalen

In het oude besluit werd in hoofdstuk 3 inzake de doelbewuste introductie in het milieu op diverse plaatsen gebruikgemaakt van een zogenaamde aanwijzingsconstructie. Deze constructie werd gebruikt indien bepalingen van richtlijn 2001/18 nageleefd moeten worden die aangevuld zijn of later aangevuld kunnen worden door middel van besluiten of richtsnoeren van de Raad dan wel de Commissie. Het betreffende artikel in het besluit was dan zo geformuleerd dat de betreffende bepaling van de richtlijn moest worden nageleefd alsmede nader door de minister aangewezen besluiten of richtsnoeren ter aanvulling van die richtlijnbepaling van de Raad of de Commissie. Nadeel van deze constructie was dat de aanvullende besluiten en richtsnoeren pas gingen gelden nadat deze door de minister waren aangewezen. Voorbeelden van dergelijke aanwijzingsconstructies zijn artikel 23c, eerste lid en artikel 28, eerste lid, onder b, van het oude besluit. In dit besluit is daarom de aanwijzingsconstructie voor de meeste gevallen komen te vervallen. Als gevolg gaan deze aanvullende besluiten en richtsnoeren werken voor dit besluit direct vanaf de datum waarop zij in werking treden. Om voor derden inzichtelijk te maken welke aanvullende besluiten en richtsnoeren door de Raad of de Commissie zijn vastgesteld zal de minister een actueel overzicht in elektronische vorm beschikbaar stellen en daarnaast jaarlijks een overzicht van de besluiten en richtsnoeren publiceren.

De aanwijzingsconstructie is echter blijven bestaan voor die gevallen waarbij de aanvullende besluiten van de Raad of de Commissie gevolgen hebben voor de reikwijdte van dit besluit. De reikwijdte moet immers voor een ieder duidelijk zijn.

13.2.7 Niet meer opgenomen artikelen

In dit besluit zijn de artikelen 23a, tweede lid en artikel 23b van het oude besluit niet meer opgenomen. Deze artikelen hielden een verplichting in voor de minister om in bepaalde gevallen een kennisgeving te doen in de Staatscourant, in een of meer dag-, nieuws- of huis-aan-huis-bladen of op andere geschikte wijze en zo nodig de Commissie van de Europese Gemeenschappen en de andere lidstaten van de Europese Unie op de hoogte te stellen.

Het gaat hierbij om gevallen waarbij de minister op de hoogte is van een introductie in het milieu zonder vergunning (artikel 23b van het oude besluit) of indien hij de beschikking krijgt over gegevens die belangrijke gevolgen kunnen hebben voor de risico’s van genetisch gemodificeerde organismen voor de menselijke gezondheid en het milieu (artikel 23a, tweede lid van het oude besluit).

Deze bepalingen zijn geschrapt omdat de verplichting direct voortvloeit uit de bepalingen van richtlijn 2001/18 en geen nationale implementatie behoeft. Het schrappen van de bepalingen heeft dan ook geen gevolgen voor de verplichting van de minister om in bepaalde gevallen hiervan kennisgeving te doen.

13.3 Wijzigingen bij het ingeperkt gebruik
13.3.1 Algemene wijzigingen bij ingeperkt gebruik

De regels voor het ingeperkt gebruik van ggo’s van titel 2.2 zijn ten opzichte van § 2 van het oude besluit geheel herschreven zodat zij zijn verbeterd, geactualiseerd en nauwer aansluiten bij richtlijn 2009/41. Door het nauwer aansluiten bij richtlijn 2009/41 is de nationale kop voor het ingeperkt gebruik bijna volledig vervallen, zijn de administratieve lasten ten gevolge van de regels voor het ingeperkt gebruik verminderd, terwijl de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu gewaarborgd is gebleven.

De zeer geringe nationale kop die bij het ingeperkt gebruik nog over is, is het gevolg van de vergunningplicht voor inperkingsniveau II-hoog die gaat gelden voor een zeer beperkte groep van activiteiten. Deze ‘extra’ vergunningplicht voor inperkingsniveau II-hoog is vanwege de eigenschappen van die activiteiten ingesteld op advies van de Commissie Genetische Modificatie.

13.3.2 Voornemen III: Aanpassing definitie ingeperkt gebruik

Overeenkomstig voornemen III uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’ is de definitie van het ingeperkt gebruik losgekoppeld van het doen van activiteiten met ggo’s in een ruimte die is aangeduid in een vergunning op grond van de Wabo. Ook sluit de definitie voor het ingeperkt gebruik nu beter aan bij de definitie van ingeperkt gebruik van richtlijn 2009/41.

Voorheen was er sprake van ingeperkt gebruik als dit onder andere plaats vond in een afgesloten ruimte in een inrichting als bedoeld in categorie 21 van bijlage I, onder C, bij het Bor indien met betrekking tot die afgesloten ruimte, [...] fysische [...] chemische of biologische barrières zijn toegepast om het contact van die organismen met de gezondheid van de mens en het milieu te beperken, overeenkomstig door de minister te stellen regels.

Er is sprake van ingeperkt gebruik als er activiteiten worden verricht met ggo’s waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. De inperkingsmaatregelen waar in de definitie op wordt gedoeld zijn de maatregelen die op grond van artikel 2.2 zijn uitgewerkt in bijlage 4 van de Regeling ggo. In alle overige gevallen is er sprake van introductie van ggo’s in het milieu.

De ontkoppeling van het ingeperkt gebruik en het Bor betekent niet dat een inrichting waar activiteiten met ggo’s worden verricht geen omgevingsvergunning op grond van de Wabo meer nodig heeft. Zij het in een gewijzigde formulering, zijn de betrokken inrichtingen evenals tot dusverre aangewezen in categorie 21.1 van bijlage I, onder C, van het Bor, Dit heeft tot gevolg dat de Wabo erop van toepassing is. Ingevolge het derde lid van categorie 21.1 van bijlage I, onder C, van het Bor is de vergunningplicht voor deze inrichtingen blijven bestaan.

De nieuwe definitie van ‘ingeperkt gebruik’ heeft tot gevolg dat het nu mogelijk is om bepaalde activiteiten met ggo’s, die een voldoende mate van veiligheid hebben, uit te zonderen van de aanwijzing in categorie 21.1 van bijlage I, onder C, van het Bor. De bedoelde uitzondering is geregeld in categorie 21.2 van bijlage I, onder C, van het Bor. Daardoor wordt een vrijstelling van de vergunningplicht ingevolge de Wabo van toepassing. De algemene regels zoals vastgesteld bij en krachtens het onderhavige besluit blijven wel van toepassing, omdat zij mede zijn gebaseerd op hoofdstuk 9 van de Wm.

13.3.3 Wijzigingen van de procedures voor ingeperkt gebruik

In dit besluit is in vergelijking met het oude besluit het vergunningenstelsel, daar waar mogelijk en in overeenstemming met richtlijn 2009/41, vervangen door een kennisgevingstelsel. Hiermee is invulling gegeven aan voornemen II uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’. Voor de algemene toelichting op de nieuwe procedures voor het ingeperkt gebruik wordt verwezen naar hoofdstuk 5 van de algemene toelichting.

De van toepassing zijnde procedure wordt niet meer bepaald door de indeling van ggo’s in groepen en de indeling van de ggo-activiteiten in categorie A (kleinschalig) of categorie B (grootschalig), maar door het van toepassing zijnde inperkingsniveau. Dit inperkingsniveau wordt bepaald op grond van de uitkomst van de risicobeoordeling van de betreffende activiteiten met ggo’s. Deze wijziging is de weerslag van de uitvoering van voornemen IV uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’.

Daarnaast gold op grond van het oude besluit voor grootschalige industriële toepassingen dat de betreffende vergunning werd verleend conform de openbare voorbereidingsprocedure. Nu de toe te passen procedures zijn gewijzigd voor het ingeperkt gebruik, worden grootschalige industriële toepassingen afgehandeld met één van de procedures zoals die in hoofdstuk 5.3.3 van de algemene toelichting zijn beschreven. Welke procedure wordt gehanteerd is net als bij ander ingeperkt gebruik afhankelijk van de uitkomst van de risicobeoordeling en het van toepassing zijnde inperkingsniveau. Als gevolg hiervan is niet langer de openbare voorbereidingsprocedure van toepassing voor grootschalige industriële toepassingen. Hiermee is voornemen I uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’ uitgevoerd.

13.3.4 Wijziging benaming categorieën van fysische inperking voor het gebruik van genetisch gemodificeerde planten

In dit besluit is de benaming van de categorieën van fysische inperking waar met genetisch gemodificeerde planten mag worden gewerkt gewijzigd. De oude aanduiding van de categorieën van fysische inperking waar activiteiten onder kascondities met genetisch gemodificeerde planten kunnen plaatsvinden, luidde PK-I en PK-II. Deze benaming is in dit besluit aangepast zodat de Romeinse cijfers verwijzen naar het juiste inperkingsniveau. PK-I en PK-II zijn hierbij omgezet naar de respectievelijke aanduidingen PK-Ia en PK-Ib. Daarnaast is ook de benaming van het plantenlaboratorium (PL) aangepast zodat duidelijk wordt dat dit een werkruimte op inperkingsniveau I betreft. De oude benaming PL is daarom nu vervangen door PL-I. Activiteiten met genetisch gemodificeerde planten onder PL-I, PK-Ia en PK-Ib condities vallen dan ook onder (de procedure van) inperkingsniveau I.

13.3.5 Bevoegdheid om af te wijken van algemene regels

Overeenkomstig voornemen V uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’ is in dit besluit de mogelijkheid gecreëerd om af te wijken van algemene regels zoals deze zijn opgenomen in de Regeling ggo. Deze regels zijn opgenomen in de artikelen 2.20; 2.21; 2.40; 2.56 en 2.57 van dit besluit. Het mogen afwijken van de regels is echter wel geclausuleerd in die zin dat er sprake moet zijn van een alternatieve maatregel dan wel een maatwerkvoorschrift. Zie voor een verdere toelichting hierop 5.5.1 van de algemene toelichting.

13.3.6 Veiligheidsmaatregelen voor ongewone voorvallen

Nu de vergunningplicht voor inperkingsniveau I en II-laag is komen te vervallen, is het aan de vergunning verbonden meldingsvoorschrift voor deze groep van activiteiten komen te vervallen. Derhalve is ter vervanging van het oude meldingsvoorschrift in dit besluit een algemene bepaling opgenomen. Deze bepaling is opgenomen in artikel 2.33 en geldt voor activiteiten met ggo’s op inperkingsniveau I en II-laag. Op grond hiervan moet de gebruiker een ongewoon voorval waarbij de fysische inperking op inperkingsniveau I en II-laag doorbroken wordt, onmiddellijk melden aan de minister. Uiteraard moet de kennisgever ook meteen de noodzakelijke maatregelen treffen om de eventuele gevolgen van het voorval zo veel mogelijk te beperken. Voor de inperkingsniveaus II-hoog, III en IV geldt dat het hiervoor bedoelde meldingsvoorschrift in de vergunning gehandhaafd blijft en derhalve geen bepaling in dit besluit noodzakelijk is.

13.4 Wijzigingen bij introductie in het milieu voor overige doeleinden
13.4.1 Vereenvoudigd bevoegd gezag vergunningverlening introductie in het milieu

Vergunningen voor de introductie van genetisch gemodificeerde planten of andere organismen in het milieu werden op basis van het oude besluit verleend door de Minister van IenM in overeenstemming met de Minister van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie (hierna: ministerie van EL&I), voorheen ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Daarnaast moest overleg worden gepleegd met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, voor zover het die aspecten van de volksgezondheid betrof waarvoor deze minister verantwoordelijk is, of de overige ministers wie het mede aanging.

Deze betrokkenheid bij de vergunningverlening is ontstaan in de tijd dat het internationale en nationale stelsel van wettelijke regels voor handelingen met genetisch gemodificeerde organismen nog in wording was. Als eerste zijn de regels gemaakt om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen tegen de ongewenste effecten van ggo’s. Pas in een later stadium zijn de ggo-specifieke wetgevingskaders gemaakt ter bescherming van bijvoorbeeld: de voedselveiligheid, de diervoederveiligheid, de veiligheid van geneesmiddelen die ggo’s bevatten, en de veiligheid van mensen bij wie medisch-wetenschappelijke onderzoeken met ggo’s worden gedaan. De betrokkenheid van de verschillende ministeries bij de besluitvorming in het kader van het oude besluit was in dat licht zinvol opdat ook bij een onvoltooid wetgevingskader de bescherming van de hiervoor genoemde aspecten voldoende kon worden gewaarborgd.

Het wetgevingskader voor de bescherming van de verschillende belangen is inmiddels zover voltooid dat een vereenvoudigde wijze van besluitvorming in het kader van het Besluit ggo gerechtvaardigd is. Daarnaast bestaat er de algemene wens dat de overheid efficiënter gaat opereren. Op basis van de voorgaande overwegingen worden besluiten in het kader van dit besluit uitsluitend genomen door de Minister van VROM.

13.4.2 Procedures voor vergunning voor introductie in het milieu voor overige doeleinden

De procedure waarmee standaard vergunningen worden verleend is inhoudelijk gezien ongewijzigd. Daarnaast is wijziging van een vergunning mogelijk op grond van artikel 3.14 in samenhang met artikel 9.2.2.3, zesde lid, van de Wm. Bij de uitvoering van het oude besluit zijn relatief weinig verzoeken bij de Minister van IenM binnen gekomen om wijziging van de bestaande vergunning. Desalniettemin is bij de inventarisatie van de wensen voor vereenvoudiging van het oude besluit gebleken dat er behoefte bestaat om wijzigingen van vergunningen met behulp van een vereenvoudigde procedure vergund te krijgen. Met een vereenvoudigde procedure werd in dit geval bedoeld een andere procedure met een kortere termijn dan de uniforme openbare voorbereidingsprocedure. In dit besluit bestaat derhalve de mogelijkheid om vergunningen met een eenvoudige procedure te wijzigen. Hiermee is invulling gegeven aan voornemen IX uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’.

13.4.3 Vergunning onder vaste voorschriften

Er is een nieuwe procedure geïntroduceerd voor de aanvraag van een ‘vergunning onder vaste voorschriften’ voor de introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden. Deze procedure geeft invulling aan voornemen VII uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’. De nieuwe procedure geldt voor die ggo’s waarmee al veel ervaring is opgedaan en die door de Minister van IenM op basis van artikel 3.24, eerste en derde lid, van dit besluit zijn aangewezen in de Regeling ggo.

De nieuwe procedure komt voort uit de constatering dat de vergunningen die in de afgelopen 15 jaar zijn afgegeven voor de introductie in het milieu van ggo’s in twee groepen kunnen worden ingedeeld. De eerste groep betreft relatief veel vergunningen voor kleinschalige activiteiten met een tamelijk beperkt aantal gewassen (waaronder aardappel en maïs). Bij deze groep van vergunningen is er sprake van vergelijkbare activiteiten met dezelfde gewassen of hetzelfde type genetisch materiaal. Als gevolg daarvan is het merendeel van de milieurisicobeoordeling en de voorschriften ter voorkoming van de verspreiding van de ggo’s uitgekristalliseerd. De voorschriften zijn daarbij te onderscheiden in algemene voorschriften en specifieke voorschriften die van toepassing zijn voor het gebruikte gewas in veldproeven met planten of de toepassing van bepaald genetisch materiaal bij gentherapie.

De tweede groep betreft vergunningen voor proeven met een meer verkennend karakter of met meer uiteenlopende organismen. Hierbij gaat het dus om experimenten waarbij nog weinig ervaring is met de milieurisicobeoordeling voor die combinatie van organisme en handeling. Dergelijke vergunningen worden onder dit besluit, net als voorheen, vergund met de standaard vergunning.

De vergunningverlening van de eerste groep vergunningen waar veel ervaring mee is opgedaan, is door de nieuwe procedure ‘vergunning onder vaste voorschriften’ in dit besluit vereenvoudigd. De aanvragers hoeven in een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften minder gegevens aan te leveren omdat de gegevens en de milieurisicobeoordeling al grotendeels bij de vergunningverlener bekend zijn. Daardoor kan in de aanvraag verwezen worden naar de gegevens en de milieurisicobeoordeling van eerdere aanvragen met soortgelijke ggo’s. Daarnaast kan de vergunning eenvoudiger worden afgegeven omdat de voorschriften zijn opgenomen in de Regeling ggo.

13.4.4 Voornemen X: Afwijken van algemene regels

Voornemen X uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’ betrof de wens om het mogelijk te maken om bij introductie in het milieu voor overige doeleinden van de algemene regels in beperkte mate af te mogen wijken. De wens had met name betrekking op het creëren van de mogelijkheid om bij kleine bedrijven af te mogen wijken van de bepaling in de Regeling ggo dat er een milieuveiligheidsfunctionaris moet worden aangesteld die onafhankelijk is van de uit te voeren activiteiten. Gelet op de rol die de milieuveiligheidsfunctionaris heeft bij veldproeven of gentherapie is deze mogelijkheid gehonoreerd en in artikel 3.4, derde lid, van dit besluit terug te vinden. Met deze bepaling wordt de mogelijkheid gecreëerd om van de nader gestelde regels bij hoofdstuk 3 van dit besluit te wijken.

13.5 Wijzigingen bij introductie in het milieu door het in de handel brengen

De bepalingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van ggo’s zijn ten opzichte van het oude besluit materieel gezien ongewijzigd gebleven. Wel zijn redactionele of juridische verbeteringen van de tekst doorgevoerd om tot een betere tekst te komen.

Daarnaast is geconstateerd dat abusievelijk artikel 19.1 van richtlijn 2001/18 niet in het oude besluit was geïmplementeerd. Artikel 19.1 van richtlijn 2001/18 stelt dat het gebruik van een toegelaten product op de markt zonder verdere kennisgeving in de gehele Europese Gemeenschap mag geschieden, mits de specifieke gebruiksvoorwaarden en de in die voorwaarden genoemde milieus en/of geografische gebieden strikt worden gerespecteerd. In de praktijk heeft de omissie niet tot problemen geleid omdat wel uitvoering werd gegeven aan de verplichtingen van artikel 19.1 van richtlijn 2001/18. Juridisch gezien was er echter sprake van een omissie die met dit besluit is gecorrigeerd. Zie voor een verdere toelichting onder 8.5 van de algemene toelichting.

13.6 Verbodsbepalingen verordeningen

De verbodsbepalingen kwamen in het oude besluit verspreid voor in § 2, § 3 en § 4 en meer specifiek ging het daarbij om de artikelen 17, eerste lid; 23, eerste lid; 23, derde lid; 32, vijfde lid; en de artikelen 41, 42 en 43. Deze artikelen zijn in het nieuwe besluit omgezet naar respectievelijk de artikelen 2.3 en 2.35; 4.2; 4.4; 6.2; en de artikelen 6.4–6.6. Daarnaast zijn enkele aanvullende verbodsbepalingen opgenomen in afdeling 6.1 ten behoeve van de handhaving van de bepalingen van hoofdstukken 2, 3 en 4.

14 Overige voornemens tot vereenvoudiging

14.1 Voornemen VI: cisgenese

Voornemen VI uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’ betrof een gezamenlijk onderzoek met de Commissie Genetische Modificatie (hierna: COGEM) naar de mogelijkheid om ggo’s die met de techniek ‘cisgenese’ (zelfklonering bij planten) zijn vervaardigd, vrij te stellen van het ingeperkt gebruik. Een vrijstelling van ingeperkt gebruik zou in dit kader gezien worden als een tussenstap naar een vrijstelling onder – de introductie in het milieu-richtlijn 2001/18. Uit dit onderzoek is gebleken dat een eventuele vrijstelling van cisgene-organismen van het ingeperkt gebruik maar zeer beperkt mogelijk is als gevolg van richtlijn 2001/18.

Dit wordt veroorzaakt door de definities van een ‘ggo’ en de ‘doelbewuste introductie in het milieu’ van richtlijn 2001/18. Van de ingeperkt gebruik richtlijn vrijgestelde ggo’s moeten namelijk – om niet onder de vergunningplicht van richtlijn 2001/18 te gaan vallen als gevolg van de definitie ‘doelbewuste introductie in het milieu’ – gehanteerd worden onder condities waarbij ‘specifieke inperkingsmaatregelen zijn getroffen om het contact van die organismen met de bevolking en het milieu te beperken en deze een hoog veiligheidsniveau te bieden’. Indien dergelijke specifieke inperkingsmaatregelen niet worden getroffen, dan geldt er voor cisgene-organismen dus een vergunningplicht op grond van richtlijn 2001/18. Een eventuele vrijstelling van het ingeperkt gebruik zou dan ook maar tot een zeer beperkte lastenverlichting leiden. Deze lastenverlichting zou betekenen dat er geen kennisgeving voor cisgene-organismen noodzakelijk zou zijn, terwijl wel alle veiligheidsmaatregelen van het ingeperkt gebruik gehanteerd zouden moeten worden.

Voorts hebben de volgende overwegingen op het gebied van veiligheid een rol gespeeld. Op het moment dat ggo’s worden vrijgesteld, hoeven zij geen veiligheidsbeoordeling meer te ondergaan. De veiligheid van cisgene-gewassen is in het geval van een eventuele vrijstelling dan ook van groot belang. De COGEM heeft geoordeeld dat cisgene-organismen geen risico vormen voor de milieuveiligheid. Daarnaast is de voedsel- en diervoerderveiligheid onderzocht door het RIKILT, mede naar aanleiding van onzekerheden over toxische en allergene effecten als gevolg van de T-DNA borders die aanwezig zijn bij cisgene organismen. Dit zijn korte DNA fragmenten afkomstig van de bacterie Agrobacterium tumefaciens die bij de genoverdracht opgenomen worden in het organisme.

Het RIKILT concludeert dat het onwaarschijnlijk dat de T-DNA borders toxische of allergene effecten veroorzaken. De groep cisgene gewassen is echter door een definitie van cisgenese niet goed in te kaderen. Mede daardoor zijn er teveel onzekerheden om de veiligheid te garanderen en ziet het RIKILT geen mogelijkheid om cisgenese anders dan transgenese te (blijven) beoordelen. Daarom is besloten om in dit besluit vooralsnog de techniek cisgenese niet vrij te stellen van het ingeperkt gebruik. Ondertussen is de EFSA gevraagd om naar de veiligheid van cisgene producten te kijken. Daarna zal in Europees verband een besluit over de eventuele vrijstelling hiervan genomen worden. Een dergelijk besluit zou alsnog tot aanpassing van dit besluit kunnen leiden.

14.2 Voornemen VII: opnemen van een specifieke procedure voor afgifte van een standaard introductie-in-het-milieuvergunning voor overige doeleinden.

Voornemen VIII uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’ betrof het niet langer volgen van de uniforme voorbereidingsprocedure van de Awb bij de afgifte van standaardvergunningen, maar het opnemen van een specifieke procedure die is vastgelegd in het Besluit ggo. Dit voornemen is niet overgenomen. Bij het uitwerken is gebleken dat de procedure die in het Besluit ggo moest worden opgenomen slechts op één punt van de uniforme voorbereidingsprocedure afwijkt. Dit betreft de termijn die gehanteerd wordt voor afgifte van de vergunning. Dit geringe verschil is wetgevingstechnisch gezien onvoldoende reden om een aparte procedure in dit besluit op te nemen. Wel is uiteraard de behandelingstermijn van 120 dagen overeenkomstig richtlijn 2001/18 neergelegd in het besluit.

15 Effectentoetsen

De wijzigingen in het Besluit ggo zijn het gevolg van een aantal eerdere toezeggingen aan de Tweede Kamer in de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’ (zie algemene deel toelichting, Inleiding). De toezeggingen hebben betrekking op:

  • het verbeteren en actualiseren van het Besluit ggo;

  • het zo laag mogelijk houden van de administratieve lasten voor onderzoeksinstellingen en het bedrijfsleven;

  • het creëren van een verdergaand ‘level playing field’ tussen de verschillende lidstaten van de EU door in het besluit nog nauwer aan te sluiten bij de teksten van de Europese regelgeving.

De toezeggingen tot vereenvoudiging zijn in lijn met het kabinetsbeleid ‘Slimmere regels, Betere uitvoering, Minder lasten’11, waarin hetvereenvoudigen en stroomlijnen van regelgeving en consistenter maken van de regels centraal staat. Eerdere wijzigingen van het oude besluit hebben al geleid tot vermindering van de administratieve lasten, en in het verleden heeft implementatie zoveel mogelijk richtlijnconform plaatsgevonden. Als gevolg van de toezeggingen is gestreefd naar een zo groot mogelijke verdere vermindering van de administratieve lasten voor het bedrijfsleven.

Binnen de kaders van de Europese ggo-regels zijn de mogelijkheden beperkt gezien de uitkomsten van de kabinetsonderzoeken van 2005 en 2007 naar de bestaande nationale koppen die bij implementatie van Europese regels in het Nederlandse wetgevingskader zijn ontstaan. De conclusie van dit onderzoek, beschreven in de ‘Kabinetsreactie resultaten tweede inventarisatie ‘nationale koppen’ op Europese regels’12, was dat er in de ggo-regelgeving reeds relatief weinig nationale koppen meer bestonden. De bereikte lastenverlichting bij de herziening van dit besluit moet dan ook worden bezien binnen het kader van de mogelijkheden op grond van de Europese wetgeving.

Bij de effectentoetsen zijn de gevolgen van de herziening van het Besluit ggo in kaart gebracht. Hierbij is de situatie die geldt onder het Besluit ggo 2012 vergeleken met de situatie zoals die gold op grond van het oude Besluit ggo.

15.1 Bedrijfsleven

In Nederland worden in 246 instellingen en bedrijven ggo’s toegepast. De toepassing van ggo’s binnen een inrichting, het zogenoemde ingeperkt gebruik, vindt plaats in ongeveer 225 inrichtingen, waarvan 36% bestaat uit universiteiten, grote onderzoeksinstellingen, (academische) ziekenhuizen, beroepsonderwijs, middelbare scholen (VWO) en 64% uit bedrijven. De grote en middelgrote bedrijven (ongeveer 70% van het totaal aantal bedrijven) richten zich op een brede toepassing van biotechnologie; de kleine bedrijven (ongeveer 30% van het totaal aantal bedrijven) zijn veelal medisch gericht. Toepassing buiten inrichtingen, waarbij ggo’s in de handel worden gebracht of voor overige doeleinden in het milieu worden geïntroduceerd, vindt plaats door ongeveer 21 instellingen en bedrijven. Daarvan houden er zich negen (7 ziekenhuizen en 2 bedrijven) bezig met gentherapie en twaalf (4 onderzoeksinstellingen en 8 bedrijven) met de introductie in het milieu van planten.

Het oude Besluit ggo was voor het bedrijfsleven moeilijk leesbaar als gevolg van diverse achtereenvolgende aanpassingen en de moeilijke materie die erin geregeld wordt. Door de structuur van het onderhavige besluit ingrijpend te wijzigen en deze aan te laten sluiten bij de verschillende fasen in het ontwikkelingsproces van ggo’s (hoofdstuk 2. Ingeperkt gebruik, hoofdstuk 3. Doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden en hoofdstuk 4. Doelbewuste introductie in het milieu door het in de handel brengen) is de toegankelijkheid van het besluit vergroot. Daarnaast sluiten de definities beter aan bij de Europese regelgeving, zijn ze verhelderd en in hoofdstuk 1 samengebracht met definities uit andere besluiten, en is de relatie van het besluit met de Wm en het Bor inzichtelijk gemaakt. De verwachting is dat het bedrijfsleven hiervan profijt zal hebben, omdat duidelijker is gemaakt welke bepalingen gelden in de verschillende fasen van het ontwikkelingsproces van ggo’s.

De voorstellen voor vereenvoudiging van het Besluit ggo zijn geformuleerd na consultatie van het bedrijfsleven en de onderzoekswereld. Het bedrijfsleven, de onderzoekswereld en non-gouvernementele organisaties zijn in de gelegenheid gesteld om opmerkingen te maken bij zowel een ambtelijk concept van de herziening van het besluit als tijdens de formele wetgevingsprocedure. Tenslotte zal er een aantal voorlichtingsbijeenkomsten gehouden worden voor de inwerkingtreding van dit besluit. Als gevolg daarvan zullen er slechts beperkte eenmalige kennisnamekosten verbonden zijn aan de herziening van dit besluit.

15.1.1 Ingeperkt gebruik

De regels voor ingeperkt gebruik van ggo’s in hoofdstuk 2 zijn geheel herschreven en geactualiseerd, zodat zij beter leesbaar zijn en nauwer aansluiten bij richtlijn 2009/41/EG. De nationale kop, het verder gaan dan de EU-regels, met betrekking tot het ingeperkt gebruik is zoveel mogelijk verkleind door de vergunningplicht voor het ingeperkt gebruik inperkingsniveau I en II-laag te vervangen door een kennisgevingsplicht (voornemen II uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’). Dit heeft voor de kennisgever van inperkingsniveau I het voordeel dat het ingeperkt gebruik, zonder tegenbericht, direct na verzending van de kennisgeving, overeenkomstig de kennisgeving kan plaatsvinden. De kennisgever van niveau II-laag mag, zonder tegenbericht, na 45 dagen na ontvangst van het ontvangstbewijs van de kennisgeving starten met de activiteiten. De invoering van de kennisgevingsplicht heeft niet direct kwantificeerbare gevolgen voor de administratieve lasten van het bedrijfsleven.

De wachttijd wordt echter wel aanzienlijk verminderd. De vervanging van wijzigingsvergunningen door wijzigingskennisgevingen betekent jaarlijks een vermindering van totaal 21.162 dagen13; voor nieuwe kennisgevingen inperkingsniveau I wordt de wachttijd jaarlijks verminderd met 6.750 dagen14. De totale jaarlijkse vermindering van de wachttijd komt daarmee op 28.102 dagen. Per instelling betekent dit jaarlijks een gemiddelde vermindering van de wachttijd van ongeveer 120 dagen. Deze vermindering van de wachttijd zorgt ervoor dat de concurrentiepositie van in Nederland gevestigde bedrijven op de internationale markt wordt verbeterd en dat de mogelijkheden voor internationale samenwerking tussen onderzoeksinstellingen worden vergroot. Wetenschappers kunnen nu namelijk direct met bijvoorbeeld een genetisch gemodificeerde cellijn aan de slag, indien zij de cellijn betrekken uit collecties of uit het binnenland of buitenland verkrijgen. Onder het oude besluit moest gewacht worden tot de vergunning was gewijzigd, indien de bestaande vergunning het gebruik niet dekte.

In het nieuwe kennisgevings- en vergunningentraject is beduidend minder tijd nodig om een aanvraag samen te stellen en de juiste procedure te kiezen (voornemen IV en XI uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’). Dit leidt tot een administratieve lastenvermindering voor bedrijven en wetenschappelijke onderzoeksinstellingen van totaal jaarlijks (€ 2760 x 225 =) € 621.000,–; per inrichting is dit (40 uur x € 69 =) € 2760 per jaar.

Wel zal de nieuw ingevoerde tweejaarlijkse actualisering van de risicobeoordeling van bestaande vergunningen leiden tot een toename in de werkzaamheden van de biologische-veiligheidsfunctionaris. Uitgaande van een jaarlijkse actualisering van 600 vergunningen15, betekent dit een toename van de administratieve lasten van jaarlijks totaal (3 uur x 600 vergunningen x € 69 uurtarief =) € 124.000,–. Per inrichting is dit jaarlijks gemiddeld € 551,–.

De beslistermijn met betrekking tot de vergunning voor ingeperkt gebruik van ggo’s voor grootschalige industriële toepassingen is verkort (voornemen I uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’). Voor de te verwachten kennisgevingen op niveau I en niveau II-laag betekent dit een tijdwinst van (½ xvergunning niveau I + ½ x vergunning niveau II-laag x 42 dagen =) 42 dagen per jaar; voor niveau III vergunningen totaal (3 vergunningen x 42 dagen =) 126 dagen per jaar.

In het besluit is de mogelijkheid gecreëerd om bepaalde activiteiten met ggo’s op het laagste risiconiveau vrij te stellen van de vergunningplicht op grond van de Wabo (voornemen III uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’). Het ligt in de verwachting dat als gevolg hiervan jaarlijks zo’n 30 instellingen geen omgevingsvergunning meer hoeven aan te vragen. De lastenverlichting die hierdoor wordt bereikt bedraagt jaarlijks totaal (16 uur x 30 instellingen x € 49 uurtarief) € 23.520,–. In de praktijk betekent het voorgaande ook dat 30 instellingen geen zes maanden durende procedure hoeven te doorlopen voor het verkrijgen van een omgevingsvergunning.

Een ander voornemen betrof het onderzoek naar de mogelijkheid om cisgenese van het ingeperkt gebruik vrij te stellen (voornemen VI uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’). Zoals beschreven in paragraaf 14.1 van de Algemene Toelichting is uit onderzoek gebleken dat een eventuele vrijstelling van cisgene-organismen van het ingeperkt gebruik juridisch gezien maar zeer beperkt mogelijk is. Daarmee zou de eventueel te behalen lastenverlichting ook zeer beperkt zijn. Omdat ook de veiligheid nog onvoldoende gegarandeerd kan worden is cisgenese vooralsnog niet vrijgesteld.

Het mogelijke voordeel van een vrijstelling van cisgenese voor het ingeperkt gebruik werd met name gezien als een mogelijke tussenstap naar een eventuele vrijstelling van cisgenese onder richtlijn 2001/18 én richtlijn 2009/41 waardoor het ook van het Besluit ggo kan worden vrijgesteld. Vrijstelling van deze richtlijnen zou namelijk wel aanzienlijke gevolgen hebben voor de lastenverlaging. Vrijstelling is echter alleen mogelijk indien de veiligheid is gewaarborgd. Nu is er echter de afgelopen jaren al een levendige discussie in Europa gevoerd over de mogelijkheid van een vrijstelling van nieuwe veredelingstechnieken waaronder cisgenese van de richtlijnen. De Europese werkgroep ‘Nieuwe technieken’ zal hierover voor de zomer 2011 een rapport doen verschijnen. Daarnaast zal de EFSA beoordelen hoe het staat met de veiligheid van deze technieken. Het gebruik van een vrijstelling van cisgenese/cisgene organismen van het ingeperkt gebruik in Nederland ten behoeve van het vlottrekken van een Europese discussie is hiermee niet meer nodig nu het onderwerp prominent op de Europese agenda staat.

15.1.2 Doelbewuste introductie in het milieu

De berekening van de administratieve lasten voor de doelbewuste introductie in het milieu heeft alleen betrekking op de doelbewuste introductie in het milieu van ggo’s voor overige doeleinden. De procedureregels voor de vergunningverlening zijn in een aantal gevallen aangepast.

Het besluit wijzigt de procedure voor locatiewijzingen buiten gemeenten, waardoor de proceduretijd is verkort. Alle aanvragen om een locatiewijziging (wijzigingen binnen gemeenten, buiten gemeenten en nieuwe locaties) hebben een beslistermijn van drie weken. Voor locatiewijzigingen buiten gemeenten (8 per jaar) betekent dit jaarlijks totaal een tijdwinst van 8 x 5 weken = 40 weken = 280 dagen.

Artikel 3.18 introduceert een melding voor een kleine verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, die geen gevolgen heeft voor mens en milieu en is aangewezen bij ministeriële regeling op grond artikel 3.14 (voornemen IX uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’). De tijdwinst per melding bedraagt 8 weken. Naar schatting zullen er 5 meldingen per jaar plaatsvinden, hetgeen een totale jaarlijkse tijdwinst geeft van 5 x 8 weken = 40 weken = 280 dagen. De gegevens benodigd voor een melding zullen zeer beperkt zijn. Echter omdat op grond van het oude besluit bij een wijzigingsaanvraag ook slechts die gegevens vermeld hoeven te worden die betrekking hebben op de wijziging, heeft de ingevoerde meldingssystematiek geen gevolgen voor de administratieve lasten.

Ook nieuw in het besluit is de vergunning onder vaste voorschriften voor ggo’s waarmee al veel ervaring is opgedaan (voornemen VII uit de notitie ‘Verantwoord en zorgvuldig vereenvoudigen van het Besluit ggo’). In de vergunningaanvraag kan worden verwezen naar de gegevens en milieurisicobeoordeling van eerdere aanvragen met soortgelijke ggo’s. Dit betekent dat de aanvrager minder gegevens hoeft aan te leveren, wat resulteert in een tijdwinst van 20 uur per aanvraag. Uitgaande van naar schatting 4 aanvragen per jaar, is dit een vermindering van de administratieve lasten van 20 uur x € 69 x 4 = € 5520,– (per inrichting jaarlijks € 1380).

De vergunningprocedure voor een vergunning onder vaste voorschriften zal ook worden toegepast op gentherapietoepassingen waar al veel ervaring mee is opgedaan. Dit zal ook de verschillen in ‘level playing field’ tussen de verschillende Europese lidstaten verkleinen, en de concurrentiepositie van het bedrijfsleven verbeteren. Uitgaande van naar schatting 2 aanvragen per jaar, is dit een vermindering van de administratieve lasten van 20 x € 69 x 2 = € 2760,– (per inrichting jaarlijks € 1380).

15.1.3 Effecten bedrijfsleven samengevat

Als gevolg van dit besluit nemen de totale jaarlijkse administratieve lasten voor het bedrijfsleven af met € 505.280 (€ 497.000,– voor ingeperkt gebruik en € 8280,– voor introductie in het milieu). De jaarlijkse administratieve lasten per bedrijf verminderen voor ingeperkt gebruik met gemiddeld € 2209,–. Voor introductie in het milieu verminderen de jaarlijkse administratieve lasten per bedrijf met gemiddeld € 2760,–.

Niet alle wijzigingen zijn van toepassing op ieder bedrijf, waardoor voor het ene bedrijf de administratieve lasten meer kunnen afnemen dan voor het andere bedrijf.

Als gevolg van dit besluit vermindert daarnaast het aantal dagen dat gewacht moet worden voordat met activiteiten met ggo’s mag worden begonnen met 28.830 dagen, waarvan 28.270 dagen bij het ingeperkt gebruik en 560 dagen bij introductie in het milieu. De sterke vermindering van het aantal wachtdagen is aan te merken als een vermindering van de nalevingskosten van dit besluit. Deze vermindering van de nalevingkosten is echter moeilijk te kwantificeren, omdat er beperkte ervaringsgegevens zijn die bovendien zien op gevallen die niet altijd kunnen worden vergeleken met de hier van toepassing zijnde situaties. Duidelijk is echter wel dat de vermindering van de nalevingkosten als gevolg van het verminderde aantal wachtdagen een veelvoud is van de berekende vermindering van € 505.280 in de administratieve lasten.

Het Adviescollege vermindering administratieve lasten heeft besloten het Besluit ggo 2012 niet te selecteren voor een toets op de gevolgen voor de administratieve lasten.

Totalen verminderde administratieve lasten

Ingeperkt gebruik

Wijziging besluit

Totale jaarlijkse kosten

Jaarlijkse kosten per instelling

Inzichtelijkheid besluit

–/– € 621.000,–

–/– € 2760,–

Actualisering risicobeoordeling

+ € 124.000,–

+ € 551,–

Vervallen verplichting omgevingsvergunning

–/– € 23.520,–

–/– € 784,–

Totaal

–/– € 497.000,–

–/– € 2209,– tot € 2.993,–

Verkorting wachttijd

Totaal 28.315 dagen

Introductie in milieu

Wijziging besluit

Totale jaarlijkse kosten

Jaarlijkse kosten per instelling

Aanvraag onder vaste voorschriften planten

–/– € 5520,–

–/– € 1380,–

Aanvraag onder vaste voorschriften gentherapie

–/– € 2760,–

–/– € 1380,–

Totaal

–/– € 8280,–

–/– € 1380,–

Verkorting wachttijd

Totaal 560 dagen

 

Wijziging Besluit ggo totaal

Totale jaarlijkse kosten Ingeperkt gebruik en Introductie in het milieu

Jaarlijkse kosten per instelling

Totaal generaal

–/– € 528.800,–

–/– € 2209,– tot € 3.589,–

Wachttijd

Invoering kennisgevingsplicht IG I, II-laag

28.102 dagen

Verkorting procedure grootschalige industriële toepassing

168 dagen

Locatiewijzing

280 dagen

Melding

280 dagen

Totaal

28.830 dagen

Per bedrijf, dat zich bezig houdt met ingeperkt gebruik komt dit jaarlijks neer op een vermindering van de wachttijd van gemiddeld ongeveer 120 dagen.

15.2 Burgers

Als gevolg van de herziening van dit besluit treden er geen veranderingen op in de mogelijkheden voor burgers om bezwaar aan te tekenen of om in beroep te gaan. Het besluit heeft derhalve geen gevolgen voor de administratieve lasten voor burgers.

15.3 Milieu

De Europese regels aangaande ggo’s zijn gebaseerd op het preventiebeginsel en het voorzorgbeginsel. Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en het milieu moeten de risico’s die verbonden zijn aan de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu zoveel mogelijk worden beperkt. Dit gebeurt door een stapsgewijze introductie in het milieu op basis van risicobeoordelingen. De inperking van de ggo’s wordt geleidelijk en stapsgewijze verminderd en de schaal waarop de introductie plaatsvindt wordt geleidelijk en stapsgewijze vergroot, doch alleen indien uit de risicobeoordeling van de eerdere stappen met betrekking tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu blijkt dat de volgende stap gezet kan worden.

Dit systeem moet ervoor zorgen dat er geen milieugevolgen optreden en is één op één geïmplementeerd in het Besluit ggo. Het nieuwe Besluit ggo is derhalve in overeenstemming met het Europese kader, gebaseerd op het preventie- en voorzorgbeginsel.

15.4 Handhaafbaarheid, Uitvoerbaarheid en Fraudebestendigheid (HUF)

De Inspectie voor de leefomgeving en transport van het Ministerie van IenM (hierna: inspectie) heeft een HUF-toets uitgevoerd, waarbij beoordeeld is of van de conceptregeling Besluit genetisch gemodificeerde organismen mag worden verwacht dat deze in de praktijk uitvoerbaar, handhaafbaar en fraudebestendig is. De toets is uitgevoerd aan de hand van een checklist.

Naar aanleiding van de uitgevoerde toets komt de inspectie tot de volgende conclusie.

Door het wegnemen van de nationale kop, in de vorm van het vervangen van de vergunningplicht voor ingeperkt gebruik niveau I en niveau II (laag) door een kennisgevingsplicht, wordt een grotere verantwoordelijkheid gelegd bij de onderzoekswereld en het bedrijfsleven. Dit is in lijn met het overheidsbeleid, waarbij bedrijven enerzijds meer verantwoordelijkheid moeten nemen voor hun eigen handelen en anderzijds de overheid hen de ruimte moet geven om, eventueel binnen bepaalde kaders, deze verantwoordelijkheid op eigen wijze op te pakken.

Door meer verantwoordelijkheid te leggen bij het bedrijfsleven en de onderzoekswereld is het aannemelijk dat de inspectie, met name in het begin van de nieuwe regelgeving, meer inzet zal moeten plegen om hetzelfde nalevingsniveau te bewerkstellingen. In het verleden is namelijk gebleken dat er fouten kunnen voorkomen in de risicoanalyse. Het is dus mogelijk dat bij de kennisgeving een verkeerde risico-inschatting wordt gemaakt en daardoor op een te laag inperkingsniveau wordt gewerkt. Doordat VROM/Bureau ggo binnen een paar dagen na ontvangst van de kennisgeving de risicoanalyse op dergelijke fouten controleert, zullen werkzaamheden die op een foutief te laag niveau worden uitgevoerd (eerste kennisgeving niveau I en wijzigingen niveau II), maximaal een paar dagen duren. Dergelijke fouten worden direct met een beschikking op grond van artikel 2.19, eerste lid, kenbaar gemaakt.

In de praktijk zal de inspectie tijdens de inspectie met name werkzaamheden tegen komen waarvan de risicobeoordeling is beoordeeld door Bureau ggo. Dit was in het oude besluit ook het geval. Er treden dus met betrekking tot de uitvoering en de handhaving van het Besluit ggo geen wijzigingen op. Wel zal de inspectie, evenals het Bureau ggo, direct na de inwerkingtreding van het besluit intensiever betrokken worden bij de uitvoering van het besluit in de vorm van het geven van voorlichting.

*16. Notificatie

*17. Reacties op het ontwerp

Het besluit is in ontwerp op grond van artikel 21.6, vierde lid, van de Wm overgelegd aan de beide kamers der Staten-Generaal en voor inspraak in de Staatscourant gepubliceerd.

II. Implementatietabellen

a. Implementatietabel richtlijn 2009/41 inzake het ingeperkt gebruik

Artikel richtlijn

Nieuw Besluit ggo

Oud Besluit ggo

1

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie

2a

Artikel 1.5, eerste lid, Besluit ggo

1, eerste lid, onder d, Besluit ggo

2b

Artikel 1.1, eerste lid en artikel 1.5, eerste lid , Besluit ggo

1, eerste lid, onder c, d en f, Besluit ggo

2bi)

Artikel 1.1, tweede lid, bijlage 1, Besluit ggo

2bii)

Artikel 1.1, derde lid, bijlage 2, Besluit ggo

2c

Artikel 1.2, Besluit ggo

1, eerste lid, onder g, Besluit ggo

2d

Artikel 1, onder b, Wrzo

2e

Artikel 1.5, tweede lid, Besluit ggo

2f

3.1 a

Artikel 2.1, eerste lid, onder a, en bijlage 3, Besluit ggo

Artikel 4, onder c, Besluit ggo en Bijlage 1, categorie 21.2, onderdeel c, Bor

3.1 b

Artikel 2.1, eerste lid, onder b, Besluit ggo

Artikel 4, onder b, Besluit ggo

3.2

Artikel 1.6, artikel 1.7, Besluit ggo

Artikel 4, onder a, Besluit ggo

3.3

Artikel 2.1, tweede en derde lid en de artikelen 4.3, 5.1, Besluit ggo

Artikel 23, tweede lid, Besluit ggo

4.1

Hoofdstuk 2 , Besluit ggo, BIR

Bestaande regelgeving is voldoende voor implementatie van dit artikel, met name H8 en H9 Wm, Bggo, Rggo en BIR

4.2

Artikelen 1.2, 2.5, artikel 2.22, eerste en vierde lid en artikel 2.42, eerste en tweede lid, Besluit ggo

Bijlage I t/m VI Regeling ggo

Artikelen 2, 3, 5, eerste lid, Besluit ggo

Artikelen 1, 2, 3 en 8 Regeling ggo

Bijlage 1 t/m 6 Regeling ggo

4.3

artikel 1.5, artikel 2.5, jo artikel 2.1 (Bijlage III en IV in nadere regels), Besluit ggo

Artikel 2.7 jo artikel 2.2, Regeling ggo

Bijlage 4 Regeling ggo

Artikelen 2 en 3, Besluit ggo

Artikelen 2 en 3, Regeling ggo

Bijlage 1, 2 en 3, Regeling ggo

4.4

Artikel 2.6, eerste lid, Besluit ggo

4.5

Artikel 2.15, eerste lid, jo bijlage 5, onder 1, Regeling ggo

Artikel 2.30, eerste lid, jo bijlage 5, onder 2, Regeling ggo

Bijlage 4, 5, onder 3 en bijlage 8, Regeling ggo

Artikel 5, Besluit ggo; Bijlage 4 Regeling ggo

Artikel 19 Besluit ggo; bijlage 8 Regeling ggo

Bijlage 5, onder 2, 3 en 4, Besluit ggo

4.6

Artikel 2.6, Besluit ggo

Artikel 5, eerste lid, Besluit ggo

5.1

Artikelen 2.2, 2.14 , 2.35, derde lid en

artikelen 2.20 en 2.56 Besluit ggo

Artikel 6, eerste lid, Besluit ggo

Artikel 7 en Bijlage 4, Regeling ggo

5.2

Artikel 2.27, eerste lid, onder a en b en tweede lid, artikel 2.32, eerste, vierde en vijfde lid, artikel 2.48, eerste lid, onder a en b en tweede lid, en artikel 2.53, Besluit ggo

Artikel 15 Besluit ggo; artikel 6, tweede lid Regeling ggo

6.

Artikel 2.15, eerste t/m vijfde lid, Besluit ggo

Artikelen 5, eerste lid, 8, eerste lid, 9, eerste lid, 10, eerste lid en 11, eerste lid, Besluit ggo

Bijlage 4 Besluit ggo

7.

Artikelen 2.6 en 2.16, Besluit ggo

Artikel 5, eerste lid en artikel 8, Besluit ggo

8.1

Artikelen 2.15, 2.35 en 2.36, Besluit ggo

Artikel 2, BIR

Artikelen 9, 10 en 11 en bijlage 4, Besluit ggo

BIR, Bijlage 1 BGGO, artikel 2 BIR

8.2

Artikel 2.17, tweede en derde lid, en de artikelen 2.24, en 2.26, Besluit ggo

Artikelen 9, 10 en 17, derde lid Besluit ggo

8.3

Artikel 2.16, artikel 2.17, vierde lid, en artikel 2.37, eerste lid, onder a, Besluit ggo

Artikelen 9, 10 en 17, Besluit ggo

9.1

Artikel 2.15, Besluit ggo

Artikel 2, BIR

Artikel 11 Besluit ggo

Artikel 2, BIR

9.2

Artikelen 2.35, 2.37, 2.43, 2.44, Besluit ggo

Artikelen 11 en 17, tweede lid, Besluit ggo

10.1

Artikel 2.15, eerste en zesde lid, artikel 2.23,

artikel 2.36, eerste en vijfde lid en artikel 2.44, Besluit ggo

Artikel 18.2b, eerste lid, Wm

Artikel 2, BIR

Artikel 1, eerste lid, onder a, Besluit ggo

Artikel 18.2b, eerste lid, Wm

Artikel 2, BIR

10.2

Artikelen 2.19, 2.25, 2.37, eerste lid, eerste zin en artikel 2.44 Besluit ggo

Artikelen 7, 9, 10, 11, 17 en 19 Besluit ggo

10.3a

Artikelen 2.9, 2.18, 2.19, 2.31, 2.34, 2.38, 2.39, 2.47, 2.49 en 2.51 Besluit ggo

Artikelen 12, tweede lid, en 13, eerste en tweede lid Besluit ggo

10.3b

Artikelen 2.21, 2.30, derde lid, 2.40, 2.43, tweede lid, 2.44, 2.46, vierde lid, 2.55 en 2.57, Besluit ggo

Artikelen 20 en 22 Besluit ggo

10.4

Artikelen 2.9, vierde lid, 2.18, tweede lid, 2.19, zevende lid, 2.25, en 2.38, vierde lid, Besluit ggo

Afdeling 3:4 Awb en hoofdstuk 4, Awb

Artikel 13, tweede lid Besluit ggo

Afdeling 3:4, Awb en hoofdstuk 4, Awb

11.1

Artikelen 2.28, 2.29, eerste lid, 2.30, tweede en derde lid, 2.33, 2.48, 2.49, Besluit ggo

Artikel 2, derde en vierde lid, BIR

Artikel 15 Besluit ggo

Artikel 2, derde en vierde lid, BIR

11.2

Artikelen 2.29, tweede en derde lid, 2.31, 2.34, 2.51 en 2.54, Besluit ggo

Artikel 21 Besluit ggo

12

Artikel 9.2.2.3, derde en zevende lid Wm

Artikel 2.37, tweede lid, Besluit ggo

Afdeling 3:4 en hoofdstuk 4, Awb

Artikel 14, tweede lid, jo afdeling 3:4 Awb

Hoofdstuk 4 Awb

13.1

Artikelen 2, 3 en 7, eerste lid, Wrzo

Artikelen 2, 5, 9, 10 en 11 BIR

Artikel 19.2, Wm

Artikelen 2, 3 en 7, eerste lid, Wrzo

Artikelen 2, 5, 9, 10 en 11 BIR

Artikel 19.2, Wm

13.2

Artikel 13 en 14 BIR

Artikel 13 en 14 BIR

14.1

Artikel 4, lid 2 t/m 6 BIR

Artikel 17.1 en 17.2 Wm

Artikel 19.2 Wm

Artikel 4, lid 2 t/m 6 BIR

Artikel 17.1 en 17.2 Wm

Artikel 19.2 Wm

14.2

Artikelen 17.1, 17.2, eerste en tweede lid, onder e, en 17.19, Wm

Artikel 14 BIR

Artikelen 17.1, 17.2, eerste en tweede lid, onder e, en 17.19, Wm

Artikel 14 BIR

15.1

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie

15.2

Behoeft geen implementatie; verplichting Commissie

Behoeft geen implementatie, verplichting Commissie

16

Artikelen 18.2, 18.2b, eerste lid en de artikelen 18.3 t/m 18.18 Wm

Hoofdstuk 9 Wm [?)

Artikelen 18.2, 18.2b, eerste lid en de artikelen 18.3 t/m 18.18 Wm

Hoofdstuk 9 Wm

17.1

Behoeft geen implementatie; informatieplicht lidstaten.

Behoeft geen implementatie; informatieplicht lidstaten

17.2

Behoeft geen implementatie; verplichting lidstaat aan Commissie.

Behoeft geen implementatie; verplichting lidstaat aan Commissie

17.3

Behoeft geen implementatie; verplichting Commissie

Behoeft geen implementatie; verplichting Commissie

17.4

Behoeft geen implementatie; bevoegdheid Commissie.

Behoeft geen implementatie; bevoegdheid Commissie.

18.1

Artikel 2.4, eerste lid, Bggo

Artikel 3, eerste lid, BIR

Artikel 4:3, eerste lid, en artikel 3:11, tweede lid Awb

Artikel 19.3 en 19.6a Wm

Artikel 19.3 en 19.6a Wm

Artikel 2.4, eerste lid, Bggo

Artikel 3, eerste lid, BIR

Artikel 4:3, eerste lid, en artikel 3:11, tweede lid Awb

18.2

Artikel 2.4 Besluit ggo

Artikel 3 BIR

Artikel 3 BIR

18.3

Artikel 19.3 Wm

Artikel 3, derde lid, BIR

Rijksoctrooiwet 1995

Artikel 10.1.c Wob

Artikel 19.3 Wm

Artikel 3, derde lid, BIR

Rijksoctrooiwet 1995

Artikel 10.1.c Wob

18.4

artikel 2.4 Besluit ggo

Artikel 2:5 Awb

Artikel 2:5 Awb

19

Behoeft geen implementatie; communautaire procedure

Behoeft geen implementatie; communautaire procedure

20.1

Behoeft geen implementatie; communautaire procedure

Behoeft geen implementatie; communautaire procedure

20.2

Behoeft geen implementatie; communautaire procedure

Behoeft geen implementatie; communautaire procedure

20.3

Behoeft geen implementatie; communautaire procedure

Behoeft geen implementatie; communautaire procedure

21

Behoeft geen implementatie.

Behoeft geen implementatie

22

Behoeft geen implementatie.

Behoeft geen implementatie

23

Behoeft geen implementatie.

Behoeft geen implementatie

Bijlage I deel A

Artikel 1.1, tweede lid, Besluit ggo

Bijlage I deel B

Artikel 1.1, derde lid, Besluit ggo

Bijlage 2, Besluit ggo

Bijlage II deel A

Artikel 2.1, eerste lid, onderdeel a, Besluit ggo

Bijlage 2, en 3, Besluit ggo

Artikel 4, onder c, Besluit ggo

Bijlage II deel B

Behoeft geen implementatie; richtsnoeren voor de Europese Commissie

Behoeft geen implementatie; richtsnoeren voor de Europese Commissie

Bijlage II deel C

Artikel 2.1, eerste lid, onder b, Besluit ggo

Artikel 4, onder b, Besluit ggo

Bijlage III

Bijlage … Regeling ggo.

Artikel 5 Besluit ggo

Bijlage IV

Artikel 2.2, tweede lid, Besluit ggo

Bijlage 4, Regeling ggo

Bijlage 4, Regeling ggo

Bijlage V deel A

Artikel 2.13, eerste lid Besluit ggo

Bijlage … Regeling ggo

Bijlage 4, onder 1, Besluit ggo

Bijlage V deel B

Artikel 2.29, eerste lid, Besluit ggo

Bijlage … Regeling ggo

Bijlage 4, onder 2, Besluit ggo

Bijlage V deel C

Bijlage … Regeling ggo

Bijlage 4, onder 3 en 4, Besluit ggo

Bijlage VI deel A

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie

Bijlage VI deel B

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie

Bijlage VII

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie

Afkortingen

Awb: Algemene wet bestuursrecht

Wed: Wet op de economische delicten

Wm: Wet milieubeheer

Wob: Wet openbaarheid van bestuur.

b. Implementatietabel richtlijn 2001/18 inzake de introductie in het milieu

Artikel richtlijn

Nieuw Besluit ggo

Oud Besluit ggo

1

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie

2.1

Artikel 1.5, eerste lid

Artikel 1, eerste lid, onder e, Bggo

2.2

Artikel 1.1, eerste lid

Artikel 1.1, tweede lid

Artikel 1.1, derde lid

Artikel 1, eerste lid, onder f, en artikel 23.2, onder b, Bggo

2.3

Artikel 1.3

2.4, eerste zin

Artikel 1.5, eerste lid

Artikel 1, eerste lid, onder k, Bggo

2.4, tweede zin

Artikel 4.1

Artikel 1, eerste lid, onder k, Bggo

2.5

2.6

2.7

Artikel 1.4, eerste lid

Artikel 1, eerste lid, onder m, Bggo

2.8

Artikel 1.5, eerste lid

Artikel 1, onder n, Bggo

3.1

Artikel 1.1, derde lid

Artikel 23, tweede lid, onder b, en bijlage 1 Bggo

3.2

Artikel 1.7

Artikel 23, eerste en tweede lid, onder c, Bggo

4.1

Systematiek van hoofdstuk 3 en 4

Artikel 3.2, artikel 4.2, artikel 6.1, eerste lid.

Artikel 23, eerste lid, Bggo

4.2

Artikel 3.6 en 4.7

Artikel 3.21 en artikel 3.22

Artikel 24, eerste lid, onder b, en tiende lid, onder b, artikel 28, eerste lid, onder b, artikel 33, achtste lid, Bggo

4.3

Artikel 3.10

Artikel 4.11

Artikel 4.13

Artikel 24, zevende lid, en 30, eerste lid, Bggo

4.4

Artikel 1.1 Wm

Artikel 24, zevende lid, en 30, eerste lid, Bggo

4.5

Artikel 3.2

Artikel 3.28

Artikel 4.2

Artikel 6.1

Artikel 1a, Wed

Artikel 18.2 t/m 18.16 Wm; artikel 1a, Wed; artikel 23, eerste lid, en artikel 23b Bggo.

5.1

Artikel 3.1, eerste lid

Artikel 23, tweede lid, onder d, Bggo

5.2

Artikel 3.7

artikel 3.10

Artikel 3.25

Artikel 3.26

Artikel 24, eerste lid, onder b, vijfde lid en zevende lid, Bggo

5.3

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie

6.1

Artikel 3.7

Artikel 23, eerste lid, Bggo

6.2

Artikel 3.7, eerste, tweede en derde lid

Artikel 24, eerste lid, Bggo

6.3

Artikel 3.7, vierde en zesde lid

Artikel 24, tweede lid, Bggo

6.4

Artikel 3.7, zevende lid

Artikel 24, derde lid, Bggo

6.5

Artikel 3.7, achtste lid

Artikel 3.10, tweede lid

artikel 3.27

Artikel 24, vierde en zevende lid, Bggo

6.6

Artikel 3.8, tweede lid

Artikel 4:5, eerste lid, onder c, Awb

Artikel 4:15, eerste lid, onder a, Awb

Artikel 4:5, eerste lid, onder c, Awb

Artikel 4:15, eerste lid, onder a, Awb

6.7

Artikel 3.8, eerste lid

Artikel 3:46 Awb

Artikel 24, zesde lid, Bggo

Artikel 3:46 Awb

6.8

Artikel 18.18 Wm

Artikel 23, eerste lid, Bggo

6.9

Artikel 4.4

Artikel 9.2.2.3, vierde lid, Wm

Artikel 23, derde lid, Bggo

7.1

Artikel 3.23

Artikel 25, Bggo

7.2

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie

7.3

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie

7.4

Behoeft geen implementatie, betreft communautaire procedure

Behoeft geen implementatie

7.5

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie

7.6

Behoeft geen implementatie, betreft communautaire procedure

Behoeft geen implementatie

7.7

Behoeft geen implementatie, betreft lidstaatverplichting communautaire procedure

Behoeft geen implementatie

8.1

Artikel 3.9

Artikel 3.12

Artikel 3.14 t/m 3.20

Artikel 6.1, tweede lid

Artikel 23a, eerste lid, Bggo

8.2

Artikel 3.13

Artikel 23a, tweede lid, en artikel 24 , achtste lid, Bggo

9.1

Afdeling 3.4 Awb

Afd. 3.5.2 – 3.5.5 Awb

9.2

Afdeling 3.6 Awb, artikel 3 Wob

Afd. 3.5.2 – 3.5.5 Awb en artikel 3 Wob

10

Artikel 3.27

Artikel 23c, eerste lid, Bggo

11, m.u.v. 11.1, tweede zin

Behoeft geen implementatie

11.1, tweede zin

Behoeft geen implementatie

Artikel 24, vijfde lid, Bggo

12.1

Artikel 4.1, tweede lid

Artikel 23, tweede lid, onder e, Bggo

12.2

Artikel 4.1, tweede lid

Artikel 23, tweede lid, onder d, Bggo

12.3

Food/Feed Verordening 1829/2003

12.4

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie

12bis

Tijdelijk artikel tot 18 april 2007

Artikel 23, tweede lid, onder h, Bggo

13.1

Artikel 4.1, tweede lid

Artikel 4.2

Artikel 4.8, negende en tiende lid

Artikel 4.9, eerste lid

Artikel 4.11, tweede lid

Artikel 4:5, eerste lid, onder c , Awb,

artikel 4:15, eerste lid, onder a, Awb.

Artikel 23, eerste lid, Bggo

Artikel 28, vijfde en zesde lid, Bggo

Artikel 30, Bggo

Artikel 4:5, eerste lid, onder c , Awb, artikel 4:15, eerste lid, onder a, Awb.

13.2

Artikel 4.8, eerste, tweede, derde en vijfde lid

Artikel 28, eerste lid, Bggo

13.3

Artikel 4.8, derde en zesde lid

Artikel 28, eerste lid, onder h, Bggo

13.4

Artikel 4.8, achtste lid

Artikel 28, vierde lid, Bggo

13.5

Artikel 4.15

Artikel 32, eerste lid, Bggo

13.6

Artikel 4.10 en 4.22

Artikel 29, vierde lid, Bggo

14.1

Artikel 4.11, eerste lid

Artikel 29, eerste lid, Bggo

14.2

Artikel 4.6

Artikel 4.11, eerste, tweede en derde lid

Artikel 29, eerste, tweede en derde lid, Bggo

14.3

Artikel 4.11, tweede en derde lid.

Artikel 29, tweede en derde lid, Bggo

14.4

Artikel 4.9, tweede lid, Bggo

Artikelen 4:5, en 4:15, Awb.

Artikelen 4:5 en 4:15 Awb

15.1

Artikel 4.13

Behoeft verder geen implementatie

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

15.2

Artikel 4.13

Artikel 3:46, Awb

Artikel 30, eerste lid, Bggo

Artikel 3:46 Awb

15.3

Artikel 4.6

Artikel 4.13, tweede lid

Artikel 30, eerste en tweede lid, Bggo

15.4

Artikel 4.14

Artikel 31, eerste, tweede en derde lid, Bggo

16, m.u.v. 16.2

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

16.2

Artikel 4.8, vierde lid

Artikel 28, tweede lid, Bggo

17.1

Artikel 4.17

Artikel 35, eerste lid, Bggo

17.2

Artikel 4.17

Artikel 4.18

Artikel 35, eerste, derde en vierde lid en artikel 36 Bggo

17.3

Artikel 4.18, tweede lid, juncto Bijlage VI bij richtlijn 2001/18, onder punt 5.

Artikel 36, tweede lid, Bggo

17.4 en 17.5

Behoeft geen implementatie, betreft lidstaatverplichting communautaire procedure

Behoeft geen implementatie, betreft lidstaatverplichting communautaire procedure

17.6

Artikel 4.19, eerste lid, onder a, b, en d, tweede en vierde lid

Artikel 37, eerste, vierde en zesde lid, Bggo

17.7

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

Behoeft geen implementatie, betreft lidstaatverplichting communautaire procedure

17.8

Artikel 4.19, eerste lid, onder c, derde en vierde lid

Artikel 37, vijfde en zesde lid, Bggo

17.9

Artikel 4.17, tweede lid

Artikel 35, tweede lid, Bggo

18.1

Artikel 4.13, eerste lid, onder c;

Artikel 4.15

Artikel 4.19, eerste lid, onder c;

Artikel 4.20

Artikel 4.24, eerste lid, onder b

Artikel 4.27

Artikel 30, tweede lid, artikel 33, vijfde lid en artikel 37, tweede lid, Bggo

18.2

Artikel 4.13, tweede lid

Aartikel 4.19, vierde lid

Artikel 4.24, vierde lid.

Artikel 30, eerste lid, artikel 37, eerste lid en artikel 33, eerste en zevende lid, Bggo

19.1

Artikel 5.1

19.2

Artikel 4.2

Artikel 23, eerste lid, Bggo

19.3

Artikel 4.15; artikel 4.20; artikel 4.27.

Artikel 5.2

Artikel 32, eerste lid en artikel 38 Bggo

19.4

Artikel 4.2

Artikel 4.13, derde en vierde lid, artikel 4.19, vijfde lid, artikel 4.24 vijfde lid

Artikel 32, derde lid, Bggo

20.1

Artikel 4.21

Artikel 4.25

Artikel 23c, tweede lid, Bggo

20.2

Artikel 4.22

Artikel 23a, eerste lid, Bggo

20.3, eerste alinea

Artikel 4.12

Artikel 29, vierde lid, Bggo

20.3, tweede e.v. alinea’s

Artikel 4.24, eerste, tweede, derde en vierde lid

Betreft verder Europese procedure.

Artikel 33 Bggo

20.4

Artikel 4.21, eerste lid

Behoeft geen implementatie

21.1

Artikel 1.8, 4.15, eerste lid, onder e, en artikel 4.20

Artikel 19.3en artikel 21.1Wm

Artikel 18.2 t/m 18.16 Wm

21.2

Artikel 4.16, eerste lid, onder a

Artikel 32, tweede lid, Bggo

21.3

Artikel 4.16, eerste lid, onder b

Artikel 32, derde lid Bggo

22

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie; betreft feitelijk handelen

23.1

Artikel 4.23 en artikel 5.3

Artikel 17.19 Wm

Artikel 3:46 Awb

Artikel 17.6 Wm,

artikel 34 Bggo

23.2

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

24.1

Behoeft geen implementatie; betreft verplichting Commissie

Behoeft geen implementatie; betreft verplichting Commissie

24.2

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie; betreft verplichting Commissie

25.1

Artikel 3.5, eerste lid en artikel 4.5, tweede lid Bggo jo artikel 19.3 Wm

Artikelen 3 en 10 Wob, en Rijksoctrooiwet

25.2

Artikel 19.3 en 19.6a Wm

Artikel 19.3 Wm

25.3

Artikel 19.5 Wm

Artikel 19.3 Wm en artikel 3:41 Awb

25.4

Artikel 3.5, tweede lid en artikel 4.5, tweede lid

Artikel 19.3 Wm en artikel 10 Wob

25.5

artikel 19.3 Wm

Artikel 19.3 Wm

26.1

Artikel 1.8

Artikel 4.15, eerste lid, onder e.

Artikel 22a en artikel 26 Bggo

26.2

Artikel 1.8

Artikel 4.15, onder e en artikel 4.8, tweede lid.

Artikel 22a en artikel 26 Bggo

26 bis.1

co-existentieafspraken

-

26 bis.2

Behoeft geen implementatie; betreft verplichting Cie

Behoeft geen implementatie; betreft verplichting Commissie

27

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

28

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

29

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

30

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

Behoeft geen implementatie; betreft communautaire procedure

31.1

Behoeft geen implementatie; betreft informatie-uitwisseling Commissie en lidstaten

Behoeft geen implementatie; betreft informatie-uitwisseling

31.2

Behoeft geen implementatie; betreft verplichting van Commissie

Behoeft geen implementatie; betreft verplichting Commissie

31.3

artikel 12, eerste lid Rggo; artikel 12, tweede lid Rggo, Wob.

Wob en Rggo

31, vierde, vijfde, zesde, zevende en achtste lid

Behoeft geen implementatie; betreft informatieverplichtingen

Behoeft geen implementatie; betreft informatieverplichting

32

Behoeft geen implementatie; betreft verplichting Commissie

Behoeft geen implementatie; betreft verplichting Commissie

33

Artikel 3.2, artikel 4.2 en artikel 4.4, artikel 6.1 jo artikel 1a WED

Artikel 1a Wed

34

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie

35

Behoeft geen implementatie; overgangsbepaling inmiddels vervallen

Overgangsbepaling

36, 37 en 38

Behoeft geen implementatie

Behoeft geen implementatie

Bijlage IA, deel I

Bijlage 1,

artikel 1.1, tweede lid

Artikel 23, tweede lid, onder b, en bijlage I van Bggo

Bijlage IA, deel 2

Bijlage 2,

Artikel 1.1, derde lid

 

Bijlage IB

Bijlage 1,

Artikel 1.1, derde lid

Bijlage I

Bijlage II

Artikel 1.3, eerste lid

Artikel 3.6

Artikel 3.24

Artikel 4.7

Artikel 1, eerste lid, onder n, artikel 24, tweede lid, onder b, en artikel 28, eerste lid, onder b, Bggo

Bijlage III

Artikel 3.7, tweede en derde lid

Artikel 4.8, tweede en derde lid

Artikel 24, tweede lid, onder a, en artikel 28, eerste lid, onder a, Bggo

Bijlage IIIA

Artikel 3.7, tweede en derde lid

 

Bijlage IIIB

Artikel 3.7, tweede en derde lid

 

Bijlage IV

Artikel 1.8

Artikel 4.8,vijfde lid

Artikel 4.15, eerste lid, onder e

Artikel 22a, artikel 26, artikel 28, eerste lid, onder a en f, en tweede lid, en artikel 32, eerste lid, onder e, Bggo

Bijlage V

Artikel 3.23

Artikel 25 Bggo

Bijlage VI

Artikel 4.11

Artikel 4.18, tweede lid

Artikel 4.24, tweede lid

Artikel 29, eerste lid, artikel 33, tweede lid, en artikel 36, tweede lid, Bggo

Bijlage VII

Artikel 4.8, tweede lid,

Artikel 4.15, eerste lid, onder f

Artikel 28, eerste lid, onder e, en artikel 32, eerste lid, onder f, Bggo

Afkortingen

Awb: Algemene wet bestuursrecht

Wed: Wet op de economische delicten

Wm: Wet milieubeheer

Wob: Wet openbaarheid van bestuur.

III. Artikelsgewijze toelichting

Hoofdstuk 1 Algemene bepalingen

Artikelen 1.1 – 1.5

De definitie van ‘genetisch gemodificeerd organisme’ bestaat in feite uit drie onderdelen. Ter bevordering van de leesbaarheid zijn deze onderdelen bij elkaar geplaatst in een afzonderlijk artikel 1.1. Op overeenkomstige wijze zijn de twee onderdelen van de definitie van ‘doelbewuste introductie’ bij elkaar geplaatst in artikel 1.3. Uit een oogpunt van samenhang is ook de definitie van ‘ingeperkt gebruik’ opgenomen in een apart artikel (1.2). Hetzelfde geldt voor enige definities die verband houden met toegelaten producten (artikel 1.4). De overige definities zijn samengebracht in artikel 1.5.

Opgemerkt wordt nog dat de begripsomschrijvingen uit artikel 1.1 van de Wm mede gelden voor het onderhavige besluit. Relevant zijn in elk geval de begrippen ‘omgevingsvergunning’, ‘omgevingsvergunning voor een inrichting’ en ‘Onze Minister’.

Artikel 1.1
Eerste lid

In dit besluit is alleen een definitie opgenomen voor een genetisch gemodificeerd organisme. De definitie voor een genetisch gemodificeerd micro-organisme zoals bepaald in richtlijn 2009/41 is niet opgenomen. De definitie voor een genetisch gemodificeerd organisme omvat ook genetisch gemodificeerde micro-organismen. Daarnaast is in artikel 1.5 een definitie opgenomen voor een micro-organisme. Tezamen bepalen deze twee definities de betekenis van een genetisch gemodificeerd micro-organisme. Derhalve is een aparte definitie niet nodig en kan worden volstaan met één definitie van ‘genetisch gemodificeerde organisme’.

Onder een genetisch gemodificeerd organisme (hierna ook: ggo) wordt verstaan een `organisme, met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetisch materiaal is veranderd op een wijze die van nature niet mogelijk is door voortplanting of natuurlijke recombinatie’. De uitzondering van menselijke wezens in de definitie spoort met richtlijn 2001/18 en heeft als achtergrond dat het onwenselijk is geacht dat mensen genetisch gemodificeerd zouden worden.

De genetische modificatie van somatische menselijke cellen valt echter wel onder de werking van dit besluit. Dit komt doordat genetische modificatie van dierlijke cellen inclusief menselijke cellen onder de werking van dit besluit valt. De modificatie van menselijke cellen kan bijvoorbeeld plaatsvinden buiten het menselijk lichaam bij afgenomen menselijke cellen in een laboratorium. Daarna kunnen de gemodificeerde cellen eventueel aan een patiënt worden toegediend. Ook kan de modificatie van menselijke cellen optreden in het menselijk lichaam nadat bijvoorbeeld (gemodificeerd) genetisch materiaal aan een patiënt is toegediend. Beide voorbeelden van gentherapie vallen onder de werking van dit besluit.

Tweede lid

Toepassing van de technieken als bedoeld in artikel 2, tweede lid onder a, en bijlage 1 A, deel 1, van richtlijn 2001/18 leidt in elk geval tot een ggo. Deze technieken zijn opgenomen in het tweede lid van artikel 1.1 en staan specifiek vermeld in bijlage 1 bij dit besluit.

Als gevolg hiervan vallen onder het hier gehanteerde begrip ‘genetisch gemodificeerd organisme’ in ieder geval alle organismen die zijn verkregen door middel van recombinant DNA bewerkingen. Voorts vallen hieronder organismen die zijn verkregen door middel van micro-encapsulatie; het mechanisch inbrengen van genetisch materiaal, zoals micro-injectie, macro-injectie, transplantatie van celkernen, organellen en liposomen; hybridisatie en cybridisatie en bewerkingen met genetisch veranderde RNA virussen, voor zover het genetisch materiaal niet wordt overgedragen met behulp van in de natuur normaal voorkomende fysiologische overdrachtsmechanismen. Van belang bij de beoordeling of toepassing van een techniek tot een ggo kan leiden is ook of het ingebracht genetisch gemodificeerd materiaal zich kan vermenigvuldigen of overdragen kan worden.

Derde lid

Zoals aangegeven in § 5.2 van de algemene toelichting is in dit besluit met betrekking tot de definitie van een genetisch gemodificeerd organisme aangesloten bij de definitie van een ggo als bepaald in de verordeningen 1829/2003, 1830/2003 en 1946/2003 (hierna ook ‘de ggo-verordeningen’). Deze aansluiting is in de onderhavige bepaling en de bijbehorende bijlage 2 van dit besluit tot stand gebracht. In deze bepaling zijn alle technieken opgenomen die overeenkomstig de verordeningen niet leiden tot een ggo. Aangezien in de verordeningen voor de technieken die niet leiden tot een ggo wordt verwezen naar bijlage 1 A, deel 2 en bijlage 1 B van richtlijn 2001/18, zijn deze bijlagen van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd in bijlage 2.

• Uitzondering van technieken als in-vitrofertilisatie, natuurlijke processen als conjungatie, transductie of transformatie en polyploïdie-inductie

De technieken die overeenkomstig artikel 2, tweede lid onder b, en bijlage 1 A, deel 2, van richtlijn 2001/18 bij toepassing niet leiden tot een ggo, omvatten in-vitrofertilisatie, natuurlijke processen als conjungatie, transductie of transformatie en polyploïdie-inductie onder de in de bijlage vermelde voorwaarden. Niet onder de definitie van een genetisch gemodificeerd organisme vallen daardoor organismen die zijn verkregen door middel van in de natuur normaal voorkomende fysiologische overdrachtsmechanismen. Dit houdt onder meer in dat micro-organismen die zijn verkregen door conjugatie, transformatie en transductie niet onder het besluit vallen als daarbij tenminste geen recombinant nucleïnezuurmoleculen of ggo’s zijn gebruikt.

Daarnaast vallen ook planten die zijn verkregen door middel van conventionele kruisingen of door kruisingen waarbij fysische of chemische hulpmiddelen zijn toegepast, niet onder het besluit. Bij dit laatste geldt ook als voorwaarde dat bij het maken van die planten geen recombinant nucleïnezuurmoleculen of ggo’s gebruikt mogen zijn. Van conventionele kruisingen is niet alleen sprake bij planten waartussen in de natuur normaal kruisingen plaatsvinden, maar ook bij reciproke kruisingen, bij planten waartussen kruisingen kunnen plaatsvinden doordat de omgevingsfactoren (temperatuur, daglengte, luchtgevoeligheid, voedingsstoffen enzovoort) zijn aangepast en bij planten die zijn verkregen door kruising na het inkorten van de stijl. Van kruisingen waarbij fysische of chemische hulpmiddelen zijn toegepast is sprake indien planten niet conventioneel tot kruisingen komen, maar door onder andere toepassing van plantenhormonen of immunosupressoren, mentorpollen, pollenbestraling of manipulatie op het ploïdieniveau.

Er zij hier op gewezen dat de vraag naar de fysische of chemische hulpmiddelen uitsluitend van belang is voor de kruising van de planten. Het toepassen van hulpmiddelen tijdens de regeneratie van het product van een gelukte kruising heeft geen invloed op het al dan niet van toepassing zijn van het besluit op dit product.

Dieren die zijn verkregen door middel van kunstmatige inseminatie en in-vitrofertilisatie vallen als zodanig niet onder de definitie van een genetisch gemodificeerd organisme, omdat ook hier ondanks enkele ingrijpende technische tussenstappen de natuurlijke barrières van geslachtelijke voortplanting en recombinatie niet worden overschreden.

• Uitzondering van technieken als mutagenese en celfusie van plantencellen

De toepassing van de technieken mutagenese en celfusie van plantencellen in bijlage 1 B van richtlijn 2001/18 leidt overeenkomstig de systematiek van de verordeningen ook niet tot ggo’s. De uitzondering van mutagenese en van celfusie van plantencellen geldt slechts onder de in bijlage 2 van dit besluit genoemde voorwaarden.

De toepassing van mutagenese is uitgezonderd van de regelgeving voor ggo’s omdat mutagenese als zodanig een in de natuur veelvuldig voorkomende gebeurtenis is. Daarnaast was mutagenese ten tijden van het opstellen van de Europese ggo regelgeving reeds een veelvuldig toegepaste veredelingstechniek. In het oude besluit werd gesproken over fysische en chemische mutagenese, in dit besluit wordt gesproken mutagenese zonder daarbij een nadere aanduiding te geven. Dat spoort met de richtlijnen, die ook alleen over ‘mutagenese’ spreken.

Op EU niveau is een discussie gaande over de wijze waarop de in bijlage genoemde technieken moeten worden uitgelegd en hoe nieuwe technieken onder de bijlagen 1, 2 en 3 van dit besluit zouden moeten vallen. Eén van de punten waarover gesproken wordt is of mutagenese met oligonucleotiden ook kan worden gezien als een techniek die niet leidt tot een genetisch gemodificeerd organisme. De wijze waarop de uitkomst van deze EU discussie door de Europese Commissie of de Raad van de Europese Unie zal worden vastgelegd, is nog onduidelijk.

Als de uitkomst van de discussie zou zijn dat het gebruik van mutagenese met behulp van oligonucleotiden niet leidt tot een genetisch gemodificeerd organisme, zal de term ‘mutagenese’ dienovereenkomstig worden uitgelegd. Een aanpassing van de richtlijnen of het besluit is daarvoor niet nodig. Hetzelfde geldt als de uitkomst van de discussie zou zijn dat het gebruik van mutagenese met behulp van oligonucleotiden wel leidt tot een genetisch gemodificeerd organisme. Ook dat is door een corresponderende uitleg van de term ‘mutagenese’ in te passen in de vigerende regelgeving.

Tot slot zij er op gewezen dat handelingen met organismen die zijn gedood, niet onder de werkingssfeer van dit besluit vallen. Gedode organismen kunnen genetisch gemodificeerd materiaal vermenigvuldigen noch overdragen.

Artikel 1.2

De definitie van ingeperkt gebruik is gewijzigd en sluit nu aan bij de definitie van ‘ingeperkt gebruik’ als opgenomen in richtlijn 2009/41. Voor de toelichting op de effecten van deze wijziging wordt verwezen naar het algemene deel van de toelichting. Zie § 13.2.4 van het algemene deel van deze nota voor een toelichting op de activiteiten die tot het ingeperkt gebruik worden gerekend.

Artikel 1.3
Eerste lid

In dit artikel is bepaald wat wordt verstaan onder een doelbewuste introductie in het milieu. Het betreft het op enigerlei wijze opzettelijk in het milieu brengen van een ggo of een combinatie van ggo’s zonder dat inperkingsmaatregelen aanwezig zijn of worden toegepast ter bescherming van mens en milieu.

Voor de vraag of er sprake is van introductie in het milieu is het van belang of er ‘specifieke inperkingsmaatregelen zijn getroffen om het contact van ggo’s met de bevolking en het milieu te beperken en deze een hoog veiligheidsniveau te bieden’. Aldus is het omschreven in de definitie van ‘doelbewuste introductie’ in artikel 2 van richtlijn 2001/18. In de definitie van ‘doelbewuste introductie’ in het onderhavige besluit wordt kortweg gerefereerd aan ‘inperkingsmaatregelen’. Vervolgens wordt het begrip ‘inperkingsmaatregelen’ afzonderlijk gedefinieerd in artikel 1.5. Daarbij wordt verwezen naar door de minister te stellen regels. De inperkingsmaatregelen die hier worden bedoeld zijn de maatregelen ter implementatie van bijlage IV van richtlijn 2009/41 die zijn opgenomen in bijlage 4 van de Regeling ggo. Daarmee stemt het bereik van het onderhavige besluit overeen met dat van richtlijn 2001/18.

Als gevolg hiervan is er sprake van een doelbewuste introductie in het milieu als er activiteiten met ggo’s worden verricht zonder dat de inperkingsmaatregelen worden gehanteerd die door de minister zijn gesteld in bijlage 4 van de Regeling ggo.

Tweede lid

In het tweede lid is overeenkomstig de systematiek van artikel 9.2.2.1 van de Wm opgenomen welke activiteiten in elk geval onder de doelbewuste introductie worden begrepen. Het gaat hierbij in elk geval om de volgende activiteiten: het vervaardigen, in Nederland invoeren, toepassen, voorhanden hebben, aan een ander ter beschikking stellen, vervoeren, zich ontdoen, vernietigen en vermeerderen van een ggo of een combinatie van ggo’s. Door deze opsomming is een verbinding gelegd met de opsomming van handelingen in artikel 9.2.2.1 van de Wm. De opsomming stemt overeen met de opsomming in de definitie van ‘ingeperkt gebruik’.

Van de in het tweede lid genoemde handelingen worden ‘vernietigen’ en ‘vermeerderen’ niet afzonderlijk genoemd in het eerste lid van artikel 9.2.2.1 van de Wm. Zij vallen overigens wel onder de opsomming in dat artikellid. Omdat de beide termen een belangrijke rol spelen in de terminologie met betrekking tot ggo’s, zijn zij in artikel 1.3 apart genoemd. Voor een nadere toelichting wordt verwezen naar § 13.2.4 van het algemene deel van deze nota van toelichting.

Uit de opsomming in het eerste lid van artikel 9.2.2.1 van de Wm zijn niet overgenomen: bewerken, verwerken en uitvoeren. Voor ggo’s valt bewerken en verwerken onder toepassen. Voor uitvoer van ggo’s geldt een afzonderlijke Europese verordening.

De invoer van ggo’s is alleen toegestaan als er toestemming is voor ingeperkt gebruik van die ggo’s of de doelbewuste introductie van die ggo’s. De invoer mag dan geschieden ten behoeve van de handeling waarvoor toestemming is verleend. De invoer wordt daarbij gezien als vallend onder het ingeperkt gebruik, de doelbewuste introductie van die ggo’s voor overige doeleinden dan wel het in de handel brengen van die ggo’s. In verband hiermee wordt ‘invoeren’ in het tweede lid wel genoemd. Overigens is het niet nodig om te bepalen of de invoer moet worden gekwalificeerd als ingeperkt gebruik dan wel als een vorm van doelbewuste introductie. De bij de invoer te hanteren inperkingsmaatregelen zijn namelijk de vervoersregels, die voor ingeperkt gebruik en doelbewuste introductie gelijk zijn (artikel 1.6 en 1.7).

Artikel 1.4

In dit artikel zijn enige definities bijeengebracht die verband houden met toegelaten producten.

Product

In de definitie voor product wordt gesproken van ‘een ggo of een combinatie van ggo’s, of deze bevattende’. Hiermee wordt aangegeven dat elk product in het kader van hoofdstuk 4 apart beschouwd wordt. Als er toestemming is verkregen voor het in de handel brengen van een product met ggo A en voor het in de handel brengen van een product met ggo B, dan zou voor de combinatie van beide ggo’s in één product opnieuw een aanvraag voor het in de handel brengen moeten worden ingediend.

Toegelaten product

Een product dat bestaat uit ggo’s kan met behulp van verschillende Europese procedures op de Europese markt worden gebracht. Met een ‘toegelaten product’ worden in dit besluit alle producten bedoeld die op basis van de in de definitie opgenomen procedures op de Europese markt zijn geïntroduceerd.

– Onderdeel a

In de definitie is aangegeven welke toestemmingen voor toelating tot de markt in de beschouwing worden betrokken. In de eerste plaats gaat het om de handelsvergunning, op grond van hoofdstuk 4 van het besluit verleend door de minister (sub a). Onder b tot en met d worden andere toestemmingen genoemd.

– Onderdeel b

Onderdeel b heeft betrekking op toestemming ingevolge een tweetal verordeningen, waarbij als voorwaarde geldt dat in het kader van de verlening van de toestemming een milieurisicobeoordeling overeenkomstig richtlijn 2001/18 is verricht aan de hand van soortgelijke informatie als bedoeld in bijlage III bij richtlijn 2001/18. Verordening 1829/2003 betreft genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. Verordening 2309/93 geeft regels inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

– Onderdeel c en tweede lid

Onderdeel c betreft een toestemming andere communautaire regelgeving. De communautaire regels die hier worden bedoeld bestaan nog niet maar kunnen in de toekomst alsnog worden opgesteld. Als dergelijke regels zijn opgesteld zal de minister deze in het kader van deze bepaling aanwijzen. Krachtens het tweede lid van artikel 1.4 kan de minister daarbij aangeven of nog aan andere voorwaarden voldaan moet worden om voor vrijstelling in aanmerking te komen (bijvoorbeeld de uitvoering van een milieurisicobeoordeling).

– Onderdeel d

Onderdeel d ziet op de handelsvergunning die krachtens deel C van 2001/18 is afgegeven door het bevoegd gezag in een andere lidstaat.

Gebruik van een toegelaten product

Nadat een product in de zin van dit besluit legaal in de handel is gebracht, is het een ‘toegelaten product’. Dit toegelaten product wordt vervolgens ‘gebruikt’. Daarbij kan het zowel gaan om ingeperkt gebruik als om doelbewuste introductie voor overige doeleinden. Ook kan het product nogmaals in de handel worden gebracht.

Voor het gebruik van een toegelaten product gelden door de gehele keten heen de voorschriften die zijn verbonden aan de toestemming om het product in de handel te brengen, met uitzondering van de eindverbruiker. Op deze uitzondering van de eindverbruiker wordt ingegaan in de toelichting bij artikel 1.5, bij het begrip ‘eindverbruiker’.

Gebruiker van een toegelaten product

Deze term heeft betrekking op degenen die een toegelaten product gebruiken, uitgezonderd de houder van een handelsvergunning op grond van hoofdstuk 4 van dit besluit en de eindverbruiker.

De ‘gebruiker van een toegelaten product’ is gehouden tot de naleving van de voorschriften die zijn verbonden aan het besluit waarbij toestemming is verleend voor het in de handel brengen van het product, voor zover deze voorschriften zich mede tot hem richten. Regels hierover zijn opgenomen in artikel 5.1 van dit besluit.

De houder van een handelsvergunning op grond van hoofdstuk 4 van dit besluit moet zich bij het gebruik van het toegelaten product houden aan de voorschriften van die vergunning. Dat is geregeld in hoofdstuk 4 van dit besluit. Doordat hij niet valt onder de term ‘gebruiker van een toegelaten product’, is deze term beperkt tot degenen op wie artikel 5.1 van toepassing is. Dat voorkomt verwarring over de vraag welk van beide hoofdstukken moet worden toegepast.

Onder de term ‘gebruiker van een toegelaten product’ valt evenmin de term de eindverbruiker. Dat is in overeenstemming met richtlijn 2001/18.

Het begrip ‘gebruiker van een toegelaten product’ moet wel worden onderscheiden van het begrip ‘gebruiker’ in hoofdstuk 2 van dit besluit. Laatstgenoemd begrip heeft betrekking op degene die ingeperkt gebruik verricht of voornemens is ingeperkt gebruik te verrichten.

Artikel 1.5
Eerste lid

Categorie van fysische inperking

De definitie voor categorie van fysische inperking is nieuw in dit besluit. Voorheen was het opgenomen als onderdeel van de definitie voor het ingeperkt gebruik van ggo’s. Het begrip was daarbij gekoppeld aan een ruimte als bedoeld in categorie 21 van het Besluit omgevingsrecht (tot 1 oktober 2010 van het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer). In het voorliggende besluit is de koppeling met categorie 21 losgelaten. De categorie van fysische inperking wordt gebruikt om de werkruimte aan te duiden waarin activiteiten worden verricht met specifieke ggo’s onder toepassing van daarbij behorende inperkingsmaatregelen. Er worden verschillende categorieën van fysische inperking onderscheiden; deze zijn opgenomen in bijlage 4 bij dit besluit. De voorwaarden waaraan de categorieën van fysische inperking moeten voldoen zijn opgenomen in nadere regels. Bij deze nadere regels kunnen ook nog andere categorieën van fysische inperking worden opgenomen dan in Bijlage 4 worden genoemd. De categorie van fysische inperking vormt een onderdeel van de uitkomst van de risicobeoordeling.

Doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden

Onder doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden wordt verstaan alle introducties in het milieu die niet het in de handel brengen betreffen. Onder doelbewuste introductie voor overige doeleinden vallen bijvoorbeeld veldproeven met ggo’s en gentherapie.

Eindverbruiker

In artikel 19 lid 1 van richtlijn 2001/18 staat dat een product met een handelsvergunning zonder verdere kennisgeving in de gehele Gemeenschap kan worden gebruikt, mits de specifieke gebruiksvoorwaarden en de in die voorwaarden genoemde milieus en/of geografische gebieden strikt worden gerespecteerd. Hieruit volgt dat personen zich door de gehele keten heen moeten houden aan de bedoelde voorwaarden, zoals deze aan de handelsvergunning zijn verbonden. Een en ander is geregeld in hoofdstuk 5 van het besluit.

De aanvaarde opvatting is dat artikel 19 lid 1 van richtlijn 2001/18 niet is bedoeld voor de consument. Dat heeft te maken met het feit dat de eindverbruiker al wordt beschermd door de productwetgeving. In verband hiermee is een uitzondering opgenomen in hoofdstuk 5. Daar wordt de term ‘eindverbruiker’ gebruikt. Omdat richtlijn 2001/18 geen definitie kent van het begrip ‘eindverbruiker’, is de definitie van dit begrip ontleend aan verordening 1830/2003.

In de handel brengen

Het in de handel brengen van ggo’s is het ter beschikking stellen van ggo’s aan derden. Hiermee is een gedeelte van de definitie als opgenomen in artikel 2, vierde lid, van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd. Artikel 2, vierde lid, van richtlijn 2001/18 kent daarnaast een drietal uitzonderingsbepalingen. Deze uitzonderingen betreffen het ter beschikking stellen van ggo’s aan derden voor het ingeperkt gebruik of de doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden. Het gaat hierbij om alle ggo’s inclusief genetisch gemodificeerde micro-organismen, planten en dieren. Deze uitzonderingsbepalingen zijn opgenomen in artikel 4.1, eerste lid, van dit besluit.

Het element ‘combinatie van genetisch gemodificeerde organismen’ is niet opgenomen in de definitie van ‘in de handel brengen’. Dit element komt namelijk reeds voor in de definitie van ‘doelbewuste introductie’ en werkt daarmee ook voor het in de handel brengen, dat immers een vorm van doelbewuste introductie is. Concreet betekent dit dat een afzonderlijke handelsvergunning nodig is voor het in de handel brengen van een combinatie van ggo’s, ook indien reeds een handelsvergunning is verleend voor de betrokken afzonderlijke ggo’s. Hetzelfde vloeit overigens voort uit de definitie van het begrip ‘product’.

De term ‘in de handel brengen’ is niet beperkt tot het eerste in de handel brengen. Iedere keer dat een product aan een derde ter beschikking wordt gesteld, wordt het opnieuw in de handel gebracht (tenzij het een handeling betreft die is uitgezonderd van het begrip ‘in de handel brengen’). Er is echter alleen een handelsvergunning nodig voor het voor de eerste keer in de handel brengen; relevante voorschriften uit de vergunning gelden mede voor volgende keren van in de handel brengen van het product. Wie een product in de handel brengt, is niet geregeld; dat kan een ieder zijn.

Inperkingsmaatregelen

Inperkingsmaatregelen zijn specifieke inperkingsmaatregelen met als doel om de blootstelling van personen op de werkplek en van het milieu aan ggo’s tot het laagst redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsniveau te garanderen. Deze maatregelen zijn veelal maatregelen van technische aard die werkzaam zijn middels een fysische, chemische of biologische weg. Vanwege hun technische aard zijn deze maatregelen niet opgenomen in dit besluit maar worden zij door de minister uitgewerkt in nadere regels. De nadere regels die in de Regeling ggo zijn opgenomen, geven uitvoering aan artikel 6, eerste lid, en bijlage IV ‘Inperkingsmaatregelen en andere beschermingsmaatregelen’ van richtlijn 2009/41. Het begrip ‘maatregelen’ omvat niet alleen concrete maatregelen, maar ook randvoorwaarden waarbinnen gehandeld wordt.

De term inperkingsmaatregelen wordt gehanteerd in zowel de definitie voor het ingeperkt gebruik en als in definitie voor de introductie in het milieu. Of er inperkingsmaatregelen getroffen zijn, is cruciaal voor de bepaling of er sprake is van ingeperkt gebruik of dat er sprake is van introductie in het milieu. Als bij activiteiten met ggo’s inperkingsmaatregelen getroffen zijn, is er sprake van ingeperkt gebruik. Als er geen inperkingsmaatregelen getroffen zijn, is er sprake van introductie in het milieu. De definities van ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu sluiten daardoor op elkaar aan.

Inperkingsniveau

Overeenkomstig richtlijn 2009/41 worden vier inperkingsniveaus onderscheiden. De inperkingsniveaus I, II, III en IV bieden een passende bescherming voor het ingeperkt gebruik met ggo’s die respectievelijk geen of een verwaarloosbaar risico; weinig risico; enig risico of veel risico voor de gezondheid van de mens en milieu inhouden.

Lidstaat

Richtlijn 2001/18 en richtlijn 2009/41 hebben ook gelding voor de landen die deel uitmaken van de Europese Economische Ruimte, maar die geen lid zijn van de Europese Unie. Dit betreft Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. In verband hiermee heeft de term ‘lidstaat’ niet alleen betrekking op de lidstaten van de Europese Unie, maar ook op de andere drie genoemde landen. Met deze definitie wordt dit vastgelegd.

Micro-organisme

De definitie van een micro-organisme is overgenomen uit richtlijn 2009/41. Er wordt op gewezen dat deze definitie van een micro-organisme niet strookt met de definitie van een micro-organisme zoals die binnen de wetenschap wordt gehanteerd. Wetenschappelijk gezien behoren dierlijke- en plantencellen in cultuur bijvoorbeeld niet tot de micro-organismen. In dit besluit wordt daarentegen op grond van internationale wetgeving ‘elke cellulaire of niet-cellulaire micro-biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden, en dierlijke en plantencellen in cultuur’ tot de micro-organismen gerekend. In het algemeen deel van deze nota van toelichting is daarop al ingegaan.

Milieurisicobeoordeling

Om aan te sluiten bij de termen van richtlijn 2001/18, wordt nu gesproken over de milieurisicobeoordeling waar voorheen werd gesproken over milieurisicoanalyse. De begripsomschrijving zelf is echter ongewijzigd gebleven. De milieurisicobeoordeling wordt gehanteerd in het kader van de introductie van ggo’s in het milieu en komt dus met name voor in hoofdstuk 3 en hoofdstuk 4 van dit besluit. De milieurisicobeoordeling moet voldoen aan de vereisten van bijlage II bij richtlijn 2001/18.

Organisme

Bij de definitie van een organisme is het van belang of ‘het micro-organisme of andere biologische entiteit het vermogen bezit tot replicatie of de overbrenging van genetisch materiaal’. Als gevolg hiervan vallen afgedode ggo’s niet onder de werking van dit besluit.

Richtlijn 2001/18

Richtlijn 2001/18 betreft de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu. De definitie van de richtlijn heeft een dynamisch karakter. Dat wil zeggen dat niet wordt verwezen naar een tekst van de richtlijn zoals deze op een bepaald moment is vastgesteld. Dat betekent dat een wijziging van de richtlijn automatisch gaat doorwerken in het besluit. Indien in het besluit naar de richtlijn wordt verwezen, wordt dus automatisch verwezen naar de meest recente tekst van de richtlijn.

Wel moet zijn geregeld vanaf welk tijdstip een wijziging van de richtlijn gaat werken voor de toepassing van die regeling. Daarin voorziet artikel 6.7.

Richtlijn 2009/41

Richtlijn 2009/41 betreft het ingeperkt gebruik van ggo’s. Richtlijn 2009/41 is de opvolger van richtlijn nr. 90/219/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen. Het betreft materieel geen nieuwe richtlijn, maar een zogenaamde herschikking. Dit houdt in dat de oude richtlijn inclusief de wijzigingen die daarin in de loop van de tijd zijn aangebracht, als een samenhangend geheel opnieuw is uitgebracht. Met name bij richtlijn nr. 98/81/EG van de Raad van de Europese Unie van 26 oktober 1998 tot wijziging van richtlijn 90/219 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen was richtlijn 90/219 ingrijpend gewijzigd.

Evenals de definitie van richtlijn 2001/18, heeft de definitie van richtlijn 2009/41 een dynamisch karakter.

Risicobeoordeling

In het besluit wordt de term risicobeoordeling gebruikt voor de beoordeling van de risico’s die verbonden zijn aan het ingeperkt gebruik van ggo’s. Voorheen werd hiervoor de term risicoanalyse gehanteerd. Ook al is het begrip gewijzigd in risicobeoordeling, de omschrijving daarvan is dezelfde gebleven. Voor een kennisgeving dan wel een vergunningaanvraag voor ingeperkt gebruik dient een beoordeling te worden gemaakt van de risico’s die deze ggo’s zouden kunnen hebben voor de gezondheid van de mens en voor het milieu. De risicobeoordeling moet voldoen aan de krachtens artikel 2.2 gestelde regels.

Onze Minister

De definitie van Onze Minister is vervallen nu de Wet milieugevaarlijke stoffen is ingetrokken en de regeling van stoffen, preparaten en ggo’s in titel 9.2 van de Wm is opgenomen. Het weglaten van deze definitie is mogelijk doordat de definitie van Onze Minister in artikel 1.1, eerste lid, van de Wm van toepassing is geworden voor het Besluit ggo.

Verordening 1829/2003, verordening 1830/2003, verordening 1946/2003, verordening 2309/93

Deze verordeningen zijn opgenomen in artikel 1.5, omdat zij aan de orde komen in enige artikelen van hoofdstuk 6 van het besluit. Die betreffen met name de strafbaarstelling van overtreding van deze verordeningen. Voor een toelichting bij deze verordeningen wordt verwezen naar het algemeen deel van deze nota van toelichting.

Tweede lid

Afhankelijk van het artikel waarin het voorkomt, heeft het begrip ‘gebruiker’ in hoofdstuk 2 van het besluit betrekking op degene die reeds ingeperkt gebruik verricht dan wel op degene die voornemens is ingeperkt gebruik te verrichten. Omdat vanuit taalkundig oogpunt twijfel zou kunnen bestaan of het begrip ‘gebruiker’ ook de beoogd gebruiker omvat, is dit in het tweede lid van artikel 1.5 uitdrukkelijk aangegeven.

Derde lid

In diverse bepalingen van dit besluit wordt verwezen naar besluiten en aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. Deze terminologie is overeenkomstig artikel 288 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Voorheen werd de term ‘beschikking’ gebruikt. De verwijzing in de betrokken bepalingen van dit besluit kan mede betrekking hebben op documenten die nog de term ‘beschikking’ dragen. In het derde lid van artikel 1.5 is daarom aangegeven dat de betrokken bepalingen van dit besluit ook gelden voor beschikkingen. Omdat niet kan worden uitgesloten dat de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie voor de werking van dit besluit relevante documenten met de status van ‘advies’ zullen uitbrengen, worden in het derde lid ook de adviezen genoemd. Met de betrokken bepalingen en met het derde lid van artikel 1.5 wordt niet beoogd de status van de betrokken documenten te wijzigen. Handelingen die niet bindend zijn, blijven dus niet bindend. Dat laat onverlet dat ook aan niet bindende handelingen de waarde moet worden gehecht die uit hun status volgt. Dat betekent in elk geval dat een afwijking van een aanbeveling of een advies op een deugdelijke motivering moet berusten. De betrokken bepalingen en het derde lid van artikel 1.5 leggen dit vast. De betrokken handelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie worden in deze nota van toelichting ook aangeduid als ‘Europese uitvoeringshandelingen’.

Artikel 1.6

Het vervoer van ggo’s is in principe geregeld in de krachtens de Wet vervoer gevaarlijke stoffen vastgestelde regelingen voor vervoer over wegen, spoorwegen en binnenwater. Er zijn evenwel categorieën van ggo’s die niet geregeld worden door – of die niet levend vervoerd kunnen worden overeenkomstig – deze vervoersvoorschriften. Deze schrijven bijvoorbeeld een luchtdichte verpakking voor. De hier bedoelde categorieën zijn bijvoorbeeld levende genetisch gemodificeerde planten en dieren, en al dan niet genetisch gemodificeerde planten en dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen. Naleving van deze voorschriften is voor planten en dieren niet mogelijk, zij kunnen immers niet onder luchtdichte omstandigheden overleven. De Economic Commission for Europe van de UN (UN ECE) heeft dit probleem in de Dangerous Goods Regulations erkend en voor het vervoer van levende genetisch gemodificeerde dieren een uitzondering gecreëerd door te stellen dat het vervoer van levende genetisch gemodificeerde dieren moet geschieden onder apart daarvoor gestelde voorwaarden. Zij heeft daarentegen bij omissie nagelaten om een mogelijkheid te creëren waarmee de andere hiervoor genoemde categorieën levende organismen (waaronder genetisch gemodificeerde planten) vervoerd kunnen worden. Artikel 1.6 biedt de basis om regels te stellen aan het vervoer van deze categorieën van ggo’s.

Artikel 1.6 stemt voor wat betreft de onderdelen a, b en c overeen met overeenkomstige bepalingen van artikel 4, onder a, ten eerste, en artikel 23, tweede lid onder c, van het oude besluit.

Onderdeel a van artikel 1.6 heeft betrekking op ggo’s die niet vallen onder de definitie van genetisch gemodificeerde micro-organismen en die ook geen toegelaten product zijn. Onder deze bepaling vallen bijvoorbeeld levende planten en dieren die niet onder luchtdichte omstandigheden vervoerd kunnen worden zoals de vervoerswetgeving voorschrijft. Micro-organismen zijn uitgezonderd van deze bepaling omdat deze wel met behulp van de vervoersregels vervoerd kunnen worden. Voorts zijn toegelaten producten uitgezonderd omdat hiervoor in principe de bepalingen gelden die verbonden zijn aan de markttoelating.

Onderdeel b van artikel 1.6 heeft betrekking op ggo’s – die niet vallen onder de definitie van genetisch gemodificeerde micro-organismen – waarbij deze organismen vervoerd worden in associatie met al dan niet genetisch gemodificeerde micro-organismen. De ggo’s zijn hierbij in vivo dan wel in vitro samengebracht met al dan niet genetisch gemodificeerde micro-organismen waarbij interactie tussen beide plaatsvindt of plaats kan vinden. Onderdeel c is het spiegelbeeld van onderdeel b en heeft betrekking op niet genetisch gemodificeerde organismen – niet zijnde micro-organismen – die in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden gehouden.

Bij de onderdelen b en c is geen uitzondering gemaakt voor toegelaten producten. De verpakkings- en etiketteringvoorschriften van toegelaten producten zijn namelijk – voor zover van toepassing – gericht op toegelaten ggo’s die niet in associatie met andere (micro)organismen worden vervoerd. Voorschriften voor het veilig vervoer van een toegelaten product in associatie met een al dan niet gemodificeerd (micro)organisme ontbreken derhalve.

Artikel 1.7

Omdat vervoersregels gelden op grond van artikel 1.6, zijn de hoofdstukken 2, 3 en 4 van het besluit niet van toepassing op dat vervoer, behoudens een enkele uitzondering. Een en ander is geregeld in artikel 1.7.

Op grond van onderdeel a van het eerste lid, is het vervoer van ggo’s waarop artikel 1.6 van toepassing is, vrijgesteld van de bepalingen van de hoofdstukken 2, 3 en 4 van dit besluit onder de voorwaarde dat dit vervoer voldoet aan de krachtens artikel 1.6 door de minister gestelde vervoersregels. Dit is het onderdeel dat het vervoer regelt van ggo’s die niet onder de algemene vervoerswetgeving vallen of die niet overeenkomstig die bepalingen vervoerd kunnen worden.

Overeenkomstig onderdeel b van het eerste lid is het vervoer van ggo’s van de hoofdstukken 2, 3 en 4 van dit besluit vrijgesteld als deze ggo’s niet vallen onder artikel 1.6 van dit besluit. Het betreft hier de ggo’s die onder de algemene vervoerswetgeving vallen en die overeenkomstig de vervoersvoorschriften kunnen worden vervoerd.

Zoals reeds bleek, is er geen volledige vrijstelling van de andere hoofdstukken van dit besluit. Enkele onderdelen van hoofdstuk 4 gelden wel voor het vervoer van toegelaten producten door de houder van een vergunning op grond van dat hoofdstuk. Ook hoofdstuk 5 van dit besluit is niet uitgezonderd. Ter toelichting wordt het volgende opgemerkt.

De uitzonderingen hebben betrekking op de toegelaten producten. Voor het vervoer daarvan gelden geen regels op grond van artikel 1.6. Uit hoofde van dit besluit gelden daarvoor alleen nog de voorwaarden die zijn verbonden aan de toestemming om het product in de handel te brengen. Daartoe kunnen ook voorschriften behoren die betrekking hebben op het vervoer. Met het oog daarop is in het tweede lid van artikel 1.7 bepaald dat de onderdelen van hoofdstuk 4 die betrekking hebben op het vervoer, van toepassing zijn op het vervoer van een toegelaten product door de houder van een vergunning op grond van dat hoofdstuk. De voorwaarden voor het in de handel brengen gelden door de keten heen, dus ook voor de gebruiker van een toegelaten product. Aangezien dat is geregeld in hoofdstuk 5, is hoofdstuk 5 in het eerste lid van artikel 1.7 niet buiten toepassing verklaard. In essentie gaat het hierbij om artikel 5.1, maar ook artikel 5.3 kan betekenis hebben. Op grond van dat artikel kan de minister in een gegeven situatie het gebruik van een toegelaten product beperken of verbieden. Daarbij kan het ook om het vervoer gaan.

Opgemerkt wordt nog dat ook het algemene hoofdstuk 1 van toepassing is. Ook artikel 1.8, inzake etikettering, is dus niet uitgezonderd. Het vervoer moet dus wel aan de etiketteringseisen voldoen. Wat toegelaten producten betreft, heeft dat overigens geen toegevoegde betekenis. Artikel 1.8 wordt in hoofdstuk 4 concreet ingevuld (artikel 4.15 en 4.16). Voor toegelaten producten is het dus voldoende de voorschriften te volgen, bedoeld in die beide artikelen. Ook indien een product is toegelaten ingevolge een andere toestemming dan een vergunning krachtens hoofdstuk 4, geldt dat de voorwaarden inzake etikettering van die toestemming bepalend zijn.

Artikel 1.8

Op dit artikel is reeds ingegaan in § 11.1 van het algemene deel van deze nota van toelichting.

Artikel 1.9

De ministeriële regels bij dit besluit zullen worden voorgepubliceerd (eerste lid). Reden daarvoor is onder meer het technische karakter van veel ministeriële voorschriften. Het is van belang deskundigen een formele gelegenheid te geven daarop te reageren. Ook heeft een rol gespeeld dat ministeriële regels in de plaats kunnen treden van vergunningvoorschriften. De vergunning onder vaste voorschriften biedt daarvan een voorbeeld. Ook dan is de mogelijkheid om te reageren van bijzonder belang. Het zou onpraktisch zijn om de ministeriële regels deels wel en deels niet voor te publiceren. Daarom geldt artikel 1.9 voor alle ministeriële regels.

Het tweede lid behelst een uitzonderingsbepaling. Aanpassing van een ministeriële regeling kan spoedeisend zijn. Voorpublicatie kan dan achterwege blijven. Voorpublicatie behoeft evenmin plaats te vinden bij wijzigingen in de ministeriële regeling van ondergeschikte aard.

Artikel 1.10

De Europese Commissie zal mogelijk een of meer documenten uitbrengen ter uitleg van de bijlagen bij richtlijn 2001/18 of 2009/41. Enkele van deze bijlagen zijn geïmplementeerd in dit besluit, naar andere bijlagen van de richtlijnen wordt in dit besluit op een dynamische wijze verwezen. Artikel 1.10 maakt het mogelijk om deze uitleg bindend te implementeren.

Artikel 1.11

Het is gebleken dat er behoefte is om ggo’s onder bijvoorbeeld de condities van het ingeperkt gebruik te kunnen toepassen op onderzoeksschepen die varen in de exclusieve economische zone (EEZ). Om het mariene milieu afdoende te kunnen beschermen en om te kunnen voldoen aan de internationale ggo-regels is door middel van de onderhavige bepaling het besluit ggo ook van toepassing op zee binnen de exclusieve economische zone.

De EEZ is gelegen in de Noordzee, buiten de territoriale wateren. De grenzen van de EEZ vallen samen met de grens van de territoriale zee enerzijds en de grenzen van het aan Nederland toekomend gedeelte van het continentaal plat anderzijds. De EEZ strekt zich uit tot ten hoogste 200 zeemijlen uit de kust, gerekend vanaf de laagwaterlijn.

Artikel 1.11 zal berusten op een nieuw vierde lid van artikel 8.40 en op een nieuw artikel 9.1.1 van de Wm. Deze nieuwe bepalingen zullen in de Wm worden opgenomen ingevolge het voorstel van wet tot wijziging van de Wet milieubeheer en diverse aanverwante wetten (Verdere invulling van hoofdstuk 9) (Kamerstukken II, 2007/08, 31 501, nrs. 1–3). Artikel 8.40 wordt mede als basis van artikel 1.11 genomen, omdat niet valt uit te sluiten dat een onderzoeksschip zodanig lang op dezelfde plaats in zee ligt, dat van een inrichting sprake is. Het artikel zal uiteraard pas in werking treden als bedoelde wet in werking is getreden.

Hoofdstuk 2 Ingeperkt gebruik

Titel 2.1 Algemene bepalingen inzake ingeperkt gebruik
Artikel 2.1

Eerste lid, onder a

In deze bepaling is een gedeelte van het eerste onderdeel van artikel 3 van Richtlijn 2009/41 geïmplementeerd. Op grond van artikel 3 van richtlijn 2009/41 is in bijlage II, deel A, van richtlijn 2009/41 een viertal technieken van genetische modificatie vrijgesteld van de bepalingen van richtlijn 2009/41, onder voorwaarde dat bij het maken van deze organismen geen gebruik wordt gemaakt van recombinant genetisch uitgangsmateriaal of ggo’s als recipiënt of ouderorganisme.

Een drietal van de in bijlage II, deel A, genoemde technieken is opgenomen in bijlage 3 van dit besluit, waarnaar wordt verwezen in het eerste lid van de onderhavige bepaling. De nauwkeurig beschreven technieken in bijlage 3 betreffen de hier kortweg omschreven technieken:

  • celfusie van prokaryoten die door middel van fysiologische processen genetisch materiaal kunnen uitwisselen;

  • celfusie van eukaryotische cellen met begrip van hybridoma’s, en

  • zelfklonering van micro-organismen.

Onder zelfklonering wordt daarbij verstaan het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een micro-organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) – eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen – in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voor zover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een ziekte kan verwekken bij de gezondheid van de mens, dier of plant.

Vergelijking van de technieken genoemd in bijlage 3 van dit besluit met de lijst van bijlage II, deel A, van richtlijn 2009/41 laat zien dat de lijst van de richtlijn daarbovenop nog een andere uitgezonderde techniek kent, namelijk de techniek mutagenese. In bijlage 3 bij het eerste lid van de onderhavige bepaling hoeft echter mutagenese niet te worden opgenomen omdat organismen die met behulp van mutagenese zijn gemaakt al op grond van artikel 1.1, derde lid, juncto bijlage 2 van dit besluit zijn vrijgesteld van dit besluit. Opname van mutagenese in bijlage 3 zou derhalve leiden tot een doublure.

Eerste lid, onder b

In deze bepaling is het tweede onderdeel van artikel 3 van richtlijn 2009/41 geïmplementeerd. Hier worden ggo’s uitgezonderd van de bepalingen van het ingeperkt gebruik die in de toekomst zullen worden vermeld in bijlage II, Deel C van Richtlijn 2009/41. Ggo’s kunnen met behulp van een Europese procedure op deze lijst worden geplaatste als is vastgesteld dat zij onschadelijk zijn voor de gezondheid van de mens en milieu. Op dit moment zijn er nog geen ggo’s door de Europese Commissie of de Raad op deze lijst gezet.

Tweede lid

Het tweede lid is erop gericht om te voorkomen dat werkzaamheden met ggo’s die voldoen aan de regels voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden in het geval dat zij onder de condities van ingeperkt gebruik worden gehanteerd, ook nog aan de bepalingen van het ingeperkt gebruik moeten voldoen. De bepaling geldt uitsluitend voor de houder van de introductie-in-het-milieu-vergunning voor overige doeleinden die ingeperkt gebruik verricht met betrekking tot een ggo waarop die vergunning betrekking heeft.

In deze bepaling onder a worden daarom activiteiten met ggo’s vrijgesteld van de regels van het ingeperkt gebruik indien de gebruiker voor de activiteiten een introductie-in-het-milieu-vergunning voor overige doeleinden heeft verkregen. Als voorwaarde daarbij geldt dan wel dat de voorschriften van de introductie-in-het-milieu-vergunning voor overige doeleinden – voor zo ver zij van toepassing zijn – in acht worden genomen.

In het geval dat deze voorschriften onder de condities van het ingeperkt gebruik niet in acht worden genomen, vindt er een overtreding plaats van hoofdstuk 3 én van hoofdstuk 2. De vrijstelling van hoofdstuk 2 geldt immers alleen indien de voorschriften van de introductie-in-het-milieu-vergunning worden gehanteerd.

Onder b worden op dezelfde wijze activiteiten met ggo’s vrijgesteld van het ingeperkt gebruik indien hiervoor op grond van andere door de minister aangewezen communautaire wetgeving een introductie-in-het-milieu-vergunning voor overige doeleinden is afgegeven. Het gaat hierbij om een aanwijzing van regelgeving als bedoeld in artikel 5, eerste lid, van richtlijn 2001/18. Op basis van deze bepaling kunnen medicinale stoffen en preparaten voor gebruik door de mens onder voorwaarden worden vrijgesteld van de bepalingen voor de introductie in het milieu voor overige doeleinden.

Artikel 5, eerste lid, van richtlijn 2001/18 is geïmplementeerd in artikel 3.1, eerste lid, van dit besluit en de onderhavige bepaling verwijst daarnaar. Op grond van de onderhavige bepaling worden dus activiteiten onder de condities van het ingeperkt gebruik met ggo’s die op grond van artikel 3.1, eerste lid, zijn vrijgesteld van hoofdstuk 3, ook vrijgesteld van hoofdstuk 2. Als voorwaarde geldt dan wel dat voldaan moet worden aan dit besluit en de nadere eisen die door de minister bij de aanwijzing van de communautaire regelgeving zijn gesteld. Net als bij het tweede lid, onder a, geldt dat als deze nadere eisen hierbij niet worden nageleefd, er een overtreding plaatsvindt van zowel hoofdstuk 3 als hoofdstuk 2.

Er is overigens nog geen communautaire regelgeving voor medicinale stoffen en preparaten die aan deze voorwaarden voldoet. Op het moment dat dergelijke regels wel zijn vastgesteld zal de minister deze aanwijzen en daarbij zo nodig aangeven aan welke eisen nog meer moet worden voldaan om vrijgesteld te worden van de bepalingen van hoofdstuk 3 en hoofdstuk 2.

Derde lid

Het derde lid is er op gericht om te voorkomen dat werkzaamheden met ggo’s die overeenkomstig de geldende regels in de handel zijn gebracht, in het geval dat zij onder de condities van ingeperkt gebruik worden gehanteerd, ook nog aan de bepalingen van het ingeperkt gebruik moeten voldoen. Op dat ingeperkt gebruik is artikel 5.1 van toepassing (gebruik van toegelaten producten).

Een verschil van de uitzondering van het derde lid met de uitzondering van het tweede lid is dat de uitzondering van het derde lid ook geldt voor anderen dan degene die de markttoelating heeft aangevraagd en heeft verkregen. De uitzondering van het tweede lid voor het ingeperkt gebruik geldt alleen voor de vergunninghouder van een introductie-in-het-milieu-vergunning voor overige doeleinden. Dit verschil volgt uit de aard van de handelsvergunning, die in feite het karakter heeft van een voor een ieder geldende toelating tot de markt.

De vrijstelling van hoofdstuk 2 geldt slechts voor zover de gebruiker artikel 5.1 in acht neemt dan wel voor zover de vergunninghouder de voorschriften van de vergunning in acht neemt. Deze voorwaarde werkt voor degene die zich op de vrijstelling beroept. Niet naleving van artikel 5.1 of de vergunningvoorschriften heeft dus wel gevolgen voor degene die de regels niet naleeft, maar niet voor anderen die deze regels wel naleven. Dit kan met de volgende voorbeelden worden geïllustreerd:

  • als de houder van de handelsvergunning zich niet houdt aan zijn vergunningvoorschriften, geldt de vrijstelling van hoofdstuk 2 niet langer voor hem; die vrijstelling blijft dan echter gewoon gelden voor de gebruiker van hetzelfde toegelaten product, mits die zich wel houdt aan de voorschriften;

  • als de gebruiker zich niet houdt aan de voor hem geldende voorschriften, geldt de vrijstelling van hoofdstuk 2 niet langer voor hem; die vrijstelling blijft dan echter gewoon gelden voor de houder van de handelsvergunning voor het betrokken product, mits die zich wel houdt aan zijn vergunningvoorschriften. Ook voor een andere gebruiker die zich aan de voorschriften houdt, blijft de vrijstelling gelden.

Een en ander betekent dat degene die ingeperkt gebruik verricht met een toegelaten product in afwijking van artikel 5.1 of de vergunningvoorschriften, en die de procedures van hoofdstuk 2 niet heeft gevolgd, handelt in strijd met zowel hoofdstuk 2 als hoofdstuk 5 of de vergunningvoorschriften.

Artikel 2.2

Eerste lid

Op grond van artikel 9.2.2.1, derde lid, van de Wm kan de minister nadere regels stellen met betrekking tot krachtens artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm geregelde onderwerpen. In de onderhavige bepaling is aangegeven dat de minister nadere regels zal stellen met betrekking het ingeperkt gebruik en in ieder geval de bijlagen III en IV van richtlijn 2009/41. Daarmee gaat deze bepaling verder dan het derde lid van artikel 9.2.2.1: het is een verplichting voor de minister om nadere regels te stellen en geen bevoegdheid. Deze verplichting is opgenomen omdat hiermee expliciet wordt gemaakt dat richtlijn 2009/41 volledig wordt geïmplementeerd. De bijlagen III en IV van richtlijn 2009/41 zullen geïmplementeerd worden door middel van de nadere regels en zijn derhalve niet opgenomen in dit besluit.

De term ‘nadere’ geeft hierbij aan dat het nadere regels zijn bij hoofdstuk 2 van dit besluit. Dit betekent dat er alleen nadere regels gesteld kunnen worden met betrekking tot de onderwerpen waarvoor in dit besluit expliciet is gesteld dat daarbij nadere regels gesteld kunnen worden. Hierdoor is de bevoegdheid van de minister voor het stellen van nadere regels beperkt.

Er zal worden gewerkt met nadere regels bij dit besluit omdat een deel van de regels voor het ingeperkt gebruik van een zodanig technisch inhoudelijke aard is dat deze regelmatig aan de stand der techniek moeten worden aangepast. Om te voorkomen dat het besluit veelvuldig moet worden aangepast, worden deze regels nader uitgewerkt in een ministeriële regeling. Het werken met nadere regels is overeenkomstig de situatie onder het oude besluit. De Regeling ggo blijft in gewijzigde vorm gehandhaafd. Daarom wordt in deze nota van toelichting ook geregeld verwezen naar de Regeling ggo.

Tweede lid

In het tweede lid is bepaald waar de nadere regels in elk geval betrekking op hebben. Zij hebben in elk geval betrekking op de beginselen die ten grondslag liggen aan de risicobeoordeling. De basis voor de regels voor de risicobeoordeling wordt gevonden in bijlage III van richtlijn 2009/41. Bijlage III van de richtlijn gaat over:

  • de elementen van de risicobeoordeling die in beschouwing genomen moeten worden;

  • de procedure die bij de risicobeoordeling gevolgd moet worden om te komen tot een uitkomst die in overeenstemming is met richtlijn 2009/41.

Daarnaast hebben de nadere regels betrekking op inperkings- en andere beschermingsmaatregelen die zijn opgenomen in bijlage IV van richtlijn 2009/41. De inperkings- en andere beschermingsmaatregelen bestaan enerzijds uit inrichtings- en werkvoorschriften voor elke bestaande categorie van fysische inperking op de verschillende inperkingsniveaus. Deze voorschriften gelden als minimumeisen en -maatregelen die tijdens activiteiten met ggo’s in acht moeten worden genomen.

De inperking wordt tot stand gebracht door bijvoorbeeld inrichtingsvoorschriften en de toepassing van goede werkpraktijken, opleiding van medewerkers, inperkingsfaciliteiten en speciaal ontworpen installaties. Bij alle activiteiten met ggo’s moeten daarnaast de beginselen worden toegepast van de goede microbiologische praktijk en algemene beginselen ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. Onder deze beginselen vallen bijvoorbeeld:

  • beginselen ter verlaging van de blootstelling aan ggo’s op de werkplek en het milieu tot het laagst haalbare niveau;

  • het nemen van maatregelen aan de bron die waar nodig worden aangevuld met persoonlijke beschermende kleding en beschermingsmiddelen;

  • voorzien in passende personeelsopleidingen en voorzien in deskundigen op het gebied van biologische veiligheid;

  • voorzien in veiligheidsprocedures, protocollering en gestandaardiseerde werkprocedures voor activiteiten met ggo’s;

  • het testen en handhaven van genomen controlemaatregelen;

  • zo nodig testen op aanwezigheid van levensvatbare ggo’s buiten de primaire fysische inperking;

  • voorzien in doeltreffende desinfectiemiddelen en specifieke desinfectieprocedures in het geval van weglekken van ggo’s

  • zo nodig voorzien in de veilige opslag van ggo’s.

Over al deze onderwerpen kunnen nadere regels worden gesteld.

Artikel 2.3

Voor een algemene toelichting op de verbodsbepalingen wordt verwezen naar het algemene deel van deze toelichting onder 12.1. Op grond van de onderhavige bepaling is het verboden om ingeperkt gebruik van ggo’s te verrichten als daarbij niet de bepalingen van dit besluit worden nageleefd. Ook is het verboden om ingeperkt gebruik met ggo’s te verrichten zonder het naleven van de nadere regels die door de minister zijn gesteld.

Het artikel geldt niet voor de situaties waarin hoofdstuk 2 ingevolge artikel 2.1 niet van toepassing is. Voor die situaties wordt het volledige hoofdstuk 2 buiten toepassing verklaard, dus met inbegrip van artikel 2.3.

In artikel 2.3 zijn geen verbodsbepalingen opgenomen van overtredingen van de bepalingen in titel 2.3 die zijn gesteld krachtens de Wabo en hoofdstuk 8 van de Wm, omdat deze zijn opgenomen in genoemde wetten. Zie hierover § 12.1 van deze nota van toelichting.

Artikel 2.4

Eerste lid

Op grond van artikel 19.3 van de Wm kunnen stukken geheim worden gehouden ten aanzien waarvan bij of krachtens de Wm of door afdeling 3.4 of 3.6 van de Awb openbaarmaking wordt voorgeschreven, en waarin informatie voorkomt of waaruit informatie kan worden afgeleid, waarvan de geheimhouding op grond van artikel 10 van de Wet openbaarheid van bestuur gerechtvaardigd is. Daarnaast kunnen bij algemene maatregel van bestuur ter uitvoering van een internationaal besluit gegevens worden aangewezen die ook op grond van artikel 19.3 van de Wm geheim worden gehouden.

Dit is als volgt te herleiden uit de opbouw van artikel 19.3 van de Wm:

  • Artikel 19.3, eerste lid, eerste volzin, kent als voorwaarde voor het geheimhouden van stukken dat een tweedetekst voor de betreffende milieu-informatie moet worden overlegd. Dezelfde bepaling geldt ingevolge artikel 19.6a ook voor andere informatie dan milieu-informatie. De bepaling werkt in samenhang met de geheimhoudingsregels van artikel 10 van de Wet openbaarheid van bestuur.

  • Artikel 19.3, eerste lid, tweede volzin, beperkt de toepassing van de eerste volzin tot bedrijfsgeheimen en beveiligingsgegevens;

  • Artikel 19.3, eerste lid, derde volzin, maakt het mogelijk om de beperking van de tweede volzin geheel of gedeeltelijk ongedaan te maken bij algemene maatregel van bestuur.

Van deze laatste mogelijkheid is in dit lid gebruik gemaakt. Dit betekent dat gegevens die krachtens deze paragraaf worden overlegd aan de minister of aan een andere persoon of instelling, geheim gehouden kunnen worden. De belanghebbende moet in dat geval een tweede tekst overleggen waarin de te geheim houden informatie niet voorkomt of waaruit deze informatie niet kan worden afgeleid.

Bij een aanvraag kan dan mede op basis van artikel 18 van richtlijn 2009/41 door de aanvrager verzocht worden om bepaalde gegevens vertrouwelijk te houden. De kennisgever moet daarbij wel zijn wens tot het vertrouwelijk houden van informatie motiveren. Voorgaande betekent omgekeerd ook dat als de kennisgever of aanvrager verzuimt om een verzoek tot geheimhouding in te dienen, alle gegevens openbaar zijn.

Tweede lid

Op grond van het tweede lid geldt de verruiming van het eerste lid echter niet voor de gegevens die op grond van richtlijn 2009/41 door de aanvrager aangeleverd moeten worden en die worden genoemd in artikel 18, tweede lid, van richtlijn 2009/41. Op basis van artikel 18, tweede lid, van richtlijn 2009/41 mag namelijk bepaalde informatie bij indiening van een aanvraag niet vertrouwelijk worden gehouden. Dit betreft informatie als:

  • a. de algemene karakteristieken van het ggo of de ggo’s, de naam en het adres van de kennisgever, de plaats van gebruik;

  • b. de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau;

  • c. de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten, met name de schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu.

Titel 2.2 Regels op grond van hoofdstuk 9 van de Wet milieubeheer
Afdeling 2.2.1 Risicobeoordeling en toekenning van inperkingsniveaus en van categorieën van fysische inperking
Artikel 2.5

Deze bepaling strekt ter implementatie van artikel 4, tweede lid, van richtlijn 2009/41. Op grond hiervan moet een gebruiker voorafgaand aan het ingeperkt gebruik een beoordeling maken van de risico’s voor de gezondheid van de mens en milieu die aan het ingeperkt gebruik verbonden zijn. Deze risicobeoordeling moet voldoen aan de beoordelingselementen en de procedure die beschreven zijn in bijlage III, onder A en B, van richtlijn 2009/41. De beoordelingselementen en de procedure voor de risicoanalyse zijn daarbij zo ruim geformuleerd dat het voor iemand die handelingen met ggo’s wil verrichten, niet zonder meer mogelijk is louter aan de hand van bijlage III van richtlijn 2009/41, na te gaan wat het risico is dat verbonden is aan de handelingen met ggo’s.

Daarom zal de ministergebruik maken van de mogelijkheid om nadere regels te stellen met betrekking tot de te volgen methode en de in beschouwing te nemen beoordelingselementen bij de risicobeoordeling van het ingeperkt gebruik van ggo’s. Het gebruik van nadere regels maakt het ook mogelijk dat de risicobeoordelingsmethodiek relatief gemakkelijk kan worden aangepast als er zich wijzigingen voordoen in het technisch wetenschappelijk inzicht.

De te volgen methode voor de risicobeoordeling is in vergelijking met het vorige besluit ongewijzigd gebleven. Dit betekent tevens dat de regels die gelden voor de risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik, net als voorheen, worden uitgewerkt in een bijlage van de Regeling ggo.

Artikel 2.6

Eerste lid

De gebruiker moet een verslag van de risicobeoordeling maken, bewaren en op verzoek ter beschikking stellen aan het bevoegd gezag. Het verslag kan ook onderdeel uitmaken van een kennisgeving of een vergunningaanvraag als bedoeld in dit besluit.

Dit verslag kan in vorm eenvoudig zijn. Het verslag is in feite een tabel plus de motivering van de beoordeling. Als voorbeeld kan de tabel worden genomen zoals die zal worden ingevuld in het door de minister vastgestelde kennisgevings- of aanvraagformulier. In deze tabel wordt per rij aangegeven welke mogelijke gastheerorganismen met te gebruiken vectoren en inserties gecombineerd kunnen worden tot ggo’s. In de laatste cel van die rij wordt de uitkomst van de risicobeoordeling opgenomen. Zoals eerder aangegeven is dit de benaming van een bepaalde categorie van fysische inperking op een bepaald inperkingsniveau.

In eenvoudige situaties hoeft een aparte motivering niet noodzakelijk te zijn. De beoordeling spreekt dan vanzelf en er kan worden volstaan met de tabel. Of, misschien beter: de motivering kan dan bestaan uit één zin. Tabel en verslag vallen dan vrijwel samen. Bij niet eenvoudige situaties is veelal per rij in de tabel een motivering nodig van de inschaling.

De tabel is in feite een levend document, in die zin dat gastheren, vectoren en inserties e.d. kunnen worden toegevoegd, etc. In feite is dan eerst sprake van een beoordeling, en dan van de neerslag in de tabel. Maar soms is het zo simpel dat als het ware alleen de tabel wordt bijgehouden. Er is dan sprake van een soort ‘mini-beoordeling’.

Tweede lid

Het tweede lid biedt de mogelijkheid voor nadere regels met betrekking tot enige aspecten van het verslag. Onder meer kan helderheid worden geboden omtrent de periode gedurende welke een verslag moet worden bewaard.

Artikel 2.7

Eerste en tweede lid

De beoordelingselementen en de procedure van bijlage III, onder A en B van de richtlijn 2009/41 zijn door de minister omgezet in nadere regels leidend tot een risicobeoordelingsystematiek die is opgenomen in de Regeling ggo. De risicobeoordeling leidt tot de vaststelling van de categorie van fysische inperking van een bepaald inperkingsniveau dat de gezondheid van de mens en het milieu een passende bescherming biedt voor het ingeperkt gebruik met die betreffende ggo’s. Dit wordt ook wel de inschaling van de werkzaamheden met ggo’s genoemd.

De categorie van fysische inperking is hierbij de aanduiding van het type werkruimte of de installatie waarin de activiteiten met ggo’s op een veilige wijze kunnen worden uitgevoerd. Als categorieën van fysische inperking worden overeenkomstig bijlage 4 bij dit besluit onderscheiden:

  • Laboratoria voor werkzaamheden met micro-organismen (ML);

  • Plantenkweekcellen (PC), Plantenkassen (PK) en Plantenlaboratorium (PL);

  • Dierverblijven (D);

  • Plantenkweekcellen (PCM), Plantenkassen (PKM) en Dierverblijven (DM) waarin planten of dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast;

  • Procesinstallatie waarin micro-organismen worden gehanteerd voor industriële werkzaamheden (MI).

Het van toepassing zijnde inperkingsniveau bepaalt welke procedure overeenkomstig de afdelingen 2.2.2 en 2.2.3 van dit besluit gevolgd moet worden.

Zoals hiervoor gesteld, leidt de risicobeoordeling tot de toekenning van een categorie van fysische inperking en een bepaald inperkingsniveau. Het betreffende inperkingsniveau kan uit de uitkomst van de risicobeoordeling, zijnde de benaming van de categorie van fysische inperking, worden afgeleid. Dit gaat als volgt.

De aanduiding van de categorieën van fysische inperking van een bepaald niveau kent de volgende systematiek. De aanduiding bestaat uit één, twee of drie hoofdletters die zijn afgeleid van het type van de betreffende categorie van fysische inperking waarbinnen de handelingen met de ggo’s gaan plaatsvinden. Zo zijn de letters waarmee een microbiologisch laboratorium wordt aangeduid de letters ‘ML’. Een ander voorbeeld, dierenverblijven waarin dieren in associatie met micro-organismen worden gehanteerd, worden aangeduid met de letters ‘DM’. Deze lettercombinaties wordt gevolgd door een Romeins cijfer I, II, II, of IV, dat staat voor het betreffende inperkingsniveau. In de praktijk van risicobeoordelingen kan de uitkomst bijvoorbeeld zijn: DM-II. In dit geval moeten de ggo’s in een DM-II ruimte worden gehanteerd waarbij het inperkingsniveau II is.

Er worden dus vier inperkingsniveaus onderscheiden. De inperkingsniveaus I, II, III en IV bieden daarbij een passende bescherming voor het ingeperkt gebruik met ggo’s die respectievelijk geen of een verwaarloosbaar risico; weinig risico; enig risico of veel risico voor de gezondheid van de mens en milieu inhouden. Als de risico’s van meerdere onderdelen van ingeperkt gebruik zijn beoordeeld, kunnen voor die verschillende onderdelen ook verschillende inperkingsniveaus worden toegekend. De inperkingsniveaus zijn omschreven in artikel 1.5 van dit besluit.

Gangbaar ingeperkt gebruik bestaat meestal uit meerdere onderdelen waarbij verschillende (typen) ggo’s worden gehanteerd. Voor elk onderdeel moet een risicobeoordeling worden gemaakt. De uitkomsten van die verschillende onderdelen kunnen leiden tot verschillende categorieën van fysische inperking met daarbij behorende verschillende inperkingsniveaus.

Naast artikel 2.7 kent hoofdstuk 2 andere artikelen die betrekking hebben op het toekennen van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau. Dit betreft de artikelen 2.8, 2.10, 2.11, 2.13, 2.19 en 2.39. Daarop heeft de verwijzing in het tweede lid betrekking.

Derde lid

Het inperkingsniveau II wordt vervolgens nog onderverdeeld in inperkingsniveau II-laag en inperkingsniveau II-hoog. Deze uitsplitsing in subniveaus is voorgesteld door de COGEM in haar advisering over een ambtelijk concept van dit besluit. Het voorstel betrof de nadere onderscheiding van inperkingsniveau II in subniveaus op basis van de eigenschappen van de gebruikte combinatie van de gastheercel met het genetische dragermateriaal van virale herkomst. Dit betreffende genetische dragermateriaal is in deze bepaling aangeduid met de term virale vector. Dit onderscheid was nodig omdat activiteiten met ggo’s waarbij bijvoorbeeld volvirulente chimaere virussen uitgaande van pathogeniteitsklasse 2 virussen zoals het poliovirus of het parechovirus (veroorzaker van luchtweginfecties bij jonge kinderen) worden gebruikt naar de mening van de COGEM vergunningplichtig zouden moeten zijn. De niet voor inperkingsniveau II-hoog benoemde ggo-activiteiten op inperkingsniveau II zouden volgens de COGEM wel de kennisgevingprocedure kunnen volgen. De COGEM was voorts van mening dat de hier bedoelde activiteiten die vergunningplichtig zouden moeten zijn, wel gewoon in categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau II kunnen worden uitgevoerd. Dit advies is gevolgd.

Het advies heeft de volgende consequenties voor het besluit gehad. Omdat de procedure in dit besluit wordt bepaald door het inperkingsniveau dat voortvloeit uit de risicobeoordeling, was opdeling van inperkingsniveau II in twee subniveaus noodzakelijk. Daarnaast is bij de uitwerking geconstateerd dat de omschrijving van de door de COGEM bedoelde groep ggo-activiteiten op inperkingsniveau II-hoog enerzijds moeizaam eenduidig te formuleren is en anderzijds als gevolg van gewijzigde technische inzichten regelmatig aanpassing zou behoeven.

Derhalve is in de onderhavige bepaling opgenomen dat de minister aangeeft welk ingeperkt gebruik valt onder inperkingsniveau II-hoog. Als globaal onderscheidend criterium voor de indeling in II-laag of II-hoog geldt of de combinatie van de gebruikte gastheercel en virale vector biologisch is ingeperkt. Biologisch ingeperkt betekent in dit geval dat de betreffende combinatie van de gastheercel met het gebruikte virale genetische materiaal al dan niet in staat is om replicatie competente virale partikels te vormen. Als gevolg van de vorming van replicatie competente virale partikels is namelijk verspreiding mogelijk. Als de gebruikte combinatie in staat is om replicatie competente partikels te vormen (biologisch niet ingeperkt) dan behoort het ggo tot inperkingsniveau II-hoog. Is de gebruikte combinatie wel biologisch ingeperkt dan behoort het betreffende ggo tot inperkingsniveau II-laag.

Artikel 2.8

Dit artikel geeft een regeling voor een aantal bijzondere situaties met betrekking tot de uitvoering c.q. de uitkomst van de risicobeoordeling. In deze gevallen kan de minister worden gevraagd een categorie van fysische inperking of een inperkingsniveau aan specifieke ggo-activiteiten toe te kennen. Het artikel regelt primair verzoeken die losstaand van de kennisgevingprocedure of de vergunningprocedure worden gedaan. Een verzoek als bedoeld in dit artikel mag echter ook worden gedaan bij een kennisgeving of bij een vergunningaanvraag. De termijn waarbinnen de minister op een losstaand verzoek of een verzoek bij een kennisgevingprocedure een besluit zal nemen, bedraagt in beide gevallen 45 dagen.

Eerste lid

Allereerst is het mogelijk dat degene die de risicobeoordeling uitvoert, twijfel heeft over welk inperkingsniveau van toepassing is. Dit kan zich bijvoorbeeld voordoen als twijfel bestaat of een bepaald eiwit al dan niet schadelijk is, of als twijfel bestaat over de mogelijkheid van de vorming van replicatie-competente partikels bij de gebruikte combinatie van gastheren en genetisch materiaal. In het eerste lid is bepaald dat bij twijfel over de uitkomst van de risicobeoordeling en het van toepassing zijnde inperkingsniveau, het hoogste inperkingsniveau moet worden toegepast. Van het hoogste inperkingsniveau kan worden afgeweken als op verzoek door de minister is vastgesteld dat minder stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn.

Tweede lid

Een tweede situatie betreft het geval waarbij de gebruiker van mening is dat een lager inperkingsniveau een passend beschermingsniveau biedt dan uit dit besluit en de nadere regels van de minister zou blijken. In dit geval kan degene die deze mening is toegedaan de minister verzoeken om een lager inperkingsniveau aan de activiteiten met ggo’s toe te kennen.

Ook is het mogelijk dat het passende beschermingsniveau naarmate de activiteiten met de ggo’s vorderen, omlaag kan in vergelijking met het niveau dat in eerste instantie noodzakelijk was. Het beschermingniveau verandert in zo’n geval dus met het verstrijken van de tijd. De aanvankelijke activiteiten zijn dan bijvoorbeeld terecht ingeschaald op inperkingsniveau II-laag, maar later zou dit inperkingsniveau omlaag geschaald kunnen worden naar inperkingsniveau I. Dit doet zich bijvoorbeeld voor als dieren met viraal genetisch materiaal zijn behandeld en replicatie competente partikels alleen gedurende een bepaalde tijd na de behandeling gevormd kunnen worden. Gedurende de tijd dat replicatie competente partikels gevormd kunnen worden is dan inschaling op een hoger niveau noodzakelijk dan op het moment dat is aangetoond dat deze partikels niet meer worden gevormd. In dit laatste geval kan de gebruiker de minister op grond van de onderhavige bepaling verzoeken om de activiteiten op een lager inperkingsniveau in te schalen.

De minister kan naar aanleiding van een hiervoor bedoeld verzoek een ander inperkingsniveau aan de activiteiten toekennen dan is bepaald in dit besluit en de nadere regels.

Derde lid

De derde situatie betreft het geval waarbij de risicobeoordeling van voorgenomen activiteiten (nog) niet met behulp van dit besluit en de nadere regels uitgevoerd kan worden. Dit doet zich bijvoorbeeld voor als een plant zal worden gebruikt die nog niet eerder is beoordeeld en waarvan op voorhand nog niet duidelijk is of de inschaling uitkomt op PK-Ia of PK-Ib. In zo’n geval moet op grond van de onderhavige bepaling eerst aan de minister worden gevraagd om aan die activiteiten een categorie van fysische inperking en een bijbehorend inperkingsniveau toe te kennen.

Vierde lid

Indien de minister een verzoek ontvangt om vast te stellen:

  • welk van meer dan één inperkingsniveau passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik;

  • of een lager inperkingsniveau aan de betrokken werkzaamheden kan worden toegekend;

  • om een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau aan de betrokken werkzaamheden toe te kennen, dan neemt hij daarover binnen 45 dagen een besluit. Dit is geregeld in het vierde lid.

Artikel 2.9

Deze bepaling geeft een aantal procedurele voorschriften die gelden bij de toekenning van een categorie van fysische inperking of het inperkingsniveau. Zo kan de minister de betrokkene verzoeken om nadere informatie over te leggen. Dit kan hij doen indien hij nadere informatie nodig heeft voor de behandeling van een verzoek tot als bedoeld in artikel 2.8. Als deze gevraagde informatie niet binnen een daaraan gestelde termijn is ontvangen, dan kan de minister besluiten het verzoek niet te behandelen. In dat geval zal hij de betrokkene daarvan direct op de hoogte brengen. Op grond van het tweede lid wordt behandelingstermijn voor het verzoek opgeschort met de tijd waarop de minister wacht op de aanvullende informatie.

Artikel 2.10

Eerste lid

De minister kan op grond van deze bepaling lijsten vaststellen van gastheren, genetisch dragermateriaal (vectoren), en eigenschappen die het in te brengen genetische materiaal (inserties) niet mag hebben, waarbij de risicobeoordeling van willekeurige combinaties van die onderdelen leidt tot inschaling op inperkingsniveau I en in categorie van fysische inperking ML-I. Deze inschaling is alleen van toepassing op ingeperkt gebruik onder laboratoriumcondities. Het artikel leidt voor de gebruiker tot een besparing in tijd en geld.

Tweede lid

Op grond van het tweede lid behoeft een gebruiker geen risicobeoordeling uit te voeren als hij onder laboratoriumcondities ggo’s wil vervaardigen die zijn samengesteld uit: gastheren en vectoren die door de minister zijn aangewezen als geschikt voor de vervaardiging van ggo’s van inperkingsniveau I, en bovendien de gebruikte inserties geen sequentie bevatten die niet geschikt zijn voor de vervaardiging van ggo’s van inperkingsniveau I.

Omdat de gebruiker geen risicobeoordeling hoeft te doen, hoeft hij ook niet daarvan een verslag bij te houden.

Derde lid

degene die onder laboratoriumcondities (verder) ingeperkt gebruik wil verrichten met een ggo als bedoeld in het tweede lid, behoeft geen risicobeoordeling uit te voeren.

Vierde lid

In dit lid is vastgelegd dat het desbetreffende ingeperkt gebruik geschiedt op inperkingsniveau I en in categorie van fysische inperking ML-I.

Artikel 2.11

Artikel 2.11 bevat een overeenkomstige regeling als artikel 2.10 voor lijsten waarbij de risicobeoordeling van activiteiten met ggo’s, die bestaan uit een willekeurige combinatie van onderdelen van die lijsten dan wel eigenschappen die het in te brengen genetische materiaal niet mag hebben, uitkomt op inperkingsniveau II-laag en categorie van fysische inperking ML-II. Ook deze inschaling is alleen van toepassing op ingeperkt gebruik onder laboratoriumcondities. Een verschil is dat de lijst op grond van artikel 2.10 moet worden opgesteld, terwijl het opstellen van een lijst op grond van artikel 2.11 facultatief is.

Ingevolge het tweede lid van artikel 2.11 behoeft de betrokken gebruiker geen risicobeoordeling uit te voeren als hij ggo’s wil vervaardigen die zijn samengesteld uit: gastheren en vectoren die door de minister zijn aangewezen als geschikt voor de vervaardiging van ggo’s van inperkingsniveau II-laag, en bovendien geen inserties worden gebruikt die niet geschikt zijn voor de vervaardiging van ggo’s van inperkingsniveau II-laag. Ook degene die onder laboratoriumcondities (verder) ingeperkt gebruik wil verrichten met een ggo als bedoeld in het tweede lid, behoeft geen risicobeoordeling uit te voeren (derde lid).

In het vierde lid is vastgelegd dat het desbetreffende ingeperkt gebruik geschiedt op inperkingsniveau II-laag en in categorie van fysische inperking ML-II.

Artikel 2.12

Indien een wijziging van een lijst als bedoeld in artikel 2.10 of artikel 2.11 ertoe leidt dat het vervaardigen van een ggo of verder ingeperkt gebruik met een ggo niet langer kan plaatsvinden met toepassing van artikel 2.10 of artikel 2.11, dient de gebruiker onmiddellijk alsnog een eigen risicobeoordeling uit te voeren om te bepalen op welk inperkingsniveau en in welke categorie van fysische inperking het ingeperkt gebruik in het vervolg dient plaats te vinden (eerste volzin). De gewone regels voor de risicobeoordeling zijn van toepassing (tweede volzin).

Een voorgenomen aanpassing van een lijst zal door de minister onverwijld worden bekendgemaakt, zodat de nieuwe risicobeoordeling tijdig kan plaatsvinden.

Artikel 2.13

Eerste tot en met derde lid

Het kan voorkomen dat een gebruiker activiteiten als bedoeld in artikel 2.10, derde of vierde lid, dan wel 2.11, derde of vierde lid, wil gaan uitvoeren maar dat hij daarbij gastheren of vectoren wil gebruiken die nog niet op de door de minister vastgestelde lijsten voorkomen. In zo’n geval kan de gebruiker aan de minister vragen of de betreffende gastheer of vector geschikt is voor opname op de desbetreffende lijst, en dus geschikt is voor de vervaardiging onder laboratoriumcondities van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I en in categorie van fysische inperking ML-I respectievelijk op inperkingsniveau II-laag en in categorie van fysische inperking ML-II.

Aan dit verzoek dient wel een eigen risicobeoordeling ten grondslag te liggen.

Als de minister van oordeel is dat deze organismen of vectoren geschikt zijn, dan mag degene die het verzoek heeft gedaan deze gebruiken alsof zij op de vastgestelde lijsten als bedoel in artikel 2.10 respectievelijk artikel 2.11 voorkomen.

De gebruiker zal tevens een beoordeling kunnen vragen van de insertie of inserties die hij voornemens is te gebruiken. Daarvan zal hij willen weten of zij vallen onder de inserties die zijn opgenomen op de lijst krachtens artikel 2.10 of 2.11. Op de lijsten zal worden aangegeven dat een insertie niet geschikt is als zij een bepaalde sequentie bevat. Vastgesteld moet daarom worden of de betrokken insertie wel of niet een ‘ongeschikte sequentie’ bevat. Aan de hand van de lijst kan de minister dat oordeel geven.

Indien de gastheer en de vector geschikt zijn beoordeeld, en is vastgesteld dat de insertie geen ongeschikte sequenties bevat, zijn het tweede tot en met het vierde lid van artikel 2.10 respectievelijk artikel 2.11 van toepassing. Er geldt dus een vrijstelling van een (verdere) risicobeoordeling.

Artikel 2.13 werkt alleen ten aanzien van degene die het verzoek heeft gedaan. Anderen kunnen desgeraden een overeenkomstig verzoek doen. Voor een ander gaat de uitzonderingsplicht pas gelden als:

  • ook hij met succes een verzoek als bedoeld in het eerste lid heeft gedaan, of

  • de betreffende gastheren of vectoren door de minister aan de lijsten als bedoeld in artikel 2.10 respectievelijk 2.11 zijn toegevoegd.

Opgemerkt wordt dat de minister van geval tot geval zal bepalen of hij een gastheer of vector met betrekking waartoe hij artikel 2.13 heeft toegepast, opneemt op de desbetreffende lijsten. Dat gebeurt alleen als de desbetreffende gastheren/vectoren algemeen toegankelijk zijn voor derden. Opname op een lijst heeft geen zin als het ingeperkt gebruik van het desbetreffende ggo slechts bij één gebruiker plaatsvindt.

Vierde lid

Op een verzoek beslist de minister binnen 45 dagen. Zo nodig kunnen voor de beoordeling aanvullende gegevens worden gevraagd. Artikel 2.9 is namelijk van overeenkomstige toepassing.

Afdeling 2.2.2 Inperkingsniveau I en II-laag

In deze afdeling zijn de procedures en voorschriften geregeld die van toepassing zijn op het ingeperkt gebruik van inperkingsniveau I en II-laag.

§ 2.2.2.1 Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II-laag
Artikel 2.14

Eerste lid

Zoals eerder gesteld geeft de risicobeoordeling aan welke categorie van fysische inperking en welk inperkingsniveau een passende bescherming biedt voor de risico’s die aan activiteiten met ggo’s verbonden zijn. In het eerste lid is geregeld dat degene die vervolgens de ggo-activiteiten daadwerkelijk wil gaan uitvoeren deze activiteiten verplicht uitvoert onder toepassing van de inrichtingsvoorschriften en werkvoorschriften die gelden voor de van toepassing zijnde categorie van fysische inperking en inperkingsniveau. Deze inrichtings- en werkvoorschriften zullen worden uitgewerkt in de nadere regels die de minister stelt op grond van artikel 2.2 van dit besluit. Meer specifiek zijn dit de voorschriften die van bijlage 4 van de Regeling ggo.

Tweede lid

In het tweede lid is expliciet aangegeven dat het kennisgegeven ingeperkt gebruik geschiedt overeenkomstig de daarvoor geldende regels en voorschriften. Primair zijn dat de regels die zijn opgenomen in dit besluit en de Regeling ggo. Deze regels kunnen het ingeperkt gebruik in zijn algemeenheid betreffen, maar zij kunnen ook alleen gelden voor de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau waar het in een specifiek geval om gaat. Omdat krachtens het besluit de ministeriële regels ook kunnen worden aangevuld, en ervan kan worden afgeweken, worden in het tweede lid mede de aanvullende en afwijkende voorschriften vermeld, met hun basis in het besluit.

§ 2.2.2.2 Nog niet kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-laag
Artikel 2.15

Eerste lid

In het eerste lid is de verplichting vastgelegd om een kennisgeving te verrichten voordat het ingeperkt gebruik wordt verricht op inperkingsniveau I of II-laag. Het gaat hierbij om nieuw, dat wil zeggen nog niet eerder kennisgegeven, ingeperkt gebruik.

Juridisch gezien is niet bepaald welke omvang van ingeperkt gebruik maximaal bij één kennisgeving mag worden kennisgegeven. Als beoordelingscriterium geldt hiervoor dat er nog een risicobeoordeling van het ingeperkt gebruik mogelijk moet zijn. Daardoor zou bijvoorbeeld een inrichting met eenvoudig ingeperkt gebruik mogelijk met één kennisgeving voor de gehele inrichting kunnen volstaan. Als er veel verschillende experimenten met ggo’s worden gedaan, dan zullen waarschijnlijk meerdere risicobeoordelingen moeten worden uitgevoerd. Op basis van elke risicobeoordeling wordt dan een kennisgeving gedaan.

Tweede lid

Voor de kennisgeving van werkzaamheden op inperkingsniveau I en II-laag wordt gebruik gemaakt van een door de minister vastgesteld formulier. In dat formulier zal – met toepassing van het derde tot en met het vijfde lid – worden aangegeven welke gegevens moeten worden verstrekt. Hierbij wordt opgemerkt dat niet altijd alle gegevens zoals vermeld in het formulier noodzakelijk zijn voor bepaalde toepassingen van ggo’s. In die gevallen behoeven alleen de toepasselijke delen van het formulier te worden ingevuld.

Derde, vierde en vijfde lid

Deze leden regelen welke gegevens moeten worden overgelegd. De centrale elementen van de kennisgeving zijn aangeduid in het derde en vierde lid. Verdere regels kunnen ingevolge het vijfde lid worden gegeven bij de Regeling ggo.

In de kennisgevingen van ingeperkt gebruik van inperkingsniveau I en II-laag die op grond van artikel 2.15 worden gedaan, worden de voorgenomen activiteiten als volgt gespecificeerd. Aangegeven wordt welke organismen worden geconstrueerd, welke ouderorganismen en gastheer•vectorsystemen daarbij worden gebruikt, en welk genetisch materiaal wordt ingebracht of welk genetisch gemodificeerd organisme wordt gebruikt. Tevens worden het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking aangegeven, zoals deze zijn geresulteerd uit de toepassing van afdeling 2.2.1. Het verslag van de risicobeoordeling wordt mede overgelegd, tenzij de gebruiker geen risicobeoordeling hoeft over te leggen. Deze laatste situatie kan zich bijvoorbeeld voordoen als een lijst als bedoeld in artikel 2.10 of 2.11 van toepassing is. Ook uit artikel 2.8 kan voortvloeien dat de gebruiker niet zelf een risicobeoordeling verricht.

Daarnaast dient een aantal algemene gegevens te worden verstrekt, te regelen in de Regeling ggo. Het zal bijvoorbeeld gaan over de aard van het onderzoek en het type experimenten waarbinnen de te verrichten activiteiten met de ggo’s worden uitgevoerd. Dergelijke gegevens zijn nodig om een juiste risicobeoordeling van de kennisgegeven ggo’s te kunnen uitvoeren, en moeten met het oog daarop ook voor de minister beschikbaar zijn.

Zesde lid

De datum van ontvangst wordt vastgelegd. De kennisgever ontvangt daarvan onverwijld bericht. Dit is van belang voor de bepaling van de datum waarop met het ingeperkt gebruik mag worden begonnen (artikel 2.16 en 2.17).

Artikel 2.16

Uit artikel 7 van richtlijn 2009/41 volgt dat met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I mag worden begonnen meteen na indiening van de kennisgeving (Engels: submission of the notification). Omdat de indiening pas is voltooid na ontvangst van de kennisgeving door de minister, heeft de richtlijn hier het oog op die ontvangst, en niet op de verzending van de kennisgeving. In overeenstemming daarmee is in het besluit aangesloten bij de ontvangst van de kennisgeving.

Eenduidig moet vastliggen wanneer de ontvangst heeft plaatsgevonden. Daarom wordt in onderdeel a van artikel 2.16 een verbinding gelegd met het tijdstip waarop het bewijs van de ontvangst de gebruiker heeft bereikt. Dit leidt voor de gebruiker niet tot uitstel van het tijdstip waarop hij het ingeperkt gebruik mag aanvangen, indien hij kennisgeving te bestemder plaatse tegen ontvangstbewijs afgeeft, of indien het mogelijk zou zijn om de kennisgeving elektronisch in te dienen, en zijn elektronisch bericht door een elektronische ontvangstbevestiging wordt gevolgd.

Uitstel zou daarentegen wel ontstaan bij indiening van de kennisgeving over de post. Na de ontvangst van de kennisgeving moet de minister dan nog eerst een bewijs van ontvangst opsturen. Om dit probleem te ondervangen, is in onderdeel b forfaitair bepaald dat de kennisgeving in elk geval is ontvangen op de tweede dag na de dag van verzending van de kennisgeving. Bij verzending op – bijvoorbeeld – maandag mag de gebruiker dus op woensdag aan de slag, ook al beschikt hij nog niet over de bevestiging van de ontvangst van de kennisgeving. Omdat de dag van verzending eenduidig moet kunnen worden vastgesteld, is onderdeel b van artikel 2.16 alleen van toepassing bij aangetekende verzending.

Artikel 2.17

Eerste lid

Voor een kennisgeving van ten hoogste inperkingsniveau II-laag mag 45 dagen na de bevestiging van de ontvangst of eerder als de minister daarmee instemt, met dat ingeperkt gebruik worden begonnen.

Bepalend is ook hier de dag waarop de minister de kennisgeving heeft ontvangen. Een forfaitaire ontvangstdatum is hier onnodig, nu een wachttermijn van 45 dagen geldt. De kennisgever wacht het bericht van ontvangst van de minister af. Daarna kan hij bepalen wanneer de wachttermijn eindigt, waarbij hij rekent vanaf van de datum van ontvangst die is aangegeven op het ontvangstbewijs.

De verschillen tussen inperkingsniveau I en inperkingsniveau II-laag met betrekking tot het tijdstip waarop de activiteiten na kennisgeving gestart mogen worden, vinden hun oorzaak in de bepalingen van richtlijn 2009/41. Op grond van artikel 7 van richtlijn 2009/41 mag direct na de indiening van de kennisgeving met het ingeperkt gebruik van inperkingsniveau I begonnen worden, zoals bij het vorige artikel reeds is aangegeven. Het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-laag mag op grond van richtlijnartikel 8 aanvangen 45 dagen na de indiening van de kennisgeving. De systematiek van richtlijn 2009/41 is daarbij dat een zwaardere procedure wordt toegepast naarmate de risico’s verbonden aan het ingeperkt gebruik groter worden.

Tweede en derde lid

In het tweede lid en derde lid is artikel 8, tweede lid, tweede zin van richtlijn 2009/41 geïmplementeerd. Op grond van het tweede lid kan een kennisgever bij de kennisgeving voor inperkingsniveau II-laag verzoeken om een besluit tot toestemming voor het betreffende ingeperkt gebruik. In dat geval zal de minister hier binnen 45 dagen een besluit over nemen. In dat geval neemt de minister ter zake een beschikking. Een dergelijk verzoek moet bij de kennisgeving worden gedaan opdat de beschikking inzake de toestemming binnen de termijn van 45 dagen kan blijven. Indien een dergelijk verzoek wordt ingediend nadat de kennisgeving is gedaan, behoeft de minister dat verzoek niet meer in behandeling te nemen.

De hierbij van toepassing zijnde procedurele bepalingen worden gevonden in dit besluit en in hoofdstuk 4 van de Awb. Om eventuele verwarring te voorkomen wordt er op gewezen dat afdeling 3.4 van de Awb op een dergelijk verzoek niet van toepassing is. Artikel 9.2.2.3, derde lid, van de Wm, dat gaat over het moeten toepassen van afdeling 3.4, is alleen van toepassing op aanvragen van vergunningen. Voor kennisgevingen geldt deze bepaling van artikel 9.2.2.3 van de Wm echter niet. Daarnaast zou het toepassen van afdeling 3.4 bij de kennisgevingprocedure leiden tot een langere termijn dan op grond van richtlijn 2009/41 is toegestaan.

Vierde lid

In het vierde lid is opgenomen dat de minister kan bepalen dat de wachttermijn van 45 dagen voor daarbij aangegeven categorieën van ggo-activiteiten wordt verkort. Indien gewenst zou bij nadere regeling zelfs kunnen worden bepaald dat direct na de ontvangst van de kennisgeving mag worden gestart met de activiteiten op inperkingsniveau II-laag. Deze bepaling is opgenomen met het oog op het vaststellen van lijsten als bedoeld in artikel 2.11, waarbij gastheren en vectoren kunnen worden aangewezen als geschikt voor het maken van ggo’s van inperkingsniveau II-laag. Bij de vaststelling zou dus ook kunnen worden bepaald dat direct na de bevestiging van de ontvangst met de kennisgegeven activiteiten mag worden gestart. Het laatste zinsgedeelte van het derde lid van artikel 8 van richtlijn 2009/41 biedt hiervoor de basis.

Artikel 2.18

Algemeen

Artikel 2.18 regelt een verzoek van de minister om nadere informatie. Een zelfstandige regel is op zijn plaats, aangezien artikel 4:5 van de Awb slechts betrekking heeft op de aanvraag van een beschikking, en hier dus geen betekenis heeft.

Eerste lid

Naar aanleiding van een kennisgeving voor inperkingsniveau I of II-laag kan de kennisgever zo nodig worden verzocht om nadere informatie te verstrekken. Het artikel stelt geen termijn waarbinnen de minister nog kan verzoeken om nadere informatie. Toch zal het verzoek als regel binnen een bepaalde termijn worden gedaan, omdat termijnen gelden waarbinnen de minister naar aanleiding van de nadere informatie bepaalde beslissingen kan nemen. Dit is geregeld in artikel 2.19.

Voor inperkingsniveau I valt de te hanteren termijn af te leiden uit artikel 2.19, tweede lid, onder a. Op grond artikel 2.19 heeft de minister namelijk 45 dagen om een beslissing te nemen die afwijkt van de kennisgeving voor niveau I.

Voor inperkingsniveau II-laag valt de termijn af te leiden uit artikel 2.19, tweede lid, onder b. Aangesloten wordt bij de termijnen, genoemd in artikel 2.17, eerste en derde lid. Daarmee is de termijn ook hier 45 dagen.

Voor de goede orde: ook na bedoelde termijnen kan de minister nog om nadere informatie verzoeken, maar de bevoegdheden van artikel 2.19 staan dan niet meer voor hem open. Wel kan de minister eventueel gebruik maken van artikel 2.54.

Tweede lid

Voor inperkingsniveau II-laag geldt dat de klok van het verstrijken van de proceduretermijn van het eerste en derde lid van artikel 2.17 wordt stilgezet gedurende de tijd welke de minister wacht op nadere informatie. Als voorwaarde geldt wel dat de minister zijn verzoek heeft gedaan binnen de betrokken proceduretermijn. Dit laatste is van groot belang voor de bepaling wanneer de kennisgever van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-laag met de kennisgegeven activiteiten mag beginnen. Stel dat de minister op dag 5 een verzoek heeft gedaan om aanvullende informatie die hij vervolgens op dag 15 ontvangt, dan mag pas op dag 55 na de datum van ontvangst van de kennisgeving met dat ingeperkt gebruik worden begonnen.

Ook voor inperkingsniveau I geldt een opschortingsbepaling. Deze is te vinden in het zevende lid van artikel 2.19, waarin artikel 2.18 van overeenkomstige toepassing wordt verklaard. Verwezen wordt naar de toelichting op die bepaling.

Derde en vierde lid

Op grond van het derde lid kan de minister als de nadere gegevens niet tijdig ontvangen zijn, aan de kennisgever melden dat de kennisgeving wordt beschouwd als zijnde niet gedaan. Deze bepaling is opgenomen om te voorkomen dat kennisgevingen gedurende zeer lange tijd in behandeling blijven staan en als gevolg daarvan het afhandelingsysteem gaan vervuilen en verstoppen. De gebruiker wordt van een dergelijk besluit onverwijld op de hoogte gesteld (vierde lid).

Indien de kennisgeving is aangemerkt als niet gedaan, zal de gebruiker opnieuw een kennisgeving moeten doen. De procedure start dan opnieuw.

Artikel 2.19

Eerste lid

Na ontvangst van de kennisgeving onderzoekt de minister of deze in overeenstemming is met de daarvoor geldende regels. Indien uit dat onderzoek blijkt dat kennisgeving niet in lijn is met dit besluit en de nadere regels, of dat het toegekende inperkingsniveau geen passende bescherming biedt, dan kan de minister aan dat ingeperkt gebruik:

  • een andere categorie van fysische inperking toekennen;

  • een andere inperkingsniveau met bijpassende categorie van fysische inperking toekennen, of

  • niet instemmen met het voorgenomen ingeperkte gebruik.

Een voorbeeld van de laatste situatie is als een verzoek wordt ingediend bij de kennisgeving om bepaalde activiteiten met ggo’s buiten een vastgestelde categorie van fysische inperking te mogen uitvoeren. Het gaat dan bijvoorbeeld om activiteiten waarbij een apparaat moet worden gebruikt dat niet staat of kan staan binnen een categorie van fysische inperking. De minister zal dan een op die situatie toegesneden risicobeoordeling doen en bezien of toepassing van alternatieve maatregelen de risico’s voldoende kunnen inperken. Als de risico’s niet voldoende kunnen worden ingeperkt, zal de minister niet instemmen met dit voorgenomen ingeperkt gebruik.

Tweede lid

Uit het oogpunt van de rechtszekerheid zijn in het tweede lid termijnen gegeven, waarbinnen de minister toepassing kan geven aan zijn bevoegdheden krachtens het eerste lid. Voor inperkingsniveau II-laag is aangesloten bij de wachttermijn van 45 dagen als bedoeld in artikel 2.17. Voor inperkingsniveau I geldt een dergelijke wachttermijn niet. Niettemin is in het tweede lid uit een oogpunt van uniformiteit ook voor dit inperkingsniveau een termijn van 45 dagen gegeven.

Na het verstrijken van de termijn kan de minister art. 2.19 niet meer toepassen. Wel blijft de mogelijkheid bestaan van een stakingsbevel (art. 2.54).

Derde, vierde en vijfde lid

In deze leden worden de gevolgen geregeld van een beslissing van de minister krachtens het eerste lid. Indien de minister een andere fysische categorie van inperking of een ander inperkingsniveau aan het ingeperkt gebruik heeft toegekend, moet dat ingeperkt gebruik worden uitgevoerd overeenkomstig het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking die door de minister zijn toegekend.

Als de minister niet heeft ingestemd met het ingeperkt gebruik, mag niet met het ingeperkt gebruik worden begonnen of moet het reeds begonnen ingeperkt gebruik worden gestaakt.

Zesde lid

Een bijzondere situatie ontstaat als de minister van mening is dat een bepaald ingeperkt gebruik dat is kennisgegeven, in feite vergunningplichtig is omdat het toegekende inperkingniveau II-hoog, III of IV had moeten zijn. In dit geval zal de minister de kennisgeving aanmerken als een aanvraag om vergunning en deze als zodanig in behandeling nemen. In dat laatste geval mag pas begonnen worden met de werkzaamheden als de vergunning is verleend.

Zevende en achtste lid

Voor ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I geldt geen wachttermijn. Er mag vrijwel terstond met het ingeperkt gebruik worden begonnen (artikel 2.16). Ingevolge het tweede lid van artikel 2.19 heeft de minister niettemin 45 dagen om een beslissing over het ingeperkt gebruik te nemen die afwijkt van de gedane kennisgeving. Indien de minister binnen deze termijn verzoekt om nadere informatie wordt deze termijn opgeschort totdat de minister de nadere gegevens heeft ontvangen. Worden die gegevens niet tijdig overgelegd, dan kan de minister de kennisgeving alsnog aanmerken als niet gedaan, en dient het ingeperkt gebruik te worden gestaakt. Dit volgt uit het zevende en achtste lid.

Opgemerkt wordt dat de verplichting om het ingeperkt gebruik te staken onverlet laat dat de gebruiker een nieuwe kennisgeving mag doen. Het ligt in de rede dat de gebruiker bij die nieuwe kennisgeving alsnog gegevens overlegt die voldoen aan de veiligheidseisen van richtlijn 2009/41. Zou hij die gegevens opnieuw niet overleggen, dan kan de minister eventueel artikel 2.54 toepassen om te bereiken dat de gebruiker het ingeperkt gebruik onmiddellijk weer staakt. Ook kan dan sprake zijn van strijd met de zorgplicht van artikel 9.2.1.2 van de Wm.

Artikel 2.20

Voor veel inrichtingen gelden tegenwoordig algemene regels. Artikel 8.40a van de Wm biedt de mogelijkheid om een in een algemene regel opgenomen verplichte maatregel te vervangen door een andere, gelijkwaardige maatregel. Met ‘gelijkwaardig’ wordt bedoeld dat de alternatieve maatregel ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu biedt. De gelijkwaardigheid wordt voorafgaand aan de toepassing getoetst door het bevoegd gezag. Het kan behalve om technische maatregelen ook gaan om andere maatregelen, bijvoorbeeld betreffende een werkwijze.

Artikel 2.20 is de parallel van artikel 8.40a van de Wm voor de voorschriften die op grond van hoofdstuk 9 van de Wm gelden voor het ingeperkt gebruik. Ook voor zover voorschriften gelden ingevolge artikel 9.2.2.1, zijn dus gelijkwaardige maatregelen mogelijk. Overeenkomstig hoofdstuk 9 heeft ‘gelijkwaardig’ hier betrekking op de bescherming van de gezondheid van de mens en van het milieu.

De hier geboden mogelijkheid van gelijkwaardige maatregelen is mede van belang omdat de voorschriften voor het ingeperkt gebruik doorgaans zowel op hoofdstuk 8 als hoofdstuk 9 van de Wm zullen berusten. Datzelfde moet dus gelden voor gelijkwaardige maatregelen. Voor hoofdstuk 8 is de mogelijkheid van gelijkwaardige maatregelen opgenomen in artikel 2.56.

Aangezien de beslissing van de minister het karakter van een beschikking heeft, is titel 4.1 van de Awb van toepassing op een aanvraag. Genoemd kunnen worden de bepalingen inzake gelegenheid voor de aanvrager en derden-belanghebbenden om hun zienswijze kenbaar te maken (afdeling 4.1.2). Het ligt voorts in de rede dat de minister een afschrift van zijn besluit zendt aan het bevoegd gezag voor de inrichting.

Opgemerkt wordt nog dat artikel 2.20 op elk moment gedurende het ingeperkt gebruik kan worden toegepast. Toepassing ervan is dus niet verbonden met een kennisgevings- of andere procedure.

Artikel 2.21

Algemeen

Hoofdstuk 8 van de Wm biedt ook de mogelijkheid van maatwerkvoorschriften (artikel 8.42). Bij de maatwerkvoorschriften is het nader invullen of aanvullen van de algemene regels de insteek, waarbij soms van normen mag worden afgeweken, uiteraard binnen de marges die richtlijn 2009/41 biedt. Artikel 2.21 is de parallel van artikel 8.42 van de Wm voor de voorschriften die op grond van hoofdstuk 9 van de Wm gelden voor het ingeperkt gebruik. Voor hoofdstuk 8 is de mogelijkheid van maatwerkvoorschriften opgenomen in artikel 2.57. Aangezien de beslissing van de minister het karakter van een beschikking heeft, is titel 4.1 van de Awb van toepassing.

Evenals artikel 2.20, kan artikel 2.21 op elk moment gedurende het ingeperkt gebruik worden toegepast.

Eerste lid

Aangegeven wordt op welke onderwerpen de voorschriften betrekking kunnen hebben. Maatwerkvoorschriften kunnen zowel op verzoek van de gebruiker als ambtshalve worden vastgesteld.

Tweede lid

De maatwerkvoorschriften kunnen afwijken van de door de minister vastgestelde regels voor het ingeperkt gebruik. Deze bepaling correspondeert met het derde lid van artikel 8.42 van de Wm.

Derde lid

De voorschriften zijn vatbaar voor aanvulling, wijziging of intrekking, op verzoek of ambtshalve.

Vierde lid

In het vierde lid is de beslistermijn vastgelegd voor een beslissing op verzoek.

Vijfde lid

Desgevraagd legt de gebruiker de nodige gegevens aan de minister over. Artikel 4:5 van de Awb geeft ter zake verdere regels.

§ 2.2.2.3 Wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-laag

In deze paragraaf wordt uiteengezet hoe moet worden omgegaan met voorgenomen veranderingen in het ingeperkt gebruik dat al is kennisgegeven. De artikelen 2.22, 2.23, en 2.24 behandelen daarbij volgende achtereenvolgende stappen in het proces.

  • Artikel 2.22 behandelt in welke gevallen er een nieuwe risicobeoordeling moet worden gedaan;

  • Artikel 2.23 bepaalt voor de gevallen dat er een risicobeoordeling moet worden gedaan, of deze gevolgd moet worden door een kennisgeving; en

  • Artikel 2.24 regelt vervolgens op welk moment met de ggo-activiteiten die al dan niet zijn kennisgegeven mag worden gestart.

Artikel 2.22

Eerste lid

Indien de gebruiker het ingeperkt gebruik wil wijzigen, dan voert hij voorafgaand aan die wijziging een risicobeoordeling uit met betrekking tot de voorgenomen wijziging (eerste volzin).

Enige onduidelijkheid kan ontstaan over de vraag wanneer sprake is van een wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik, en wanneer moet worden gesproken over nieuw, dus nog niet eerder kennisgegeven gebruik. Twijfel kan met name ontstaan indien nieuwe activiteiten worden ontwikkeld naast de bestaande. De tweede volzin beoogt hierover uitsluitsel te bieden. Van een wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik is sprake als toegevoegde activiteiten deel uitmaken van het onderzoeksproject waarop de eerdere kennisgeving betrekking heeft. Dat project is te zien als het toegestane.

Tweede lid

De risicobeoordeling kan ingevolge het tweede lid achterwege worden gelaten indien de wijziging ggo’s betreft die zijn samengesteld uit een gastheerorganisme en een vector die zijn opgenomen op, alsmede met een insertie die niet is opgenomen op:

  • a. een lijst voor inperkingsniveau I als bedoeld in artikel 2.10, eerste lid;

  • b. een lijst voor inperkingsniveau II-laag als bedoeld in artikel 2.11, eerste lid.

Uiteraard geldt daarbij dat de juiste categorie van fysische inperking en het juiste inperkingsniveau in acht moeten worden genomen.

Derde lid

Het derde lid bepaalt dat de vrijstelling van de risicobeoordeling van voorgenomen veranderingen eveneens geldt voor degene die een verzoek heeft ingediend als bedoeld in artikel 2.13 ten aanzien waarvan de minister een positief besluit heeft genomen. De vrijstelling als bedoeld in het onderhavige derde lid geldt alleen voor degene die het verzoek heeft gedaan.

De vrijstelling geldt ook als het gaat om een combinatie van een gastheer of vector die is opgenomen op een lijst en een gastheer of vector ten aanzien waarvan op grond van artikel 2.13 een positief besluit is genomen. Steeds geldt dat daarbij geen inserties mogen worden gebruikt die eigenschappen hebben als vermeld op de lijst van inserties bedoel in artikel 2.10, eerste lid onder c. Ook in geval van een combinatie als hier bedoeld geldt de vrijstelling alleen voor de betrokken verzoeker.

De vrijstelling van de risicobeoordeling geldt voorts alleen als het voorgeschreven inperkingsniveau en de voorgeschreven categorie van fysische inperking in acht worden genomen. Dit volgt uit de bepaling dat het vierde lid van artikel 2.10 respectievelijk van artikel 2.11 in acht moet worden genomen.

Vierde lid

Op de risicobeoordeling zijn de reguliere regels voor een dergelijke beoordeling van toepassing.

Artikel 2.23

Eerste lid

De uitkomst van de risicobeoordeling die is verricht op de voorgenomen wijzigingen bepaalt ook welke procedure gevolgd moet worden. Niet altijd moet de risicobeoordeling worden gevolgd door een nadere kennisgeving.

Het eerste lid, onder a, gaat over de situatie waarbij het te wijzigen ingeperkt gebruik op grond van de risicobeoordeling moet worden verricht op inperkingsniveau I in een categorie van fysische inperking die nog niet is kennisgegeven. In dit geval geldt dat eerst een wijziging van de kennisgeving moet worden ingediend. Als voorbeeld: er zijn al werkzaamheden met ggo’s kennisgegeven die plaatsvinden in microbiologische laboratoria ML-I en in dierverblijven D-I. Vervolgens wil men ook werkzaamheden gaan uitvoeren met genetisch gemodificeerde planten waarbij een plantenkweekcel PC-I zal worden toegepast. In dit geval moeten de werkzaamheden vooraf worden kennisgegeven.

Het eerste lid, onder b, gaat over de situatie waarbij de risicobeoordeling inzake de voorgenomen verandering uitkomt op inperkingsniveau II-laag. In dat geval moet ook eerst een wijziging van de kennisgeving worden ingediend.

Tweede lid

De reguliere regels voor een eerste kennisgeving zijn ook hier van toepassing, zij het dat bij deze procedure alleen die gegevens behoeven te worden overgelegd die zullen wijzigen, met daarbij het gewijzigde verslag van de risicobeoordeling.

Derde lid

Dit lid geeft een voorziening voor het geval dat de risicobeoordeling uitwijst dat de beoordeelde activiteiten zullen worden verricht op inperkingsniveau II-hoog, III of IV. In dat geval moet een vergunning worden aangevraagd.

Artikel 2.24

Dit artikel bepaalt wanneer met de voorgenomen wijzigingen mag worden begonnen. Het onderscheidend criterium is of op grond van artikel 2.23 wel of geen kennisgeving moet worden gedaan. Op grond van het eerste lid mag in het geval er wel een kennisgeving benodigd is, met de gewijzigde activiteiten overeenkomstig de gewijzigde kennisgeving worden gestart na de bevestiging van de ontvangst of met ingang van de tweede dag na de da