Aan de orde is het mondelinge vragenuur, overeenkomstig artikel 136 van het Reglement van orde.

Vragen van de leden Passtoors en Van Blerck-Woerdman aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de Abbott-bloedtest.

De heer Passtoors (VVD):

Voorzitter! Vrijdag jongstleden werd Nederland opgeschrikt door het onheilspellende bericht van de Amerikaanse firma Abbott, een overigens zeer gerenommeerd bedrijf op het gebied van virustesten, dat een laatste versie van een van de HIV-bloedtesten, de IMx HIV-1/HIV-2 Third Generation Plus, die voor kleinschalige testen werd gebruikt, niet betrouwbaar is gebleken. In een aantal gevallen geeft de test een negatieve uitslag – dat wil zeggen niet besmet – in plaats van een positieve: wel besmet met het HIV-virus. Hoewel al snel bekend werd gemaakt dat de bloedbanken en het centraal laboratorium van de bloedtransfusiedienst van het Nederlandse Rode Kruis deze test niet hebben gebruikt, en hoewel het ging om 50.000 testen in 50 ziekenhuizen en andere gezondheidsinstituten, heeft het bericht veel onrust teweeg gebracht, zeer veel mensen een beroerd en onzeker paasweekend bezorgd en houdt het nog steeds ten minste een kleine 50.000 mensen in grote spanning.

Dit brengt de VVD tot de volgende vragen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

1. Heeft zij de absolute zekerheid dat in Nederland geen bloed dat hier of in het buitenland de onbetrouwbare Abbott-bloedtest heeft ondergaan, als donorbloed is gebruikt door de Nederlandse ziekenhuizen, bloedbanken of het centraal laboratorium van de bloedtransfusiedienst?

2. Zijn de maatregelen die zij heeft getroffen voldoende om de ontstane onzekerheid over het mogelijk toch besmet zijn met het HIV-virus weg te nemen bij diegenen die deze test hebben ondergaan en negatief waren bevonden, en tevens om te voorkomen dat de Abbott-test nog gebruikt wordt? En zullen alle betreffende instituten tot een hertest overgaan, al dan niet op verzoek van betrokkenen?

3. Dienen naar aanleiding van de gebleken onbetrouwbaarheid van deze test ook in Nederland en in Europa testen geregistreerd c.q. "gelicentieerd" te worden, zodat het testen van testen wettelijk verplicht wordt, zoals bijvoorbeeld in de Verenigde Staten?

Minister Borst-Eilers:

Mijnheer de voorzitter! Ik wil als volgt op de drie vragen antwoorden. De eerste vraag luidt of er absolute zekerheid is, dat er geen bloed als donorbloed is gebruikt. Aanvankelijk is ons door het College van bloedtransfusie, de Federatie van Nederlandse bloedbanken en de firma Abbott gemeld dat, aangezien deze test aan geen enkele bloedbank geleverd was, er dus ook geconcludeerd mocht worden dat geen van de bloedbanken deze test gebruikt had. Desondanks heeft de inspectie zorgvuldigheidshalve zelf bij alle bloedbanken nagegaan of dat inderdaad waar was. Een bloedbank kan immers ook wel op een andere manier aan een testkit komen dan door directe levering.

Uit dit onderzoek is gebleken dat er één bloedbank in Nederland is, namelijk de bloedbank Venlo, waar op een van de afnameplaatsen, te weten het St. Laurentius-ziekenhuis in Roermond, met deze test 200 donormonsters onderzocht zijn. Van al die 200 donors is uiteraard een bloedmonster bewaard en er heeft gisteren of vandaag een hertest van die 200 monsters plaatsgevonden. Het spijt mij dat ik de uitslag daarvan op dit moment nog niet tot mijn beschikking heb. Verder is uiteraard met het centraal laboratorium van de bloedtransfusiedienst contact opgenomen, zodat dat ook op de hoogte is van het feit dat het niet geheel uitgesloten is dat zich onder die 200 donors een positieve donor heeft bevonden. Ik zal de Kamer vandaag of morgen schriftelijk rapporteren over de uitslag. Als wij naar de aantallen kijken, dan is de kans vrijwel nihil dat zich een positieve donor onder die 200 donors heeft bevonden, maar ik kan dat op dit moment niet voor 100% uitsluiten. Wij hebben voorts de absolute zekerheid dat deze test niet is gebruikt bij alle andere bloedbanken in Nederland.

De tweede vraag was, of de genomen maatregelen adequaat zijn en of alle instituten zullen hertesten. Ik denk dat de maatregelen die tot dusver genomen zijn, inderdaad adequaat zijn. Ik wil wel graag bevestigen dat ook ik het heel vervelend vind dat dit bericht nu uitgerekend op goede vrijdag voor het paasweekend naar buiten kwam. Het was op een gegeven moment echter niet mogelijk om die berichtgeving uit te stellen, omdat er in heel Europa eigenlijk sprake was van dezelfde situatie. Op diezelfde goede vrijdag is in vele andere Europese landen ook het bericht bekend geworden dat die Abbott-test een enkele keer tot een foute uitslag leidt. Men heeft ook een verbod op het verder toepassen van die test moeten uitvaardigen. Het had bij wijze van spreken niet ongelukkiger gekund. Maar ja, het is nu eenmaal niet anders.

Voorts is gevraagd of alle instituten zullen hertesten. Men zal wel overal tot hertesten overgaan. Dat zal heel vaak ook gemakkelijk kunnen, omdat men nog beschikt over het bloed van de desbetreffende patiënten. Er wordt van uitgegaan dat, als een patiënt eenmaal toestemming heeft gegeven om uit dat bloedmonster de AIDS-test te doen, men dat nog een tweede keer mag doen zonder opnieuw toestemming te vragen.

Er zijn vermoedelijk ook ziekenhuizen waar men de desbetreffende patiëntmonsters niet meer heeft. Dat ziekenhuis zal dan bekend maken dat men er wijs aan doet zich tot het ziekenhuis te wenden.

Het kan ook zijn dat een enkel ziekenhuis besluit om de patiënten daar zelf over te benaderen. In dat geval speelt natuurlijk heel sterk de kwestie van de privacy. Er is dan ook het volgende afgesproken. Als een ziekenhuis zegt dat het in zijn situatie het beste is om de mensen zelf nog eens te adresseren en aan hen te vragen om zich te laten hertesten, dan zal dat bericht verstuurd worden in een volstrekt blanco enveloppe, waaruit niet af te leiden valt dat die afkomstig is van een ziekenhuis. Die procedure is ook elders in de gezondheidszorg wel gebruikelijk.

Dan de derde vraag: dienen testen ook in Nederland en Europa gelicentieerd te worden? Naar mijn mening zou dat inderdaad moeten gebeuren. In Europa is op het ogenblik sprake van drie richtlijnen voor medische hulpmiddelen. De richtlijn voor implanteerbare hulpmiddelen is al van kracht. Dan heb je de richtlijn voor de zogenaamde andere hulpmiddelen, die in vergevorderde staat van voltooiing is. De derde richtlijn zou gaan over de in-vitrodiagnostica, de testkits, waar ook zo'n AIDS-test onder zou vallen. Men is in Europa nog bezig met die laatste richtlijn. Als de Europese Commissie een voorstel heeft gedaan om een bepaalde richtlijn te ontwerpen en als men daarmee aan de slag is, zijn de spelregels in de Europese Unie zo, dat het de lidstaten in die periode niet is toegestaan om zelf een richtlijn te ontwerpen. Dat heet dan de stand-still-procedure. Naar aanleiding van deze affaire zal ik er bij het volgende overleg van Europese ministers weer op aandringen – ik denk dat wij dat ook al gezamenlijk zullen doen bij de Europese commissaris – om spoed te betrachten met die derde richtlijn. Wij schieten er natuurlijk weinig mee op als die in de maak is; dat duurt inmiddels al geruime tijd.

De heer Passtoors (VVD):

Voorzitter! Ik dank de minister hartelijk voor de beantwoording van deze vragen en voor de toezegging om de uitslag van het onderzoek van Venlo zo spoedig mogelijk door te geven. Daar zijn wij uiteraard erg benieuwd naar. Daarnaast hebben wij nog enige aanvullende vragen. Is het juist dat deze test in de VS niet gebruikt wordt, dat de test in Noorwegen al in het najaar verboden werd en dat het Academisch Ziekenhuis Leiden al in december patiënten liet hertesten? Zo ja, waren deze feiten en de redenen daarvan de minister al eerder bekend? Was er geen aanleiding om de test al eerder te verbieden? Welke foutmarge vindt de minister nog acceptabel? Een laatste vraag: waarom konden niet al voor het weekend de namen van de betreffende ziekenhuizen en instituten, alsmede de periode waarin met deze methode getest is, bekend worden gemaakt en waarom is er geen landelijk informatienummer opengesteld?

Minister Borst-Eilers:

Mijnheer de voorzitter! Het is inderdaad juist dat deze test in de VS niet is toegelaten; althans: voor zover mijn informatie strekt, is dat inderdaad het geval. Hier doet zich dus inderdaad het verschil voor tussen de VS en Europa: in de VS is al wel een procedure voor de toelating van diagnostische kits, die gelijk is aan onze geneesmiddelenprocedure. Ik merk nogmaals op dat wij in Europa diezelfde weg op moeten en wel zo snel mogelijk.

Het bericht uit Noorwegen dat de test daar al vorig najaar verboden zou zijn, blijkt bij navraag door mijn medewerkers een onjuist bericht te zijn. Het is wel zo dat de test al eerder door het Academisch Ziekenhuis eigenlijk terzijde is gelegd vanwege het probleem dat je juist bij heel sterke positiviteit een negatieve uitslag kunt krijgen.

De firma Abbott heeft de afnemers in Nederland vorige week, op 28 maart, een brief gestuurd met de mededeling dat er met de test iets aan de hand was. Door deze hele zaak is mij weer eens duidelijk geworden dat wij in Nederland een schakel blijken te missen. Niemand – noch de firma Abbott zelf, noch de betreffende ziekenhuizen – is namelijk op het idee gekomen om op dat moment de inspectie voor de gezondheidszorg te waarschuwen. Ik zal de instellingen in de gezond heidszorg in een rondschrijven nog eens vragen om het alstublieft door te geven aan de inspectie voor de gezondheidszorg als iets dergelijks zich voordoet of als zij zelf om kwaliteitsredenen besluiten om een bepaalde test – zeker als het om zoiets belangrijks gaat als een bloedtest op HIV – terzijde te schuiven omdat zij zeggen dat die test niet zo betrouwbaar is. De inspectie voor de gezondheidszorg kan immers ook niet op alle plaatsen tegelijk zijn om zelf achter dat soort informatie te komen. Het zou natuurlijk fijn zijn geweest als de firma Abbott op het moment dat zij de afnemers berichtte ook al de inspectie gewaarschuwd had.

Welk foutenpercentage is acceptabel? Dat is natuurlijk een heel moeilijke vraag, zeker voor iemand die niet zelf op dit terrein werkzaam is. Ik zou het dus werkelijk niet weten. Het enige dat ik hierop wil antwoorden, is dat het natuurlijk bij heel veel testen zo is dat er een heel klein foutenpercentage is. Bij het soort uiterst belangrijke testen als bij HIV is het in zijn algemeenheid zo dat deze pas in gebruik worden genomen als het duidelijk is dat men op of vrijwel op de 100% zit. Ik wil er overigens wel op wijzen dat, ook al is zo'n testkit perfect, het mensen zijn die met zo'n testkit werken en dat er ook menselijke fouten gemaakt kunnen worden. Nu zijn er in de meeste laboratoria allerlei dubbelcheckprocedures voor in gebruik genomen, zodat die fouten op zichzelf tijdig herkend worden. Het is en blijft echter in zekere zin allemaal mensenwerk. Deze test blijkt nu als systematische tekortkoming te hebben dat, als je heel erg sterk positief bent en je heel veel antistoffen hebt, de uitslag juist negatief wordt. Dat is natuurlijk een systeemfout die niet acceptabel is en die dus bij een toelatingsprocedure ook aanleiding had moeten geven tot het niet toelaten.

De heer Passtoors vroeg waarom de namen van de ziekenhuizen niet voor het weekend bekend zijn gemaakt. Het is even overwogen om dat wel te doen. De inspectie heeft zich, ik denk terecht, gerealiseerd wat de situatie in ziekenhuizen is in het paasweekend. Het hoofd van het klinisch-chemische laboratorium is dan meestal afwezig. Er is een dienstdoende analist. Dat kan iemand zijn die in dit specifieke onderwerp niet zo is ingevoerd. De beleidsverantwoordelijke mensen zijn eigenlijk altijd afwezig. De inspectie zag dus een situatie voor zich waarin allerlei mensen de ziekenhuizen zouden gaan bellen en iemand aan de telefoon zouden krijgen, de jongste assistent of de dienstdoende analist, die geen bevredigend antwoord kon geven. Daardoor zou de onrust alleen maar groter worden. Het is wel zo dat ons ministerie altijd bereikbaar is, ook tijdens weekeinden. Er zijn telefoontjes naar het ministerie geweest. Die zijn adequaat beantwoord. Op het ogenblik wordt er nog gebeld. Behalve naar de ziekenhuizen, die inmiddels bekend zijn, wordt er dus ook naar het departement gebeld. Dat zijn tientallen telefoontjes per dag. De mensen worden gewoon open en eerlijk over de situatie geïnformeerd.

Mevrouw Swildens-Rozendaal (PvdA):

Mijnheer de voorzitter! Na de uitvoerige beantwoording op de vragen door de minister rest mij nog een onderwerp en dat is met name het laatste punt. De heer Passtoors heeft er al op gewezen hoe ontzettend groot de ongerustheid is bij de mensen en hoe ongelukkig het dan is dat in zo'n weekend de ongerustheid langer duurt dan strikt noodzakelijk had hoeven zijn. Ik vraag de minister toch om in voorkomende gevallen – wij hopen natuurlijk niet dat die plaatsvinden – ervoor te zorgen dat er een soort rampenscenario is en een draaiboek en, zou ik bijna zeggen, een traumateam. Je drijft immers een ministerie van VWS en de volksgezondheid raakt de mensen emotioneel als er problemen zijn. Zo kunnen de mensen die op de eerste dag met hun ongerustheid bellen ook adequate antwoorden krijgen. Nu is de keus gemaakt om te wachten tot na de paasdagen om die ongerustheid op te heffen. Naar het oordeel van mijn fractie hoort toch echt het belang van de patiënt voorop te staan. Ik vraag de minister niet alleen of zij die mening deelt, maar ook of zij maatregelen wil treffen zodat in het vervolg, bij welke akelige situatie ook, een en ander op een andere en efficiënte manier kan worden afgehandeld.

Minister Borst-Eilers:

Mijnheer de voorzitter! Ik ben het graag met mevrouw Swildens eens dat het patiëntenbelang natuurlijk altijd voorop moet staan, ook in paasweekeinden. Dat is helemaal het punt niet geweest, omdat ons ministerie wel altijd bereikbaar is voor vragen en er altijd een goede doorverwijzing kan plaatsvinden naar bijvoorbeeld iemand van voorlichting. Degene die dit weekend dienst had, heeft ook diverse mensen te woord kunnen staan. Om die reden is er toch voor gekozen, in dit geval, om het bericht van die testonbetrouwbaarheid naar buiten te brengen. Anders zou er een situatie zijn ontstaan waarin men helemaal niet meer wist waar men aan toe was. Is er in Nederland ook zoiets aan de hand? Is het misschien bij alle bloedbanken in gebruik? Het was zaak algemene informatie op goede vrijdag te geven. Verder moest ervoor worden gezorgd dat de mensen niet in paniek de ziekenhuizen zouden gaan bellen en daar zeer inadequaat te woord zouden worden gestaan, waardoor onrust en paniek alleen maar zouden toenemen. Het was een ongelukkige samenloop van tijdstippen. Ik ben het eens met mevrouw Swildens, dat er voor dit soort situaties een draaiboek aanwezig moet zijn. Wij hebben ook bepaalde draaiboeken en rampenscenario's op het ministerie. Als zich ergens een calamiteit voordoet, kan het ministerie daarop zeer adequaat reageren. Er kan zich altijd een situatie voordoen, die je nog nooit eerder hebt ontmoet. Voor dat soort situaties zullen wij een draaiboek maken.

De heer Van Boxtel (D66):

Voorzitter! Ik dank de minister voor de zorgvuldige beantwoording.

Er is net al een vraag over de privacy gesteld. Ik maak mij er zorgen over dat in principe niemand aangeschreven kan worden. Ik las in de kranten dat een onderscheid wordt gemaakt tussen degenen die anoniem getest zijn en degenen die niet anoniem zijn getest. Als iemand niet anoniem is getest, wil dat nog niet zeggen dat hij familie of bekenden heeft geïnformeerd over het laten verrichten van de test. Wil de minister daarop nog ingaan?

De minister heeft gezegd dat, als er een richtlijn in Europa in de maak is, sprake is van een soort van stand-still-procedure. Dat komt mij toch wat merkwaardig voor. Er is in Nederland een coördinatiecommissie klinische laboratoria. Ik kan mij voorstellen dat een dergelijk orgaan met inachtneming van hetgeen in Europees verband wordt ontwikkeld, zijn eigen veiligheidsmaatregelen neemt. Ik verzoek de minister dat orgaan aan te spreken op de vraag, hoe met dit soort zaken om te gaan.

Minister Borst-Eilers:

Mijnheer de voorzitter! Wat de privacy betreft, merk ik op dat via de media degenen die op HIV zijn getest sinds 23 juni 1995 wordt aangeraden om zelf contact op te nemen met de behandelend arts. Ik meen dat dit de beste weg is. Ik kan mij voorstellen dat ziekenhuizen die een paar honderd patiënten hebben onderzocht en merken dat betrokkenen in onvoldoende mate contact opnemen, deze via de blanco-envelopprocedure aanschrijven. Het is even aankijken. Ik zou ook niet weten hoe het anders het beste geregeld kan worden. In ieder geval mogen huisgenoten nooit herkennen dat er een brief van een van de 50 ziekenhuizen ligt.

Voorzitter! Wat de Europese Unie betreft is sprake van een vrij onbevredigende zaak. Het is, als een richtlijn wordt ontworpen, begrijpelijk dat niet iedere lidstaat aan de slag gaat. Het is zaak dat de Europese richtlijn er snel moet komen. De reden waarom deze op zich laat wachten is dat men bepaalde weefsels die niet meer leven, zoals hersenvliezen, in deze richtlijn wil opnemen. Dat had men misschien beter niet kunnen doen. Ik ben graag bereid om de Nederlandse vereniging van klinisch chemici en de bloedbanken nog eens aan te schrijven. Zij zijn natuurlijk gehouden aan alle regels van de Kwaliteitswet. Het zou echter goed zijn dat wordt getracht iets meer gezamenlijk beleid te voeren en de periode, waarin er nog geen richtlijn is, zou gebruiken om collectief afspraken over de kwaliteit van de test te maken.

Mevrouw Mulder-van Dam (CDA):

Voorzitter! Is in de waarneming van de minister hier sprake van een produktaansprakelijkheid van de firma Abbott?

Minister Borst-Eilers:

Voorzitter! Die vraag is nog niet ten diepste bij ons uitgespit. De firma Abbott heeft zich in die zin van enige aansprakelijkheid bewust getoond dat ze gratis nieuwe betrouwbare testen aanbiedt aan die 50.000 mensen. Zij geven wat dat betreft blijk van een verantwoordelijkheidsgevoel. Aansprakelijkheid komt natuurlijk aan de orde, als men meent dat men door deze zaak schade heeft geleden. Ik zou moeten laten uitzoeken of dat hier ook aan de orde is. Dat weet ik niet zeker.

De heer Janmaat (CD):

Mijnheer de voorzitter! De indruk zou kunnen ontstaan dat de firma Abbott de kosten van de ontwikkeling van de test heeft willen verhalen door hem in Europa op de markt te brengen, nadat hij in Amerika niet was toegelaten. De vraag is dan in de eerste plaats of de waardering van de Nederlandse regering voor de eisen die worden gesteld om die tests op de Amerikaanse markt te brengen, hoog is. En zo ja, was de Nederlandse regering ervan op de hoogte dat die test in Amerika al was afgewezen toen hij hier werd ingevoerd en, zo ja, waarom is dat dan toch gebeurd?

Minister Borst-Eilers:

Mijnheer de voorzitter! Deze vraag wil ik graag schriftelijk beantwoorden. Ik wil geen onzorgvuldige opmerkingen maken over de Verenigde Staten. Naar mijn beste weten is die test daar niet toegelaten, maar ik wil dat eerst van officiële zijde bevestigd krijgen. Ik zal dan tevens de rest van de vragen in dat schriftelijke antwoord opnemen.

De voorzitter:

Akkoord.

De heer Rehwinkel (PvdA):

Voorzitter! De minister deelde zojuist mede dat de Abbott-test door één bloedbank is gebruikt. Dat is gebleken na een ronde die langs de bloedbanken is gemaakt. Ik vraag de minister of door het ministerie ofwel de inspectie in eerdere instantie is meegedeeld dat de test niet door bloedbanken is gebruikt. Zo ja, waarom is daarvoor gekozen alvorens men de ronde had gemaakt?

Minister Borst-Eilers:

Wat wij naar buiten hebben gebracht en wat ook correct is, is de informatie die wij van de firma Abbott hebben gekregen. Die informatie gaf aan dat de test aan geen van de Nederlandse bloedbanken was geleverd. Dat leidde tot de conclusie dat hij niet gebruikt kon zijn bij de bloedbanken. Dat werd ook bevestigd door de Federatie van Rode Kruis bloedbanken. Het gaat ook niet om de gehele bloedbank Venlo, maar om een van de afnameplaatsen. Een bloedbank heeft namelijk vaak verschillende afnameplaatsen. Een van die afnameplaatsen was een ziekenhuis en omdat men in dat ziekenhuis gewend was om met deze test te werken, heeft men ook de 200 donors met deze test getest. Dat is de verklaring. Ik denk dus dat wij geen onjuiste informatie naar buiten hebben gebracht. Het niet geleverd hebben aan bloedbanken betekent blijkbaar niet dat ze daar niet gebruikt worden. Daarom is het ook goed dat de inspectie het hele rondje nog eens heeft gemaakt. Er is dus gebleken dat die test onder zeggenschap van die bloedbank in een van de decentrale afnameplaatsen bij een aantal donors kan zijn ingezet.

Naar boven