Aan de orde is de voortzetting van de behandeling van:

het wetsvoorstel Regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij een geneeskundige behandeling (Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal) (27844).

De beraadslaging wordt hervat.

Staatssecretaris Ross-van Dorp:

Voorzitter. Mevrouw Dupuis stelde min of meer de wezensvraag naar nut en noodzaak van dit wetsvoorstel. Eigenlijk vroeg zij wat er misgegaan is waardoor wij dit nodig zouden hebben. Wat heeft het voor zin om een wet te maken die wellicht overbodig is en overbodige regelgeving en bureaucratie met zich meebrengt? Toch vind ik dit wetsvoorstel nodig. De heer Van den Berg noemde al het advies van de Gezondheidsraad uit 1994 en de heer Werner wees erop dat botbanken en bloedbanken er niet voor niets gekomen zijn. Er is niets zodanig misgegaan dat er een noodsituatie ontstaan is waarvoor deze wetgeving nodig zou zijn, maar er is wel een zeer snelle ontwikkeling gaande waarbij lichaamsmateriaal dat voorheen niet gebruikt werd en ook niet gebruikt kon worden, door het voortschrijden van de medische wetenschap en technologie wel gebruikt kan worden. Nu staat mevrouw Dupuis toch ook met beide benen in de realiteit van de praktijk van de gezondheidszorg, dus ook haar zou toch het gevoel moeten bekruipen dat het weleens mis zou kunnen gaan, als wij nu de veiligheid en de kwaliteit van lichaamsmateriaal niet regelen. Er is ook in het veld behoefte aan een goede regeling. Mevrouw Dupuis vroeg zich af of het dan niet met zelfregulering zou kunnen, omdat er door alle betrokkenen zeer prudent met deze materie wordt omgegaan. Maar in de contacten met het veld is gebleken dat hierbij waarborgen voor het publieke belang, het belang van de volksgezondheid, en een normstellend kader van de overheid passen. Uiteraard wil het veld graag betrokken worden bij de nadere normstelling; dat gebeurt ook. Ik zou de zaak niet geheel aan zelfregulering willen overlaten, maar hier blijkt ook in het veld niet direct behoefte aan te zijn. Men ziet ook graag een kader met waarborgen.

Nu wij aan de hand van allerlei wetsvoorstellen al druk bezig zijn geweest met deze zeer ingewikkelde materie en met dit wetsvoorstel bezig zijn, zien wij dat er in Europees verband ook heel wat beweging is ontstaan. Men is daar ook bezig met normstellende kaders, met richtlijnen. Ik vind het van belang om in Nederland niet met een belerend vingertje voor de troepen uit te lopen, maar wij moeten wel beseffen dat er iets zeer bijzonders gaande is waarop wij moeten anticiperen, zodat wij wel tamboer-maître moeten durven zijn. Als wij het belang hiervan inzien, moeten wij onze stem in Europa doen gelden en moeten wij op basis van de dynamiek van het proces in Nederland een stempel drukken op wat er in Europees verband gaat gebeuren. Ik ben blij dat hiervoor zoveel draagvlak in Nederland is; bij vorige debatten is al gebleken dat eenieder wel het belang van zorgvuldig gedrag op dit vlak inziet.

Mevrouw Dupuis (VVD):

Het normgevend kader zou ook als consequentie kunnen hebben dat de beroepsbeoefenaars zich verder ontslagen voelen van de taak om op zichzelf zorgvuldig te zijn. Ik vind dat een aanzienlijk risico en ik wil de staatssecretaris erop wijzen dat dit risico erin zit. In het algemeen blijkt dat als je in de gezondheidszorg de mensen zelf ter verantwoording roept, dit het beste werkt.

Ik wijs voorts op een organisatie als Sanquin, waar ik voorzitter ben van de ethische adviesraad. Ik heb dit expres niet genoemd in de eerste termijn, omdat het niet echt relevant is. Een dergelijke organisatie zou echter naar mijn inzicht – ik heb daar echter geen enkel belang bij – een uitgelezen organisatie zijn om deze zaak als het ware mee te nemen in het kader van de opslag van de bloedproducten. Ik vraag mij dan af waarom daar nog een andere lijn naast moet worden gecreëerd. Bij Sanquin hebben wij immers alle knowhow voor het testen op virussen enzovoorts. Iedereen die daar in de praktijk mee bezig is, weet hoe lastig dit is. Welnu, waarom dan niet gekozen voor die simpele, al bestaande constructie die in feite de meeste expertise in huis heeft? Ik ben namelijk bang dat er weer een andere lijn komt waarin die expertise misschien niet ten volle wordt geëxploiteerd. Dat zijn allemaal zaken waar heel goed aan gedacht zou moeten worden.

Staatssecretaris Ross-van Dorp:

Ik begrijp de zorg van mevrouw Dupuis en ook het feit dat zij de kansen dáár ziet waar al expertise aanwezig is. Mijn intentie is het ook om in ieder geval in te spelen op de expertise die op dit moment bestaat in het veld. Zij verwijst naar Sanquin, maar je hebt ook de bot- en huidbanken. Daar is expertise aanwezig en ik zou die niet graag versnipperd willen zien; dat kan de bedoeling niet zijn. Het is ook niet uitgesloten dat een orgaanbank, als straks vergunning wordt aangevraagd, aanbiedt dat deze vanwege het feit dat er expertise in huis is op een bepaald terrein, ook orgaanbank zou kunnen zijn op een ander terrein. Dat is mogelijk; daar is geen belemmering voor. Ik zou graag willen aansluiten op de expertise in het veld en op de mogelijkheid dat bijvoorbeeld ziekenhuizen zeggen dat zij willen inspelen op een heel specifieke behoefte in de eigen regio en zich daarop willen profileren en laten controleren. Het is belangrijk – men moet ook graag willen werken aan die kwaliteitsontwikkeling – dat wij daar alle ruimte toe bieden. Ik heb begrepen dat er thans zo'n 25 aanvragen mogelijk zouden kunnen zijn. Dat weten wij niet precies, want je moet even afwachten hoe dat gaat lopen.

Ik zie het punt van mevrouw Dupuis, maar ik denk dat het van belang is om, op het moment dat deze wet van kracht is, even te kijken hoe de zaken zich zullen ontwikkelen en hoe in de collegiale samenwerking in het veld gekomen kan worden tot de meest optimale werking van deze wet. Zeker als het gaat om kwaliteitsbewaking en om het nagaan of processen goed lopen, kan het niet zo zijn dat de kwaliteit slechter zou worden. Daar zullen wij goed op moeten toezien en wij zullen moeten kijken of men in het veld elkaar niet de helpende hand kan bieden, want het wiel hoeft niet steeds opnieuw uitgevonden te worden. Ik denk dat de rijksoverheid wat dat betreft niet al te veel zou moeten pretenderen, als het erom gaat hoe je de zaken het beste in de praktijk kunt regelen; daar is zeer veel expertise aanwezig.

Voorzitter. De vraag is gesteld waarom wij, als wij al vinden dat deze wetgeving er moet komen, iets waarvan ik overtuigd ben, niet wachten op de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal. Ik heb zonet al gezegd dat tijdens het tot stand komen van de Wet op de orgaandonatie er van een ander gebruik van lichaamsmateriaal dan voor donatie nauwelijks sprake was. Dat kenden wij niet en de eisen die in het kader van die wet zijn gesteld, richten zich dan ook uitsluitend op het bewaren van het materiaal door orgaanbanken met een vergunning in het kader van de Wet op de orgaandonatie. Sindsdien zijn de mogelijkheden voor ander gebruik bij een medische behandeling sterk toegenomen. Genoemd werd bot dat als restmateriaal beschikbaar komt bij heupoperaties; het wordt veelvuldig toegepast bij operaties van andere patiënten.

Het is dan ook tijd dat er met het oog op deze bredere toepassing eisen worden gesteld aan het omgaan met het lichaamsmateriaal door anderen dan alleen de orgaanbanken die wij nu kennen. Het gaat er aldus om, tijdig in te spelen op die veranderende situatie. Tegelijkertijd moeten de eisen aan orgaanbanken worden aangescherpt, omdat zij nu niet meer alleen ten behoeve van donatie bewaren, maar ook als tussenstadium fungeren ten behoeve van mogelijk commercieel gebruik. Juist met het oog op de ruimere toepassingsmogelijkheden van lichaamsmateriaal is kanalisatie via de orgaanbanken van belang, zodat materiaal niet rechtstreeks ongecontroleerd van het ziekenhuis naar mogelijk verwerkende industrie gaat.

Wij hebben een aantal wetsvoorstellen behandeld, ook in deze Kamer: de embryowet, de wet foetaal weefsel; ik hoef ze niet allemaal op te noemen. Daarbij is de zeggenschap geregeld. Wij kennen ook de praktijk van het informed consent. Je kunt lichaamsmateriaal van een patiënt niet gebruiken voor medische doeleinden zonder de patiënt daarover te informeren. Wat de zeggenschap betreft, zitten wij echt niet in een niemandsland waar niets is gebeurd. Van het grootste belang is dat wij de veiligheid en de kwaliteit van het bewaren en het verwerken, de kanalisatie, regelen. Dat is zeer urgent. Dat doet er niets aan af dat wij de wet zeggenschap absoluut moeten behandelen, wat mij betreft zo snel mogelijk. Ik hoop die wet dit parlementaire jaar nog naar de Kamer te kunnen zenden. Maar het een staat wat mij betreft los van het ander in die zin dat je niet moet wachten, want de noodzaak om de veiligheid en de kwaliteit te regelen dient zich nu aan.

Mevrouw Dupuis (VVD):

Stellen wij dan vast dat het regime van de WGBO en eventueel van de WMO nu geldt voor de opslag van dit materiaal? Onder dat regime zou al een aantal dingen vallen. Als de staatssecretaris op dit moment toezegt dat dit regime daarop van toepassing is voor zover dat kan binnen de kaders van de wet, vind ik dat tamelijk geruststellend.

Staatssecretaris Ross-van Dorp:

In de wetten die wij al behandeld hebben, is een aantal dingen vastgelegd. Voor het gebruik voor medische doeleinden hebben wij inderdaad een aantal regelingen getroffen, waarvan je niet zomaar kunt afzien. Dat blijft gewoon zo staan.

Mevrouw Dupuis (VVD):

Precies. Voor zover dat kan binnen het kader van die wetgeving is dat hier van toepassing. Ik denk dat het voor de werkers in het veld een buitengewoon belangrijke kanttekening is, ook in de overgangsfase waarin wij nog geen totaal integrerend voorstel hebben. Ik begrijp dat u even naar uw ambtelijke ondersteuning kijkt.

Staatssecretaris Ross-van Dorp:

Ik werp even een blik, want het klinkt zo logisch en volgens mij is het dat ook.

Ik wil meteen aanhaken op hetgeen de heer Werner heeft gezegd: het moet wel allemaal met elkaar sporen, er moet transparantie zijn, het moet duidelijk zijn, het moet geen opeenstapeling van regels zijn. Dat beogen wij allemaal te doen in de wet zeggenschap. Je kijkt dan nog eens heel goed: hoe loopt alles, is het allemaal eenduidig?

Mevrouw Dupuis (VVD):

Klopt het, is het consistent?

Staatssecretaris Ross-van Dorp:

Precies.

Mevrouw Dupuis (VVD):

Maar voor zover dat nog niet duidelijk is, geldt wat nu staat ook hiervoor?

Staatssecretaris Ross-van Dorp:

Ja.

Mevrouw Dupuis (VVD):

In ieder geval zou ik graag in de Handelingen opgenomen zien dat wij hier – ik neem aan dat de andere fracties daarmee instemmen – voor zover het maar enigszins kan die wetten op deze situatie van toepassing willen hebben.

Staatssecretaris Ross-van Dorp:

Deze wet ligt er straks. Voor alles waarvan men denkt dat het nog niet is geregeld in andere wetten gelden de regimes die u noemt. Daarin moeten wij heel praktisch zijn.

U vraagt naar artikel 3: de bestemming "geneeskundige behandeling" kan niet in een te laat stadium alsnog worden gegeven. Dat heeft er ook mee te maken. Het is niet de bedoeling dat je aan materiaal dat vrijkomt op enig moment, mogelijk zelfs tijdens het transport, een medische toepassing geeft, terwijl dat niet is besproken met degene van wie dat materiaal afkomstig is. Dat artikel past hier dus heel goed, zodat er geen rare dingen ontstaan. De grenzen moeten heel helder zijn. Patiënten moeten erover geïnformeerd zijn wat er gebeurt met het materiaal dat van hen afkomstig is.

Ik stel mij dan ook voor dat wij niet wachten op de wet zeggenschap. Maar als die komt, wat mij betreft zo snel mogelijk, moeten de zaken eenduidig zijn en goed op elkaar afgestemd worden, zodat de wet goed kan worden uitgevoerd en gehandhaafd.

Ik kom op de formulering van eisen voor orgaanbanken en andere instellingen en de vragen die over de AMvB's zijn gesteld. In de op artikel 8, eerste lid, van het wetsvoorstel te baseren algemene maatregel van bestuur zullen eisen worden gesteld aan de verschillende instellingen die handelingen verrichten met het lichaamsmateriaal. De Kamer weet dat. Die eisen zijn deels afgeleid van het op dit moment van kracht zijnde en op de Wet op de orgaandonatie gebaseerde Besluit kwaliteitseisen orgaanbanken. Daarnaast is gebruik gemaakt van verschillende internationale standaarden die op dit gebied aanwezig zijn. De eisen zullen straks wel zo algemeen geformuleerd zijn dat elke orgaanbank deze op haar specifieke werkwijze kan toepassen. Ook op dit punt heeft het veld dus de mogelijkheid om zelf invulling te geven aan een en ander.

Bij de formulering van de eisen die worden gesteld aan ziekenhuizen en het orgaancentrum, is het aangrijpingspunt voornamelijk het geheel aan handelingen waarvan een direct effect op de veiligheid en kwaliteit van het lichaamsmateriaal kan worden verwacht. Dat eisenbesluit biedt, zo stel ik mij voor, ook de mogelijkheid om bij ministerieel besluit normen aan te wijzen. Met deze normen kan dan een praktische invulling gegeven worden aan de eisen uit het eisenbesluit. Bij de formulering van normen worden op basis van consensus tussen de betrokken partijen afspraken gemaakt over de specificaties waaraan een product of een bepaalde handeling dient te voldoen. Het eerste normalisatietraject is in september 2002 van start gegaan. Verschillende veldpartijen nemen hieraan deel. Het Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu bewaakt voor de overheid de kwaliteit van de normstelling. In antwoord op de vraag naar de stand van zaken bij de delegatie van een en ander naar AMvB's kan ik zeggen dat het eisenbesluit aan het veld is overlegd. Ik verwacht dit binnenkort aan beide Kamers te kunnen toezenden.

Er is gevraagd of wij wel voldoen aan de Europese richtlijn ter zake en of wij niet voor de muziek uitlopen. In Nederland zijn wij voor heel veel zaken afhankelijk van de internationale regelgeving. Op dit moment gebeurt er evenwel het nodig op dit terrein in Nederland en dus wachten wij liever niet alleen maar af. Men zal begrijpen dat internationale regelgeving zo haar voordelen kan hebben, als het gaat om lichaamsmateriaal. Sommige lichaamsmaterialen zijn schaars. Verder kan het bij bepaalde lichaamsmaterialen heel belangrijk zijn dat de biologische eigenschappen van de donor op een bepaalde manier overeenkomen met die van de ontvanger. Daarom vindt ook uitwisseling van lichaamsmaterialen plaats tussen verschillende landen. Wij zijn er dan ook zeer bij gebaat, als andere landen een vergelijkbaar systeem van waarborgen voor veiligheid en kwaliteit hanteren. Immers, ook de lichaamsmaterialen die afkomstig zijn uit het buitenland, dienen veilig en kwalitatief goed te zijn. Het idee van een internationale richtlijn inzake de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen is door Nederland dan ook met open armen ontvangen.

Onder het Spaanse voorzitterschap in de eerste helft van het vorige jaar is het traject om te komen tot een richtlijn inzake de kwaliteit en veiligheid van bij geneeskundige behandelingen te gebruiken humane cellen en weefsels, daadwerkelijk in gang gezet. Het eerste voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad is in juni 2002 gepresenteerd door de Commissie. Het voorstel voor de richtlijn, zoals het er op dit moment uitziet, sluit op veel punten al goed aan bij het onderhavige wetsvoorstel. De Nederlandse inbreng in Brussel is erop gericht om een goede aansluiting van de richtlijn op de Nederlandse wetgeving te bewerkstelligen. Wij willen op dit punt graag een voortrekkersrol vervullen, want wij gaan eigenlijk iets verder dan de bepalingen van de richtlijn. De tekst van het eerste concept sloot wat beter aan bij hetgeen wij in het wetsvoorstel hebben neergelegd. Wij willen in ieder geval een aantal waarborgen stellen, waar het gaat om commerciële instellingen. Wij hechten er namelijk aan om dergelijke instellingen enigszins in te perken. Dat gaat wat verder dan hetgeen in de huidige tekst van de richtlijn staat, zoals die thans in de raadswerkgroep wordt besproken. Ik kom hier zo op terug.

Mevrouw Le Poole (PvdA):

U zegt dat wij verder gaan dan de richtlijn. Gaat het daarbij alleen over het winstoogmerk, of ook over andere dingen?

Staatssecretaris Ross-van Dorp:

Met name over het winstoogmerk. Ik kom daar nog op terug.

De heer Van den Berg vroeg, of toekomstige ouders na inwerkingtreding van deze wet inderdaad kunnen besluiten, het navelstrengbloed van hun kind op te laten slaan door een commercieel bedrijf. Natuurlijk kan dat, mits dat bedrijf voldoet aan de wettelijke eisen. Of een commercieel bedrijf dan inderdaad de status van orgaanbank zal gaan aanvragen, moeten we afwachten, omdat het misschien atypisch is als een commercieel bedrijf aan deze wet- en regelgeving moet voldoen. Mevrouw Le Poole sprak haar zorg uit over het feit dat het lastig zal worden, erop toe te zien dat geen vermenging plaatsvindt tussen de orgaanbankkant van een bedrijf en de commerciële kant van een bedrijf. Wij zullen daar uiteraard heel specifiek op toezien. Het bedrijf Criocel, waaraan de heer Van den Berg refereerde, is hierover schriftelijk geïnformeerd. Wij wachten de reactie van dat bedrijf af. Wellicht ten overvloede merk ik op dat dit bedrijf heeft geadverteerd in "De blije doos". Mevrouw Borst heeft gezegd dat dat eigenlijk niet moet kunnen, omdat het erop lijkt dat dit misleidende reclame is. Het is van belang om, zeker op het moment dat de Gezondheidsraad advies heeft uitgebracht over de perspectieven voor het gebruik van stamcellen, als overheid via "De blije doos" de ouders te informeren over wat wel en niet kan. Deze mensen moeten een keuze kunnen maken. Die opdracht moeten wij serieus nemen.

In de schriftelijke voorbereiding is de vraag aan de orde geweest of lichaamsmateriaal zonder restricties kan worden aangewend ten behoeve van commerciële doeleinden. In de wettelijke regelingen die de zeggenschap over bepaalde soorten materiaal regelen, zullen bepalingen worden opgenomen die impliceren dat degene die de zeggenschap uitoefent, voldoende moet zijn geïnformeerd over aard en eventuele gevolgen van voorgenomen gebruik. Dat geldt evenzeer voor commerciële instellingen. Zo dient ook informatie te zijn verstrekt over het eventuele commerciële gebruik. Men moet daarvan weten, wat het precies voorstelt. De gang van zaken zal na de inwerkingtreding van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal verder zijn dat, ook wanneer het gaat om beoogd later commercieel gebruik van lichaamsmateriaal dat bestemd is voor geneeskundige toepassing, het materiaal eerst aan de orgaanbank wordt aangeboden. Die kan dit lichaamsmateriaal dan tegen kostprijs aan derden verkopen. Wanneer zulks in overeenstemming is met de uitkomst van de zeggenschapsprocedure, kan het materiaal ook tegen kostprijs aan een industrie worden verkocht, die het tot een commercieel product zou willen verwerken. Ontbreekt de vereiste toestemming, dan mag de orgaanbank het lichaamsmateriaal dus niet verstrekken aan een commercieel bedrijf.

In de memorie van antwoord ben ik ingegaan op de in het wetsvoorstel opgenomen bepaling, die impliceert dat de functie van orgaanbank zelf niet voornamelijk zal kunnen worden uitgevoerd met het oog op het uitkeren van winsten. Dat betekent echter niet dat een commercieel bedrijf geen erkenning als orgaanbank zou kunnen krijgen. Wel wordt bij de beslissing over erkenning nagegaan of er wordt voldaan aan de voorwaarde dat de orgaanbankfunctie niet als statutair doel heeft het uitkeren van de winst van de orgaanbank aan zijn oprichters, bestuurders of andere belanghebbenden. Die voorwaarde betekent ook dat de opbrengsten, resulterend uit de orgaanbankfunctie, binnen de instellingen moeten blijven, bijvoorbeeld voor verdergaand onderzoek. Een en ander impliceert voorts dat er een heldere scheiding dient te zijn, zowel in taken alsook in financieel opzicht tussen de orgaanbankfunctie en de overige commerciële functies van het bedrijf. Ik heb al gezegd dat hierop zal worden toegezien, want dat zal de wet in ieder geval bepalen.

Dan nog iets over de handhaafbaarheid. Met dit wetsvoorstel heeft de Inspectie voor de gezondheidszorg een extra handvat gekregen voor het toezicht op de handelingen met lichaamsmateriaal. Ik heb al eerder aangegeven dat ik weinig problemen verwacht met de handhaving van het wetsvoorstel. De veldpartijen kunnen zich namelijk veelal goed vinden in de inhoud van het wetsvoorstel. Men is graag bereid hier verder aan mee te denken en aan mee te werken. Op grond van het Besluit kwaliteitseisen orgaanbanken houdt de inspectie op dit moment al toezicht op de orgaanbanken en het orgaancentrum, die een vergunning hebben in het kader van de Wet op de orgaandonatie. Enige ervaring op dit gebied is dus al aanwezig. Het lijkt mij dat die expertise als het gaat om verder toezicht, zeker wat betreft de bedrijfsmatige aspecten, zal worden gedeeld binnen de inspectie en dat men er verder goed mee kan werken.

Ik verwacht van de medische wereld wel een zekere bijdrage aan de handhaving. Ingevolge de Kwaliteitswet zorginstellingen behoren instellingen die lichaamsmateriaal bij een medische behandeling gebruiken zich ervan te vergewissen of dat materieel de route via de orgaanbank heeft afgelegd. Dit is aan de hand van de bij het materieel gevoegde gegevens over de herkomst na te gaan. Men moet dat zelf wel bekijken. Het gaat niet aan dat de inspectie steeds langskomt om daarop toe te zien, maar dat lijkt mij vanzelfsprekend. Ik heb daarover verder geen opmerkingen uit het veld gehoord. Het gebeurt nu ook en dadelijk waarschijnlijk nog iets intenser.

Dan nog een opmerking over het reizen met lichaamsmateriaal. Mevrouw Dupuis vroeg daar met name naar. Het is de bedoeling daarmee niet verder te reizen dan strikt noodzakelijk is, maar ook wat dat betreft heb ik al gewezen op de expertise. Het is belangrijk dat degene die toezicht houdt op het traject dat het lichaamsmaterieel aflegt daadwerkelijk deskundig is en goed is ingevoerd. De expertise op dit punt moet goed worden benut. Bot- en huidmateriaal kan overigens al met behoud van veiligheid en kwaliteit over grote afstanden worden vervoerd. Deze expertise rechtvaardigt soms het iets meer centraliseren van opvang. De wet speelt daar ook goed op in.

Mevrouw Le Poole (PvdA):

De staatssecretaris heeft uitvoerig geantwoord. Zij is van plan goed te letten op de kwestie van het winstoogmerk. De staatssecretaris is nog niet echt ingegaan op de vraag of de inspectie wat dat betreft geoutilleerd is om dat te doen. Ze heeft wel gezegd dat dit het geval is, maar het is mij nog niet duidelijk hoe dat precies gaat gebeuren en of er dan meer wordt gedaan dan alleen het aanvragen van een uittreksel van de kamer van koophandel. Zo ja, wat dan en is dat genoeg? Ik vraag mij af of dat genoeg is. Ik zou er graag meer over horen. Wellicht kan hieraan aandacht worden besteed in de verslagen van het staatstoezicht op de volksgezondheid. In de evaluatie van de wet zou hierop moeten worden gelet. Het is veel te ingewikkeld om iedere keer een bedrijfskundige analyse te maken, maar er kan niet worden volstaan met alleen een regeling bij de kamer van koophandel.

Ik ben benieuwd op welke manier de regering wil stimuleren dat weefsels en cellen zonder winstoogmerk verkregen kunnen worden. Is deze wet hiervoor bedoeld of moet dit via een goede zeggenschapsregeling gewaarborgd worden? Ik hoor graag op welke wijze dit inhoud krijgt.

Mevrouw Dupuis (VVD):

Voorzitter. De staatssecretaris en ik hebben gediscussieerd over het regime dat geldt tot er een echte zeggenschapswet is. Niemand kan er onderuit dat dan de WGBO en de WMO gelden. De staatssecretaris spreekt over het geïnformeerd zijn van patiënten. Op grond van die regimes moet de patiënt expliciet toestemming geven voor elk ander gebruik dan waarvoor het materiaal is afgenomen. De staatssecretaris weet net zo goed als ik dat informed consent niet alleen informatie maar ook toestemming behelst. Is de staatssecretaris bereid om bij de aanbiedingsbrief bij deze wet – de VVD-fractie zal zich overigens niet tegen aanneming van deze wet verzetten – naar het regime van genoemde wetten te verwijzen? Men mag in de praktijk niet de indruk krijgen dat er nu geen regeling voor de zeggenschap is.

Ik weet niet of iedereen weet hoe lastig het is om beslissingen te nemen omtrent het testen van lichaamsmateriaal. Ik weet van Sanquin dat er met de vraag geworsteld wordt hoeveel risico er genomen mag worden en hoeveel het mag kosten. Ook gaat het om vragen zoals wat je doet met een kans van 1 op 100.000 dat iemand een nieuwe variant krijgt van Creutzfeldt Jakob of hepatitis a t/m e. De staatssecretaris weet zonder twijfel dat het niet zo simpel is als uit het wetsvoorstel naar voren lijkt te komen. Ik wijs erop dat degenen die over de expertise beschikken nog sterk met deze vragen worstelen. Ik kan mij ook niet goed voorstellen dat wij hier echt uit komen. Het blijft een kwestie van tasten.

De heer Werner (CDA):

Dit lijkt mij exact de reden dat deze wet hard nodig is. Wij dienen niet aan individuele dokters over te laten welk risico wel of niet genomen mag worden. Er moet in zekere zin een kaderstellende regeling komen.

Mevrouw Dupuis (VVD):

Dat is op zichzelf reëel. In elk groter klinisch verband staan hematologen in nauw verband met de bloedbanken. Zeker in de academische ziekenhuizen weet men waarop getest moet worden. Sanquin heeft ook geen oplossing voor het morele dilemma hoever je met testen moet gaan en wat dit mag kosten. Met alle expertise komt ook Sanquin niet veel verder dan een ethische commissie in een ziekenhuis. Volgens mij kan dit ook op een meer decentraal niveau worden uitgevochten.

De heer Werner (CDA):

Als in het kader van deze wet verdere normering tot stand wordt gebracht, is de aansprakelijkheidsvraag buitengewoon belangrijk. De afwegingen van de risico's zal een publieke rechtvaardiging moeten vinden. De aansprakelijkheidsvraag speelt echter bij tal van zaken een rol. Juist de aansprakelijkheidsvraag is in het kader van Sanquin reden geweest voor het tot stand brengen van deze wettelijke regeling en voor meer zeggenschap van de overheid.

Mevrouw Dupuis (VVD):

Het lijkt dat mijn opstelling niet consistent is, maar het punt is dat de instelling van Sanquin suggereert dat expertise te ontwikkelen is die uitsluitsel geeft over wettelijke aansprakelijkheid, terwijl daarmee naar mijn stellige overtuiging het probleem absoluut niet kleiner wordt gemaakt, integendeel. Het naar eer en geweten handelen in een kliniek is kleinschaliger en minder betwistbaar dan wanneer een orgaan met kennelijk veel expertise daarover beslissingen neemt. Ik weet niet of het werkt zoals u suggereert.

De heer Werner (CDA):

Ik ben het volstrekt met u eens dat het ingewikkeld is. Ik breng het drama van de hiv-infecties via het bloed in herinnering.

Mevrouw Dupuis (VVD):

Dat is de reden van alles.

De heer Werner (CDA):

Precies. Bewindslieden in Duitsland en Frankrijk zijn gesneuveld op de vraag wie uiteindelijk aansprakelijk was voor de geleden schade. Het gaat hier wel degelijk om grote, ingewikkelde vraagstukken die niet aan het maatschappelijk verkeer kunnen worden overgelaten. Dat is de reden voor deze wettelijke regeling.

Mevrouw Dupuis (VVD):

Het lijkt een contradictie, maar ik houd vol dat een centraal orgaan niet noodzakelijk is. Er kan zeker een pleidooi worden gehouden voor het overlaten van dit soort beslissingen aan de expertise van in een ziekenhuis aanwezige hematologen. Het probleem verplaatst zich slechts. De overheid kan de informatie geven. Het probleem van de wettelijke aansprakelijkheid wordt naar mijn mening niet opgelost door het probleem op een hoger plan te brengen of het over te brengen op een hoger niveau van aggregatie van kennis. Dat maakt in feite niet uit, want de afwegingen blijven hetzelfde. Het is een uitermate lastig probleem. Uiteraard is de gehele hiv-ellende de oorzaak ervan dat wij ons bewust zijn van de grote risico's, maar iedereen in het veld weet dat er allerlei onbekende risico's zijn. De neiging om een bloedtransfusie te geven wordt steeds geringer, omdat men eigenlijk niet meer weet wat men allemaal overbrengt. Het is buitengewoon risicovol. De indruk kan worden gewekt – dat is ook enigszins het risico van Sanquin – dat er een niveau is waarop dat allemaal netjes geregeld en beslist kan worden. Dat is echter niet zo. Wij zijn in een aporie terechtgekomen. Ik vraag vooral daarvoor aandacht.

De VVD-fractie is tevreden met de antwoorden van de staatssecretaris. Zij zal zich niet verzetten tegen deze wet, onder de kanttekening dat zij er prijs op stelt dat in de aanbiedingsbrief wordt verwezen naar de WGBO en de WMO.

De heer Van den Berg (SGP):

Voorzitter. Ik zeg de staatssecretaris hartelijk dank voor de beantwoording. Er dient een heldere scheiding tot stand te worden gebracht tussen commerciële taken en de andere taken van de orgaanbank. Je kunt niet volstaan met inspectierapporten, want er is financiële expertise nodig. Goede accountantskantoren kunnen daar ook nuttig werk in doen, maar dat is een uitvoeringskwestie. Maar goed, de beantwoording was helder.

Op het punt van de inspectie hadden wij een vraag omdat er fors bezuinigd moet worden op het departement: zijn er voldoende mogelijkheden om de naleving van de wet straks te controleren en om signalen op te vangen als er iets dreigt mis te gaan? Dat wil ik heel specifiek van de staatssecretaris horen.

De discussie over dit soort zaken is natuurlijk moeilijk, maar ik ben blij dat de staatssecretaris naar aanleiding van onze vraag of een aantal dingen niet gecombineerd kunnen worden omdat er zoveel ontstaat, heeft gezegd dat zij gebruik wil maken van de bestaande expertise. Dat lijkt mij heel verstandig. Uit de discussie blijkt dat het altijd heel moeilijk blijft, maar dat hebben wij ook te danken aan de ontwikkeling van de medische technologie. Aan de ene kant kan die ontwikkeling heel zegenrijk zijn en aan de andere kant brengt zij ook de nodige spanningen met zich mee. Daar zullen wij toch mee moeten leren leven. Ik ben altijd blij dat er een overheid is die regels stelt, controleert en in dat soort gevallen het laatste woord heeft.

Staatssecretaris Ross-van Dorp:

Voorzitter. Ik dank de geachte afgevaardigden voor hun opmerkingen in deze termijn. Ik begin met de vraag over de inspectie. Het is aardig om te vermelden hoe het gaat als een instelling een vergunning aanvraagt, want daar komt de inspectie gelijk aan te pas. Voordat een voorlopige erkenning verleend wordt aan een instelling die vraagt om orgaanbank te mogen worden, zal de inspecteur aldaar, ter plekke, dus een inspectie verrichten. Op basis van de bevindingen van die inspectie kan een – misschien voorlopige – erkenning worden verleend. De bank wordt dan de tijd gegeven om eventuele aanbevelingen op te volgen, waarna de inspectie nogmaals inspecteert. Vervolgens kan mogelijk erkenning worden verleend, maar het is ook voorstelbaar dat dat niet gebeurt, namelijk als men niet voldoet aan de voorwaarden die de inspectie op dat moment stelt. Ook het proces van het verkrijgen van een vergunning wordt dus nauwlettend door de inspectie gevolgd. Als deze wet in werking treedt en dus nageleefd zal moeten worden, is het zeker van belang dat de inspectie, die aanbevelingen heeft gedaan en de vergunning heeft verleend, kijkt hoe daar in de praktijk mee wordt omgegaan.

Er is terecht gezegd dat het, zeker gelet op de economische perspectieven, niet zo makkelijk zal zijn om de inspectie zeer veel meer menskracht te geven, maar het is wel mogelijk om goed te inspecteren, te meer omdat er geen sprake zal zijn van een big bang in één keer; het zal dus fasegewijs gaan. In de eerste fase zal dit veel tijd en aandacht vergen en daarna misschien nog een aantal bezoeken, maar misschien ook een schriftelijke rapportage over de gang van zaken. Ik zeg dus toe dat ik een maximale inspanning zal doen om met de inspectie te komen tot een adequaat toezicht. Gelet op de omvang van de inspectie en op het feit dat de inspectie al inspecteert bij een aantal van de al bestaande belangrijke orgaanbanken, denk ik dat dat mogelijk moet zijn. Ik zeg dus toe dat ik mij daar zeer voor zal inzetten en zal kijken of dat goed loopt.

Weefselcellen zonder winstoogmerk zijn de regel. Het is belangrijk dat wij met elkaar blijven vaststellen dat het niet zo kan zijn dat winstoogmerk op een gegeven moment toch oogluikend zal worden toegestaan of praktijk gaat worden. Wij hebben in het buitenland gezien welke afschuwelijke zaken daarvan het gevolg kunnen zijn. Ik vind dat dat niet moet en dat wij daar Europees goede afspraken over moeten willen hebben. Ik ben blij dat de regelgeving die wij hier maken, ook daarop toeziet.

Mevrouw Dupuis heeft terecht aangegeven dat het natuurlijk altijd gaat om geïnformeerde toestemming ofwel informed consent. Zeker weten: het gaat niet alleen om geïnformeerd worden, maar wel degelijk ook om het geven van toestemming. Ik zeg toe dat wij zo helder mogelijk, wellicht in de aanbiedingsbrief, zullen aangeven hoe het regime van de wetten in elkaar zit, opdat in ieder geval voor het veld duidelijk is hoe de zaken gaan lopen.

De vraag is gesteld hoe ver je moet gaan bij het testen. Ik heb eerder gezegd dat het gaat om een normatieve overheid die een kader stelt waarbinnen de burger zich veilig moet weten. In dat verband moeten wij er ook naar streven dat er geen rechtsongelijkheid voor mensen gaat ontstaan. In ieder geval moet de overheid, daar waar dat mogelijk is en natuurlijk in overleg met de beroepsgroep – want ontwikkelingen gaan heel snel – afspreken waarop wel en waarop niet wordt getest. Dat is soms een zeer lastige worsteling, maar over een aantal zaken, zoals hiv, zal zeker consensus kunnen bestaan. Het lijkt mij echter niet stroken met de bedoeling van deze wet om het helemaal over te laten aan individuele beroepsbeoefenaren, of de beslissing op instellingsniveau te leggen. Ik neem aan dat mevrouw Dupuis ook niet bedoelt om afbreuk te doen aan deze bedoeling.

Mevrouw Dupuis (VVD):

Zeker niet, maar u formuleerde het zojuist als "de burger moet zich veilig voelen". Daar ligt mijn probleem, want dat is in feite onmogelijk. Het is niet mogelijk om bij het overdragen van materiaal – ongeacht of het nu bloed is, dan wel een vast orgaan – van de ene naar de andere persoon de garantie van volledige veiligheid te bieden. Dan moet je die suggestie van volledige veiligheid ook niet willen wekken, maar moet je volstaan met aan te geven dat je je best zult doen. Dat geldt trouwens voor alle hulpverleners in de gezondheidszorg. Volledige veiligheid is niet te garanderen. Zo is de hiv ons overkomen; wij wisten niet dat dit al in zo grote mate onder de bevolking verspreid was. De Leidse hemofilieafdeling heeft zelfs 40% van zijn cliënten verloren aan hiv, een werkelijk dramatisch cijfer. Alleen als er werkelijk van verwijtbaarheid sprake is, zou een minister voor volksgezondheid daarvoor moeten aftreden, Hoe dan ook: er zijn rampen die ons zullen blijven overkomen en de suggestie van veiligheid die de wet geeft, roept waarschijnlijk meer vragen op en creëert meer problemen dan ze oplost. Natuurlijk moeten wij streven naar zoveel mogelijk veiligheid, maar ik ben steeds meer tot de overtuiging gekomen dat echte veiligheid niet te geven is en dat het overbrengen van materiaal van de ene op de andere mens altijd een avontuur blijft.

Staatssecretaris Ross-van Dorp:

Er blijft inderdaad altijd een zeker risico bestaan, alleen al omdat wij niet alles kunnen weten. In het debat in de Tweede Kamer is ook al de vraag naar voren gekomen hoe wij, als wij door een nieuwe test iets te weten komen over het materiaal waarvan degene die het gedoneerd heeft, absoluut niet op de hoogte is, zouden moeten omgaan met het eventueel informeren van de donor. Ik denk dat wij in deze tijden van onzekerheid toch zoveel mogelijk moeten proberen te ordenen en het ook met elkaar bespreekbaar zouden moeten maken. Wij kunnen immers wel een aantal waarborgen geven en met deze wet zetten wij toch goede stappen waar het gaat om veiligheid van bewaring, kanalisatie en dergelijke. Anderzijds moeten wij niet doen alsof wij elk risico kunnen uitbannen.

Mevrouw Dupuis (VVD):

Als de overheid komt met een wet over de veiligheid en de kwaliteit van lichaamsmateriaal, zou ze er direct bij moeten zeggen: wij doen ons best, maar dat is het, wij kunnen geen volledige veiligheid garanderen. Ook zou duidelijk gemaakt moeten worden – maar dan komen wij in een heel ander debat – dat medici veel zorgvuldiger zouden moeten zijn met het beslissen over de vraag, wanneer materiaal van de ene op de andere persoon kan worden overgebracht. Wij zijn op dit vlak misschien toch wel als de tovenaarsleerling bezig.

Staatssecretaris Ross-van Dorp:

Wij scheppen met deze wet het kader en vervolgens gaat het om de vraag hoe het verder gaat lopen en wat men wel en niet kan doen. Daarbij is overleg met het veld van buitengewoon groot belang. Alleen al het gesprek met elkaar over waar wij willen komen, hoe wij dat kunnen regelen en wat wij wel en wat wij niet kunnen beloven, is van buitengewoon groot belang. Ik denk dat je elkaar er niet alleen mee moet laten zitten. Er zijn instellingen die met een dergelijke problematiek te maken hebben. Het is weleens goed om over de schotten heen te kijken om te zien of een ander er ook mee zit en hoe men met elkaar kan komen tot goede regelgeving en met een serieus verhaal naar buiten toe. Natuurlijk moet je geen mooie verhalen ophangen als je die niet kunt waarmaken. Maar wij moeten wel ons best doen. Wij moeten het probleem durven te onderkennen en de dilemma's durven te zien. Ik vind het van belang dat wij dat hier met elkaar doen en dat wij onze discussie geen afgeleide laten zijn van bijvoorbeeld een Europese discussie. Ik vind dat wij niet alleen moeten reageren op wat in Europa wordt bedacht, maar dat wij zelf stevig stelling moeten nemen. Ik heb het gevoel dat wij dat op dit moment doen. Natuurlijk is het een dynamisch proces. Het gaat heel snel. Wij krijgen al vaak het verwijt dat wij achter de dingen aanhollen, maar laten wij er niet al te sceptisch noch cynisch onder worden. Laten wij zeggen: zo goed als wij dat kunnen, anticiperen wij op de maatschappelijke realiteit en proberen wij onze verantwoordelijkheid te nemen.

Ik dank voor de toezegging om mij bij die inzet te steunen en met mij te bekijken hoe het wetsvoorstel op een heel goede manier kan worden geïmplementeerd.

De beraadslaging wordt gesloten.

Het wetsvoorstel wordt zonder stemming aangenomen.

De voorzitter:

Ik complimenteer de Voorzitterstaatssecretaris met het behaalde resultaat.

Ik dank de leden voor hun discipline in de vergadering. Ik vond het leuk om een dag uw voorzitter te zijn.

Sluiting 21.42 uur

Naar boven