Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 1 juli 2025, kenmerk 4138121-1084532-GMT, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met verlenging van de tijdelijke opname van de geneesmiddelen voretigene neparvovec en osimertinib in het basispakket

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 2.4a, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering;

Besluit:

ARTIKEL I

Bijlage 0 behorende bij artikel 2.1, onderdeel k, van de Regeling zorgverzekering wordt als volgt gewijzigd:

1. In onderdeel 9, subonderdelen b en c, wordt ‘1 januari 2026’ vervangen door ’1 januari 2029’.

2. In onderdeel 17 wordt ‘1 januari 2026’ vervangen door ’1 januari 2031’.

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, D.E.M.C. Jansen

TOELICHTING

1. Inleiding

Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv) is de tijdelijke opname in het basispakket van het geneesmiddel voretigene neparvovec (merknaam: Luxturna) verlengd tot 1 januari 2031 en is de tijdelijke opname in het basispakket van het geneesmiddel osimertinib (merknaam: Tagrisso) verlengd tot 1 januari 2029.

2. Sluis

Met het oog op het nemen van maatregelen die een beheerste instroom in het basispakket mogelijk maken, is in artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering de bevoegdheid om dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten nadrukkelijk geregeld. De toepassing van deze bevoegdheid wordt ‘de sluis’ genoemd. Zolang een geneesmiddel in de sluis is geplaatst, is het uitgesloten van het basispakket en wordt het niet vergoed uit hoofde van de zorgverzekering.

Zoals uiteengezet in de brief aan de Tweede Kamer van 24 januari 2023 (Kamerstukken II 2022/23, 29 477, nr. 798) komt een intramuraal geneesmiddel in aanmerking voor de sluis in de volgende twee gevallen:

• het verwacht macrokostenbeslag van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van één nieuwe indicatie of van meerdere nieuwe indicaties samen bedraagt € 20 miljoen of meer per jaar. Alle nieuwe en toekomstige indicaties worden in de sluis geplaatst. Op het moment van plaatsing in de sluis worden bestaande indicaties uitgezonderd van de toepassing van de sluis. Het geneesmiddel is voor bestaande indicaties derhalve niet uitgesloten van het basispakket;

• de verwachte kosten van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van een nieuwe indicatie zijn € 50.000 of meer per patiënt per jaar en het verwachte macrokostenbeslag van die verstrekkingen bedraagt € 10 miljoen of meer per jaar. Deze nieuwe indicatie wordt in de sluis geplaatst.

Onder een indicatie valt niet alleen een indicatie waarvoor het geneesmiddel is of wordt geregistreerd, maar ook ‘off-label’ gebruik van het geneesmiddel dat is of wordt geprotocolleerd of gestandaardiseerd door de beroepsgroep. Plaatsing in de sluis geschiedt binnen vier weken na registratie respectievelijk vaststelling van het protocol of de standaard voor de nieuwe indicatie.

Terwijl het geneesmiddel in de sluis is geplaatst, kan eventuele opname in het basispakket worden beoordeeld. Hierover kan Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) advies worden gevraagd. De sluis maakt het mogelijk maatregelen te treffen om de verstrekking van het geneesmiddel op betaalbare wijze via het basispakket toegankelijk te maken en te houden. Dit kunnen financiële maatregelen zijn, in het bijzonder het sluiten van een financieel arrangement met de leverancier van het geneesmiddel, alsmede maatregelen om gepast gebruik van het geneesmiddel te bevorderen en te borgen.

Als, voor zover van toepassing, het Zorginstituut advies heeft uitgebracht en er voldoende maatregelen zijn getroffen voor gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s, kan besloten worden over opname van het geneesmiddel in het basispakket.

De opname in het basispakket kan tijdelijk of onder voorwaarden geschieden. De tijdelijkheid of de voorwaarden zijn dan afgeleid van de maatregelen die zijn geïnitieerd of getroffen voor het realiseren van gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s. Wanneer de opname tijdelijk is, bijvoorbeeld gedurende de looptijd van een financieel arrangement, dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat het geneesmiddel daarna geen deel meer uitmaakt van het basispakket.

3. Osimertinib

Tijdelijke opname tot 1 januari 2026

Per 4 juli 2018 is osimertinib in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige behandelingen met uitzondering van de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met een epidermale groeifactor receptor T790M-mutatie (Stcrt. 2018, 37079).

Per 1 januari 2020 is osimertinib, na advies van het Zorginstituut, tijdelijk tot het basispakket toegelaten voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende epidermale groeifactorreceptor mutaties (Stcrt. 2019, 69993). Per 26 februari 2022 is osimertinib, na advies van het Zorginstituut, tijdelijk tot het basispakket toegelaten als adjuvante behandeling na volledige tumorresectie voor de behandeling bij volwassen patiënten met stadium IB-IIIA niet-kleincellige longkanker met tumoren met epidermale groeifactorreceptor exon-19-deleties of exon-21 (L858R)-substitutiemutaties (Stcrt. 2022, 5825). Het financieel arrangement loopt af op 31 december 2025.

Situatie vanaf 1 januari 2026

Vanwege de naderende afloop van de tijdelijke opname in het basispakket van osimertinib voor bovengenoemde indicaties is bezien of de opname verlengd kan worden per 1 januari 2026. Met de leverancier van osimertinib is overeenstemming bereikt over de verlenging van het financieel arrangement met drie jaar, vanaf 1 januari 2026 tot 1 januari 2029.

Het financieel arrangement biedt voldoende waarborgen dat de financiële risico’s van de toepassing van osimertinib bij bovengenoemde indicaties afgedekt worden. Daarmee kan osimertinib gedurende de looptijd van het financieel arrangement toegankelijk zijn voor de betreffende patiënten. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat osimertinib tot en met 1 januari 2029 voor de bovengenoemde indicaties deel uitmaakt van het basispakket. Voor vergoeding van het geneesmiddel moet (ook in de toekomst) zijn voldaan aan de stand van de wetenschap en de praktijk, bedoeld in artikel 2.1, tweede lid, Besluit zorgverzekering.

4. Voretigene neparvovec

Tijdelijke opname tot 1 januari 2026

Per 21 november 2018 is voretigene neparvovec in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met visusverlies door erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en die voldoende levensvatbare retinacellen hebben (Stcrt. 2018, 65001).

Per 1 januari 2021 is voretigene neparvovec, na advies van het Zorginstituut, tijdelijk tot het basispakket toegelaten voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met visusverlies door erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en die voldoende levensvatbare retinacellen hebben (Stcrt. 2020, 66967). Het financieel arrangement loopt af op 31 december 2025.

Situatie vanaf 1 januari 2026

Vanwege de naderende afloop van de tijdelijke opname in het basispakket van voretigene neparvovec voor bovengenoemde indicatie is bezien of de opname verlengd kan worden per 1 januari 2026. Met de leverancier van voretigene neparvovec is overeenstemming bereikt over de verlenging van het financieel arrangement met vijf jaar, vanaf 1 januari 2026 tot 1 januari 2031.

Het financieel arrangement biedt voldoende waarborgen dat de financiële risico’s van de toepassing van voretigene neparvovec bij bovengenoemde indicatie afgedekt worden. Daarmee kan voretigene neparvovec gedurende de looptijd van het financieel arrangement toegankelijk zijn voor de betreffende patiënten. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat voretigene neparvovec tot 1 januari 2031 voor de bovengenoemde indicatie deel uitmaakt van het basispakket.

Voor vergoeding van het geneesmiddel moet (ook in de toekomst) zijn voldaan aan de stand van de wetenschap en de praktijk, bedoeld in artikel 2.1, tweede lid, Besluit zorgverzekering.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, D.E.M.C. Jansen