TOELICHTING
Algemeen
§ 1 Inleiding
Met deze regeling wordt uitwerking gegeven aan de Wet van 24 maart 2011, houdende
wijziging van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden in verband met de implementatie van Europese regelgeving op het
gebied van het op de markt brengen en het duurzame gebruik van gewasbeschermingsmiddelen
(Staatsblad 2011, nr. 235).
Deze regeling bevat met name de noodzakelijke regels in verband met de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het
Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG (PbEU 2009, L 309), hierna te noemen: verordening (EG) 1107/2009.
De grootste wijziging die deze regeling met zich brengt, is dat regels inzake methoden en modellen voor de beoordeling van
gewasbeschermingsmiddelen, die voorheen in hoofdstuk 2 en bijlage XV, deel B, van de Regeling gewasbeschermingsmiddelen en
biociden (hierna: Rgb) waren opgenomen, vervallen. Deze methoden zijn in verband met het nieuwe artikel 28, derde lid1, van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wgb) vastgesteld in het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden
(hierna: Bgb). Verder wordt de lijst met bestuurlijke boetes op basis van het nieuwe artikel 33a2 van het Bgb opnieuw vastgesteld, nu alle wet- en regelgeving ter implementatie van de Europese regelgeving op het gebied
van gewasbeschermingsmiddelen met deze regeling is vastgesteld en in werking getreden. Daarbij is rekening gehouden met informatie
vanuit de handhavingspraktijk dat de voorheen gehanteerde boetebedragen voor met name niet-professionele gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen
en biociden als te hoog werden ervaren en hun doel voorbij schoten.
§ 2 Administratieve lasten, bedrijfseffecten en bestuurslasten
Nationale beoordelingsmethoden (vervallen artikelen 2.1 tot en met 2.16)
Deze lastenreductie voor zowel het bedrijfsleven als het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
(hierna: Ctgb) is reeds toegelicht in paragraaf 3.3. van het Besluit van 30 november 2011 houdende wijziging van het Besluit
gewasbeschermingsmiddelen en biociden en enige andere besluiten in verband met de aanwijzing van nationale beoordelingsmethoden
voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en enige andere onderwerpen.
Uitbreidingsaanvragen kleine toepassingen
Artikel 2.2 inzake de beoordeling van aanvragen tot uitbreiding van bestaande toelatingen voor kleine toepassingen heeft een
gunstig effect op de administratieve lasten, omdat het ervoor zorgt dat zoveel mogelijk gebruik kan worden gemaakt van tests
en studies die reeds zijn gemaakt. Dat zorgt ervoor dat de kosten voor het verkrijgen van een toelating afnemen. Daarnaast
is de verwachting dat meer middelen voor kleine toepassingen beschikbaar zullen komen, zodat de mogelijkheden toenemen om
ziekten en plagen in kleine teelten te bestrijden. De kosteneffectiviteit van deze teelten zal hierdoor toenemen. De precieze
vermindering van kosten voor telers is echter niet te kwantificeren, omdat dit afhangt van de specifieke teeltomstandigheden,
zoals de grootte van de teelt, het aantal telers, de meest voorkomende plagen en ziekten in een teelt en het gebruik van middelen.
Hoofdstuk 7 (administratieverplichtingen)
De administratieve lasten vloeien voort uit Europese regelgeving. De verstrekking van gegevens op grond van artikel 7.2 Rgb
vervalt, maar dit levert feitelijk geen daling in de administratieve lasten op, omdat de verstrekking van gegevens Europees
is voorgeschreven volgens artikel 67 van verordening (EG) 1107/2009 en verordening (EG) nr. 1185/2009 van het Europees Parlement
en de Raad van 25 november 2009 betreffende statistieken over pesticiden (PbEU 2009, L 324).
Nieuw is artikel 7.3a Rgb dat een houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel of biocide, importeur, exporteur,
distributeur of professionele gebruiker ertoe verplicht zijn administratie volledig, naar waarheid en accuraat bij te houden
dan wel gegevens daaruit volledig en naar waarheid te verstrekken. Deze bepaling brengt geen nieuwe administratieve lasten
of nalevingskosten met zich, nu de administratieplicht zelf reeds is geregeld in artikel 67, eerste lid, eerste alinea, van
verordening (EG) 1107/2009 voor gewasbeschermingsmiddelen en in de artikelen 24 en 25 van het Besluit gewasbeschermingsmiddelen
en biociden voor biociden.
De artikelen 7.3b, 7.3c en 7.3d, eerste lid brengen geen wijzigingen aan in de administratieve lasten of nalevingskosten,
omdat deze verplichtingen eerder in de artikelen 20, 21 en 22 van het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden waren
geregeld. Nieuw is artikel 7.3d, tweede lid, dat een distributeur of vervoerder van niet toegelaten gewasbeschermingsmiddelen
en biociden ertoe verplicht een vrachtbrief bij zich te dragen. Dit zorgt echter niet voor hogere nalevingskosten voor het
bedrijfsleven, omdat een vrachtbrief al gangbaar is in het vervoerswezen. Er is daarmee geen sprake van een stijging van de
lasten.
Voornoemde verplichtingen zijn noodzakelijk, teneinde te voldoen aan artikel 28, tweede lid, onderdelen c en d, van verordening
(EG) 1107/2009, dat ertoe verplicht inspectievoorschriften vast te stellen, teneinde te kunnen controleren of niet in Nederland
toegelaten middelen ook daadwerkelijk over de grens worden gebracht en gebruikt.
Hoofdstuk 11 (overgangsregime toevoegingsstoffen)
Artikel 11.10b Rgb zorgt voor een zeer beperkte stijging van de administratieve lasten, aangezien degene die een toevoegingsstof
op de markt wil brengen, daartoe een aanvraag tot toelating bij het Ctgb zal moeten doen. De bepaling is nodig, omdat artikel 58,
eerste lid, verordening (EG) 1107/2009 een toelating vereist voor het op de markt brengen en gebruik van toevoegingsstoffen.
Teneinde de bedrijfseffecten zo gering mogelijk te houden, is gekozen voor een eenvoudige registratieprocedure met zeer beperkte
inhoudelijke beoordeling door het college. De kosten per aanvraag worden geschat op drie uren à raison van € 45,–, dat wil
zeggen € 135,– per aanvraag toevoegingsstof. Uitgaande van honderd toevoegingsstoffen op de Nederlandse markt, betekent dit
dus een last van € 13.500,– in totaal.
Conclusie bedrijfseffecten
Zoals reeds toegelicht in het Besluit van 30 november 2011 houdende wijziging van het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en
biociden en enige andere besluiten in verband met de aanwijzing van nationale beoordelingsmethoden voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen
en enige andere onderwerpen is de eindconclusie dat de lasten voor het bedrijfsleven in zijn totaliteit dalen met circa € 486.500,–
(minus € 500.000,– plus € 13.500,–) als gevolg van het vervallen van diverse beoordelingsmethoden met voornoemd koninklijk
besluit.
§ 3 Commentaar van organisaties van belanghebbenden en van het college
3.1 Consultatieprocedure
De consultatie van externe partijen is in twee fases verlopen. Op 20 januari 2011 is een algemene consultatiebijeenkomst georganiseerd,
waarbij vertegenwoordigers van diverse commerciële organisaties op het gebied van de productie en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen,
vertegenwoordigers van waterschappen, van de vereniging van drinkwaterbedrijven en van natuur- en milieu-organisaties aanwezig
waren. Daarbij is in algemene termen gesproken over Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober
2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (PbEU
2009, L 309) (hierna: Richtlijn 2009/128/EG) en verordening (EG) 1107/2009 en de gevolgen daarvan voor het Nederlandse beleid
en de regelgeving.
In de periode van 10 mei tot en met 16 mei 2011 is aan de meest betrokken partijen gelegenheid geboden voor commentaar op
de tekst en toelichting van deze regeling.
3.2 Ontvangen commentaar maatschappelijke organisaties
Tijdens de consultatieperiode van mei 2011 zijn opmerkingen ontvangen van:
-
• Vereniging Agrodis, de brancheorganisatie voor ondernemingen die gewasbeschermingsmiddelen distribueren,
-
• Vereniging Plantum NL, de brancheorganisatie voor de Nederlandse veredelings- en vermeerderingssector,
-
• Vereniging van Waterbedrijven in Nederland (Vewin),
-
• Land- en Tuinbouw Organisatie Nederland (LTO),
-
• CUMELA Nederland, de brancheorganisatie voor bedrijven die zich bezig houden met grondverzet, meststoffendistributie en agrarisch
loonwerk, en
-
• Nederlandse Stichting voor Fytofarmacie (Nefyto), de brancheorganisatie van de agrochemische industrie in Nederland.
De inspraak heeft ertoe geleid dat de regeling op twee belangrijke punten is aangepast:
-
a. De regels over het afbouwplan (artikel 2.1) zijn minder gedetailleerd geworden, terwijl het belang en de rol van de landbouwsector
in het proces van totstandkoming van het plan meer wordt benadrukt.
-
b. Verduidelijkt is dat iedere toevoegingsstof (artikel 11.10b) op aanvraag zal worden toegelaten en daarna mag worden verkocht
en gebruikt. De enige uitzondering is dat geen toelating wordt verleend of deze wordt ingetrokken, indien de stof op een Europese
negatieve lijst is geplaatst.
Hierna wordt kort ingegaan op enkele andere wijzigingen ten opzichte van de tekst van de consultatieversie, alsmede worden
enkele niet gehonoreerde wensen kort toegelicht.
Artikel 11.10c geeft nationale regels inzake de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die niet-goedgekeurde synergisten
en beschermstoffen bevatten. Op basis van het overgangsrecht (artikel 81, eerste lid, verordening (EG) 1107/2009) mag het
Ctgb zo’n gewasbeschermingsmiddel ook na 14 juni 2011 toelaten, mits voor een kortere periode dan de normale tijdsduur van
tien jaren. Dit in verband met de vijfjarige looptijd van het werkprogramma voor de goedkeuring van synergisten en beschermstoffen,
dat uiterlijk 14 december 2014 het licht zal zien. In de tekst van de bepaling is duidelijker deze bedoeling tot uitdrukking
gebracht.
Plantum is tevreden met het toetsingkader (artikel 2.2) voor kleine toepassingen en merkt op dat het nog beter is kleine toepassingen
direct bij de hoofdaanvraag mee te nemen. Dat is juist en geen regel staat hieraan in de weg. artikel 2.2 is er speciaal voor
die situatie waarbij een kleine toepassing niet is meegenomen tegelijk met de hoofdaanvraag en er dus op een later tijdstip,
als er al een toelating is, nog om uitbreiding van die toelating wordt gevraagd met een kleine toepassing. Plantum betreurt
het vervallen van het specifiek Nederlandse toetsingskader voor de behandeling met gewasbeschermingsmiddelen van plantenzaden.
Ik wijs erop dat reeds in 2007 is vastgesteld dat de behandeling van plantenzaden met gewasbeschermingsmiddelen een toegelaten
gewasbeschermingsmiddel vereist (nota van toelichting bij Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden, paragraaf 2.3, Staatsblad 2007, nr. 334, p.33). Nieuw is dat verordening (EG) 1107/2009 geen onderscheid maakt in de bestemming van met een gewasbeschermingsmiddel
behandeld zaad. Het behandelen van plantenzaden in een Europese lidstaat moet steeds met een voor dat doel toegelaten gewasbeschermingsmiddel
gebeuren, ook als het zaad is bestemd voor gebruik in een derde land.
Plantum, LTO en Cumela bepleiten meer differentiatie in de bestuurlijke boete voor verkeerd gebruik van een gewasbeschermingsmiddel,
die recht doet aan de zwaarte van de overtreding. Ik houd vast aan wettelijk bepaalde boetes. Daarop zijn uitzonderingen mogelijk.
Indien een teler van opvatting is dat de boete in zijn geval te hoog is, kan hij gemotiveerd aangeven op grond van welke omstandigheden
een lagere boete dient te worden bepaald, overeenkomstig artikel 5:46, derde lid, van de Algemene wet bestuursrecht. Er bestaan
daarmee voldoende mogelijkheden tot differentiatie in de hoogte van de boete.
De Vereniging van Waterbedrijven in Nederland (Vewin) meent dat artikel 2.2 ertoe leidt dat het Ctgb niet meer toetst op schadelijke
effecten op mens en milieu. Dit is niet het geval. Het Ctgb blijft op deze effecten beoordelen, ook bij de beoordeling van
uitbreidingsaanvragen voor kleine toepassingen. Ik verwijs verder naar de artikelsgewijze toelichting op dit punt.
Naar aanleiding van de opmerking van Nefyto, dat het onnodig is voor te schrijven dat een ontwerpetiket tegelijk met de aanvraag
wordt ingediend, is die bepaling niet opgenomen, nu inderdaad artikel 33, derde lid, onderdeel g, van verordening (EG) 1107/2009
al verplicht tot het aanleveren van een ontwerpetiket bij de aanvraag tot toelating.
Op basis van artikel 65, tweede lid, van die verordening, kan het Ctgb overigens voorafgaand aan het besluit omtrent toelating
de verstrekking van de eindversie van het etiket inclusief bijsluiter of verpakking verlangen, teneinde deze aspecten mee
te nemen in de besluitvorming.
Het blijft de bevoegdheid van het Ctgb een gewasbeschermingsmiddel te classificeren in de juiste gevarenklasse, nu artikel 31,
tweede lid, tweede alinea, van verordening (EG) 1107/2009 bepaalt dat de toelating ook de classificatie van het middel volgens
richtlijn 1999/45/EG omvat. Wel volg ik Nefyto, dat het bedrijfsleven, in dit geval dus de aanvrager van de toelating, aan
het Ctgb een voorstel dient te doen voor de classificatie van het middel volgens de criteria van richtlijn 1999/45/EG, zodat
het Ctgb op basis van dat voorstel een besluit omtrent de gevaarsclassificatie kan nemen.
De conclusie is dat het Ctgb de inhoud van het etiket bepaalt in het kader van de toelatingsprocedure van een gewasbeschermingsmiddel.
Dit etiket omvat op grond van artikel 31, tweede lid, en 65, eerste lid, van verordening (EG) 1107/2009 o.a. de volgende elementen:
-
• gevaarsymbool (indeling van het middel op basis van richtlijn 1999/45/EG);
-
• gevaarszinnen (op basis van richtlijn 1999/45/EG);
-
• veiligheidsaanbevelingen (op basis van richtlijn 1999/45/EG), en
-
• specifieke gebruiksvoorschriften vanwege de beoordeling van de risico’s van het gebruik van het middel op basis van verordening
(EG) 1107/2009, zoals verplichte wachttermijnen voordat een behandelde ruimte zonder persoonlijke beschermingsmiddelen weer
mag worden betreden.
3.3 Uitvoeringstoets Ctgb
Op 25 mei 2011 heeft het Ctgb een uitvoeringstoets opgeleverd. Naar aanleiding van opmerkingen bij deze uitvoeringstoets wordt
ervan afgezien het Ctgb te verplichten ministeriële vrijstellingen op te nemen in zijn elektronische bestrijdingsmiddelendatabank.
Het verlenen van vrijstellingen behoort niet tot de taak van het Ctgb. Vrijstellingen worden bovendien al gepubliceerd in
de elektronische Staatscourant en zijn daarin terug te vinden.
§ 4 Notificatie
Een notificatie van technische voorschriften op grond van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22
juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de
diensten van de informatiemaatschappij (PBEG, L 204) is niet nodig, nu deze regeling geen technische voorschriften bevat.
Deze regeling bevat evenmin belemmeringen voor de grensoverschrijdende dienstverlening, zodat notificatie op grond van Richtlijn
2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Gemeenschap van 12 december 2006 betreffende diensten op
de interne markt (PBEG 2006, L 376) evenmin nodig is.
Artikelsgewijs
Artikel I
Onderdelen A, H en K, tweede lid
De definities van dompelvloeistof, GeoPEARL, MTR, recidive en verzadigde zone zijn voor de Rgb niet meer relevant en kunnen
dus vervallen.
Van de gelegenheid wordt gebruik gemaakt om waar in deze regeling gesproken wordt over de Plantenziektenkundige Dienst, daarvoor
in de plaats de Minister van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie op te nemen. De Plantenziektenkundige Dienst (PD) is
een onderdeel van het Ministerie van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie. Bij nader inzien wordt het minder juist geacht
om taken en bevoegdheden rechtstreeks aan deze dienst op te dragen. De taken en bevoegdheden kunnen waar mogelijk door de
PD uitgevoerd blijven worden, maar dan in mandaat namens de Minister van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie.
Onderdelen B en BB
Zoals in het algemeen deel van de toelichting al is aangegeven, zijn de regels inzake methoden en modellen voor de beoordeling
van gewasbeschermingsmiddelen voortaan in het Bgb (Staatsblad 2011, nr. PM) opgenomen. In verband daarmee vervallen negen
beoordelingsmethoden en artikelen uit hoofdstuk 2 van de Rgb. Om die reden is besloten hoofdstuk 2 opnieuw vast te stellen.
Hoofdstuk 2 bevat voortaan nog slechts twee paragrafen en drie artikelen. Hieronder worden de verschillende artikelen toegelicht.
Tevens bevat bijlage XV nog de modellen met betrekking tot de beoordeling en toelating van biociden.
Artikel 2.1
Artikel 4, zevende lid, van verordening (EG) 1107/2009 bepaalt dat in uitzonderlijke gevallen en in afwijking van het normale
toetsingskader, een werkzame stof ter beheersing van een ernstig fytosanitair gevaar op Europees niveau kan worden goedgekeurd,
namelijk indiendat gevaar op geen enkele andere wijze kan worden bestreden. Vervolgens kan de desbetreffende lidstaat waar
het ernstige gevaar zich manifesteert, een gewasbeschermingsmiddel op basis van de hiervoor bedoelde werkzame stof toelaten
voor vijf jaren. Bijkomende voorwaarde is wel dat er tegelijkertijd een afbouwplan wordt opgesteld voor de bestrijding van
het ernstige gevaar met alternatieve methoden of andere gewasbeschermingsmiddelen.
In eerste instantie is het de verantwoordelijkheid van de sector waar de behoefte aan het gebruik van het middel bestaat in
samenspraak met de houder van de toelating te zorgen voor een goed onderbouwd afbouwplan, met een reële kans van slagen. De
onderhavige bepaling bepaalt aan welke eisen het afbouwplan moet voldoen en wanneer het moet worden ingediend. Het Ministerie
van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie verstuurt uiteindelijk het afbouwplan naar de Europese Commissie.
Artikel 2.2
Vaak wordt een toelating voor het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel aangevraagd ter bescherming van de meest geteelde
gewassen en de bestrijding van de meest voorkomende ziekten en plagen.
Artikel 2.2 geeft invulling aan artikel 51, derde lid, van verordening (EG) 1107/2009 inzake de uitbreiding van een bestaande
toelating met een kleine toepassing. Een kleine toepassing houdt in dat het middel bestemd is voor gebruik op planten of plantaardige
producten die in Nederland niet op ruime schaal worden geteeld dan wel teneinde te voorzien in de bestrijding van een normaliter
niet of nauwelijks in Nederland voorkomend schadelijk organisme. artikel 51 van de EU-verordening voorziet in de mogelijkheid
van een specifiek regime voor de uitbreiding van reeds bestaande toelatingen.
Aanvragen tot uitbreiding van bestaande toelatingen worden vergemakkelijkt door het toetsingskader, ook voor uitbreidingsaanvragen,
te ‘bevriezen’ gedurende de looptijd van de bestaande toelating. Op die manier zal het Ctgb uitbreidingstoelatingen mogen
beoordelen, waarbij zoveel mogelijk gebruik kan worden gemaakt van reeds bestaande studies en testrapporten. De keerzijde
hiervan is dan wel dat de toelatingsduur van een uitbreidingstoelating is gekoppeld aan de duur van de bestaande toelating.
Indien een gewasbeschermingsmiddel is beoordeeld volgens de zonale beoordelingssystematiek van artikel 36, eerste lid, van
verordening (EG) 1107/2009 zal in de meeste gevallen een beoordeling volgens de zogenoemde ‘risk-envelop’-benadering hebben
plaatsgevonden. Dat betekent dat de meest risicovolle toepassingen zijn beoordeeld. Indien in voorkomend geval daarna een
aanvraag tot uitbreiding van de toelating met een kleine toepassing wordt ingediend, zal naar verwachting veelal gebruik kunnen
worden gemaakt van de reeds gevonden risico’s en behoeft het Ctgb nog slechts te bepalen of de uitbreiding nieuwe risico’s
oplevert.
Artikel 51, tweede lid, onderdeel b, van verordening (EG) 1107/2009 vereist dat de gevraagde kleine toepassing geen onmiddellijk
of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van de mens of het grondwater, geen onnodige pijn op te bestrijden gewervelde
dieren, en geen onaanvaardbaar effect op het milieu oplevert, en dat het maximumgehalte dat overblijft op het behandelde landbouwproduct
na gebruik van het middel in overeenstemming is met hetgeen is bepaald in Verordening (EG) 396/2005 van het Europees Parlement
en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen
en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EG van de Raad (PbEU 2005,
L 70).
Veelal kan volstaan worden met de beoordeling van bestaande gegevens. Voor de beoordeling van de omvang van residuen en specifieke
risico’s voor degenen die het middel toepassen, andere werknemers en omstanders zal in voorkomend geval specifieke documentatie
en informatie moeten worden ingediend.
De bedoeling van artikel 2.2 is daarmee zoveel mogelijk te voorkomen, dat voor een kleine toepassing met normaliter een geringe
impact op mens en milieu een scala aan nieuwe onderzoeken moet worden uitgevoerd en de beoordeling geheel moet worden overgedaan.
Temeer daar de toelating van een gewasbeschermingsmiddel voor een kleine toepassing vaak niet lucratief is, aangezien de kosten
niet opwegen tegen de baten. In geval van daaropvolgende aanvragen tot verlenging van beide toelatingen, of één geïntegreerde
aanvraag, zal beoordeling uiteraard wel plaatsvinden volgens het alsdan geldende (in voorkomend geval nieuwere) toetsingskader.
Artikel 2.3
Deze bepaling bestond al (artikel 2.22 Rgb) en blijft relevant. Het artikel keert daarom terug, zij het door de gewijzigde
opzet van hoofdstuk 2 op een andere plaats.
Artikel 2.17 uitrijden restanten
Volgens artikel 2.17 van de Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden (en oudere voorgangers van het artikel) moest het
Ctgb in zijn toelating van gewasbeschermingsmiddelen die in of als dompelbadvloeistof werden toegepast, voorschriften opnemen
omtrent de verwijdering van die dompelvloeistoffen. Dergelijke regels worden gesteld in de afvalstoffenregelgeving. Het voorschrift
is daarom geschrapt.
Het vervallen van de overige artikelen en bijlage III is toegelicht in het Besluit van 30 november 2011, houdende wijziging
van het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden en enige andere besluiten in verband met de aanwijzing van nationale
beoordelingsmethoden voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en enige andere onderwerpen.
Onderdeel C
Dit onderdeel betreft een verbetering van een verwijzing naar artikel 3 van het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden.
Onderdelen D, G, eerste lid, I, tweede lid, en X
Van de gelegenheid wordt gebruik gemaakt om de benaming van de Minister en van het Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke
Ordening en Milieubeheer te wijzigen in de nieuwe benaming: Infrastructuur en Milieu.
Onderdeel E
Aangezien bijlage III bij de regeling is vervallen en voortaan is opgenomen als bijlage II bij het Besluit gewasbeschermingsmiddelen
en biociden, is de desbetreffende verwijzing naar die bijlage daarmee in overeenstemming gebracht.
Onderdeel F
De tekst van artikel 4.1, eerste lid, is in overeenstemming gebracht met de tekst van artikel 54 van verordening (EG) 1107/2009.
De onderhavige nationale regels zijn noodzakelijk, zolang een uitvoeringsverordening als bedoeld in artikel 54, vijfde lid,
van verordening (EG) 1107/2009 niet is vastgesteld.
Onderdeel G, tweede lid
Dit onderdeel betreft een aanpassing van een verwijzing.
Onderdeel I, eerste lid
Het eerste lid van artikel 4.5 is vervallen, omdat de mogelijkheid voor de Minister van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie
om leges vast te stellen reeds bestaat op grond van de Regeling tarieven Plantenziektenkundige Dienst en de keuringsdiensten.
Onderdeel J
Dit onderdeel betreft een verbetering van een verwijzing naar artikel 37 van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden.
Onderdeel K
Artikel 4.7 is ingevoegd met ingang van 1 april 2011. Thans zijn enkele verbeteringen en aanpassingen doorgevoerd in de tekst
in verband met de goede aansluiting op verordening (EG) 1107/2009. Ook wordt de aan de Plantenziektenkundige Dienst opgedragen
taak neergelegd bij de Minister, die vervolgens kan besluiten bepaalde taken te mandateren.
Onderdeel L
Met deze bepaling wordt invulling gegeven aan artikel 57 van verordening (EG) 1107/2009 voor gewasbeschermingsmiddelen en
toevoegingsstoffen en artikel 69, tweede lid, van de wet voor biociden. Het Ctgb registreert overigens al alle toegelaten
gewasbeschermingsmiddelen en biociden in een openbare databank (www.ctgb.nl → toelatingen → bestrijdingsmiddelen).
Onderdeel M
Artikel 5.2 is voortaan uitsluitend relevant voor toelatingen van biociden, omdat de inhoud van het elektronisch register
voor gewasbeschermingsmiddelen wordt bepaald door artikel 57, eerste lid, van verordening (EG) 1107/2009. onderdeel e wordt
gewijzigd, omdat het Ctgb de ministeriële vrijstellingen niet meer behoeft te registreren.
Onderdeel N
In aansluiting op hetgeen voor gewasbeschermingsmiddelen geldt, bepaalt artikel 5.3 dat het register met betrekking tot toelatingen
en registraties van biociden niet meer dan drie maanden mag achterlopen. Het Ctgb dient dus ten minste elke drie maanden het
register te actualiseren.
Onderdelen O en R
Deze regels zijn nagenoeg gelijk aan hetgeen voorheen in de artikelen 20 tot en met 22 van het Besluit gewasbeschermingsmiddelen
en biociden was geregeld. Deze regels vormen de inspectievoorschriften, waartoe artikel 28, tweede lid, onderdelen c en d,
van verordening (EG) 1107/2009 iedere lidstaat verplicht. Het doel van deze voorschriften is te voorkomen dat niet in Nederland
toegelaten middelen toch op het Nederlandse grondgebied op de markt worden gebracht of worden gebruikt.
Nieuw zijn de artikelen 7.3a en 7.3d, tweede lid. artikel 7.3a bepaalt dat een administratie als voorgeschreven in artikel 67
van verordening (EG) 1107/2009 of de artikelen 24 en 25 van het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden naar waarheid
en volledig moet zijn. Ingevolge de nieuwe bepaling van artikel 7.3d, tweede lid, is een vrachtbrief of ander document voorgeschreven
bij vervoer van niet-toegelaten middelen. De bepaling beoogt de uitoefening van de wettelijke bevoegdheid voor een toezichthouder
uit hoofde van artikel 5:19, derde lid, van de Algemene wet bestuursrecht te vergemakkelijken, zodat het vervoer van niet
in Nederland toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en biociden kan worden gecontroleerd.
Onderdelen P en BB
Artikel 7.2 en de bijbehorende bijlage VIII kunnen vervallen, nu artikel 67 van verordening (EG) 1107/2009, alsmede Verordening
(EG) nr. 1185/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 betreffende statistieken over pesticiden (PbEU
2009, L 324) thans regels stellen over de registratie en verstrekking van gegevens inzake verkoop en gebruik van gewasbeschermingsmiddelen.
Onderdeel Q
Artikel 7.3 stelde voorheen degene die niet-professionele gewasbeschermingsmiddelen of biociden op de markt bracht, vrij van
de administratieplicht. De vrijstelling betreft nog slechts niet-professionele biociden, aangezien de administratieplicht
voor gewasbeschermingsmiddelen is geregeld in artikel 67 van verordening (EG) 1107/2009 en deze niet voorziet in een uitzondering
voor middelen voor niet-professioneel gebruik.
Onderdeel S
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) wordt aangewezen als toezichthouder voor de naleving van de Wet gewasbeschermingsmiddelen
en biociden. Deze aanwijzing hangt samen met de het overdragen van het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken
naar de IGZ. Ten aanzien van geneesmiddelen, diergeneesmiddelen, gewasbeschermingsmiddelen en biociden is op grond van Europese
regels bepaald dat geen middel op de markt mag worden gebracht, tenzij het middel is beoordeeld en officieel wordt toegelaten.
In het kader van de aanvraagprocedure moeten studies en tests worden overgelegd waarmee het middel kan worden beoordeeld op
zijn effecten. Veelal moeten de studies en rapporten voldoen aan de regels van goede laboratoriumpraktijken als bedoeld in
Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het
toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PbEU 2004, L 50). De toezichthouders van de IGZ zijn speciaal
belast met het toezicht op laboratoria die de goede laboratoriumpraktijken toepassen.
Onderdelen T, U, V, W en Y
Deze onderdelen bevatten wijzigingen in verband met de inperking van de reikwijdte van hoofdstuk 10 van de regeling tot biociden,
aangezien de mogelijkheid tot het aanvragen van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel op basis van hoofdstuk 9 van
de wet is vervallen. Verordening (EG) 1107/2009 heeft immers op dat tijdstip richtlijn 91/414/EEG ingetrokken. Er is daarmee
geen wettelijke basis meer voor het verlenen van nieuwe toelatingen op basis van artikel 8, vierde lid, van richtlijn 91/414/EEG,
behoudens mogelijk op basis het overgangsrecht op grond van artikel 80, vijfde lid, van genoemde verordening.
Onderdelen Z en BB
Deze artikelen in hoofdstuk 11 kunnen vervallen, omdat de bepalingen zijn uitgewerkt. erd. Bijlage III vervalt, omdat deze
bijlage met persoonlijke beschermingsmiddelen thans is opgenomen als bijlage 2 in het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en
biociden. De reden voor het vervallen van bijlage VIII is toegelicht bij onderdeel P.
Onderdeel AA
Artikel 11.10b
De bepaling is nieuw en nodig in verband met artikel 58, eerste en derde lid, van verordening (EG) 1107/2009. Een toevoegingsstof
is een stof die of preparaat dat door de gebruiker van een gewasbeschermingsmiddel wordt gemengd met dat middel, bestemd om
de doeltreffendheid van het desbetreffende middel te versterken, aldus de definitiebepaling van artikel 2, derde lid, onderdeel d,
van verordening (EG) 1107/2009. Met ingang van 14 juni 2011 is voor het op de markt brengen en gebruiken van zo’n toevoegingsstof
een nationale toelating vereist. Dit is nieuw. Tegelijkertijd bepaalt artikel 58, tweede lid, van voornoemde verordening dat
nog nadere Europese regels zullen worden gesteld. Volgens het derde lid in samenhang met artikel 81, derde lid, van verordening
(EG) 1107/2009 mogen tot die tijd nog nationale regels worden gehanteerd. Teneinde onnodige administratieve lasten voor het
bedrijfsleven en uitvoeringslasten voor het Ctgb te voorkomen, geeft artikel 11.10b een eenvoudige, tijdelijke overgangsregeling.
Deze houdt in dat op aanvraag toelating wordt verleend voor het op de markt brengen en gebruiken van een toevoegingsstof.
Het Ctgb verleent toelating, tenzij de desbetreffende toevoegingsstof is opgenomen in bijlage III van verordening (EG) 1107/2009.
Het Ctgb zal de toelating intrekken indien de desbetreffende stof of het preparaat in bijlage III van verordening (EG) 1107/2009
wordt opgenomen.
Artikel 11.10c
Met deze bepaling wordt geregeld dat het Ctgb toelating mag verlenen voor een gewasbeschermingsmiddel dat Europees (nog) niet
goedgekeurde beschermstoffen (onderdeel van een gewasbeschermingsmiddel dat de plant beschermt tegen het verdelgende middel)
en synergisten (onderdeel van het gewasbeschermingsmiddel dat de verdelgende effecten van het middel versterkt) bevat, voor
zover de beschermstof respectievelijk de synergist is opgenomen in een Europees werkprogramma. Deze bepaling geeft daarmee
invulling aan het overgangsrecht uit hoofde van artikel 81, eerste lid, van verordening (EG) 1107/2009. Tot de komst van het
Europese werkprogramma mag het college ook gewasbeschermingsmiddelen toelaten met nog niet goedgekeurde en niet in het werkprogramma
opgenomen beschermstoffen en synergisten.
Op de voet van het tweede en derde lid verstrekt het Ctgb een toelating met inachtneming van het hierboven bedoelde werkprogramma
en de duur ervan.
Onderdeel CC
Bijlage XIII is opnieuw vastgesteld. Deze bijlage bevat de lijst met bestuurlijke boetes die in voorkomend geval worden opgelegd
bij een overtreding van een voorschrift, gesteld bij of krachtens de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden. De bestuurlijke
boetebedragen zijn ingevolge artikel 33a van het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden uitgesplitst in een boete voor
degene die het gewasbeschermingsmiddel of de biocide op de markt brengt of distribueert, degene die het gewasbeschermingsmiddel
of de biocide als professionele gebruiker gebruikt en de niet-professionele gebruiker. Nu op grond van artikel 20 van de wet
bovendien diverse overtredingen van verordening (EG) 1107/2009 kunnen worden beboet, is de lijst bovendien uitgesplitst in
een onderdeel gewasbeschermingsmiddelen en een onderdeel biociden.
Onderdeel DD
Bijlage XV is opnieuw vastgesteld, omdat deze bijlage uitsluitend nog relevant is voor de beoordeling en toelating van biociden.
Zoals in het algemeen deel toegelicht, bevat het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden thans de beoordelingsmethoden
voor gewasbeschermingsmiddelen. In deel B zijn twee referenties bij het onderdeel humane tox vervallen: Paulussen et al [1998],
assessment factors RIVM [2001] en Ter Burg et al [RIVM, 2007]. Verder is de referentie: College combitox [2009] verplaatst
van het onderdeel algemeen naar milieu, waar zij thuishoort. De reden voor het vervallen van beide referenties is dat zij geen specifiek beoordelingsmodel weergeven.
Het zijn individuele blootstellingstudies in een aantal speciale teelten.
Artikel II
Voor de volledigheid wordt tot uitdrukking gebracht dat de Regeling tarieven Plantenziektenkundige Dienst en de keuringsdiensten,
mede gebaseerd is op de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden. In die regeling is al een tarief opgenomen. Zie verder
ook de toelichting bij onderdeel I, eerste lid.
Artikel III
Met dit onderdeel wordt artikel 99 van de Diergeneesmiddelenregeling gewijzigd. In dit artikel zijn ambtenaren aangewezen
die toezicht houden op de naleving van de diergeneesmiddelenregelgeving. Het toezicht op ‘goede laboratoriumpraktijken’ als
bedoeld in Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 november 2001 tot vaststelling
van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 311) wordt overgedragen van
de nieuwe Voedsel en Waren Autoriteit naar de Inspectie voor de Gezondheidszorg van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport. Onderhavig onderdeel voorziet in deze overgang. Zie voorts de toelichting bij artikel I, onderdeel S.
Artikel IV
Aangezien deze regeling implementatieregelgeving betreft, is er sprake van een uitzondering op de vaste verandermomenten (aanwijzing
174 van de Aanwijzingen voor de regelgeving).
Nu deze regeling met name samenhangt met het Besluit van 30 november 2011, houdende wijziging van het Besluit gewasbeschermingsmiddelen
en biociden en enige andere besluiten in verband met de aanwijzing van nationale beoordelingsmethoden voor de toelating van
gewasbeschermingsmiddelen en enige andere onderwerpen, treedt deze regeling op hetzelfde moment in werking als voornoemd Besluit.
artikel I, onderdeel S, en artikel III treden in verband met de overheveling van toezichthoudende taken met ingang van 1 januari
2012 in werking.
De Staatssecretaris
van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie,
H. Bleker.