Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 24 augustus 2026, kenmerk 4494691-1102065-GMT, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met de (tijdelijke) opname van de geneesmiddelen durvalumab en acalabrutinib in het basispakket

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 2.4a, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering;

Besluit:

ARTIKEL I

Bijlage 0 behorende bij artikel 2.1, onderdeel k, van de Regeling zorgverzekering wordt als volgt gewijzigd:

1. Onderdeel 14 komt te luiden:

• 14. Durvalumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

  • a. Tot 1 januari 2032: als monotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker in volwassenen, met een ECOG-PS 0-1, bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie;

  • b. Tot 1 januari 2028: in combinatie met etoposide en carboplatine of cisplatine als eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker (ES-SCLC) en ECOG PS 0-1.

2. Onderdeel 31 komt te luiden:

• 31. Acalabrutinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

  • a. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische lymfatische leukemie met een deletie op chromosoom 17p of een mutatie in het tumorsuppressorgen TP53;

  • b. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die ten minste een eerdere behandeling voor chronische lymfatische leukemie hebben gehad;

  • c. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom die niet eerder met een Bruton’s tyrosinekinaseremmer zijn behandeld;

  • d. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van niet-fitte patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld en die niet in aanmerking komen voor anti-CD20 behandeling;

  • e. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van fitte patiënten > 65–70 jaar zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie, die niet eerder zijn behandeld;

  • f. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van fitte patiënten ≤ 65–70 jaar zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie, die niet eerder zijn behandeld en met een ongemuteerd IGHV;

  • g. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van niet-fitte patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie, die niet eerder zijn behandeld en die wel in aanmerking komen voor anti-CD20 behandeling;

  • h. tot 1 januari 2027: in combinatie met venetoclax voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie, die niet eerder zijn behandeld;

  • i. tot 1 januari 2027: in combinatie met bendamustine en rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met mantelcellymfoom, die niet eerder zijn behandeld.

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, S.Th.M. Hermans

TOELICHTING

1. Inleiding

Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv) is het geneesmiddel durvalumab (merknaam: Imfinzi) tijdelijk opgenomen in het basispakket tot 1 januari 2028 als eerstelijnsbehandeling in combinatie met etoposide en carboplatine of cisplatine van volwassen patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker (ES-SCLC) en ECOG PS 0-1¹.

Daarnaast is met deze wijziging van de Rzv het geneesmiddel acalabrutinib (merknaam: Calquence) definitief opgenomen in het basispakket als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL) die niet eerder met een Bruton’s tyrosinekinaseremmer zijn behandeld.

2. Sluis

Met het oog op het nemen van maatregelen die een beheerste instroom in het basispakket mogelijk maken, is in artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering de bevoegdheid om dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten nadrukkelijk geregeld. De toepassing van deze bevoegdheid wordt ‘de sluis’ genoemd. Zolang een geneesmiddel in de sluis is geplaatst, is het uitgesloten van het basispakket en wordt het niet vergoed uit hoofde van de zorgverzekering.

Zoals uiteengezet in de brief aan de Tweede Kamer van 24 januari 2023 (Kamerstukken II 2022/23, 29 477, nr. 798) komt een intramuraal geneesmiddel in aanmerking voor de sluis in de volgende twee gevallen:

• het verwacht macrokostenbeslag van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van één nieuwe indicatie of van meerdere nieuwe indicaties samen bedraagt € 20 miljoen of meer per jaar. Alle nieuwe en toekomstige indicaties worden in de sluis geplaatst. Op het moment van plaatsing in de sluis worden bestaande indicaties uitgezonderd van de toepassing van de sluis. Het geneesmiddel is voor bestaande indicaties derhalve niet uitgesloten van het basispakket;

• de verwachte kosten van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van een nieuwe indicatie zijn € 50.000 of meer per patiënt per jaar en het verwachte macrokostenbeslag van die verstrekkingen bedraagt € 10 miljoen of meer per jaar. Deze nieuwe indicatie wordt in de sluis geplaatst.

Onder een indicatie valt niet alleen een indicatie waarvoor het geneesmiddel is of wordt geregistreerd, maar ook ‘off-label’ gebruik van het geneesmiddel dat is of wordt geprotocolleerd of gestandaardiseerd door de beroepsgroep. Plaatsing in de sluis geschiedt binnen vier weken na registratie respectievelijk vaststelling van het protocol of de standaard voor de nieuwe indicatie.

Terwijl het geneesmiddel in de sluis is geplaatst, kan eventuele opname in het basispakket worden beoordeeld. Hierover kan Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) advies worden gevraagd. De sluis maakt het mogelijk maatregelen te treffen om de verstrekking van het geneesmiddel op betaalbare wijze via het basispakket toegankelijk te maken en te houden.

Dit kunnen financiële maatregelen zijn, in het bijzonder het sluiten van een financieel arrangement met de leverancier van het geneesmiddel, alsmede maatregelen om gepast gebruik van het geneesmiddel te bevorderen en te borgen.

Als, voor zover van toepassing, het Zorginstituut advies heeft uitgebracht en er voldoende maatregelen zijn getroffen voor gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s, kan besloten worden over opname van het geneesmiddel in het basispakket.

De opname in het basispakket kan tijdelijk of onder voorwaarden geschieden. De tijdelijkheid of de voorwaarden zijn dan afgeleid van de maatregelen die zijn geïnitieerd of getroffen voor het realiseren van gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s. Wanneer de opname tijdelijk is, bijvoorbeeld gedurende de looptijd van een financieel arrangement, dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat het geneesmiddel daarna geen deel meer uitmaakt van het basispakket.

3. Durvalumab

Toepassing van de sluis

Het geneesmiddel durvalumab (merknaam: Imfinzi) is op 1 september 2018 in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker (Stcrt. 2018, 49948). In 2022 is onder andere dit subonderdeel technisch aangepast en wordt in Bijlage 0 nu de term ‘geneeskundige behandeling’ gehanteerd (Stcrt. 2022, 29861).

Durvalumab is per 1 september 2019 tijdelijk opgenomen in het basispakket als monotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker in volwassenen, met een ECOG-PS 0-1, bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie (Stcrt. 2019, 46969). Dit was naar aanleiding van het advies van het Zorginstituut en het afsluiten van een financieel arrangement, welke onlangs is verlengd tot 1 januari 2032 (Stcrt. 2026, 19757).

Tijdelijke opheffing sluis

Op 12 mei 2026 adviseerde het Zorginstituut om durvalumab als eerstelijnsbehandeling in combinatie met etoposide en carboplatine of cisplatine voor volwassen patiënten met ES-SCLC en ECOG PS 0-1 op te nemen in het basispakket, mits een prijsonderhandeling resulteert in een lagere prijs en daarmee minimaal een kosteneffectieve inzet.

Op basis van het advies van het Zorginstituut is met de leverancier van durvalumab een overeenkomst bereikt over een financieel arrangement. Het financieel arrangement biedt voldoende waarborgen dat de financiële risico’s van de toepassing van durvalumab voor de bovengenoemde indicatie afgedekt worden. Daarmee kan durvalumab gedurende de looptijd van het financieel arrangement toegankelijk zijn voor deze patiënten. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat durvalumab tot 1 januari 2028 voor deze indicatie deel uitmaakt van het basispakket. Voor vergoeding van het geneesmiddel moet (ook in de toekomst) zijn voldaan aan de stand van de wetenschap en de praktijk, bedoeld in artikel 2.1, tweede lid, Besluit zorgverzekering.

4. Acalabrutinib

Toepassing van de sluis

Het geneesmiddel acalabrutinib (merknaam: Calquence) is op 28 augustus 2020 in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker (Stcrt. 2020, 44510). In 2022 is onder andere dit subonderdeel technisch aangepast en wordt in Bijlage 0 nu de term ‘geneeskundige behandeling’ gehanteerd (Stcrt. 2022, 29861).

Per 1 april 2022 is acalabrutinib voor twee indicaties definitief opgenomen in het basispakket (Stcrt. 2022, 6571). Per 1 februari 2023 is acalabrutinib voor zes indicaties tijdelijk opgenomen in het basispakket tot 1 januari 2027 (Stcrt. 2023, 3618)

Opheffing sluis

Op 14 juli 2026 adviseerde het Zorginstituut acalabrutinib op te nemen in het basispakket als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom die niet eerder met een Bruton’s tyrosinekinaseremmer zijn behandeld, mits de netto prijs per behandeling van acalabrutinib niet hoger is dan de nettoprijs per behandeling met ibrutinib.

Aangezien acalabrutinib voor bovengenoemde indicatie een gelijke waarde heeft met ibrutinib en veldpartijen reeds in staat zijn geweest om voor ibrutinib inkoopafspraken te maken, is de inschatting dat veldpartijen ook het financiële risico van acalabrutinib voldoende kunnen afdekken. Zorgverzekeraars Nederland (ZN) heeft bevestigd dat voor acalabrutinib decentrale afspraken overeen zijn gekomen met de leverancier. Daarmee kan acalabrutinib voor eerdergenoemde indicatie toegankelijk zijn voor deze patiënten. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat acalabrutinib ook voor deze indicatie deel uitmaakt van het basispakket. Voor vergoeding van het geneesmiddel moet (ook in de toekomst) zijn voldaan aan de stand van de wetenschap en de praktijk, bedoeld in artikel 2.1, tweede lid, Besluit zorgverzekering.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, S.Th.M. Hermans

---

1 ECOG PS staat voor Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status. Dit is de schaal waarmee het functioneringsniveau en de fitheid van patiënten met kanker wordt gemeten. ECOG PS 0-1 betreft relatief fitte patiënten.

---

1 ECOG PS staat voor Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status. Dit is de schaal waarmee het functioneringsniveau en de fitheid van patiënten met kanker wordt gemeten. ECOG PS 0-1 betreft relatief fitte patiënten.