Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 1 oktober 2025, kenmerk 4228711-1088630-GMT, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met de tijdelijke opname van het geneesmiddel avapritinib in het basispakket

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 2.4a, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering;

Besluit:

ARTIKEL I

Onderdeel 54 van bijlage 0 behorende bij artikel 2.1, onderdeel k, van de Regeling zorgverzekering komt te luiden:

  • 54. Avapritinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

    • a. als monotherapie voor de behandeling van volwassenen patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren met een D842V-mutatie in het van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor-alfa-gen;

    • b. tot 1 januari 2028: als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose in combinatie met een hematologisch neoplasma of mestcelleukemie, na minimaal één systemische therapie.

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, J.A. Bruijn

TOELICHTING

1. Inleiding

Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv) is het geneesmiddel avapritinib (Ayvakyt) tijdelijk opgenomen in het basispakket tot 1 januari 2028.

2. Sluis

Met het oog op het nemen van maatregelen die een beheerste instroom in het basispakket mogelijk maken, is in artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering de bevoegdheid om dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten nadrukkelijk geregeld. De toepassing van deze bevoegdheid wordt ‘de sluis’ genoemd. Zolang een geneesmiddel in de sluis is geplaatst, is het uitgesloten van het basispakket en wordt het niet vergoed uit hoofde van de zorgverzekering.

Zoals uiteengezet in de brief aan de Tweede Kamer van 24 januari 2023 (Kamerstukken II 2022/23, 29 477, nr. 798) komt een intramuraal geneesmiddel in aanmerking voor de sluis in de volgende twee gevallen:

  • • het verwacht macrokostenbeslag van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van één nieuwe indicatie of van meerdere nieuwe indicaties samen bedraagt € 20 miljoen of meer per jaar. Alle nieuwe en toekomstige indicaties worden in de sluis geplaatst. Op het moment van plaatsing in de sluis worden bestaande indicaties uitgezonderd van de toepassing van de sluis. Het geneesmiddel is voor bestaande indicaties derhalve niet uitgesloten van het basispakket;

  • • de verwachte kosten van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van een nieuwe indicatie zijn € 50.000 of meer per patiënt per jaar en het verwachte macrokostenbeslag van die verstrekkingen bedraagt € 10 miljoen of meer per jaar. Deze nieuwe indicatie wordt in de sluis geplaatst.

Onder een indicatie valt niet alleen een indicatie waarvoor het geneesmiddel is of wordt geregistreerd, maar ook ‘off-label’ gebruik van het geneesmiddel dat is of wordt geprotocolleerd of gestandaardiseerd door de beroepsgroep. Plaatsing in de sluis geschiedt binnen vier weken na registratie respectievelijk vaststelling van het protocol of de standaard voor de nieuwe indicatie.

Terwijl het geneesmiddel in de sluis is geplaatst, kan eventuele opname in het basispakket worden beoordeeld. Hierover kan Zorginstituut advies worden gevraagd. De sluis maakt het mogelijk maatregelen te treffen om de verstrekking van het geneesmiddel op betaalbare wijze via het basispakket toegankelijk te maken en te houden. Dit kunnen financiële maatregelen zijn, in het bijzonder het sluiten van een financieel arrangement met de leverancier van het geneesmiddel, alsmede maatregelen om gepast gebruik van het geneesmiddel te bevorderen en te borgen.

Als, voor zover van toepassing, het Zorginstituut advies heeft uitgebracht en er voldoende maatregelen zijn getroffen voor gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s, kan besloten worden over opname van het geneesmiddel in het basispakket.

De opname in het basispakket kan tijdelijk of onder voorwaarden geschieden. De tijdelijkheid of de voorwaarden zijn dan afgeleid van de maatregelen die zijn geïnitieerd of getroffen voor het realiseren van gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s. Wanneer de opname tijdelijk is, bijvoorbeeld gedurende de looptijd van een financieel arrangement, dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat het geneesmiddel daarna geen deel meer uitmaakt van het basispakket.

3. Avapritinib

Sluisplaatsing

Per 16 april 2022 is avapritinib in de sluis geplaatst voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met een geassocieerd hematologisch neoplasma (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL), na ten minste één systemische therapie.1 Dit vanwege de verwachting dat het maximale macrokostenbeslag van de verstrekking van dit geneesmiddel voor deze indicatie € 10 miljoen of meer per jaar zou bedragen en het geneesmiddel meer dan € 50.000 per patiënt per jaar zou kosten.

Op 5 januari 2024 is avapritinib in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de reeds geregistreerde indicatie.2 Aanleiding voor dat besluit was de afgifte van de handelsvergunning door de Europese Commissie voor toelating tot de Europese markt van een nieuwe indicatie van avapritinib, namelijk voor de behandeling van volwassen patiënten met indolente systemische mastocytose (ISM) met matige tot ernstige symptomen die onvoldoende onder controle zijn met symptomatische behandeling. Dit vanwege het verwachte macrokostenbeslag voor deze indicatie van meer dan € 20 miljoen per jaar.

Opheffing sluis

Op 12 maart 2025 adviseerde het Zorginstituut om avapritinib als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ASM, SM-AHN of MCL, na minimaal één systemische therapie, op te nemen in het basispakket, mits de nettoprijs na succesvolle prijsonderhandelingen wordt gereduceerd met 75%.

Met de leverancier van avapritinib zijn prijsonderhandelingen gevoerd en is een overeenkomst bereikt over een financieel arrangement. Het financieel arrangement biedt voldoende waarborgen dat de financiële risico’s van de toepassing van avapritinib als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ASM, SM-AHN of MCL, na minimaal één systemische therapie, afgedekt worden. Daarmee kan avapritinib gedurende de looptijd van het financieel arrangement toegankelijk zijn voor deze patiënten. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat avapritinib tot en met 31 december 2027 voor bovengenoemde indicatie deel uitmaakt van het basispakket. Voor vergoeding van het geneesmiddel moet (ook in de toekomst) zijn voldaan aan de stand van de wetenschap en de praktijk, bedoeld in artikel 2.1, tweede lid, Besluit zorgverzekering.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, J.A. Bruijn

Naar boven