Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 27 september 2024, kenmerk 3969283-1071270-GMT, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met de opheffing van de sluis en tijdelijke opname van enkele geneesmiddelen in het basispakket

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 2.4a, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering;

Besluit:

ARTIKEL I

Bijlage 0. horende bij artikel 2.1, onderdeel k, van de Regeling zorgverzekering wordt als volgt gewijzigd:

1. In onderdeel 15 wordt ‘1 januari 2025’ vervangen door ‘1 januari 2029’.

2. In onderdeel 16 wordt ‘1 januari 2025’ vervangen door ‘1 januari 2029’.

3. In onderdeel 41 wordt ‘1 januari 2025’ vervangen door ‘1 januari 2026’.

4. Aan onderdeel 49 wordt aan het einde toegevoegd ‘met uitzondering van de toepassing tot 31 december 2027 voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC) die twee of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder één lijn taxaan-bevattende therapie en tenminste één voor gevorderde ziekte’.

5. Aan onderdeel 77 wordt toegevoegd ‘met uitzondering van de toepassing voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageerden op, of intolerant zijn voor conventionele therapie of een biologische behandeling’.

6. Aan onderdeel 79 wordt ‘voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie’ vervangen door:

• a. als behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie;

• b. als monotherapie of in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassenen die ontoereikend reageerden op een of meer ziekte modificerende anti-reumatica of deze niet verdragen.

• c. als behandeling van axiale spondyloartritis (axSpA). Deze indicatie is onderverdeeld in twee deelindicaties, zijnde de behandeling van:

  • volwassenen met actieve niet-radiografische axSpA met objectieve tekenen van ontsteking zoals aangetoond door een verhoogde C-reactieve proteïne en/of magnetische resonantiebeeldvorming, die ontoereikend reageerden op niet-steroïdale ontstekingsremmers of deze niet verdragen;

  • volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica die ontoereikend reageerden op conventionele therapie of deze niet verdragen.

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, M. Agema

TOELICHTING

1. Inleiding

Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv) worden enkele geneesmiddelen voor bepaalde indicaties (tijdelijk) opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering. Het gaat om:

• Het verlengen van de tijdelijke opheffing van de sluis met vier jaar (tot 1 januari 2029) voor de combinatiebehandeling met de geneesmiddelen dabrafenib en trametinib (merknamen: Tafinlar en Mekinist), in het kader van de adjuvante geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.

• Het verlengen van de tijdelijke opheffing van de sluis met één jaar (tot 1 januari 2026) voor de behandeling met het geneesmiddel isatuximab (merknaam: Sarclisa), voor zover verstrekt in combinatie met carfilzomib en dexamethason voor de geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste een eerdere behandeling hebben gehad.

• Het tijdelijk opheffen van de sluis (tot 1 januari 2028) voor het geneesmiddel sacituzumab govitecan (merknaam: Trodelvy) voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC) die twee of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder één lijn taxaan-bevattende therapie en tenminste één voor gevorderde ziekte.

• Het opheffen van de sluis voor het geneesmiddel mirikizumab (merknaam: Omvoh) voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageerden op, of intolerant zijn voor conventionele therapie of een biologische behandeling.

• Het opheffen van de sluis voor het geneesmiddel bimekizumab (merknaam: Bimzelx) als monotherapie of in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassenen die ontoereikend reageerden op een of meer ziekte modificerende anti-reumatica of deze niet verdragen en als behandeling van axiale spondyloartritis (axSpa). Deze indicatie is onderverdeeld in twee deelindicaties, zijnde de behandeling van:

  • volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking zoals aangetoond door een verhoogde C-reactieve proteïne en/of magnetische resonantiebeeldvorming, die ontoereikend reageerden op niet-steroïdale ontstekingsremmers of deze niet verdragen;

  • volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica die ontoereikend reageerden op conventionele therapie of deze niet verdragen.

2. Sluis

Met het oog op het nemen van maatregelen die een beheerste instroom in het basispakket mogelijk maken, is in artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) de bevoegdheid om dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten nadrukkelijk geregeld. De toepassing van deze bevoegdheid wordt ‘de sluis’ genoemd. Zolang een geneesmiddel in de sluis is geplaatst, is het uitgesloten van het basispakket en wordt het niet vergoed uit hoofde van de zorgverzekering.

Zoals uiteengezet in de brief aan de Tweede Kamer van 24 januari 2023 (Kamerstukken II 2022/23, 29 477, nr. 798) komt een intramuraal geneesmiddel in aanmerking voor de sluis in de volgende twee gevallen:

• het verwacht macrokostenbeslag van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van één nieuwe indicatie of van meerdere nieuwe indicaties samen bedraagt € 20 miljoen of meer per jaar. Alle nieuwe en toekomstige indicaties worden in de sluis geplaatst. Op het moment van plaatsing in de sluis worden bestaande indicaties uitgezonderd van de toepassing van de sluis. Het geneesmiddel is voor bestaande indicaties derhalve niet uitgesloten van het basispakket;

• de verwachte kosten van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van een nieuwe indicatie zijn € 50.000 of meer per jaar en het verwachte macrokostenbeslag van die verstrekkingen bedraagt € 10 miljoen of meer per jaar. Deze nieuwe indicatie wordt in de sluis geplaatst.

Onder een indicatie valt niet alleen een indicatie waarvoor het geneesmiddel is of wordt geregistreerd, maar ook ‘off-label’ gebruik van het geneesmiddel dat is of wordt geprotocolleerd of gestandaardiseerd door de beroepsgroep. Plaatsing in de sluis geschiedt binnen vier weken na registratie respectievelijk vaststelling van het protocol of de standaard voor de nieuwe indicatie.

Terwijl het geneesmiddel in de sluis is geplaatst, kan eventuele opname in het basispakket worden beoordeeld. Hierover kan Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) advies worden gevraagd. De sluis maakt het mogelijk maatregelen te treffen om de verstrekking van het geneesmiddel op betaalbare wijze via het basispakket toegankelijk te maken en te houden. Dit kunnen financiële maatregelen zijn, in het bijzonder het sluiten van een financieel arrangement met de leverancier van het geneesmiddel, als mede maatregelen om gepast gebruik van het geneesmiddel te bevorderen en te borgen.

Als, voor zover van toepassing, het Zorginstituut advies heeft uitgebracht en er voldoende maatregelen zijn getroffen voor gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s, kan besloten worden over opname van het geneesmiddel in het basispakket.

De opname in het basispakket kan tijdelijk of onder voorwaarden geschieden. De tijdelijkheid of de voorwaarden zijn dan afgeleid van de maatregelen die zijn geïnitieerd of getroffen voor het realiseren van gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s. Wanneer de opname tijdelijk is, bijvoorbeeld gedurende de looptijd van een financieel arrangement, dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat het geneesmiddel daarna geen deel meer uitmaakt van het basispakket.

3. Dabrafenib en trametinib

Toepassing van de sluis

De geneesmiddelen dabrafenib en trametinib (merknamen: Tafinlar en Mekinist) zijn op 24 september 2018 in de sluis geplaatst, met als gevolg dat deze middelen zijn uitgezonderd van het basispakket van de Zorgverzekering (Stcrt. 2018, 54540). Aanleiding voor de plaatsing in de sluis was dat de Europese Commissie op 27 augustus 2018 een handelsvergunning had afgegeven voor de toelating van de combinatietherapie van dabrafenib en trametinib voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. De geneesmiddelen zijn elk in de sluis geplaatst op basis van de verwachting dat de maximale kosten van de geneesmiddelen voor bovengenoemde indicatie meer zouden zijn dan € 50.000 per patiënt per jaar en het macrokostenbeslag voor beide geneesmiddelen zou oplopen tot meer dan € 10 miljoen per jaar. Met de sluisplaatsing van dabrafenib en trametinib is voorkomen dat de combinatietherapie voor deze indicatie automatisch het basispakket zou instromen.

Financieel arrangementen en tijdelijke opheffing sluis dabrafenib en trametinib

Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) heeft op 4 juni 2020 geadviseerd over de opname van dabrafenib en trametinib in het verzekerde pakket voor bovengenoemde indicatie. In dit advies is het Zorginstituut tot de conclusie gekomen dat de combinatietherapie met dabrafenib en trametinib voor deze indicatie voldoet aan het wettelijke criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ (artikel 2.1, tweede lid, Bzv). Het Zorginstituut adviseerde dabrafenib en trametinib voor deze indicatie op te nemen in het basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen.

Na prijsonderhandelingen is de combinatietherapie dabrafenib en trametinib per 1 november 2020 na het sluiten van een financieel arrangement tijdelijk opgenomen in het basispakket, waarbij is voldaan aan het genoemde advies van het Zorginstituut. Dit financieel arrangement loopt tot en met 31 december 2024.

Na hernieuwde onderhandelingen is onlangs een nieuw financieel arrangement overeengekomen voor vier jaar (tot en met 31 december 2028). Ook dit arrangement biedt voldoende waarborgen dat de kosten van deze geneesmiddelen voor deze indicatie op een aanvaardbaar niveau blijven. Daarmee is opname in het basispakket maatschappelijk verantwoord en kan de combinatietherapie van dabrafenib en trametinib gedurende de looptijd van het financieel arrangement toegankelijk zijn voor patiënten. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat dabrafenib en trametinib tot en met 31 december 2028 voor de bovengenoemde indicatie deel uitmaken van het basispakket.

4. Isatuximab

Toepassing van de sluis

Het geneesmiddel isatuximab (merknaam: Sarclisa) is op 26 april 2021 in de sluis geplaatst, met als gevolg dat dit middel voor de indicatie als behandeling, in combinatie met carfilzomib en dexamethason, van volwassen patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hebben gehad, is uitgezonderd van het basispakket van de Zorgverzekering (Stcrt. 2021, 22324). Aanleiding voor de plaatsing in de sluis was dat de Europese Commissie op 15 april 2021 een handelsvergunning had afgegeven voor de toelating van isatuximab voor genoemde indicatie. Het geneesmiddel is in de sluis geplaatst op basis van de verwachting dat de maximale kosten van isatuximab voor bovengenoemde indicatie meer zou zijn dan € 50.000 per patiënt per jaar en het macrokostenbeslag zou oplopen tot meer dan € 10 miljoen per jaar. Met de uitsluiting van het geneesmiddel isatuximab voor genoemde indicatie is voorkomen dat het geneesmiddel voor deze indicatie automatisch het basispakket zou instromen.

Financieel arrangementen en tijdelijke opheffing sluis isatuximab

Het Zorginstituut heeft op 25 mei 2021 geadviseerd over de opname van isatuximab in het verzekerde pakket voor bovengenoemde indicatie. In dit advies is het Zorginstituut tot de conclusie gekomen dat isatuximab in combinatie met carfilzomib en dexamethason voor deze indicatie voldoet aan het wettelijke criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ (artikel 2.1, tweede lid, Bzv). Het Zorginstituut adviseerde isatuximab voor deze indicatie onder voorwaarden en na scherpe prijsonderhandeling tijdelijk op te nemen in het basispakket.

Na prijsonderhandelingen is isatuximab per 12 oktober 2020 na het sluiten van een financieel arrangement – tijdelijk opgenomen in het basispakket, waarbij is voldaan aan het genoemde advies van het Zorginstituut. Dit financieel arrangement loopt tot en met 31 december 2024. Na hernieuwde onderhandelingen is onlangs een nieuw financieel arrangement overeengekomen voor één jaar (tot en met 31 december 2025). Ook dit arrangement biedt voldoende waarborgen dat de kosten van dit geneesmiddel voor deze indicatie op een aanvaardbaar niveau blijven. Daarmee is opname in het basispakket maatschappelijk verantwoord en kan isatuximab gedurende de looptijd van het financieel arrangement toegankelijk zijn voor patiënten. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat isatuximab tot en met 31 december 2025 voor de bovengenoemde indicatie deel uitmaakt van het basispakket.

5. Sacituzumab govitecan

Toepassing van de sluis

Het geneesmiddel sacituzumab govitecan (merknaam: Trodelvy) is op 7 december 2021 in de sluis geplaatst, met als gevolg dat dit middel is uitgezonderd van het basispakket van de Zorgverzekering (Stcrt. 2021, 49586). Aanleiding voor de plaatsing in de sluis was dat de Europese Commissie op 22 november 2021 een handelsvergunning had afgegeven voor de toelating van sacituzumab govitecan als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele of gemetastaseerd triple-negatieve borstkanker die ten minste twee eerdere systemische behandelingen hebben gekregen, waaronder tenminste één behandeling voor gevorderde ziekte.

Het geneesmiddel is in de sluis geplaatst op basis van de verwachting dat het maximale macrokostenbeslag van sacituzumab govitecan voor bovengenoemde indicatie meer zou zijn dan € 40 miljoen per jaar¹. Met de uitsluiting van het geneesmiddel sacituzumab govitecan voor genoemde indicatie is voorkomen dat het geneesmiddel voor de nieuwe en toekomstige indicaties automatisch het basispakket zou instromen.

Financieel arrangement en tijdelijke opheffing sluis sacituzumab govitecan

Het Zorginstituut heeft op 15 juli 2022 geadviseerd over de opname van sacituzumab govitecan in het verzekerde pakket voor bovengenoemde indicatie. In dit advies is het Zorginstituut tot de conclusie gekomen dat sacituzumab govitecan voor behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC) die twee of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder één lijn taxaan-bevattende therapie en tenminste één voor gevorderde ziekte voldoet aan het wettelijke criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ (artikel 2.1, tweede lid, Bzv). Het Zorginstituut adviseerde sacituzumab govitecan daarom voor deze indicatie op te nemen in het basispakket, onder voorwaarde van succesvolle prijsonderhandelingen.

Op 28 maart 2023 heeft de Minister van VWS de Tweede Kamer geïnformeerd dat hij met de leverancier niet tot overeenstemming was gekomen over een prijskorting die voldeed aan het advies van het Zorginstituut, waarmee de uitgaven aan sacituzumab govitecan op dat moment niet maatschappelijk aanvaardbaar waren. Het geneesmiddel bleef daardoor in de sluis en daarmee uitgesloten van het basispakket. Op 10 juli 2024 heeft het Zorginstituut opnieuw geadviseerd over de opname van sacituzumab govitecan, nadat door de leverancier nieuwe en langere follow up data uit de registratiestudie zijn aangeleverd.

Hierop is opnieuw onderhandeld met de leverancier en is voor sacituzumab govitecan een financieel arrangement overeengekomen waarmee wordt voldaan aan het advies van het Zorginstituut. Dit arrangement biedt voldoende waarborgen dat de kosten van dit geneesmiddel voor deze indicatie op een aanvaardbaar niveau blijven. Daarmee is opname in het basispakket maatschappelijk verantwoord en kan sacituzumab govitecan gedurende de looptijd van het financieel arrangement toegankelijk zijn voor patiënten. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat sacituzumab govitecan tot en met 31 december 2027 voor de bovengenoemde indicatie deel uitmaakt van het basispakket.

6. Mirikizumab

Toepassing van de sluis

Het geneesmiddel mirikizumab (merknaam: Omvoh) is op 5 juni 2023 in de sluis geplaatst, met als gevolg dat dit middel is uitgezonderd van het basispakket van de Zorgverzekering (Stcrt. 2023, 16319). Aanleiding voor de plaatsing in de sluis was dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) op 30 maart 2023 een positieve opinie had gegeven over toelating tot de Europese markt van mirikizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageerden op, of intolerant waren voor conventionele therapie of een biologische behandeling. De Europese Commissie heeft op 26 mei 2023 een handelsvergunning had afgegeven voor de toelating van mirikizumab voor de betreffende indicatie. Het geneesmiddel is in de sluis geplaatst op basis van de verwachting dat het maximale macrokostenbeslag van mirikizumab voor bovengenoemde indicatie meer zou zijn dan € 40 miljoen per jaar². Met de uitsluiting van het geneesmiddel mirikizumab voor genoemde indicatie is voorkomen dat het geneesmiddel voor de nieuwe en toekomstige indicaties automatisch het basispakket zou instromen.

Advies Zorginstituut en opheffing sluis mirikizumab

Het Zorginstituut heeft op 7 augustus 2024 geadviseerd over de opname van mirikizumab in het verzekerde pakket voor bovengenoemde indicatie. In dit advies is het Zorginstituut tot de conclusie gekomen dat mirikizumab voor deze indicatie voldoet aan het wettelijke criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ (artikel 2.1, tweede lid, Bzv). Het Zorginstituut adviseerde mirikizumab voor deze indicatie op te nemen in het basispakket, mits introductie niet leidt tot meerkosten ten opzichte van de geneesmiddelen ustekinumab en vedolizumab.

Naar aanleiding van het advies van het Zorginstituut is het volgende overwogen. De behandeling van matige tot ernstige CU bestaat in de eerste lijn uit behandeling met mesalazine en/of de thiopurines. Bij onvoldoende effect wordt een TNF-alfa remmer ingezet. Bij onvoldoende effect van een TNF-alfa remmer kan overwogen worden om de dosis van de TNF-alfa remmer te verhogen, te switchen naar een andere TNF-alfa remmer of over te stappen naar andere geneesmiddelen, waaronder de hierboven genoemde ustekinumab en vedolizumab. Het Zorginstituut geeft daarbij aan dat er reeds biosimilars van ustekinumab zijn goedgekeurd door het EMA. In Nederland zijn deze nog niet beschikbaar en de prijs van deze biosimilars is niet bekend, maar de prijs van biosimilars is in het algemeen 20% tot 80% lager dan het originele merkgeneesmiddel. Omdat er aldus meerdere gelijkwaardige alternatieven zijn voor mirikizumab, de beroepsgroep heeft aangegeven dat er bij deze middelen na TNF-alfa-remmer geen voorkeur is en met name de prijs bepalend is voor de keuze, is de inschatting dat veldpartijen het financiële risico van mirikizumab voldoende kunnen afdekken.

Op grond hiervan is het maatschappelijk verantwoord om mirikizumab voor de toepassing als behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve CU die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageerden op, of intolerant waren voor conventionele therapie of een biologische behandeling op te nemen in het basispakket en de sluis op te heffen. Er zijn voldoende aanwijzingen dat de kosten voor de toepassing van dit geneesmiddel op een aanvaardbaar niveau blijven. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat mirikizumab voor de bovengenoemde indicatie is opgenomen in het basispakket.

7. Bimekizumab

Toepassing van de sluis

Het geneesmiddel bimekizumab (merknaam: Bimzelx) is reeds op de markt is toegelaten voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Op 5 juni 2023 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor toelating tot de Europese markt voor twee nieuwe indicaties van bimekizumab. De eerste nieuwe indicatie betreft de toepassing van bimekizumab voor behandeling van axiale spondyloartritis (axSpA). Deze indicatie is onderverdeeld in twee deelindicaties, zijnde de behandeling van:

• volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking zoals aangetoond door een verhoogde C-reactieve proteïne en/of magnetische resonantiebeeldvorming, die ontoereikend reageerden op niet-steroïdale ontstekingsremmers of deze niet verdragen,

• volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica die ontoereikend reageerden op conventionele therapie of deze niet verdragen.

De tweede nieuwe indicatie betreft de toepassing van bimekizumab als monotherapie of in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassenen die ontoereikend reageerden op een of meer ziekte modificerende anti-reumatica of deze niet verdragen.

Nadat voor deze indicaties een handelsvergunning is afgegeven, is bimekizumab op 30 juni 2023 in de sluis geplaatst, met als gevolg dat bimekizumab voor de genoemde nieuwe en toekomstige indicaties is uitgezonderd van het basispakket van de Zorgverzekering (Stcrt. 2023, 18183).

Het geneesmiddel is in de sluis geplaatst op basis van de verwachting dat het maximale macrokostenbeslag van bimekizumab voor beide indicaties samen meer zou zijn dan € 20 miljoen per jaar. Met de uitsluiting van het geneesmiddel bimekizumab voor genoemde indicatie is voorkomen dat het geneesmiddel voor de nieuwe en toekomstige indicaties automatisch het basispakket zou instromen.

Advies Zorginstituut en opheffing sluis bimekizumab

Het Zorginstituut heeft op 19 augustus 2024 geadviseerd over de opname van bimekizumab in het verzekerde pakket voor de behandeling van beide indicaties. In deze adviezen is het Zorginstituut tot de conclusie gekomen dat bimekizumab voor beide indicaties voldoet aan het wettelijke criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ (artikel 2.1, tweede lid, Bzv). Het Zorginstituut adviseerde bimekizumab voor beide indicaties op te nemen in het basispakket, mits de opname van bimekizumab niet tot meerkosten leidt ten opzichte van de de vergelijkbare behandeling met secukinumab en ixekizumab.

Naar aanleiding van het advies van het Zorginstituut is het volgende overwogen. Omdat er meerdere gelijkwaardige alternatieven zijn voor bimekizumab en veldpartijen reeds in staat zijn om voor die alternatieven inkoopafspraken te maken, is de inschatting dat veldpartijen ook het financiële risico van bimekizumab voldoende kunnen afdekken. Op grond hiervan is het maatschappelijk verantwoord om bimekizumab voor beide nieuwe indicaties te nemen in het basispakket en de sluis op te heffen. Er zijn voldoende aanwijzingen dat de kosten voor de toepassing van dit geneesmiddel op een aanvaardbaar niveau blijven. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat bimekizumab voor de bovengenoemde indicaties is opgenomen in het basispakket.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, M. Agema

---

1 Destijds was de grens voor het eerste sluiscriterium (zie onder 2) € 40 miljoen.

2 Idem.