Staatscourant van het Koninkrijk der Nederlanden

Datum publicatieOrganisatieJaargang en nummerRubriekDatum ondertekening
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en SportStaatscourant 2021, 5294Besluiten van algemene strekking

Besluit Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van 28 januari 2021, kenmerk IGJ-2021-2577970 / IT 2042704, houdende het verlenen van toestemming voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland vanwege een tekort van Isosorbidedinitraat CF 5 mg, tabletten (RVG 53026) en Isordil 5, tabletten voor sublinguaal gebruik 5 mg (RVG 08807)

Algemeen

Op basis van artikel 40 lid 1 en 2 Geneesmiddelenwet is het verboden om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens verordening 726/2004, dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens de Geneesmiddelenwet en mogen geneesmiddelen zonder handelsvergunning niet op voorraad worden gehouden, te koop aangeboden worden, verkocht, afgeleverd, ter hand gesteld, ingevoerd, of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied worden gebracht.

Artikel 40 lid 3 Geneesmiddelenwet beschrijft vervolgens een aantal restrictieve uitzonderingsmogelijkheden op artikel 40 lid 1 en 2 Geneesmiddelenwet. Eén van deze uitzonderingen biedt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie), de mogelijkheid om in het kader van een tijdelijk geneesmiddelentekort toestemming te geven aan fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden om een alternatief vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland te betrekken, waarvoor in Nederland geen vergunning is verleend en waarvoor geen adequaat medicamenteus alternatief in de handel of anderszins beschikbaar is (artikel 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet).

Melding

De handelsvergunninghouder van Isosorbidedinitraat CF 5 mg, tabletten (RVG 53026) heeft een melding gemaakt van een leveringsprobleem. Uit informatie van de houder van de handelsvergunning is gebleken dat dit geneesmiddel momenteel onvoldoende voorradig is voor groothandelaren of apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. Dit leveringsprobleem kan niet of onvoldoende worden opgevangen door het geneesmiddel Isordil 5, tabletten voor sublinguaal gebruik 5 mg (RVG 08807).

Onderzoek van de inspectie

De inspectie heeft naar aanleiding van deze melding middels raadpleging van verschillende bronnen (waaronder de GIP databank en door de handelsvergunninghouder verstrekte informatie) onderzocht wat de omvang van het gebruik van dit geneesmiddel is geweest om een inschatting te kunnen maken van de gevolgen voor patiënten in Nederland.

De inspectie heeft vervolgens bekeken of het leveringsprobleem zou kunnen worden opgevangen door magistrale bereidingen of door parallelimport. Magistrale bereidingen kunnen gelet op artikel 40 lid 3 onder a van de Gnw uitsluitend op kleine schaal plaatsvinden (‘geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of een huisarts als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld’). Bij parallelimport is een parallelhandelsvergunning nodig van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Uit het onderzoek van de inspectie is gebleken dat het leveringsprobleem van deze geneesmiddelen niet of onvoldoende kunnen worden opgelost met magistrale bereidingen noch met parallelimport. Dat betekent dat er niet in voldoende mate een adequaat medicamenteus alternatief voor de geneesmiddelen in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is, om het leveringsprobleem op te kunnen vangen. De inspectie komt daarom tot de conclusie dat door het onvoldoende voorradig zijn van Isosorbidedinitraat CF 5 mg, tabletten (RVG 53026) en Isordil 5, tabletten voor sublinguaal gebruik 5 mg (RVG 08807) voor groothandelaren of apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien, sprake is van een geneesmiddeltekort in Nederland.

Besluit

Om dit geneesmiddeltekort op te kunnen vangen, verleent de inspectie op basis van artikel 40 lid 3 onder c van de Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet, vanaf dag van publicatie in de Staatscourant toestemming aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor het betrekken van vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen, met dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm uit een andere lidstaat1 of, indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, uit het Verenigd Koninkrijk of uit een MRA land2, en het af te leveren aan een arts ten behoeve van een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt. Deze toestemming wordt uitsluitend verleend onder de volgende voorwaarden:

  • in nadere afstemming met het CBG is deze toestemming van toepassing voor de indicaties: profylaxe en onderhoudsbehandeling van angina pectoris en symptomatische behandeling van matig tot ernstig hartfalen dat onvoldoende reageert op diuretica en hartglycosiden (oraal gebruik); en acute angina-pectorisaanvallen en kortdurende profylaxe van angina-pectorisaanvallen bij meer dan normale inspanning (sublinguaal gebruik);

  • verder is dit besluit van toepassing op buiten de door het CBG geregistreerde indicaties voor zover niet kan worden uitgekomen met in Nederland geregistreerde geneesmiddelen en voldaan wordt aan het gestelde in artikel 68 lid 1 Geneesmiddelenwet;

  • voor het geneesmiddel, dat wordt betrokken uit een andere lidstaat (of MRA land), is in het land van herkomst een handelsvergunning afgegeven door een daartoe bevoegde autoriteit;

  • iedere betrokken fabrikant of groothandelaar houdt een administratie bij, waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel is vastgelegd. Deze administratie is direct ter inzage beschikbaar bij een eventueel inspectiebezoek;

  • iedere betrokken apotheekhoudende houdt een administratie bij, waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de artsen, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, is vastgelegd. Deze administratie is direct ter inzage beschikbaar bij een eventueel inspectiebezoek;

  • eventuele bijwerkingen, die optreden, worden door betrokken zorgverleners gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb;

  • fabrikanten en groothandelaren dienen voorschriften ten aanzien van Goede Distributie Praktijken volledig in acht te nemen;

  • betrokken zorgverleners (arts en apotheekhoudende) zijn verantwoordelijk voor een goede informatievoorziening richting patiënten ten aanzien van het niet in Nederland geregistreerde geneesmiddel en dragen er zorg voor dat patiënten, waar nodig, beschikken over begrijpelijke productinformatie.

De betrokken handelsvergunninghouders hebben aangegeven dat het nog onvoldoende duidelijk is wanneer Isosorbidedinitraat CF 5 mg, tabletten (RVG 53026) en Isordil 5, tabletten voor sublinguaal gebruik 5 mg (RVG 08807) weer voldoende voorradig zullen zijn voor groothandelaren of apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. Mede op grond daarvan besluit de inspectie dat de toestemming vooralsnog wordt verleend tot en met uiterlijk 28 april 2021. Dit besluit heeft daarom betrekking op de periode tot en met 28 april 2021.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, namens deze, K. Louwes, Hoofdinspecteur

Bezwaar

Heeft u vragen over deze beslissing of bent u het er niet mee eens? Kijk eens op http://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vws/bezwaarschriften-vws. Daar wordt uitgelegd wat u kunt doen als u het niet eens bent met de beslissing en misschien bezwaar wilt maken. Er staan voorbeelden waarmee u de kans op een succesvol bezwaar kunt inschatten.

Wilt u toch een bezwaarschrift sturen, dan moet dit binnen zes weken na de datum die bovenaan deze brief staat. Let op: doe dit op tijd, anders kan uw bezwaar niet behandeld worden.

Het bezwaarschrift e-mailt u naar: WJZ.bezwaarenberoep@minvws.nl, bij voorkeur met een ingescande handtekening.

Uw bezwaarschrift kunt u ook per post versturen naar:

de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

t.a.v. Directie Wetgeving en Juridische Zaken,

Postbus 20350,

2500 EJ Den Haag.

U kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: (070) 340 59 84.

Noem in het bezwaarschrift:

  • uw naam en adres

  • uw telefoonnummer

    (wij bellen u dan over uw bezwaar)

  • de datum

  • het kenmerk, zaaknummer van deze brief

    (het kenmerk vindt u in de rechterkantlijn)

  • waarom u het niet eens bent met de beslissing

Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien. Wij vragen u om een kopie van deze brief mee te sturen met het bezwaarschrift.

Het indienen van bezwaar schort de werking van deze beschikking niet op.


X Noot
1

Onder lidstaat wordt conform artikel 1 lid 1 onder cc Geneesmiddelenwet verstaan: een staat die lid is van de Europese Unie of een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.

X Noot
2

Onder de zogenaamde MRA landen vallen Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw Zeeland, Verenigde Staten en Zwitserland; het geneesmiddel dient onder de reikwijdte van de MRA met het desbetreffende land vallen. Zie hiertoe https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra