TOELICHTING
Inleiding
De Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Regeling
ggo) bevat technische voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde
organismen (hierna: ggo's).
De Regeling ggo bevat een aantal bijlagen die van toepassing zijn op het doen van
een risicobeoordeling voor activiteiten met ggo’s in ingeperkte ruimten. Het doel
van die risicobeoordeling en de daaruit voortvloeiende maatregelen is te bewerkstelligen
dat het risico voor de mens en het milieu bij het werken met ggo’s niet hoger is dan
verwaarloosbaar klein. Vermelding van organismen in een of meer bijlagen stelt gebruikers
in staat een risicobeoordeling op te stellen en op basis daarvan kennisgevingen en
vergunningaanvragen te doen. Deze bijlagen moeten regelmatig worden aangepast om te
voldoen aan de laatste stand van de techniek, dat wil zeggen de laatste wetenschappelijke
kennis. Om aan te blijven sluiten bij de nieuwste wetenschappelijke inzichten worden
viermaal per jaar een of meer bijlagen bij de Regeling ggo aan de stand der techniek
aangepast. Bureau genetisch gemodificeerde organismen van het RIVM adviseert of en
hoe een organisme wordt opgenomen in een of meer bijlagen. Dit gebeurt op basis van
alle beschikbare informatie over de kenmerken van het organisme, waaronder de gegevens
van de gebruikers van ggo’s in individuele procedures, de definities van de klassen
van pathogeniteit, de literatuur en eventueel een advies van de Commissie genetische
modificatie. De vraag of een organisme moet worden opgenomen, hangt af van de vraag
of het algemeen geclassificeerd kan worden en of het een organisme is dat door meer
gebruikers wordt gebruikt. Deze wijzigingsregeling bevat aanpassingen van drie van
die bijlagen.
Aanpassing bijlage 2 bij de Regeling ggo (artikel I, onderdeel A)
Op lijst A1 van bijlage 2 bij de Regeling ggo zijn de gastheerorganismen opgenomen
waarvan is vastgesteld dat zij geschikt zijn voor de vervaardiging van ggo’s van inperkingsniveau
I. Via artikel 16 van de Regeling ggo werkt bijlage 2 ook door in de reguliere risicobeoordeling
overeenkomstig bijlage 5 bij de Regeling ggo. Sinds de wijzigingsregeling van 1 juli
20201 is voor een aantal nieuwe gastheerorganismen vastgesteld dat zij geschikt zijn voor
de vervaardiging van ggo's van inperkingsniveau I. Deze wijzigingsregeling strekt
ertoe deze organismen op te nemen op lijst A1 van bijlage 2.
Aanpassing bijlage 4 bij de Regeling ggo (artikel I, onderdeel B)
In bijlage 4 bij de Regeling ggo zijn de pathogene micro-organismen opgenomen, waarvan
de klasse van pathogeniteit is vastgesteld. Sinds de wijzigingsregeling van 1 juli
2020 (zie noot 1) is voor een aantal pathogene micro-organismen (virussen) de klasse
van pathogeniteit vastgesteld. De onderhavige wijzigingsregeling strekt ertoe om deze
pathogene micro-organismen toe te kunnen passen bij de risicobeoordeling overeenkomstig
bijlage 5 bij de Regeling ggo. Daarvoor is het overeenkomstig artikel 16 van de Regeling
ggo noodzakelijk deze gastheerorganismen op te nemen in bijlage 4.
Voor een verdere toelichting op de klassen van pathogeniteit wordt verwezen naar de
begripsomschrijving van micro-organismen van klasse 1, 2, 3 en 4 in artikel 2 van
de Regeling ggo en de daarop betrekking hebbende passages in de toelichting bij die
regeling2. Op de toepassing van bijlage 4 bij de Regeling ggo wordt ook ingegaan in de inleiding
die in de betreffende bijlage is opgenomen.
Aanpassing bijlage 7 bij de Regeling ggo (artikel I, onderdeel C)
In bijlage 7 bij de Regeling ggo zijn de planten opgenomen, waarvoor de categorie
van fysische inperking is vastgesteld. Sinds de wijzigingsregeling van 1 juli 2020
(zie noot 1) is voor een aantal planten de categorie van fysische inperking vastgesteld.
De onderhavige wijzigingsregeling strekt ertoe om deze planten toe te kunnen passen
bij de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5 bij de Regeling ggo. Daarvoor is
het overeenkomstig artikel 16 van de Regeling ggo noodzakelijk deze planten op te
nemen in bijlage 7. Voor een verdere toelichting op de toepassing van bijlage 7 zie
de bijlage zelf.
Aanpassingen van ondergeschikte betekenis: geen internetconsultatie, geen regeldrukgevolgen
De aanpassingen van de bijlagen 2, 4 en 7 zijn van zuiver technische aard en kunnen
worden gekenschetst als aanpassingen aan de stand van de techniek. Toevoeging van
een organisme aan een bijlage vindt namelijk plaats op grond van criteria zoals vastgelegd
in de Regeling ggo. Daarmee zijn deze aanpassingen van ondergeschikte betekenis en
is inspraak daarop niet zinvol. Gelet hierop is, met toepassing van artikel 1.9, tweede
lid, onderdeel b, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer
2013 (hierna: Besluit ggo), afgezien van voorpublicatie. Vanwege het feit dat deze
wijzigingsregeling geen ingrijpende verandering teweegbrengt in de rechten en plichten
van burgers en bedrijven en evenmin ingrijpende gevolgen heeft voor de uitvoeringspraktijk,
kon worden afgezien van internetconsultatie. De aanpassingen bieden voor de doelgroep
het voordeel dat zij voor het doen van een risicobeoordeling gebruik kunnen maken
van classificatie zoals die in de bijlagen is opgenomen. Daardoor behoeven zij voor
de in de bijlagen opgenomen organismen niet meer om een besluit op grond van artikel
2.8 van het Besluit ggo te verzoeken. Een dergelijk verzoek vergt immers indiening
van een groot aantal gegevens en er geldt een beslistermijn voor van 45 dagen. Een
kennisgeving of een vergunningaanvraag kan bovendien pas worden gedaan nadat een verzoek
om een inschalingsbesluit is genomen en van die organismen kan pas na kennisgeving
of vergunningverlening gebruik worden gemaakt. Tot slot is ervan afgezien de ontwerpregeling
aan het Adviescollege Toetsing Regeldruk (ATR) voor te leggen omdat deze wijzigingsregeling
geen gevolgen heeft voor de regeldruk.
Inwerkingtreding (artikel II)
Overeenkomstig het stelsel van vaste verandermomenten, treedt deze wijzigingsregeling
in werking met ingang van 1 januari 2021. Er is afgeweken van de invoeringstermijn
van ten minste twee maanden. In dit geval is het gerechtvaardigd omdat de wijziging
van de Regeling ggo, gelet op de doelgroep, aanmerkelijke ongewenste private nadelen
voorkomt (aanwijzing 4.17, vijfde lid, onderdeel a, van de Aanwijzingen voor de regelgeving).
Met het voorkomen van aanmerkelijke ongewenste private nadelen wordt bedoeld dat voorkomen
wordt dat leden van de doelgroep op grond van individuele besluiten toestemming moeten
krijgen om bepaalde organismen te mogen gebruiken, zoals hierboven onder ‘Aanpassingen
van ondergeschikte betekenis’.
De Minister van Infrastructuur en Waterstaat, C. van Nieuwenhuizen Wijbenga