Regeling van de Minister van Infrastructuur en Waterstaat van 9 juni 2020, nr. IENW/BSK-2020/87104 tot wijziging van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (aanpassing bijlagen 2, 4 en 7)

De Minister van Infrastructuur en Waterstaat,

Gelet op de artikelen 2.2, eerste lid en 2.10, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013;

BESLUIT:

ARTIKEL I

De Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 wordt als volgt gewijzigd:

A

Lijst A1 van bijlage 2 wordt als volgt gewijzigd:

1. Bij het geslacht ‘Anabaena’ wordt voor de soort ‘variabilis’ ingevoegd ‘sp. stam PCC 7120’.

2. Na het geslacht ‘Asticcacaulis’ wordt na de soort ‘excentricus’ ingevoegd het geslacht ‘Aurantiochytrium’ met de bijbehorende soort ‘limacinum’.

3. Na het geslacht ‘Frondihabitans’ wordt na de soort ‘australicus’ ingevoegd het geslacht ‘Funneliformis’ met de bijbehorende soort ‘mosseae’.

4. Bij het geslacht ‘Neurospora’ wordt de soort ‘crassa 37102’ vervangen door ‘crassa’ en vervallen de soorten ‘crassa 37401’, ‘crassa 46316’, ‘crassa 64001’, ‘crassa 89601’, ‘crassa FS590’, ‘crassa UCLA37’, ‘crassa UCLA101’ en ‘crassa UCLA191’.

5. Na het geslacht ‘Pseudonocardia’ wordt na de soort ‘thermophila’ ingevoegd het geslacht ‘Pycnoporus’ met de bijbehorende soort ‘cinnabarinus’.

6. Bij het geslacht ‘Talaromyces’ wordt na de soort ‘emersonii’ ingevoegd de soort ‘macrosporus’.

7. Na het geslacht ‘Tetrapisispora’ wordt na de soort ‘phaffii’ ingevoegd het geslacht ‘Tetraselmis’ met de bijbehorende soort ‘striata’.

B

Bijlage 4 wordt als volgt gewijzigd:

1. De tabel in § 4.1.1 wordt als volgt gewijzigd:

a. Bij de familie ‘Coronaviridae’ wordt bij het geslacht ‘Betacoronavirus’ in de tweede kolom de soort ‘Murine coronavirus, subspecies 'Mouse hepatitis virus' vervangen door de soort ‘Murine coronavirus, ssp Mouse hepatitis virus’.

b. Bij de familie ‘Coronaviridae’ wordt bij het geslacht ‘Betacoronavirus’ in de tweede kolom de soort ‘Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus’ vervangen door de soort ‘Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus, ssp Severe acute respiratory syndrome coronavirus’.

c. Bij de familie ‘Coronaviridae’ wordt na het geslacht ‘Betacoronavirus’ en de soort ‘Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus, ssp Severe acute respiratory syndrome coronavirus’ in de eerste kolom ingevoegd het geslacht ‘Betacoronavirus’, wordt in de tweede kolom ingevoegd de soort ‘Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus, ssp Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2’ en wordt in de derde kolom ingevoegd ‘3’.

d. Bij de familie ‘Coronaviridae’ wordt bij het geslacht ‘Gammacoronavirus’ in de tweede kolom de soort ‘Avian coronavirus, subspecies 'Infectious bronchitis virus' vervangen door de soort ‘Avian coronavirus, ssp Infectious bronchitis virus’.

e. Bij de familie ‘Nodaviridae’ wordt voor het geslacht ‘Betanodavirus’ in de eerste kolom ingevoegd het geslacht ‘Alphanodavirus’, wordt in de tweede kolom ingevoegd de soort ‘Flock House virus’ en wordt in de vierde kolom ingevoegd ‘2’.

f. Bij de familie ‘Parvoviridae’ wordt voor het geslacht ‘Bocaparvovirus’ in de eerste kolom ingevoegd het geslacht ‘Ambidensovirus’, wordt in de tweede kolom ingevoegd de soort ‘Orthopteran ambidensovirus 1’ en wordt in de vierde kolom ingevoegd ‘2’.

2. In tabel 4.2 wordt bij het geslacht ‘Staphylococcus’ na de soort ‘pasteuri’ in de eerste kolom ingevoegd de soort ‘pseudintermedius’ en wordt in de tweede kolom ingevoegd ‘2’.

3. In tabel 4.3 wordt het geslacht ‘Malassezia’ als volgt gewijzigd:

a. In de eerste kolom wordt de soort ‘pachydermatitis’ vervangen door‘pachydermatis’.

b. Voor de soort ‘pachydermatis’ worden in de eerste kolom ingevoegd de soorten ‘furfur’ en ‘globosa’ en wordt in de tweede kolom telkens ingevoegd ‘2’.

c. Na de soort ‘pachydermatis’ wordt in de eerste kolom ingevoegd de soort ‘sympodialis’ en wordt in de tweede kolom ingevoegd ‘2’.

C

In de tabel van bijlage 7 wordt na de plantensoort ‘Catharanthus roseus’ in de eerste kolom ingevoegd de plantensoort ‘Chenopodium quinoa’, wordt in de tweede kolom ingevoegd ‘insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders’, wordt in de derde kolom ingevoegd ‘windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders’ en wordt in de vierde kolom ingevoegd ‘klein zaad’.

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 juli 2020.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Infrastructuur en Waterstaat, C. van Nieuwenhuizen Wijbenga

TOELICHTING

Inleiding

De Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Regeling ggo) bevat technische voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen (hierna: ggo's).

De Regeling ggo bevat een aantal bijlagen die van toepassing zijn op het doen van een risicobeoordeling voor activiteiten met ggo’s in ingeperkte ruimten. Het doel van die risicobeoordeling en de daaruit voortvloeiende maatregelen is te bewerkstelligen dat het risico voor de mens en het milieu bij het werken met ggo’s niet hoger is dan verwaarloosbaar klein. Vermelding van organismen in een of meer bijlagen stelt gebruikers in staat een risicobeoordeling op te stellen en op basis daarvan kennisgevingen en vergunningaanvragen te doen. Deze bijlagen moeten regelmatig worden aangepast om te voldoen aan de laatste stand van de techniek, dat wil zeggen de laatste wetenschappelijke kennis. Om aan te blijven sluiten bij de nieuwste wetenschappelijke inzichten worden viermaal per jaar een of meer bijlagen bij de Regeling ggo aan de stand der techniek aangepast. Bureau genetisch gemodificeerde organismen van het RIVM adviseert of en hoe een organisme wordt opgenomen in een of meer bijlagen. Dit gebeurt op basis van alle beschikbare informatie over de kenmerken van het organisme, waaronder de gegevens van de gebruikers van ggo’s in individuele procedures, de definities van de klassen van pathogeniteit, de literatuur en eventueel een advies van de Commissie genetische modificatie (hierna: COGEM). De vraag of een organisme moet worden opgenomen, hangt af van de vraag of het algemeen geclassificeerd kan worden en of het een organisme is dat door meer gebruikers wordt gebruikt. Deze wijzigingsregeling bevat aanpassingen van drie van die bijlagen.

Aanpassing bijlage 2 bij de Regeling ggo (artikel I, onderdeel A)

Op lijst A1 van bijlage 2 bij de Regeling ggo zijn de gastheerorganismen opgenomen waarvan is vastgesteld dat zij geschikt zijn voor de vervaardiging van ggo’s van inperkingsniveau I. Via artikel 16 van de Regeling ggo werkt bijlage 2 ook door in de reguliere risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5 bij de Regeling ggo. Sinds de wijzigingsregeling van 1 april 2020¹ is voor een aantal nieuwe gastheerorganismen vastgesteld dat zij geschikt zijn voor de vervaardiging van ggo's van inperkingsniveau I. Deze wijzigingsregeling strekt ertoe deze organismen op te nemen op lijst A1 van bijlage 2.

Aanpassing bijlage 4 bij de Regeling ggo (artikel I, onderdeel B)

In bijlage 4 bij de Regeling ggo zijn de pathogene micro-organismen opgenomen, waarvan de klasse van pathogeniteit is vastgesteld. Sinds de wijzigingsregeling van 1 april 2020 (zie noot 1) is voor een aantal pathogene micro-organismen (virussen, bacteriën en schimmels) de klasse van pathogeniteit vastgesteld. Een van de pathogene organismen waarvan de klasse van pathogeniteit is vastgesteld, betreft het op dit moment pandemische Coronavirus Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus (Coronavirus SARS-CoV-2: COVID-19). Het vaststellen van de klasse van pathogeniteit van dit virus is van belang voor het kunnen doen van onderzoek naar dit virus. De klasse van pathogeniteit is, op advies van de COGEM, vastgesteld op 3. De onderhavige wijzigingsregeling strekt ertoe om deze pathogene micro-organismen toe te kunnen passen bij de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5 bij de Regeling ggo. Daarvoor is het overeenkomstig artikel 16 van de Regeling ggo noodzakelijk deze gastheerorganismen op te nemen in bijlage 4. Daarnaast wordt een aantal virusnamen gecorrigeerd.

Voor een verdere toelichting op de klassen van pathogeniteit wordt verwezen naar de begripsomschrijving van micro-organismen van klasse 1, 2, 3 en 4 in artikel 2 van de Regeling ggo en de daarop betrekking hebbende passages in de toelichting bij die regeling². Op de toepassing van bijlage 4 bij de Regeling ggo wordt ook ingegaan in de inleiding die in de betreffende bijlage is opgenomen.

Aanpassing bijlage 7 bij de Regeling ggo (artikel I, onderdeel C)

In bijlage 7 bij de Regeling ggo zijn de planten opgenomen, waarvoor de categorie van fysische inperking is vastgesteld. Sinds de wijzigingsregeling van 1 april 2020 (zie noot 1) is voor een plantensoort de categorie van fysische inperking vastgesteld. De onderhavige wijzigingsregeling strekt ertoe om deze plantensoort toe te kunnen passen bij de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5 bij de Regeling ggo. Daarvoor is het overeenkomstig artikel 16 van de Regeling ggo noodzakelijk deze plantensoort op te nemen in bijlage 7. Voor een verdere toelichting op de toepassing van bijlage 7 zie de bijlage zelf.

Aanpassingen van ondergeschikte betekenis: geen internetconsultatie, geen regeldrukgevolgen

De aanpassingen van de bijlagen 2, 4 en 7 zijn van zuiver technische aard en kunnen worden gekenschetst als aanpassingen aan de stand van de techniek. Toevoeging van een organisme aan een bijlage vindt namelijk plaats op grond van criteria zoals vastgelegd in de Regeling ggo. Daarmee zijn deze aanpassingen van ondergeschikte betekenis en is inspraak daarop niet zinvol. Gelet hierop is, met toepassing van artikel 1.9, tweede lid, onderdeel b, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo), afgezien van voorpublicatie. Vanwege het feit dat deze wijzigingsregeling geen ingrijpende verandering teweegbrengt in de rechten en plichten van burgers en bedrijven en evenmin ingrijpende gevolgen heeft voor de uitvoeringspraktijk, kon worden afgezien van internetconsultatie. De aanpassingen bieden voor de doelgroep het voordeel dat zij voor het doen van een risicobeoordeling gebruik kunnen maken van classificatie zoals die in de bijlagen is opgenomen. Daardoor behoeven zij voor de in de bijlagen opgenomen organismen niet meer om een besluit op grond van artikel 2.8 van het Besluit ggo te verzoeken. Een dergelijk verzoek vergt immers indiening van een groot aantal gegevens en er geldt een beslistermijn voor van 45 dagen. Een kennisgeving of een vergunningaanvraag kan bovendien pas worden gedaan nadat een verzoek om een inschalingsbesluit is genomen en van die organismen kan pas na kennisgeving of vergunningverlening gebruik worden gemaakt. Tot slot is ervan afgezien de ontwerpregeling aan het Adviescollege Toetsing Regeldruk (ATR) voor te leggen omdat deze wijzigingsregeling geen gevolgen heeft voor de regeldruk.

Inwerkingtreding (artikel II)

Overeenkomstig het stelsel van vaste verandermomenten, treedt deze wijzigingsregeling in werking met ingang van 1 juli 2020. Er is afgeweken van de invoeringstermijn van ten minste twee maanden. In dit geval is het gerechtvaardigd omdat de wijziging van de Regeling ggo, gelet op de doelgroep, aanmerkelijke ongewenste private nadelen voorkomt (aanwijzing 4.17, vijfde lid, onderdeel a, van de Aanwijzingen voor de regelgeving).

Met het voorkomen van aanmerkelijke ongewenste private nadelen wordt bedoeld dat voorkomen wordt dat leden van de doelgroep op grond van individuele besluiten toestemming moeten krijgen om bepaalde organismen te mogen gebruiken, zoals hierboven onder ‘Aanpassingen van ondergeschikte betekenis’.

De Minister van Infrastructuur en Waterstaat, C. van Nieuwenhuizen Wijbenga

---

1 Regeling van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat van 7 maart 2020, nr. IENW/BSK-2020/20453 tot wijziging van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (aanpassing bijlagen 2, 4, 7 en 11) (Stcrt. 2020, 12069)

2 Stcrt. 2014, 11317, blz. 254 en 255