Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 18 mei 2020, kenmerk 1687653-205139-Z, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met de opname van het geneesmiddel lenalidomide in het basispakket

De Minister voor Medische Zorg,

Gelet op artikel 2.4a, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering;

Besluit:

ARTIKEL I

Aan onderdeel 21 van Bijlage 0 behorende bij artikel 2.1, onderdeel k, van de Regeling zorgverzekering wordt, onder vervanging van de punt aan het slot van onderdeel e door een puntkomma, een onderdeel toegevoegd, luidende:

  • f. tot 1 januari 2022, de toepassing in combinatie met rituximab voor de behandeling van folliculair lymfoom bij volwassenen die eerder behandeld zijn voor folliculair lymfoom graad 1, 2 of 3a.

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 juni 2020.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister voor Medische Zorg, M.J. van Rijn

TOELICHTING

Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (Rzv) is het geneesmiddel lenalidomide voor zover verstrekt voor de toepassing in combinatie met rituximab voor de behandeling van folliculair lymfoom bij volwassenen die eerder behandeld zijn voor folliculair lymfoom graad 1 tot en met 3a per 1 juni 2020 tijdelijk opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering in verband met het afsluiten van een financieel arrangement met de leverancier.

Sluis

Met het oog op het nemen van maatregelen die een beheerste instroom in het basispakket mogelijk maken, is per 1 juli 2018 in artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering (Bzv) de bevoegdheid om dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten nadrukkelijk geregeld (Stb. 2018, 131). De toepassing van deze bevoegdheid wordt ‘de sluis’ genoemd. Zolang een geneesmiddel in de sluis is geplaatst, is het uitgesloten van het basispakket en wordt het niet vergoed uit hoofde van de zorgverzekering.

Een intramuraal geneesmiddel komt in aanmerking voor de sluis in de volgende twee gevallen:

  • het verwacht macrokostenbeslag van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van één nieuwe indicatie of van meerdere nieuwe indicaties samen bedraagt € 40 miljoen of meer per jaar. Alle nieuwe indicaties worden in de sluis geplaatst. Op het moment van plaatsing in de sluis bestaande indicaties worden uitgezonderd van de toepassing van de sluis. Het geneesmiddel is voor bestaande indicaties derhalve niet uitgesloten van het basispakket;

  • de verwachte kosten van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van een nieuwe indicatie zijn € 50.000 of meer per jaar en het verwachte macrokostenbeslag van die verstrekkingen bedraagt € 10 miljoen of meer per jaar. Ook deze nieuwe indicatie wordt in de sluis geplaatst.

    Onder een indicatie valt niet alleen een indicatie waarvoor het geneesmiddel is of wordt geregistreerd, maar ook ‘off-label’ gebruik van het geneesmiddel dat is of wordt geprotocolleerd of gestandaardiseerd door de beroepsgroep. Plaatsing in de sluis geschiedt binnen een maand na registratie respectievelijk vaststelling van het protocol of de standaard voor de nieuwe indicatie.

Terwijl het geneesmiddel in de sluis is geplaatst, kan eventuele opname in het basispakket worden beoordeeld. Hierover kan Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) advies worden gevraagd. De sluis maakt het mogelijk maatregelen te treffen om de verstrekking van het geneesmiddel op betaalbare wijze via het basispakket toegankelijk te maken en te houden. Dit kunnen financiële maatregelen zijn, in het bijzonder het sluiten van een financieel arrangement met de leverancier van het geneesmiddel, alsmede maatregelen om gepast gebruik van het geneesmiddel te bevorderen en te borgen.

Als, voor zover van toepassing, het Zorginstituut advies heeft uitgebracht en er voldoende maatregelen zijn getroffen voor gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s, kan besloten worden over opname van het geneesmiddel in het basispakket.

De opname in het basispakket kan tijdelijk of onder voorwaarden geschieden. De tijdelijkheid of de voorwaarden zijn dan afgeleid van de maatregelen die zijn geïnitieerd of getroffen voor het realiseren van gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s. Wanneer de opname tijdelijk is, bijvoorbeeld gedurende de looptijd van een financieel arrangement, dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat het geneesmiddel daarna geen deel meer uitmaakt van het basispakket.

Lenalidomide

Sluisplaatsing

Per 12 juni 2019 is het geneesmiddel lenalidomide in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker, met uitzondering van de reeds in het basispakket opgenomen behandelingen (Stcrt. 2019, 31881). Aanleiding voor dat besluit was de positieve opinie van 28 maart 2019 van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor de combinatietherapie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Op 13 mei 2019 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verstrekt voor deze nieuwe indicatie. Met de uitsluiting van lenalidomide is voorkomen dat het geneesmiddel voor deze nieuwe indicatie en voor toekomstige indicaties automatisch het basispakket zou instromen. Dit is gedaan op basis van de verwachting dat het totale macrokostenbeslag voor de inzet van lenalidomide bij de nieuwe indicatie en de op korte termijn te verwachten toekomstige indicaties zou kunnen stijgen tot circa € 49 à € 61 miljoen op jaarbasis. Daarom werd lenalidomide voor de nieuwe indicatie en voor toekomstige indicaties uitgesloten van het basispakket.

Op 18 december 2019 heeft de Europese Commissie de handelsvergunning van het geneesmiddel lenalidomide uitgebreid voor de toepassing in combinatie met rituximab voor de behandeling van folliculair lymfoom bij volwassenen die eerder behandeld zijn voor folliculair lymfoom graad 1 tot en met 3a. Omdat de sluis van toepassing is op alle nieuwe en toekomstige indicaties voor lenalidomide, was ook deze indicatie-uitbreiding uitgesloten van het basispakket. Op basis van de Horizonscan van het Zorginstituut komen naar verwachting maximaal 10 tot 15 patiënten per jaar met folliculair lymfoom in aanmerking komen voor behandeling met lenalidomide in combinatie met rituximab. Het verwachte macrokostenbeslag voor deze indicatie-uitbreiding bedraagt niet meer dan € 1 miljoen op jaarbasis.

Advisering Zorginstituut

In dit uitzonderlijke geval is advisering door het Zorginstituut niet noodzakelijk geacht en daarom achterwege gelaten. Doorgaans wordt gehecht aan advisering door het Zorginstituut ten behoeve van het vervolg van de sluisprocedure. Vanwege de bijzondere omstandigheden met betrekking tot lenalidomide zou het verkrijgen van een advies over de indicatie-uitbreiding onevenredig veel inspanning en tijd vragen van het Zorginstituut en de leverancier ten opzichte van de naar verwachting beperkte bijdrage van een advies aan het treffen van maatregelen tot beheersing van het financieel risico van de indicatie-uitbreiding dat niet meer dan € 1 miljoen per jaar bedraagt. Dit is niet alleen in absolute zin een gering bedrag, maar ook in verhouding tot het financieel risico van ongeveer € 49 à € 61 miljoen dat aanleiding was om het middel in de sluis te plaatsen. Het is vanwege dit geringe kostenbeslag niet wenselijk patiënten gedurende de tijd die met de advisering door het Zorginstituut zou zijn gemoeid, onnodig lang de verzekerde toegang te onthouden tot deze toepassing van lenalidomide. Het Zorginstituut beoordeelt op dit moment wel de combinatietherapie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie, waarvan het verwachte macrokostenbeslag kan oplopen tot € 51 miljoen.

Op basis van het financieel arrangement dat is overeengekomen met de leverancier zijn er voldoende waarborgen dat bij opname van lenalidomide in het basispakket de uitgaven voor de toepassing in combinatie met rituximab voor de behandeling van folliculair lymfoom bij volwassenen die eerder behandeld zijn voor folliculair lymfoom graad 1 tot en met 3a op een aanvaardbaar niveau blijven en deze inzet doelmatig is, zodat opname in het basispakket maatschappelijk verantwoord is en het geneesmiddel voor patiënten de komende jaren toegankelijk is. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat het geneesmiddel lenalidomide voor genoemde behandeling van folliculair lymfoom niet meer uitgesloten is van het basispakket.

Vervolg

Het financieel arrangement met de leverancier van lenalidomide gaat in met ingang van 1 juni 2020 en loopt tot 1 januari 2022. Uitgaande van een correcte uitvoering van het financieel arrangement is met deze wijziging van de Rzv geregeld dat het geneesmiddel lenalidomide voor genoemde behandeling van folliculair lymfoom in diezelfde periode van 1 juni 2020 tot 1 januari 2022 niet meer is uitgesloten van het basispakket. Lenalidomide blijft uitgesloten van het basispakket voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker, met uitzondering van de indicaties die in onderdeel 21 van Bijlage 0 behorende bij artikel 2.1, onderdeel k, van de Rzv worden genoemd.

De Minister voor Medische Zorg, M.J. van Rijn

Naar boven