Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 20 februari 2019, kenmerk 1486870-187333-Z, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met de uitbreiding van de voorwaardelijk toegelaten zorg met CardioMEMS arteria pulmonalis monitoring bij patiënten met chronisch hartfalen New York Heart Association klasse III met recidiverende ziekenhuisopnamen

De Minister voor Medische Zorg,

Gelet op artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering;

Besluit:

ARTIKEL I

Aan artikel 2.2, eerste lid, van de Regeling zorgverzekering wordt, onder vervanging van de punt aan het slot van onderdeel i door een puntkomma, een onderdeel toegevoegd, luidende:

• j. van 1 april 2019 tot 1 april 2023 CardioMEMS arteria pulmonalis monitoring bij patiënten met chronisch hartfalen New York Heart Association klasse III met recidiverende ziekenhuisopnamen, voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in het tweede lid, onderdeel a, naar deze zorg.

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 april 2019.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins

TOELICHTING

Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: Regeling) is per 1 april 2019 een behandeling voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de zorgverzekering. Het betreft CardioMEMS arteria pulmonalis (PA) monitoring bij patiënten met chronisch hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III met recidiverende ziekenhuisopnamen (hierna: CardioMEMS). Voorwaarde is wel dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek naar de behandeling.

In de brief van 6 juli 2018 aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal is CardioMEMS genoemd als een potentiële kandidaat voor voorwaardelijke toelating (Kamerstukken II 2017/18, 29 689, nr. 930). In die brief is tevens vermeld dat per 2019 de voorwaardelijke toelating wordt vervangen door een subsidieregeling voor veelbelovende zorg. Die subsidieregeling is per 1 februari 2019 in werking getreden (Stcrt. 2019, 1444). Om te voorkomen dat er een gat ontstaat tussen het einde van de voorwaardelijk toelating en het begin van de subsidieregeling, is tot en met het voorjaar van 2018 nog de mogelijkheid geboden om voorstellen voor voorwaardelijke toelating in te dienen. Voor die voorstellen wordt de gebruikelijke procedure voor voorwaardelijke toelating gevolgd.

Inmiddels voldoet CardioMEMS aan alle eisen om voorwaardelijk te worden toegelaten (Kamerstukken II 2014/15, 32 620, nr. 134). Het begeleidend onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van deze zorg is verder uitgewerkt en betrokkenen hebben in het convenant de benodigde afspraken vastgelegd. De genoemde behandeling zal worden uitgevoerd door: Erasmus MC, UMCG, UMCU, MUMC, AMC, VUMC, LUMC, Isala Klinieken, St. Antonius ziekenhuis, OLVG, HAGA, Albert Schweitzer ziekenhuis, Spaarne ziekenhuis, Alrijne ziekenhuis, Scheper ziekenhuis, Ziekenhuisgroep Twente, Meander MC, Noordwest Ziekenhuisgroep, Catherina ziekenhuis en Maasstad ziekenhuis. Het Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) heeft positief geadviseerd over de voorwaardelijke toelating voor de duur van vier jaar. Het Zorginstituut schat in dat de in het convenant gemaakte afspraken voldoende garanties bieden om een voorwaardelijke toelating zorgvuldig en succesvol te laten verlopen. Het gaat ervan uit dat het met de voorwaardelijke toelating van de behandeling mogelijk wordt om binnen genoemde termijnen duidelijke conclusies over de effectiviteit van de interventie te kunnen trekken en dat patiënten tijdig en op verantwoorde wijze toegang hebben tot deze veelbelovende zorg.

Met deze voorwaardelijke toelating is volgens het Zorginstituut een bedrag gemoeid van maximaal € 3.831.216 (hoofdonderzoek). Dit bedrag is gebaseerd op de door de betrokken partijen aangeleverde p*q ramingen, zoals opgenomen in het convenant dat die partijen met elkaar hebben gesloten. Indien deze raming tijdens de periode van de voorwaardelijke toelating wordt overschreden of dreigt te worden overschreden, kan dit leiden tot beëindiging van de voorwaardelijke toelating voor afloop van de periode van vier jaar. Er zal geen nevenonderzoek als bedoeld in artikel 2.2, tweede lid, onderdeel b, van de Regeling worden opgezet, omdat het gaat om een interventie die niet ongedaan gemaakt kan worden. Het Zorginstituut is dan ook van mening dat tijdens de periode van voorwaardelijke toelating men terughoudend moet zijn met het op ruime schaal aanbieden van deze (nog) niet bewezen effectieve behandeling.

De inwerkingtreding van deze wijzigingsregeling op 1 april 2019 houdt verband met de keuze, verwoord in de brief van 10 juni 2014 (Kamerstukken II 2013/14, 32 620, nr. 122), om interventies maximaal viermaal per jaar voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket van de zorgverzekering. Om duidelijkheid te scheppen naar alle betrokken partijen is gekozen voor vaste momenten in het jaar, te weten 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober. Voor de termijn tussen de publicatiedatum en inwerkingtreding is afgeweken van de gebruikelijke twee maanden. Betrokkenen zijn echter al geruime tijd op de hoogte van deze voorwaardelijke toelating en zij zijn hierop voldoende voorbereid.

De Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins