Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 22 augustus 2017, kenmerk 1216600-166830-Z, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering ter uitbreiding van voorwaardelijk toegelaten zorg met de combinatiebehandeling van cytoreductieve chirurgie en hypertherme intraperitoneale chemotherapie

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering;

Besluit:

ARTIKEL I

Artikel 2.2, eerste lid, van de Regeling zorgverzekering wordt als volgt gewijzigd:

1. De onderdelen a, b en c vervallen.

2. De onderdelen d tot en met n worden geletterd a tot en met l.

3. Onder vervanging van de punt aan het slot van onderdeel l (nieuw) door een puntkomma, wordt een onderdeel toegevoegd, luidende:

• m. van 1 oktober 2017 tot 1 oktober 2022 combinatiebehandeling van cytoreductieve chirurgie en hypertherme intraperitoneale chemotherapie bij patiënten met zowel maagcarcinoom als synchrone buikvliesmetastasen of tumorpositief buikvocht, voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in het tweede lid, onderdeel a, naar deze zorg.

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 oktober 2017.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers

TOELICHTING

Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: Regeling) is per 1 oktober 2017 een behandeling voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de zorgverzekering. Het betreft de combinatiebehandeling van cytoreductieve chirurgie en hypertherme intraperitoneale chemotherapie (hierna: HIPEC) bij patiënten met zowel maagcarcinoom als synchrone buikvliesmetastasen of tumorpositief buikvocht. Dit betekent dat deze behandeling onder de dekking van de zorgverzekering valt indien sprake is van:

• a. maagcarcinoom en synchrone buikvliesmetastasen,

• b. maagcarcinoom en tumorpositief buikvocht of

• c. maagcarcinoom, synchrone buikvliesmetastasen en tumorpositief buikvocht.

Voorwaarde is wel dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek naar de behandeling.

Verder is de Regeling geactualiseerd. De perioden waarvoor drie vormen van zorg voorwaardelijk waren toegelaten tot het basispakket, zijn inmiddels verstreken. Deze voorwaardelijke toelatingen (artikel 2.2, het eerste lid, onderdelen a tot en met c, van de Regeling) zijn daarom geschrapt. Het gaat om anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij patiënten met chronische aspecifieke lage rugklachten en de behandeling van therapieresistente essentiële hypertensie met toepassing van percutane renale denervatie. Beide interventies zijn niet in het basispakket ingestroomd, omdat op basis van de onderzoeksresultaten is gebleken dat deze behandelingen niet voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk. Uit onderzoek naar de behandeling van een herseninfarct met toepassing van intra-arteriële thrombolyse is gebleken dat deze interventie voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Per 1 januari 2017 is deze behandeling opgenomen in het basispakket. Zie voor een uitgebreide toelichting de Voortgangsrapportage 2017 over de voorwaardelijke toelating tot het basispakket (Kamerstukken II 2016/17, 29 689, nr. 828) en de brief van 6 juli 2017 (Kamerstukken II 2016/17, 29 689, nr. 841).

In de brief van 5 juni 2015 aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal is HIPEC genoemd als een potentiële kandidaat voor voorwaardelijke toelating (Kamerstukken II 2015/16, 29 689, nr. 615). Inmiddels voldoet hij aan alle eisen om voorwaardelijk te worden toegelaten (Kamerstukken II 2014/15, 32 620, nr. 134). Het begeleidend onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van deze zorg is verder uitgewerkt en betrokkenen hebben in het convenant de benodigde afspraken vastgelegd. De bij de genoemde behandeling betrokken partijen zijn: Stichting Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Erasmus Medisch Centrum Rotterdam, Universitair Medisch Centrum Groningen, Catharina ziekenhuis, St. Antonius ziekenhuis, Stichting Dutch Peritoneal Oncology Group, Dutch Upper GI Cancer Group (wetenschappelijke verenigingen) en de Stichting voor Patiënten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal.

Het Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) heeft positief geadviseerd over de voorwaardelijke toelating voor de duur van vijf jaar. Het Zorginstituut schat in dat de in het convenant gemaakte afspraken voldoende garanties bieden om een voorwaardelijke toelating zorgvuldig en succesvol te laten verlopen. Het gaat ervan uit dat het met de voorwaardelijke toelating van de behandeling mogelijk wordt om binnen genoemde termijnen duidelijke conclusies over de effectiviteit van de interventie te kunnen trekken en dat patiënten tijdig en op verantwoorde wijze toegang hebben tot deze veelbelovende zorg.

De behandeling wordt voorwaardelijk toegelaten voor een periode van vijf jaar. Hierbij wordt afgeweken van het uitgangspunt dat de maximale termijn voor voorwaardelijke toelating vier jaar is (Stb. 2014, 417). Van dat uitgangspunt kan in bijzondere gevallen worden afgeweken vanwege de (kleine) omvang van de patiëntengroep, de snelheid waarmee de interventie zijn werk doet en/of de snelheid waarmee een ziekte zich ontwikkelt. De behandeling bij patiënten met zowel maagcarcinoom, als synchrone buikvliesmetastasen en/of tumorpositief buikvocht voldoet aan deze voorwaarden, omdat de omvang van de patiëntengroep in het hoofdonderzoek relatief klein is. Dit aantal is zo klein, omdat van de circa 130 patiënten die per jaar gediagnosticeerd worden met deze ziekte waarschijnlijk 25-30% wil deelnemen, waarvan vervolgens slechts 17 patiënten per jaar daadwerkelijk mee kunnen doen, omdat zij voldoen aan alle voorwaarden van het onderzoek.

Verder dienen de patiënten minimaal één jaar gevolgd te worden om de effecten van de behandeling goed inzichtelijk te maken. Het is dan ook noodzakelijk dat de maximale termijn van de periode van voorwaardelijke toelating wordt verlengd met een jaar.

Met deze voorwaardelijke toelating is volgens het Zorginstituut een bedrag gemoeid van maximaal € 1.855.000 (hoofdonderzoek). Dit bedrag is gebaseerd op de door de betrokken partijen aangeleverde p*q ramingen, zoals opgenomen in het convenant dat die partijen met elkaar hebben gesloten. Indien deze raming tijdens de periode van de voorwaardelijke toelating wordt overschreden of dreigt te worden overschreden, kan dit leiden tot beëindiging van de voorwaardelijke toelating voor afloop van de periode van vijf jaar. Er zal geen nevenonderzoek als bedoeld in artikel 2.2, tweede lid, onderdeel b, van de Regeling worden opgezet, omdat de Medisch Ethisch Toetsingscommissie (METC) hiervoor geen goedkeuring heeft gegeven. Het Zorginstituut is akkoord met het achterwege laten van het nevenonderzoek, omdat het om een potentieel toxische behandeling gaat waarvan de effectiviteit nog niet is bewezen.

De inwerkingtreding van deze regeling op 1 oktober 2017 houdt verband met de keuze, verwoord in de brief van 10 juni 2014 (Kamerstukken II 2013/14, 32 620, nr. 122), om interventies maximaal vier maal per jaar voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket van de zorgverzekering. Om duidelijkheid te scheppen naar alle betrokken partijen is gekozen voor vaste momenten in het jaar, te weten 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober. Voor de termijn tussen de publicatiedatum en inwerkingtreding is afgeweken van de gebruikelijke twee maanden. Betrokkenen zijn echter al geruime tijd op de hoogte van deze voorwaardelijke toelating en zij zijn hierop voldoende voorbereid.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers