Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 22 maart 2016, kenmerk 947421-148597-Z, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met de voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen en de maandelijkse wijziging van de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op de artikelen 2.1, vijfde lid, en 2.8 van het Besluit zorgverzekering;

Besluit:

ARTIKEL I

A

Artikel 2.5, eerste en tweede lid, komt te luiden:

  • 1. In bijlage 1 bij deze regeling worden genoemd:

    • a. de op grond van artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering aangewezen geregistreerde geneesmiddelen;

    • b. de op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering aangewezen geneesmiddelen.

  • 2. In bijlage 2 bij deze regeling worden vermeld:

    • a. categorieën van geneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, waarvoor de farmaceutische zorg slechts aflevering van dat geneesmiddel omvat indien voldaan is aan de bij die categorieën vermelde criteria;

    • b. de voorwaarden waaronder en de termijn gedurende welke de farmaceutische zorg, bedoeld in de aanhef van artikel 2.8, eerste lid, van het Besluit zorgverzekering de geneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, omvat.

B

Artikel 2.5a vervalt.

C

Bijlage 1 wordt als volgt gewijzigd:

1. In onderdeel A worden de volgende regels opgenomen:

0A02BCAO V

118425//101600

NEXIUM GRANULAAT MSR V SUSP IN SACHET 10MG

2,00

STUK

1,00866
 

0A05AAAO V

118684//8384

URSOFALK CAPSULE 250MG

2,40

STUK

0,77044

0A05AAAO V

118193//112405

URSOFALK TABLET FILMOMHULD 500MG

1,20

STUK

1,54089
 

0A06ADAO V

102976

DUPHALAC FRUIT STROOP 667MG/ML

10,00

ML

0,01566
 

1A06ACAO V

118701//9259

NORMACOL GRANULAAT 620MG/G SACHET 10G

1,33

STUK

0,30943
 

YD05AXADZ V

116941

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON SDZ ZALF 50MCG/0,5MG/G

1,00

GRAM

0,52271
 

1G01AFBV V

118216//8935

CANESTEN GYNO 3 VAGINAALCREME 20MG/G + 3 APPLIC

15,00

GRAM

0,39310
 

0H01CBAP V

117929//18235

SANDOSTATINE LAR INJPDR FL 10MG + SOLV 2ML

0,07

STUK

653,44350

0H01CBAP V

117926//18236

SANDOSTATINE LAR INJPDR FL 20MG + SOLV 2ML

0,04

STUK

1089,07250

0H01CBAP V

117927//18236

SANDOSTATINE LAR INJPDR FL 20MG + SOLV 2ML

0,04

STUK

1089,07250

0H01CBAP V

117930//18237

SANDOSTATINE LAR INJPDR FL 30MG + SOLV 2ML

0,02

STUK

1633,60875

0H01CBAP V

118453//26303

SOMATULINE AUTOSOLUTION 120 INJ 300MG/ML WWS 0,4ML

0,02

STUK

2167,96676
 

0H02ABBP V

117686//6664

SOLU MEDROL INFUSIEPOEDER FLACON 1000MG

0,02

STUK

32,01880
 

1H03BBAO V

118688//2224

STRUMAZOL TABLET 10MG

1,00

STUK

0,05645
 

0J01XXAO V

26569

ZYVOXID TABLET FILMOMHULD 600MG

2,00

STUK

59,90000

0J01XXAO V

113467//26569

ZYVOXID TABLET FILMOMHULD 600MG

2,00

STUK

59,90000

0J01XXAO V

114616//26569

ZYVOXID TABLET FILMOMHULD 600MG

2,00

STUK

59,90000

0J01XXAO V

116426//26569

ZYVOXID TABLET FILMOMHULD 600MG

2,00

STUK

59,90000
 

0J02ACAO V

118306//15757

DIFLUCAN POEDER VOOR SUSPENSIE 10MG/ML

20,00

ML

0,62141
 

0L01BACP V

117108

METOJECT INJVLST 7,5MG/0,15ML (50MG/ML) WWSP

0,05

ML

62,96000

0L01BACP V

117109

METOJECT INJVLST 10MG/0,2ML (50MG/ML) WWSP

0,05

ML

62,96000

0L01BACP V

117110

METOJECT INJVLST 12,5MG/0,25ML (50MG/ML) WWSP

0,05

ML

62,96000

0L01BACP V

117111

METOJECT INJVLST 15MG/0,3ML (50MG/ML) WWSP

0,05

ML

62,96000

0L01BACP V

117112

METOJECT INJVLST 17,5MG/0,35ML (50MG/ML) WWSP

0,05

ML

62,96000

0L01BACP V

117113

METOJECT INJVLST 20MG/0,4ML (50MG/ML) WWSP

0,05

ML

62,96000

0L01BACP V

117114

METOJECT INJVLST 22,5MG/0,45ML (50MG/ML) WWSP

0,05

ML

62,96000

0L01BACP V

117115

METOJECT INJVLST 25MG/0,5ML (50MG/ML) WWSP

0,05

ML

62,96000

0L01BACP V

117117

METOJECT INJVLST 30MG/0,6ML (50MG/ML) WWSP

0,05

ML

62,96000
 

0L01BBAO V

7070

LANVIS TABLET 40MG

5,50

STUK

2,60869
 

0L04AADO V

118636//18107

PROGRAFT CAPSULE 1MG

5,00

STUK

2,84925
 

0M01AHBO V

118090//27706

ARCOXIA TABLET FILMOMHULD 90MG

0,67

STUK

1,69782
 

0N02AEADP V

114799

BUPRENORFINE SANDOZ PLEISTER TRANSDERM 5MCG/UUR

0,27

STUK

7,30463

0N02AEADP V

114800

BUPRENORFINE SANDOZ PLEISTER TRANSDERM 10MCG/UUR

0,14

STUK

14,60925

0N02AEADP V

114801

BUPRENORFINE SANDOZ PLEISTER TRANSDERM 15MCG/UUR

0,09

STUK

21,91388

0N02AEADP V

114802

BUPRENORFINE SANDOZ PLEISTER TRANSDERM 20MCG/UUR

0,07

STUK

29,21850
 

0N03AGAO V

118028//11775

DEPAKINE CHRONO TABLET MGA 500MG

3,00

STUK

0,26546

0N03AGAO V

117846//30762

DEPAKINE CHRONOSPHERE GRANULAAT MGA 750MG IN SACH

2,00

STUK

0,39819

0N03AGAO V

117847//30763

DEPAKINE CHRONOSPHERE GRANULAAT MGA 1000MG IN SACH

1,50

STUK

0,53092
 

0N05BAAO V

117945//19888

ALPRAZOLAM FISHER RETARD TABLET MGA 2MG

0,50

STUK

0,48403
 

3N05CDAO V

118018//9882

DORMONOCT TABLET 1MG

1,00

STUK

0,19558
 

0P01BABO V

853

PLAQUENIL TABLET OMHULD 200MG

1,00

STUK

0,27239

0P01BABO V

112171//853

PLAQUENIL TABLET OMHULD 200MG

1,00

STUK

0,27239

0P01BABO V

113003//853

PLAQUENIL TABLET OMHULD 200MG

1,00

STUK

0,27239

0P01BABO V

113004//853

PLAQUENIL TABLET OMHULD 200MG

1,00

STUK

0,27239

0P01BABO V

114600//853

PLAQUENIL TABLET OMHULD 200MG

1,00

STUK

0,27239
 

0R03BABID V

118445//31632

ALVESCO 80 AEROSOL 80MCG/DO SPBS 120DO + INH

2,00

DO

0,42060
 

0R03DCAO V

118585//23164

SINGULAIR TABLET OMHULD 10MG

1,00

STUK

1,31596
 

YR03ACCIDAV

118648//115996

SALMETEROL/FLUTICASON FOC AER 25/250MCG 120DO+INH

1,00

DO

0,52294
 

YR03ACCIDCV

118522//23530

SERETIDE DISKUS INHPDR 50/250MCG 60DO

1,00

DO

0,90703
 

0S01EEAG V

115290

XALMONO 0,05 MG/ML OOGDRUPPELS VOOR EENMALIG GEBR

1,00

STUK

0,85267
 

0V03ABAO V

EU/1/12/815/007

SELINCRO TABLET FILMOMHULD 18MG

0,50

STUK

3,99667

2. In onderdeel A worden de volgende regels vervangen door de daarbij vermelde teksten:

‘0B01ACAO V

16466

ACETYLSALICYLZUUR CARDIO PCH DISP TABLET 80MG

1,00

STUK

0,05249’:

0B01ACAO V

16466

ACETYLSALICYLZUUR CARDIO TEVA DISP TABLET 80MG

1,00

STUK

0,05249;
 

‘1C01DAAO V

15866

MINITRAN 15 PLEISTER MGA 54MG

0,33

STUK

1,63361’:

1C01DAAO V

15866

MINITRAN 15 PLEISTER MGA 15MG/24UUR

0,33

STUK

1,63361;
 

‘0C09CAAO V

101566

VALSARTAN ACTAVIS TABLET FILMOMHULD 80MG

1,00

STUK

0,74420’:

0C09CAAO V

101566

VALSARTAN AURO TABLET FILMOMHULD 80MG

1,00

STUK

0,74420;
 

‘0C10AAAO V

32198

PRAVASTATINENATRIUM ACTAVIS TABLET 20MG

1,50

STUK

0,92269’:

0C10AAAO V

32198

PRAVASTATINENATRIUM AURO TABLET 20MG

1,50

STUK

0,92269;
 

‘0D07ACADZ V

100972

MOMETASON FUROAAT A ZALF 1MG/G

1

GRAM

0,14526’:

0D07ACADZ V

100972

MOMETASONFUROAAT GLENMARK ZALF 1MG/G

1,00

GRAM

0,14526;
 

‘0J01EEAO V

13359

COTRIMOXAZOL FORTE ACTAVIS TABLET 960MG

2,00

STUK

0,24078’:

0J01EEAO V

13359

COTRIMOXAZOL FORTE AUROBINDO TABLET 960MG

2,00

STUK

0,24078;
 

‘0L01BBAO V

114680

THIOSIX 10 MG TABLETTEN

2,50

STUK

6,88695’:

0L01BBAO V

114680

THIOSIX TABLET 10MG

2,50

STUK

6,88695;
 

‘0L01BBAO V

114681

THIOSIX 20 MG TABLETTEN

1,25

STUK

11,47824’:

0L01BBAO V

114681

THIOSIX TABLET 20MG

1,25

STUK

11,47824;
 

‘0L04AAAO V

34434

CICLOSPORINE ACTAVIS CAPSULE 100MG

3,00

STUK

3,93110’:

0L04AAAO V

34434

CICLOSPORINE AUROBINDO CAPSULE 100MG

3,00

STUK

3,93110;
 

‘1M01AEAO V

101817

IBUPROFEN ACTAVIS TABLET FILMOMHULD 600MG

2,00

STUK

0,27832’:

1M01AEAO V

101817

IBUPROFEN AUROBINDO TABLET FILMOMHULD 600MG

2,00

STUK

0,27832;
 

‘1M01AEAO V

20325

NAPROXEN ACTAVIS TABLET 500MG

1,00

STUK

0,55664’:

1M01AEAO V

20325

NAPROXEN AUROBINDO TABLET 500MG

1,00

STUK

0,55664;
 

‘0N02AAAO V

26234=17882

MORFINESULFAAT ACTAVIS RETARD TABLET MGA 30MG

3,33

STUK

0,62410’:

0N02AAAO V

26234=17882

MORFINESULFAAT AUROBINDO RETARD TABLET MGA 30MG

3,33

STUK

0,62410;
 

‘0N02CCAO V

35089

SUMATRIPTAN ACTAVIS TABLET OMHULD 50MG

1

STUK

6,21227’:

0N02CCAO V

35089

SUMATRIPTAN AURO TABLET OMHULD 50MG

1,00

STUK

6,21227;
 

‘0N03AXAO V

32823

LAMOTRIGINE ACTAVIS DISPERS TABLET 25MG

12,00

STUK

0,58651’:

0N03AXAO V

32823

LAMOTRIGINE AURO DISPERS TABLET 25MG

12,00

STUK

0,58651;
 

‘0N05BAAO V

55829

OXAZEPAM PCH TABLET 10MG

5,00

STUK

0,04840’:

0N05BAAO V

55829

OXAZEPAM TEVA TABLET 10MG

5,00

STUK

0,04840;
 

‘0N05BAAO V

55791

OXAZEPAM PCH TABLET 50MG

1,00

STUK

0,24201’:

0N05BAAO V

55791

OXAZEPAM TEVA TABLET 50MG

1,00

STUK

0,24201;
 

‘4N05AHAO V

102280

OLANZAPINE ACTAVIS TABLET FILMOMHULD 5MG

2,00

STUK

1,98151’:

4N05AHAO V

102280

OLANZAPINE AURO TABLET FILMOMHULD 5MG

2,00

STUK

1,98151;
 

‘4N05AHAO V

102284

OLANZAPINE ACTAVIS TABLET FILMOMHULD 20MG

0,50

STUK

7,92603’:

4N05AHAO V

102284

OLANZAPINE AURO TABLET FILMOMHULD 20MG

0,50

STUK

7,92603;
 

‘4N05AXAO V

EU/1/04/276/007

ABILIFY TABLET 10MG

1,50

STUK

2,90621’:

4N05AXAO V

EU/1/04/276/007

ABILIFY TABLET 10MG

1,50

STUK

2,64201;
 

‘4N05AXAO V

EU/1/15/1045/008

ARIPIPRAZOL ACCORD TABLET 10MG

1,50

STUK

2,90621’:

4N05AXAO V

EU/1/15/1045/008

ARIPIPRAZOL ACCORD TABLET 10MG

1,50

STUK

2,64201;
 

‘4N05AXAO V

115656

ARIPIPRAZOL AUROBINDO TABLET 10MG

1,50

STUK

2,90621’:

4N05AXAO V

115656

ARIPIPRAZOL AUROBINDO TABLET 10MG

1,50

STUK

2,64201;
 

‘4N05AXAO V

115604

ARIPIPRAZOL CF TABLET 10MG

1,50

STUK

2,90621’:

4N05AXAO V

115604

ARIPIPRAZOL CF TABLET 10MG

1,50

STUK

2,64201;
 

‘4N05AXAO V

115611

ARIPIPRAZOL RP TABLET 10MG

1,50

STUK

2,90621’:

4N05AXAO V

115611

ARIPIPRAZOL RP TABLET 10MG

1,50

STUK

2,64201;
 

‘4N05AXAO V

EU/1/15/1029/019

ARIPIPRAZOL SANDOZ TABLET 10MG

1,50

STUK

2,90621’:

4N05AXAO V

EU/1/15/1029/019

ARIPIPRAZOL SANDOZ TABLET 10MG

1,50

STUK

2,64201;
 

‘4N05AXAO V

EU/1/15/1029/028

ARIPIPRAZOL SANDOZ TABLET 10MG

1,50

STUK

2,90621’:

4N05AXAO V

EU/1/15/1029/028

ARIPIPRAZOL SANDOZ TABLET 10MG

1,50

STUK

2,64201;
 

‘4N05AXAO V

115599

ARIPIPRAZOL TEVA TABLET 10MG

1,50

STUK

2,90621’:

4N05AXAO V

115599

ARIPIPRAZOL TEVA TABLET 10MG

1,50

STUK

2,64201;
 

‘0N07XXBO V

101627

RILUZOL ACTAVIS TABLET FILMOMHULD 50MG

2,00

STUK

6,07741’:

0N07XXBO V

101627

RILUZOL AUROBINDO TABLET FILMOMHULD 50MG

2,00

STUK

6,07741;
 

‘0R01ACAN V

26556=19679

NATRIUMCROMOGLICAAT PCH NEUSSPRAY 40MG/ML

1,00

ML

0,67227’:

0R01ACAN V

26556=19679

NATRIUMCROMOGLICAAT TEVA NEUSSPRAY 40MG/ML

1,00

ML

0,67227;
 

‘0R01ADAN V

33656

FLUTICASONPROPIONAAT PCH NEUSSPR 50MCG/DO FL 150DO

4,00

DO

0,08425’:

0R01ADAN V

33656

FLUTICASONPROPIONAAT TEVA NEUSSPR 50MCG/DO FL 150D

4,00

DO

0,08425:
 

‘YR03AKBIDCV

115690

BUSALAIR 120 MCG/20 MCG INH PDE IN HARDE CAPSULES

1,00

DO

0,43867’:

YR03AKBIDCV

115690

BUSALAIR INHALPDR CAPSULE 120/20MCG + INHALATOR

1,00

DO

0,43867;
 

‘YR03AKBIDCV

115691

BUSALAIR 240 MCG/20 MCG INH PDR IN HARDE CAPSULES

1,00

DO

0,57229’:

YR03AKBIDCV

115691

BUSALAIR INHALPDR CAPSULE 240/20MCG + INHALATOR

1,00

DO

0,57229’:
 

‘2R06AXAO V

28076

LORATADINE ACTAVIS TABLET 10MG

1,00

STUK

0,50499’:

2R06AXAO V

28076

LORATADINE SANIAS TABLET 10MG

1,00

STUK

0,50499
 

3. In onderdeel A wordt de volgende regel verwijderd:

0H02ABBO V

29042=52543

PREDNISON MERCK TABLET 5MG

2,00

STUK

0,04992

4. In onderdeel B worden de volgende regels opgenomen:

EU/1/10/655/008

BRILIQUE TABLET FILMOMHULD 60MG

      

EU/1/10/655/010

BRILIQUE TABLET FILMOMHULD 60MG

      

117992//6354

DALACIN C POEDER VOOR SUSPENSIE 15MG/ML

      

EU/1/11/699/001

FAMPYRA 10 MG TABLET MVA 2 FLESSEN 14 STUKS

      

EU/1/11/699/002

FAMPYRA TABLET MVA 10MG

      

EU/1/11/699/003

FAMPYRA TABLET MVA 10MG

      

EU/1/11/699/004

FAMPYRA TABLET MVA 10MG

      

EU/1/15/1061/001

GENVOYA TABLET FILMOMHULD

      

EU/1/11/677/006

GILENYA CAPSULE 0,5MG

      

EU/1/15/1016/004

REPATHA 140 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VV PEN

      

EU/1/15/1016/005

REPATHA 140 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VV PEN

      

EU/1/15/1016/001

REPATHA 140 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VV SPUIT

      

EU/1/15/1016/002

REPATHA INJVLST 140MG/ML PEN 1ML

      

EU/1/15/1016/003

REPATHA INJVLST 140MG/ML PEN 1ML

      

118406//115528

SPIOLTO RESPIMAT OPL V INH 2,5/2,5MCG/DO PATR 60DO

      

5. In onderdeel B worden de volgende regels vervangen door de daarbij vermelde teksten:

‘101239

CALCIPOTRIOL SANDOZ LOTION 0,05 MG/ML, OPLOSSING’:

101239

CALCIPOTRIOL SANDOZ LOTION 50MCG/ML;
 

‘EU/1/14/939/001

DAKLINZA 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN’:

EU/1/14/939/001

DAKLINZA TABLET FILMOMHULD 30MG;
 

‘EU/1/14/939/003

DAKLINZA 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN’:

EU/1/14/939/003

DAKLINZA TABLET FILMOMHULD 60MG;
 

‘114294

D-CURALCIUM 1000 MG/1000 IE, KAUWTABLETTEN’:

114294

D-CURALCIUM KAUWTABLET 1000MG/1000IE

6. In onderdeel B worden de volgende regels verwijderd:

26569

ZYVOXID TABLET FILMOMHULD 600MG

113467//26569

ZYVOXID TABLET FILMOMHULD 600MG

114616//26569

ZYVOXID TABLET FILMOMHULD 600MG

116426//26569

ZYVOXID TABLET FILMOMHULD 600MG

7070

LANVIS TABLET 40MG

853

PLAQUENIL TABLET OMHULD 200MG

112171//853

PLAQUENIL TABLET OMHULD 200MG

113003//853

PLAQUENIL TABLET OMHULD 200MG

113004//853

PLAQUENIL TABLET OMHULD 200MG

114600//853

PLAQUENIL TABLET OMHULD 200MG

D

Bijlage 2 wordt als volgt gewijzigd:

1. De aanhef van nummer 87 komt te luiden:

  • 87. Combinatiepreparaat bevattende elvitegravir-cobicistat-emtricitabine-tenofovir disoproxil fumaraat

2. Nummer 105 komt te luiden:

  • 105. 6-tioguanine tabletten van 10 mg of 20 mg

    Voorwaarde:

    Uitsluitend voor een verzekerde van 18 jaar of ouder die dit middel gebruikt als onderhoudsbehandeling voor een inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of ulceratieve colitis), en die onvoldoende reageert op of intolerant is voor standaard tiopurine behandeling (azathioprine of mercaptopurine), en dit middel niet gebruikt in combinatie met een TNF-alfaremmer of met vedolizumab.

3. Na de tekst behorende bij nummer 105 worden de volgende regels toegevoegd:

  • 106. Evolocumab

    Voorwaarde:

    Bij patiënten met hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire) en voldoende hoog risico, indien een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimibe niet de behandeldoelstelling bereikt overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard, kan evolocumab worden ingezet als volgt:

    • (i) in combinatie met zowel een statine als ezetimibe of;

    • (ii) in combinatie met enkel ezetimibe indien er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).

    Patiënten met voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als één van onderstaande groepen:

    • 1) Homozygote familiare hypercholesterolemie patiënten die niet-LDL- receptor negatief zijn;

    • 2) Heterozygote familiare hypercholesterolemie patiënten;

    • 3) Patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én een recidief cardiovasculair event;

    • 4) Patiënten met diabetes mellitus type 2 én een doorgemaakt cardiovasculair event;

    • 5) Patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én echte statine-intolerantie die is vastgesteld en gedocumenteerd.

  • 107. Fampyra, op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering

    Voorwaarde:

    Uitsluitend in de periode van 1 april 2016 tot 1 april 2018 en uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder met multiple sclerose en een score van 4 tot en met 7 op de Expanded Disability Status Scale, voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in artikel 2.2, tweede lid, naar Fampyra.

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 april 2016.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers

TOELICHTING

Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: de Regeling) is per 1 april 2016 een geneesmiddel voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zorgverzekeringswet. Het betreft Fampyra voor de behandeling van volwassen patiënten met multiple sclerose (MS) met een beperkt loopvermogen. Onder beperkt loopvermogen wordt verstaan een score van 4 tot en met 7 op de Expanded Disability Status Scale (EDSS). Tevens worden bijlagen 1 en 2 van de Regeling gewijzigd in verband met de maandelijkse wijziging van de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen.

Artikel I

Onderdelen A en B

Met de wijziging van de Regeling van 15 februari 2016 (Stcrt. 2016, 8927) was beoogd te regelen om het voorwaardelijk toegelaten middel Fampyra onder de aanspraak farmaceutische zorg als bedoeld in art. 2.8 van het Besluit zorgverzekering te brengen door het invoegen van een nieuw artikel 2.5a van de Regeling. Gebleken is echter dat hierbij onduidelijkheid zou kunnen ontstaan over de status van het geneesmiddel Fampyra en dat dit problemen zou kunnen opleveren in de wijze van declareren. Dit hangt met name samen met de wijze waarop de Z-index is ingericht. Alleen indien het middel op bijlage 1 van de Regeling wordt geplaatst wordt het product aangemeld bij de Z-index als zijnde opgenomen in het basispakket en komt het in de apotheeksystemen terecht. Voor het declareren van de kosten voor Fampyra is het dus van belang dat het middel als GVS-product in de Z-index wordt opgenomen en op gangbare wijze gedeclareerd kan worden.

Om de verhouding tussen voorwaardelijk toegelaten extramurale geneesmiddelen en de geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) te verhelderen wordt met onderdeel A geregeld dat ook voorwaardelijk toegelaten middelen op bijlage 1 en 2 opgenomen kunnen worden. In bijlage 2 worden de voorwaarden opgenomen waaronder het middel in het basispakket zit. Deze voorwaarden zullen bij een voorwaardelijk toegelaten middel dan ook sterk samenhangen met de onderzoekssetting waaronder het middel voorwaardelijk wordt toegelaten, waaronder de begrenzing in tijd.

In de wijzigingsregeling van 15 februari 2016 (Stcrt. 2016, 8927) is de voorwaardelijke toelating van Fampyra nader toegelicht.

Onderdeel B laat het nieuw ingevoegde artikel 2.5a vervallen. Nu Fampyra op bijlage 1B wordt opgenomen is het niet meer nodig om dit artikel in werking te laten treden op 1 april 2016.

Onderdelen C en D

Met de onderdelen C en D worden respectievelijk bijlage 1(A en B) en bijlage 2 gewijzigd in verband met de maandelijkse wijzigingen in het GVS. Het voorwaardelijke toegelaten Fampyra is opgenomen op bijlage 1B met de daarbij behorende voorwaarden op bijlage 2.

Artikel II

De inwerkingtreding van deze regeling op 1 april 2016 houdt verband met de keuze, verwoord in bovengenoemde brief van 10 juni 2014, om interventies maximaal vier maal per jaar voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket van de Zorgverzekeringswet. Om duidelijkheid te scheppen naar alle betrokken partijen is gekozen voor vaste momenten in het jaar, te weten 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers

Naar boven