Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 28 juli 2014, kenmerk 642455-123513-MEVA, houdende aanwijzing van apparatuur, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en middelen, behorende tot het deskundigheidsgebied van de verloskundige (Regeling nadere uitwerking deskundigheidsgebied verloskundige 2008)

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 5, tweede lid, onderdeel b, en derde lid, onderdelen b, c, en o, van het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied verloskundige 2008;

Besluit:

Artikel 1

In deze regeling wordt verstaan onder ‘besluit’: het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied verloskundige 2008.

Artikel 2

Als apparatuur als bedoeld in artikel 5, tweede lid, onderdeel b, van het besluit worden aangewezen het speculum en de vaginale transducer.

Artikel 3

• 1. Als geneesmiddelen als bedoeld in artikel 5, derde lid, onderdeel b, van het besluit worden aangewezen: ijzerpreparaten, oxytocine, moederkoornalkaloïden en hiervan afgeleide verbindingen, anti-D-rhesus immunoglobuline, hepatitis B immunoglobuline, hepatitis B vaccin, vitamine K, medicinale zuurstof, het inhalatie analgeticum Relivopan, orale anticonceptiva alsmede hormonale IUD’s.

• 2. Als medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 5, derde lid, onderdeel b, van het besluit wordt aangewezen niet-hormonale IUD’s.

Artikel 4

Als middelen als bedoeld in artikel 5, derde lid, onderdeel c, van het besluit worden aangewezen: door middel van een injectie met lokale anesthetica, voor zover zij geen epinefrine bevatten.

Artikel 5

Als geneesmiddelen als bedoeld in artikel 5, derde lid, onderdeel o, van het besluit worden aangewezen: plasma of plasmavervangende middelen, oxytocine alsmede moederkoornalkaloïden en hiervan afgeleide verbindingen.

Artikel 6

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 september 2014.

Artikel 7

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling nadere uitwerking deskundigheidsgebied verloskundige 2008.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers

TOELICHTING

I Algemeen

Met de wijziging van artikel 31 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) bij Wet van 7 november 2011, Stb. 568, tot wijziging van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg in artikel I, onderdeel H (in werking getreden op 1 januari 2012) is een wettelijke basis gecreëerd om bij ministeriële regeling door een verloskundige te gebruiken apparatuur, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en middelen aan te wijzen. Artikel 5 van het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied verloskundige 2008 (laatstelijk gewijzigd bij Besluit van 10 juni 2009, Stb. 285), hierna te noemen het besluit, zal in overeenstemming met genoemde wijziging van artikel 31 van de Wet BIG gewijzigd worden door in dat artikel enkele delegatiebepalingen op te nemen. Onderhavige regeling geeft uitvoering aan deze wijziging van de wet en de voorgenomen wijziging van het besluit. In onderhavige regeling zullen de door de verloskundige te gebruiken apparatuur, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en middelen worden aangewezen.

Deze aanwijzing in een ministeriële regeling is zeer gewenst, omdat er op het gebied van apparatuur, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en middelen in de gezondheidszorg voortdurend nieuwe ontwikkelingen plaatsvinden. Mocht er sprake zijn van het toevoegen of schrappen van apparatuur, geneesmiddelen, medisch hulpmiddelen en middelen, dan behoeft voor een dergelijke wijziging niet het middel van de zwaardere en langduriger procedure van wijziging van de algemene maatregel van bestuur aangewend te worden.

De aanwijzingen, bedoeld in artikelen 2, 3, 4 en 5 van de onderhavige regeling, sluiten voor een groot deel aan bij de huidige tekst van artikel 5, tweede lid, onderdeel b, en het derde lid, onderdelen b, c en o.

In het besluit wordt in artikel 5 bepaald dat de minister apparatuur ten behoeve van vaginaal onderzoek (tweede lid, onderdeel b) aanwijst. Tevens dient de minister geneesmiddelen aan te wijzen welke door de verloskundige mogen worden voorgeschreven dan wel voorgeschreven en toegediend (derde lid, onderdeel b) alsmede middelen ten behoeve van het toepassen van lokale anesthesie door middel van een injectie (derde lid, onderdeel c) en ten slotte geneesmiddelen welke door de verloskundige door middel van een infuus of een intraveneuze injectie worden toegediend in het kader van het optreden bij acute shock of fluxus postpartum (derde lid, onderdeel o).

Met de onderhavige regeling wordt aan bedoelde opdracht aan de minister gevolg gegeven.

Op grond van de onderhavige regeling is duidelijk welke geneesmiddelen door de apotheker mogen worden ter hand gesteld ofwel rechtstreeks aan de verloskundige ofwel – op recept van de verloskundige – aan de vrouw (ten behoeve van haarzelf of het kind), dat wil zeggen: zonder tussenkomst van een arts. De Geneesmiddelenwet biedt in artikel 1, eerste lid, onder ll, de basis voor het ter hand stellen door de apotheker van geneesmiddelen aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onderdelen a tot en met d, van de Wet BIG; in onderdeel c is de voorschrijfbevoegdheid van de verloskundige inzake UR-geneesmiddelen geregeld op grond waarvan de apotheker die geneesmiddelen ter hand mag stellen die voor de uitoefening van het beroep van verloskundige zijn aangewezen.

II Artikelsgewijze deel

Artikel 2

Artikel 2 komt overeen met artikel 5, tweede lid, onder b, van het besluit. De in artikel 2 aangewezen apparatuur betreft door verloskundigen bij het verrichten van vaginaal onderzoek toe te passen apparatuur, ter zake waarvan zij op grond van het tijdens hun opleiding genoten onderricht deskundig zijn.

Artikelen 3

Artikel 3 komt voor het overgrote deel overeen met artikel 5, derde lid, onder b, van het besluit. In het eerste lid zijn toegevoegd het inhalatie analgeticum Relivopan, orale anticonceptiva en hormonale IUD’s (Intra Uterine Device, bekend als spiraal).

Medicinale zuurstof, genoemd in artikel 3, eerste lid, van de onderhavige regeling, wordt door de verloskundige in de dagelijkse beroepspraktijk zo nodig aan het kind of de vrouw toegediend. Verloskundigen kunnen dit geneesmiddel op schriftelijk verzoek door een apotheekhoudende ter hand gesteld krijgen.

Met betrekking tot het toegevoegde inhalatie analgeticum Relivopan is het volgende van belang. Uit landelijke registratie blijkt dat een toenemend aantal zwangere vrouwen verwezen wordt naar het ziekenhuis in verband met de wens of noodzaak tot pijnbehandeling. Medicamenteuze pijnbehandeling wordt vanwege de bewaking van de conditie van moeder en kind gegeven in ziekenhuizen. Het betreft hier de ruggenprik en in mindere mate systemische toepassing van opiaten en sedativa. Deze laatstgenoemde hebben niet de voorkeur conform de richtlijn Medicamenteuze pijnbehandeling tijdens de bevalling van de NVA en de NVOG (2008). In het verleden werd bij de baring ook gebruik gemaakt van lachgas, maar dit wordt vanwege bezwaren vanuit de Inspectie SZW voor zwangere zorgverleners niet meer toegepast (de patiëntveiligheid – moeder en kind – stond en staat niet ter discussie). Inmiddels is echter de belangstelling voor dit inhalatie analgeticum weer toegenomen door gebruik in het buitenland en mogelijke laagdrempelige en veilige toepassing in de huidige eerstelijns verloskunde. Relevant hierbij zijn de technologische ontwikkelingen ten aanzien van de afzuiging van schadelijke stoffen. Het gaat nu om het middel Relivopan (voorheen Entonox of Denilox genaamd), dat sinds februari 2009 over een RVG-registratie beschikt.

In 2008 en 2009 heeft de Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV) een onderzoek uitgevoerd naar de haalbaarheid van het toedienen van Relivopan in een eerstelijns setting. Hoewel Relivopan een begrensde pijnstiller is, heeft het een aantal voordelen boven andere middelen. Het werkt onmiddellijk en kan gemakkelijk en snel worden ingezet. Het veroorzaakt geen schadelijke effecten bij moeder en kind en verhoogt de zelfcontrole van de vrouw. In veel gevallen is het een afdoende middel om de pijn te beheersen. Vanwege de gemakkelijke en voor moeder en kind veilige toediening is het een geschikt middel voor toepassing door de eerstelijns verloskundige. Door verloskundigen de bevoegdheid toe te kennen Relivopan voor te schrijven en toe te dienen behoeven zij vrouwen die behoefte hebben aan medicamenteuze pijnstilling, maar bij wie de baring tot dan toe ongecompliceerd is verlopen, niet door te sturen naar de tweedelijn.

Het toepassen van Relivopan bij bevallingen moet wel aan bepaalde voorwaarden voldoen. De Inspectie SZW stelt eisen aan de ventilatie en bronafzuiging in verband met mogelijke reproductieve gezondheidsrisico’s voor zwangere zorgverleners. Uit het KNOV-onderzoek blijkt dat zorgen omtrent reproductietoxische effecten bij blootstelling aan Relivopan binnen de Maximaal AanvaardeConcentratie (MAC-waarden) niet gestaafd worden door beschikbaar wetenschappelijk onderzoek. De KNOV heeft een adviesrapport (‘Het gebruik van Relivopan in de eerstelijns verloskunde’) opgesteld met conclusies en randvoorwaarden voor zorginstellingen en zorgverleners die het gebruik van Relivopan overwegen. Hoofdstuk 5 van dit rapport vermeldt aan welke voorwaarden voldaan moet worden om Relivopan veilig toe te kunnen dienen in de eerstelijns verloskunde. De KNOV ziet met name in geboortecentra mogelijkheden voor de toepassing.

Ten tijde van het KNOV-onderzoek voerde het Geboortecentrum Sophia/Erasmus MC te Rotterdam (EMCR) een pilot-onderzoek uit, waarbij werd aangetoond dat een veilige toediening mogelijk is, mits aan strikte voorwaarden wordt voldaan. De ervaringen en de rapporten van beide onderzoeken zijn vervolgens samengevoegd en verder uitgewerkt. Dit heeft geresulteerd in het KNOV/EMCR-rapport ‘Randvoorwaarden voor het gebruik van Relivopan in eerstelijns geboortecentra’ (verder te noemen: Randvoorwaarden). Tijdens de totstandkoming van dit rapport hebben de KNOV en het EMCR herhaaldelijk de Inspectie SZW en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) geconsulteerd. De opmerkingen en aanvullingen van de beide inspecties zijn in het rapport Randvoorwaarden verwerkt. Het rapport maakt duidelijk dat Relivopan alleen onder strikte technische en organisatorische voorwaarden kan worden toegepast. Deze voorwaarden betreffen enerzijds de veiligheid van de zorgverlener (blootstelling aan lachgas) en anderzijds waarborgen voor verantwoorde zorgverlening aan moeder en kind (indicatiestelling en bewaking). Tevens worden als randvoorwaarden benoemd de bevoegd- en bekwaamheden van de betrokken zorgverleners en het benodigde implementatietraject. Expliciet wordt vastgesteld dat met de huidige stand van de techniek toediening alleen mogelijk is in een geboortecentrum of ziekenhuis. Het gebruik van Relivopan tijdens een thuisbevalling wordt uitgesloten.

Gezien de voorgeschiedenis van lachgas was voor de IGZ – naast haar eigen afwegingen met betrekking tot de patiëntveiligheid – de acceptatie van het rapport Randvoorwaarden door de Inspectie SZW een noodzakelijke voorwaarde voor het positief adviseren aangaande de bovenvermelde uitbreiding van de bevoegdheid van verloskundigen. Op 3 maart 2011 heeft de Inspectie SZW aan de IGZ laten weten dat zij het rapport voldoende vond. Verloskundigen moeten bij het toepassen van Relivopan aan de strikte randvoorwaarden zoals beschreven in het rapport Randvoorwaarden voldoen. Daarbij moet de bekwaamheid van de verloskundige voor het toepassen van Relivopan aantoonbaar zijn.

Tevens worden in artikel 3, eerste en tweede lid, anticonceptiva aangewezen. De meest toegepaste vormen van anticonceptie zijn orale anticonceptiva en IUD’s, hormonaal dan wel niet hormonaal. Met als verschil dat hormonale IUD’s een geneesmiddel is (eerste lid) en niet hormonale IUD’s een medisch hulpmiddel (tweede lid). Cliënten van verloskundigen stellen regelmatig vragen over mogelijkheden van anticonceptie. Verloskundigen bespreken anticonceptie standaard in het kraambed en vervolgens komen vrouwen rond zes weken na de bevalling op controle. Als verloskundigen niet alleen informeren over anticonceptie doch deze ook daadwerkelijk voorschrijven, biedt dit de cliënt continuïteit van zorg en tevens praktisch voordeel. Het plaatsen van een IUD behoort reeds tot het deskundigheidsgebied van de verloskundige, het voorschrijven van een IUD echter nog niet. Verder zijn orale anticonceptiva thans niet opgenomen in de lijst van geneesmiddelen die door verloskundigen mogen worden voorgeschreven.

Het voorlichten over en voorschrijven van anticonceptiva past echter binnen hun deskundigheidsgebied; vanwege het postpartum advies maakt kennis van anticonceptiva (inclusief het plaatsen van een IUD) dan ook onderdeel uit van hun opleiding.

Vanzelfsprekend moet de verloskundige die anticonceptie voorschrijft, kennis hebben van de risico’s van de middelen met betrekking tot contra-indicaties en interacties en, wat betreft het plaatsen van IUD’s, de vaardigheid ter zake op peil houden. De KNOV draagt zorg voor adequate nascholing voor de zittende beroepsgroep en de ontwikkeling van richtlijnen. Hierbij kan men zich baseren op de NHG (Nederlands Huisartsen Genootschap)-standaard Anticonceptie.

De continuïteit van zorg die verloskundigen beogen met het door hen postpartum voorschrijven van anticonceptiva moet tevens daarna geborgd zijn. Na het eerste voorschrijven is een anticonceptivum niet meer receptplichtig. Een goede overdracht naar de huisarts vormt daarom een belangrijke randvoorwaarde evenals eenduidige voorlichting naar de cliënt toe ten aanzien van degene tot wie deze zich dient te wenden in geval van problemen.

Verloskundigen dienen bij het voorschrijven van anticonceptiva (zowel oraal als in de vorm van IUD’s) aan de hierboven beschreven voorwaarden te voldoen. Daarbij moet de bekwaamheid van de verloskundige ter zake aantoonbaar zijn.

Artikel 4

Artikel 4 komt overeen met artikel 5, derde lid, onderdeel c, van het besluit.

Artikel 5

De opleiding tot verloskundige omvat ook onderricht met betrekking tot het optreden bij acute shock of fluxus postpartum, waaronder het toepassen van geneesmiddelen, voor zover dat valt binnen de omschrijving van het gebied van deskundigheid in artikel 5, eerste lid, van het besluit. De desbetreffende geneesmiddelen zijn aangewezen in artikel 5 van de regeling.

Artikel 6

Onderhavige regeling zal in werking treden gelijktijdig met het voorstel tot wijziging van het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied verloskundige 2008, waarbij enkele delegatiebepalingen in artikel 5 worden opgenomen. Regeling en besluit zullen op 1 september 2014 in werking treden. In plaats van een vast moment van inwerkingtreding (1 juli of 1 januari), treden deze regeling en het aangehaalde besluit in werking met ingang van 1 september 2014, omdat de doelgroep is gebaat met een snellere inwerkingtreding in verband met het tijdig contracteren tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars vóór het jaar 2015 en het tijdig vormgeven van de opleiding van verloskundigen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers