Bekendmaking normen medische hulpmiddelen

1 oktober 2012

nr. 9342EEG19

De Besturen van de stichting Nederlands Normalisatie-instituut (NEN) en de stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité (NEC), publiceren , zoals overeengekomen in de overeenkomst met het Ministerie van Economische Zaken (zie Staatscourant nr. 39 van 2009-02-26) de nationale referenties van geharmoniseerde Europese normen.

Publiceren in de bijlage de nationale referenties van de geharmoniseerde Europese normen horend bij richtlijn 93/42/EEG en gepubliceerd in Publicatieblad reeks C 262:2012. Zoals bedoeld in artikel 6, derde lid van het Besluit medische hulpmiddelen. Dit ter aanvulling op de publicatie van 30 mei 2012/nr.9342EEG18 (Stcrt. 11086 van 7 juni 2012). Deze bekendmaking wordt gedaan namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

De genoemde normen kunnen worden besteld bij de afd. NEN-Klantenservice van het Nederlands Normalisatie-instituut (NEN). Tel. 015-2690391, fax. 015-2690271.

Tevens kunnen de genoemde normen via Internet worden besteld (www.nen.nl)

Deze bekendmaking treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

De Besturen NEN en NEC Voor deze De Directies NEN en NEC

Normnummer	Titel	Vervangen normen	Datum dat vermoeden vervalt: (noot 1)
NEN-EN 1865-3:2012 EN 1865-3:2012	Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 3: Zware bedrijfsbrancard Noot 2		2012-12-31
NEN-EN 1865-4:2012 EN 1865-4:2012	Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 4: Mechanisch ondersteunde transportstoel Noot 2		2012-10-31
NEN-EN 1865-5:2012 EN 1865-5:2012	Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 5: Brancard ondersteuning Noot 2		2012-12-31
NEN-EN-ISO 5359:2008/A1:2012 EN ISO 5359:2008/A1:2011	Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen Noot 3		2012-06-30
NEN-EN-ISO 11137-2:2012 EN ISO 11137-2:2012	Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering Noot 2	NEN-EN-ISO 11137-2:2006-08; NEN-EN-ISO 11137-2:2006/C1:2009	2012-09-30
NEN-EN-ISO 13485:2012 EN ISO 13485:2012	Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden Noot 2	NEN-EN-ISO 13485:2003; NEN-EN-ISO 13485:2003; NEN-EN-ISO 13485:2003/C1:2006; NEN-EN-ISO 13485:2003/C11:2007; NEN-EN-ISO 13485:2003/C11:2007	2012-08-30
NEN-EN-ISO 13485:2012/C1:2012 EN ISO 13485:2012/AC:2012	Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden
NEN-EN 13727:2012 EN 13727:2012	Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericidewerking op medisch gebied - Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1) Noot 2	NEN-EN 13727:2004	2012-11-30
NEN-EN-ISO 14971:2007 (Corr. 2012-07) EN ISO 14971:2012	Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) Noot 2	NEN-EN-ISO 14971:2009	2012-08-30
NEN-EN-ISO 25539-1:2009/C1:2011 EN ISO 25539-1:2009/AC:2011	Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire hulpmiddelen - Deel 1: Endovasculaire protheses
NEN-EN-ISO 25539-2:2009/C11:2011 EN ISO 25539-2:2009/AC:2011	Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire hulpmiddelen - Deel 2: Vaatsteunen
NEN-EN-IEC 60601-2-52:2010/C11:2011 EN 60601-2-52:2010/AC:2011*	Medische elektrische toestellen - Deel 2-52: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van ziekenhuisbedden
NEN-EN-IEC 61217:2012 EN 61217:2012	Radiotherapietoestellen - Coördinaten, bewegingen en schalen Noot 2	NEN 11217:1996; NEN-EN-IEC 61217:1996/A1:2001; NEN-EN-IEC 61217:1996/A2:2008	2015-01-11
NEN-EN-ISO 81060-1:2012 EN ISO 81060-1:2012	Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor niet automatische type metingen Noot 2	NEN-EN 1060-1:1995+A2:2010; NEN-ISO 81060-1:2007; NEN-EN 1060-2:1996+A1:2009	2015-01-11

Noot 1: In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellingen vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

Noot 2: De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

Noot 3: In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

* De datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, is gecorrigeerd. Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.