Bekendmaking normen medische hulpmiddelen

1 oktober 2012

nr. 9342EEG19

De Besturen van de stichting Nederlands Normalisatie-instituut (NEN) en de stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité (NEC), publiceren , zoals overeengekomen in de overeenkomst met het Ministerie van Economische Zaken (zie Staatscourant nr. 39 van 2009-02-26) de nationale referenties van geharmoniseerde Europese normen.

Publiceren in de bijlage de nationale referenties van de geharmoniseerde Europese normen horend bij richtlijn 93/42/EEG en gepubliceerd in Publicatieblad reeks C 262:2012. Zoals bedoeld in artikel 6, derde lid van het Besluit medische hulpmiddelen. Dit ter aanvulling op de publicatie van 30 mei 2012/nr.9342EEG18 (Stcrt. 11086 van 7 juni 2012). Deze bekendmaking wordt gedaan namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

De genoemde normen kunnen worden besteld bij de afd. NEN-Klantenservice van het Nederlands Normalisatie-instituut (NEN). Tel. 015-2690391, fax. 015-2690271.

Tevens kunnen de genoemde normen via Internet worden besteld (www.nen.nl)

Deze bekendmaking treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

De Besturen NEN en NEC Voor deze De Directies NEN en NEC

Normnummer

Titel

Vervangen normen

Datum dat vermoeden vervalt: (noot 1)

NEN-EN 1865-3:2012

EN 1865-3:2012

Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 3: Zware bedrijfsbrancard

Noot 2

 

2012-12-31

NEN-EN 1865-4:2012

EN 1865-4:2012

Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 4: Mechanisch ondersteunde transportstoel

Noot 2

 

2012-10-31

NEN-EN 1865-5:2012

EN 1865-5:2012

Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 5: Brancard ondersteuning

Noot 2

 

2012-12-31

NEN-EN-ISO 5359:2008/A1:2012

EN ISO 5359:2008/A1:2011

Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen

Noot 3

 

2012-06-30

NEN-EN-ISO 11137-2:2012

EN ISO 11137-2:2012

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering

Noot 2

NEN-EN-ISO 11137-2:2006-08; NEN-EN-ISO 11137-2:2006/C1:2009

2012-09-30

NEN-EN-ISO 13485:2012

EN ISO 13485:2012

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden

Noot 2

NEN-EN-ISO 13485:2003; NEN-EN-ISO 13485:2003; NEN-EN-ISO 13485:2003/C1:2006; NEN-EN-ISO 13485:2003/C11:2007; NEN-EN-ISO 13485:2003/C11:2007

2012-08-30

NEN-EN-ISO 13485:2012/C1:2012

EN ISO 13485:2012/AC:2012

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden

   

NEN-EN 13727:2012

EN 13727:2012

Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericidewerking op medisch gebied - Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1)

Noot 2

NEN-EN 13727:2004

2012-11-30

NEN-EN-ISO 14971:2007 (Corr. 2012-07)

EN ISO 14971:2012

Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07)

Noot 2

NEN-EN-ISO 14971:2009

2012-08-30

NEN-EN-ISO 25539-1:2009/C1:2011

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire hulpmiddelen - Deel 1: Endovasculaire protheses

   

NEN-EN-ISO 25539-2:2009/C11:2011

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire hulpmiddelen - Deel 2: Vaatsteunen

   

NEN-EN-IEC 60601-2-52:2010/C11:2011

EN 60601-2-52:2010/AC:2011*

Medische elektrische toestellen - Deel 2-52: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van ziekenhuisbedden

   

NEN-EN-IEC 61217:2012

EN 61217:2012

Radiotherapietoestellen - Coördinaten, bewegingen en schalen

Noot 2

NEN 11217:1996; NEN-EN-IEC 61217:1996/A1:2001; NEN-EN-IEC 61217:1996/A2:2008

2015-01-11

NEN-EN-ISO 81060-1:2012

EN ISO 81060-1:2012

Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor niet automatische type metingen

Noot 2

NEN-EN 1060-1:1995+A2:2010; NEN-ISO 81060-1:2007; NEN-EN 1060-2:1996+A1:2009

2015-01-11

Noot 1: In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellingen vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

Noot 2: De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

Noot 3: In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

* De datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, is gecorrigeerd. Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Naar boven