Tijdelijke vrijstelling op grond van artikel 46, eerste lid van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden voor het gebruik van K-Othrine SC7.5 tegen knutten (Vrijstelling K-Othrine ter bestrijding van knutten 2025).

IENW/BSK-2025/138460

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat;

Handelende in overeenstemming met de Minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur;

Gelezen het verzoek van Envu op 1 april 2025 tot verlenging van de vrijstelling van het verbod op het gebruik van de biocide K-Othrine SC7.5 (suspensie concentraat) op transportwagens voor bepaalde landbouwhuisdieren (herkauwers), ten behoeve van het voorkomen van blauwtong of het bestrijden van het blauwtongvirus;

Gelet op artikel 46, eerste lid, van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden en artikel 55 van Verordening (EU) nr. 528/2012;

Besluit:

Artikel 1

Ten behoeve van het voorkomen van blauwtong of het bestrijden van het blauwtongvirus in stallen en andere huisvesting waar herkauwers in quarantaine worden gehouden, en op de binnen- of buitenzijde van veevervoermiddelen waarmee deze herkauwers worden vervoerd, wordt:

• a) op grond van artikel 46, eerste lid, van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden vrijstelling verleend van het verbod, bedoeld in artikel 43, eerste lid, om in strijd te handelen met artikel 17, eerste lid, van Verordening (EU) nr. 528/2012, voor het onder voorwaarden op de Nederlandse markt aanbieden en gebruiken van de biocide K-Othrine SC7.5; en

• b) op grond van artikel 55 van Verordening (EU) nr. 528/2012 toegestaan dat de in onderdeel a genoemde biocide op de Nederlandse markt wordt aangeboden en gebruikt.

Artikel 2

Aan de vrijstelling en toestemming, bedoeld in artikel 1, onderdelen a onderscheidenlijk b, zijn de in de bijlage bij dit besluit opgenomen beperkingen en voorschriften verbonden.

Artikel 3

Dit besluit wordt aangehaald als: Vrijstelling K-Othrine ter bestrijding van knutten 2025.

Artikel 4

Dit besluit treedt in werking op de dag na de datum van plaatsing in de Staatscourant waarin het wordt bekendgemaakt, werkt terug tot en met 25 juni 2025 en vervalt met ingang van 22 december 2025.

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat, namens deze, de directeur Omgevingsveiligheid en Milieurisico's, J. Elsinghorst

Bezwaar

Op grond van de Algemene wet bestuursrecht kunnen belanghebbenden een bezwaarschrift indienen tegen dit besluit binnen zes weken na de dag waarop dit is bekendgemaakt. Het bezwaarschrift moet worden gericht aan de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat, ter attentie van Hoofddirectie Bestuurlijke en Juridische Zaken, afdeling Algemeen Bestuurlijk-Juridische Zaken, postbus 20901, 2500 EX Den Haag.

Het bezwaarschrift dient te zijn ondertekend en ten minste te bevatten:

• a. naam en adres van de indiener;

• b. de dagtekening;

• c. een omschrijving van het besluit waartegen het bezwaarschrift zich richt (datum en nummer of kenmerk);

• d. een opgave van de redenen waarom men zich met het besluit niet kan verenigen, en

• e. zo mogelijk een afschrift van het besluit waartegen het bezwaarschrift zich richt.

Het niet voldoen aan deze eisen kan leiden tot niet-ontvankelijkheid van het bezwaarschrift.

Een bezwaarschrift kan uitsluitend per gewone post en niet per e-mail worden ingediend. Machtigt u iemand om namens u bezwaar te maken? Stuur dan ook een kopie van de machtiging mee. Bij indiening van een bezwaarschrift namens een rechtspersoon, dient u documenten mee te sturen (origineel uittreksel uit het handelsregister en/of een kopie van de statuten van de rechtspersoon) waaruit blijkt dat u bevoegd bent namens de rechtspersoon op te treden.

BIJLAGE, BEDOELD IN ARTIKEL 2

De biocide K-Othrine SC7.5 kan in Nederland gebruikt worden voor het vector-vrij maken van stallen en transportmiddelen ter bestrijding van Culicoides (knutten), ter voorbereiding van het internationaal vervoeren van herkauwers, onder de volgende voorwaarden:

De risico reducerende maatregelen/restricties die gelden voor de toelating van het middel (ter bestrijding van vliegen) die in het SPC zijn vermeld, gelden ook voor de voor vrijstelling aangevraagde toepassingen. Daarnaast worden risicobeperkende maatregelen toegevoegd om onacceptabele risico’s te voorkomen:

• Dieren mogen tijdens toepassing van het middel niet aanwezig zijn in de stal of het transportmiddel.

• Behandelde oppervlakken moeten droog zijn en ruimten moeten worden geventileerd, voordat dieren worden gehuisvest of vervoerd.

• Om onacceptabele risico's voor het milieu te voorkomen, is emissie naar het vuilwaterriool, oppervlaktewater of de bodem niet toegestaan. Het middel mag dan ook niet worden toegepast in stallen waarvan de stalvloer is voorzien van een aansluiting op de riolering. Ook mag het middel niet worden toegepast op spuitplaatsen voor voertuigen die afwateren op het vuilwaterriool.

• Restanten biociden moeten worden afgevoerd door een verwerker van chemisch afval.

• Bij het schoonmaken van de gebruikte apparatuur en gereedschappen moet het afvalwater worden geloosd op de mestopslag.

Voor deltamethrin zijn MRLs vastgesteld volgens Verordening (EU) 2018/832. Residuen van deltamethrin in dierlijke producten, waarbij dieren worden vervoerd in een met K-Othrine SC7.5 behandeld transportmiddel, dienen aan deze MRLs te voldoen.

TOELICHTING

Inleiding

Envu, toelatinghouder van K-Othrine SC7.5, heeft op 1 april 2025 een aanvraag ingediend voor de vrijstelling van de biocide K-Othrine SC7.5, bedoeld voor het bestrijden van knutten bij herkauwers.

De biocide is volgens de aanvraag bestemd voor:

• 1. het gebruik voorafgaande aan het opstarten van een zogenoemde 'vectorvrije locatie' in een erkende ‘tegen vectoren beschermde inrichting’, en

• 2. voor het toepassen in veevervoermiddelen voor transport naar andere lidstaten. Daartoe zal het worden toegepast:

  • na het reinigen en desinfecteren van de stal, voordat de dieren in een vectorvrije inrichting worden geplaatst, en

  • na de reiniging en ontsmetting van binnen- en buitenzijde van het veevervoersmiddel, voordat de dieren worden ingeladen, uiterlijk 24 uur voor vertrek.

Een eerdere vrijstellingsbesluit, aangevraagd door Envu, gold van 27 december 2024 tot en met 25 juni 2025.

Toepasselijke wetgeving

Volgens artikel 55, eerste lid van de Biocidenverordening kan ‘een bevoegde autoriteit voor een periode van ten hoogste 180 dagen toestaan dat een biocide dat niet aan de in deze verordening vastgelegde voorwaarden voor toelating voldoet, op de markt wordt aangeboden of gebruikt voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, onder toezicht van de bevoegde autoriteit, indien die maatregel noodzakelijk is wegens een niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid, de gezondheid van dieren of het milieu.’ De hierboven genoemde periode kan na toestemming van de Europese Commissie worden verlengd, voor een periode van ten hoogste 550 dagen. Met deze maatregel voor zogenoemde noodsituaties wordt afgeweken van de hoofdregel (artikel 17, eerste lid Biocidenverordening) dat alleen biociden mogen worden gebruikt, die door het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (verder: Ctgb) zijn toegelaten tot de Nederlandse markt.

Artikel 46, eerste lid van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden bepaalt dat ‘Onze Minister’, in dit geval de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat, de gevraagde ‘vrijstelling’ van het verbod kan verlenen. De directeur Omgevingsveiligheid en Milieurisico’s is daartoe bevoegd, op grond van artikel 1 van het Ondermandaatbesluit directoraat-generaal Milieu en Internationaal 2023.

Een vrijstelling wordt verleend in overeenstemming met de Minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur.

Voor deltamethrin zijn MRLs vastgesteld volgens Verordening (EU) 2018/832. Residuen van deltamethrin in dierlijke producten, waarbij dieren worden vervoerd in een met K-Othrine SC7.5 behandeld transportmiddel, dienen aan deze MRLs te voldoen.

Overwegingen bij het besluit

Volgens de Biocidenverordening kan een vrijstelling worden verleend in 'noodsituaties', als overbrugging naar een structurele oplossing. De periode van vrijstelling is om die reden beperkt, met als doel om betrokkenen te stimuleren een structurele oplossing te realiseren. Vanuit die optiek verleent de staatssecretaris een vrijstelling in beginsel alleen als concreet zicht wordt geboden op het bereiken van een structurele oplossing, in dit geval door het aanvragen en verkrijgen van een toelating bij het Ctgb.

Volgens de aanvraag is gebruik van de biocide noodzakelijk voor de gezondheid van het herkauwende vee in Nederland, België en Duitsland – en in de nabije toekomst mogelijk voor andere Europese lidstaten. Daarmee heeft de landbouwsector een groot belang bij het verkregen van de vrijstelling en de structurele oplossing. Dat neemt niet weg dat de landbouwsector moet (blijven) werken aan een structurele oplossing.

K-Othrine SC 7.5 is een biocide met deltamethrin als werkzame stof. Het Ctgb heeft het middel toegelaten tot de Nederlandse markt, maar niet voor de bestrijding van knutten. Volgens de aanvraag zou de biocide gebruikt moeten worden in stallen (overdekte dierenverblijven) en op de binnen- of buitenzijde van transportwagens voor bepaalde landbouwhuisdieren (herkauwers), ter bestrijding van knutten en daardoor ter voorkoming van de verspreiding van de dierziekte blauwtong.

Voor deze toepassing is er geen andere biocide toegelaten. Tot voor kort bereidde de aanvrager van de vrijstelling de indiening voor van een dossier, met als doel de indiening van een aanvraag tot toelating door het Ctgb. Inmiddels zouden die voorbereidende werkzaamheden zijn gestaakt of gepauzeerd. Volgens een bericht van 27 mei 2025 meldt de aanvrager: Er wordt niet ingezet op een aanvraag tot definitieve toelating van het middel. De reden hiervoor is dat de verwachting is dat het BT-virus, onder andere door vaccinatie van dieren, binnen enkele jaren niet meer voor zal komen in Nederland. Het betreft dus een tijdelijk probleem. De verwachting is dat de Europese toelatingsprocedure langer zal duren dan de periode dat het probleem zich voordoet. Daarnaast wegen de kosten niet op tegen de potentiële verkoop van het product na toelating, omdat er dan geen vraag meer zal zijn naar het product.

Daardoor bestaat niet langer concreet zicht op een structurele oplossing door middel van een reguliere toelating, maar wel een oplossing omdat het probleem op enig moment als vanzelf verdwijnt. Een concreet zicht op die oplossing is niet aanwezig.

Gelet hierop is er geen reden meer om nog langer een vrijstelling te verlenen. Omdat deze informatie kort voor het vervallen van de vorige vrijstelling bekend werd, wordt nu nog een keer vrijstelling verleend, om te voorkomen dat de vervoerssector zich ‘overvallen’ voelt.

Er wordt van de aanvrager verwacht om het voorbereiden van de aanvraag tot reguliere toelating te hervatten.

Adviezen Ctgb, Inspectie Leefomgeving en Transport, LVVN en Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit

Ter voorbereiding van een beslissing over de vrijstelling is advies gevraagd aan het Ctgb, de Inspectie Leefomgeving en Transport, het Ministerie van LVVN en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit.

Het Ctgb heeft de beoogde toepassing beoordeeld. Gezien het risico van het te bestrijden gevaar adviseert het college een vrijstelling ex artikel 46 Wgb van het biocide K-Othrine SC7.5 ter bestrijding van Culicoides (knutten) besmet met het Blauwtong virus te verlenen, uitsluitend voor het vectorvrij maken van stallen en transportmiddelen. De risicoreducerende maatregelen of restricties die gelden voor de toelating van het middel in het SPC zijn vermeld, gelden ook voor de voor vrijstelling aangevraagde toepassingen. Daarnaast worden risicobeperkende maatregelen toegevoegd om onacceptabele risico’s te voorkomen:

• Dieren mogen tijdens toepassing van het middel niet aanwezig zijn in de stal of het transportmiddel.

• Behandelde oppervlakken moeten droog zijn en ruimten moeten worden geventileerd, voordat dieren worden gehuisvest of vervoerd.

• Om onacceptabele risico's voor het milieu te voorkomen, is emissie naar het vuilwaterriool, oppervlaktewater of de bodem niet toegestaan. Het middel mag dan ook niet worden toegepast in stallen waarvan de stalvloer is voorzien van een aansluiting op de riolering. Ook mag het middel niet worden toegepast op spuitplaatsen voor voertuigen die afwateren op het vuilwaterriool.

• Restanten biociden moeten worden afgevoerd door een verwerker van chemisch afval.

• Bij het schoonmaken van de gebruikte apparatuur en gereedschappen moet het afvalwater worden geloosd op de mestopslag.

Daarnaast wijst het Ctgb er op dat MRLs voor deltamethrin MRLs zijn vastgesteld, zoals bedoeld in Verordening (EU) 2018/832. Residuen van deltamethrin in dierlijke producten, waarbij dieren worden vervoerd in een met K-Othrine SC7.5 behandeld transportmiddel, dienen aan deze MRLs te voldoen.

Het advies is zorgvuldig tot stand gekomen; de voorgestelde voorschriften zijn in de bijlage overgenomen.

De adviezen van de Inspectie Leefomgeving en Transport, het Ministerie van LVVN en de NVWA over de handhaafbaarheid en uitvoerbaarheid van de voorschriften, zijn in het besluit verwerkt.