Regeling van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat van 26 mei 2025, nr. IENW/BSK-2025/116500 tot wijziging van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (aanpassing bijlagen 2 en 4) [KetenID WGK 27875]

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat,

Gelet op de artikelen 2.2, eerste lid en 2.10, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013;

BESLUIT:

ARTIKEL I

De Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 wordt als volgt gewijzigd:

A

In lijst A1 van bijlage 2 wordt na het geslacht ‘Talaromyces’ na de soort ‘columbinus’ ingevoegd de soort ‘derxii’.

B

De tabel in § 4.1.1 van bijlage 4 wordt als volgt gewijzigd:

1. Bij de familie ‘Herpesviridae’ wordt bij het geslacht ‘Varicellovirus’ na de soort ‘Suid herpesvirus 1 (Pseudorabiesvirus, Aujesky's disease virus)’ ingevoegd het geslacht ‘Varicellovirus’ in de eerste kolom, de soort ‘Suid herpesvirus 1 (Pseudorabiesvirus, Aujesky's disease virus), vaccinstam ‘Bartha K61‘’ in de tweede kolom en ‘2’ in de vierde kolom;

2. Bij de familie ‘Paramyxoviridae’ wordt bij het geslacht ‘Avulavirus’:

a. bij de soort ‘Newcastle disease virus’ de ‘3’ in de vierde kolom vervangen door een ‘3’ in de derde kolom;

b. bij de soort ‘Newcastle disease virus vaccinstam ‘C2’’ de ‘2’ in de vierde kolom vervangen door een ‘2’ in de derde kolom;

c. bij de soort ‘Newcastle disease virus vaccinstam ‘Clone 30’’ de ‘2’ in de vierde kolom vervangen door een ‘2’ in de derde kolom;

d. bij de soort ‘Newcastle disease virus vaccinstam ‘Hitchner B1’’ de ‘2’ in de vierde kolom vervangen door een ‘2’ in de derde kolom;

e. bij de soort ‘Newcastle disease virus vaccinstam ‘LaSota’’ de ‘2’ in de vierde kolom vervangen door een ‘2’ in de derde kolom;

f. bij de soort ‘Newcastle disease virus vaccinstam ‘Ulster’’ de ‘2’ in de vierde kolom vervangen door een ‘2’ in de derde kolom;

g. bij de soort ‘Newcastle disease virus vaccinstam ‘VG-GA’’ de ‘2’ in de vierde kolom vervangen door een ‘2’ in de derde kolom;

3. Bij de familie ‘Rhabdoviridae’ wordt bij het geslacht ‘Vesiculovirus’:

a. bij de soort ‘Alagoas vesiculovirus’ de ‘3’ in de vierde kolom vervangen door een ‘3’ in de derde kolom;

b. bij de soort ‘Indiana vesiculovirus’ de ‘3’ in de vierde kolom vervangen door een ‘3’ in de derde kolom;

c. bij de soort ‘New Jersey vesiculovirus’ de ‘3’ in de vierde kolom vervangen door een ‘3’ in de derde kolom;

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 juli 2025.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat – Openbaar Vervoer en Milieu, C.A. Jansen

TOELICHTING

Inleiding

De Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Regeling ggo) bevat technische voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen (hierna: ggo's).

De Regeling ggo bevat een aantal bijlagen die van toepassing zijn op het doen van een risicobeoordeling voor activiteiten met ggo’s in ingeperkte ruimten. Het doel van die risicobeoordeling en de daaruit voortvloeiende maatregelen is te bewerkstelligen dat het risico voor de mens en het milieu bij het werken met ggo’s niet hoger is dan verwaarloosbaar klein. Vermelding van organismen in één of meer bijlagen stelt gebruikers in staat een risicobeoordeling op te stellen en op basis daarvan kennisgevingen en vergunningaanvragen te doen. Deze bijlagen moeten regelmatig worden aangepast om te voldoen aan de laatste stand van de techniek, dat wil zeggen de laatste wetenschappelijke kennis. Om aan te blijven sluiten bij de nieuwste wetenschappelijke inzichten worden viermaal per jaar één of meer bijlagen bij de Regeling ggo aan de stand der techniek aangepast. Bureau genetisch gemodificeerde organismen van het RIVM beoordeelt of en hoe een organisme wordt opgenomen in één of meer bijlagen. Dit gebeurt op basis van alle beschikbare informatie over de kenmerken van het organisme, waaronder de gegevens van de gebruikers van ggo’s in individuele procedures, de definities van de klassen van pathogeniteit, de literatuur en eventueel een advies van de Commissie genetische modificatie. De vraag of een organisme moet worden opgenomen, hangt af van de vraag of het algemeen geclassificeerd kan worden en of het een organisme is dat door meerdere gebruikers wordt gebruikt. Deze wijzigingsregeling bevat aanpassingen van twee van die bijlagen.

Aanpassing bijlage 2 bij de Regeling ggo (artikel I, onderdeel A)

Op lijst A1 van bijlage 2 bij de Regeling ggo zijn de gastheerorganismen opgenomen waarvan is vastgesteld dat zij geschikt zijn voor de vervaardiging van ggo’s van inperkingsniveau I. Vermelding op (één van de lijsten van) bijlage 2 betekent dat voor werkzaamheden met combinaties van organismen van die lijsten geen risicobeoordeling nodig is (zie artikel 2.10, derde lid, Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo)).

Via artikel 16 van de Regeling ggo werkt bijlage 2 ook door in de reguliere risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5 bij de Regeling ggo. Sinds de wijzigingsregeling van 1 januari 2025¹ is voor een nieuw gastheerorganisme vastgesteld dat het geschikt is voor de vervaardiging van ggo's van inperkingsniveau I. Deze wijzigingsregeling strekt ertoe dit organisme op te nemen op lijst A1 van bijlage 2.

Aanpassing bijlage 4 bij de Regeling ggo (artikel I, onderdeel B)

In bijlage 4 bij de Regeling ggo zijn de pathogene micro-organismen opgenomen, waarvan de klasse van pathogeniteit is vastgesteld. Sinds de wijzigingsregeling van 1 januari 2025 (zie noot 1) is voor een pathogeen micro-organisme de klasse van pathogeniteit vastgesteld. De onderhavige wijzigingsregeling strekt ertoe om dit pathogene micro-organismen toe te kunnen passen bij de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5 bij de Regeling ggo. Daarvoor is het overeenkomstig artikel 16 van de Regeling ggo noodzakelijk deze gastheerorganismen op te nemen in bijlage 4. Voor een aantal andere pathogene micro-organismen is de pathogeniteit naar aanleiding van een advies van de Commissie genetische modificatie² aangepast van ’Strikt dierpathogene virussen’ naar ‘Dier- en humaan pathogene virussen’ omdat ook mensen geïnfecteerd kunnen raken.

Voor een verdere toelichting op de klassen van pathogeniteit wordt verwezen naar de begripsomschrijving van micro-organismen van klasse 1, 2, 3 en 4 in artikel 2 van de Regeling ggo en de daarop betrekking hebbende passages in de toelichting bij die regeling³. Op de toepassing van bijlage 4 bij de Regeling ggo wordt ook ingegaan in de inleiding die in de betreffende bijlage is opgenomen.

Aanpassingen van ondergeschikte betekenis: geen internetconsultatie, geen regeldrukgevolgen

De aanpassingen van de bijlagen 2 en 4 zijn van zuiver technische aard en kunnen worden gekenschetst als aanpassingen aan de stand van de techniek. Toevoeging van een organisme aan een bijlage vindt namelijk plaats op grond van criteria zoals vastgelegd in de Regeling ggo. Daarmee zijn deze aanpassingen van ondergeschikte betekenis en is inspraak daarop niet zinvol. Gelet hierop is, met toepassing van artikel 1.9, tweede lid, onderdeel b, van het Besluit ggo, afgezien van voorpublicatie. Vanwege het feit dat deze wijzigingsregeling geen ingrijpende verandering teweegbrengt in de rechten en plichten van burgers en bedrijven en evenmin ingrijpende gevolgen heeft voor de uitvoeringspraktijk, kon worden afgezien van internetconsultatie. De aanpassingen bieden voor de doelgroep het voordeel dat zij voor het doen van een risicobeoordeling gebruik kunnen maken van classificatie zoals die in de bijlagen is opgenomen. Daardoor behoeven zij voor de in de bijlagen opgenomen organismen niet meer om een besluit op grond van artikel 2.8 van het Besluit ggo te verzoeken. Een dergelijk verzoek vergt immers indiening van een groot aantal gegevens en er geldt een beslistermijn voor van 45 dagen. Een kennisgeving of een vergunningaanvraag kan bovendien pas worden gedaan nadat een verzoek om een inschalingsbesluit is genomen en van die organismen kan pas na kennisgeving of vergunningverlening gebruik worden gemaakt. Tot slot is ervan afgezien de ontwerpregeling aan het Adviescollege Toetsing Regeldruk (ATR) voor te leggen omdat deze wijzigingsregeling geen gevolgen heeft voor de regeldruk.

Inwerkingtreding (artikel II)

Overeenkomstig het stelsel van vaste verandermomenten, treedt deze wijzigingsregeling in werking met ingang van 1 juli 2025. Er is afgeweken van de invoeringstermijn van ten minste twee maanden. In dit geval is het gerechtvaardigd omdat de wijziging van de Regeling ggo, gelet op de doelgroep, aanmerkelijke ongewenste private nadelen voorkomt (aanwijzing 4.17, vijfde lid, onderdeel a, van de Aanwijzingen voor de regelgeving).

Met het voorkomen van aanmerkelijke ongewenste private nadelen wordt bedoeld dat voorkomen wordt dat leden van de doelgroep op grond van individuele besluiten toestemming moeten krijgen om bepaalde organismen te mogen gebruiken, zoals hierboven onder ‘Aanpassingen van ondergeschikte betekenis’ is beschreven.

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat – Openbaar Vervoer en Milieu, C.A. Jansen

---

1 Regeling van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat van 5 november 2024, nr. IENW/BSK-2024/307594 tot wijziging van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (aanpassing bijlagen 4 en 7) (Stcrt. 2024, 37149)

2 Advies Heroverweging pathogeniteitsclassificatie van vier virussen, 28.2.2025, CGM/250228-01.

3 Stcrt. 2014, 11317, blz. 254 en 255