Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 27 maart 2025, kenmerk 4078498-1080522-GMT, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met de toepassing van de sluis op datopotamab deruxtecan en tisotumab vedotin

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 2.4a, eerste lid, van het Besluit zorgverzekering;

Besluit:

ARTIKEL I

Aan Bijlage 0. horende bij artikel 2.1, onderdeel k, van de Regeling zorgverzekering worden twee onderdelen toegevoegd, luidende:

• 110. Datopotamab deruxtecan, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

• 111. Tisotumab vedotin, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, M. Agema

TOELICHTING

1. Inleiding

Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv) is de sluis van toepassing op alle huidige en toekomstige indicaties van de geneesmiddelen datopotamab deruxtecan (merknaam: Datroway) en tisotumab vedotin (merknaam: Tidvak). Dit naar aanleiding van de adviezen van het Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) van 13 maart 2025, kenmerk 2025001447, over de sluisplaatsing van deze middelen.

2. Sluis

Met het oog op het nemen van maatregelen die een beheerste instroom in het basispakket mogelijk maken, is in artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering de bevoegdheid om dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten nadrukkelijk geregeld. De toepassing van deze bevoegdheid wordt ‘de sluis’ genoemd. Zolang een geneesmiddel in de sluis is geplaatst, is het uitgesloten van het basispakket en wordt het niet vergoed uit hoofde van de zorgverzekering.

Zoals uiteengezet in de brief aan de Tweede Kamer van 24 januari 2023 (Kamerstukken II 2022/23, 29 477, nr. 798) komt een intramuraal geneesmiddel in aanmerking voor de sluis in de volgende twee gevallen:

• het verwachte macrokostenbeslag van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van één nieuwe indicatie of van meerdere nieuwe indicaties samen bedraagt € 20 miljoen of meer per jaar. Alle nieuwe en toekomstige indicaties worden in de sluis geplaatst. Op het moment van plaatsing in de sluis worden bestaande indicaties uitgezonderd van de toepassing van de sluis. Het geneesmiddel is voor bestaande indicaties derhalve niet uitgesloten van het basispakket;

• de verwachte kosten van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van een nieuwe indicatie zijn € 50.000 of meer per patiënt per jaar en het verwachte macrokostenbeslag van die verstrekkingen bedraagt € 10 miljoen of meer per jaar. Deze nieuwe indicatie wordt in de sluis geplaatst.

Onder een indicatie valt niet alleen een indicatie waarvoor het geneesmiddel is of wordt geregistreerd, maar ook ‘off-label’ gebruik van het geneesmiddel dat is of wordt geprotocolleerd of gestandaardiseerd door de beroepsgroep. Plaatsing in de sluis geschiedt binnen vier weken na registratie respectievelijk vaststelling van het protocol of de standaard voor de nieuwe indicatie.

Terwijl het geneesmiddel in de sluis is geplaatst, kan eventuele opname in het basispakket worden beoordeeld. Hierover kan Zorginstituut advies worden gevraagd. De sluis maakt het mogelijk maatregelen te treffen om de verstrekking van het geneesmiddel op betaalbare wijze via het basispakket toegankelijk te maken en te houden. Dit kunnen financiële maatregelen zijn, in het bijzonder het sluiten van een financieel arrangement met de leverancier van het geneesmiddel, alsmede maatregelen om gepast gebruik van het geneesmiddel te bevorderen en te borgen.

Als, voor zover van toepassing, het Zorginstituut advies heeft uitgebracht en er voldoende maatregelen zijn getroffen voor gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s, kan besloten worden over opname van het geneesmiddel in het basispakket.

De opname in het basispakket kan tijdelijk of onder voorwaarden geschieden. De tijdelijkheid of de voorwaarden zijn dan afgeleid van de maatregelen die zijn geïnitieerd of getroffen voor het realiseren van gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s. Wanneer de opname tijdelijk is, bijvoorbeeld gedurende de looptijd van een financieel arrangement, dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat het geneesmiddel daarna geen deel meer uitmaakt van het basispakket.

3. Datopotamab deruxtecan

Nieuw geneesmiddel

Datopotamab deruxtecan is een nieuw intramuraal geneesmiddel. Op 30 januari 2025 heeft de Committee for Medicinal Products for Human Use (hierna: CHMP) een positieve opinie gegeven over toelating tot de Europese markt van datopotamab deruxtecan als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve borstkanker die endocriene therapie en ten minste één lijn chemotherapie in de gevorderde setting hebben gekregen.

Toepassing sluis

De verstrekking van datopotamab deruxtecan voor de genoemde indicatie komt in aanmerking voor plaatsing in de sluis. Dit is al aangekondigd in de brief aan de Tweede Kamer van 8 november 2024 (Kamerstukken II 2024/25, 29 477, nr. 912).

Volgens het Zorginstituut komen naar verwachting 500 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. Dit is inclusief een in 2026 verwachtte indicatie uitbreiding voor triple negatieve borstkanker. Er is nog geen Nederlandse prijs bekend van dit middel. Voor de risicoanalyse is uitgegaan van een vergelijkbaar en eerder in de sluis geplaatst geneesmiddel: sacituzumab govitecan. Voor dit middel worden de kosten per patiënt geschat op een bedrag van € 68.707 per jaar. Gegeven het verwachte maximale aantal patiënten en de geschatte kosten van het geneesmiddel, wordt het maximale macrokostenbeslag geraamd op € 34.353.500 per jaar.

Op basis van bovenstaande gegevens voldoet datopotamab deruxtecan voor de betreffende indicatie aan de sluiscriteria, aangezien het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking € 20 miljoen of meer per jaar bedraagt. Dit betekent dat het geneesmiddel in de sluis wordt geplaatst, zodat het voor deze indicatie en voor alle toekomstige indicaties vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.

4. Tisotumab vedotin

Nieuw geneesmiddel

Tisotumab vedotin is een nieuw intramuraal geneesmiddel. Op 30 januari 2025 heeft de CHMP een positieve opinie gegeven over toelating tot de Europese markt van tisotumab vedotin als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerde of gemetastaseerde baarmoederhalskanker met ziekteprogressie tijdens of na systemische behandeling.

Toepassing sluis

De verstrekking van tisotumab vedotin voor de genoemde indicatie komt in aanmerking voor plaatsing in de sluis. Dit is al aangekondigd in de brief aan de Tweede Kamer van 8 november 2024 (Kamerstukken II 2024/25, 29 477, nr. 912).

Volgens het Zorginstituut komen naar verwachting 499 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. De mediane behandelduur is 3,7 maanden. Er is nog geen Nederlandse prijs bekend van dit middel. Voor de risicoanalyse is uitgegaan van de prijs in de Verenigde Staten. Deze prijs is $ 7.445,66, ofwel € 7.222,29 per flacon van 40 mg. Per toediening zijn 4 flacons nodig. Een toediening kost daarmee € 28.889,16. De mediane behandelduur is 3,7 maanden, met een toediening van vier flacons van 40 mg eenmaal in de drie weken. Op basis hiervan kost een behandeling € 154.364,41 per patiënt per jaar.

Gegeven het verwachte maximale aantal patiënten, de behandelduur en de geschatte kosten van het geneesmiddel, wordt het maximale macrokostenbeslag geraamd op € 77.028.419,17 per jaar.

Op basis van bovenstaande gegevens voldoet tisotumab vedotin voor de betreffende indicatie aan de sluiscriteria, aangezien het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking € 20 miljoen of meer per jaar bedraagt. Dit betekent dat het geneesmiddel in de sluis wordt geplaatst, zodat het voor deze indicatie en voor alle toekomstige indicaties vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.

5. Vervolg

De leveranciers van de geneesmiddelen zijn reeds geïnformeerd over de toepassing van de sluis op de betreffende geneesmiddelen. De volgende stap is advisering door het Zorginstituut over opname in het basispakket. Ten behoeve van de advisering wordt de leverancier verzocht een dossier in te dienen bij het Zorginstituut. In het advies kan het Zorginstituut ingaan op het sluiten van een financieel arrangement of het bevorderen van gepast gebruik. Wanneer advies is uitgebracht en er – voor zover van toepassing – sprake is van succesvolle onderhandelingen over een financieel arrangement en van waarborgen voor gepast gebruik, kan besloten worden over opname in het basispakket van het geneesmiddel.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, M. Agema