Staatscourant van het Koninkrijk der Nederlanden
Datum publicatie | Organisatie | Jaargang en nummer | Rubriek |
---|---|---|---|
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Staatscourant 2024, 38930 | algemeen verbindend voorschrift (ministeriële regeling) |
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.
U bent hier:
Datum publicatie | Organisatie | Jaargang en nummer | Rubriek |
---|---|---|---|
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Staatscourant 2024, 38930 | algemeen verbindend voorschrift (ministeriële regeling) |
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Gelet op artikel 2.4a, eerste lid, van het Besluit zorgverzekering;
Besluit:
Aan bijlage 0. horende bij artikel 2.1, onderdeel k, van de Regeling zorgverzekering worden drie onderdelen toegevoegd, luidende:
102. Mirvetuximab soravtansine, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
103. Serplulimab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
104. Marstacimab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, M. Agema
Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv) is de sluis van toepassing op alle huidige en toekomstige indicaties van de nieuwe geneesmiddelen mirvetuximab soravtansine (merknaam: Elahere), serplulimab (merknaam: Hetronifly) en marstacimab (merknaam: Hympavzi). Dit volgt uit het advies van het Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) van 25 oktober 2024, kenmerk 2024037106, over de sluisplaatsing van deze middelen.
Met het oog op het nemen van maatregelen die een beheerste instroom in het basispakket mogelijk maken, is in artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering de bevoegdheid om dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten nadrukkelijk geregeld. De toepassing van deze bevoegdheid wordt ‘de sluis’ genoemd. Zolang een geneesmiddel in de sluis is geplaatst, is het uitgesloten van het basispakket en wordt het niet vergoed uit hoofde van de zorgverzekering.
Zoals uiteengezet in de brief aan de Tweede Kamer van 24 januari 2023 (Kamerstukken II 2022/23, 29 477, nr. 798) komt een intramuraal geneesmiddel in aanmerking voor de sluis in de volgende twee gevallen:
• het verwachte macrokostenbeslag van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van één nieuwe indicatie of van meerdere nieuwe indicaties samen bedraagt € 20 miljoen of meer per jaar. Alle nieuwe en toekomstige indicaties worden in de sluis geplaatst. Op het moment van plaatsing in de sluis worden bestaande indicaties uitgezonderd van de toepassing van de sluis. Het geneesmiddel is voor bestaande indicaties derhalve niet uitgesloten van het basispakket;
• de verwachte kosten van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van een nieuwe indicatie zijn € 50.000 of meer per patiënt per jaar en het verwachte macrokostenbeslag van die verstrekkingen bedraagt € 10 miljoen of meer per jaar. Deze nieuwe indicatie wordt in de sluis geplaatst.
Onder een indicatie valt niet alleen een indicatie waarvoor het geneesmiddel is of wordt geregistreerd, maar ook ‘off-label’ gebruik van het geneesmiddel dat is of wordt geprotocolleerd of gestandaardiseerd door de beroepsgroep. Plaatsing in de sluis geschiedt binnen vier weken na registratie respectievelijk vaststelling van het protocol of de standaard voor de nieuwe indicatie.
Terwijl het geneesmiddel in de sluis is geplaatst, kan eventuele opname in het basispakket worden beoordeeld. Hierover kan Zorginstituut advies worden gevraagd. De sluis maakt het mogelijk maatregelen te treffen om de verstrekking van het geneesmiddel op betaalbare wijze via het basispakket toegankelijk te maken en te houden. Dit kunnen financiële maatregelen zijn, in het bijzonder het sluiten van een financieel arrangement met de leverancier van het geneesmiddel, alsmede maatregelen om gepast gebruik van het geneesmiddel te bevorderen en te borgen.
Als, voor zover van toepassing, het Zorginstituut advies heeft uitgebracht en er voldoende maatregelen zijn getroffen voor gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s, kan besloten worden over opname van het geneesmiddel in het basispakket.
De opname in het basispakket kan tijdelijk of onder voorwaarden geschieden. De tijdelijkheid of de voorwaarden zijn dan afgeleid van de maatregelen die zijn geïnitieerd of getroffen voor het realiseren van gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s. Wanneer de opname tijdelijk is, bijvoorbeeld gedurende de looptijd van een financieel arrangement, dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat het geneesmiddel daarna geen deel meer uitmaakt van het basispakket.
Mirvetuximab soravtansine is een nieuw intramuraal geneesmiddel. Op 19 september 2024 heeft de Committee for Medicinal Products for Human Use (hierna: CHMP) een positieve opinie gegeven over toelating tot de Europese markt van mirvetuximab soravtansine als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folaatreceptor alfa (FRα) positieve, platinaresistente hooggradig sereus epitheliale ovarium, eileider of primaire peritoneale kanker die eerder één tot drie systemische behandelschema's hebben gekregen.
De verstrekking van mirvetuximab soravtansine voor de genoemde indicaties komt in aanmerking voor plaatsing in de sluis. Dit is al aangekondigd in de brief aan de Tweede Kamer van 22 april 2024 (Kamerstukken II 2023/24, 29 477, nr. 886).
Volgens het Zorginstituut komen naar verwachting maximaal 528 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. De mediane behandelduur is 4,98 maanden. Er is nog geen Nederlandse prijs bekend van dit middel. Voor de risicoanalyse is uitgegaan van de Amerikaanse prijs, omgerekend € 6.275 voor een flacon van 20 ml (100mg/20ml). Er wordt uitgegaan van vier flacons per toediening.
Gegeven het verwachte maximale aantal patiënten, de behandelduur en de geschatte kosten van het geneesmiddel, wordt het maximale macrokostenbeslag geraamd op € 95.355.146 per jaar.
Op basis van bovenstaande gegevens voldoet mirvetuximab soravtansine voor de betreffende indicaties aan de sluiscriteria, aangezien het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking € 20 mln. of meer per jaar bedraagt. Dit betekent dat het geneesmiddel in de sluis wordt geplaatst, zodat het voor deze indicaties en voor alle toekomstige indicaties vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.
Serplulimab is een nieuw intramuraal geneesmiddel. Op 19 september 2024 heeft de CHMP een positieve opinie gegeven over toelating tot de Europese markt van serplulimab in combinatie met carboplatine en etoposide als eerstelijnsbehandeling voor de behandeling van volwassen patiënten met ‘extensive-stage’ kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC).
De verstrekking van serplulimab voor de genoemde indicatie komt in aanmerking voor plaatsing in de sluis. Dit is al aangekondigd in de brief aan de Tweede Kamer van 27 november 2023 (Kamerstukken II 2023/24, 29 477, nr. 858).
Volgens het Zorginstituut komen naar verwachting maximaal 1.157 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. De behandelduur is niet bekend, er wordt uitgegaan van een mediaan van 8 behandelcycli per patiënt. Er is nog geen Nederlandse prijs bekend van dit middel. Voor de risicoanalyse is uitgegaan van een vergelijkbaar geneesmiddel bij deze indicatie, namelijk atezolizumab. Hiervan is de prijs € 4.033 voor 1.200 mg per behandelcyclus. In de ASTRIDE studie wordt serplulimab (300 mg) head-to-head vergeleken met atezolizumab (1.200 mg). Het Zorginstituut heeft geen contact kunnen leggen met de leverancier en is ervan uit gegaan dat de kosten voor de behandeling op hetzelfde niveau liggen als voor atezolizumab (een middel met vergelijkbaar werkingsmechanisme).
De totale kosten voor 1.157 patiënten zijn € 4.033x8x1.157= € 37.329.448. Gegeven het verwachte maximale aantal patiënten, de behandelduur en de geschatte kosten van het geneesmiddel, wordt het maximale macrokostenbeslag geraamd op € 37.329.448 per jaar.
Op basis van bovenstaande gegevens voldoet serplulimab voor de betreffende indicatie aan de sluiscriteria, aangezien het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking € 20 mln. of meer per jaar bedraagt. Dit betekent dat het geneesmiddel in de sluis wordt geplaatst, zodat het voor deze indicatie en voor alle toekomstige indicaties vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket. Er worden indicatie uitbreidingen verwacht voor niet-kleincellig longkanker, slokdarmkanker, maagkanker en darmkanker.
Marstacimab is een nieuw intramuraal geneesmiddel. Op 19 september 2024 heeft de CHMP een positieve opinie gegeven over toelating tot de Europese markt van marstacimab voor routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder, met een gewicht van ten minste 35 kg, met:
• ernstige hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie, FVIII <1%) zonder factor VIII-remmers, of
• ernstige hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie, FIX <1%) zonder factor IX-remmers.
De verstrekking van marstacimab voor de genoemde indicaties komt in aanmerking voor plaatsing in de sluis. Dit is al aangekondigd in de brief aan de Tweede Kamer van 22 april 2024 (Kamerstukken II 2023/24, 29 477, nr. 886).
Volgens het Zorginstituut komen naar verwachting maximaal 364 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. Het gaat om een chronische behandeling met wekelijks een subcutane injectie van 150 mg. Er is nog geen Nederlandse prijs bekend van dit middel. Voor de risicoanalyse is uitgegaan van een vergelijkbaar en eerder in de sluis geplaatst geneesmiddel emicizumab. Hiervan is de prijs € 12.379,28 per flacon van 150 mg. Gegeven het verwachte maximale aantal patiënten, de behandelduur en de geschatte kosten van het geneesmiddel, wordt het maximale macrokostenbeslag geraamd op € 234.315.012 per jaar.
Op basis van bovenstaande gegevens voldoet marstacimab voor de betreffende indicaties aan de sluiscriteria, aangezien het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking € 20 mln. of meer per jaar bedraagt. Dit betekent dat het geneesmiddel in de sluis wordt geplaatst, zodat het voor deze indicaties en voor alle toekomstige indicaties vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.
De leveranciers van de geneesmiddelen zijn reeds geïnformeerd over de toepassing van de sluis op de betreffende geneesmiddelen. De volgende stap is advisering door het Zorginstituut over opname in het basispakket. Ten behoeve van de advisering wordt de leverancier verzocht een dossier in te dienen bij het Zorginstituut. In het advies kan het Zorginstituut ingaan op het sluiten van een financieel arrangement of het bevorderen van gepast gebruik. Wanneer advies is uitgebracht en er – voor zover van toepassing – sprake is van succesvolle onderhandelingen over een financieel arrangement en van waarborgen voor gepast gebruik, kan besloten worden over opname in het basispakket van het geneesmiddel.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, M. Agema
Kopieer de link naar uw clipboard
https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2024-38930.html
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.