Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 16 november 2023, kenmerk 3721750-1056382-GMT, inzake vaststellen beleidsregels met betrekking tot het aanhouden van voorraden van geneesmiddelen 2024

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 4:81 van de Algemene wet bestuursrecht en de artikelen 36, tweede lid, en 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet,

Besluit de volgende beleidsregels vast te stellen met betrekking tot het aanhouden van voorraden van geneesmiddelen:

1 Inleiding en doel

De beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Nederlandse markt is van groot belang voor de volksgezondheid. Tekorten aan geneesmiddelen kunnen leiden tot nadelige consequenties voor de keten in zijn geheel: hinder voor de zorgverleners en patiënten, mogelijke schade voor de patiënt, maatschappelijke onrust en financiële consequenties voor ketenpartners. Met het aanhouden van voldoende voorraad door houders van handelsvergunningen en groothandelaren in geneesmiddelen kunnen de gevolgen van een leveringsonderbreking verminderd of voorkomen worden.

Deze beleidsregel strekt ertoe de verplichting voor groothandelaren om zorg te dragen dat ‘(…) geneesmiddelen in voldoende mate continu voorradig zijn (…)’ in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet en de verplichting voor handelsvergunninghouders om zorg te dragen dat het geneesmiddel ‘(…) in voldoende mate continu voorradig is (…)’ in artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet¹ te concretiseren. Groothandelaren en handelsvergunninghouders zijn hiermee verplicht om – kortweg – ‘voldoende voorraad’ van geneesmiddelen aan te houden. De onderbouwing van deze concretisering zijn nader toegelicht in de brief van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 23 november 2021.²

2 Reikwijdte

Deze beleidsregel is van toepassing op UR-geneesmiddelen. De beleidsregel is niet van toepassing op zelfzorggeneesmiddelen (in de Geneesmiddelenwet aangeduid als UA-, UAD- en AV-geneesmiddelen). Dit neemt niet weg dat ook voor die geneesmiddelen de verplichtingen uit artikel 36, tweede lid, en artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet onverminderd van toepassing zijn. Deze geneesmiddelen hebben een andere marktwerking en een andere distributieketen. Verder zijn deze geneesmiddelen doorgaans breder beschikbaar. Ten slotte zijn in het verleden voor zelfzorggeneesmiddelen slechts incidenteel tekorten gemeld. Om deze reden vindt geen nadere concretisering plaats van wat voldoende voorraad betekent voor deze geneesmiddelen.

Er is naar verwachting een aantal categorieën UR-geneesmiddelen waarbij op voorhand al niet voldaan kan worden aan de genoemde voorraad en die daarmee uitgezonderd zijn van de termijnen zoals geconcretiseerd in deze beleidsregel. Het betreft producten die worden geproduceerd voor een individuele, specifieke patiënt, en/of producten met een houdbaarheid van minder dan één jaar.

Ook zijn medicinale gassen uitgezonderd van deze beleidsregel. Het aanhouden van een gekwantificeerde voorraad zoals in deze beleidsregel wordt voorzien is niet praktisch uitvoerbaar voor deze middelen vanwege beperkte hoeveelheid aan gasflessen en ruimtegebrek voor opslag. Voorgaande in combinatie met het feit dat er nauwelijks tekorten zijn bij deze middelen (ook tijdens coronacrisis) geeft reden om voor deze groep voldoende voorraad niet verder te concretiseren.

Ten slotte vindt in deze beleidsregel ook geen nadere concretisering plaats van voldoende voorraad bij groothandelaren van geneesmiddelen met een prijs hoger dan vijftien euro. Het aantal tekorten dat in deze categorie geneesmiddelen wordt gemeld is relatief beperkt. Het aanhouden van een voorraad van twee weken van deze producten bij groothandelaren leidt daarbij naar verwachting tot ongewenste spillage. Verder is de verwachting dat het aanhouden van een gekwantificeerde voorraad voor deze producten door groothandelaren een grote kans op verschraling van aanbod met zich mee brengt, wat ten nadele is voor de patiënt. Om deze reden vindt geen nadere concretisering plaats van voldoende voorraad voor deze geneesmiddelen bij groothandelaren. Ook hier neemt dit niet weg dat voor deze geneesmiddelen de verplichting uit artikel 36, tweede lid van de Geneesmiddelenwet onverminderd van toepassing is.

Reikwijdte beleidsregel	Handelsvergunninghouder	Groothandelaar
UR-geneesmiddelen (tenzij een van onderstaande uitzondering categorieën)	√	√
Geneesmiddelen voor individuele, specifieke patiënten	X	X
Geneesmiddelen met een houdbaarheid van minder dan één jaar	X	X
Geneesmiddelen met een prijs[3] >€15	√	X
Medicinale gassen	X	X

3 Op AIP-niveau

Onder ‘partijen’ wordt in deze beleidsregel verstaan, groothandelaren en houders van een handelsvergunning.

Deze beleidsregel is alleen van toepassing op groothandelaren die de verplichting dragen om te voldoen aan de vraag vanuit degene die bevoegd zijn de geneesmiddelen ter hand te stellen, zoals uiteengezet in artikel 36, tweede lid van de Geneesmiddelenwet. Het concretiseren van deze verplichting is hierom alleen relevant voor groothandelaren die leveren aan zij die ter handstellen (hierna: apotheekhoudenden) zoals bedoeld in artikel 61, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Groothandelaren die uitsluitend leveren aan andere groothandelaren en geneesmiddelen van groothandelaren die uitsluitend geleverd worden aan andere groothandelaren, vallen hierom niet onder de reikwijdte van deze beleidsregel.

Voor de goede orde wordt opgemerkt dat collegiaal doorleverende apothekers en parallelhandelvergunninghouders niet onder reikwijdte van deze beleidsregel vallen omdat deze partijen niet onder voornoemde artikelen van de Geneesmiddelenwet vallen.

3 Juridisch kader

De plicht van de groothandelaar is neergelegd in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. Deze zal met de inwerkingtreding Verzamelwet VWS 2022⁴ per 1 januari 2024 als volgt luiden:

‘De groothandelaar zorgt er voor, voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat, dat geneesmiddelen in voldoende mate continu voorradig zijn voor degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen teneinde in de behoefte van patiënten te voorzien.’

De plicht van de handelsvergunninghouder is neergelegd in artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet. Deze zal met de inwerkingtreding Verzamelwet VWS 2022⁵ per 1 januari 2024 als volgt luiden:

‘De houder van een handelsvergunning zorgt er voor, voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat, dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in voldoende mate continu voorradig is voor groothandelaren of degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.’

Hiermee is artikel 81, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik geïmplementeerd dat met Richtlijn 2004/27/EU is ingevoerd⁶:

‘Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen ervoor, voor zover hun verantwoordelijkheden dat toelaten, dat dat geneesmiddel voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren⁷ in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien.’

4 Concretisering van de term voldoende voorraad

Partijen zijn volgens de Geneesmiddelenwet verplicht om – kortweg – ‘voldoende voorraad’ van geneesmiddelen aan te houden voor degenen die bevoegd zijn om ter hand te stellen respectievelijk voor groothandelaren en apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.

De omvang in welke mate geneesmiddelen voorradig dienen te zijn om te voldoen aan voldoende voorraad, wordt in deze beleidsregel vastgesteld op in ieder geval zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en twee (2) weken bij de groothandelaar met ingang van 1 januari 2024.

De partijen zijn verantwoordelijk voor een adequate onderbouwing van de keuzes voor de aangehouden voorraad.

Dit betekent dat de aan te houden voorraad gebaseerd is op de afzet in (elk geval) de voorgaande drie (3) maanden. De prognose (‘forecast’) van de aan te houden voorraad van zes of twee weken wordt berekend met behulp van deze afzet. Samengenomen wordt hiermee de gemiddelde vraag naar het geneesmiddel bepaald.⁸

Rekenmethode

De handelsvergunninghouder en groothandelaar dienen voorraad aan te houden voor de komende respectievelijk zes en twee weken. Om de benodigde hoogte van de voorraad te berekenen wordt uitgegaan van de verwachte afzet gebaseerd op historisch verbruik en verwachte ontwikkelingen in de vraag.

Bij het bepalen van de voorraad van zes of twee weken wordt rekening gehouden met de volgende rekenmethode.

• Afzet gebaseerd op minimaal de afgelopen 3 maanden: alle leveringen van de afgelopen drie maanden (13 weken) gedeeld door dertien (13) en vermenigvuldigd met zes (6) of twee (2).

• Ontwikkelingen ten aanzien van verwachte vraag (en het marktaandeel), vergeleken met het voorgaande periode, kunnen worden meegewogen bij het bepalen en onderbouwen van de omvang van de voorraad. Voorbeelden van ontwikkelingen zijn factoren als preferentiebeleid, introductie van ander geneesmiddel en het uitverkopen bij concurrent(en).

• Bij sterk wisselende vraag gedurende het jaar (‘seizoensgebonden producten’) wordt uitgegaan van de verwachte vraag in de komende zes (6) of twee (2) weken.

Bij een nieuwe marktintroductie is het logischerwijs niet mogelijk om op basis van de hierboven genoemde rekenmethode de zes (6) of twee (2) weken voorraad te bepalen, het is dan aan partijen om door middel van een adequate onderbouwing aan te geven op welke wijze zij ‘voldoende voorraad’ hebben ingevuld voor deze periode.

De voorraadverplichting geldt voor alle individuele handelsvergunningen (geduid met een RVG-nummer of EU-nummer) die tot het assortiment van de betreffende partij behoren. Indien er sprake is van een geneesmiddel dat in verschillende sterktes of toedieningsvormen op de markt wordt gebracht, geldt de voorraadverplichting voor elk van de individuele sterktes en toedieningsvormen. Voor elk van de geneesmiddelen moet een afzonderlijke berekening worden gemaakt van de aan te houden voorraad, gebaseerd op de hierboven benoemde factoren.

De voorraad kan elders op Europees grondgebied liggen, mits deze aantoonbaar en verifieerbaar is gealloceerd voor de Nederlandse markt.

Partijen die zowel kwalificeren als handelsvergunninghouder als groothandelaar.

Voor partijen die zowel de handelsvergunninghouder als de groothandelaar van een specifiek geneesmiddel zijn, gelden de specifieke termijnen zoals hieronder opgenomen.

Type partij die UR-geneesmiddelen levert aan degene die de geneesmiddelen ter hand stelt ((apotheek)houdenden)	Voorraad twee (2) weken;	Voorraad zes (6) weken
Handelsvergunninghouder, maar geen groothandelaar		√
Handelsvergunninghouder tevens groothandelaar A in combinatie met zijn loongroothandelaar(s)		√
Handelsvergunninghouder tevens groothandelaar B		√
Groothandelaar A in combinatie met zijn loongroothandelaar(s)	√
Groothandelaar B	√

Groothandelaar A: koopt geneesmiddelen in en verkoopt die aan apotheekhoudenden, geen eigen magazijn (fysieke opslag). Besteedt fysiek de opslag van de geneesmiddelen uit aan een loongroothandel.

Groothandelaar B: koopt en ontvangt fysiek geneesmiddelen en verkoopt en levert fysiek die geneesmiddelen af aan apotheekhoudenden, heeft zelf een magazijn (fysieke opslag) die zij zelf exploiteert.

Loongroothandelaar: houdt voorraad aan voor de handelsvergunninghouder/groothandelaar A van geneesmiddelen die niet zelf zijn ingekocht (is niet de eigenaar van de geneesmiddelen opgeslagen in het magazijn). Levering van de geneesmiddelen is in opdracht van de handelsvergunninghouder/groothandelaar A.

Grenzen aan verantwoordelijkheden

Partijen zijn verplicht voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat te zorgen dat geneesmiddelen ‘voldoende mate continu voorradig’ zijn, nader gedefinieerd als een voorraad voldoende voor zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en twee (2) weken bij de groothandelaar (‘pas toe’) of partijen dienen bij geconstateerde afwijkingen van de gestelde verplichtingen te kunnen onderbouwen wat de oorzaak is (‘leg uit’).

De plicht van de handelsvergunninghouder en de groothandelaar geldt ‘voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat’.

In het werkdocument over de verplichting tot continue levering in verband met het probleem van Geneesmiddelentekorten van de Europese Commissie van 25 mei 2018⁹ zijn de grenzen van de verantwoordelijkheden van handelsvergunninghouders en groothandelaren wat betreft het aanhouden van voldoende voorraad geduid, zie bijlage 1. Deze duiding van verantwoordelijkheden is van overeenkomstige toepassing.

5 Interventie

Indien de groothandelaar of de handelsvergunninghouder – voor zover hun verantwoordelijkheden dat toelaten – niet zorgdraagt of heeft zorggedragen om ‘voldoende mate continu voorradig’ te zijn kan er sprake zijn van overtreding van artikel 36, tweede lid of artikel 49, negende lid van de Geneesmiddelenwet.

6 Evaluatie

Deze beleidsregel wordt periodiek geëvalueerd op uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid en zal indien nodig worden geactualiseerd.

7 Intrekking vorige beleidsregels

De Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden wordt ingetrokken.

8 Inwerkingtreding

Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van 1 januari 2024.

9 Citeertitel

Deze beleidsregel wordt aangehaald als: Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden 2024.

Deze beleidsregel zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers

BIJLAGE 1: WERKDOCUMENT EUROPESE COMMISSIE

TOELICHTING

Algemeen

De Beleidsregel inzake het aanhouden van geneesmiddelenvoorraden door houders van handelsvergunningen en groothandelaren zijn op een aantal onderdelen gewijzigd en worden om redenen van leesbaarheid en toegankelijkheid opnieuw integraal vastgesteld.

De wijzigingen zijn ingegeven door de gedane evaluatie in het jaar na ingang van de Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden op 1 januari 2023. Deze evaluatie heeft geleid tot aanpassingen van technische en inhoudelijke aard ter bevordering van aansluiting van de Beleidsregel op de praktijk.

Inhoud wijzigingen

Het kwantificeren van de voorraadverplichting heeft als doel om te zorgen voor een (grotere) buffer in de keten om tijdelijke tekorten beter op te vangen en daarmee de impact van leveringsproblemen op de patiënt en zorgverleners te verminderen. Ook wordt hiermee een gelijker concurrentiespeelveld gecreëerd, omdat ieder bedrijf zich dient te houden aan de vastgestelde minimale voorraden. Zo wordt een (verdere) race-to-the-bottom door veldpartijen t.a.v. just-in-time bedrijfsvoering beperkt. Binnen de gedane evaluatie in 2023 hebben volgesorteerde groothandelaren aangegeven dat de gekwantificeerde voorraad van vier weken voor hen onuitvoerbaar is door de hoge kosten en financiële risico's die hiermee gepaard gaan, voornamelijk voor geneesmiddelen met een hogere prijs. Daardoor zouden zij hun assortiment moeten inperken wat tot verschraling van aanbod kan leiden en de beschikbaarheid van geneesmiddelen vermindert.

Een brede gekwantificeerde voorraadverplichting zou hiermee zijn doel voorbij schieten. Groothandelaren stellen hierom voor om de gekwantificeerde voorraad effectiever in te richten door te kijken waar deze het meest nodig is. Om de gedeeltelijke positieve effecten van de veiligheidsvoorraad te behouden en het risico op negatieve effecten te beperken, is de beleidsregel aangepast voor een risicogestuurde en patiëntgerichte benadering van voorraden bij groothandelaren.

In paragraaf 4 'concretisering van de term voldoende voorraad' is de gekwantificeerde voorraad vastgesteld op twee weken voorraad voor groothandelaren in plaats van vier weken en zijn in paragraaf 2 'reikwijdte' geneesmiddelen met een prijs hoger dan vijftien euro toegevoegd als uitzondering op de beleidsregel.

Ook is uit de gedane evaluatie in 2023 gebleken dat er onduidelijkheid bestaat op wie de beleidsregel van toepassing is. Veldpartijen ervaren dat alle groothandelaren een gekwantificeerde voorraad aan moeten houden. Dit is niet hoe de beleidsregel is beoogd; de beleidsregel is enkel van toepassing op groothandelaren die leveren aan apotheekhoudenden. Daarnaast is gebleken dat het aanhouden van een gekwantificeerde voorraad van medicinale gassen niet praktisch uitvoerbaar is, vanwege de beperkte capaciteit van gasflessen en opslagruimte. Dit in combinatie met het feit dat er eerder nauwelijks tekorten zijn geweest in crisissituaties door het snel kunnen opschalen, leidt ertoe dat voor medicinale gassen de term voldoende voorraad niet wordt geconcretiseerd. Paragraaf 2 'reikwijdte' is op deze punten aangepast. Tevens is gebruik gemaakt van de gelegenheid om de paragrafen reikwijdte en begripsbepalingen samen te voegen tot een paragraaf 'reikwijdte' ten behoeve van leesbaarheid. Als laatst is uit de evaluatie gebleken dat de eerdere rekenregel, beschreven in de oude paragraaf 5 'voorwaarden en voorschriften', niet past met hoe de praktijk voorraden berekend. Deze rekenmethode is in paragraaf 4 'concretisering van de term voldoende voorraad', aangepast om deze beter te laten aansluiten op de praktijk.

Tevens is van de gelegenheid gebruik gemaakt om de aangehaalde artikelen uit de Geneesmiddelenwet in de beleidsregels te actualiseren, door formulering aan te houden die wordt gehanteerd voor desbetreffende artikelen met de inwerkingtreding Verzamelwet VWS 2022 per 1 januari 2024.

Om onduidelijkheden te voorkomen, wordt de Beleidsregel inzake het aanhouden van geneesmiddelenvoorraden door houders van handelsvergunningen en groothandelaren ingetrokken.

Inwerkingtreding

Onderhavige beleidsregel treedt in werking met ingang van 1 januari 2024. Ook zal de termijn tussen de publicatie en inwerkingtreding korter zijn dan de termijn die genoemd wordt in artikel 4.17, vierde lid, van de Aanwijzingen voor de regelgeving. Een afwijking hiervan is in dit geval gerechtvaardigd, omdat met deze beleidsregel aanpassingen worden beoogd die dichterbij de huidige praktijk liggen en stakeholders bij het proces zijn betrokken.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers

---

1 Artikel III, onderdelen A en B, van de Verzamelwet VWS 2022 (Stb. 2023, 293).

2 Kamerstukken II, 2021/22 29 477, nr. 735.

4 Artikel III, onderdelen A, van de Verzamelwet VWS 2022 (Stb. 2023, 293).

5 Artikel III, onderdelen B, van de Verzamelwet VWS 2022 (Stb. 2023, 293).

6 Vgl. overweging 57 van Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

7 Apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren zijn in de Geneesmiddelenwet apothekers en personen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen als genoemd in artikel 61 van de Geneesmiddelenwet.

8 Memorie van antwoord, Kamerstukken I, 2006/07, 29 359, D, p. 20.

9 Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines (European Commission). Beschikbaar via https://ec.europa.eu/health/system/files/2018-10/ev_20180525_rd01_en_0.pdf