TOELICHTING
Aanleiding en noodzaak
Met deze wijzigingsregeling is bijlage 5 bij de Regeling veiligheid zeeschepen (hierna:
regeling) gewijzigd. Deze bijlage bevat de vereiste medische uitrusting aan boord
van zeeschepen. Deze wijziging was nodig ter implementatie van richtlijn (EU) 2019/1834
tot wijziging van de bijlagen II en IV bij Richtlijn 92/29/EEG met betrekking tot
zuiver technische aanpassingen1 (hierna: richtlijn (EU) 2019/1834). Richtlijn 92/29/EEG2 stelt regels over de benodigde medische uitrusting van zeeschepen (hierna: richtlijn).
Deze richtlijn voorziet onder meer in minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid
ter bevordering van een betere medische hulpverlening voor personen die een beroepsactiviteit
uitoefenen aan boord van een zeeschip. In dat verband voorziet de richtlijn in een
lijst met vereiste medische uitrusting aan boord van zeeschepen.
Met richtlijn (EU) 2019/1834 is deze lijst geactualiseerd. Hierbij zijn de bijlagen
II en IV bij de richtlijn vervangen door de tekst in de bijlage bij richtlijn (EU)
2019/1834.
De richtlijn (EU) 2019/1834 dient uiterlijk op 20 november 2021 in Nederlandse regelgeving
te zijn geïmplementeerd. Deze wijzigingsregeling voorziet in deze implementatie.
Hoofdlijnen
De eisen ten aanzien van de medische uitrusting van zeeschepen zijn geïmplementeerd
in bijlage 5 van de regeling. Tabel 1 van bijlage 5 bevat de verplichte geneesmiddelen
en tabel 2 van bijlage 5 bevat de verplichte verpleeg- en verbandartikelen. Met de
gewijzigde bijlage in deze wijzigingsregeling is richtlijn (EU) 2019/1834 geïmplementeerd.
In overleg met de sociale partners in de maritieme sector is bezien of verdere aanpassing
van bijlage 5 van de regeling wenselijk was. Mede naar aanleiding van dit overleg
is geconstateerd dat bijlage 5 van de regeling, voorafgaand aan deze wijzigingsregeling,
enkele geneesmiddelen en verpleeg- en verbandartikelen bevatte die niet als verplichting
zijn opgenomen in de richtlijn. Dit heeft geleid tot enkele aanpassingen van bijlage
5 van de regeling. Tevens vraagt de richtlijn op specifieke onderdelen om een nadere
duiding en toelichting. Dit betekent bijvoorbeeld dat in sommige gevallen algemene
middelen zoals aangegeven in de richtlijn nader moesten worden geduid door middel
van de merknaam van een specifiek geneesmiddel of verpleegartikel.
Extra kolom B1
De tabellen 1 en 2 van bijlage 5 bevatten een aantal kolommen waarin type zeeschepen
en vaargebieden zijn aangeduid. De kolommen A, B en C vermelden de hoeveelheden voor
vrachtschepen, de kolommen D en E voor passagiersschepen. In kolom B is een categorie
schepen opgenomen met een vaargebied dat zich niet verder uitstrekt dan GMDSS-zeegebied
A2 als bedoeld in voorschrift IV/2 van het SOLAS-verdrag en vrachtschepen gecertificeerd
overeenkomstig de CCSS-Code. Een fors deel van de schepen die voorafgaand aan deze
wijzigingsregeling onder kolom B van de regeling vielen, bijvoorbeeld vissersvaartuigen
en bevoorradingsschepen van windmolenparken en offshore installaties, varen uitsluitend
op de Noordzee, buiten de 30 mijl zone, maar wel binnen de Nederlandse Exclusieve
Economische Zone (EEZ). Het gaat dan veelal om reizen korter dan een week, vaak van
maandag tot en met vrijdag. Het aantal bemanningsleden op deze schepen is beperkt.
Bij een medisch probleem kan snel naar de wal worden uitgeweken waardoor de medische
zorg aan boord beperkt is. Zodoende was de verplichte medische uitrusting opgenomen
in kolom B voor deze categorie schepen te uitvoerig. De hiermee gepaard gaande extra,
onnodige kosten maar ook de verkwisting van geneesmiddelen is al jaren voor velen
een aandachtspunt. Om recht te doen aan deze situatie en uit oogpunt van duidelijkheid
en transparantie is een extra kolom B1 geïntroduceerd. De uitrusting van kolom B1
onderscheidt zich van die van kolom B met name in de voorgeschreven hoeveelheden geneesmiddelen
en verbandartikelen die nodig zijn voor de medische zorg. Aangezien kolom B1 is toegevoegd
wordt bij iedere categorie, ook al is er voor het overige niets gewijzigd, doorgenummerd.
Ter wille van de leesbaarheid zijn soms getallen overgeslagen en is vanaf 11 een nieuwe
reeks opgenomen (bijvoorbeeld: 7.1.11).
Vereenvoudiging medische uitrusting reddingsboten en vlotten
De richtlijn kende voorafgaand aan richtlijn (EU) 2019/1834 de eis dat bloedstelpende
middelen, inclusief een bloedstelpend middel dat de tonus van de baarmoeder verhoogt,
onderdeel uit moest maken van de medische uitrusting van reddingsboten en reddingsvlotten.
Deze verplichting is met richtlijn (EU) 2019/1834 vervallen met als gevolg dat zowel
deze middelen als de daarvoor benodigde spuiten en naalden uit de lijst verwijderd
zijn. Ook zijn tubes zalf die niet goed houdbaar zijn onder de omstandigheden op een
gemiddeld vlot weggelaten.
Pijnstillers en Opiumwet
Morfine en andere van opium afgeleide pijnstillers vallen onder de reikwijdte van
de Opiumwet. Deze wet legt restricties op ten aanzien van de handel en het vervoer
van deze middelen. Bovendien is het in een aantal landen wereldwijd ten strengste
verboden om morfine en afgeleide middelen aan te vullen bij een tekort op de verplichte
voorraad. Dit brengt het dilemma met zich mee dat het enerzijds om praktische redenen
aantrekkelijk is om uitsluitend pijnstillers in de lijst op te nemen die niet onder
de Opiumwet vallen, maar anderzijds is op medische grond te verkiezen deze onder de
Opiumwet vallende middelen wel in de lijst op te nemen. Aangezien er geen goed alternatief
is voor de pijnstillers morfine (3.2.05) en tramadol (3.2.06), die allebei onder de
Opiumwet vallen, is in overleg met sociale partners in de maritieme sector en na raadpleging
van artsen van de Radio Medische Dienst (hierna: RMD) besloten morfine en tramadol
(R kolom) ongewijzigd deel uit te laten maken van de medische uitrusting. De situatie
kan zich voordoen dat lokale regelgeving in het buitenland niet toestaat om middelen
die onder de Opiumwet vallen, aan te vullen. De scheepsbeheerder dan wel kapitein
is dan door overmacht mogelijkerwijs niet in staat op dat moment volledig te voldoen
aan de regeling en hoort bij de eerstvolgende haven waar dit wel mogelijk is, ervoor
zorg te dragen dat de betreffende middelen worden aangevuld. Het derde middel dat
onder de Opiumwet valt, naloxon, was bestemd voor de behandeling van een overdosering
van opiaten. Dit is geen verplichting die volgt uit de richtlijn. Dit middel is derhalve
geschrapt uit de bijlage 5 bij de regeling.
Consultatie artsen Radio Medische Dienst
Op verzoek van de artsen van de RMD is van enkele geneesmiddelen de hoeveelheid aangepast
binnen de ruimte die de richtlijn daarvoor biedt. Dit betreft carbasalaatcalcium (1.6.03),
ciprofloxacine (7.5.02) en aciclovir (9.1.35). Deze middelen worden relatief vaak
geïndiceerd waardoor de voorraad aan boord van een zeeschip de afgelopen jaren in
de praktijk regelmatig tekortschoot.
Zuurstofapparatuur
In de richtlijn is onder II.1 onder reanimatiebenodigdheden het volgende opgenomen:
-
a. beademingsballon met grote, middelgrote en kleine maskers;
-
b. zuurstofapparatuur met drukregelaar zodat de industriële zuurstof van het schip kan
worden gebruikt en;
-
c. mechanische zuigapparatuur om de bovenste luchtwegen vrij te maken.
Met richtlijn (EU) 2019/1834 zijn deze eisen gehandhaafd. Dit staat echter deels op
gespannen voet met de Nederlandse geneesmiddelenwet die afdwingt dat voor medische
doeleinden geen industriële maar uitsluitend medische zuurstof mag worden gebruikt.
De Nederlandse wet- en regelgeving maakt onderscheid tussen medicinale zuurstof en
industriële zuurstof. De eisen die gesteld worden aan de zuiverheid van de zuurstof
en technische kwalificaties, zoals koppelstukken, zijn verschillend. Gevolg is dat
een koppelstuk van een fles met medicinale zuurstof niet past op een fles met industriële
zuurstof en andersom. Voor de extra voorraad zuurstof die klaar staat in de ziekenboeg
van schepen die gevaarlijke stoffen vervoeren en veerboten (II.1.13) kan zowel medicinale
als industriële zuurstof gebruikt worden onder de voorwaarde dat de bijbehorende koppelstukken
aanwezig zijn. Voor veerboten die passagiers aan boord hebben, gaat de voorkeur uit
naar medicinale zuurstof. De draagbare zuurstofkoffer en bijhorende fles (II.1.11)
betreft medicinale zuurstof. De artsen van de RMD hebben geadviseerd een extra fles
medicinale zuurstof toe te voegen. Dit is als optie bij II.1.11 (onder 1) toegevoegd.
Dit wordt niet verplicht, maar wel geadviseerd.
Verdere wijzigingen
Naast het eerdergenoemde naloxon (zie paragraaf Pijnstillers en Opiumwet) zijn de
volgende geneesmiddelen vervallen: clemastine ampullen, alumnis compositus poeder
en kruidnagelolie. In de praktijk werden deze middelen niet meer gebruikt.
In tabel 2, Verpleeg en verbandartikelen, is een aantal artikelen geschrapt omdat
ze niet worden vereist op grond van de richtlijn. Dit stuitte niet op bezwaren omdat
ze in de praktijk nooit of slechts zeer zelden werden gebruikt en er – met enige improvisatie
– goede alternatieven zijn. Het betreft, met name de ringzaagtang, het oogheelkundig
lisje, het druppelclysma rectaal en de dijbeenspalk. Enkele andere artikelen uit tabel
2 die niet worden vereist op grond van de richtlijn zijn niet specifiek medisch. Het
betreft onder meer condooms, een pedaalemmer, wattendragers en buigrietjes. Deze zijn
eveneens komen te vervallen. De aanwezigheid van deze artikelen aan boord kan uiteraard
zinvol zijn, maar behoeft niet wettelijk geregeld te worden.
In een beperkt aantal gevallen is ervoor gekozen artikelen die niet op grond van de
richtlijn tot de medische uitrusting aan boord van een zeeschip moeten behoren, aan
te houden in bijlage 5 van regeling. Het betreft artikelen die duidelijke meerwaarde
hebben bij het verlenen van eerste hulp of medische zorg en mede gezien de eenmalige
aanschaf relatief betaalbaar zijn. Voorbeelden hiervan zijn het oogklepje, oogcompressen,
veiligheidsspelden, een splinterpincet, het penlight ooglampje, nierbekken, reddingdeken,
body bag en EHBO-boekje. In dit kader wordt specifiek gewezen op de brancard met specifieke
kwalificaties onder de laatste voetnoot van bijlage 5. Dit artikel is niet opgenomen
in de richtlijn. Maar een deugdelijk hulpmiddel om een persoon op een schip te kunnen
vervoeren is wel van groot belang voor het verlenen van kwalitatief goede eerste hulp
of medische zorg. Afhankelijk van de grootte, de functionaliteit en de inrichting
van het schip zal een solide brancard, al dan niet met wielen, een scheepsbrancard,
een opvouwbare brancard, een evacuatiestoel of een combinatie de voorkeur verdienen.
De reder kan zelf een keuze maken die optimaal aansluit bij het type schip en het
bedrijfshulpverleningsplan. Ten einde dit gewenste maatwerk te ondersteunen, is de
strikte definitie van de brancard verlaten. De onderdelen die niet verplicht volgen
uit de richtlijn, maar wel duidelijke meerwaarde hebben, zijn specifiek aan de orde
geweest in het overleg met sociale partners in de maritieme sector en met de artsen
van de RMD.
AED
Tijdens de consultatie hebben verschillende partijen gepleit voor het verplicht opnemen
van de Automatische Externe Defibrillator (AED) als onderdeel van de medische uitrusting.
De aanwezigheid van een of meerdere AED’s aan boord kan levensreddend zijn. De richtlijn
bevat hiertoe echter geen verplichting. Dit heeft voor een belangrijk deel te maken
met de specifieke situatie aan boord van zeeschepen. Zo wordt aan de wal het gebruik
van een AED gevolgd door een spoedopname in het ziekenhuis. Op zee zijn de mogelijkheden
ten aanzien van nazorg zeer beperkt, hetgeen de kans op een gunstig verloop negatief
beïnvloedt. De aanschaf van een AED is voorts alleen zinvol als deze goed onderhouden
wordt en als de bemanning getraind wordt in de noodzakelijke nazorg na gebruik van
de AED. De conclusie die wordt getrokken is dat de prijs van de aanschaf, het onderhoud
en de scholing niet in verhouding staan tot het rendement. Bovendien zijn ook de grootte
van het schip en de samenstelling van de personen aan boord van invloed op het te
verwachten rendement van een of meerdere AED’s aan boord. De Europese Commissie heeft
er mede daarom voor gekozen de AED niet verplicht te stellen. In de Arbeidsomstandighedenwet
is beschreven in welke mate de werkgever verantwoordelijk is voor het verlenen van
deskundige bijstand op het gebied van bedrijfshulpverlening (BHV). De reder kan als
onderdeel van het BHV-beleid besluiten een of meerdere AED’s aan boord te plaatsen.
Uitvoering en handhaving
De Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT) heeft de conceptwijzigingsregeling getoetst
op handhaafbaarheid, uitvoerbaarheid en fraudegevoeligheid (HUF-toets) en geconcludeerd
dat deze handhaafbaar en uitvoerbaar is.
Gevolgen
Nalevingskosten richtlijn
De kosten van de medische uitrusting omvatten de initiële aanschaf en de jaarlijks
terugkerende kosten voor aanvulling van gebruikte geneesmiddelen en artikelen of de
vervanging ervan omdat de uiterste gebruiksdatum is verlopen. De administratieve last
die gepaard gaat met het aanschaffen en het actueel houden van de medische uitrusting
blijft nagenoeg ongewijzigd. De belangrijkste effecten van de wijzigingen aan bijlage
5 bij de regeling zijn de volgende.
Toevoegen kolom B1
Kolom B1 is toegevoegd voor een specifieke groep schepen met een vaargebied dat zich
niet verder uitstrekt dan de Nederlandse Exclusieve Zone en die niet langer dan zeven
aaneengesloten dagen buiten een Nederlandse haven zijn. Deze categorie is ingevoerd
om onnodige kosten en verspilling van geneesmiddelen te voorkomen. Achtergrond is
dat de duur van de medische zorg in het algemeen veelal korter is dan het geval is
met schepen met een onbeperkt vaargebied. De uitrusting van kolom B1 onderscheidt
zich daarom met name in de verplicht aanwezige hoeveelheden genees- en verbandmiddelen
die nodig zijn voor medische zorg. Dit levert tevens een besparing op. Het gaat naar
schatting om 100 tot 200 schepen. De minder uitvoerige medische uitrusting aan boord
van deze schepen leidt grofweg tot een besparing van € 150,– tot € 200,– (mede afhankelijk
van de leverancier) per schip. Totaal gaat het grofweg om een bedrag van € 15.000,–
tot € 40.000,–.
Vereenvoudiging medische uitrusting reddingsboten en vlotten
De implementatie van richtlijn (EU) 2019/1834 heeft geleid leidt tot het toevoegen
van twee artikelen, een oplossing voor oogspoeling en een stuwband. Enkele andere
artikelen zijn komen te vervallen, waaronder geneesmiddelen met een relatief korte
houdbaarheid, ampullen en naalden. Het onderhoud en bijvullen van de medische uitrusting
van reddingsboten en vlotten wordt hierdoor eenvoudiger. Deze wijzigingen leveren
een besparing op van grofweg € 7,– per set.
Aanpassingen op verzoek van de artsen van de Radio Medische Dienst
De artsen van de RMD hebben op basis van hun expertise en praktijkervaring geadviseerd
om voor een aantal geneesmiddelen een grotere hoeveelheid aan te houden. De meerkosten
als gevolg hiervan zijn, uitgaande van de B kolom voor minder dan 15 personen, als
volgt:
|
1.6.03
|
carbasalaatcalcium tab 100 mg, 50 extra:
|
€ 3,00
|
|
7.5.02
|
ciprofloxacine tab 500 mg, 20 extra:
|
€ 2,10
|
|
9.1.36
|
aciclovir, nu 30 tab 200 mg -> 100 tab 400 mg:
|
€ 17,50
|
Het gaat om grofweg € 23,00 meerkosten per medische uitrusting
Verdere wijzigingen
De tabellen 1 en 2 van bijlage 5 bij de regeling, zoals geldend voorafgaand aan deze
wijzigingsregeling, kenden een aantal verplichte artikelen die niet voorkomen in de
richtlijn. In het kader van deze wijzigingsregeling is kritisch gekeken naar deze
verplichtingen. Dit heeft ertoe geleid dat een aantal artikelen is komen te vervallen.
Aanschaf van de betreffende middelen kan weliswaar nuttig zijn maar behoeft niet wettelijk
voorgeschreven te worden. Het gaat met name om het vervallen van de volgende middelen:
de ringzaagtang, het oogheelkundig lisje het druppelclysma rectaal en de dijbeenspalk.
Tevens gaat het om enkele artikelen uit tabel 2 die niet verplicht zijn vanuit de
richtlijn en niet specifiek medisch zijn, zoals condooms, een pedaalemmer, wattendragers
en buigrietjes.
Voor een aantal middelen geldt dat deze wel voorgeschreven blijven maar dat de specificaties
zijn aangepast en versimpeld. De achtergrond is dat de scheepsbeheerder in overleg
met de kapitein zelf een keuze kan maken die optimaal aansluit bij het type schip.
In dit kader gaat het met name om de dijbeenspalk en de brancard/vervoermiddel.
De kostenbesparingen zijn veelal beperkt. Het grote voordeel is eerder dat het gebruikersgemak
en de functionaliteit van deze middelen verbetert vanwege de keuzevrijheid die wordt
geboden.
Advies en consultatie
Deze wijzigingsregeling is tot stand gekomen in goed overleg met de meest representatieve
organisaties van werknemers en werkgevers in de maritieme sector, te weten Nautilus
International, de Koninklijke Vereniging van Nederlandse Reders, de Vereniging van
Waterbouwers, het Productschap Vis, de Redersvereniging voor de Zeevisserij en de
Nederlandse Vereniging van Kapiteins ter Koopvaardij. Tevens heeft overleg plaatsgevonden
met artsen van de RMD.
Het wijzigingsvoorstel is voorgelegd aan het Adviescollege toetsing regeldruk (ATR).
Het Adviescollege heeft het dossier niet geselecteerd voor een formeel advies, omdat
het naar verwachting geen omvangrijke gevolgen voor de regeldruk heeft.
Inwerkingtreding
Deze regeling treedt in werking met ingang van 20 november 2021. Dit is de datum waarop
richtlijn (EU) 2019/1834 moet zijn geïmplementeerd. Hiermee wordt afgeweken van de
inwerkingtredingsdata en de minimale invoeringstermijn van het stelsel van vaste verandermomenten
en invoeringstermijnen (Kamerstukken II 2008/09, 29 515, nr. 270 en 2009/10, 29 515, nr. 309).
De Minister van Infrastructuur en Waterstaat,
B. Visser