Staatscourant van het Koninkrijk der Nederlanden

Datum publicatieOrganisatieJaargang en nummerRubriek
College ter Beoordeling van GeneesmiddelenStaatscourant 2021, 37897register diergeneesmiddelen

Handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen – Overzicht besluiten afgegeven door de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV), in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

In de maand juli 2021 zijn de volgende besluiten verstrekt door het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD):

Nieuwe handelsvergunning – conform artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1 en artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen:

REG NL

Diergeneesmiddel

Handelsvergunninghouder

Datum Besluit

126919

Metomotyl 5 mg, kauwtabletten voor honden

Dechra Regulatory B.V.

08-07-2021

126920

Metomotyl 10 mg, kauwtabletten voor honden

Dechra Regulatory B.V.

08-07-2021

126264

Octacillin 800 mg/g poeder voor orale gebruik voor varkens

Eurovet Animal Health BV

14-07-2021

126848

Thyroxavet 200 microgram tabletten voor honden en katten

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z.o.o

20-07-2021

126850

Thyroxavet 400 microgram tabletten voor honden en katten

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z.o.o

20-07-2021

126851

Thyroxavet 800 microgram tabletten voor honden

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z.o.o

20-07-2021

127209

Pergosafe 0,5 mg filmomhulde tabletten voor paarden

Alfasan Nederland B.V.

22-07-2021

127210

Pergosafe 1 mg filmomhulde tabletten voor paarden

Alfasan Nederland B.V.

22-07-2021

127211

Pergosafe 2 mg filmomhulde tabletten voor paarden

Alfasan Nederland B.V.

22-07-2021

127069

Cladaxxa 40 mg/10 mg kauwtabletten voor katten en honden

Krka d.d., Novo mesto

27-07-2021

127070

Cladaxxa 200 mg/50 mg kauwtabletten voor katten en honden

Krka d.d., Novo mesto

27-07-2021

127071

Cladaxxa 400 mg/100 mg kauwtabletten voor honden

Krka d.d., Novo mesto

27-07-2021

127072

Twinox 40 mg/10 mg kauwtabletten voor katten en honden

Krka d.d., Novo mesto

27-07-2021

127074

Twinox 200 mg/50 mg kauwtabletten voor katten en honden

Krka d.d., Novo mesto

27-07-2021

127075

Twinox 400 mg/100 mg kauwtabletten voor honden

Krka d.d., Novo mesto

27-07-2021

Verlenging handelsvergunning – conform artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen:

REG NL

Diergeneesmiddel

Handelsvergunninghouder

Datum Besluit

117137

Adrestan 10 mg harde capsules voor honden

Dechra Regulatory B.V.

20-07-2021

117139

Adrestan 30 mg harde capsules

Dechra Regulatory B.V.

20-07-2021

117140

Adrestan 60 mg harde capsules

Dechra Regulatory B.V.

20-07-2021

116268

Rhemox Forte 1.000 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen, eenden, kalkoenen

Livisto Int'l, S.L.

21-07-2021

116971

Ornicure 150 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor sportduiven en siervogels

Oropharma N.V.

22-07-2021

119047

Rumenil 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

28-07-2021

117990

Doxatib 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen

Krka d.d., Novo mesto

30-07-2021

116592

Mycoflor 200 mg/ml oplossing voor oraal gebruik in drinkwater voor varkens

SP Veterinaria S.A.

30-07-2021

Wijziging handelsvergunning – conform artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen:

REG NL

Diergeneesmiddel

Handelsvergunninghouder

Datum Besluit

1356

Nobivac Rabiës

Intervet Nederland B.V.

01-07-2021

9586

Nobivac RL

Intervet Nederland B.V.

01-07-2021

124591

Tulieve 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en schapen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

01-07-2021

1356

Nobivac Rabiës

Intervet Nederland B.V.

02-07-2021

9586

Nobivac RL

Intervet Nederland B.V.

02-07-2021

117137

Adrestan 10 mg harde capsules voor honden

Dechra Regulatory B.V.

05-07-2021

117139

Adrestan 30 mg harde capsules

Dechra Regulatory B.V.

05-07-2021

117140

Adrestan 60 mg harde capsules

Dechra Regulatory B.V.

05-07-2021

6992

AviPro AE

Elanco GmbH

05-07-2021

6993

AviPro IB H120

Elanco GmbH

05-07-2021

10511

AviPro IBD xtreme

Elanco GmbH

05-07-2021

6995

AviPro ILT

Elanco GmbH

05-07-2021

10493

AviPro ND C131 Lyofilisaat voor suspensie voor kippen en kalkoenen

Elanco GmbH

05-07-2021

6989

AviPro ND HB1

Elanco GmbH

05-07-2021

6990

AviPro ND Lasota

Elanco GmbH

05-07-2021

9978

AviPro precise

Elanco GmbH

05-07-2021

102387

Avipro Thymovac, lyofilisaat voor gebruik in drinkwater

Elanco GmbH

05-07-2021

115264

Floron 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Krka d.d., Novo mesto

05-07-2021

119555

Hatchpak IB H120 NEO, bruistablet voor vernevelsuspensie voor kippen

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

05-07-2021

9586

Nobivac RL

Intervet Nederland B.V.

05-07-2021

122209

Selames 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6-5,0 kg

Krka d.d., Novo mesto

05-07-2021

122210

Selames 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1-10,0 kg

Krka d.d., Novo mesto

05-07-2021

122211

Selames 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1-20,0 kg

Krka d.d., Novo mesto

05-07-2021

122212

Selames 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1-40,0 kg

Krka d.d., Novo mesto

05-07-2021

122213

Selames 360 mg spot-on oplossing voor honden 40,1-60,0 kg

Krka d.d., Novo mesto

05-07-2021

10438

Vetoryl 10 mg harde capsules voor honden

Dechra Regulatory B.V.

05-07-2021

10357

Vetoryl 30 mg harde capsules

Dechra Regulatory B.V.

05-07-2021

10358

Vetoryl 60 mg harde capsules

Dechra Regulatory B.V.

05-07-2021

1615

Synulox smakelijke druppels, poeder voor orale suspensie 40/10 mg/ml voor honden en katten

Zoetis B.V.

06-07-2021

118894

Bolfo combo 50 mg / 60 mg spot-on oplossing voor katten en fretten

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

08-07-2021

116390

Bupredine multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie

Le Vet Beheer B.V.

08-07-2021

115717

Carporal 160 mg, tabletten voor honden

Le Vet Beheer B.V.

08-07-2021

115716

Carporal 40 mg, tabletten voor honden

Le Vet Beheer B.V.

08-07-2021

4006

Cavasan oogzalf

Ast Farma B.V.

08-07-2021

112775

Dozuril 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor biggen

Dopharma Research B.V.

08-07-2021

8674

Feedmix TS

Dopharma Research B.V.

08-07-2021

123233

Ketabel 100 mg/ml oplossing voor injectie

bela-pharm GmbH & Co. KG

08-07-2021

8619

Meflosyl 5% injectable oplossing voor injectie voor paarden

Zoetis B.V.

08-07-2021

127659

Milbevet 12,5 mg/125 mg kauwtabletten voor honden

Elanco GmbH

08-07-2021

127660

Milbevet 2,5 mg/25 mg kauwtabletten voor kleine honden en puppy's

Elanco GmbH

08-07-2021

118901

PestiGon Combo 134 mg/120,6 mg, Spot-on oplossing voor middelgrote honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

08-07-2021

118902

PestiGon Combo 268 mg / 241.2 mg Spot-on oplossing voor grote honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

08-07-2021

118903

PestiGon Combo 402 mg / 361.8 mg Spot-on oplossing voor zeer grote honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

08-07-2021

118899

PestiGon Combo 50 mg/60 mg, Spot-on oplossing voor katten en fretten

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

08-07-2021

118900

PestiGon Combo 67 mg / 60.3 mg Spot-on oplossing voor kleine honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

08-07-2021

122186

Selehold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2.6-5.0 kg

Krka d.d., Novo mesto

08-07-2021

122187

Selehold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5.1-10.0 kg

Krka d.d., Novo mesto

08-07-2021

122188

Selehold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10.1-20.0 kg

Krka d.d., Novo mesto

08-07-2021

122190

Selehold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20.1-40.0 kg

Krka d.d., Novo mesto

08-07-2021

122191

Selehold 360 mg spot-on oplossing voor honden 40.1-60.0 kg

Krka d.d., Novo mesto

08-07-2021

10213

Tylogran, 1.000 mg/g, granulaat voor gebruik in drinkwater/melk voor runderen (kalveren), varkens, kippen en kalkoenen

Dopharma Research B.V.

08-07-2021

5691

Drontal cat, tabletten

Vetoquinol S.A.

09-07-2021

8983

Drontal dog flavour tabletten voor honden

Vetoquinol S.A.

09-07-2021

9992

Drontal large cat, tabletten

Vetoquinol S.A.

09-07-2021

9924

Drontal large dog flavour

Vetoquinol S.A.

09-07-2021

9017

Drontal pup

Vetoquinol S.A.

09-07-2021

10532

Mansonil all worm large cat tabletten

Vetoquinol S.A.

09-07-2021

10533

Mansonil all worm cat tabletten

Vetoquinol S.A.

09-07-2021

10534

Mansonil all worm dog flavour, tabletten voor honden

Vetoquinol S.A.

09-07-2021

10535

Mansonil all worm large dog flavour tabletten

Vetoquinol S.A.

09-07-2021

4792

Surolan, suspensie voor cutaan gebruik, bij honden en katten

Elanco GmbH

09-07-2021

123864

Combotec 50 mg/60 mg spot-on oplossing voor katten en fretten

Beaphar BV

13-07-2021

123866

Combotec 67 mg/60.3 mg spot-on oplossing voor kleine honden

Beaphar BV

13-07-2021

123867

Combotec 134 mg/120,6 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden

Beaphar BV

13-07-2021

123868

Combotec 268 mg/241,2 mg spot-on oplossing voor grote honden

Beaphar BV

13-07-2021

123869

Combotec 402 mg/361,8 mg spot-on oplossing voor extra grote honden

Beaphar BV

13-07-2021

100663

Enrox flavour 15 mg tabletten voor honden en katten

Krka d.d., Novo mesto

13-07-2021

100671

Enrox flavour 50 mg tabletten voor honden

Krka d.d., Novo mesto

13-07-2021

100673

Enrox flavour 150 mg tabletten voor honden

Krka d.d., Novo mesto

13-07-2021

124317

Animeloxan 20 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens

aniMedica GmbH

14-07-2021

112051

Aristal 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Industrial Veterinaria S.A.

14-07-2021

114316

Bilovet 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Bimeda Animal Health Limited

14-07-2021

107727

Cardisure 1,25 mg tabletten met smaakstof voor honden

Dechra Regulatory B.V.

14-07-2021

107728

Cardisure 2,5 mg tabletten met smaakstof voor honden

Dechra Regulatory B.V.

14-07-2021

107729

Cardisure 5 mg tabletten met smaakstof voor honden

Dechra Regulatory B.V.

14-07-2021

107730

Cardisure 10 mg tabletten met smaakstof voor honden

Dechra Regulatory B.V.

14-07-2021

8012

Denagard 450 mg/g granules voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen

Elanco GmbH

14-07-2021

8014

Denagard 10% injectie

Elanco GmbH

14-07-2021

124969

Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Zoetis B.V.

14-07-2021

105256

Floron 40 mg per g, premix voor gemedicineerd voer voor varkens

Krka d.d., Novo mesto

14-07-2021

110137

Libromide 325 mg, tabletten voor honden

Dechra Regulatory B.V.

14-07-2021

5308

Panacur suspensie 10% voor orale toediening voor runderen

Intervet Nederland B.V.

14-07-2021

117682

Pimocard 1,25 mg smakelijke tabletten voor honden

Eurovet Animal Health BV

14-07-2021

117683

Pimocard 2,5 mg smakelijke tabletten voor honden

Eurovet Animal Health BV

14-07-2021

117684

Pimocard 5 mg smakelijke tabletten voor honden

Eurovet Animal Health BV

14-07-2021

117685

Pimocard 10 mg smakelijke tabletten voor honden

Eurovet Animal Health BV

14-07-2021

110765

Respulmin 0,025 mg/ml siroop voor paarden

Ast Farma B.V.

14-07-2021

122991

Cardisure 3.5 mg/ml orale oplossing voor honden

Dechra Limited

15-07-2021

8014

Denagard 10% injectie, oplossing voor injectie voor varkens

Elanco GmbH

15-07-2021

118273

Folliplan 4 mg/ml, orale oplossing

Intervet Nederland B.V.

15-07-2021

118477

Gallifen 40 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor kippen en fazanten

Huvepharma NV

15-07-2021

120198

Gallifen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor kippen en fazanten

Huvepharma NV

15-07-2021

116425

Metrobactin 250 mg tabletten voor honden en katten

Le Vet Beheer B.V.

15-07-2021

116428

Metrobactin 500 mg tabletten voor honden en katten

Le Vet Beheer B.V.

15-07-2021

126264

Octacillin 800 mg/g poeder voor oraal gebruik voor varkens

Eurovet Animal Health BV

15-07-2021

9255

Ovilis heptavac P suspensie voor injectie voor schapen

Intervet Nederland B.V.

15-07-2021

118029

Pigfen 40 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens

Huvepharma NV

15-07-2021

115523

Pigfen 40 mg/g, granulaat voor varkens

Huvepharma NV

15-07-2021

120199

Pigfen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor varkens

Huvepharma NV

15-07-2021

3153

Stresnil 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Elanco GmbH

15-07-2021

114987

Finilac 50 microgram/ml orale oplossing voor honden en katten

Le Vet Beheer B.V.

16-07-2021

110000

Melosolute 5 mg/ml voor injectie voor runderen, varkens, honden en katten

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

16-07-2021

110001

Melosolute 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

16-07-2021

9332

Penject 30

Dopharma Research B.V.

16-07-2021

9333

Pen 30 inj.

Dopharma Research B.V.

16-07-2021

100679

Penstrep-ject, suspensie voor injectie

Dopharma Research B.V.

16-07-2021

120512

Elivec 5 mg/ml pour-on oplossing voor runderen

Livisto Int'l, S.L.

19-07-2021

124047

Nextmune concentraat en verdunningsvloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

19-07-2021

100872

Chloromed 150 mg/g oraal poeder voor kalveren

Univet Ltd.

20-07-2021

101949

Effipro 2,5 mg/ml huidspray, oplossing voor honden en katten

VIRBAC SA

20-07-2021

101946

Fipralone 2,5 mg/ml huidspray, oplossing voor honden en katten

Alfamed S.A.S.

20-07-2021

125837

Florfenis 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens

Laboratorios SYVA, S.A.U

20-07-2021

121812

Noroclav suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

20-07-2021

123502

Porcilis Lawsonia, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor emulsie voor injectie voor varkens

Intervet Nederland B.V.

20-07-2021

9952

Zerofen 4% poeder voor oraal gebruik bij varkens

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

20-07-2021

121606

Milprazin 2,5 mg/ 25 mg tabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5 kg

Krka d.d., Novo mesto

21-07-2021

121607

Milprazin 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg

Krka d.d., Novo mesto

21-07-2021

120682

Milquantel 2.5 mg/25 mg tablettten voor kleine honden en pups die minstens 0,5 kg wegen

Krka d.d., Novo mesto

21-07-2021

120683

Milquantel 12.5 mg/125 mg tabletten voor honden die minstens 5 kg wegen

Krka d.d., Novo mesto

21-07-2021

9705

Nafpenzal 3D, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen

Intervet Nederland B.V.

21-07-2021

126264

Octacillin 800 mg/g poeder voor orale gebruik voor varkens

Eurovet Animal Health BV

21-07-2021

7549

Clindobion, 10 mg/g zalf voor honden

Alfasan Nederland B.V.

22-07-2021

126193

ShutOut 2,6 g intramammaire suspensie voor droogstaande koeien

Intervet Nederland B.V.

22-07-2021

120966

Avishield ND B1, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater voor kippen

Genera Inc.

26-07-2021

115900

Avishield ND, lyofilisaat voor suspensie voor kippen en kalkoenen

Genera Inc.

26-07-2021

109266

Dozuril 25 mg/ml oplossing voor toediening in drinkwater voor kippen

Dopharma Research B.V.

27-07-2021

5293

Estrumate 0,25 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en paarden

Intervet Nederland B.V.

27-07-2021

117922

Estrumate 0,25 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en paarden

Intervet Nederland B.V.

27-07-2021

8726

Porcilis ERY + PARVO, suspensie voor injectie voor varkens

Intervet Nederland B.V.

27-07-2021

8749

Ingelvac PRRS MLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

29-07-2021

125828

Tulaject 25 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Alivira Animal Health Limited

29-07-2021

Intrekking handelsvergunning – conform artikel 2.19 van de Wet dieren:

REG NL

Diergeneesmiddel

Handelsvergunninghouder

Datum Besluit

7958

Amoxycilline 15% WSP

Dopharma Research B.V.

22-07-2021

2051

Amprolium concentraat 25%, premix voor gemedicineerd voer

Dopharma Research B.V.

22-07-2021

3404

Colistin, poeder voor oraal gebruik voor kalveren, varkens en kippen

Dopharma Research B.V.

22-07-2021

5614

Colistine-sulfaat 4%

Dopharma Research B.V.

22-07-2021

9136

Doxy-B 250 topdressing

Dopharma Research B.V.

22-07-2021

2713

Doxycycline-hyclaat 50% poeder voor gebruik in drinkwater of kalvermelk

Dopharma Research B.V.

22-07-2021

8554

Doxycycline-hyclaat 50%

Dopharma Research B.V.

22-07-2021

2588

Feedmix doxy-B

Dopharma Research B.V.

22-07-2021

10058

Oxytetracycline spray, huidspray, oplossing voor runderen en schapen

Dopharma Research B.V.

22-07-2021

10372

Sulfatrim topdressing

Dopharma Research B.V.

22-07-2021

113085

MooVet Hypertonica, NaCI-Oplossing (75 mg/ml), oplossing voor infusie voor runderen, paarden, schapen, geiten, varkens, honden en katten

Diergeneeskundig Centrum Midden Salland

29-07-2021

Bovenstaande besluiten zijn op te vragen bij agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG), afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD) via de website van het aCBG (Stel uw vraag aan het CBG).

Bovenstaande besluiten treden in werking op de dag van publicatie in de Staatscourant (conform artikel 4.16 lid 1 van het Besluit Diergeneesmiddelen).

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan binnen 6 weken na publicatie van dit besluit in de Staatscourant een gemotiveerd bezwaarschrift indienen bij de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan sturen aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht.