TOELICHTING
1. Aanleiding
Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (Rzv) wordt het geneesmiddel tafasitamab
(merknaam Minjuvi) in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in combinatie met lenalidomide,
gevolgd door tafasitamab monotherapie in het kader van de behandeling van volwassen
patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
die niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie.
Daarnaast wordt met deze wijziging het geneesmiddel esketamine (merknaam Spravato)
per 1 september 2021 tijdelijk opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering
voor zover verstrekt als neusspray voor de behandeling van volwassenen met een therapieresistente
depressieve stoornis die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode
niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende behandelingen met antidepressiva
én augmentatie.
Ten slotte wordt met deze wijziging het geneesmiddel ibrutinib (merknaam Imbruvica)
per 1 september 2021 tijdelijk opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering
voor zover verstrekt als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab voor de behandeling
van volwassen patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie
(CLL), die niet eerder zijn behandeld, met uitzondering van fitte patiënten ≤ 65-70
jaar met gemuteerd IGHV.
2. Sluis
Met het oog op het nemen van maatregelen die een beheerste instroom in het basispakket
mogelijk maken, is in artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering de bevoegdheid
om dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten nadrukkelijk geregeld.
De toepassing van deze bevoegdheid wordt ‘de sluis’ genoemd. Zolang een geneesmiddel
in de sluis is geplaatst, is het uitgesloten van het basispakket en wordt het niet
vergoed uit hoofde van de zorgverzekering.
Een intramuraal geneesmiddel komt in aanmerking voor de sluis in de volgende twee
gevallen:
-
• het verwacht macrokostenbeslag van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling
van één nieuwe indicatie of van meerdere nieuwe indicaties samen bedraagt € 40 miljoen
of meer per jaar. Alle nieuwe indicaties worden in de sluis geplaatst. Op het moment
van plaatsing in de sluis worden bestaande indicaties uitgezonderd van de toepassing
van de sluis. Het geneesmiddel is voor bestaande indicaties derhalve niet uitgesloten
van het basispakket;
-
• de verwachte kosten van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van
een nieuwe indicatie zijn € 50.000 of meer per jaar en het verwachte macrokostenbeslag
van die verstrekkingen bedraagt € 10 miljoen of meer per jaar. Deze nieuwe indicatie
wordt in de sluis geplaatst.
Onder een indicatie valt niet alleen een indicatie waarvoor het geneesmiddel is of
wordt geregistreerd, maar ook ‘off-label’ gebruik van het geneesmiddel dat is of wordt
geprotocolleerd of gestandaardiseerd door de beroepsgroep. Plaatsing in de sluis geschiedt
binnen vier weken na registratie respectievelijk vaststelling van het protocol of
de standaard voor de nieuwe indicatie.
Terwijl het geneesmiddel in de sluis is geplaatst, kan eventuele opname in het basispakket
worden beoordeeld. Hierover kan Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) advies
worden gevraagd. De sluis maakt het mogelijk maatregelen te treffen om de verstrekking
van het geneesmiddel op betaalbare wijze via het basispakket toegankelijk te maken
en te houden. Dit kunnen financiële maatregelen zijn, in het bijzonder het sluiten
van een financieel arrangement met de leverancier van het geneesmiddel, alsmede maatregelen
om gepast gebruik van het geneesmiddel te bevorderen en te borgen.
Als, voor zover van toepassing, het Zorginstituut advies heeft uitgebracht en er voldoende
maatregelen zijn getroffen voor gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken
van financiële risico’s, kan besloten worden over opname van het geneesmiddel in het
basispakket.
De opname in het basispakket kan tijdelijk of onder voorwaarden geschieden. De tijdelijkheid
of de voorwaarden zijn dan afgeleid van de maatregelen die zijn geïnitieerd of getroffen
voor het realiseren van gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van
financiële risico’s. Wanneer de opname tijdelijk is, bijvoorbeeld gedurende de looptijd
van een financieel arrangement, dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid
dat het geneesmiddel daarna geen deel meer uitmaakt van het basispakket.
3. Tafasitamab
Nieuw geneesmiddel
Tafasitamab is een nieuw intramuraal geneesmiddel. Op 24 juni 2021 heeft het Committee
for Medicinal Products for Human Use (hierna: CHMP) een positieve opinie afgegeven
over het gebruik van tafasitamab in combinatie met lenalidomide, gevolgd door tafasitamab
monotherapie, voor de behandeling van volwassen patiënten met een recidief of refractair
diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor een autologe
stamceltransplantatie. Het oordeel van het CHMP is aan de Europese Commissie voorgelegd
in het kader van toelating tot de Europese markt.
Toepassing sluis
De verstrekking van tafasitamab voor bovengenoemde indicatie komt in aanmerking voor
plaatsing in de sluis. Dit is reeds aangekondigd in de brief aan de Tweede Kamer van
18 maart 2021 (Kamerstukken II 2020/21, 29 477, nr. 698).
Uit de gegevens in de Horizonscan blijkt dat er in 2015 1.214 Nederlandse patiënten
werden gediagnosticeerd met (een variant van) DLBCL, waarvan ongeveer 40% niet reageert
op een eerstelijns behandeling. Circa de helft van deze patiënten ontvangt een tweedelijns
behandeling in de vorm van autologe stamceltransplantatie. Deze groep van ongeveer
250 patiënten komt in aanmerking voor behandeling met tafasitamab. De behandeling
met tafasitamab duurde – op het moment van publicatie van de studieresultaten – gemiddeld
9,3 maanden.
De prijs van tafasitamab in Nederland bedraagt € 782 per flacon van 200 mg. Aangenomen
wordt dat per toediening gemiddeld 5 flacons nodig zijn. Volgens een in een wetenschappelijk
tijdschrift gepubliceerd doseerschema zijn tijdens de gemiddelde behandelduur van
9,3 maanden 27 toedieningen nodig. Hiermee komen de kosten per behandeling uit op
€ 105.570 per patiënt. Gerekend met het maximale patiëntvolume van 250 patiënten per
jaar is het verwachte macrokostenbeslag € 26,4 miljoen per jaar.
Daarmee voldoet de verstrekking van tafasitamab voor deze indicatie aan de criteria
voor toepassing van de sluis, aangezien de verstrekking € 50.000 of meer per jaar
bedraagt en het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking € 10 miljoen of
meer per jaar. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking
van het geneesmiddel voor de bovengenoemde indicatie in de sluis wordt geplaatst en
vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.
4. Esketamine
Per 17 januari 2020 is esketamine (merknaam Spravato) in de sluis geplaatst voor zover
verstrekt als neusspray in het kader van geneeskundige behandelingen (Stcrt. 2020, 4050). Aanleiding voor dat besluit was de afgifte van een handelsvergunning van de Europese
Commissie op 18 december 2019. Met de sluisplaatsing van esketamine is voorkomen dat
het geneesmiddel voor deze en toekomstige indicaties automatisch in het basispakket
zou instromen. Dit is gedaan op basis van de verwachting dat de totale kosten van
esketamine als neusspray in het kader van geneeskundige behandelingen zouden leiden
tot een macrokostenbeslag van meer dan € 40 miljoen per jaar.
Advies Zorginstituut en financieel arrangement
Op 30 september 2020 heeft het Zorginstituut advies uitgebracht over esketamine voor
de behandeling van volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis. Volgens
het Zorginstituut heeft esketamine, wanneer ingezet als derde stap in de medicamenteuze
behandeling van depressie, een gelijke waarde ten opzichte van bestaande behandelopties.
Indien esketamine wordt ingezet in de vierde stap heeft het geneesmiddel meerwaarde
ten opzichte van de standaardbehandeling met tranylcypromine. Hiermee voldoet esketamine
aan de stand van de wetenschap en praktijk. Bij toepassing in alleen de vierde behandelstap
worden de meerkosten in het derde jaar geraamd op € 15,8 miljoen. Hierbij wordt uitgegaan
van het aantal patiënten dat wordt behandeld met tranylcypromine.
Het Zorginstituut ziet een toegevoegde waarde voor esketamine in de vierde medicamenteuze
behandelstap, waarvoor een meerwaarde is geconcludeerd ten opzichte van tranylcypromine.
Door de inzet te beperken tot de vierde stap, wordt het risico op een grote budgetimpact
verkleind. Een reguliere kosteneffectiviteitsanalyse voor inzet in de vierde behandelstap
was in dit geval niet mogelijk. Bij hoge uitzondering is door het Zorginstituut een
kosteneffectiviteitssignaal opgesteld. Uit het kosteneffectiviteitssignaal is gebleken
dat het onwaarschijnlijk is dat esketamine in de vierde behandelstap kosteneffectief
is ten opzichte van tranylcypromine. Het Zorginstituut adviseert derhalve om esketamine
in de vierde behandelstap bij therapieresistente depressie – na prijsonderhandeling
met de fabrikant – tijdelijk op te nemen in het basispakket.
Tijdelijke opheffing sluis
Het Ministerie van VWS en de fabrikant van esketamine hebben een akkoord bereikt over
een financieel arrangement. Op grond van die onderhandelingsresultaten zijn er voldoende
waarborgen dat bij opname van esketamine in het basispakket de uitgaven voor de behandeling
van volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis die tijdens de huidige
matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende
behandelingen met antidepressiva én augmentatie op een aanvaardbaar niveau blijven
en deze inzet doelmatig is, zodat opname in het basispakket maatschappelijk verantwoord
is en het geneesmiddel voor patiënten de komende jaren toegankelijk kan blijven.
Het afgesloten financieel arrangement gaat in met ingang van 1 september 2021 en loopt
tot en met 31 december 2024. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat het geneesmiddel
esketamine voor genoemde indicatie in de periode van 1 september 2021 tot en met 31 december
2024 is toegelaten tot het basispakket. Met de fabrikant is afgesproken dat zij in
2023 een nieuw vergoedingsdossier aanlevert bij het Zorginstituut. Op basis hiervan
zal het Zorginstituut esketamine opnieuw beoordelen en kunnen eventueel nieuwe afspraken
worden gemaakt.
5. Ibrutinib
Ibrutinib is een intramuraal geneesmiddel waarvan meerdere indicaties de afgelopen
jaren in de sluis zijn geplaatst. Per 1 augustus 2017 is, na advies van het Zorginstituut,
ibrutinib voor de eerstelijnsbehandeling van chronisch lymfatische leukemie (CLL)
zonder aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij niet fitte patiënten voor
wie toepassing van anti-CD20 niet geschikt is, tijdelijk tot 1 januari 2020 toegelaten
tot het basispakket. Medio 2020 is besloten de tijdelijke opname van ibrutinib voor
bovengenoemde indicatie met één jaar te verlengen tot 1 januari 2022, naar aanleiding
van het onderstaande advies van het Zorginstituut.
Advies Zorginstituut en financieel arrangement
Op 3 juli 2020 heeft het Zorginstituut vastgesteld dat de behandeling met ibrutinib
als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab ook effectief is voor de gehele
groep van volwassen patiënten met CLL zonder del17p of TP53 mutatie, die niet eerder
behandeld zijn, te weten: fitte patiënten ≤ 65-70 jaar en een ongemuteerd IGHV, fitte
patiënten ouder dan 65-70 jaar en niet fitte patiënten. Rekening houdend met substitutie
van de huidige behandelingen worden de totale kosten voor behandeling geschat op € 22,1
miljoen. Door de onzekerheid over het effect op de algehele overleving, ligt de kosteneffectiviteit
tussen de € 60.000 en € 200.000 euro per QALY, met een referentiewaarde van € 50.000
per QALY. Het Zorginstituut heeft daarom geadviseerd over te gaan tot prijsonderhandelingen
ten behoeve van opname in het pakket.
Tijdelijke opheffing sluis
Het Ministerie van VWS en de fabrikant van ibrutinib hebben een akkoord bereikt over
een financieel arrangement voor ibrutinib als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab
voor de behandeling van volwassen patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met chronische
lymfatische leukemie (CLL), die niet eerder zijn behandeld, met uitzondering van fitte
patiënten ≤ 65-70 jaar met gemuteerd IGHV. Het afgesloten financieel arrangement gaat
in met ingang van 1 september 2021 en loopt tot en met 31 december 2026. Als onderdeel
van het arrangement zijn tevens financiële afspraken gemaakt voor vier toepassingen
van ibrutinib waarvan verwacht wordt dat deze in de aankomende jaren geregistreerd
zullen worden.
6. Vervolg
De leverancier van tafasitamab is reeds geïnformeerd over de toepassing van de sluis
op dit geneesmiddel. De volgende stap is advisering door het Zorginstituut over opname
in het basispakket. Ten behoeve van de advisering wordt de leverancier verzocht een
dossier in te dienen bij het Zorginstituut.
In het advies kan het Zorginstituut ingaan op het sluiten van een financieel arrangement
of het bevorderen van gepast gebruik. Wanneer advies is uitgebracht en er – voor zover
van toepassing – sprake is van succesvolle onderhandelingen over een financieel arrangement
en van waarborgen voor gepast gebruik, kan besloten worden over opname in het basispakket
van het geneesmiddel.
De Minister voor Medische Zorg,
T. van Ark