Staatscourant van het Koninkrijk der Nederlanden

Datum publicatieOrganisatieJaargang en nummerRubriek
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biocidenStaatscourant 2020, 63801Overig

Tarievenbesluit Ctgb 2021

Inhoudsopgave

Algemeen

Hoofdstuk 1

Begripsbepalingen

Hoofdstuk 2

Overige bepalingen

Hoofdstuk 3

Toelichting bij Tarievenbesluit

Hoofdstuk 4

Facturering, betaling en nacalculatie/restitutie

 

1. Gewasbescherming en Biociden onder NL overgangsrecht

 

2. Biocidenverordening (BPR)

Hoofdstuk 5

Belangrijkste wijzigingen

Hoofdstuk 6

Tarieven Servicedesk

Hoofdstuk 7a

Tarieven Gewasbescherming – Nacalculatie

 

1. Tarieven aanvragen werkzame stof dossiers

 

2. Tarieven aanvragen gewasbeschermingsmiddelen

 

a. Tarieven aanvragen Ctgb als zonaal rapporteur (zRMS)

 

b. Tarieven aanvragen Ctgb als concerned member state (cMS) (NLTG en NLWTG, NLRG)

 

c. Tarieven aanvragen wederzijdse erkenning (NLWERG en NLWERGZ)

 

d. Afleiding maximale residu limiet (MRL)

 

e. Tarieven aanvragen uitbreiding kleine toepassingen (NLKUG)

 

f. Tarieven aanvragen nationale wijziging (NLWG)

Hoofdstuk 7b

Tarieven Gewasbescherming overige aanvragen

 

1. Tarieven overige aanvragen gewasbescherming waarbij geen beoordeling plaatsvindt

 

2. Tarieven overige aanvragen gewasbescherming waarvoor naast het aanvraagtarief tevens beoordelingskosten in rekening kunnen worden gebracht

Hoofdstuk 7c

Jaarlijkse vergoeding gewasbeschermingsmiddel

Hoofdstuk 8a

Tarieven Biociden (BPR)

 

1.Tarieven voor aanvragen tot goedkeuring van werkzame stoffen

 

2.Tarieven voor aanvragen tot toelating van een middel of tot wijziging of verlenging van een middeltoelating, waarbij Ctgb de beoordelende autoriteit is (eCA)

 

3. Tarieven voor aanvragen tot toelating van een middel of tot wijziging of verlenging van een middeltoelating, waarbij Nederland als betrokken lidstaat optreedt

 

4. Tarieven voor overige of administratieve aanvragen

Hoofdstuk 8b

Tarieven Biociden (Overgangsrecht)

 

1. Tarieven voor middelaanvragen en overige werkzaamheden waarbij één of meer bestaande werkzame stoffen, voor de aangevraagde PT's, nog niet zijn opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde stoffen of Annex I van Verordening (EU) 528/2012

 

2. Tarief voor verlenging van een toelating

 

3. Wijzigingen en overige aanvragen

Hoofdstuk 8c

Jaarlijkse vergoeding biociden

Algemeen

Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

  • Gelet op artikel 74 Verordening (EG) 1107/2009, artikel 10, eerste lid, Wet Gewasbeschermingsmiddelen en biociden, alsmede artikel 17 Kaderwet zelfstandige bestuursorganen;

  • Overwegende dat het overgangsrecht van Verordening (EG) 1107/2009 met zich meebrengt dat ook tarieven gesteld moeten blijven worden voor de behandeling van aanvragen omtrent toelating van gewasbeschermingsmiddelen die behandeld moeten worden op basis van de inmiddels vervallen richtlijn 91/414/EEG en de implementatie daarvan in de Wet Gewasbeschermingsmiddelen en biociden, zoals die gold vóór 14 juni 2011;

  • Gelet op artikel 80 van Verordening (EU) 528/2012, artikel 10, eerste lid van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden en artikel 17 Kaderwet zelfstandige bestuursorganen;

  • Overwegende dat ter uitvoering van de Verordening (EU) 528/2012 nadere regels zijn gesteld inzake de tarieven, facturering en betaling voor de diensten en werkzaamheden die het Ctgb in het kader van de Verordening zal verrichten;

  • Overwegende dat het overgangsrecht van Verordening (EU) 528/2012 met zich meebrengt dat ook tarieven gesteld moeten blijven worden voor de behandeling van aanvragen omtrent toelating van biociden die behandeld moeten worden op basis van de inmiddels vervallen richtlijn (EG) 1998/98 of op basis van de Wet Gewasbeschermingsmiddelen en biociden zoals deze gold vóór de inwerkingtreding van de wet van

  • 6 november 2013 tot wijzing van de Wet Gewasbeschermingsmiddelen en biociden ter uitvoering van de Biocidenverordening;

besluit om de tarieven, verschuldigd in verband met de uitvoering van zijn wettelijke taken en overige diensten, vast te stellen als beschreven in dit besluit:

HOOFDSTUK 1 – BEGRIPSBEPALINGEN

  • a. Gewasbeschermingsmiddelenverordening: Verordening (EG) 1107/2009 van het Europees parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad

  • b. Gewasbeschermingsrichtlijn: Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen

  • c. Biocidenverordening: Verordening (EU) 528/2012 van het Europees parlement en de Raad van 22 mei 2012

  • d. Biocidenrichtlijn: Richtlijn 98/8/EG van het Europese parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden

  • e. de wet: Wet Gewasbeschermingsmiddelen en biociden

  • f. de regeling: Regeling Gewasbeschermingsmiddelen en biociden

  • g. nieuwe werkzame stof:

    • i. (gewasbeschermingsmiddelen)

      • 1. een werkzame stof als bedoeld in artikel 30 Gewasbeschermingsmiddelenverordening, of

      • 2. een werkzame stof die

        • a. niet blijkens uitvoeringsverordening (EU) 540/2011 is goedgekeurd en

        • b. die op 15 juli 1993 nog niet op de markt was en

        • c. daarmee niet ingevolge een communautaire maatregel is gelijkgesteld

    • ii. (biociden) werkzame stof als bedoeld in artikel 3 eerste lid onder e van de Biocidenverordening

  • h. zonale aanvragen: aanvragen tot wijziging/toelating van gewasbeschermingsmiddelen, die op (inter)zonale beoordelingswijze worden behandeld volgens artikel 33 van de Gewasbeschermingsmiddelenverordening.

  • i. Europese aanvragen: aanvragen tot goedkeuring of wijziging van de goedkeuring van een werkzame stof, als bedoeld in artikel 7 van de Gewasbeschermingsmiddelenverordening.

HOOFDSTUK 2 – OVERIGE BEPALINGEN

1. Openbaarmakingverzoeken

Met betrekking tot verzoeken tot openbaarmaking past het Ctgb het bepaalde in het Besluit tarieven openbaarheid van bestuur overeenkomstig toe.

2. Overgangsregime

De op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit aanhangige aanvragen worden met ingang van dat tijdstip overeenkomstig de bepalingen van dit besluit behandeld.

3. Intrekking eerdere tarievenbesluiten

Het “Rectificatie tarievenbesluit Ctgb 2020” wordt ingetrokken.

4. Inwerkingtreding

Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2021, voor zover nodig met terugwerkende kracht, na goedkeuring door Onze Minister en plaatsing van dit besluit in de Staatscourant.

5. Tussentijdse aanpassing Tarievenbesluit

Het Tarievenbesluit kan, indien daar aanleiding toe is, tussentijds worden aangepast.

6. Citeertitel

Dit besluit wordt aangehaald als “Tarievenbesluit Ctgb 2021”.

Vastgesteld door het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

d.d. 23 september 2020

Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

voor deze,

de Voorzitter,

ir. J.F. de Leeuw

HOOFDSTUK 3 – TOELICHTING BIJ TARIEVENBESLUIT

Algemeen

De wet bepaalt dat de kosten die het Ctgb maakt bij de uitvoering van de opgedragen taken, moeten worden gedekt uit de door het College vast te stellen en in rekening te brengen tarieven. De tarieven hebben een rechtstreeks verband met de kosten die het Ctgb bij de uitvoering maakt en behoeven de goedkeuring van de ministers van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) en Infrastructuur en Waterstaat (IenW).

Opbouw van tarieven

De tarieven van het Ctgb zijn kostendekkend. Aanvragers betalen een tarief dat is samengesteld uit de verschillende beoordelingen die van toepassing zijn op hun aanvraag. Door de diversiteit in omvang en complexiteit van een aanvraagdossier (zoals gebruik alleen in kassen of juist ook buiten, of het een aanvraag is voor een enkel product of voor een grote biocidefamilie), kunnen de kosten sterk uiteenlopen.

De tarieven van een aanvraag zijn opgebouwd uit de kosten voor de verschillende fases en expertises van de beoordeling, zoals de projectleiding, humane toxicologie, residuen, ecotoxicologie, gedrag en lotgevallen in het milieu, fysisch chemische eigenschappen en werkzaamheid. Die worden als het ware op elkaar gestapeld. De kosten zijn afhankelijk van de benodigde werkzaamheden en dat verschilt per aanvraag.

Ook het type aanvraag is bepalend voor de kosten. Een middel dat bijvoorbeeld in een ander Europees land al is toegelaten, kan in Nederland via een wederzijdse erkenning op de markt komen. Het Ctgb neemt dan het merendeel van de beoordeling uit de andere EU-lidstaat over en kijkt vooral naar voor Nederland specifieke elementen. De kosten hiervoor zijn dan aanmerkelijk lager dan voor een complete beoordeling. Echter mochten er voor toelating op de Nederlandse markt aanvullende beoordelingen nodig zijn dan kunnen die kosten toch oplopen.

De tarieven worden met dit besluit vastgelegd en hebben betrekking op:

  • Aanvragen tot goedkeuring van een werkzame stof voor een gewasbeschermingsmiddel of wel tot goedkeuring van een werkzame stof voor een biocide.

  • Aanvragen tot toelating (bijvoorbeeld aanvragen voor nieuwe middelen, wijzigingen of verlengingen van bestaande toelatingen) van een biocide of gewasbeschermingsmiddel en anders (bijvoorbeeld Jaarlijkse vergoedingen, die toelatinghouders aan het Ctgb verschuldigd zijn op grond van artikel 10, eerste lid van de Wgb.

  • Openbaarmakingsverzoeken door middel van verwijzing naar het Besluit tarieven openbaarheid van bestuur.

  • Servicedesk verzoeken.

  • Vrijstelling zoals bedoeld in art 53 van de Gewasbeschermingsmiddelen Verordening (EU) 1107/2009.

  • Vrijstelling zoals bedoeld in art 55 conform de Biociden Verordening (EU) 528/2012.

  • Overige werkzaamheden.

Vaste tarieven en tarieven op basis van nacalculatie

Vanwege de grote verschillen tussen de typen aanvragen hanteert het Ctgb twee typen tarieven:

  • 1. Aanvragen op basis van nacalculatie. Hierbij wordt vooraf een voorschot gevraagd. De eindafrekening vindt plaats aan het eind van het aanvraagproces. Momenten van facturatie: bij het indienen van de aanvraag, bij het afronden van de intake en bij de eindafrekening. Indien het voorschot onvoldoende is, kan tussentijds bij gefactureerd worden.

  • 2. Aanvragen op basis van een vast tarief. Deze tarieven worden vooraf in rekening gebracht. Hierbij vindt in principe geen eindafrekening plaats. Moment van facturatie: bij het indienen van de aanvraag, bij het afronden van de intake en bij stellen van aanvullende vragen. Indien het College besluit tot het opvragen van aanvullende gegevens worden daarvoor ook de daaraan verbonden kosten in rekening gebracht.

Voor werkzaamheden waarvoor geen tarief is vastgesteld worden de werkelijke kosten in rekening gebracht.

Aanpassing van het voorschotbedrag

Een aspirant-aanvrager kan voorafgaand aan het doen van een aanvraag het Ctgb verzoeken om op basis van een door hem verstrekte onderbouwing een inschatting te maken van de reële kosten van die specifieke aanvraag en om het voorschotbedrag daarop aan te passen. Er kan ook met reden van het voorschotbedrag worden afgeweken als de ureninschatting daar aanleiding voor geeft.

Toelichting “Werkelijke kosten”

Werkelijke kosten betreffen de interne kosten gemaakt door het Ctgb (het uurtarief vermenigvuldigd met het aantal door het Ctgb bestede uren) en de werkelijke kosten van ingeschakelde derden (inclusief de aan derden betaalde BTW). Meer informatie over de werkwijze en samenwerkingspartners staat op de website www.ctgb.nl.

Toelichting “Tijdige betaling”

Er is tijdig betaald als de betaling voor het einde van de in de factuur genoemde termijn door het Ctgb is ontvangen, of wordt dat het te betalen bedrag voor het einde van de termijn naar het Ctgb is overgeschreven of is gestort.

Jaarlijkse vergoeding

Voor de registratie van een toegelaten gewasbeschermingsmiddel en biociden wordt jaarlijks een vergoeding in rekening gebracht. De peildatum hiervoor is 1 februari en dat is tevens de datum waarop de registratie voor het volgend jaar een feit is als de registratie niet voortijdig schriftelijk is ingetrokken. Indien de aanvrager niet of niet volledig binnen de gestelde termijn de jaarlijkse vergoeding betaalt, is de aanvrager van rechtswege in verzuim in de zin van artikel 6:81 Burgerlijk Wetboek.

Kaderformulering

De aanvrager van een toelating onder overgangsrecht van een biocide kan het Ctgb vragen om bij de toelating vast te stellen dat de betreffende biocide als kaderformulering wordt aangemerkt. De vaststelling van een kaderformulering biedt de toelatinghouder de mogelijkheid om gemakkelijker en tegen lagere tarieven sterk vergelijkbare toelatingen (bijv. in andere kleuren) te verkrijgen. De vaststelling van de kaderformulering brengt extra aanvraagkosten met zich mee, die derhalve naast de gewone aanvraagkosten in rekening gebracht worden.

HOOFDSTUK 4 – FACTURERING, BETALING EN NACALCULATIE/RESTITUTIE

1. Gewasbescherming en Biociden onder NL overgangsrecht

Facturering, betaling en nacalculatie/restitutie
  • a) De aan het Ctgb verschuldigde vergoeding wordt berekend aan de hand van de aangeduide posten en tariefstellingen.

  • b) Voor de verschuldigde aanvraag- of beoordelingskosten wordt door het Ctgb een factuur verzonden met een betalingstermijn van 30 dagen. Niet of niet tijdige betaling kan leiden tot niet-ontvankelijkheid van de aanvraag op grond van artikel 2.3 Bestuursreglement 2018.

  • c) Indien een voorschot voor de werkelijke kosten is betaald, wordt dit met het uiteindelijk totaal verschuldigde bedrag verrekend. Indien de daadwerkelijke kosten lager zijn dan hetgeen is voorgeschoten, wordt het verschil binnen 30 dagen na dagtekening van de eindfactuur aan de aanvrager terugbetaald. Indien de daadwerkelijke kosten hoger zijn dan het betaalde voorschot volgt er een aanvullende factuur met een betalingstermijn van 30 dagen.

  • d) In afwijking van het bepaalde in artikel 4:87lid 1 Awb geldt voor andere tarieven of kosten dan bedoeld onder b) dat de aanvrager de factuur binnen 30 dagen na factuurdatum onder vermelding van het factuurnummer dient te voldoen.

Betaling in termijnen

Tot twee weken na de datum van dagtekening van de factuur kan de aanvrager het College verzoeken om de kosten van de aanvraagprocedure bij het Ctgb in termijnen te mogen betalen. Dit verzoek wordt gehonoreerd indien de kosten van de aanvraagprocedure meer dan € 5.000,– bedragen.

De eerste termijn dient te zijn betaald binnen 30 dagen na dagtekening van de oorspronkelijke factuur. Bij betaling in termijnen aanvaardt het Ctgb na tijdige betaling van de eerste termijn de aanvraag en deelt de datum van deze aanvaarding mee aan de aanvrager. Wilt u gebruik maken van de mogelijkheid voor betalen in termijnen, neem dan contact op met de afdeling Financiën & Control (finance@ctgb.nl).

Incassomogelijkheden

Het is mogelijk om facturen automatisch te laten incasseren door het Ctgb. Meer informatie vindt u hierover op de website www.ctgb.nl. Neem hiervoor contact op met afdeling Financiën & Control (finance@ctgb.nl).

2. Biocidenverordening (BPR)

Het Ctgb dient ten aanzien van biociden prioritairs de bepalingen ten aanzien van tarieven uit de Biocidenverordening te volgen. Deze worden hieronder toegelicht.

Verordening (EU) 528/2012

Per 1 september 2013 is Verordening (EU) 528/2012 in werking getreden. Deze Verordening is van toepassing op alle (aanvragen inzake) biociden en werkzame stoffen in biociden die niet op grond van regels van overgangsrecht onder de werking van de nationale wet of Richtlijn 98/8/EG vallen. De Verordening geeft regels voor de vergoeding die de lidstaten mogen berekenen voor de diensten die zij verrichten met betrekking tot de procedures van de verordening.

Grondslagen en uitgangspunten

De Biocidenverordening verplicht de lidstaten om in de tariefstelling rekening te houden met:

  • de gedeeltelijke terugbetaling van de vergoeding indien een aanvrager de verlangde informatie niet binnen de vastgestelde termijn indient (artikel 80 lid 3 onder b);

  • waar passend, inachtneming van de specifieke behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen, met inbegrip van de mogelijkheid om betalingen in verschillende termijnen en fasen te splitsen (artikel 80 lid 3 onder c);

  • bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie gezamenlijk dan wel afzonderlijk wordt ingediend (artikel 80 lid 3 onder d);

  • in naar behoren gemotiveerde gevallen kan, mits het agentschap of de bevoegde autoriteit daarmee akkoord gaat, de vergoeding geheel of gedeeltelijk worden kwijtgescholden (artikel 80 lid 3 onder e);

  • de communicatie tussen aanvrager en Ctgb loopt onder de verordening volledig digitaal;

  • de Verordening introduceert nieuwe aanvraagtypen en nieuwe soorten toelatingen, nieuwe verplichtingen ten aanzien van tariefstelling, facturering en betaling, en de mogelijkheid van een aangepast tarief;

  • beoordelende lidstaten moeten kostendekkend werken;

  • daar waar de Biocidenverordening geen uitkomst biedt, is hoofdstuk 4 van dit Tarievenbesluit van toepassing.

Communicatie

Vanaf het moment dat een aanvraag wordt ingediend, geschiedt alle correspondentie omtrent kosten en betaling via het Register for Biocidal Products (R4BP).

Facturering, betaling en nacalculatie/restitutie (biociden)
  • Na ontvangst van de aanvraag berekent het Ctgb de voor de aanvraagprocedure verschuldigde vergoeding aan de hand van de aangeduide posten en tariefstellingen. De factuur wordt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag geplaatst in R4BP.

  • De Biocidenverordening bepaalt dat de kosten van een aanvraagprocedure binnen een termijn van 30 dagen na dagtekening van de factuur moet zijn betaald. Een hersteltermijn kan niet worden gegeven.

  • Bij niet-tijdige betaling wordt de aanvraag verworpen.

  • Indien het gefactureerde bedrag een voorschot betreft, worden na afloop van de procedure door middel van nacalculatie de werkelijk gemaakte kosten in rekening gebracht. Indien de daadwerkelijke kosten lager zijn dan hetgeen is voorgeschoten, wordt het verschil binnen vier weken na dagtekening van de eindfactuur aan de aanvrager terugbetaald.

Verlaagd tarief bij geclusterde aanvragen

Indien meerdere aanvragen tegelijk worden ingediend waarbij op één of meer expertises kan worden volstaan met een clusterbeoordeling voor meerdere aanvragen, brengt het Ctgb op verzoek van de aanvrager(s) voor die expertises van die aanvragen een verlaagd tarief in rekening.

Indien er meerdere aanvragers zijn, is jegens het Ctgb iedere aanvrager hoofdelijk aansprakelijk voor het gehele bedrag. Het Ctgb heeft geen bemoeienis met de onderlinge verrekening tussen aanvragers.

Hoofdstuk 5 – Belangrijkste wijzigingen

Algemeen

Uurtarief 2021

Het uurtarief voor 2021 is € 143,– en is geïndexeerd met 2% ten opzichte van het tarief 2020.

Servicedesk

RFM / PSM

De Servicedeskproducten RFM en PSM zijn samengevoegd tot één product Pre-Submission Meeting (PSM). De PSM is bedoeld voor aanvragers die tijdens het samenstellen van het aanvraagdossier vragen hebben over een juiste uitleg en toepassing van de vereisten. De aanvrager bepaalt de agenda en daarmee de aan de PSM deelnemende expertises. Het Ctgb factureert de gemaakte kosten en uren van de medewerkers tegen uurtarief, met een voorschot van € 1.000,– per betrokken expertise.

Gewasbescherming

Algemeen

Aanvragen gewasbeschermingsmiddelen

Overall zijn de vaste tarieven voor aanvragen gewasbeschermingsmiddelen aangepast als gevolg van de hierboven aangegeven stijging van het uurtarief

De aanvraagkosten (voorschot) voor aanvragen op nacalculatie zijn voor het uitvoeren van de intake.

Na de intake wordt op basis van het dossier opnieuw een voorschot in rekening gebracht voor de gehele aanvraag.

Let op: dit voorschot is gebaseerd op een inschatting van de kosten voor de eerste beoordeling van het dossier en gemiddelden voor de daarna volgende fases. Afhankelijk van de omvang van de nog niet ingeschatte fases van de aanvraag ten opzichte van het gemiddelde kan het nodig zijn een extra voorschot factuur te sturen.

Na afronding van het aanvraagproces vindt de eindafrekening plaats.

In de navolgende hoofdstukken zijn indicaties aangeven van voorschotbedragen. Op basis van de intake kan van dit voorschotbedrag worden afgeweken.

NLWERGZ

NLTG

NLWTG

NLWG

MRL

Deze aanvraagtypen worden vanaf 2021 gefactureerd op basis van voorschot en nacalculatie. De reden hiervoor is dat de spreiding in de kosten van de aanvragen binnen één type steeds groter is en dit niet te beperken is door het gebruik van vaste tarieven voor add-on werkzaamheden.

Jaarlijkse vergoeding (gewasbeschermingsmiddelen)

Het tarief voor gewasbeschermingsmiddelen is met ruim 5,5% gedaald ten opzichte van 2020. Dit komt omdat het totaal aantal gewasbeschermingsmiddelen op peildatum 1 februari 2021 naar verwachting iets hoger zal zijn dan in 2020 en de kosten (uren) van werkzaamheden voor de Europese stofadvisering gewasbescherming wat lager zullen zijn. Tevens kan een deel van de inkomsten uit 2020 worden aangewend voor het dekken van deze kosten.

Biociden

Algemeen

Aanvragen

biociden

Overall zijn de vaste tarieven voor aanvragen biociden aangepast als gevolg van de hierboven aangegeven stijging van het uurtarief.

Nieuw in 2021 is dat bij aanvragen op nacalculatie eerst de aanvraagkosten (voorschot) in rekening gebracht zullen worden voor het uitvoeren van de validatie.

Na de validatie wordt op basis van het dossier opnieuw een voorschot in rekening gebracht voor de gehele aanvraag.

Let op: dit voorschot is gebaseerd op een inschatting van de kosten voor de eerste beoordeling van het dossier en gemiddelden voor de daarna volgende fases. Afhankelijk van de omvang van de nog niet ingeschatte fases van de aanvraag ten opzichte van het gemiddelde kan het nodig zijn een extra voorschot factuur te sturen.

Na afronding van het aanvraagproces vindt de eindafrekening plaats.

In de navolgende hoofdstukken zijn indicaties aangeven van voorschotbedragen. Op basis van de validatie kan van dit voorschotbedrag worden afgeweken.

TBL, TVB

Dit nieuwe aanvraagtype (TBL) betreft een gewijzigde werkwijze voor biociden onder Overgangsrecht. Aanvragen tot toelating, verlenging of grote wijziging van biociden onder Overgangsrecht die aan specifieke voorwaarden voldoen, kunnen gebruikmaken van een beperkte beoordeling. De voorwaarden zijn gepubliceerd op de Ctgb-website.

In lijn met deze beperkte beoordeling is het tarief voor verlenging van toelatingen onder Overgangsrecht (TVB) naar beneden bijgesteld.

WBA, WBK

Deze nieuwe aanvraagtypen onder Overgangsrecht biociden betreffen aanvragen voor “wijziging biocide administratief” (WBA) en “wijziging biocide klein” (WBK).

Deze vervangen de oude aanvraagtypen: WWGGA, WNT, WNAW, OT, WYB en WSBNW, allen betrekking hebbende op administratieve en kleine wijzigingen.

De onderverdeling administratief of klein volgt uit de Uitvoeringsverordening (EU) 354/2013

ART46

ART46 betreft aanvragen voor vrijstellingen van biociden. De ingangsdatum van dit aanvraagtype wordt in de loop van 2021 bekend gemaakt. De werkelijke kosten zullen in rekening worden gebracht.

Let op: aanvragen voor vrijstellingen dienen bij het Ministerie van I&W ingediend te worden.

Jaarlijkse vergoeding (biociden)

Voor biociden is een lichte stijging van het tarief nodig met 1,4% (in 2020 was dit 2,5%). Omdat de werkzaamheden voor het uitvoeren van de Europese stofadvisering biociden toenemen, zijn de kosten (uren) in 2021 hoger dan in 2020. Omdat het totaal aantal biociden op peildatum 1 februari 2021 naar verwachting hoger zal zijn dan in 2020, blijft de tariefstijging beperkt tot 1,4%.

HOOFDSTUK 6 – TARIEVEN SERVICEDESK

Verzoeken

Omschrijving

Bedrag

Categorie

   

1

Servicedeskvragen tot 4 uur

Hiervoor worden geen kosten in rekening gebracht.

2

Servicedeskvragen vanaf 4 uur

Werkelijke kosten

3

Pre-submission meeting (PSM)

Meeting voor (deel)vragen over dossiervoorbereiding

Werkelijke kosten

met een voorschot van

€ 1.000,– per in te schakelen expertise

4

Workshop

Bijeenkomst om aanvragers op de hoogte te houden van actuele ontwikkelingen in de uitvoeringspraktijk.

Werkelijke kosten worden per workshop bepaald

HOOFDSTUK 7A – TARIEVEN GEWASBESCHERMING – NACALCULATIE

Algemeen

Voor de aanvragen van werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen is gekozen voor nacalculatie met een voorschot op verschillende facturatie momenten.

Bij deze aanvragen is het lastig vooraf in te schatten hoeveel uren de beoordeling (en eventueel aanvullende vragen en commentaarronde) in beslag gaat nemen en is er een grote spreiding in benodigde beoordelingstijd tussen de aanvragen. Aan het begin van de aanvraag brengt het Ctgb als voorschot de aanvraagkosten in rekening. Hiervoor voert het Ctgb de admissibility check (werkzame stoffen) of de intake (gewasbeschermingsmiddelen) uit.

Na de admissibility check/ intake verstuurt het Ctgb een voorschotfactuur voor het vervolg van het aanvraagtraject. Dit voorschot is gebaseerd op een inschatting van de beoordelingskosten op basis van het dossier en gemiddelde kosten voor de fases die volgen na de beoordeling. De gehele aanvraag van intake tot en met eindbesluit wordt uiteindelijk gefactureerd op basis van werkelijke kosten.

Een uitzondering hierop zijn aanvragen die ingetrokken worden voordat het dossier daadwerkelijk ingediend wordt. In dat geval worden de reeds betaalde aanvraagkosten niet terugbetaald.

  • 1. Tarieven aanvragen werkzame stof dossiers

  • 2. Tarieven aanvragen gewasbeschermingsmiddelen

    • a. Tarieven aanvragen Ctgb als zonaal rapporteur (zRMS)

    • b. Tarieven aanvragen Ctgb als concerned member state (cMS) (NLTG en NLWTG, NLRG)

    • c. Tarieven aanvragen wederzijdse erkenning (NLWERG en NLWERGZ)

    • d. Afleiding maximale residu limiet (MRL)

    • e. Tarieven aanvragen uitbreiding kleine toepassingen (NLKUG)

    • f. Tarieven aanvragen nationale wijziging (NLWG)

1. Tarieven aanvragen werkzame stofdossiers

Voor deze aanvraagtypen worden de werkelijke kosten in rekening gebracht. Genoemde voorschotbedragen zijn een indicatie en gebaseerd op een gemiddeld dossier. Het voorschotbedrag wat in rekening zal worden gebracht wordt na afronding van de intake vastgesteld. Indien het voorschot onvoldoende blijkt dan wordt er aanvullend gefactureerd.

Aanvraagtype

Omschrijving

Bedrag

TGEURAP, TGEURAPR

Ctgb rapporteur voor aanvraag tot goedkeuring of verlenging van een werkzame stof m.u.v. van een werkzame stof op basis van low risk stoffen, micro-organismen of feromonen

 
 

Aanvraagkosten

€ 20.000,–

 

Samenvatten en beoordelen (opstellen DAR of RAR)

€ 150.000,–

 

Werkzaamheden ter afronding van een goedkeuring of een verlenging van de aanvraag van een werkzame stof (Peer review; Europese besluitvorming)

€ 75.000,–

TGEURAPM, TGEURPRM

Ctgb rapporteur voor aanvraag tot goedkeuring of verlenging van een werkzame stof op basis van low risk stoffen, micro-organismen of feromonen dan wel een daarmee vergelijkbare stof

 
 

Aanvraagkosten

€ 12.875,–

 

Samenvatten en beoordelen (opstellen DAR of RAR)

€ 50.000,–

 

Werkzaamheden ter afronding van een goedkeuring of een verlenging van de aanvraag van een werkzame stof (Peer review; Europese besluitvorming)

€ 30.000,–

TGEUCORA

Ctgb Co-rapporteur stofdossier

 

Kosten becommentariëren stofbeoordeling RMS

€ 20.000,–

 

Samenvatten en beoordelen (opstellen DAR of RAR)

(Alleen indien in overleg met de RMS delen van de DAR/RAR moeten worden opgesteld)

€ 50.000,–

 

Co-rapporteur werkzaamheden ter afronding van een goedkeuring of een verlenging van de aanvraag van een werkzame stof (Peer review en Europese besluitvorming)

(Alleen indien in overleg met de RMS delen van de DAR/RAR moeten worden opgesteld)

€ 25.000,–

TGEURPCD

Ctgb rapporteur voor het beoordelen van confirmatory data

 
 

Beoordeling confirmatory data

€ 15.500,–

TGDM

Data matching van het werkzame stofdossier

Beoordeling van data matching voor stofdossiers van niet-notifiers van de EU goedkeuring van de werkzame stof, inclusief het vaststellen van Categorie 4 data indien van toepassing, zoals bedoeld in het EU GD art 43 PPP renewals; SANCO/2010/13170 rev. 14 d.d. 7 Oktober 2016.

€ 10.000,–

TGDM-C4

Data matching nageleverde data Cat. 4

Indien Categorie 4 data zijn geclaimd en vastgesteld bij de primaire beoordeling voor datamatching, dan dient aanvrager deze data op de gestelde deadline te leveren en moet beoordeeld worden of de geleverde data voldoende zijn om de datamatching volledig te verklaren.

€ 2.000,–

2. Tarieven aanvragen gewasbeschermingsmiddelen

a. Ctgb als zonaal Rapporteur Member State

Voor deze aanvraagtypen worden de werkelijke kosten in rekening gebracht. Genoemde voorschotbedragen zijn een indicatie en gebaseerd op een gemiddeld dossier. Het voorschotbedrag wat in rekening zal worden gebracht wordt na afronding van de intake vastgesteld. Indien het voorschot onvoldoende blijkt dan wordt er aanvullend gefactureerd.

Aanvraagtype

Omschrijving

Bedrag

ZTG, ZTG-LR

Zonale aanvraag nieuwe toelating NL = zRMS

De toevoeging -LR staat voor een middelaanvraag waarvoor de procedure van laag risicomiddelen wordt gevolgd.

 

Aanvraagkosten

€ 10.000,–

 

Beoordelingskosten

€ 70.000,–

ZWTG, ZWTG-LR

Wijzigingsaanvraag

De toevoeging -LR staat voor een middelaanvraag waarvoor de procedure van laag risicomiddelen wordt gevolgd.

 

Aanvraagkosten

€ 10.000,–

 

Beoordelingskosten

€ 60.000,–

ZRG

Renewal aanvragen (Renewal van een middel met Nederland als zRMS),

 
 

Aanvraagkosten

€ 10.000,–

 

Beoordelingskosten

€ 75.000,–

Toelichting:

Tijdens de intake bekijkt het Ctgb of het dossier van voldoende kwaliteit is om de beoordeling te kunnen starten. Daarnaast wordt bepaald hoeveel tijd de verschillende expertises nodig hebben om de eerste beoordeling uit te kunnen voeren. Tijdens de intake is het nog niet mogelijk om voor het betreffende dossier te bepalen hoeveel tijd nodig is voor het beoordelen van aanvullende gegevens na de stop-de-klok en het verwerken van het commentaar van andere lidstaten. Deze informatie is voor gemiddelde dossiers wel beschikbaar. Na de intake krijgt u een voorschotfactuur welke gebaseerd is op de inschatting van de benodigde beoordelingstijd voor uw dossier plus de gemiddelde tijd die nodig is voor de aanvullende vragen fase en de commentaarronde. Afhankelijk van de daadwerkelijke omvang van de aanvullende vragen fase en de commentaarronde kan dit voorschot te hoog of juist te laag zijn. Indien het voorschot te laag is, ontvangt u tijdens de aanvraag een factuur voor een aanvullend voorschot. Indien het eerste voorschot te hoog blijkt, betaalt het Ctgb u het resterende bedrag aan het einde van de aanvraag terug.

b. Tarieven aanvragen Ctgb als concerned member state (cMS) (NLTG en NLWTG, NLRG)

Een NLTG is een aanvraag tot nieuwe toelating met Nederland als betrokken lidstaat (Concerned Member State). Een NLRG is een aanvraag voor verlenging (renewal) van een toelating met Nederland als betrokken lidstaat.

Een NLWTG is aan wijzigingsaanvraag waarbij NL als concerned Member State optreedt.

Voor deze aanvraagtypen worden de werkelijke kosten in rekening gebracht. Genoemde voorschotbedragen zijn een indicatie en gebaseerd op een gemiddeld dossier. Het voorschotbedrag wat in rekening zal worden gebracht wordt na afronding van de intake vastgesteld. Indien het voorschot onvoldoende blijkt dan wordt er aanvullend gefactureerd.

Aanvraagtype

Omschrijving

Bedrag

NLTG, NLRG

Zonale aanvraag nieuwe toelating/verlenging toelating NL = CMS

 
 

Aanvraagkosten nieuwe toelating (NLTG) en Renewal (NLRG)

€ 10.000,–

 

Beoordelingskosten

€ 12.000,–

NLWTG

Wijzigingsaanvraag NL = CMS

 
 

Aanvraagkosten

€ 6.500,–

 

Beoordelingskosten

€ 6.500,–

Toelichting

Tijdens de intake bekijkt het Ctgb of het dossier (nationaal addendum) van voldoende kwaliteit is om de beoordeling te kunnen starten. Daarnaast wordt bepaald hoeveel tijd de verschillende expertises nodig hebben om de eerste beoordeling uit te kunnen voeren. Tijdens de intake is het nog niet mogelijk om voor het betreffende dossier te bepalen hoeveel tijd nodig is voor het eventueel beoordelen van aanvullende gegevens na de eerste beoordeling. Deze informatie is voor gemiddelde dossiers wel beschikbaar. Na de intake krijgt u een voorschotfactuur welke gebaseerd is op de inschatting van de benodigde beoordelingstijd voor uw dossier plus de gemiddelde tijd die nodig is voor de tweede beoordeling. Afhankelijk van de daadwerkelijke omvang van de tweede beoordeling kan dit voorschot te hoog of juist te laag zijn. Indien het voorschot te laag is, ontvangt u tijdens de aanvraag een factuur voor een aanvullend voorschot. Indien het eerste voorschot te hoog blijkt, betaalt het Ctgb u het resterende bedrag aan het einde van de aanvraag terug.

c. Wederzijdse erkenning gewasbeschermingsmiddelen (NLWERG en NLWERGZ)

Wederzijdse erkenning kan op basis van zonaal dossier (NLWERGZ) of op basis van een toelating onder Richtlijn 91/414/EEG (NLWERG) uit een andere lidstaat.

Voor deze aanvraagtypen worden de werkelijke kosten in rekening gebracht. Genoemde voorschotbedragen zijn een indicatie en gebaseerd op een gemiddeld dossier. Het voorschotbedrag wat in rekening zal worden gebracht wordt na afronding van de intake vastgesteld. Indien het voorschot onvoldoende blijkt dan wordt er aanvullend gefactureerd.

Aanvraagtype

Omschrijving

Bedrag

NLWERGZ, NLWERG,

Aanvraagkosten

€ 5.000,–

Beoordelingskosten

€ 12.000,–

Toelichting

Tijdens de intake bekijkt het Ctgb of het dossier (nationaal addendum) van voldoende kwaliteit is om de beoordeling te kunnen starten. Daarnaast wordt bepaald hoeveel tijd de verschillende expertises nodig hebben om de eerste beoordeling uit te kunnen voeren. Tijdens de intake is het nog niet mogelijk om voor het betreffende dossier te bepalen hoeveel tijd nodig is voor het eventueel beoordelen van aanvullende gegevens na de eerste beoordeling. Deze informatie is voor gemiddelde dossiers wel beschikbaar. Na de intake krijgt u een voorschotfactuur welke gebaseerd is op de inschatting van de benodigde beoordelingstijd voor uw dossier plus de gemiddelde tijd die nodig is voor de tweede beoordeling. Afhankelijk van de daadwerkelijke omvang van de tweede beoordeling kan dit voorschot te hoog of juist te laag zijn. Indien het voorschot te laag is, ontvangt u tijdens de aanvraag een factuur voor een aanvullend voorschot. Indien het eerste voorschot te hoog blijkt, betaalt het Ctgb u het resterende bedrag aan het einde van de aanvraag terug.

d. Afleiding maximale residulimiet (MRL)

Voor deze aanvraagtypen worden de werkelijke kosten in rekening gebracht. Genoemde voorschotbedragen zijn een indicatie en gebaseerd op een gemiddeld dossier. Het voorschotbedrag wat in rekening zal worden gebracht wordt na afronding van de intake vastgesteld. Indien het voorschot onvoldoende blijkt dan wordt er aanvullend gefactureerd.

Aanvraagtype

Omschrijving

Bedrag

MRL

Afleiden van Maximaal Residu Limiet MRL

 
 

Aanvraagkosten

€ 3.000,–

 

Beoordelingskosten

€ 7.000,–

Toelichting

Tijdens de intake bekijkt het Ctgb of het dossier van voldoende kwaliteit is om de beoordeling te kunnen starten. Daarnaast wordt bepaald hoeveel tijd nodig is om de eerste beoordeling uit te kunnen voeren. Tijdens de intake is het nog niet mogelijk om voor het betreffende dossier te bepalen hoeveel tijd nodig is voor het eventueel beoordelen van aanvullende gegevens na de eerste beoordeling. Deze informatie is voor gemiddelde dossiers wel beschikbaar. Na de intake krijgt u een voorschotfactuur welke gebaseerd is op de inschatting van de benodigde beoordelingstijd voor uw dossier plus de gemiddelde tijd die nodig is voor de tweede beoordeling. Afhankelijk van de daadwerkelijke omvang van de tweede beoordeling kan dit voorschot te hoog of juist te laag zijn. Indien het voorschot te laag is, ontvangt u tijdens de aanvraag een factuur voor een aanvullend voorschot. Indien het eerste voorschot te hoog blijkt, betaalt het Ctgb u het resterende bedrag aan het einde van de aanvraag terug.

e. Tarieven aanvragen nationale uitbreiding met kleine toepassingen (NLKUG)

Voor deze aanvraagtypen worden de werkelijke kosten in rekening gebracht. Genoemde voorschotbedragen zijn een indicatie en gebaseerd op een gemiddeld dossier. Het voorschotbedrag wat in rekening zal worden gebracht wordt na afronding van de intake vastgesteld. Indien het voorschot onvoldoende blijkt dan wordt er aanvullend gefactureerd.

Aanvraagtype

Omschrijving

Bedrag

NLKUG

Aanvraag tot uitbreiding in Nederland (niet zonaal) van een bestaande toelating met alleen Kleine Toepassingen

€ 6.000,–

 

Beoordelingskosten

€ 8.000,–

Toelichting

Tijdens de intake bekijkt het Ctgb of de gevraagde uitbreiding binnen de risk envelop van de reeds toegelaten toepassingen past. Indien dit het geval is, is geen beoordeling nodig is en kan besluitvorming plaats vinden. Indien niet alle gevraagde uitbreidingen volledig onder de risk envelop vallen is een beoordeling nodig. Tijdens de intake wordt bepaald welke expertises moeten beoordelen en hoeveel tijd deze expertises nodig hebben om de eerste beoordeling uit te kunnen voeren. Tijdens de intake is het nog niet mogelijk om voor het betreffende dossier te bepalen hoeveel tijd nodig is voor het eventueel beoordelen van aanvullende gegevens na de eerste beoordeling. Deze informatie is voor gemiddelde dossiers wel beschikbaar. Als een beoordeling nodig is, krijgt u na de intake een voorschotfactuur welke gebaseerd is op de inschatting van de benodigde beoordelingstijd voor uw dossier plus de gemiddelde tijd die nodig is voor de tweede beoordeling. Afhankelijk van de daadwerkelijke omvang van de tweede beoordeling kan dit voorschot te hoog of juist te laag zijn. Indien het voorschot te laag is, ontvangt u tijdens de aanvraag een factuur voor een aanvullend voorschot. Indien het eerste voorschot te hoog blijkt, betaalt het Ctgb u het resterende bedrag aan het einde van de aanvraag terug.

f. Nationale wijzigingsaanvraag (NLWG)

Een NLWG is een wijzigingsaanvraag waarbij alleen het nationaal addendum hoeft te worden beoordeeld, of de gevraagde wijziging binnen de risk envelop van de bestaande core beoordeling valt.

Voor deze aanvraagtypen worden de werkelijke kosten in rekening gebracht. Genoemde voorschotbedragen zijn een indicatie en gebaseerd op een gemiddeld dossier. Het voorschotbedrag wat in rekening zal worden gebracht wordt na afronding van de intake vastgesteld. Indien het voorschot onvoldoende blijkt dan wordt er aanvullend gefactureerd.

Aanvraagtype

Omschrijving

Bedrag

NLWG

Nationale aanvraag tot wijziging (nationaal addendum) toelating

 
 

Aanvraagkosten

€ 3.500,–

 

Beoordelingskosten

€ 3.500,–

Toelichting

Tijdens de intake bekijkt het Ctgb of de gevraagde wijziging betrekking heeft op het nationaal addendum of op het core deel van het RR. Indien de gevraagde wijziging van het core RR binnen de risk envelop van de reeds toegelaten toepassingen past, is geen beoordeling nodig is en kan besluitvorming plaats vinden. Indien de gevraagde wijzigingen betrekking hebben op het nationaal addendum wordt bepaald welke expertises dienen te beoordelen en hoeveel tijd deze expertises nodig hebben om de eerste beoordeling uit te kunnen voeren. Tijdens de intake is het nog niet mogelijk om voor het betreffende dossier te bepalen hoeveel tijd nodig is voor het eventueel beoordelen van aanvullende gegevens na de eerste beoordeling. Deze informatie is voor gemiddelde dossiers wel beschikbaar. Als een beoordeling nodig is, krijgt u na de intake een voorschotfactuur welke gebaseerd is op de inschatting van de benodigde beoordelingstijd voor uw dossier plus de gemiddelde tijd die nodig is voor de tweede beoordeling. Afhankelijk van de daadwerkelijke omvang van de tweede beoordeling kan dit voorschot te hoog of juist te laag zijn. Indien het voorschot te laag is, ontvangt u tijdens de aanvraag een factuur voor een aanvullend voorschot. Indien het eerste voorschot te hoog blijkt, betaalt het Ctgb u het resterende bedrag aan het einde van de aanvraag terug.

HOOFDSTUK 7B – TARIEVEN GEWASBESCHERMING OVERIGE AANVRAGEN – VAST TARIEF

Dit betreft aanvragen en beoordelingen op basis van een vast tarief.

  • 1. Tarieven overige aanvragen gewasbescherming waarbij geen beoordeling plaatsvindt

  • 2. Tarieven overige aanvragen gewasbescherming waarvoor naast het aanvraagtarief tevens beoordelingskosten in rekening kunnen worden gebracht

1. Tarieven overige aanvragen gewasbescherming waarbij geen beoordeling plaatsvindt

Aanvraagtype

Omschrijving

Bedrag

 

Administratieve wijzigingen

WNT

Wijziging naam toegelaten middel

€ 285,–

WNAW

Wijziging naam, adres en/of woonplaats van de toelatinghouder

€ 285,–

WYG-AG

Wijziging etikettering van afgeleide en parallel vergunningen

€ 285,–

OT

Overschrijving toegelaten middelen naar een ander bedrijf

€ 285,–

INTR

Intrekking van een toelating van een gewasbeschermingsmiddel

geen kosten

 

Kleine wijzigingen

 

WSGNW

Niet wezenlijke wijziging van de samenstelling

€ 930,–

Toevoegen of wijzigen fabrikant middel, wijzigen productielocatie

Wijziging productieproces middel (overgangsrecht)

geen kosten

NLWATG

Administratieve wijzigingen WGGA/WG (taalkundige wijzigingen en beperkingen toepassingsgebied)

€ 285,–

 

Overige type toelatingen

Afgeleide aanvragen

AG

Nieuwe afgeleide vergunning

€ 930,–

VAG

Verlenging afgeleide vergunning

€ 930,–

UAG

Uitbreiding afgeleide vergunning

€ 930,–

Parallel aanvragen

PAG

Parallel vergunning

€ 930,–

VPAG

Verlenging parallel vergunning

€ 930,–

UPAG

Uitbreiding parallel vergunning

€ 930,–

Proefontheffing

PGN

Vrijstelling voor proefdoeleinden gewasbescherming waarbij de behandelde gewassen niet in de voedselketen worden gebracht

€ 285,–

PGR

Vrijstelling voor proefdoeleinden gewasbescherming waarbij de behandelde gewassen in de voedselketen worden gebracht, basisbedrag

€ 360,–

PGR

Aanvullend bedrag per 5 gewastoepassingen waarbij het behandelde gewas in de voedselketen wordt gebracht (regels in de tabel)

€ 145,–

VIG

Verzoek inlichtingen dierproeven

€ 575,–

TT

Aanvraag tot goedkeuring van een toevoegingsstof

€ 930,–

TT-W

Aanvraag voor het wijzigen van een toevoegingsstof

€ 285,–

EXV

Exportverklaring

€ 285,–

2. Tarieven overige aanvragen gewasbescherming waarvoor naast het aanvraagtarief tevens beoordelingskosten* in rekening kunnen worden gebracht.

Aanvraagtype

Omschrijving

Bedrag

WYG

Wijziging verpakking, houdbaarheidstermijn of etikettering

€ 430,–

PWSG

Wijziging productieproces werkzame stof en/of toevoegen productielocatie van de werkzame stof. Equivalentie beoordeling t/m TIER 1- Equivalentie nog niet beoordeeld in andere lidstaat

€ 1.860,–

PWSGC

Wijziging productieproces werkzame stof en/of toevoegen productielocatie van de werkzame stof. Equivalentie is beoordeeld door andere lidstaat en gepubliceerd op CircaBC.

€ 285,–

MTR

Aanvraag tot afleiden norm in het kader van de KRW (afleiden AA-EQS/MAC-EQS)

€ 2.145,–

IKV

In kennisstellingsverplichting

Verordening (EG) 1107/2009 artikel 56, vierde lid

€ 285,–

ART38

Vrijstelling zoals bedoeld in art 53 van Verordening (EG) 1107/2009:

Werkelijke kosten

*Mocht een beoordeling noodzakelijk zijn dan worden de werkelijke kosten in rekening gebracht.

HOOFDSTUK 7C – JAARLIJKSE VERGOEDING GEWASBESCHERMINGSMIDDEL

 

Jaarlijkse Vergoeding

Bedrag

JV

Jaarlijkse vergoeding gewasbeschermingsmiddel

€ 1.545,,–

HOOFDSTUK 8A – TARIEVEN BIOCIDEN (BPR)

Algemeen

Aanvragen tot goedkeuring van werkzame stoffen, aanvragen tot Unietoelating, aanvragen tot vereenvoudigde toelating en aanvragen tot nationale toelating onder de Verordening (EU) 528/2012 (BPR), waarbij het Ctgb als beoordelende lidstaat optreedt, worden gefactureerd op basis van nacalculatie met een voorschot op verschillende facturatie momenten.

Tijdens de validatie bekijkt het Ctgb of het dossier van voldoende kwaliteit is om de beoordeling te kunnen starten. Daarnaast wordt bepaald hoeveel tijd nodig is om de eerste beoordeling uit te kunnen voeren. Tijdens de validatie is het nog niet mogelijk om voor het betreffende dossier te bepalen hoeveel tijd nodig is voor het eventueel beoordelen van aanvullende gegevens na de eerste beoordeling. Deze informatie is voor gemiddelde dossiers wel beschikbaar.

Na validatie krijgt u een voorschotfactuur welke gebaseerd is op de inschatting van de benodigde beoordelingstijd voor uw dossier plus de gemiddelde tijd die nodig is voor de tweede beoordeling. Afhankelijk van de daadwerkelijke omvang van de tweede beoordeling kan dit voorschot te hoog of juist te laag zijn. Indien het voorschot te laag is, ontvangt u tijdens de aanvraag een factuur voor een aanvullend voorschot. Indien het eerste voorschot te hoog blijkt, betaalt het Ctgb u het resterende bedrag aan het einde van de aanvraag terug.

Voor aanvragen die het Ctgb als betrokken lidstaat (CMS) uitvoert, aanvragen voor Same Biocidal Product, administratieve en kleine wijzigingen van toelatingen, wordt een vast tarief in rekening gebracht.

Voor aanvullende en of overige werkzaamheden waarvoor geen tarief is vastgesteld, worden de werkelijke kosten in rekening gebracht.

De volgende categorieën worden onderscheiden voor aanvragen onder de BPR:

  • 1. Tarieven voor aanvragen tot goedkeuring van werkzame stoffen

  • 2. Tarieven voor aanvragen tot toelating van een middel of tot wijziging of verlenging van een middeltoelating, waarbij Ctgb de beoordelende autoriteit is (eCA)

  • 3. Tarieven voor aanvragen tot toelating van een middel of tot wijziging of verlenging van een middeltoelating, waarbij Nederland als betrokken lidstaat optreedt

  • 4. Tarieven voor overige of administratieve aanvragen

1. Tarieven voor aanvragen tot goedkeuring en verlenging van werkzame stoffen, alsmede opname in Annex I van Verordening (EU) 528/2012 van werkzame stoffen – Nacalculatie

Voor deze aanvraagtypen worden de werkelijke kosten in rekening gebracht. Genoemde voorschotbedragen zijn een indicatie en gebaseerd op een gemiddeld dossier. Het voorschotbedrag wat in rekening zal worden gebracht wordt na afronding van de validatie vastgesteld. Indien het voorschot onvoldoende blijkt dan wordt er aanvullend gefactureerd.

Aanvraagtype

Aanvraag type R4BP

Omschrijving

Bedrag

EU-B, TB3EURAP, TB4EURAP

AS-APP, AS-RNL, AS-EVA, AN-APP

Aanvraagkosten

Eén producttype (PT)

€ 20.000,–

Aanvullend tarief per PT indien goedkeuring voor meerdere PT’s wordt aangevraagd

€ 5.000,–

Beoordelingskosten

Eenvoudig dossier of een dossier voor aanvraag tot inclusie in Annex I van Verordening (EU) 528/2012

€ 100.000,–

Gemiddeld dossier

€ 200.000,–

Complex dossier

€ 250.000,–

Kosten voor werkzaamheden ten behoeve van de Europese besluitvorming

 

€ 75.000,–

2. Tarieven voor aanvragen tot toelating van een middel of tot wijziging of verlenging van een middeltoelating, waarbij Ctgb de beoordelende autoriteit is (eCA) – Nacalculatie

Voor deze aanvraagtypen worden de werkelijke kosten in rekening gebracht. Genoemde voorschotbedragen zijn een indicatie en gebaseerd op een gemiddeld dossier. Het voorschotbedrag wat in rekening zal worden gebracht wordt na afronding van de validatie vastgesteld. Indien het voorschot onvoldoende blijkt dan wordt er aanvullend gefactureerd.

Aanvraagtype

Aanvraagtype R4BP

Omschrijving

Bedrag enkel product

Bedrag product familie

Unie aanvraag:

B-UTN, B-UTH B-UTFN, B-UTFH

UA-APP

Aanvraagkosten

€ 10.000,–

€ 15.000,–

Beoordelingskosten

€ 60.000,–

€ 85.000,–

Nationale aanvraag:

       

B-TN, B-TH, B-TFN, B-TFH

NA-APP

Aanvraagkosten

€ 10.000,–

€ 15.000,–

Beoordelingskosten

€ 35.000,–

€ 60.000,–

Vereenvoudigde aanvraag:

B-ET, B-ETF

SA-APP

Aanvraagkosten

€ 2.500,–

€ 5.000,–

Beoordelingskosten

€ 7.500,–

€ 12.000,–

Verlenging van een toelating:

B-TR, B-TRF

NA-RNL

Aanvraagkosten

€ 10.000,–

€ 15.000,–

Beoordelingskosten

€ 35.000,–

€ 60.000,–

Grote wijziging van een toelating:

B-GW, B-GWF

NA-MAC, SA-MAC, UA-MAC

Aanvraagkosten

€ 10.000,–

€ 15.000,–

Beoordelingskosten

€ 35.000,–

€ 60.000,–

3. Tarieven voor aanvragen tot toelating van een middel, of tot wijziging of verlenging van een middeltoelating, waarbij Nederland als betrokken lidstaat optreedt (CMS) – Vast Tarief

Aanvraagtype

Type R4BP

Omschrijving

Bedrag enkel product

Bedrag product familie

Wederzijdse erkenning in parallel:

B-TWENP,

B-TWEHP,

B-TWEFNP

B-TWEFHP

NA-MRP

Aanvraagkosten

€ 3.860,–

€ 5.435,–

Evaluatiekosten

€ 7.725,–

€ 9.580,–

Additionele kosten:

   

Comparative assessment

€ 1.430,–

€ 1.430,–

Extra werkzame stof

€ 715,–

€ 715,–

Extra PT

€ 1.000,–

€ 1.000,–

Bij meer dan 5 meta-SPC’s wordt een add-on tarief per extra meta SPC aangeslagen

nvt

€ 1.000,–

Aanvraagtype

Type R4BP

Omschrijving

Bedrag enkel product

Bedrag biocide product familie

Wederzijdse erkenning opeenvolgend (in sequence):

B-TWENS,

B-TWEFNS

NA-MRS

Kosten (aanvraag + evaluatie)

€ 11.585,–

€ 14.875,–

Additionele kosten:

   
     

Comparative assessment

€ 1.430,–

€ 1.430,–

Extra werkzame stof

€ 715,–

€ 715,–

Extra PT

€ 1.000,–

€ 1.000,–

Bij meer dan 5 meta-SPC’s wordt een add-on tarief per extra meta SPC aangeslagen

nvt

€ 1.000,–

Aanvraagtype

Type R4BP

Omschrijving

Bedrag enkel product

Bedrag product familie

Verlenging van een toelating:

B-TWER,

B-TWERF

NA-RNL

Aanvraagkosten

€ 3.860,–

€ 5.435,–

Evaluatiekosten

€ 7.725,–

€ 9.580,–

Additionele kosten:

   

Comparative assessment

€ 1.430,–

€ 1.430,–

Extra werkzame stof

€ 715,–

€ 715,–

Extra PT

€ 1.000,–

€ 1.000,–

Bij meer dan 5 meta-SPC’s wordt een add-on tarief per extra meta SPC aangeslagen

nvt

€ 1.000,–

Grote wijziging van een toelating:

B-GWC,

B-GWFC

NA-MAC

Aanvraagkosten

€ 3.860,–

€ 5.435,–

Evaluatiekosten

€ 7.725,–

€ 9.580,–

4. Tarieven voor overige of administratieve aanvragen biociden* – Vast Tarief

Aanvraagtype

Type R4BP

Omschrijving

Bedrag

Administratieve wijziging van een toelating:

B-AW, B-AWF

NA-ADC, NA-TRS, NA-CCL, NA-MRG, SA-ADC, SA-TRS, UA-ADC, UA-TRS

Aanvraag tot administratieve wijziging van een enkel middel of biocidenfamilie volgens Uitvoeringsverordening (EU) 354/2013

€ 285,–

Kleine wijziging van een toelating:

B-KW, B-KWF

NA-MIC, SA-MIC, UA-MIC

Aanvraag tot kleine wijziging van een enkel middel of biocidenfamilie volgens Uitvoeringsverordening (EU) 354/2013

€ 1.290,–

Same Biocidal Product:

B-ST, B-STF,

B-STR en B-STFR

NA-BBS, NA-BBP, SA-BBP, NA-RNL

Aanvraagkosten tot toelating of verlenging van een middel of een biocidenfamilie via de procedure in Uitvoeringsverordeningen (EU) 414/2013 en (EU) 1802/2016 (Same biocidal product)

€ 1.430,–

Additionele kosten bij families (per 5 producten)

€ 645,–

   

Additionele kosten voor gelijktijdige administratieve wijziging

€ 285,–

Overige aanvragen:

B-FL

NA-NPF, SA-NPF, UA-NPF

Aanvraag tot toevoeging van een product aan een biocidenfamilie

€ 1.430,–

PB

ET-NOT

Kennisgeving van experiment of proef

€ 575,–

PAB,VPAB, UPAB,

PP-APP

Aanvraag voor vergunning voor parallelhandel

€ 860,–

IKV-B

UE-NOT

NE-NOT

SE-NOT

Aanvraagtarief In Kennisstelling Verplichting Biociden (melding nieuwe informatie)

€ 285,–

B-EM

SN-NOT

Notificatie van vereenvoudigde toelating, toegelaten in een andere lidstaat

€ 285,–

* Mocht een beoordeling noodzakelijk zijn dan worden de werkelijke kosten in rekening gebracht.

HOOFDSTUK 8B – TARIEVEN BIOCIDEN (OVERGANGSRECHT) – VAST TARIEF

Algemeen

Indien één of meer werkzame stoffen, voor de aangevraagde PT's, nog niet zijn opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde stoffen of Annex I van Verordening (EU) 528/2012, is het Overgangsrecht van toepassing.

Voor aanvragen onder het Overgangsrecht worden vaste tarieven in rekening gebracht. Er geldt een gereduceerd tarief indien in de beoordeling een vergelijking gemaakt kan worden met een reeds toegelaten middel.

Voor aanvullende en/of overige werkzaamheden waarvoor geen tarief is vastgesteld, worden de werkelijke kosten in rekening gebracht.

De volgende categorieën worden onderscheiden voor aanvragen onder het Overgangsrecht:

  • 1. Tarieven voor middelaanvragen en overige werkzaamheden waarbij één of meer bestaande werkzame stoffen, voor de aangevraagde PT's, nog niet zijn opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde stoffen of Annex I van Verordening (EU) 528/2012

  • 2. Tarief voor verlenging van een toegelaten middel

  • 3. Wijzigingen en overige aanvragen

1. Tarieven voor middelaanvragen en overige werkzaamheden waarbij één of meer bestaande werkzame stoffen, voor de aangevraagde PT's, nog niet zijn opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde stoffen of Annex I van Verordening (EU) 528/2012

Aanvraagtype

Omschrijving

Bedrag

 

Aanvraag tot toelating, of majeure wijziging van een toelating

 

TB, TBL, UB, WB

Aanvraagkosten

€ 5.150,–

TB

Beoordelingskosten bij een volledige beoordeling

 
 

Werkzaamheid

€ 2.145,–

 

Fysisch Chemische Eigenschappen van het middel

€ 1.000,–

 

Criteria ten aanzien van de volksgezondheid en toepasser

€ 1.575,–

 

Gedrag en lotgevallen in het milieu

€ 2.145,–

 

Projectbegeleiding

€ 2.575,–

 

Evalueren samenvattingen en studierapporten voor fysisch-chemische eigenschappen, analysemethoden, werkzaamheid, humane toxicologie en milieu

Werkelijke

kosten

TBL, UB, WB

Beoordelingskosten bij een beperkte beoordeling

 
 

Werkzaamheid

€ 575,–

 

Fysisch Chemische Eigenschappen van het middel

€ 285,–

 

Criteria ten aanzien van de volksgezondheid en toepasser

€ 575,–

 

Gedrag en lotgevallen in het milieu

€ 575,–

 

Projectbegeleiding

€ 1.715,–

KB

Aanvraag tot vaststellen kaderformulering

€ 2.860,–

2. Tarief voor verlenging van een toegelaten middel

Aanvraagtype

 

Omschrijving

Bedrag

TVB*

 

Verlenging van een toegelaten middel

€ 5.150,–

* Mocht een beoordeling noodzakelijk zijn dan worden de werkelijke kosten in rekening gebracht.

3. Wijzigingen en overige aanvragen

Aanvraagtype

 

Omschrijving

Bedrag

WBA

 

Wijziging biocide administratief

Waarbij het gaat om een administratieve wijziging volgens Uitvoeringsverordening (EU) 354/2013

€ 286,–

WBK

 

Wijziging biocide klein

Waarbij het gaat om een kleine wijziging volgens Uitvoeringsverordening (EU) 354/2013

€ 858,–

Wijziging productielocatie middel

 

Hiervoor worden geen kosten in rekening gebracht

Overige aanvragen*

AB, VAB, UAB

 

Aanvraag tot toelating, verlenging of uitbreiding afgeleide biocide

€ 858,–

PAB, VPAB, UPAB

 

Parallel vergunning biocide, verlenging parallel vergunning biocide, overige aanvragen betreffende parallel vergunning biocide

€ 858,–

EXV

 

Exportverklaring

€ 286,–

VIB

 

Verzoek om inlichtingen dierproeven biocide

€ 572,–

ART46**

 

Vrijstellingen biociden conform Verordening (EU) 528/2012 art.55

Werkelijke kosten

* Mocht een beoordeling noodzakelijk zijn dan worden de werkelijke kosten in rekening gebracht.

** De ingangsdatum van dit aanvraagtype wordt in de loop van 2021 bekend gemaakt

HOOFDSTUK 8C – JAARLIJKSE VERGOEDING BIOCIDEN

Jaarlijkse vergoeding biocide

JV

Jaarlijkse vergoeding

Bedrag

 

Voor het aanbieden op de Nederlandse markt van biociden van een productfamilie wordt zowel voor de familie als voor de individuele leden een vergoeding in rekening gebracht.

 
 

Toelating biocide

€ 1.270,–

 

Toelating biocidenfamilie

€ 1.075,–

 

Additioneel per familielid

€ 205,–

 

Het tarief dat maximaal voor één familie in rekening wordt gebracht is € 5.050,– per jaar.