Mededeling van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek van 12 mei 2020 over een deels gewijzigde inwerkingtredingsdatum van de Richtlijn Deskundigheidseisen (WMO-)leden METC’s van 14 november 2019, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek deelt mee dat:

Artikel 1, tweede lid, van de Richtlijn van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, de CCMO, krachtens artikel 16, tweede lid, aanhef en onder b van de WMO, inzake de vaststelling van eisen betreffende de deskundigheid en geschiktheid van leden van Medisch-Ethische Toetsingscommissies in de zin van artikel 16, eerste lid, van de WMO (Stcrt. 2020, nr. 9635) voor zover dit artikelonderdeel betrekking heeft op de deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen, niet in werking treedt per 26 mei 2020, maar wanneer artikel 22, eerste lid, onderdeel E, van de Wet medische hulpmiddelen van 24 oktober 2019 (Staatsblad 2019, 400) in werking treedt.

Deze mededeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Den Haag, 12 mei 2020

Namens de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, J.M.A. van Gerven, voorzitter

TOELICHTING

Artikel 16, eerste lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) bepaalt dat de CCMO commissies kan erkennen die belast zijn met de toetsing van onderzoeksprotocollen. Artikel 16, tweede lid, van de WMO bepaalt onder meer over welke disciplines een commissie moet beschikken en dat de leden van die commissie moeten voldoen aan door de CCMO vast te stellen nadere eisen betreffende opleiding en ervaring. De Wet medische hulpmiddelen (Stb. 2019, 400) bevat een wijziging van artikel 16 van de WMO. Deze wijziging houdt in dat een deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen deel moet uitmaken van een commissie die onderzoek met medische hulpmiddelen beoordeelt. Deze eis vloeit voort uit de Verordening medische hulpmiddelen¹ (hierna: MDR). De CCMO heeft onlangs nadere eisen betreffende de opleiding en ervaring van de deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen vastgelegd in een richtlijn² (hierna: de richtlijn). In deze richtlijn wordt uitgegaan van een inwerkingtredingsdatum van 26 mei 2020. Deze datum valt samen met de datum waarop de MDR in werking zou treden.

Op 24 april 2020 maakten het Europees parlement en de Raad echter bekend dat het moment waarop de MDR van toepassing wordt in verband met de coronacrisis met een jaar wordt uitgesteld (PbEU 2020, L 130). Dit houdt in dat de wijziging van artikel 16 van de WMO pas in werking zal treden op het moment van inwerkingtreding van artikel 22, eerste lid, onderdeel E, van de Wet medische hulpmiddelen. Dit heeft als gevolg dat de deskundigheidseisen die in de richtlijn van de CCMO worden gesteld aan de deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen ook pas over een jaar in werking zullen treden. Met deze mededeling wordt daarom duidelijkheid gegeven over de inwerkingtredingsdatum waarop de eisen voor deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen verplicht worden.

Vooruitlopend op het van toepassing worden van de MDR over een jaar zal de CCMO wel reeds deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen beoordelen op basis van de deskundigheids- en geschiktheidseisen zoals verwoord in haar richtlijn. De door de CCMO deskundig en geschikt geachte kandidaten kunnen per 26 mei 2020 als deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen zitting nemen in de METC. De erkenning van een METC kan echter niet worden ingetrokken als zij dan nog niet beschikt over een deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen. Na het van toepassing worden van de MDR en de inwerkingtreding van artikel 22, eerste lid, onderdeel E, van de Wet medische hulpmiddelen is de aanwezigheid van een deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen in een METC wel verplicht, indien zij onderzoek met medische hulpmiddelen beoordeelt.

---

1 Verordening (EU) 2017/745 van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117).

2 Richtlijn van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, de CCMO, krachtens artikel 16, tweede lid, aanhef en onder b van de WMO, inzake de vaststelling van eisen betreffende de deskundigheid en geschiktheid van leden van Medisch-Ethische Toetsingscommissies in de zin van artikel 16, eerste lid, van de WMO (Stcrt. 2020, nr. 9635).