Register Geneesmiddelen – Inschrijvingen enkelvoudig en parallel februari 2020

Lijst 807a – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in februari 2020. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.

124009

UR

Posaconazol Fresenius Kabi 100 mg maagsapresistente tabletten

POSACONAZOL 100 mg/stuk

03-02-2020

Fresenius Kabi Nederland B.V., Nederland

Interpharma Services Ltd., Bulgarije

125380

UR

Brinzolamide/Timolol Accord 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie

BRINZOLAMIDE 10 mg/ml

TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

06-02-2020

Accord Healthcare B.V., Nederland

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A., Portugal

122414

UR

Brinzolamide/Timolol CF 10 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, suspensie

BRINZOLAMIDE 10 mg/ml

TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

06-02-2020

Centrafarm B.V., Nederland

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A., Portugal

125392

UR

Brinzolamide/Timolol Mylan 10+5 mg/ml, oogdruppels, suspensie

BRINZOLAMIDE 10 mg/ml

TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

06-02-2020

Mylan B.V., Nederland

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A., Portugal

124063

UR

Gabapentine Strides 100 mg, harde capsules

GABAPENTINE 100 mg/stuk

06-02-2020

Strides Pharma (Cyprus) Limited, Cyprus

S.C. Santa S.A., Roemenië

Strides Pharma UK Ltd, Verenigd Koninkrijk

124067

UR

Gabapentine Strides 300 mg, harde capsules

GABAPENTINE 300 mg/stuk

06-02-2020

Strides Pharma (Cyprus) Limited, Cyprus

S.C. Santa S.A., Roemenië

Strides Pharma UK Ltd, Verenigd Koninkrijk

124068

UR

Gabapentine Strides 400 mg, harde capsules

GABAPENTINE 400 mg/stuk

06-02-2020

Strides Pharma (Cyprus) Limited, Cyprus

S.C. Santa S.A., Roemenië

Strides Pharma UK Ltd, Verenigd Koninkrijk

123923

UR

Levofloxacine Rafarm zonder conserveermiddel 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

LEVOFLOXACINE 0,5-WATER 5,1 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

LEVOFLOXACINE 5 mg/ml

06-02-2020

Rafarm SA, Griekenland

Rafarm S.A., Griekenland

124513

UR

Desloratadine Denk 0,5 mg/ml drank

DESLORATADINE 0,5 mg/ml

10-02-2020

Denk Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland

FAMAR S.A. (49), Griekenland

Genepharm S.A., Griekenland

126237

UAD

Albert Heijn Xylometazoline HCl Menthol 1 mg/ml, neusspray, oplossing

XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

XYLOMETAZOLINE 0,9 mg/ml

12-02-2020

Albert Heijn B.V., Nederland

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124287

UR

Bortezomib Sandoz 2,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

BORTEZOMIB 2,5 mg/flacon

12-02-2020

Sandoz B.V., Nederland

Synthon s.r.o., Tsjechië

Synthon Hispania S.L., Spanje

Sandoz GmbH, Oostenrijk

Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland

125889=109490

UA-UAD-AV

Paracetamol RXT 500 mg, tabletten

PARACETAMOL 500 mg/stuk

12-02-2020

RXT, Nederland

Qualimetrix S.A., Griekenland

MAE Holding B.V., Nederland

Medis International a.s., Tsjechië

123691

UR

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Wellnex 50 microgram/500 microgram voorverdeeld inhalatiepoeder

FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis

SALMETEROLXINAFOAAT 73 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

SALMETEROL 50 µg/dosis

12-02-2020

Wellnex GmbH, Duitsland

HWI Pharma Services GmbH, Duitsland

123891

UR

Lonrela 10 mg filmomhulde tabletten

MEMANTINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

MEMANTINE 8,31 mg/stuk

19-02-2020

Laboratorio STADA, S.L., Spanje

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

123892

UR

Lonrela 20 mg filmomhulde tabletten

MEMANTINEHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

MEMANTINE 16,62 mg/stuk

19-02-2020

Laboratorio STADA, S.L., Spanje

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

123893

UR

Lonrela 5 mg +10 mg + 15 mg + 20 mg filmomhulde tabletten

MEMANTINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

MEMANTINE 8,31 mg/stuk

MEMANTINEHYDROCHLORIDE 15 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

MEMANTINE 12,46 mg/stuk

MEMANTINEHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

MEMANTINE 4,15 mg/stuk

MEMANTINEHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

MEMANTINE 16,62 mg/stuk

19-02-2020

Laboratorio STADA, S.L., Spanje

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

124058

UR

Aklief 50 microgram/g crème

TRIFAROTEEN 0,05 mg/g

26-02-2020

Galderma Benelux B.V., Nederland

Laboratoires Galderma, Frankrijk

Lijst 807b – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in februari 2020. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst.

126086//04473

UR

Alkeran 2 mg, filmomhulde tabletten

MELFALAN 2 mg/stuk

03-02-2020

Alkeran 2 mg tabletten, filmomhulde tabletten

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Italië

126104//21472

UR

Zofran 8 Zydis, smelttabletten 8 mg

ONDANSETRON 8 mg/stuk

03-02-2020

Zofran 8 Zydis, smelttabletten 8 mg

BModesto B.V., Nederland

Griekenland

124846//34176

UR

Cabergoline 0,5 mg Fisher, tabletten

CABERGOLINE 0,5 mg/stuk

06-02-2020

Cabergoline 0,5 PCH, tabletten 0,5 mg

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Italië

126082//16055

UR

Creon 25.000, harde maagsapresistente capsules 25.000 eenheden

PANCREATINE 300 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

AMYLASE 18.000 Ph. Eur. E/st

LIPASE 25.000 Ph. Eur. E/st

PROTEASE 1.000 Ph. Eur. E/st

10-02-2020

Creon 25.000, harde maagsapresistente capsules 25.000 eenheden

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Duitsland

126241//103887

UR

Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg, filmomhulde tabletten

DYDROGESTERON 2,5 mg/stuk

ESTRADIOL 0,5-WATER 0,517 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ESTRADIOL 0,5 mg/stuk

10-02-2020

Femoston continu 0,5mg/2,5mg filmomhulde tabletten

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Oostenrijk

125939//111622

UR

Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride BModesto 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

10-02-2020

Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

BModesto B.V., Nederland

Tsjechië

125685//10656

UR

Creon 10.000, harde maagsapresistente capsules 10.000 eenheden

PANCREATINE 150 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

AMYLASE 80.000 Ph. Eur. E/st

LIPASE 10.000 Ph. Eur. E/st

PROTEASE 600 Ph. Eur. E/st

11-02-2020

Creon 10.000, harde maagsapresistente capsules 10.000 eenheden

EU-Pharma B.V., Nederland

Italië

126105//06089

UR

Clemastine Eureco – Pharma 1 mg/ml, oplossing voor injectie

CLEMASTINEWATERSTOFFUMARAAT 1,34 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

CLEMASTINE 1 mg/ml

12-02-2020

Tavegyl 1 mg/ml, oplossing voor injectie

Eureco-Pharma B.V., Nederland

Duitsland

126248//11878

UR

Fraxiparine 9.500 IE/ 1 ml oplossing voor injectie

NADROPARINE CALCIUM 9.500 IE anti-Xa/ml

12-02-2020

Fraxiparine 9.500 IE/ 1 ml oplossing voor injectie

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Slowakije

126218//33788

UR

Grazax 75.000 SQ-T, lyophilisaat voor oraal gebruik

TIMOTHEEGRASPOLLENEXTRACT "ALK" 75.000 E/stuk

12-02-2020

GRAZAX, lyophilisaat voor oraal gebruik 75.000 SQ-T

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Oostenrijk

125811//00379

UR

Mysoline tabletten 250 mg

PRIMIDON 250 mg/stuk

12-02-2020

Mysoline, tabletten 250 mg

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Spanje

124896//19469

UR

Imigran 10 Neusspray, neusspray 10 mg/dosis

SUMATRIPTANHEMISULFAAT 118,2 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

SUMATRIPTAN 100 mg/ml

14-02-2020

Imigran 10 Neusspray, neusspray 10 mg/dosis

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Frankrijk

124044//111966

UR

Metoject PEN 17,5 mg = 0,35 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

METHOTREXAAT DINATRIUM 54,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

METHOTREXAAT 50 mg/ml

15-02-2020

Metoject PEN 17,5 mg=0,35 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Tsjechië

124045//111968

UR

Metoject PEN 22,5 mg = 0,45 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

METHOTREXAAT DINATRIUM 54,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

METHOTREXAAT 50 mg/ml

15-02-2020

Metoject PEN 22,5 mg=0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Tsjechië

124043//111969

UR

Metoject PEN 25 mg = 0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

METHOTREXAAT DINATRIUM 54,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

METHOTREXAAT 50 mg/ml

15-02-2020

Metoject PEN 25 mg=0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Tsjechië

126288//31994

UR

Atimos 12 microgram, aërosol, oplossing

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 9,83 µg/dosis

17-02-2020

Atimos 12 microgram, Aërosol, oplossing

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Spanje

125957//32727

UR

EpiPen 300 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 mg/ml

ADRENALINE 1 mg/ml

17-02-2020

EpiPen 300 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 mg/ml

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Spanje

125954//32726

UR

EpiPen junior 150 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,5 mg/ml

ADRENALINE 0,5 mg/ml

17-02-2020

EpiPen Junior 150 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,5 mg/ml

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Spanje

125377//115693

UR

Foster 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

19-02-2020

Foster 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Orifarm A/S, Denemarken

Griekenland

126190//115693

UR

Foster 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

19-02-2020

Foster 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Italië

125854//17497

UR

Neoral 100 mg/ml, drank

CICLOSPORINE 100 mg/ml

19-02-2020

Neoral 100 mg/ml, drank

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Portugal

125100//06933

UR

Clobetasolpropionaat ERC 0,5 mg/g zalf

CLOBETASOLPROPIONAAT 0,5 mg/g

20-02-2020

Dermovate zalf 0,5 mg/g, zalf

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Spanje

126257//35313

UR

Eligard 45 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

LEUPRORELINEACETAAT 45 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LEUPRORELINE 41,7 mg/stuk

20-02-2020

Eligard 45 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Eureco-Pharma B.V., Nederland

Bulgarije

126324//33788

UR

Grazax 75.000 SQ-T, lyophilisaat voor oraal gebruik

TIMOTHEEGRASPOLLENEXTRACT "ALK" 75.000 E/stuk

20-02-2020

GRAZAX, lyophilisaat voor oraal gebruik 75.000 SQ-T

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Noorwegen

125803//13473

UR

Targocid 200, 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

TEICOPLANINE 200 mg/flacon

20-02-2020

Targocid 200, 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Griekenland

125802//15374

UR

Targocid 400, 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

TEICOPLANINE 400 mg/flacon

20-02-2020

Targocid 400, 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Griekenland

125664//31377

UAD

Voltaren Emulgel 1,16% gel

DICLOFENAC DIETHYLAMINE 11,6 mg/g

OVEREENKOMEND MET

DICLOFENAC NATRIUM 10 mg/g

20-02-2020

Voltaren Emulgel 1.16% gel, gel 11.6 mg/g

EU-Pharma B.V., Nederland

Duitsland

126084//22687

UR

Citalopram BModesto 40 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

CITALOPRAMHYDROCHLORIDE 44,48 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

CITALOPRAM 40 mg/ml

24-02-2020

Cipramil 40 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

BModesto B.V., Nederland

Italië

125330//11015

UR

Emla, hydrofiele creme 5%

LIDOCAÏNE 25 mg/g

PRILOCAÏNE 25 mg/g

24-02-2020

emla, hydrofiele creme 5%

Orifarm A/S, Denemarken

Spanje

126238//116348

UR

Symbicort aërosol 200/6, 200 microgram / 6 microgram per dosis, aërosol, suspensie

BUDESONIDE 200 µg/dosis

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

24-02-2020

Symbicort aërosol 200/6, 200 microgram / 6 microgram per dosis, aërosol, suspensie

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Frankrijk

125938//33668

UR

Wellbutrin XR 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte

BUPROPIONHYDROCHLORIDE 150 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

BUPROPION 130,2 mg/stuk

24-02-2020

Wellbutrin XR 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Griekenland

126103//13724

UR

Cytotec 200 microgram, tabletten

MISOPROSTOL 200 µg/stuk

25-02-2020

Cytotec, tabletten 200 microgram

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Portugal

126356//23529

UR

Seretide Diskus 50/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

FLUTICASONPROPIONAAT 100 µg/dosis

SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

SALMETEROL 50 µg/dosis

25-02-2020

Seretide Diskus 50 microgram/100 microgram/dosis – inhalatiepoeder, voorverdeeld

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Tsjechië

126175//07679

UR

Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml

DOMPERIDON 1 mg/ml

26-02-2020

Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Frankrijk

126219//05705

UR

Salazopyrine E.C. tablet 500 mg, maagsapresistente tabletten

SULFASALAZINE 500 mg/stuk

26-02-2020

Salazopyrine E.C. tablet, maagsapresistente tabletten 500 mg

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Noorwegen

126060//16681

UR

Mirena, IUD 20 microgram/24 uur

LEVONORGESTREL 52 mg/stuk

27-02-2020

Mirena, IUD 20 microgram/24 uur

Orifarm A/S, Denemarken

Noorwegen

126064//16681

UR

Mirena, IUD 20 microgram/24 uur

LEVONORGESTREL 52 mg/stuk

27-02-2020

Mirena, IUD 20 microgram/24 uur

Orifarm A/S, Denemarken

Roemenië

126096//16681

UR

Mirena, IUD 20 microgram/24 uur

LEVONORGESTREL 52 mg/stuk

27-02-2020

Mirena, IUD 20 microgram/24 uur

Orifarm A/S, Denemarken

Frankrijk