Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 7 april 2020, kenmerk 1669467-203812-Z, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met de opname van het geneesmiddel olaparib in het basispakket

De Minister voor Medische Zorg,

Gelet op artikel 2.4a, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering;

Besluit:

ARTIKEL I

In Bijlage 0 behorende bij artikel 2.1, onderdeel k, van de Regeling zorgverzekering vervalt onderdeel 25, onder vernummering van de onderdelen 26 tot en met 31 tot 25 tot en met 30.

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister voor Medische Zorg, M. van Rijn

TOELICHTING

1. Inleiding

Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (Rzv) is het geneesmiddel olaparib uit de sluis gehaald en opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering.

2. Sluis

Met het oog op het nemen van maatregelen die een beheerste instroom in het basispakket mogelijk maken, is per 1 juli 2018 in artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering (Bzv) de bevoegdheid om dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten nadrukkelijk geregeld (Stb. 2018, 131). De toepassing van deze bevoegdheid wordt ‘de sluis’ genoemd. Zolang een geneesmiddel in de sluis is geplaatst, is het uitgesloten van het basispakket en wordt het niet vergoed uit hoofde van de zorgverzekering.

Een intramuraal geneesmiddel komt in aanmerking voor de sluis in de volgende twee gevallen:

• het verwacht macrokostenbeslag van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van één nieuwe indicatie of van meerdere nieuwe indicaties samen bedraagt

• € 40 miljoen of meer per jaar. Alle nieuwe indicaties worden in de sluis geplaatst. Op het moment van plaatsing in de sluis bestaande indicaties worden uitgezonderd van de toepassing van de sluis. Het geneesmiddel is voor bestaande indicaties derhalve niet uitgesloten van het basispakket;

• de verwachte kosten van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van een nieuwe indicatie zijn € 50.000 of meer per jaar en het verwachte macrokostenbeslag van die verstrekkingen bedraagt € 10 miljoen of meer per jaar. Ook deze nieuwe indicatie wordt in de sluis geplaatst.

Onder een indicatie valt niet alleen een indicatie waarvoor het geneesmiddel is of wordt geregistreerd, maar ook ‘off-label’ gebruik van het geneesmiddel dat is of wordt geprotocolleerd of gestandaardiseerd door de beroepsgroep. Plaatsing in de sluis geschiedt binnen een maand na registratie respectievelijk vaststelling van het protocol of de standaard voor de nieuwe indicatie.

Terwijl het geneesmiddel in de sluis is geplaatst, kan eventuele opname in het basispakket worden beoordeeld. Hierover kan Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) advies worden gevraagd. De sluis maakt het mogelijk maatregelen te treffen om de verstrekking van het geneesmiddel op betaalbare wijze via het basispakket toegankelijk te maken en te houden. Dit kunnen financiële maatregelen zijn, in het bijzonder het sluiten van een financieel arrangement met de leverancier van het geneesmiddel, alsmede maatregelen om gepast gebruik van het geneesmiddel te bevorderen en te borgen.

Als, voor zover van toepassing, het Zorginstituut advies heeft uitgebracht en er voldoende maatregelen zijn getroffen voor gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s, kan besloten worden over opname van het geneesmiddel in het basispakket.

De opname in het basispakket kan tijdelijk of onder voorwaarden geschieden. De tijdelijkheid of de voorwaarden zijn dan afgeleid van de maatregelen die zijn geïnitieerd of getroffen voor het realiseren van gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s. Wanneer de opname tijdelijk is, bijvoorbeeld gedurende de looptijd van een financieel arrangement, dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat het geneesmiddel daarna geen deel meer uitmaakt van het basispakket.

3. Olaparib

Sluisplaatsing

Per 16 juli 2019 is het geneesmiddel olaparib in de sluis geplaatst voor zover verstrekt als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met in stadium III of IV volgens het systeem van de International Federation of Gynecology and Obstetrics gevorderd hooggradig epitheliaal ovarium, tuba- of primair peritoneaal carcinoom bij wie sprake is van een mutatie van het BRCA1- of BRCA2-gen in de kiembaan of somatisch die een volledige of partiële response vertoont na afgeronde eerstelijns platina bevattende chemotherapie (Stcrt. 2019, 40216). Aanleiding voor dat besluit was de positieve opinie van 26 april 2019 van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de daaropvolgende verstrekking van de handelsvergunning op 18 juni 2019 door de Europese Commissie voor deze onderhoudsbehandeling van eierstokkanker.

Met de uitsluiting van olaparib is voorkomen dat het geneesmiddel voor deze indicatie automatisch het basispakket zou instromen. Dit is gedaan op basis van de verwachting dat de totale kosten voor de inzet van olaparib bij de onderhoudsbehandeling van eierstokkanker zouden kunnen stijgen tot € 14,7 miljoen en dat de behandeling ongeveer €#x00a0;65.000 per patiënt per jaar zou kosten. Daarom is olaparib specifiek voor deze indicatie uitgesloten van het basispakket.

Advies Zorginstituut

Op 19 maart 2020 heeft het Zorginstituut advies uitgebracht over olaparib voor de onderhoudsbehandeling van eierstokkanker. Volgens het Zorginstituut voldoet olaparib voor deze behandeling aan het in artikel 2.1, tweede lid, van het Besluit zorgverzekering (Bzv) opgenomen criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Het Zorginstituut raamt de meerkosten van deze onderhoudsbehandeling op € 8,9 miljoen in het derde jaar na opname en schat de kans dat olaparib kosteneffectief is op 89%. Het Zorginstituut adviseert de minister om olaparib voor genoemde onderhoudsbehandeling van eierstokkanker op te nemen in het pakket. De redenen hiervoor zijn de aanzienlijke winst in progressievrije overleving, het geringe financiële risico bij toegang tot het pakket en de grote kans dat dit middel kosteneffectief is.

Het Zorginstituut signaleert een viertal onzekerheden voor olaparib als onderhoudsbehandeling van eierstokkanker. Zo zijn de data nog te prematuur om een uitspraak te kunnen doen over een effect van olaparib op algehele overleving. Ook is nog onbekend hoe in de praktijk om wordt gegaan met een behandelduur van 2 jaar. Tevens is het onzeker hoeveel patiënten een PARP-remmer krijgen als vervolgbehandeling. Tot slot zullen voor deze aandoening nieuwe therapieën ontwikkeld worden die zullen concurreren met deze therapie. Het Zorginstituut kan overgaan tot een herbeoordeling van olaparib voor eierstokkanker, onder andere zodra er meer inzicht is in deze onzekerheden. Ondertussen gaat het Zorginstituut in overleg met de beroepsgroep over gepast gebruik wat betreft de behandelduur van twee jaar en het beleid met betrekking tot inzetten van een PARP-remmer als vervolgbehandeling.

Op dit moment zijn er voldoende waarborgen dat bij opname van olaparib in het basispakket de uitgaven voor de onderhoudsbehandeling van eierstokkanker op een aanvaardbaar niveau blijven en deze inzet doelmatig is, zodat opname in het basispakket maatschappelijk verantwoord is en het geneesmiddel voor patiënten de komende jaren toegankelijk kan blijven. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat het geneesmiddel olaparib voor genoemde onderhoudsbehandeling van eierstokkanker niet meer uitgesloten is van het basispakket.

Vervolg

Het Zorginstituut merkt op dat de opname in het basispakket van olaparib voor de onderhoudsbehandeling van eierstokkanker vanwege de geschetste onzekerheden een voorlopig karakter heeft. De aangekondigde herbeoordeling door het Zorginstituut zal aanleiding kunnen geven tot een heroverweging van deze pakketopname.

De Minister voor Medische Zorg, M. van Rijn