Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 17 december 2019, kenmerk 1622247-199575-WJZ, houdende wijziging van de Regeling voorschriften bloedvoorziening in verband met de implementatie van Richtlijn (EU) 2016/1214

De Minister voor Medische Zorg,

Gelet op Richtlijn (EU) 2016/1214 van de Commissie van 25 juli 2016 tot wijziging van Richtlijn 2005/62/EG wat betreft normen en specificaties betreffende kwaliteitszorgsystemen voor bloedinstellingen (PbEU 2016, L 199) alsmede de artikelen 3, derde lid, en 5, tweede lid, van de Wet inzake bloedvoorziening;

Besluit:

ARTIKEL I

Artikel 5 van de Regeling voorschriften bloedvoorziening wordt als volgt gewijzigd:

1. Voor de tekst wordt de aanduiding ‘1.’ geplaatst.

2. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:

• 2. Met richtsnoeren voor goede praktijken als bedoeld in het bepaalde krachtens artikel 29, onder h, van de Richtlijn wordt bedoeld de Good Practice Guidelines for Blood Establishments Required to Comply with Directive 2005/62/EC, vastgesteld door het Europees Comité voor Bloedtransfusie van de Raad van Europa en de Europese Commissie.

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot en met 15 februari 2018.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins

TOELICHTING

Op 26 juli 2016 is gepubliceerd Richtlijn (EU) 2016/1214 (hierna: de wijzigingsrichtlijn)¹ gepubliceerd. Deze richtlijn wijzigt Richtlijn 2005/62/EG (hierna: de uitvoeringsrichtlijn).² Deze laatste richtlijn is vastgesteld op grond van artikel 29, onder h, van Richtlijn 2002/98/EG (hierna: de bloedrichtlijn).³

De wijzigingsrichtlijn bepaalt dat lidstaten richtsnoeren voor goede praktijken beschikbaar moeten stellen en dat de bloedinstellingen in de lidstaat die richtsnoeren toepassen. Hierbij moeten de lidstaten rekening houden met de richtsnoeren voor goede praktijken die door de Europese Commissie en het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg van de Raad van Europa zijn opgesteld. Dit zijn de Good Practices Guidlines for Blood Establishments Required to Comply with Directive 2005/62/EC (hierna: Good Practice Guidelines). Deze richtsnoeren worden in deze regeling aangewezen als de richtsnoeren voor goede praktijken als bedoeld in de wijzigingsrichtlijn.

In Nederland is de Stichting Sanquin Bloedvoorziening (hierna: Sanquin) de aangewezen Bloedvoorzieningsorganisatie in de zin van de Wet inzake bloedvoorziening. De Bloedvoorzieningsorganisatie voert de taken uit die in de bloedrichtlijn aan de bloedinstelling worden toebedeeld. Sanquin houdt zich in de praktijk aan de Good Practice Guidelines. Hierdoor zijn er in de praktijk geen gevolgen voor de regeldruk van Sanquin. Sanquin zal ook zorgen voor het beschikbaar stellen van deze richtsnoeren door middel van publicatie daarvan op hun website.

In principe is in artikel 5 van de Regeling voorschriften bloedvoorziening voorzien in een dynamische verwijzing ter implementatie van uitvoeringsrichtlijnen op grond van artikel 29, onder h, van de bloedrichtlijn. Gebleken is echter dat de wijzigingsrichtlijn nog nadere invulling door de lidstaten vereist door het aanwijzen van richtsnoeren voor goede praktijken. Daarin wordt in deze wijzigingsregeling voorzien.

Deze regeling treedt in werking met ingang van de eerste dag na publicatie in de Staatscourant en werkt terug tot 15 februari 2018. Dat is de datum waarop Nederland uitvoering had moeten geven aan de wijzigingsrichtlijn.

De Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins

---

1 Richtlijn (EU) 2016/1214 van de Commissie van 25 juli 2016 tot wijziging van Richtlijn 2005/62/EG wat betreft normen en specificaties betreffende kwaliteitszorgsystemen voor bladinstellingen (PbEU 2016, L 199).

2 Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen (PbEU 2005, L 256).

3 Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU 2003, L 33).