Datum publicatie	Organisatie	Jaargang en nummer	Rubriek
28-06-2019 09:00	College ter Beoordeling van Geneesmiddelen	Staatscourant 2019, 35540	Registermutaties \| Register geneesmiddelen

Register Geneesmiddelen – Inschrijvingen enkelvoudig en parallel mei 2019

Lijst 798a – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in mei 2019. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.

124832=111430

UAD

Livsane Hooikoortstabletten Cetirizine diHCl 10 mg, filmomhulde tabletten

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

09-05-2019

Brocacef Supplies & Services B.V., Nederland

Teva Nederland B.V., Nederland

Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland

120934

Betahistine 2HCL Accord 24 mg, tabletten

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 24 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

BETAHISTINE 15,6 mg/stuk

10-05-2019

Accord Healthcare B.V., Nederland

LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Spanje

Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk

124498

Elvanse 20 mg, harde capsules

LISDEXAMFETAMINEMESILAAT 20 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LISDEXAMFETAMINE 11,6 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

DEXAMFETAMINE 5,9 mg/stuk

10-05-2019

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Ierland

124489

Elvanse 30 mg, harde capsules

LISDEXAMFETAMINEMESILAAT 30 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LISDEXAMFETAMINE 17,3 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

DEXAMFETAMINE 8,9 mg/stuk

10-05-2019

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Ierland

124499

Elvanse 40 mg, harde capsules

LISDEXAMFETAMINEMESILAAT 40 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LISDEXAMFETAMINE 23,1 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

DEXAMFETAMINE 11,9 mg/stuk

10-05-2019

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Ierland

124496

Elvanse 50 mg, harde capsules

LISDEXAMFETAMINEMESILAAT 50 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LISDEXAMFETAMINE 28,9 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

DEXAMFETAMINE 14,8 mg/stuk

10-05-2019

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Ierland

124500

Elvanse 60 mg, harde capsules

LISDEXAMFETAMINEMESILAAT 60 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LISDEXAMFETAMINE 34,7 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

DEXAMFETAMINE 17,8 mg/stuk

10-05-2019

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Ierland

124497

Elvanse 70 mg, harde capsules

LISDEXAMFETAMINEMESILAAT 70 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LISDEXAMFETAMINE 40,5 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

DEXAMFETAMINE 20,8 mg/stuk

10-05-2019

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Ierland

122908

Desloratadine Double-e Pharma 5 mg filmomhulde tabletten

DESLORATADINE 5 mg/stuk

13-05-2019

Double-E Pharma Limited, Ierland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hongarije

Teva UK Ltd, Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V., Nederland

Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland

124032

Levetiracetam Acetofarma 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

13-05-2019

Aceto B.V., Nederland

GBA Pharma GmbH, Duitsland

Laboratorios Lesvi S.L., Spanje

123450

Maintelyte, oplossing voor infusie

GLUCOSE 1-WATER 55 g/l

OVEREENKOMEND MET

GLUCOSE 0-WATER 50 g/l

KALIUMCHLORIDE 1,5 g/l

MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,3 g/l

OVEREENKOMEND MET

MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,14 g/l

NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 3,13 g/l

OVEREENKOMEND MET

NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 1,89 g/l

NATRIUMCHLORIDE 1 g/l

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

ACETAAT (C2H3O2)- 23 mmol/l

CHLORIDE (CL-) 40 mmol/l

KALIUM (K+) 20 mmol/l

MAGNESIUM (MG2+) 1,5 mmol/l

NATRIUM (NA+) 40 mmol/l

13-05-2019

Baxter B.V., Nederland

Bieffe Medital S.A., Spanje

123223

Clindamycine Villerton 300 mg oplossing voor infusie

CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 7,1 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

CLINDAMYCINE 6 mg/ml

16-05-2019

Villerton Invest S.A., Luxemburg

S.C. Infomed Fluids S.R.L., Roemenië

123224

Clindamycine Villerton 600 mg oplossing voor infusie

CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 14,2 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

CLINDAMYCINE 12 mg/ml

16-05-2019

Villerton Invest S.A., Luxemburg

S.C. Infomed Fluids S.R.L., Roemenië

122982

UAD

Melatonine Clinigen 3 mg, filmomhulde tabletten

MELATONINE 3 mg/stuk

16-05-2019

Clinigen Healthcare B.V., Nederland

Rafarm S.A., Griekenland

124879=32439

Methotrexaat Basic Pharma 10 mg=0,267 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124925=32439

Methotrexaat Basic Pharma 10 mg=0,267 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124880=32439

Methotrexaat Basic Pharma 12,5 mg=0,333 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124926=32439

Methotrexaat Basic Pharma 12,5 mg=0,333 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124881=32439

Methotrexaat Basic Pharma 15 mg=0,400 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124927=32439

Methotrexaat Basic Pharma 15 mg=0,400 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124882=32439

Methotrexaat Basic Pharma 17,5 mg=0,467 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124928=32439

Methotrexaat Basic Pharma 17,5 mg=0,467 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124883=32439

Methotrexaat Basic Pharma 20 mg=0,533 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124929=32439

Methotrexaat Basic Pharma 20 mg=0,533 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124884=32439

Methotrexaat Basic Pharma 22,5 mg=0,600 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124930=32439

Methotrexaat Basic Pharma 22,5 mg=0,600 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124885=32439

Methotrexaat Basic Pharma 25 mg=0,667 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124931=32439

Methotrexaat Basic Pharma 25 mg=0,677 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124886=32439

Methotrexaat Basic Pharma 27,5 mg=0,733 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124932=32439

Methotrexaat Basic Pharma 27,5 mg=0,733 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124887=32439

Methotrexaat Basic Pharma 30 mg=0,800 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124933=32439

Methotrexaat Basic Pharma 30 mg=0,800 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124877=32439

Methotrexaat Basic Pharma 5 mg=0,133 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124923=32439

Methotrexaat Basic Pharma 5 mg=0,133 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124878=32439

Methotrexaat Basic Pharma 7,5 mg=0,200 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124924=32439

Methotrexaat Basic Pharma 7,5 mg=0,200 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

16-05-2019

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

122907

Ebastine Aurobindo Smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten

EBASTINE 10 mg/stuk

20-05-2019

Aurobindo Pharma B.V., Nederland

Generis Farmacêutica, S.A., Portugal

Arrow Generiques SAS, Frankrijk

APL Swift Services (Malta) Limited, Malta

122324

Ivabradine (als monosulfaat) Cadiasun 5 mg filmomhulde tabletten

IVABRADINESULFAAT 6,1 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

IVABRADINE 5 mg/stuk

20-05-2019

Cadiasun Pharma GmbH, Duitsland

Wave Pharma Limited, Verenigd Koninkrijk

Kymos Pharma Services S.L., Spanje

122325

Ivabradine (als monosulfaat) Cadiasun 7,5 mg filmomhulde tabletten

IVABRADINESULFAAT 9,1 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

IVABRADINE 7,5 mg/stuk

20-05-2019

Cadiasun Pharma GmbH, Duitsland

Wave Pharma Limited, Verenigd Koninkrijk

Kymos Pharma Services S.L., Spanje

122359

Sunitinib Sandoz 12,5 mg, harde capsules

SUNITINIB 12,5 mg/stuk

20-05-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Pharmacare Premium Ltd, Malta

Remedica Ltd., Cyprus

122367

Sunitinib Sandoz 12,5 mg, harde capsules

SUNITINIB 12,5 mg/stuk

20-05-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Pharmacare Premium Ltd, Malta

Remedica Ltd., Cyprus

122364

Sunitinib Sandoz 25 mg, harde capsules

SUNITINIB 25 mg/stuk

20-05-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Pharmacare Premium Ltd, Malta

Remedica Ltd., Cyprus

122368

Sunitinib Sandoz 25 mg, harde capsules

SUNITINIB 25 mg/stuk

20-05-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Pharmacare Premium Ltd, Malta

Remedica Ltd., Cyprus

122365

Sunitinib Sandoz 37,5 mg, harde capsules

SUNITINIB 37,5 mg/stuk

20-05-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Pharmacare Premium Ltd, Malta

Remedica Ltd., Cyprus

122369

Sunitinib Sandoz 37,5 mg, harde capsules

SUNITINIB 37,5 mg/stuk

20-05-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Pharmacare Premium Ltd, Malta

Remedica Ltd., Cyprus

122366

Sunitinib Sandoz 50 mg, harde capsules

SUNITINIB 50 mg/stuk

20-05-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Pharmacare Premium Ltd, Malta

Remedica Ltd., Cyprus

122370

Sunitinib Sandoz 50 mg, harde capsules

SUNITINIB 50 mg/stuk

20-05-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Pharmacare Premium Ltd, Malta

Remedica Ltd., Cyprus

124835=32438

Broomhexine HCl SAM 4 mg/5 ml, drank

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 0,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

BROOMHEXINE 0,7 mg/ml

21-05-2019

Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., Nederland

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124836=32439

Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml, drank

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 1,6 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

BROOMHEXINE 1,5 mg/ml

21-05-2019

Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., Nederland

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

122916

Ligion 10 mg, zachte capsules

TADALAFIL 10 mg/stuk

21-05-2019

GAP SA, Griekenland

122917

Ligion 20 mg, zachte capsules

TADALAFIL 20 mg/stuk

21-05-2019

GAP SA, Griekenland

122915

Ligion 5 mg, zachte capsules

TADALAFIL 5 mg/stuk

21-05-2019

GAP SA, Griekenland

124869=32438

Natterman Hoestdrank Broomhexine HCl 4mg/5ml suikervrij, drank

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 0,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

BROOMHEXINE 0,7 mg/ml

21-05-2019

VEMEDIA Manufacturing B.V., Nederland

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

124868=32439

Natterman Hoestdrank Extra Sterk Broomhexine HCl 8mg/5ml suikervrij, drank

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 1,6 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

BROOMHEXINE 1,5 mg/ml

21-05-2019

VEMEDIA Manufacturing B.V., Nederland

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

122312

Amoxicilline/Clavulaanzuur Polpharma 500 mg/125 mg poeder voor orale suspensie in sachet

AMOXICILLINE 3-WATER 574 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk

KALIUMCLAVULANAAT 148,9 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk

22-05-2019

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen

PenCef Pharma GmbH, Duitsland

122313

Amoxicilline/Clavulaanzuur Polpharma 875 mg/125 mg poeder voor orale suspensie in sachet

AMOXICILLINE 3-WATER 1.004,4 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

AMOXICILLINE 0-WATER 875 mg/stuk

KALIUMCLAVULANAAT 148,9 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk

22-05-2019

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen

PenCef Pharma GmbH, Duitsland

123147

Citalopram Strides 40 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

CITALOPRAMHYDROCHLORIDE 44,5 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

CITALOPRAM 40 mg/ml

22-05-2019

Strides Pharma (Cyprus) Limited, Cyprus

Beltapharm, Italië

122988

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

EFAVIRENZ 600 mg/stuk

EMTRICITABINE 200 mg/stuk

TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

23-05-2019

Glenmark Arzneimittel GmbH, Duitsland

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk

124208

Hydrocortison Activase 10 mg tabletten

HYDROCORTISON 10 mg/stuk

23-05-2019

Activase Pharmaceuticals Limited, Cyprus

DDSA Pharmaceuticals Ltd, Verenigd Koninkrijk

124209

Hydrocortison Activase 20 mg tabletten

HYDROCORTISON 20 mg/stuk

23-05-2019

Activase Pharmaceuticals Limited, Cyprus

DDSA Pharmaceuticals Ltd, Verenigd Koninkrijk

122576

Atovaquon/Proguanil HCl Amarox 250/100 mg, filmomhulde tabletten

ATOVAQUON 250 mg/stuk

PROGUANILHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

PROGUANIL 87,4 mg/stuk

24-05-2019

Hetero Europe S.L., Spanje

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

122575

Atovaquon/Proguanil HCl Amarox 62,5/25 mg, filmomhulde tabletten

ATOVAQUON 62,5 mg/stuk

PROGUANILHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

PROGUANIL 21,8 mg/stuk

24-05-2019

Hetero Europe S.L., Spanje

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

122363

Colecalciferol Strides 20.000 IE, zachte capsules

CHOLECALCIFEROL 0,55 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

CHOLECALCIFEROL 20.000 IE/stuk

29-05-2019

Strides Pharma (Cyprus) Limited, Cyprus

Strides Pharma UK Ltd, Verenigd Koninkrijk

122362

Colecalciferol Strides 3.200 IE, zachte capsules

CHOLECALCIFEROL 0,088 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

CHOLECALCIFEROL 3.200 IE/stuk

29-05-2019

Strides Pharma (Cyprus) Limited, Cyprus

Strides Pharma UK Ltd, Verenigd Koninkrijk

Lijst 798b – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in mei 2019. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst.

124342//115693

Foster 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

01-05-2019

Foster 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Italië

124839//115693

Foster 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

01-05-2019

Foster 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Originalis B.V., Nederland

Italië

124283//22626

Macrogol en electrolyten BModesto 74 g, poeder voor drank

KALIUMCHLORIDE 0,75 g/stuk

MACROGOL 4000 64 g/stuk

NATRIUMCHLORIDE 1,46 g/stuk

NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)) 5,7 g/stuk

NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 1,68 g/stuk

02-05-2019

Colofort, poeder voor drank in sachet 74 g

BModesto B.V., Nederland

Tsjechië

124855//106848

Tirosint 13 microgram zachte capsules

LEVOTHYROXINENATRIUM 5-WATER 13 µg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LEVOTHYROXINE 11,4 µg/stuk

02-05-2019

Tirosint 13 microgram zachte capsules

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Italië

124837//111622

Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

02-05-2019

Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Italië

124828//30043

Certican 0,75 mg, tabletten

EVEROLIMUS 0,75 mg/stuk

06-05-2019

Certican 0,75, tabletten 0,75 mg

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Italië

124897//115693

Foster 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

06-05-2019

Foster 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Frankrijk

124808//33788

GRAZAX, lyophilisaat voor oraal gebruik 75.000- SQ-T

TIMOTHEEGRASPOLLENEXTRACT "ALK" 75.000 E/stuk

06-05-2019

GRAZAX, lyophilisaat voor oraal gebruik 75.000 SQ-T

BModesto B.V., Nederland

Spanje

124824//18108

Prograft 5 mg capsules, hard

TACROLIMUS 1-WATER 5,1 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

TACROLIMUS 0-WATER 5 mg/stuk

06-05-2019

Prograft 5 mg capsules, hard

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Polen

124829//118889

ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor oraal gebruik

DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 6 E/stuk

DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 6 E/stuk

07-05-2019

ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor oraal gebruik

Orifarm A/S, Denemarken

Tsjechië

124899//110104

Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

07-05-2019

Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Frankrijk

124898//115695

Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

07-05-2019

Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Frankrijk

124937//17497

Neoral 100 mg/ml, drank

CICLOSPORINE 100 mg/ml

07-05-2019

Neoral 100 mg/ml, drank

Originalis B.V., Nederland

Griekenland

124818//00859

Puri-Nethol, 50 mg tabletten

MERCAPTOPURINE 1-WATER 50 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

MERCAPTOPURINE 0-WATER 44,7 mg/stuk

07-05-2019

Puri-Nethol, tabletten 50 mg

Orifarm A/S, Denemarken

Italië

123933//13473

Targocid 200, 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

TEICOPLANINE 200 mg/flacon

07-05-2019

Targocid 200, 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

Eureco-Pharma B.V., Nederland

Griekenland

123934//15374

Targocid 400, 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

TEICOPLANINE 400 mg/flacon

07-05-2019

Targocid 400, 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

Eureco-Pharma B.V., Nederland

Griekenland

124936//115695

Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

08-05-2019

Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder

Originalis B.V., Nederland

Griekenland

123763//24775

Ketanest-S 5 Multi-dose, oplossing voor injectie, 5 mg/ml

ESKETAMINEHYDROCHLORIDE 5,77 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

ESKETAMINE 5 mg/ml

09-05-2019

Ketanest-S 5 Multi-dose, oplossing voor injectie 5 mg/ml

Orifarm A/S, Denemarken

Duitsland

124103//26303

Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

LANREOTIDEACETAAT

OVEREENKOMEND MET

LANREOTIDE 246 mg/g

09-05-2019

Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

BModesto B.V., Nederland

Spanje

124687//31928

Fosrenol 500 mg, kauwtabletten

LANTHAANCARBONAAT 4-WATER 954 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LANTHAAN (LA3+) 500 mg/stuk

10-05-2019

Fosrenol 500 mg, kauwtabletten

Originalis B.V., Nederland

Griekenland

124593//22107

OxyContin 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

OXYCODONHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

OXYCODON 9 mg/stuk

10-05-2019

OxyContin 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

BModesto B.V., Nederland

België

124957//107018

Bocouture 50 eenheden, poeder voor oplossing voor injectie

CLOSTRIDIUM BOTULINE NEUROTOXINE TYPE A, Vrij van complexerende proteïnen 50 E/flacon

14-05-2019

BOCOUTURE 50 eenheden, poeder voor oplossing voor injectie

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Italië

124845//114215

Dymista Neusspray 137 microgram/50 microgram, neusspray, suspensie

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1 mg/g

OVEREENKOMEND MET

AZELASTINE 0,91 mg/g

FLUTICASONPROPIONAAT 0,365 mg/g

14-05-2019

Dymista Neusspray 137 microgram/50 microgram, neusspray, suspensie

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Griekenland

124842//17316

Engerix-B 20 microgram/1 ml suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGEEN, (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS" 20 µg/ml

14-05-2019

Engerix-B 20 microgram/1 ml, suspensie voor injectie

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Spanje

124833//11154

Lariam 250 mg, tabletten

MEFLOQUINEHYDROCHLORIDE 274,1 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

MEFLOQUINE 250 mg/stuk

14-05-2019

Lariam, tabletten 250 mg

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Italië

124747//30855

Minrin Melt 60 microgram, lyophilisaat voor oraal gebruik

DESMOPRESSINEACETAAT

OVEREENKOMEND MET

DESMOPRESSINE 60 µg/stuk

14-05-2019

Minrin Melt 60 µg, lyophilisaat voor oraal gebruik

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Tsjechië

123476//01467

Duphalac, stroop 667 mg /ml

LACTULOSE 667 mg/ml

15-05-2019

Duphalac, stroop 667 mg/ml

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Ierland

124709//03964

Ultracortenol 5 mg/g oogzalf

PREDNISOLON PIVALAAT 5 mg/g

16-05-2019

Ultracortenol, oogzalf 5 mg/g

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Noorwegen

124977//21070

Wellvone 750 mg/5 ml, suspensie voor oraal gebruik

ATOVAQUON 150 mg/ml

16-05-2019

Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

Eureco-Pharma B.V., Nederland

Griekenland

123491//13157

Depakine Chrono 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

NATRIUMVALPROAAT 199,8 mg/stuk

VALPROÏNEZUUR 87 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

NATRIUMVALPROAAT 300 mg/stuk

20-05-2019

Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg

BModesto B.V., Nederland

Oostenrijk

124286//103823

Saflutan 15 microgram/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik

TAFLUPROST 15 µg/ml

21-05-2019

Saflutan 15 microgram/ml, oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik

BModesto B.V., Nederland

Griekenland

124238//103823

Saflutan 15 microgram/ml, oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik

TAFLUPROST 15 µg/ml

22-05-2019

Saflutan 15 microgram/ml, oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik

Orifarm A/S, Denemarken

Griekenland

124934//22557

Budenofalk 3 mg, maagsapresistente capsules

BUDESONIDE 3 mg/stuk

23-05-2019

Budenofalk, maagsapresistente capsules 3 mg

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Italië

124857//16681

Mirena, IUD 20 microgram/24 uur

LEVONORGESTREL 52 mg/stuk

23-05-2019

Mirena, IUD 20 microgram/24 uur

BModesto B.V., Nederland

Frankrijk

123674//13968

Levocabastine BModesto 0,5 mg/ml oogdruppels, suspensie

LEVOCABASTINEHYDROCHLORIDE 0,54 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

LEVOCABASTINE 0,5 mg/ml

27-05-2019

Livocab 0,5 mg/ml oogdruppels, suspensie

BModesto B.V., Nederland

Noorwegen

124728//21471

Zofran 4 Zydis, smelttabletten 4 mg

ONDANSETRON 4 mg/stuk

27-05-2019

Zofran 4 Zydis, smelttabletten 4 mg

Orifarm A/S, Denemarken

Noorwegen

124740//21472

Zofran 8 Zydis, smelttabletten 8 mg

ONDANSETRON 8 mg/stuk

27-05-2019

Zofran 8 Zydis, smelttabletten 8 mg

Orifarm A/S, Denemarken

Noorwegen

125028//24641

Sertraline BModesto 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor oraal gebruik

SERTRALINEHYDROCHLORIDE 22,37 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

SERTRALINE 20 mg/ml

28-05-2019

Zoloft 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor oraal gebruik

BModesto B.V., Nederland

Spanje

123825//11619

Fevarin 100 mg, filmomhulde tabletten

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 100 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

FLUVOXAMINE 73,3 mg/stuk

30-05-2019

Fevarin 100, filmomhulde tabletten

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Ierland

123826//10245

Fevarin 50 mg, filmomhulde tabletten

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 50 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

FLUVOXAMINE 36,6 mg/stuk

30-05-2019

Fevarin 50, filmomhulde tabletten

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Ierland

Berichten over uw Buurt

Dienstverlening

Beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden

Staatscourant van het Koninkrijk der Nederlanden

Inhoudsopgave

Extra informatie

Geconsolideerde regelgeving

Publicaties referendum

Register Geneesmiddelen – Inschrijvingen enkelvoudig en parallel mei 2019

Inhoudsopgave

Extra informatie

Geconsolideerde regelgeving

Publicaties referendum

Register Geneesmiddelen – Inschrijvingen enkelvoudig en parallel mei 2019

Permanente link

Disclaimer