TOELICHTING
Inleiding
De Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Regeling
ggo) bevat technische voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde
organismen (hierna: ggo's).
De Regeling ggo bevat een aantal bijlagen die van toepassing zijn op het doen van
een risicobeoordeling voor activiteiten met ggo's in ingeperkte ruimten. Het doel
van die risicobeoordeling en de daaruit voortvloeiende maatregelen is te bewerkstelligen
dat het risico voor de mens en het milieu bij het werken met ggo’s niet hoger is dan
verwaarloosbaar klein. De bijlagen bij de Regeling ggo stellen de gebruikers in staat
een risicobeoordeling op te stellen en op basis daarvan kennisgevingen en vergunningaanvragen
te doen. Deze bijlagen moeten regelmatig aangepast worden om te voldoen aan de laatste
stand van de techniek, dat wil zeggen de laatste wetenschappelijke kennis. De onderhavige
wijzigingsregeling bevat een wijziging van de bijlagen 4 en 5 van de Regeling ggo.
Aanpassing bijlage 4 bij de Regeling ggo (artikel I, onderdeel A)
In bijlage 4 bij de Regeling ggo zijn de pathogene micro-organismen opgenomen, waarvan
de klasse van pathogeniteit is vastgesteld. Naar aanleiding van een advies van de
Commissie genetische modificatie (hierna: COGEM) is voor een aantal virussen de klasse
van pathogeniteit bijgesteld. In haar advies van 21 maart 2018 met kenmerk CGM/180321-011 stelt de COGEM vast dat alle adeno-associated virussen (AAV’s), vallend onder de
soorten Adeno-associated dependoparvovirus A en Adeno-associated dependoparvovirus
B kunnen worden ingedeeld in pathogeniteitsklasse 1 (d.w.z. niet pathogeen). Naar
aanleiding van dit advies is voor de soorten die op bijlage 4 bij het geslacht dependovirus
staan vermeld, de klasse van pathogeniteit bijgesteld. Aangezien deze virussen niet
langer worden beschouwd als pathogeen en virussen van pathogeniteitsklasse 1 niet
worden opgenomen in bijlage 4, vervalt hun vermelding op die bijlage. Om toch risicobeoordelingen
uit te kunnen voeren voor werkzaamheden waarbij deze AAV’s worden toegepast, worden
deze virussen toegevoegd aan de inschalingsartikelen van bijlage 5.
Voor een verdere toelichting op de klassen van pathogeniteit wordt verwezen naar de
begripsomschrijving van micro-organismen van klasse 1, 2, 3 en 4 in artikel 2 van
de Regeling ggo en de daarop betrekking hebbende passages in de toelichting bij die
regeling2. Op de toepassing van bijlage 4 bij de Regeling ggo wordt ook ingegaan in de inleiding
die in de betreffende bijlage is opgenomen.
Aanpassing bijlage 5 bij de Regeling ggo (artikel I, onderdeel B)
Een gebruiker moet, voorafgaand aan het ingeperkt gebruik van ggo’s, een beoordeling
maken van de risico’s van dat gebruik voor de gezondheid van de mens en het milieu.
Voor activiteiten met een groot aantal groepen van soortgelijke ggo’s heeft de Minister
van Infrastructuur en Waterstaat die risicobeoordelingen al uitgevoerd. De uitkomsten
van al die risicobeoordelingen zijn vastgelegd in bijlage 5. Voor voorgenomen activiteiten
met ggo’s die behoren tot een groep van soortgelijke ggo’s die in bijlage 5 is opgenomen,
leidt de gebruiker de uitkomst van de risicobeoordeling af uit bijlage 5. Hij hoeft
voor deze activiteiten de risicobeoordeling niet zelf uit te voeren.
De uitkomst van de risicobeoordeling in deel I van bijlage 5 bepaalt in welke categorie
van fysische inperking (het type werkruimte of de installatie) de activiteiten met
ggo’s dienen te worden uitgevoerd. In de bepaling van de categorie van fysische inperking
zit besloten welk inperkingsniveau (welk veiligheidsniveau en standaard procedure)
moet worden toegepast. Dit wordt inschalen genoemd, vastgelegd in inschalingsartikelen.
Indien de inschaling volgens deel I leidt tot inperkingsniveau I of II-k, dient in
deel II te worden nagegaan of er, naast de categorie van fysische inperking, aanvullende
voorschriften dienen te worden toegepast om de werkzaamheden in specifieke gevallen
dan wel met specifieke ggo’s op inperkingsniveau I of II-k veilig te kunnen uitvoeren.
Naar aanleiding van het bovengenoemde advies van de COGEM is de uitkomst van de risicobeoordeling
voor een aantal groepen van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen veranderd.
Omdat voor een aantal AAV’s – specifiek de virussen vallend onder de soorten Adeno-associated
dependoparvovirus A en Adeno-associated dependoparvovirus B – is vastgesteld dat deze
niet pathogeen zijn, moeten de gevolgen van die nieuwe beoordeling verwerkt worden
in de inschalingsartikelen van bijlage 5, deel I.
Hiertoe zijn in de inschalingsartikelen 5.4.1 en 5.4.2 de hierboven genoemde AAV’s
opgenomen en voorzien van de bijbehorende inschaling.
Dit leidt in inschalingsartikel 5.4.2 tot een extra tekstuele wijziging in de aanduiding
van de virusgroepen opgenomen onder het opschrift. Nu de AAV's niet langer staan vermeld
op bijlage 4, zijn deze virussen in bijlage 5 opgenomen in een opsomming van klasse
2 virussen. Echter, aangezien de AAV’s klasse 1 virussen zijn geworden, is er voor
gekozen om de benaming ‘klasse 2 virussen’ te wijzigen. Ook de benaming van ‘klasse
3 virussen’ wordt als gevolg daarvan gewijzigd. Deze worden nu aangeduid met ‘virusgroep
A’ onderscheidenlijk ‘virusgroep B’. Deze aanduidingen 'A' en 'B' hebben overigens
geen enkele relatie met de indeling die in het COGEM advies wordt gehanteerd van 'Adeno-associated
dependoparvovirus A' en 'Adeno-associated dependoparvovirus B'. Er is gekozen voor
‘A’ en ‘B’ en niet voor I en II om verwarring met inperkingsniveau I en II en pathogeniteitsklasse
1 en 2 te vermijden.
De veranderde uitkomst van de risicobeoordeling in bijlage 5, deel I, voor deze activiteiten,
leidt niet tot wijzigingen in deel II van bijlage 5 of in bijlage 9.
Belang van de aanpassingen
Voor de doelgroep van deze regeling, de gebruiker, bieden de aanpassingen het grote
voordeel dat voor de risicobeoordeling door middel van een kennisgeving3 gebruik kan worden gemaakt van de in de bijlage 5 opgenomen inschalingsartikelen
en niet door elke aanvrager een verzoek hoeft te worden gedaan voor een individueel
besluit op grond van artikel 2.8 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen
milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) om tot de juiste inschaling te komen.
Bij een dergelijke aanvraag moet een groot aantal gegevens worden aangeleverd. Er
geldt een beslistermijn van 45 dagen. Vervolgens kan men pas een kennisgeving doen
nadat het besluit over de inschaling is genomen en daarna kan pas gebruik worden gemaakt
van die organismen.
Voorpublicatie ontwerpregeling
Op grond van artikel 1.9, eerste lid, van het Besluit ggo is het ontwerp van deze
wijzigingsregeling voorgepubliceerd in de Staatscourant van 15 april 2019 (Stcrt. 2019, 20119). Naar aanleiding van die voorpublicatie heeft de Minister van Infrastructuur en
Waterstaat geen reacties ontvangen.
De ontwerpregeling is niet aan het Adviescollege Toetsing Regeldruk (ATR) voorgelegd
omdat deze wijzigingsregeling geen gevolgen heeft voor de regeldruk.
Inwerkingtreding
Overeenkomstig het stelsel van vaste verandermomenten, treedt deze wijzigingsregeling
in werking met ingang van 1 juli 2019. Er wordt afgeweken van de invoeringstermijn
van ten minste twee maanden. In dit geval is het gerechtvaardigd omdat dit, gelet
op de doelgroep, aanmerkelijke ongewenste private nadelen voorkomt (aanwijzing 4.17,
vijfde lid, onderdeel a, van de Aanwijzingen voor de regelgeving). Met het voorkomen
van private nadelen wordt bedoeld dat ieder lid van de doelgroep in staat moet worden
gesteld zo spoedig mogelijk gebruik te maken van de aangepaste bijlagen zodat overbodige
procedures van individuele besluiten, zoals hierboven beschreven onder ‘Belang van
de aanpassingen’, worden voorkomen.
De Minister van Infrastructuur en Waterstaat, C. van Nieuwenhuizen Wijbenga