Staatscourant van het Koninkrijk der Nederlanden

Datum publicatieOrganisatieJaargang en nummerRubriek
College ter Beoordeling van GeneesmiddelenStaatscourant 2019, 19719Registermutaties | Registratie diergeneesmiddelen

Handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen – Overzicht van besluiten afgegeven door het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen in de maand maart 2019

Nieuwe handelsvergunning – conform artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1 en artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen:

REG NL

Diergeneesmiddel

Handelsvergunninghouder

Datum Besluit

122671

Salmoporc, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens

IDT Biologika GmbH

07-03-2019

123855

Salmoporc, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik voor varkens

IDT Biologika GmbH

07-03-2019

122910

Spasmipur 20 mg/ml oplossing voor injectie

Richter Pharma AG

13-03-2019

122075

Peniyet vet 300 mg/ml suspensie voor injectie bij runderen en varkens

Laboratorios Syva, S.A.U

14-03-2019

122909

Trymox LA 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen, varkens, honden, katten

Univet Ltd.

26-03-2019

124507

Doxycycline 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/kunstmelk voor rund, varken en kip

Pantex Holland B.V.

27-03-2019

124595

Levothyroxine Vet-Agro 200 microgram tabletten voor honden en katten

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z.o.o

28-03-2019

122223

Prevendog 0,636g gemedicineerde halsband voor zeer kleine honden

Vetpharma Animal Health, S.L.

29-03-2019

122224

Prevendog 1,056g gemedicineerde halsband voor kleine tot middelgrote honden

Vetpharma Animal Health, S.L.

29-03-2019

122555

Prevendog 1,304g gemedicineerde halsband voor grote tot zeer grote honden

Vetpharma Animal Health, S.L.

29-03-2019

Vervallen schorsing diethanolamine bevattende diergeneesmiddelen:

REG NL

Diergeneesmiddel

Handelsvergunninghouder

Datum Besluit

101828

Niglumine 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens

Laboratorios Calier, S.A.

06-03-2019

Verlenging handelsvergunning – conform artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen:

REG NL

Diergeneesmiddel

Handelsvergunninghouder

Datum Besluit

113685

Milpro 2,5 mg/25 mg filmomhulde tabletten voor kleine honden en pups

Virbac SA

06-03-2019

113686

Milpro 12,5 mg/125 mg filmomhulde tabletten voor honden

Virbac SA

06-03-2019

113689

No worm pro 2,5 mg/25 mg filmomhulde tabletten voor kleine honden en puppy's

Alfamed S.A.S.

07-03-2019

113690

No worm pro 12,5 mg/125 mg filmomhulde tabletten voor honden

Alfamed S.A.S.

07-03-2019

113493

Ziapam, 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor katten en honden

Laboratoire TVM

07-03-2019

111870

Butox protect, 7,5 mg/ml pour on suspensie voor runderen en schapen

Veterinary Enterprises Europe B.V.

08-03-2019

112399

Intraseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij runderen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

08-03-2019

113691

Milprotect 2,5 mg/25 mg filmomhulde tabletten voor kleine honden en pups

Alfamed S.A.S.

08-03-2019

113692

Milprotect 12,5 mg/125 mg filmomhulde tabletten voor honden

Alfamed S.A.S.

08-03-2019

113249

Sputolysin 5 mg/g

Veterinary Enterprises Europe B.V.

08-03-2019

108189

Meloxidyl 20 mg ml, oplossing voor injectie voor rundvee en varkens

Ceva Sante Animale B.V.

13-03-2019

113797

Milpro 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten voor kleine katten en kittens

Virbac SA

28-03-2019

113798

Milpro 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten voor katten

Virbac SA

28-03-2019

Wijziging handelsvergunning – conform artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen:

REG NL

Diergeneesmiddel

Handelsvergunninghouder

Datum Besluit

100663

Enrox flavour 15 mg Tabletten voor honden en katten

Krka d.d., Novo mesto

01-03-2019

100671

Enrox flavour 50 mg Tabletten voor honden

Krka d.d., Novo mesto

01-03-2019

100673

Enrox flavour 150 mg Tabletten voor honden

Krka d.d., Novo mesto

01-03-2019

10055

Apralan oplosbaar 100% poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen

Elanco GmbH

04-03-2019

104802

Endogard Plus XL tabletten voor honden

Krka d.d., Novo mesto

04-03-2019

119938

Dycoxan 2,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor schapen en runderen

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

05-03-2019

3778

Moderin LA 40 mg/ml, suspensie voor injectie voor honden en katten

Zoetis B.V.

05-03-2019

9819

Progressis, emulsie voor injectie voor varkens (zeugen en gelten)

Ceva Sante Animale B.V.

05-03-2019

120115

Avishield IB H120 lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater voor kippen

Genera Inc.

06-03-2019

115900

Avishield ND, lyofilisaat voor suspensie voor kippen en kalkoenen

Genera Inc.

06-03-2019

120966

Avishield ND B1, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater voor kippen

Genera Inc.

06-03-2019

121081

Avishield IBD INT, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater voor kippen

Genera Inc.

06-03-2019

122256

Avishield IBD INT, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater voor kippen

Genera Inc.

06-03-2019

104352

Floxadil 25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten, konijnen, knaagdieren, reptielen en siervogels

Emdoka bvba

06-03-2019

104353

Floxadil 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, honden en katten

Emdoka bvba

06-03-2019

104354

Floxadil 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Emdoka bvba

06-03-2019

101828

Niglumine 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens

Laboratorios Calier, S.A.

06-03-2019

2738

Alamycin LA

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

8284

Alamycin aerosol

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

9573

Alamycin LA 300, 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

07-03-2019

104839

Anthelmin Plus XL tabletten voor honden

Krka d.d., Novo mesto

07-03-2019

117880

Betafuse 5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

118894

Bolfo Combo 50 mg / 60 mg spot-on oplossing voor katten en fretten

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

102324

Cefenil 50 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

07-03-2019

121812

Combiclav suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

112399

Intraseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij runderen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

112573

Iverpraz 18,7 mg+140,3 mg orale pasta voor paarden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

111874

Kelafen RV 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Kela Laboratoria N.V.

07-03-2019

8523

Lactaclox

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

7997

No worm pasta

Bridgefarma B.V.

07-03-2019

8730

Nobilis SG 9R

Intervet Nederland B.V.

07-03-2019

111453

Noreprinec 5 mg/ml pour-on oplossing voor melk- en vleesvee

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

07-03-2019

109368

Norfenicol 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

102967

Norixin, oplossing voor injectie (geschorst/suspended voor voedselproducerende dieren)

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

103121

Norocarp 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

106758

Norocarp 20 mg smakelijke tabletten voor honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

106759

Norocarp 50 mg smakelijke tabletten voor honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

106760

Norocarp 100 mg smakelijke tabletten voor honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

2723

Norocillin

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

10196

Noroclav 50 mg tabletten voor honden en katten

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

07-03-2019

110655

Odimar 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Emdoka bvba

07-03-2019

110658

Odimar 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Emdoka bvba

07-03-2019

1357

Prosolvin 7,5 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en paard

Virbac Laboratories

07-03-2019

113470

Zipyran XL, tabletten voor honden

Laboratorios Calier, S.A.

07-03-2019

9681

Amoxicilline kombivet 50 mg tabletten

Kombivet B.V.

11-03-2019

9682

Amoxicilline kombivet 200 mg tabletten

Kombivet B.V.

11-03-2019

104839

Anthelmin Plus XL tabletten voor honden

Krka d.d., Novo mesto

11-03-2019

9679

Clindamycine kombivet 200 mg tabletten voor honden en katten

Kombivet B.V.

11-03-2019

9680

Doxycycline kombivet 100 mg tabletten

Kombivet B.V.

11-03-2019

104802

Endogard plus XL tabletten voor honden

Krka d.d., Novo mesto

11-03-2019

108733

Forthyron Flavoured 200 microgram, tabletten voor honden

Eurovet Animal Health BV

11-03-2019

108734

Forthyron Flavoured 400 microgram, tabletten voor honden

Eurovet Animal Health BV

11-03-2019

108735

Forthyron Flavoured 600 microgram, tabletten voor honden

Eurovet Animal Health BV

11-03-2019

108736

Forthyron Flavoured 800 microgram, tabletten voor honden

Eurovet Animal Health BV

11-03-2019

105573

Milbemax kauwtabletten voor kleine honden en puppy's

Elanco GmbH

11-03-2019

105574

Milbemax kauwtabletten voor honden

Elanco GmbH

11-03-2019

9678

Trimethoprim – sulfadiazine Kombivet 20/100 mg tabl.

Kombivet B.V.

11-03-2019

9683

Trimethoprim – sulfadiazine Kombivet 80/400 mg tab

Kombivet B.V.

11-03-2019

108011

Ubrostar dry cow, 100 mg / 280 mg / 100 mg, intramammaire suspensie voor runderen

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

11-03-2019

10357

Vetoryl 30 mg harde capsules

Dechra Regulatory B.V.

11-03-2019

10358

Vetoryl 60 mg harde capsules

Dechra Regulatory B.V.

11-03-2019

10359

Vetoryl 120 mg harde capsules

Dechra Regulatory B.V.

11-03-2019

10438

Vetoryl 10 mg harde capsules voor honden

Dechra Regulatory B.V.

11-03-2019

123470

EquiShield EHV, emulsie voor injectie voor paarden

Dechra Regulatory B.V.

12-03-2019

113697

Isothesia 1.000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp

Zoetis B.V.

13-03-2019

118588

Bioestrovet 0,250 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen

Vetoquinol B.V.

14-03-2019

118372

Dehinel 230 mg/20 mg film omhulde tabletten voor katten

Krka d.d., Novo mesto

14-03-2019

106467

Syncrostim 500 IU, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en schapen

Ceva Sante Animale B.V.

14-03-2019

9102

Febrivac 3-plus

IDT Biologika GmbH

15-03-2019

102605

Iso-Vet, 1.000 mg/g Inhalatie Damp, vloeistof

Piramal Critical Care B.V.

15-03-2019

102888

Altresyn 4 mg/ml orale oplossing voor varkens

Ceva Sante Animale B.V.

18-03-2019

112224

Frontline combo spot on clinic pack kat

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

18-03-2019

112225

Frontline combo pack consult spot on dog S, spot-on oplossing

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

18-03-2019

112226

Frontline combo pack consult spot on dog M, spot-on oplossing

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

18-03-2019

112227

Frontline combo pack consult spot on dog L, spot-on oplossing

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

18-03-2019

112228

Frontline combo pack consult spot on dog XL, spot-on oplossing

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

18-03-2019

10138

Frontline combo spot on hond S

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

18-03-2019

10139

Frontline combo spot on hond M

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

18-03-2019

10140

Frontline combo spot on hond L

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

18-03-2019

10141

Frontline combo spot on hond XL

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

18-03-2019

10142

Frontline combo spot-on kat

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

18-03-2019

9465

Nobilis salenvac

Intervet Nederland B.V.

18-03-2019

9243

Nobivac lepto

Intervet Nederland B.V.

18-03-2019

115900

Avishield ND, lyofilisaat voor suspensie voor kippen en kalkoenen

Genera Inc.

19-03-2019

8272

Dolethal, 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Vetoquinol B.V.

19-03-2019

107365

Pharmasin 100% w/w granulaat voor gebruik in drinkwater

Huvepharma NV

19-03-2019

5633

Colosan, suspensie voor oraal gebruik

Ecostyle B.V.

21-03-2019

9483

Nobivac L + DHPPI

Intervet Nederland B.V.

21-03-2019

10197

Noroclav 250 mg tabletten voor honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

10568

Noroclav smakelijke tabletten 500 mg

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

2659

Norodine 24

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

9568

Noromectin drench, 0,8 mg/ml oplossing voor orale toediening voor schapen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

9885

Noromectin pour-on

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

9986

Noromectin paste for horses

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

10107

Noromectin injectie

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

112574

Noromectin praziquantel duo 18,7 mg/ 140,3 mg, pasta voor oraal gebruik voor paarden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

112407

Noroseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij runderen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

3432

Opticlox eye ointment

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

7188

Pen & strep

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

114394

Pepticure 370 mg/g Orale Pasta voor paarden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

109581

Pestigon 67 mg, spot-on oplossing voor kleine honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

109601

Pestigon 134 mg, spot-on oplossing voor middelgrote honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

109602

Pestigon 268 mg, spot-on oplossing voor grote honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

109603

Pestigon 402 mg, spot-on oplossing voor zeer grote honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

109604

Pestigon 50 mg, spot-on oplossing voor katten

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

118899

Pestigon Combo 50 mg/60 mg, Spot-on oplossing voor katten en fretten

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

118900

Pestigon Combo 67 mg / 60.3 mg Spot-on oplossing voor kleine honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

118901

Pestigon Combo 134 mg/120,6 mg, Spot-on oplossing voor middelgrote honden

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

21-03-2019

112399

Intraseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij runderen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

22-03-2019

9210

Albiotic formula, oplossing voor intramammair gebruik voor runderen

Huvepharma NV

25-03-2019

119732

Equizol 400 mg maagsapresistent granulaat voor paarden

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

25-03-2019

102056

Fenflor 300mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens

Krka d.d., Novo mesto

25-03-2019

105903

Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Krka d.d., Novo mesto

25-03-2019

3322

Gleptosil

Ceva Sante Animale B.V.

25-03-2019

116210

Procapen injector 3g intramammaire suspensie voor runderen

aniMedica GmbH

25-03-2019

3309

Stomorgyl 10, tabletten voor honden en katten

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

25-03-2019

7310

Stomorgyl 20, tabletten voor honden

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

25-03-2019

7311

Stomorgyl 2, tabletten voor honden en katten

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

25-03-2019

106479

Vetflurane 1.000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp

Virbac SA

25-03-2019

117048

Calcibel 240/60/60 mg/ml oplossing voor infusie bij paarden, runderen, schapen, geiten en varkens

bela-pharm GmbH & Co. KG

26-03-2019

2973

Domosedan, oplossing voor injectie voor paarden en runderen

Orion Corporation

26-03-2019

6839

Galastop SOL. AD US. VET.

Ceva Sante Animale B.V.

26-03-2019

3745

Calcitat 50

aniMedica GmbH

27-03-2019

3747

Calcitat 25

aniMedica GmbH

27-03-2019

9260

Bovilis bovipast

Intervet Nederland B.V.

28-03-2019

9828

Poulvac TRT

Zoetis B.V.

28-03-2019

112229

Taurador pour-on oplossing 5 mg/ml voor runderen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

28-03-2019

7188

Pen & strep

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

29-03-2019

Intrekking handelsvergunning - conform artikel 2.19 van de Wet dieren:

REG NL

Diergeneesmiddel

Handelsvergunninghouder

Datum Besluit

119117

Demyrin 2 mg/g oogzalf

Elanco GmbH

05-03-2019

10057

Exil no worm LD

Emax Nederland B.V.

07-03-2019

117677

Solantel 50mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor schapen

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

14-03-2019

113475

Virbakor 5 mg film-coated tablet for dogs and cats

Virbac Laboratories

26-03-2019

114209

Virbakor 20 mg filmomhulde tabletten voor honden

Virbac Laboratories

26-03-2019

101409

Rimadyl Cattle 50 mg/ml oplossing voor injectie

Veterinary Enterprises Europe B.V.

29-03-2019