In artikel 1, eerste lid, onderdeel a, van de Wet op de medische hulpmiddelen wordt
het begrip ‘medisch hulpmiddel’ gedefinieerd. Deze definitiebepaling is de implementatie
van het begrip medisch hulpmiddel in artikel 1, tweede lid, onderdeel a, van Richtlijn
93//42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB 1993,
L 169) (hierna: Richtlijn 93/42/EEG). Wanneer een bepaald product voldoet aan de definitiebepaling
‘medisch hulpmiddel’, valt het product onder de reikwijdte van de Wet op de medische
hulpmiddelen.
Omdat in sommige situaties discussie kan bestaan over de vraag of een bepaald product
al dan niet een medisch hulpmiddel is, en dientengevolge of de bij of krachtens de
Wet op de medische hulpmiddelen gestelde verplichtingen van toepassing zijn, is in
Richtlijn 93/42/EEG een bepaling opgenomen op grond waarvan lidstaten de Europese
Commissie kunnen verzoeken een besluit te nemen over deze vraag. De lidstaat zal in
zo een geval een met redenen omkleed verzoek in moeten dienen bij de Europese Commissie
(art. 13, eerste lid, onderdeel d, van Richtlijn 93/42/EEG). De Europese Commissie
bepaalt vervolgens of en dergelijk besluit nodig wordt geacht. Indien dit het geval
is, neemt de Commissie een besluit overeenkomstig de in artikel 7, tweede lid, van
Richtlijn 93/42/EEG bedoelde regelgevingsprocedure.
Een voorbeeld van zo een door de Commissie vastgesteld besluit is Uitvoeringsbesluit
(EU) 2017/1445 van de Commissie van 8 augustus 2017 betreffende de groep producten
waarvan de belangrijkste beoogde werking is cystis te voorkomen of te behandelen,
op basis van proanthocyanides die aanwezig zijn in grote veenbessen (cranberry/Vaccinium macrocarpon) (PbEU 2017, L 2017). In dit uitvoeringsbesluit stelt de Europese Commissie vast
dat een specifieke groep producten die blaasontsteking voorkomt en geneest niet onder
de definitie van ‘medisch hulpmiddel’ van artikel 1, tweede lid, onderdeel a, van
Richtlijn 93/42/EEG valt. De reden hiervoor is dat de belangrijkste beoogde werking
van deze producten waarschijnlijk wordt bereikt met farmocologische middelen (overweging
3 van het besluit). Op grond van de definitiebepaling van ‘medisch hulpmiddel’ in
artikel 1, eerste lid, onderdeel a, van de Wmh, worden deze producten niet als medisch
hulpmiddel beschouwd. Het uitvoeringsbesluit verandert dus niet de definitiebepaling
van ‘medisch hulpmiddel’, maar geeft wel een specificatie van de definitiebepaling.
Dit heeft als gevolg dat de genoemde producten niet aan de verplichtingen uit de Wet
op de medische hulpmiddelen en onderliggende regelgeving hoeven te voldoen. In artikel
7, derde lid, van het Besluit medische hulpmiddelen is bovendien bepaald dat producten
die geen medische hulpmiddelen zijn, geen CE-markering mogen bevatten. Indien dit
toch wordt gedaan, is handhaving mogelijk.
Omdat lidstaten, en dus ook Nederland, gebonden zijn aan (de uitleg van) dit soort
uitvoeringsbesluiten afkomstig van de Europese Commissie, wordt met deze beleidsregel
vastgesteld dat de Minister voor Medische Zorg, en dus ook de Inspectie gezondheidszorg
en jeugd namens de minister, deze besluiten in acht neemt bij de interpretatie van
de definitiebepaling medisch hulpmiddel.