Staatscourant van het Koninkrijk der Nederlanden

Datum publicatieOrganisatieJaargang en nummerRubriekDatum ondertekening
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en SportStaatscourant 2018, 72501Besluiten van algemene strekking

Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg en de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 17 december 2018, kenmerk 2018-2207875, houdende de vaststelling van beleidsregels inzake het opleggen van bestuurlijke boetes (Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019)

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg en de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Gelet op artikel 4:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, artikel 4.3.4 van de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015, artikel 9.6 van de Jeugdwet, artikel 30 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, artikel 9a van de Opiumwet, artikel 19a van de de Wet afbreking zwangerschap, artikel 100 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, artikel 70a van de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, artikel 19a van de Wet inzake bloedvoorziening, artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen, artikel 101 van de Geneesmiddelenwet, artikel 20a van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en artikel 12 van de Wet bijzondere medische verrichtingen;

Besluiten:

Artikel 1 Reikwijdte

Deze beleidsregels zijn van toepassing indien de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een bestuurlijk beboetbaar feit constateert, op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015, de Jeugdwet, de Opiumwet, de Wet afbreking zwangerschap, de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, de Wet inzake bloedvoorziening, de Wet op de medische hulpmiddelen, de Geneesmiddelenwet, de Wet bijzondere medische verrichtingen of de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.

Artikel 2 Waarschuwing of bestuurlijke boete en recidive

  • 1. In de bijlagen bij deze beleidsregels is per beboetbaar gesteld artikel bepaald of sprake is van een overtreding die direct beboet wordt, danwel eerst een schriftelijke waarschuwing wordt opgelegd.

  • 2. Indien na eerdere schriftelijke waarschuwing voor een overtreding van een wettelijk voorschrift, binnen twee jaar een tweede overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een bestuurlijke boete opleggen. Daarbij maakt het niet uit of bij de tweede constatering sprake is van een voortduren van de eerder geconstateerde overtreding of dat sprake is van een nieuwe overtreding van hetzelfde voorschrift. De verzenddatum eerder verstuurde waarschuwing is hierbij bepalend.

  • 3. Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw een bestuurlijke boete wordt opgelegd, wordt het boetebedrag verdubbeld. Dit geldt voor iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn van vier jaar tot het maximale in de specifieke wet vastgestelde boetebedrag. De onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt hierbij geen rol.

Artikel 3 Verhouding tot strafrechtelijke vervolging

Indien een overtreding die bestuurlijk beboetbaar is ook als strafbaar feit is aangemerkt zal, op basis van artikel 5:44 van de Algemene wet bestuursrecht, de geconstateerde overtredingen aan het Openbaar Ministerie worden voorgelegd.

Artikel 4 Aantal FTE als een criterium voor de hoogte van de boete

  • 1. Voor de vaststelling van de hoogte van de bestuurlijke boete, wordt het aantal FTE berekend door het aantal werkzame personen te vermenigvuldigen met 0,65.

  • 2. De grootte van de juridische eenheid wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamers van Koophandel of andere objectieve gegevens. Indien op deze wijze geen inzicht kan worden verkregen in het aantal werkzame personen, wordt hiervan een inschatting gemaakt. De betrokkene heeft de mogelijkheid om in de zienswijze op de voorgenomen bestuurlijke boete naar voren te brengen dat deze inschatting onjuist is. Dit dient dan onderbouwd te worden met stukken, zoals jaarverslagen, accountantsverklaringen of belastingoverzichten. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zal deze stukken beoordelen en kan naar aanleiding daarvan het aantal werkzame personen corrigeren.

Artikel 5 Normbedragen

  • 1. In de wetspecifieke bijlagen zijn de beboetbare feiten opgenomen. In de bijlagen is vermeld in welke zwaarte-categorie beboetbare feiten vallen. Aan een beboetbare gedraging zijn één, twee of drie sterren toegekend:

    * 1 ster

    Gedraging heeft geen tot weinig consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een administratieve verplichting, dan wel betreft een gedraging met een laag productrisico, dan wel er is geen sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek.

    ** 2 sterren

    Gedraging heeft gemiddelde consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een gedraging met een (gemiddeld) productrisico, dan wel er is sprake van een handeling met een gemiddelde mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek.

    *** 3 sterren

    Gedraging heeft grote consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een gedraging met een groot productrisico, dan wel er is sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek.

  • 2. De normbedragen zijn opgenomen in de tabel van stap 1 van de bijlagen. De normbedragen zijn in deze beleidsregel vastgesteld. Het vaststellen van de hoogte van het boetebedrag vindt plaats door het volgen van deze beleidsregel en de wetspecifieke differentiatie, dat in bijlage 1 t/m 12 is opgenomen.

Artikel 6

Indien de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport na beoordeling van een zienswijze niet binnen een jaar tot een besluit komt, wordt 5% in mindering gebracht op het uiteindelijke op te leggen boetebedrag.

Artikel 7 Intrekking vorige beleidsregels

De Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2017 worden ingetrokken.

Artikel 8 Citeertitel

Deze beleidsregels worden aangehaald als: Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.

Artikel 9 Inwerkingtreding

Deze beleidsregels treden in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij worden geplaatst.

Deze beleidsregels zullen met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport H.M. de Jonge

De Minister voor Medische Zorg B.J. Bruins

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport P. Blokhuis

TOELICHTING

Algemeen

Het opleggen van een bestuurlijke boete door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is een middel om naleving van de volksgezondheidswetten te bevorderen en de doelstelling van de wet te realiseren. In de volksgezondheidswetten is het maximaal op te leggen boetebedrag aangegeven. De beleidsregels geven inzicht in de factoren die de hoogte van de op te leggen boete per geconstateerde overtreding bepalen. Daarbij worden de algemene beginselen van behoorlijk bestuur in acht genomen.

Bij de berekening van de boetes wordt uitgegaan van de in de bijlage genoemde ‘normbedragen’ per overtreding. De normbedragen zijn vermeld in de bijlage voor de specifieke wetgeving. Dit normbedrag is gekozen om proportioneel te kunnen straffen. Als er sprake is van recidive wordt in principe een hogere boete opgelegd, echter nooit hoger dan het wettelijke maximum. In de bijlage per specifieke wetgeving is ook aangegeven of er na constatering van een overtreding eerst een schriftelijke waarschuwing (SW) verzonden wordt of dat de overtreding direct beboetbaar (DB) is.

Nieuwe vaststelling

De beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019 zijn op een aantal onderdelen gewijzigd en worden om redenen van leesbaarheid en toegankelijkheid opnieuw integraal vastgesteld. De belangrijkste wijzigingen zijn:

Algemene wijzigingen

De geldigheidsduur voor een waarschuwing wordt op twee jaar gesteld en dit is toegevoegd aan artikel twee van de beleidsregels. Een aantal wijzigingen is uniform in alle bijlagen doorgevoerd om de hoogte van de boete nog beter toe te kunnen snijden op de omstandigheden van het geval.

De ‘bijzondere omstandigheden’ zijn uit de bijlagen per wetgeving gehaald. Deze zullen met de evenredigheidsafweging als vaste passage in de beschikking opgenomen worden.

Bij de Geneesmiddelenwet en Wet op de Medische hulpmiddelen zijn de overtredingen gecategoriseerd naar de aard respectievelijk klasse waar deze producten in vallen. Deze categorieen zijn als nieuwe eerste differentiatiestap toegevoegd.

De ernst van de overtreding en de verwijtbaarheid hebben in alle bijlagen van de beleidsregels een grotere invloed gekregen op het uiteindelijke boetebedrag. De grootte van de onderneming wordt berekend aan de hand van het aantal FTE. Hierbij wordt een factor gehanteerd die is afgeleid van het Centraal Bureau voor de Statistiek, zij het dat niet 0,70 wordt aangehouden, maar – in het voordeel van de onderneming – 0,65. Tevens zijn de op te leggen boetes voor de kleinere ondernemingen naar beneden bijgesteld. De laatste algemene wijziging is dat onherroepelijkheid van een eerste boete niet langer een rol speelt bij de vaststelling of er sprake is van recidive (in geval van constatering van een tweede overtreding). Verder zijn er kleine technische wijzigingen doorgevoerd waarbij de zwaarteweging (sterrentoedeling) op enkele punten licht gewijzigd is en zijn enkele omschrijvingen licht aangepast. Voor een verbeterde leesbaarheid zijn de breuken omgezet in percentages.

Deze wijzigingen hebben tot doel meer evenwicht te brengen in de verschillende stappen van de differentiatie en om de boetehoogte beter toe te kunnen snijden op het specifieke geval.

In onderstaande punten worden wetspecifieke wijzigingen weergegeven.

Bijlage Geneesmiddelenwet

De normbedragen van de voorschiften in de Geneesmiddelenwet zijn allen gelijk getrokken tot honderdvijftigduizend euro met uitzondering van de voorschriften die toezien op de geneesmiddelenvoorziening (art. 49 lid 7, 8, en 9). Deze zijn verhoogd tot vierhonderdvijftigduizend euro. Met betrekking tot de voorschriften van de geneesmiddelenvoorziening is de keuze gemaakt om na één maal recidive tot een maximum boetebedrag van de zesde categorie artikel 23 vierde lid Wetboek van Strafrecht te komen. Consequentie hiervan is een verhoging van het normbedrag voor deze voorschriften.

Verder is er – zoals al hierboven aangegeven – een nieuw ingebrachte differentiatiestap die onderscheid maakt naar de aard van het geneesmiddel.

Sommige voorschriften zijn direct beboetbaar of juist waarschuwbaar zijn geworden. Ook de zwaarteweging (sterrentoekenning) van de voorschriften is geëvalueerd waarbij op verschillende punten aanpassingen hebben plaatsgevonden.

Bijlage Wet op de medische hulpmiddelen

De belangrijkste wijziging binnen deze bijlage is dat alle voorschriften in voorbereiding op de Europese Verordening MDR (2017/745) en IVDR (2017/746), die in 2020 in werking treedt, in eerste instantie waarschuwbaar worden (SW). De verordeningen stellen namelijk dat – kortweg – overtreders eerst in de gelegenheid worden gesteld om een corrigerende actie te ondernemen. Door middel van het wijzigen van direct beboetbaar naar schriftelijke waarschuwing wordt hierop geanticipeerd. Verder zijn de bepalingen voor verboden gunstbetoon toegevoegd aan de differentiatietabel van de bijlage. Deze bepalingen zijn uitgesloten van de keuze om bij een eerste overtreding een waarschuwing op te leggen omdat deze bepalingen niet uit de verordening voortkomen. Als nieuwe differentiatiestap zijn de klasse-indelingen van medische hulpmiddelen als zelfstandige stap toegevoegd. Hierdoor krijgt de klasse-indeling een grotere invloed op het boetebedrag en zullen de boetes nauwkeuriger toegesneden kunnen worden.

Bijlage Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg

Bij de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg is artikel 7, zijnde voorschriften die toezien op het implantatenregister, toegevoegd aan de differentiatietabel. Deze voorschriften zijn actief maar de handhaving zal in 2019 met terughoudendheid worden toegepast. Hierom wordt een waarschuwing (SW) gegeven bij een constatering. Bij een ernstige normschending zal hier ook een boete voor opgelegd kunnen worden.

Bijlage Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

Aan de beboetbare artikelen is artikel 9 toegevoegd die het in ontvangst nemen na het verkrijgen, of het te bewerken, te preserveren, te bewaren of te distribueren van lichaamsmateriaal zonder vergunning verbiedt.

Boetedifferentiatie

Bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Geneesmiddelenwet

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Leeswijzer

  • Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.

  • Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

  • In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Geneesmiddelenwet vastgesteld.

  • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

  • Bij het invullen van schema B vallen verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

Artikel

Omschrijving

Waarschuwing (SW)/ direct beboetbaar (DB)

Boete

normbedrag (=N)

Zwaarte-categorie

18, lid 1

Zonder vergunning van de minister:

bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren

groothandel drijven

DB

€ 150.000,00

**

26, lid 1

Door de fabrikant zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden vermeld bij vergunningsaanvraag

SW

€ 150.000,00

*

27, lid 1

Door de fabrikant niet voldoen aan GMP

DB

€ 150.000,00

***

27, lid 2

Door de fabrikant gebruik maken van werkzame stoffen als grondstoffen (voor geneesmiddelen) welke niet volgens GMP zijn bereid en/of Invoeren van werkzame stoffen als grondstof (voor geneesmiddelen), die niet volgens GMP zijn bereid en/of volgens GDP zijn verhandeld

SW

€ 150.000,00

***

27, lid 3

Door de fabrikant gebruik maken van hulpstoffen die niet geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen

SW

€ 150.000,00

**

27 a,

lid 1

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting de authenticiteit en kwaliteit van de werkzame stoffen en hulpstoffen die hij gebruikt te verifiëren

DB

€ 150.000,00

***

27 a,

Lid 2

Door de fabrikant niet onmiddellijk melden van alle informatie of vermoedens over vervalsingen van geneesmiddelen aan het Staatstoezicht op de volksgezondheid en de betreffende houder van de handelsvergunning

DB

€ 150.000,00

***

28, lid 1

Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting een persoon te belasten met taak er voor te zorgen dat:

SW

persoon=

bevoegde persoon=

Qualified person=QP

   

sub a

wordt bereid volgens GMP

SW

€ 150.000,00

**

sub b

elke charge wordt bereid en gecontroleerd volgens het dossier van de handelsvergunning

SW

€ 150.000,00

**

sub c

bij invoer elke charge kwantitatieve en kwalitatieve analyses, proeven en controles ondergaat om te controleren of de charge aan de dossiereisen voldoet

SW

De na-analyse

€ 150.000,00

**

sub d

m.b.t. een charge die gereed is voor het in de handel brengen een document wordt ondertekend waarin is vastgelegd dat aan de dossiereisen wordt voldaan

SW

De vrijgifte

€ 150.000,00

**

sub e

m.b.t. geneesmiddelen voor onderzoek de bereiding en kwaliteitscontrole voldoet aan productspecificatie in het onderzoeks dossier

SW

Variant voor onderzoeksgeneesmiddelen van de eis sub b

€ 150.000,00

**

sub f

m.b.t. geneesmiddelen voor onderzoek een document wordt ondertekend waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de eisen van het onderzoeks dossier

SW

De vrijgifte

€ 150.000,00

**

Sub g

de veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 69, eerste lid, worden aangebracht op de verpakking van geneesmiddelen die bestemd zijn om in de handel te worden gebracht

SW

€ 150.000,00

**

28, lid 2

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting er voor te zorgen dat de personen in het eerste lid hun taak naar behoren uitoefenen en een verslag maken van hun bevindingen

DB

€ 150.000,00

***

28, lid 6

Door de fabrikant afleveren van geneesmiddelen die moeten worden vrijgegeven door een overheidsinstantie, zonder dat die vrijgave heeft plaatsgevonden

DB

€ 150.000,00

***

29

Niet voldoen door (bevoegde) persoon (genoemd in art. 28, lid 1) aan door de minister te stellen eisen van vakbekwaamheid

SW

€ 150.000,00

*

30, lid 1

Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting dat m.b.t. elke bereide charge:

     

sub a

een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de bereiding heeft plaatsgevonden conform het dossier

SW

€ 150.000,00

*

sub b

een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de analyses, proeven en controles zijn verricht conform het dossier en de bereiding heeft plaatsgevonden conform het dossier

SW

€ 150.000,00

*

sub c

voldoende monsters worden aangehouden om de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn bestanddelen voldoende te kunnen controleren

SW

€ 150.000,00

*

30, lid 2

Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting m.b.t. elke charge van geneesmiddelen die hij invoert:

SW

   

sub a

een bereidingsprotocol en een analyseprotocol in bezit te hebben

SW

€ 150.000,00

**

sub b

te beschikken over voldoende monsters om analyses, proeven en controles te verrichten als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder c

SW

€ 150.000,00

*

30, lid 3

Door de fabrikant die een in een andere lidstaat bereid of in die lidstaat ingevoerd geneesmiddel verpakt en etiketteert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit te zijn van het vrijgiftedocument en het verslag van de na-analyse

DB

€ 150.000,00

***

30, lid 4

Door de fabrikant die geneesmiddelen voor onderzoek invoert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit te zijn van een protocol waaruit blijkt dat de bereiding en controles conform de productspecificatie in het onderzoeks dossier zijn

SW

€ 150.000,00

**

30, lid 5

Door de fabrikant m.b.t. een ingevoerd geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking niet voldoen aan de verplichting om analyses etc. uit te voeren in het geval dat de noodzakelijke documentatie dat aan GMP is voldaan ontbreekt

DB

€ 150.000,00

***

31, lid 1

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om het vrijgifte document, het verslag van de QP, de bereidings- en analyseprotocollen gedurende een bepaalde termijn te bewaren

SW

€ 150.000,00

*

31, lid 2

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om analysemonsters gedurende een bepaalde termijn te bewaren

SW

€ 150.000,00

*

32

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om de verpakking van een geneesmiddel van een zodanige sluiting te voorzien dat opening van de verpakking leidt tot zichtbare beschadiging

SW

€ 150.000,00

*

33

Door de fabrikant die geneesmiddelen aflevert aan personen die geneesmiddelen ter hand stellen niet voldoen aan de verplichting om er voor te zorgen dat deze het geneesmiddel aan de hand van het chargenummer kan traceren

SW

€ 150.000,00

**

34, lid 1

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om slechts aan bevoegden af te leveren

DB

€ 150.000,00

***

34, lid 2,a en b

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen voor onderzoek slechts af te leveren aan degene die het onderzoek uitvoert én die over een apotheek beschikt waarin een apotheker werkzaam is óf aan een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apothekers die op basis van een dienstverband is betrokken bij dat onderzoek

SW

€ 150.000,00

***

35, lid 1

Door de groothandelaar zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden vermeld bij de vergunningsaanvraag

SW

€ 150.000,00

*

36, lid 1

Door de groothandelaar niet voldoen aan GDP

DB

€ 150.000,00

***

en niet beschikken over een persoon die met goed gevolg geaccrediteerde opleiding heeft afgerond

SW

€ 150.000,00

**

De groothandelaar handelt niet overeenkomstig de artikelen 80 en 82 van richtlijn 2001/83

DB

€ 150.000,00

***

36, lid 2

Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om opslag en distributie zo te organiseren dat snel kan worden voldaan aan de vraag van apothekers en apotheekhoudende artsen

SW

€ 150.000,00

**

36, lid 4

Door de groothandelaar niet in kennis stellen van de houder van de handelsvergunning en de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming van het geneesmiddel van zijn voorgenomen groothandelsactiviteiten.

Het door de groothandelaar niet op de hoogte stellen van het Europese Bureau van Geneesmiddelen indien de handelsvergunning is verleend krachtens verordening 726/2004 van zijn voorgenomen groothandelsactiviteiten

SW

€ 150.000,00

*

37, lid 1

Door de groothandelaar wordt geen controle uitgevoerd op de veiligheidskenmerken op de verpakking ihkv vervalsingen.

SW

€ 150.000,00

**

37, lid 2

Het niet onmiddellijk in kennis stellen van het Staatstoezicht op de volksgezondheid en de houder van de handelsvergunning bij een (vermoedelijk) vervalst geneesmiddel

DB

€ 150.000,00

***

37, lid 3

Het afleveren van geneesmiddelen door groothandelaar aan onbevoegden

DB

€ 150.000,00

***

38, lid 1

Het is verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden, in te voeren, af te leveren, uit te voeren, dan wel te verhandelen.

DB

€ 150.000,00

***

38 a,

lid 2

De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen vangt niet eerder aan met een activiteit als bedoeld in artikel 38, eerste lid, dan 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid.

DB

€ 150.000,00

**

38 b,

lid 1

Door de fabrikant of groothandelaar in werkzame stoffen niet voldoen aan GMP en/of GDP.

De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen draagt ervoor zorg dat het bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren, dan wel verhandelen geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen, onderscheidenlijk de voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen.

SW

€ 150.000,00

***

38 b,

lid 2

De fabrikant van werkzame stoffen neemt bij de invoer van werkzame stoffen niet artikel 46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht

DB

€ 150.000,00

***

38 c,

lid 1

De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen verstrekt jaarlijks aan Onze Minister een overzicht van wijzigingen die hebben plaatsgevonden in de gegevens die hij bij registratie heeft verstrekt.

SW

€ 150.000,00

**

38 c,

lid 2

In afwijking van het eerste (tweede) lid meldt de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit of veiligheid van de betreffende werkzame stoffen onmiddellijk aan Onze Minister.

SW

€ 150.000,00

**

39, lid 1

Het is verboden om zonder registratie te bemiddelen in geneesmiddelen

SW

€ 150.000,00

**

39 a,

lid 1

Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11, neemt de bemiddelaar bij zijn werkzaamheden artikel 85ter, eerste lid, van richtlijn 2001/83 in acht en leeft de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen na.

SW

€ 150.000,00

***

40, lid 1

Geneesmiddelen in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend

DB

€ 150.000,00

***

40, lid 2

Geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend in voorraad hebben, te koop aan te bieden, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren, uitvoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.

DB

€ 150.000,00

***

40, lid 4

Generatoren en kits van radionucliden en uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en radionucliden in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend

DB

€ 150.000,00

***

40, lid 7

Met betrekking tot de geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning is verleend handelen in strijd met de artikelen 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea van de Verordening

DB

.

€ 150.000,00

**

48, lid 5

Door de houder van een parallelhandelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om de houder van de handelvergunning van het referentiegeneesmiddel te informeren dat hem een parallelhandelsvergunning is verleend

SW

€ 150.000,00

*

48, lid 7

Indien de aanvraag betrekking heeft op een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd geneesmiddel dat wordt betrokken uit Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije of Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende nieuwe lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag om een parallelhandelsvergunning tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste 1 maand vóór de dag waarop de aanvraag is ingediend.

SW

€ 150.000,00

*

49, lid 1

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om rekening houdend met de vooruitgang van de wetenschap en de techniek wijzigingen aan te brengen in de methode van bereiding van een geneesmiddel en de controle daarop

SW

€ 150.000,00

**

49, lid 2

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College onverwijld in kennis te stellen van nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de bij de aanvraag voor de handelvergunning overgelegde gegevens en bescheiden

DB

€ 150.000,00

**

49, lid 3

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College onverwijld in te lichten over een in een ander land opgelegd verbod of beperking van de aflevering van het geneesmiddel

DB

€ 150.000,00

**

49, lid 4

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College onverwijld gegevens te melden die niet in het dossier staan en die een nieuw element bevatten m.b.t. de werking van het geneesmiddel

DB

€ 150.000,00

**

49, lid 5

Door de houder van een handelsvergunning niet te allen tijde op verzoek van het College gegevens verstreken waaruit blijkt dat de afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel gunstig blijft uitvallen. Op verzoek van het College of het Staatstoezicht op de volksgezondheid verstrekt de houder van de handelsvergunning binnen zeven dagen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.

DB

€ 150.000,00

**

49, lid 6

Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College te informeren over de datum waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht

SW

€ 150.000,00

*

49, lid 7

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College mee te delen wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt stopgezet

DB

€ 450.000,00

***

49, lid 8

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College desgevraagd gegevens te verstrekken over het afzetvolume van het geneesmiddel en de in zijn bezit zijnde gegevens over het aantal recepten

DB

€ 450.000,00

**

49, lid 9

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers

DB

€ 450.000,00

***

50, lid 1

Door de houder van een handelsvergunning zonder voorafgaande toestemming van het College wijziging aanbrengen in het geneesmiddel indien die wijziging noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag overgelegde gegevens en bescheiden

DB

€ 150.000,00

**

50, lid 2

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om een voorgenomen wijziging van de buitenverpakking, de primaire verpakking of de tekst van de bijsluiter voor te leggen aan het College

SW

€ 150.000,00

*

50, lid 3

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College te informeren over wijziging van de bereidingswijze en van de niet-werkzame bestanddelen, die redelijkerwijs geen invloed heeft op de werking van het geneesmiddel

SW

€ 150.000,00

*

61, lid 1

Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen

DB

€ 150.000,00

***

61, lid 2

Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn geneesmiddelen voor onderzoek ter hand te stellen

DB

€ 150.000,00

***

61, lid 3

Door een apotheker of apotheekhoudend arts uitoefenen van de artsenij bereidkunst in meer dan één apotheek

DB

€ 150.000,00

**

61, lid 4

Door een apotheker bij afwezigheid binnen de beroepsgroep niet in waarneming voorzien

DB

€ 150.000,00

**

61, lid 5

Door een apotheker ter hand stellen van een UA-geneesmiddel of een UR-geneesmiddel zonder dat één apotheker bij het Staatstoezicht is ingeschreven in het register van gevestigde apothekers.

DB

€ 150.000,00

**

61, lid 8

Door een apotheker zonder een daartoe strekkend schriftelijk verzoek geneesmiddelen ter handstellen aan artsen, tandartsen etc.

SW

€ 150.000,00

**

61, lid 9

Door een apotheker in spoedgevallen zonder recept van een UR-geneesmiddel zonder zich voldoende zekerheid te hebben verschaft dat gevaar voor misbruik niet kan ontstaan

SW

€ 150.000,00

**

62, lid 1

Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen

SW

€ 150.000,00

**

62, lid 2

In de uitoefening van een bedrijf door drogisten UAD-geneesmiddelen ter hand laten stellen zonder verantwoorde zorg aan te bieden

SW

€ 150.000,00

**

62, lid 3

Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn AV-middelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen

SW

€ 150.000,00

**

64

Door artsen en apothekers in dienst van het Ministerie van Defensie overtreden van het verbod om zonder kennelijke noodzaak geneesmiddelen ter hand te stellen aan personen buiten de krijgsmacht

DB

€ 150.000,00

*

65

Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld voor de geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht

SW

€ 150.000,00

*

66, lid 1

Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld m.b.t. het bereiden en het ter hand stellen van geneesmiddelen in de apotheek

SW

€ 150.000,00

*

66, lid 2

Door apothekers en apotheekhoudende huisartsen niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat recepten, geneesmiddelen en middelen als bedoeld in lijst I of lijst II van de Opiumwet, niet zijnde geneesmiddelen, worden bewaard overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels

DB

€ 150.000,00

**

66 a lid 1

De apotheker heeft aan de patiënt geen uitdrukkelijke toestemming gevraagd en gekregen, ten behoeve van de door hem te verlenen zorg laboratoriumuitslagen die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van een geneesmiddel aan de patiënt opvragen, raadplegen en bewaren.

SW

€ 150.000,00

**

66 a lid 2

Niet voldoen aan de ministeriële regeling waar regels worden gesteld over de laboratoriumgegevens die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van geneesmiddelen en de wijze van verstrekking van de laboratoriumgegevens aan de apotheker

SW

€ 150.000,00

**

67

Het is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft.

DB

€ 150.000,00

***

67 a,

Lid 1

Onverminderd het bepaalde in artikelen 61, 62 en 67, is het verboden om geneesmiddelen op afstand te koop aanbieden of ter hand te stellen anders dan volgens de bij ministeriële regeling te stellen regels ter uitvoering van richtlijn 2001/83.

SW

€ 150.000,00

*

68, lid 1

Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. Indien er geen standaarden en protocollen zijn en er geen overleg heeft plaatsgevonden is dit een overtreding.

DB

€ 150.000,00

***

69, lid 1

De fabrikant zorgt voor de etikettering van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, waaronder begrepen het aanbrengen van veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 54, onderdeel o, van richtlijn 2001/83, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels

SW

€ 150.000,00

**

69, lid 2

De fabrikant draagt tevens zorg voor de aanwezigheid van een bijsluiter in de verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels.

SW

€ 150.000,00

**

76 a

Lid 1

Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om bij te dragen aan de bewaking van geneesmiddelen waarop de handelsvergunning betrekking heeft door een geneesmiddelen-bewakingssysteem toe te passen dat aansluit op het geneesmiddelenbewakingssysteem, bedoeld in artikel 76, eerste lid.

SW

€ 150.000,00

*

77 a

Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om afzonderlijk van het College zorg te dragen voor openbare mededelingen op basis van geneesmiddelen-bewakingsgegevens over risico’s in het gebruik van geneesmiddelen. Over deze openbare mededelingen worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld.

SW

€ 150.000,00

**

78

Lid 1

Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om alle vermoedelijke bijwerkingen te registreren die zich voordoen in de Europese Unie of in derde landen en hem ter kennis worden gebracht, ongeacht van welk meldingssysteem of welke studie na toelating deze afkomstig zijn. Over de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houder van de handels-vergunning worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld.

SW

€ 150.000,00

**

Lid 3

Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerking aan een orgaan van beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties als bedoeld in artikel 76, derde lid, alsmede elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende agentia

SW

€ 150.000,00

**

78 a

lid 1

Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om elektronisch periodieke veiligheidsverslagen in te dienen bij het Bureau.

SW

€ 150.000,00

*

80 lid 1

Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating uit voeren (of uit te laten voeren) wanneer de uitvoering van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou bevorderen.

SW

€ 150.000,00

**

80 lid 2

Voor hun deelname aan niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating ontvangen beroepsbeoefenaren uitsluitend een vergoeding voor de daaraan bestede tijd en daarvoor gemaakte kosten

SW

€ 150.000,00

**

84, lid 1

Reclame/gunstbetoon m.b.t een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend

DB

€ 150.000,00

***

84, lid 2

In reclame voor klassieke homeopathica ten onrechte meer dan de toegestane gegevens vermelden en m.b.t. andere geneesmiddelen de reclame ten onrechte niet in overeenstemming te laten zijn met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel

DB

€ 150.000,00

**

84, lid 3

Overtreding van het verbod om reclame te maken die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert

DB

€ 150.000,00

**

84, lid 4

Overtreding van het verbod op misleidende reclame

DB

€ 150.000,00

**

85

Overtreding van het verbod om publieksreclame te maken voor UR-geneesmiddelen en geneesmiddelen die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet

     

sub a

Publieksreclame voor receptgeneesmiddel

DB

€ 150.000,00

***

sub b

Publieksreclame voor zelfzorggeneesmiddel die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet

DB

€ 150.000,00

**

86

Publieksreclame maken terwijl niet voldaan is aan de eis dat:

     

sub a

de boodschap als reclame overkomt en voor het publiek duidelijk is dat het om een geneesmiddel gaat

SW

€ 150.000,00

*

sub b

de reclame de naam van het geneesmiddel bevat

SW

€ 150.000,00

*

sub c

de reclame gegevens bevat die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn

SW

€ 150.000,00

*

sub d

de reclame het uitdrukkelijk verzoek bevat om de bijsluiter dan wel de tekst op de buitenverpakking te lezen

SW

€ 150.000,00

*

87

In reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in art. 42, lid 8, ten onrechte niet vermelden dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat, bij welke indicaties het wordt gebruikt etc.

SW

€ 150.000,00

*

88

Overtreding van het verbod om publieksreclame indien deze vermeldt dan wel de indruk wekt dat:

     

sub a

het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een chirurgische ingreep overbodig maakt

DB

€ 150.000,00

*

sub b

het geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is of gelijk is aan de werking van een ander geneesmiddel of een andere geneeskundige behandeling

DB

€ 150.000,00

*

sub c

de normale goede gezondheid door het gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd

SW

€ 150.000,00

*

sub d

de normale goede gezondheid kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt

SW

€ 150.000,00

*

sub e

de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat

SW

€ 150.000,00

*

89

Overtreding van het verbod om publieksreclame te maken indien:

     

sub a

deze uitsluitend of voornamelijk gericht is op kinderen

DB

€ 150.000,00

*

sub b

deze een aanprijzing of een verwijzing naar een aanprijzing bevat van wetenschapsbeoefenaren, beroepsbeoefenaren of bij het publiek bekende personen

DB

€ 150.000,00

*

sub c

daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld aan een voedingsmiddel, een cosmetisch product of andere waren

DB

€ 150.000,00

*

sub d

deze door de beschrijving of uitbeelding van een ziektegeschiedenis tot een verkeerde zelfdiagnose kan leiden

DB

€ 150.000,00

*

sub e

daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezen verklaringen

DB

€ 150.000,00

*

sub f

daarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van een ziekte of letsel of van de werking van het geneesmiddel in het menselijk lichaam

SW

€ 150.000,00

*

sub g

daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen

SW

€ 150.000,00

*

91, lid 1

Niet voldoen aan de verplichting om in reclame gericht op beroepsbeoefenaren de samenstelling, (contra)indicaties, werking, bijwerkingen (die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel) en de indeling m.b.t terhandstelling te vermelden

DB

€ 150.000,00

**

91, lid 2

Niet voldoen aan de verplichting om in documenten vastgelegde reclame gericht op beroepsbeoefenaren te vermelden of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de ziekenfondswetgeving alsmede de datum te vermelden waarop de documenten zijn opgesteld

SW

€ 150.000,00

*

91, lid 3

Niet voldoen aan de verplichting om de gegevens in de in het tweede lid bedoelde documenten zodanig exact, actueel, verifieerbaar etc te laten zijn dat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel

DB

€ 150.000,00

**

91, lid 4

Niet voldoen aan de verplichting om de in de documenten, bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten tabellen etc. die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties exact weer te geven met nauwkeurige bronvermelding

DB

€ 150.000,00

**

92, lid 1

Overtreding van het verbod om gratis monsters te verstrekken

DB

€ 150.000,00

*

92, lid 2

Overtreding van het verbod om aan een beroepsbeoefenaar monsters te verstrekken die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet

DB

€ 150.000,00

*

93

Door de ondernemer niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat de artsenbezoeker:

     

sub a

een zodanige opleiding tot artsenbezoeker heeft gevolgd dat hij beschikt over voldoende wetenschappelijke kennis om zo nauwkeurig mogelijk informatie te geven

SW

€ 150.000,00

*

sub b

bij elk bezoek aan een arts etc. de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel verstrekt

SW

€ 150.000,00

*

sub c

in opdracht van of namens hem artsen, apothekers, tandartsen of verloskundigen bezoekt om reclame te maken voor en informatie te verstrekken over een geneesmiddel – aan de in artikel 95 bedoelde wetenschappelijke dienst de aan hem door een arts, apotheker tandarts of verloskundige verstrekte inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, en over alle andere aspecten die verband houden met het gebruik of de werking van die geneesmiddelen.

SW

€ 150.000,00

*

94

Het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of aanvaarden, of het doen van een aanbod tot aanvaarden van gunstbetoon terwijl het:

     

sub a

dienstverlening betreft, die niet in redelijke verhouding is tot het verstrekte of aangeboden geld of tot de op geld waardeerbare goederen of diensten, en niet in een schriftelijke overeenkomst is vastgelegd of niet van belang is uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst

DB

€ 150.000,00

***

sub b

een gastvrijheid betreft, die niet beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie deel te nemen

DB

€ 150.000,00

***

sub c

geld of op geld waardeerbare diensten of goederen betreft, waartegenover een prestatie staat van de beroepsbeoefenaar, en geen geringe waarde hebben en niet relevant zijn voor de uitoefening van diens beroep

DB

€ 150.000,00

***

sub d

kortingen en bonussen betreft die geen betrekking hebben op de inkoop van geneesmiddelen

DB

€ 150.000,00

***

95, lid 1

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om over een wetenschapppelijke dienst te beschikken die belast is met de voorlichting over geneesmiddelen die hij in de handel brengt

SW

€ 150.000,00

*

95, lid 2

Door de ondernemer niet voldoen aan de verplichting om van elke reclameboodschap (incl.wijze van verspreiding, datum etc.) een kopie ter beschikking te houden van de ambtenaren van het Staatstoezicht

SW

€ 150.000,00

*

96

Overtreding van het verbod om telewinkelboodschappen uit te zenden

DB

€ 150.000,00

***

Stap 2. Aard van het product

Schema A.

Van toepassing

Het normbedrag (N) is het uitgangspunt = €

Aard van het product

UR en niet geregistreerd geneesmiddel

100% normbedrag

UA

80% normbedrag

AV, UAD

60% normbedrag

Motivering:

Tussenberekening boetebedrag: €

Stap 3. Ernst van de overtreding

In onderstaand schema B zijn diverse factoren genoemd die meegewogen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.

Voor de criteria die van toepassing zijn bij de beoordeling van deze wegingsfactoren wordt verwezen naar de bijlage boetedifferentiatie. Voor het bepalen van de omvang bij gunstbetoon speelt bijvoorbeeld het percentage van de overschrijding van de vergoeding voor gastvrijheid een rol.

Schema B
 

Van toepassing

1

omvang overtreding

klein

verlichtend

gemiddeld

geen

groot

verzwarend

Motivering:

2

duur

kort

verlichtend

gemiddeld

geen

lang

verzwarend

Motivering:

3

bereik

klein

verlichtend

gemiddeld

geen

groot

verzwarend

Motivering:

4

gunstbetoon aan één of meerdere personen

NVT

 

De verboden gunstbetoon richt zich op één persoon

geen

De verboden gunstbetoon richt zich op meerdere personen

verzwarend

 

Motivering:

Stap 4. Bepalen voorlopig boetebedrag

Uitgangspunt voor het bepalen van deze tussenberekening is de uitkomst uit stap 2. Wat is de uitkomst op grond van stap 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende:

A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing

B Er zijn geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing

C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing

Schema C

Van toepassing

Boetebedrag uit stap 2 is het uitgangspunt = €

Sterren van het overtredingsartikel van toepassing

*

**

***

A

20%

50%

80%

B

30%

60%

90%

C

40%

70%

100%

Tussenberekening boetebedrag: €

Stap 5. Verwijtbaarheid

Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen, voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. De overtreder moet hierbij tot het uiterste zijn gegaan om aanspraak te kunnen doen op verminderde verwijtbaarheid. Bij verminderde verwijtbaarheid moet altijd gemotiveerd worden uit welke feiten en omstandigheden dit bleek.

Schema D

Van toepassing

Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid

Verlichtend -30% van het bedrag uit schema C

Motivering:

Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid

Geen mindering op het bedrag uit schema C

Motivering:

Tussenberekening boetebedrag: € 

Stap 6. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Schema E

Van toepassing

Onderneming of natuurlijk persoon met 1 t/m 4 FTE

2,5% van het in schema D vastgestelde bedrag

Onderneming met 5 t/m 10 FTE

10% van het in schema D vastgestelde bedrag

Onderneming met 11 t/m 25 FTE

15% van het in schema D vastgestelde bedrag

Onderneming met 26 t/m 45 FTE

25% van het in schema D vastgestelde bedrag

Onderneming met 46 t/m 70 FTE

40% van het in schema D vastgestelde bedrag

Onderneming met 71 t/m 100 FTE

55% van het in schema D vastgestelde bedrag

Onderneming met 101 t/m 150 FTE

75% van het in schema D vastgestelde bedrag

Onderneming met 151 en meer FTE

100% van het in schema D vastgestelde bedrag

Tussenberekening boetebedrag: €

Stap 7. Recidive

Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Deze handelswijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verdubbeld kan worden wegens recidive.

Schema F

Van toepassing

Recidive, nee

Het bedrag in schema E blijft gelijk

Eind Boetebedrag €

Recidive, Ja

Rapport nummer:

Datum overtreding:

Het boetebedrag van schema E wordt verdubbeld. Het boetebedrag mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag €

Het op te leggen bedrag is nu vastgesteld op basis van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Boetedifferentiatie

Bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Leeswijzer

  • Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.

  • Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

  • In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg vastgesteld.

  • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

  • Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg

Artikel

Omschrijving

Waarschuwing (SW)/ direct beboetbaar (DB)

Boete

normbedrag (=N)

Zwaarte categorie

4, lid 2

Het ten onrechte voeren van de titel als bedoelt in artikel 3 BIG of van een daarop gelijkende benaming of een op die titel betrekking hebbend onderscheidingsteken

DB

€ 3.350,00

***

Het gedurende een schorsing of bij een doorhaling van de inschrijving in het BIG-register ten onrechte voeren van als bedoelt in artikel 3 BIG of van een daarop gelijkende benaming of een op die titel betrekking hebbend onderscheidingsteken

DB

€ 3.350,00

***

17, lid 2

Het ten onrechte voeren van een erkende specialisten-titel of een daarop gelijkende benaming

DB

€ 3.350,00

***

Het gedurende een schorsing of bij een doorhaling van de inschrijving in het BIG-register ten onrechte voeren van een erkend specialisten-titel of een daarop gelijkende benaming

DB

€ 3.350,00

***

34, lid 4

Het ten onrechte voeren van een erkende opleidingstitel of van een daarop gelijkende benaming of een op die titel betrekking hebbend onderscheidingsteken

DB

€ 3.350,00

***

35

Het onbevoegd verrichten van voorbehouden handelingen

DB

€ 3.350,00

***

38

Zelfstandig bevoegde voldoet bij opdracht geven aan een ander tot verrichten van een voorbehouden handeling niet aan de gestelde verplichtingen

DB

€ 3.350,00

**

40

Het overtreden van bij AMvB gestelde regels ten aanzien van:

     

– het melden aan de inspectie van behandelingen

SW

€ 3.350,00

**

– het vermelden van gegevens op het recept

SW

€ 3.350,00

**

– het aangaan van overeenkomsten met partijen die bijzondere voordelen verschaffen

SW

€ 3.350,00

**

41, lid 3, onder b

Het niet naleven van beperkingen in de beroepsuitoefening door de in het BIG-register ingeschrevene met een buitenlands diploma

SW

€ 3.350,00

**

48, lid 1, onder e

Het overtreden van een gedeeltelijke ontzegging om het beroep uit te oefenen

Maatregel wordt opgelegd door tuchtrechter

DB

€ 3.350,00

***

80, lid 1, onder a

Het niet naleven van bijzondere voorwaarden die aan de beroepsuitoefening zijn gesteld Maatregel wordt opgelegd door het College van Medisch Toezicht

DB

€ 3.350,00

***

80, lid 1, onder b

Het overtreden van een gedeeltelijke ontzegging om het beroep uit te oefenen

Maatregel wordt opgelegd door het College van Medisch Toezicht

DB

€ 3.350,00

***

88

Schending van het beroepsgeheim

SW

€ 3.350,00

**

96, lid 1

misdrijf

Degene die bij het verrichten van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg buiten noodzaak schade of een aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een ander veroorzaakt, wordt, indien hij weet of ernstige reden heeft om te vermoeden dat hij bij het verrichten van die handelingen schade of een aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een ander veroorzaakt beboet.

DB

€ 5.025,00

***

96, lid 2

Degene die bij het verrichten van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg buiten noodzaak schade of een aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een ander veroorzaakt, wordt beboet

DB

€ 3.350,00

***

105, lid 3

Het zich niet houden aan beperkingen of voorwaarden die eventueel zijn verleend voor de uitoefening van het beroep als bedoelt in artikel 3 BIG

DB

€ 3.350,00

***

108, lid 2

Het ten onrechte voeren van de titel heilgymnast-masseur of een daarop gelijkende benaming

SW

€ 3.350,00

**

Stap 2. Ernst van de overtreding

In onderstaand schema A zijn drie factoren genoemd die een rol kunnen spelen.

  • 1. Duur.

    Indien vast kan worden gesteld dat een beroepsbeoefenaar gedurende langer dan een jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat het overtreden van de wettelijke voorschriften niet langer dan één maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.

  • 2. Omvang.

    Bij de omvang van de overtreding wordt gekeken naar het aantal behandelde patiënten dat zich gedurende de overtreding onder behandeling heeft laten stellen voor behandelingen die betrekking hebben op een van de beboetbare voorschriften. Hierbij wordt vastgesteld dat één patiënt klein, minder dan vijf patiënten een gemiddelde omvang en meer dan vijf patiënten een grote omvang betekent.

  • 3. Bereik.

    Een enkelvoudige vermelding in een wachtkamer/praktijk of in een plaatselijke krant of een enkelvoudige handeling wordt als gemiddeld beoordeeld. Vermeldingen op een website, landelijke krant of tijdschrift of meerdere handelingen wordt beoordeeld als een groot bereik.

Schema A

Van toepassing

1

Duur

Kort

verlichtend

gemiddeld

geen

Lang

verzwarend

Motivering:

2

Omvang

Nvt op titelmisbruik.

Klein

verlichtend

gemiddeld

geen

Groot

verzwarend

Motivering:

3

Bereik

gemiddeld

geen

Groot

verzwarend

Motivering:

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:

A Er is één of meer verlichtende omstandigheid van toepassing

B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing

C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing

Schema B

Van toepassing

Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)

Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N = normbedrag

**

***

A

50% N

80% N

B

60% N

90% N

C

70% N

100% N

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 4. Verwijtbaarheid

Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen, voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. De overtreder moet hierbij tot het uiterste zijn gegaan om aanspraak te kunnen doen op verminderde verwijtbaarheid. Bij verminderde verwijtbaarheid moet door de inspecteur altijd gemotiveerd worden uit welke feiten en omstandigheden dit bleek.

Schema C

Van toepassing

Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid

Verlichtend -30%

Stap 3

Motivering:

Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid

geen mindering stap 3

Motivering:

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 5. Recidive

Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Deze handelswijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verdubbeld kan worden wegens recidive.

Schema D

Van toepassing

Recidive, nee

Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag €

Recidive, Ja,

Rapportnummer:

Datum overtreding:

Het boetebedrag van schema C dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag €

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Boetedifferentiatie

Bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Leeswijzer

  • Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.

  • Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

  • In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen vastgesteld.

  • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

  • Bij het invullen van schema A vallen verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Stap 1. Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift

TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen

Artikel

Omschrijving

Waarschuwing SW/ direct beboetbaar (DB)

Normbedrag

Zwaarte categorie

3

Het zonder de vereiste machtiging van de rechter opnemen van een persoon in een zwakzinnigeninrichting of verpleeginrichting als deze zich hiertegen verzet

DB

€ 6.700,00

***

38, lid 6

De geneesheer-directeur verschaft geen kennisgeving van een dwangbehandeling uiterlijk bij het begin ervan aan de inspecteur en/of zo spoedig mogelijk na het begin ervan aan de vertegenwoordiger van de patiënt.

SW

€ 6.700,00

***

38, lid 6

De geneesheer-directeur verschaft geen kennisgeving van de beëindiging van een dwangbehandeling aan de inspecteur.

SW

€ 6.700,00

**

38c, lid 5

De geneesheer-directeur geeft niet, uiterlijk bij het begin van een behandeling overeenkomstig het eerste of het derde lid, daarvan kennis aan de inspecteur. Hij vermeldt daarbij in ieder geval door welke persoon de beslissing daartoe is genomen en zendt een afschrift mee van de beslissing bedoeld in het tweede of derde lid. Indien de behandeling plaatsvindt in een situatie waarin het de patiënt is die zich verzet, vermeldt de geneesheer-directeur tevens of deze in staat kan worden geacht gebruik te maken van de regeling, vervat in de artikelen 41 en 41a.

SW

€ 6.700,00

***

38c, lid 5

Van de beëindiging van een behandeling overeenkomstig het eerste of het derde lid, geeft hij kennis aan de inspecteur.

SW

€ 6.700,00

**

39, lid 1

Het overtreden van de bepaling om middelen en maatregelen alleen in te zetten ter overbrugging van een tijdelijke noodsituatie in het ziekenhuis

DB

€ 6.700,00

***

39, lid 2

Het overtreden van de bij AMvB gestelde regels ten aanzien van de toepassing van middelen en maatregelen

DB

€ 6.700,00

***

39, lid 3

De geneesheer-directeur voldoet niet aan de verplichting om zo spoedig mogelijk na het begin van toepassing van een middel of maatregel een kennisgeving te verschaffen aan de inspecteur en naasten van de patiënt

SW

€ 6.700,00

**

39, lid 3

De geneesheer-directeur voldoet niet aan de verplichting om zo spoedig mogelijk na de beëindiging van een middel of maatregel een kennisgeving te verschaffen aan de inspecteur

SW

€ 6.700,00

**

40, lid 2, lid 3 of lid 4

Het overtreden van de voorwaarden die gesteld worden aan beperkingen in het recht op bezoek, bewegingsvrijheid en telefoonverkeer

DB

€ 6.700,00

***

40, lid 5

Het niet onverwijld mededelen van beperkingen in het recht op bezoek, bewegingsvrijheid en telefoonverkeer aan de geneesheer-directeur

SW

€ 6.700,00

**

40, lid 6

Het niet voldoen aan de hoorplicht: behandelaar hoort niet patiënt of diens vertegenwoordiger

SW

€ 6.700,00

**

45, lid 6

De geneesheer-directeur verschaft de patiënt geen schriftelijke verklaring van verlening verlof

SW

€ 6.700,00

**

46, lid 1, laatste zin

De geneesheer-directeur verleent de patiënt niet uiterlijk binnen vier dagen een schriftelijke verklaring van intrekking verlof

DB

€ 6.700,00

***

47, lid 2

De geneesheer-directeur informeert de echtgenoot,wettelijke vertegenwoordiger en de naaste (familie) betrekkingen van de patiënt niet over het voorgenomen voorwaardelijk ontslag

SW

€ 6.700,00

**

53, lid 1 of lid 3

Het psychiatrisch ziekenhuis voldoet niet aan de verplichting om bescheiden te overleggen bij niet gebleken nodige bereidheid tot of bij verzet tegen opname of verblijf

DB

€ 6.700,00

***

54, lid 1 of lid 2

Het psychiatrisch ziekenhuis voldoet niet aan de verplichting om bescheiden te overleggen bij niet gebleken nodige bereidheid tot of bij verzet tegen voortzetting van verblijf

DB

€ 6.700,00

***

56, lid 3

Het niet naleven van de bewaartermijn van afschriften van rechterlijke beslissingen, beschikkingen van de burgemeester en geneeskundige verklaringen in het patiëntendossier

SW

€ 6.700,00

*

Stap 2. Ernst van de overtreding

Duur. Indien vast kan worden gesteld dat een overtreder gedurende langer dan een week niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien vastgesteld kan worden dat een overtreding korter dan een dag geduurd heeft wordt deze als korte duur beoordeeld.

Omvang. Bij de omvang van de overtreding wordt gekeken naar het aantal meldingen niet gedaan of overeenkomstig. Eén melding is een kleine omvang meer dan 5 meldingen is een grote omvang. Indien niet van toepassing dit in de motivering weergeven.

Meerdere meldplichtige overtredingen kunnen afzonderlijk beboet worden.

Schema A

Van toepassing

1

duur

korte

verlichtend

gemiddeld

geen

lang

verzwarend

Motivering:

1

Omvang

Klein

verlichtend

gemiddeld

geen

Groot

verzwarend

N.v.t.

 

Motivering:

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2

Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:

A Er is één of meer verlichtende omstandigheid van toepassing

B Er is geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheid van toepassing

C Er is één of meer verzwarende omstandigheid van toepassing

Schema B

Van toepassing

 

Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N = normbedrag

*

**

***

 

A

20% N

50% N

80% N

 

B

30% N

60% N

90% N

 

C

40% N

70% N

100% N

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 4. Verwijtbaarheid

Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen. Het gaat hierbij om pogingen die de overtreder heeft ondernomen voorafgaand aan de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. De overtreder moet hierbij tot het uiterste zijn gegaan om aanspraak te kunnen doen op verminderde verwijtbaarheid. Bij verminderde verwijtbaarheid moet altijd gemotiveerd worden uit welke feiten en omstandigheden dit bleek.

Schema C

Van toepassing

Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid

Verlichtend -30%

Stap 3

Motivering:

Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid

geen mindering stap 3

Motivering:

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Schema D

Van toepassing

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 FTE

50% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag € 

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer FTE, maar minder dan 50 FTE

75% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag €

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer FTE

Het in schema C vastgestelde bedrag blijf gelijk

Boetebedrag €

Stap 6. Recidive

Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Deze handelswijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij recidive.

Schema E

Van toepassing

Recidive, nee

Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag €

Recidive, Ja,

Rapport nummer:

datum overtreding:

Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag €

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Boetedifferentiatie

Bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Jeugdwet

Met deze bijlage is het mogelijk om stapsgewijs, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete vast te stellen.

Leeswijzer

  • Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.

  • Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

  • In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van Jeugdwet.

    Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

  • Bij het invullen van schema B en E vallen verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Onverwijld: melden binnen drie werkdagen na de vaststelling van een calamiteit en geweld.

Vanaf de constatering van een incident heeft een instelling zes weken om onderzoek te doen naar de vraag of het een calamiteit of geweld betrof. De constatering kan door eenieder werkzaam binnen de instelling geschieden. Als uit het onderzoek blijkt dat het om een calamiteit of geweld ging, moet dit binnen deze zes weken onverwijld (binnen drie werkdagen) bij de inspectie gemeld worden.

Stap 1. Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift

TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Jeugdwet

Artikel

Omschrijving overtreding

Waarschuwing/direct beboeten (DB)

Boetenormbedrag

Zwaarte categorie

9.6 lid 1 jo 9.3 lid 1 jo 4.3.1 lid 2

In strijd handelen met een krachtens artikel 9.3 gegeven aanwijzing, voor zover deze betreft het niet of onvoldoende naleven van artikel 4.3.1, tweede lid, onderdelen d tot en met j.

DB

€ 3.350,00

***

9.6 lid 2 jo 4.1.6 lid 1

De jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling zijn niet in het bezit van een verklaring omtrent het gedrag als bedoeld in artikel 28 van de Wet justitiële en strafvorderlijke gegevens van personen die in hun opdracht beroepsmatig of niet incidenteel als vrijwilliger in contact kunnen komen met jeugdigen of ouders aan wie de jeugdhulpaanbieder jeugdhulp verleent of aan wie een kinderbeschermingsmaatregel of jeugdreclassering is opgelegd.

SW

€ 16.750,00

** of ***

9.6 lid 2 jo 4.1.6 lid 2

Een verklaring als bedoeld in het eerste lid is eerder afgegeven dan drie maanden voor het tijdstip waarop betrokkene voor de jeugdhulpaanbieder of gecertificeerde instelling ging werken.

SW

€ 16.750,00

**

9.6 lid 2 jo 4.1.6 lid 3

In strijd handelen met de eis dat zo spoedig mogelijk wordt verlangd dat een persoon een verklaring als bedoeld in het eerste lid van artikel 4.1.6 overlegt, die niet ouder is dan drie maanden, indien de jeugdhulpaanbieder, de gecertificeerde instelling of een ingevolge artikel 9.2 met het toezicht belaste ambtenaar redelijkerwijs mag vermoeden dat deze persoon niet langer voldoet aan de eisen voor het afgeven van een verklaring als bedoeld in het eerste lid van artikel 4.1.6.

DB

€ 16.750,00

***

9.6 lid 2 jo 4.1.6 lid 4

Het in strijd handelen met de eis dat de jeugdhulpaanbieder als bedoeld onder 2° in artikel 1.1 in het bezit is van een verklaring als bedoeld in het eerste lid van zichzelf, die niet ouder is dan drie jaar.

SW

€ 16.750,00

** of ***

9.6 lid 2 jo 4.1.8 lid 1 onder a.

De jeugdhulpaanbieder of de gecertificeerde instelling laat na om aan de ingevolge deze wet met het toezicht belaste ambtenaren onverwijld melding te doen van:

a. iedere calamiteit die bij de verlening van jeugdhulp of bij de uitvoering van een kinderbeschermingsmaatregel of jeugdreclassering heeft plaatsgevonden.

DB

€ 16.750,00

***

9.6 lid 2 jo 4.1.8 lid 1 onder b.

De jeugdhulpaanbieder of de gecertificeerde instelling laat na om aan de ingevolge deze wet met het toezicht belaste ambtenaren onverwijld melding te doen van:

b. geweld bij de verlening van jeugdhulp of de uitvoering van een kinderbeschermingsmaatregel of jeugdreclassering.

SW

€ 16.750,00

***

9.6 lid 2 jo 4.1.8 lid 2

De jeugdhulpaanbieder, de jeugdhulpverlener en de gecertificeerde instelling laten na bij en naar aanleiding van een melding als bedoeld in het eerste lid aan de ingevolge deze wet met toezicht belaste ambtenaren de gegevens, daaronder begrepen persoonsgegevens, gegevens betreffende de gezondheid en andere bijzondere persoonsgegevens, te verstrekken die voor het onderzoeken van de melding noodzakelijk zijn.

SW

€ 16.750,00

**

9.6 lid 2 jo 4.3.2 lid 1

De jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling laten na binnen tien dagen na vaststelling van het verslag bedoeld in artikel 4.3.1, eerste lid, doch uiterlijk voor 1 juni van het jaar volgend op het jaar waarop het verslag ziet, de volgende zaken openbaar te maken:

a. het verslag;

b. de op schrift gestelde uitgangspunten voor het beleid, waaronder begrepen de algemene criteria, welke bij de verlening van jeugdhulp onderscheidenlijk de uitvoering van de taken worden gehanteerd;

c. de notulen dan wel de besluitenlijst van de vergaderingen van het bestuur, voor zover deze algemene beleidszaken betreffen, en

d. de klachtenregeling, bedoeld in artikel 4.2.1, eerste lid, en van andere voor jeugdigen en ouders geldende regelingen, alsmede een regeling als bedoeld in artikel 4.2.5, tweede lid.

SW

€ 16.750,00

*

9.6 lid 2 jo 4.3.2 lid 2

De jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling laten na het een afschrift van het verslag als bedoeld in artikel 4.3.1, eerste lid te verstrekken aan de jeugdigen en ouders op hun verzoek.

SW

€ 16.750,00

*

9.6 lid 2 jo 4.3.2 lid 3

De jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling laten na van de openbaarmaking mededeling te doen op de bij de jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling voor het doen van mededelingen aan jeugdigen en hun ouders gebruikelijke wijze.

SW

€ 16.750,00

*

9.6 lid 2 jo 4.3.2 lid 5

De jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling laten na het verslag voor 1 juni van het jaar van vaststelling aan Onze Ministers en aan de ingevolge artikel 9.2 met het toezicht belaste ambtenaar, alsmede aan organisaties die in de regio de belangen van de jeugdigen, ouders of pleegouders in algemene zin behartigen, te zenden.

SW

€ 16.750,00

*

Stap 2. Ernst van de overtreding

In schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen bij het bepalen van de ernst van de overtreding.

  • 1. Duur

    Hier is sprake van vier categorieën aan de hand waarvan wordt ingeschat of er sprake is van verlichtend omstandigheden, verzwarende omstandigheden of geen van beide. Ten eerste bevat het schema de categorie ‘kort’, voor de gevallen waarin de overtreding maximaal één maand heeft geduurd. Als de overtreding tussen de maand en een half jaar heeft geduurd, is de categorie ‘middellang’ van toepassing. Indien kan worden vastgesteld dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang beoordeeld. Ten slotte is de categorie ‘niet vast te stellen van toepassing’ voor die gevallen waarin de duur niet is te bepalen.

  • 2. Omvang

    De omvang ziet op het aantal overtredingen van hetzelfde beboetbare feit die op hetzelfde moment zijn geconstateerd en blijken te hebben plaatsgevonden. Indien bijvoorbeeld blijkt dat sprake is van het niet in het bezit hebben van meerdere wettelijk vereiste verklaringen omtrent het gedrag wordt de omvang met groot beoordeeld, en wordt dit niet gezien als meerdere afzonderlijke overtredingen. Indien sprake is van één voorval zal de omvang beoordeeld worden met gemiddeld.

Schema A

Van toepassing

1.

Duur

Kort

Verlichtend

gemiddeld

geen

Lang

Verzwarend

niet vast te stellen

geen

Motivering:

2.

Omvang

gemiddeld

Geen

Groot

Verzwarend

niet van toepassing

Geen

Motivering:

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Met behulp van schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Voor het gebruik van schema B geldt het volgende:

A Er is één verlichtende omstandigheid van toepassing

B Er zijn geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing

C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing

Schema B

Van toepassing

Boetebedrag uit stap 2 is het uitgangspunt = €

Sterren van het overtredingsartikel van toepassing

*

**

***

A

20% N

50% N

80% N

B

30% N

60% N

90% N

C

40% N

70% N

100%N

Tussenberekening boetebedrag: €

Stap 4. Verwijtbaarheid

Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen, voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. De overtreder moet hierbij tot het uiterste zijn gegaan om aanspraak te kunnen doen op verminderde verwijtbaarheid. Bij verminderde verwijtbaarheid moet altijd gemotiveerd worden uit welke feiten en omstandigheden dit bleek.

Schema C

Van toepassing

Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid

Verlichtend -30%

Stap 3

Motivering:

Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid

geen mindering stap 3

Motivering:

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Schema D

Van toepassing

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 20 FTE

Boetebedrag is 50% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 20 of meer werknemers, maar minder dan 100 FTE

Boetebedrag is 75% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 100 of meer FTE

Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk

Boetebedrag

Stap 6. Recidive

Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Deze handelswijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verdubbeld kan worden wegens recidive.

Schema E

Van toepassing

Recidive, nee

Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag €

Recidive, Ja,

Rapport nummer:

Datum overtreding:

Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag €

Het op te leggen bedrag is nu vastgesteld op basis van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Boetedifferentiatie

Bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Opiumwet

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Leeswijzer

  • Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.

  • Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

  • In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Opiumwet.

  • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

  • Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Stap 1. Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift

TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Opiumwet

Artikel

Omschrijving

Waarschuwing(SW)/ direct beboetbaar(DB)

Normbedrag

Zwaarte categorie

3c, lid 1

Handelen in strijd met bij algemene maatregel van bestuur gestelde regels met betrekking tot middelen waarvoor een in artikel 2 of 3 omschreven verbod geheel of ten dele niet geldt

SW

€ 16.750,00

**

3c, lid 2

Handelen in strijd met bij algemene maatregel van bestuur gestelde regels met betrekking tot middelen in lijst I of II

DB

€ 16.750,00

***

4, lid 1

Het ongeoorloofd voorschrijven van middelen in lijst I of II

DB

€ 16.750,00

***

4. lid 2

Het in strijd met voorschriften bestellen van middelen in lijst I of II

SW

€ 16.750,00

**

5, lid 1

Het ongeoorloofd afleveren van middelen in lijst I of II

DB

€ 16.750,00

***

Stap 2. Ernst van de overtreding

In onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen.

  • 1. Duur

    Indien vast kan worden gesteld dat een instelling gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat het overtreden van de wettelijke voorschriften niet langer dan één maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.

  • 2. Omvang

    Indien de overtreding toeziet op meer dan één opiaat spreken we van een verzwarende omstandigheid. Bij één opiaat is er geen sprake van verzwarende omstandigheden.

Schema A
 

Van toepassing

1

Duur

Kort

verlichtend

Gemiddeld

geen

Lang

verzwarend

Motivering:

2

Omvang

Meer dan één

verzwarend

Eén opiaat

geen

 

Motivering:

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:

A Er is één verlichtende omstandigheid van toepassing

B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing

C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing

Schema B

Van toepassing

 

Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N = normbedrag

**

***

 

A

50% N

80% N

 

B

60% N

90% N

 

C

70% N

100%N

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 4. Verwijtbaarheid

Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen, voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. De overtreder moet hierbij tot het uiterste zijn gegaan om aanspraak te kunnen doen op verminderde verwijtbaarheid. Bij verminderde verwijtbaarheid moet altijd gemotiveerd worden uit welke feiten en omstandigheden dit bleek.

Schema C

Van toepassing

Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid

Verlichtend -30%

Stap 3

Motivering:

Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid

geen mindering stap 3

Motivering:

Tussenberekening boetebedrag:

Aangezien deze wet zich richt tot de natuurlijke persoon als normadressaat zal er geen sprake zijn van matiging in het kader van het aantal FTE’s, zoals dat in de overige bijlagen van de beleidsregels wel wordt toegepast.

Stap 5. Recidive

Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Deze handelswijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verdubbeld kan worden wegens recidive.

Schema D

Van toepassing

Recidive, nee

Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag €

Recidive, Ja,

Rapportnummer:

Datum overtreding:

Het boetebedrag van schema C dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag €

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Boetedifferentiatie

Bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet afbreking zwangerschap

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Leeswijzer

  • Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.

  • Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

  • In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet afbreking zwangerschap.

  • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

  • Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Stap 1. Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift

TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Wet afbreking zwangerschap

Artikel

Omschrijving

Waarschuwing (SW)

/direct beboetbaar (DB)

Normbedrag

Zwaarte categorie

Toelichting

11, lid 2, laatste volzin

De geneesheer-directeur draagt geen of onvoldoende zorg voor het ten minste vijf jaar bewaren van de gegevens genoemd in artikel 11, eerste lid, van de Waz

SW

€ 16.750,00

*

11, lid 3

De geneesheer-directeur voldoet niet aan de verplichting om eens per drie maanden een overzicht van geaggregeerde gegevens te verstrekken aan IGJ

SW

€ 16.750,00

*

11, lid 4

Overtreden van bij AMvB gestelde regels omtrent de gegevensverstrekking, waardoor de anonimiteit van de behandelde vrouwen niet of onvoldoende is gewaarborgd

SW

€ 16.750,00

**

11, lid 6

Het door de arts die behandelingen gericht op afbreking van zwangerschap verricht overtreden van regels ten aanzien van dossiervorming (aantekeningen door arts, vijf jaar bewaren)

SW

€ 16.750,00

*

Juncto artikel 28 Besluit Waz

Stap 2. Ernst van de overtreding

In onderstaand schema A is één factor genoemd die een rol speelt.

  • 1. Duur

    Indien vast kan worden gesteld dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat het overtreden van de wettelijke voorschriften niet langer dan één maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.

Schema A

Van toepassing

1

duur

Kort

Verlichtend

gemiddeld

geen

Lang

Verzwarend

Motivering:

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:

A Er is een verlichtende omstandigheden van toepassing

B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing

C Er is een verzwarende omstandigheden van toepassing

Schema B

Van toepassing

Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)

Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N =normbedrag

*

**

A

50% N

80% N

B

60% N

90% N

C

70% N

100% N

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 4. Verwijtbaarheid

Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen, voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. De overtreder moet hierbij tot het uiterste zijn gegaan om aanspraak te kunnen doen op verminderde verwijtbaarheid. Bij verminderde verwijtbaarheid moet altijd gemotiveerd worden uit welke feiten en omstandigheden dit bleek.

Schema C

Van toepassing

Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid

Verlichtend -30%

Stap 3

Motivering:

Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid

geen mindering stap 3

Motivering:

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Schema D

Van toepassing

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 20 FTE

Boetebedrag is 50% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 20 of meer werknemers, maar minder dan 100 FTE

Boetebedrag is 75% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 100 of meer FTE

Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk

Boetebedrag

Stap 6. Recidive

Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Deze handelswijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verdubbeld kan worden wegens recidive.

Schema E

Van toepassing

Recidive, nee

Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag €

Recidive, Ja,

Rapport nummer:

Datum overtreding:

Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag €

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Boetedifferentiatie

Bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet op de bijzondere medische verrichtingen

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Leeswijzer

  • Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.

  • Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

  • In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet op de bijzondere medische verrichtingen vastgesteld.

  • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

  • Bij het invullen van schema B en E vallen verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Wet op de bijzondere medische verrichtingen

Art

Omschrijving artikel

Waarschuwing (SW)

Of direct beboeten (DB)

Norm bedrag

Zwaarte

categorie

2

Lid 1 a

Het is bij ministeriële regeling verboden zonder zijn vergunning medische verrichtingen van een bij de regeling aangegeven aard uit te voeren.

DB

€ 16.750

***

2

Lid 1 b

Het is bij ministeriële regeling verboden zonder zijn vergunning apparatuur van een bij de regeling aangegeven aard ten behoeve van het uitvoeren van medische verrichtingen aan te schaffen of te gebruiken.

DB

€ 16.750

***

4

Lid 1

Met betrekking tot medische verrichtingen waarvoor subsidie wordt verstrekt door Onze Minister in het kader van een project van ontwikkelingsgeneeskunde, kan Onze Minister, indien het belang van dat project of een belang als bedoeld in artikel 2 daartoe aanleiding geeft dan wel indien moet worden onderzocht of de verrichting, gezien de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten, al dan niet gewenst is, bij ministeriële regeling bepalen dat het verboden is die medische verrichtingen uit te voeren elders dan in de bij dat project betrokken instelling.

SW

€ 16.750

***

9

Lid 1 en Lid 2

Degene die een medische verrichting uitvoert waarvoor niet langer ingevolge artikel 2 een vergunning is vereist, doet daarvan binnen drie maanden nadat hij met de uitvoering is begonnen mededeling aan het Staatstoezicht op de volksgezondheid. Deze verplichting rust niet op degene die op de datum waarop de vergunningplicht eindigde, in het bezit was van een zodanige vergunning.

De verplichting tot het doen van een mededeling als bedoeld in het eerste lid, eindigt twee jaar na de datum waarop de vergunningplicht is geëindigd.

SW

€ 6.700

***

Stap 2. Ernst van de overtreding

In onderstaand schema A zijn drie factoren genoemd die een rol kunnen spelen.

  • 1. Duur

    Bij een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd is er sprake van een ‘korte’ duur. Indien een overtreding langer dan drie maanden heeft geduurd, is er sprake van een ‘lange’ duur.

  • 2. Omvang

    Bestaat de overtreding uit minder dan tien verrichtingen, dan wordt de omvang als klein en verlichtend beoordeeld. Bestaat de overtreding uit meer dan twintig verrichtingen dan wordt de omvang als groot en verzwarend beoordeeld.

  • 3. Bereik

    Bestaat de overtreding uit verrichtingen die uitsluitend op regionaal niveau hebben plaatsgevonden, dan is er sprake van een gemiddeld bereik.

    Indien de overtreding op landelijk niveau heeft plaatsgevonden, dan is er sprake van een groot bereik.

Schema A

Van toepassing

1

duur

korte

Verlichtend

gemiddeld

geen

lang

Verzwarend

Motivering:

2

omvang

klein

Verlichtend

gemiddeld

geen

groot

Verzwarend

Motivering:

3

bereik

gemiddeld

Geen

groot

Verzwarend

Motivering:

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:

A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing

B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing

C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing

Schema B

Van toepassing

Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)

Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N =normbedrag

**

***

A

50% N

80% N

B

60% N

90% N

C

70% N

100% N

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 4. Verwijtbaarheid

Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen, voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. De overtreder moet hierbij tot het uiterste zijn gegaan om aanspraak te kunnen doen op verminderde verwijtbaarheid. Bij verminderde verwijtbaarheid moet altijd gemotiveerd worden uit welke feiten en omstandigheden dit bleek.

Schema C

Van toepassing

Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid

Verlichtend -30%

Stap 3

Motivering:

Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid

geen mindering stap 3

Motivering:

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Schema D

Van toepassing

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 20 FTE

Boetebedrag is 50% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 20 of meer werknemers, maar minder dan 100 FTE

Boetebedrag is 75% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 100 of meer FTE

Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk

Boetebedrag

Stap 6. Recidive

Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Deze handelswijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verdubbeld kan worden wegens recidive.

Schema E

Van toepassing

Recidive, nee

Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag €

Recidive, Ja,

Rapport nummer:

Datum overtreding:

Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag €

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Boetedifferentiatie

Bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet inzake bloedvoorziening

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Leeswijzer

  • Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.

  • Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

  • In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet inzake bloedvoorziening vastgesteld.

  • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

  • Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Stap 1. Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift

TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Wet inzake bloedvoorziening

Artikel

Omschrijving

Waarschuwing (SW)/direct beboetbaar (DB)

Normbedrag

Zwaarte categorie

4, lid 1

Overtreding van het verbod om bloed in te zamelen door anderen dan de Bloedvoorzieningsorganisatie

DB

€ 16.750,00

***

4, lid 2

Overtreden van het verbod om aan een donor andere dan door hem in redelijkheid gemaakte kosten te vergoeden

SW

€ 16.750,00

**

12

Overtreden van het verbod tot afleveren bloedproducten aan andere dan in de wet genoemde partijen (Bloedvoorzieningsorganisaties, instellingen voor wetenschappelijk onderzoek e.d.)

SW

€ 16.750,00

**

13, lid 1

Overtreden van het verbod tot afleveren tussenproducten aan andere dan in de wet genoemde partijen (Bloedvoorzieningsorganisaties, instellingen voor wetenschappelijk onderzoek e.d.)

SW

€ 16.750,00

**

13, lid 3

Handelen in strijd met aan de aanwijzing verbonden voorschriften

SW

€ 16.750,00

**

14

Overtreden van het verbod om bloedproducten en tussenproducten af te leveren tegen een vergoeding die meer bedraagt dan de kosten van het inzamelen van bloed, het bereiden of het afleveren

SW

€ 16.750,00

**

15, lid 1

Overtreden van het verbod om bloedproducten en tussenproducten uit een derde land in te voeren zonder vergunning van Onze Minister

DB

€ 16.750,00

***

15, lid 3

Handelen in strijd met aan de vergunning verbonden voorschriften of beperkingen

DB

€ 16.750,00

***

16, lid 1

Overtreden van het verbod bloedproducten en tussenproducten uit te voeren naar een derde land zonder vergunning van Onze Minister.

DB

€ 16.750,00

***

16, lid 3

Handelen in strijd met aan de vergunning verbonden voorschriften of beperkingen

DB

€ 16.750,00

***

17, lid 1

Overtreden van het verbod bloedproducten als bedoeld in artikel 12, eerste lid, en tussenproducten uit te voeren naar een staat die lid is van de Europese Unie of die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte zonder vergunning van Onze Minister.

DB

€ 16.750,00

***

Stap 2. Ernst van de overtreding

In onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen.

  • 1. Duur

    Indien vast kan worden gesteld dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat het overtreden van de wettelijke voorschriften niet langer dan één maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.

  • 2. Omvang

    Indien er een overtreding met één eenheid of één donor is vastgesteld is de omvang klein en verlichtend. Indien er een overtreding met meer dan vijf eenheden/donoren is vastgesteld is de omvang groot en verzwarend.

Schema A

Van toepassing

1

duur

Kort

Verlichtend

gemiddeld

geen

Lang

Verzwarend

Motivering:

2

omvang

Klein

Verlichtend

gemiddeld

geen

Groot

Verzwarend

Motivering:

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2. Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:

A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing

B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing

C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing

Schema B

Van toepassing

Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)

Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N =normbedrag

**

***

A

50% N

80% N

B

60% N

90% N

C

70% N

100% N

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 4. Verwijtbaarheid

Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen, voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. De overtreder moet hierbij tot het uiterste zijn gegaan om aanspraak te kunnen doen op verminderde verwijtbaarheid. Bij verminderde verwijtbaarheid moet altijd gemotiveerd worden uit welke feiten en omstandigheden dit bleek.

Schema C

Van toepassing

Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid

Verlichtend -30%

Stap 3

Motivering:

Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid

geen mindering stap 3

Motivering:

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Schema D

Van toepassing

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 20 FTE

Boetebedrag is 50% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 20 of meer werknemers, maar minder dan 100 FTE

Boetebedrag is 75% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 100 of meer FTE

Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk

Boetebedrag

Stap 6. Recidive

Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Deze handelswijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verdubbeld kan worden wegens recidive.

Schema E

Van toepassing

Recidive, nee

Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag €

Recidive, Ja,

Rapport nummer:

Datum overtreding:

Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag €

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Boetedifferentiatie

Bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Leeswijzer

  • Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een bestuurlijke boete opgelegd.

  • Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

  • In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg vastgesteld.

  • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

  • Bij het invullen van schema A vallen verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Onverwijld: melden binnen drie werkdagen na de vaststelling van een calamiteit, geweld en ontslag wegens disfunctioneren.

Vanaf de constatering van een gebeurtenis heeft een instelling zes weken om onderzoek te doen naar de vraag of het een calamiteit of geweld betrof. De constatering kan door eenieder werkzaam binnen de instelling geschieden. Als uit het onderzoek blijkt dat het om een calamiteit of geweld ging, moet dit binnen deze zes weken onverwijld (binnen drie werkdagen) bij de inspectie gemeld worden.

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Wet Kwaliteit, klachten en geschillen zorg

Artikel

Omschrijving overtreding

Waarschuwing SW/direct beboeten (DB)

Normbedrag

Zwaarte categorie

4 lid 3

Een zorgaanbieder welke een solistisch werkende zorgverlener is beschikt niet over een VOG zoals verplicht is gesteld in de AMVB.

SW

€ 16.750,00

**

4 lid 2

De instelling beschikte niet over een VOG van een in de instelling werkende (beroepsmatig of niet beroepsmatige) zorgverlener die bij de aanstelling van deze zorgverlener niet ouder was dan drie maanden.

SW

€ 16.750,00

**

7b lid 1

De zorgverlener houdt geen aantekeningen in het dossier van een cliënt bij, bij of krachtens algemene maatregel van bestuur bepaalde gegevens van een bij die cliënt ingebracht implantaat op een wijze dat het ingebrachte implantaat kan worden herleid tot die cliënt.

SW/DB

€ 16.750,00

***

7b lid 2

De zorgaanbieder verstrekt de geregistreerde gegevens, bedoeld in het eerste lid, over een bij een cliënt ingebracht implantaat ten behoeve van het register, bedoeld in artikel 7a niet.

SW/DB

€ 16.750,00

**

7b lid 3

De zorgverlener verstrekt schriftelijk aan een cliënt de gegevens, bedoeld in het eerste lid, over een bij die cliënt ingebracht implantaat niet.

SW/DB

€ 16.750,00

**

11

lid 1 a

Zorgaanbieder meldt een calamiteit binnen de instelling niet onverwijld of niet aan de IGJ

DB

€ 16.750,00

***

11

lid 1 b

Zorgaanbieder meldt geweld in de zorgrelatie niet onverwijld of niet aan de IGJ

SW

€ 16.750,00

***

11

lid 1 c

Zorgaanbieder meldt de ontbinding, opzegging of niet voortzetting van de arbeidsovereenkomst wegens tekort schieten in het functioneren niet onverwijld of niet aan de IGJ

SW

€ 16.750,00

***

Stap 2. Ernst van de overtreding

In onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen.

  • 1. Duur

    Bij een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd is er sprake van een ‘korte’ duur. Indien een overtreding langer dan zes maanden heeft geduurd, is er sprake van een ‘lange’ duur.

  • 2. Omvang

    Indien uit één onderzoek blijkt dat er sprake is van meerdere ontbrekende VOG’s dan wordt de omvang als groot en verzwarend beoordeeld. Indien er sprake is van één ontbrekende VOG dan zal de omvang als klein beoordeeld worden.

Schema A

Van toepassing

1

duur

korte

Verlichtend

gemiddeld

geen

lang

Verzwarend

Motivering:

2

Omvang

Nvt op melden calamiteit en geweld

klein

Verlichtend

groot

Verzwarend

Motivering:

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Met behulp van schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Voor het gebruik van schema B geldt het volgende:

A Er is één of meer verlichtende omstandigheid van toepassing

B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing

C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing

Schema B

Van toepassing

Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)

Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N =normbedrag

**

***

A

50% N

80% N

B

60% N

90% N

C

70% N

100% N

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 4. Verwijtbaarheid

Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen, voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. De overtreder moet hierbij tot het uiterste zijn gegaan om aanspraak te kunnen doen op verminderde verwijtbaarheid. Bij verminderde verwijtbaarheid moet altijd gemotiveerd worden uit welke feiten en omstandigheden dit bleek.

Schema C

Van toepassing

Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid

Verlichtend -30%

Stap 3

Motivering:

Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid

geen mindering stap 3

Motivering:

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Schema D

Van toepassing

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 20 FTE

Boetebedrag is 50% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 20 of meer werknemers, maar minder dan 100 FTE

Boetebedrag is 75% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 100 of meer FTE

Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk

Boetebedrag

Stap 6. Recidive

Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Deze handelswijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verdubbeld kan worden wegens recidive.

Schema E

Van toepassing

Recidive, nee

Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag €

Recidive, Ja,

Rapport nummer:

Datum overtreding:

Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag €

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Boetedifferentiatie

Bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet maatschappelijke ondersteuning

Met deze bijlage is het mogelijk om stapsgewijs, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete vast te stellen.

Leeswijzer

  • Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.

  • Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

  • In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet maatschappelijke ondersteuning vastgesteld.

  • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

  • Bij het invullen van schema B en E vallen verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Onverwijld: melden binnen drie werkdagen na de vaststelling van een calamiteit of geweld.

Vanaf de constatering van een incident heeft een instelling zes weken om onderzoek te doen naar de vraag of het een calamiteit of geweld betrof. De constatering kan door een ieder werkzaam binnen de instelling geschieden. Als uit het onderzoek blijkt dat het om een calamiteit of geweld ging, moet dit binnen deze zes weken onverwijld (binnen drie werkdagen) bij de inspectie gemeld worden.

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete WMO

Artikel

Omschrijving overtreding

Waarschuwing

(SW)/direct beboeten (DB)

Boetenorm

Bedrag

Zwaarte categorie

4.3.4

lid 1

Het AMHK (Veilig Thuis) die in strijd handelt met een krachtens artikelen 4.3.2 gegeven aanwijzing, voor zover deze betreft het niet of onvoldoende naleven van artikel 4.2.10, tweede lid, onderdelen d tot en met j.

DB

€ 3.350,00

***

4.2.4

Lid 1

Het AMHK (Veilig Thuis) is niet in het bezit van een verklaring omtrent het gedrag als bedoeld in artikel 28 van de Wet justitiële en strafvorderlijke gegevens van personen die in hun opdracht beroepsmatig of niet incidenteel als vrijwilliger in contact kunnen komen bij een melding aan het AMHK betrokken zijn.

SW

€ 16.750,00

** of ***

4.2.4 lid 2

Een verklaring als bedoeld in het eerste lid is eerder afgegeven dan drie maanden voor het tijdstip waarop betrokkene voor het AMHK (Veilig Thuis) ging werken.

SW

€ 16.750,00

**

4.2.4 lid 3

In strijd handelen met de eis dat zo spoedig mogelijk wordt verlangd dat een persoon een verklaring als bedoeld in het eerste lid van artikel 4.2.4 overlegt, die niet ouder is dan drie maanden, indien het AMHK (Veilig Thuis) of een ingevolge artikel 4.3.1 met het toezicht belaste ambtenaar redelijkerwijs mag vermoeden dat deze persoon niet langer voldoet aan de eisen voor het afgeven van een verklaring als bedoeld in het eerste lid van artikel 4.2.4

DB

€ 16.750,00

***

4.2.5 lid 1 onder a

Het AMHK (Veilig Thuis) laat na om aan de ingevolge deze wet met het toezicht belaste ambtenaren onverwijld melding te doen van:

a. iedere calamiteit die bij de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 4.1.1, tweede en derde lid, heeft plaatsgevonden.

DB

€ 16.750,00

***

4.2.5 lid 1 onder b

Het AMHK (Veilig Thuis) laat na om aan de ingevolge deze wet met het toezicht belaste ambtenaren onverwijld melding te doen van:

b. geweld bij de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 4.1.1, tweede en derde lid.

SW

€ 16.750,00

***

4.2.5 lid 2

Het AMHK (Veilig Thuis) laat na bij en naar aanleiding van een melding als bedoeld in het eerste lid aan de ingevolge deze wet met toezicht belaste ambtenaren de gegevens, daaronder begrepen persoonsgegevens, gegevens betreffende de gezondheid en andere bijzondere persoonsgegevens, te verstrekken die voor het onderzoeken van de melding noodzakelijk zijn.

SW

€ 16.750,00

**

4.2.11 lid 1

Het AMHK (Veilig Thuis) laat na binnen tien dagen na vaststelling van het verslag bedoeld in artikel artikel 4.2.10, eerste lid, eerste lid, doch uiterlijk voor 1 juni van het jaar volgend op het jaar waarop het verslag ziet, de volgende zaken openbaar te maken:

a. het verslag;

b. de op schrift gestelde uitgangspunten voor het beleid, waaronder begrepen de algemene criteria, welke bij de verlening van jeugdhulp onderscheidenlijk de uitvoering van de taken worden gehanteerd;

c. de notulen dan wel de besluitenlijst van de vergaderingen van het bestuur, voor zover deze algemene beleidszaken betreffen, en

d. de klachtenregeling, bedoeld in artikel artikel 4.2.7, eerste lid, en van andere voor jeugdigen en ouders geldende regelingen.

SW

€ 16.750,00

*

4.2.11 lid 2

Het AMHK (Veilig Thuis) laat na het een afschrift van het verslag als bedoeld in artikel 4.2.11, eerste lid, te verstrekken aan de jeugdigen en ouders op hun verzoek.

SW

€ 16.750,00

*

4.2.11 lid 3

Het AMHK (Veilig Thuis) laat na van de openbaarmaking mededeling te doen op de bij de jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling voor het doen van mededelingen aan jeugdigen en hun ouders gebruikelijke wijze.

SW

€ 16.750,00

*

4.2.11 lid 5

Het AMHK (Veilig Thuis) laat na het verslag voor 1 juni van het jaar van vaststelling aan Onze Ministers en aan de ingevolge artikel artikel 4.3.1 met het toezicht belaste ambtenaar, alsmede aan organisaties die in de regio de belangen van de jeugdigen, ouders of pleegouders in algemene zin behartigen, te zenden.

SW

€ 16.750,00

*

Stap 2. Ernst van de overtreding

In schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen bij het bepalen van de ernst van de overtreding.

  • 1. Duur

    Hier is sprake van vier categorieën aan de hand waarvan wordt ingeschat of er sprake is van verlichtend omstandigheden, verzwarende omstandigheden of geen van beide. Ten eerste bevat het schema de categorie ‘kort’, voor de gevallen waarin de overtreding maximaal één maand heeft geduurd. Als de overtreding tussen de maand en een half jaar heeft geduurd, is de categorie ‘middellang’ van toepassing. Indien kan worden vastgesteld dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang beoordeeld. Ten slotte is de categorie ‘niet vast te stellen van toepassing’ voor die gevallen waarin de duur niet is te bepalen.

  • 2. Omvang

    De omvang ziet op het aantal overtredingen van hetzelfde beboetbare feit die op hetzelfde moment zijn geconstateerd en blijken te hebben plaatsgevonden. Indien bijvoorbeeld blijkt dat sprake is van het niet in het bezit hebben van meerdere wettelijk vereiste verklaringen omtrent het gedrag wordt de omvang als groot beoordeeld, maar wordt dit niet gezien als meerdere afzonderlijke overtredingen. Indien sprake is van één voorval zal de omvang beoordeeld worden met gemiddeld.

Schema A

Van toepassing

1.

Duur

Kort

Verlichtend

middellang

geen

Lang

Verzwarend

   

niet vast te stellen

geen

Motivering:

2.

Omvang

gemiddeld

Geen

   

Groot

Verzwarend

   

niet van toepassing

Geen

Motivering:

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Met behulp van schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Voor het gebruik van schema B geldt het volgende:

A Er is één verlichtende omstandigheid van toepassing

B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing

C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing

Schema B

Van toepassing

Het normbedrag (N) is het uitgangspunt = €

Sterren van het overtredingsartikel van toepassing

*

**

***

A

20% N

50% N

80% N

B

30% N

60% N

90% N

C

40% N

70% N

100%N

Tussenberekening boetebedrag: €

Stap 4. Verwijtbaarheid

Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen, voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. De overtreder moet hierbij tot het uiterste zijn gegaan om aanspraak te kunnen doen op verminderde verwijtbaarheid. Bij verminderde verwijtbaarheid moet altijd gemotiveerd worden uit welke feiten en omstandigheden dit bleek.

Schema C

Van toepassing

Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid

Verlichtend -30%

Stap 3

Motivering:

Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid

geen mindering stap 3

Motivering:

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Schema D

Van toepassing

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 20 FTE

Boetebedrag is 50% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 20 of meer werknemers, maar minder dan 100 FTE

Boetebedrag is 75% van het in schema C vastgestelde bedrag

Boetebedrag

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 100 of meer FTE

Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk

Boetebedrag

Stap 6. Recidive

Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Deze handelswijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verdubbeld kan worden wegens recidive.

Schema E

Van toepassing

Recidive, nee

Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag

Recidive, Ja,

Rapport nummer:

Datum overtreding:

Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Boetedifferentiatie

Bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Leeswijzer

  • Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.

  • Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

  • In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal vastgesteld.

  • Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

  • Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

Artikel

Omschrijving artikel

Waarschuwing (SW)

Of direct beboeten (DB)

Norm bedrag

Zwaarte

categorie

3

Het is verboden weefsels, cellen, bestanddelen van een embryo, foetale weefsels in de zin van de Wet foetaal weefsel, alsmede uit weefsel of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, die bij het verkrijgen uitsluitend bestemd waren voor een ander doel dan toepassing op de mens, alsnog voor die toepassing te gebruiken.

SW

€ 450.000

**

4 lid 1

De instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt of de natuurlijke persoon die in de uitoefening van een geneeskundig beroep de beschikking krijgt over lichaamsmateriaal, biedt dat lichaamsmateriaal aan een orgaanbank aan.

SW

€ 450.000

**

4 lid 3

Bij de aanbieding wordt in voorkomende gevallen melding gemaakt van andere doeleinden waarvoor tevens toestemming tot het gebruiken van het lichaamsmateriaal is verleend, dan toepassing op de mens.

SW

€ 450.000

*

5

Een orgaanbank bewaart lichaamsmateriaal waarvan op grond van artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie is bepaald dat het voor implantatie beschikbaar moet blijven, ten minste totdat het orgaancentrum met toepassing van die wet heeft aangewezen wie voor implantatie van dat lichaamsmateriaal in aanmerking komt, of totdat het orgaancentrum heeft bepaald dat het niet langer beschikbaar moet blijven.

SW

€ 450.000

**

7 lid 1

Het vanuit een andere lidstaat van de Europese Unie op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan, is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen.

DB

€ 450.000

***

7 lid 2

Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten uit onderscheidenlijk naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen.

DB

€ 450.000

***

7 lid 4

Een ieder die lichaamsmateriaal op Nederlands grondgebied brengt met het oog op implantatie in de zin van de Wet op de orgaandonatie, doet daarvan melding aan het orgaancentrum.

SW

€ 450.000

*

9 lid 1

Zonder erkenning van Onze Minister lichaamsmateriaal in ontvangst nemen na het verkrijgen, of het te bewerken, te preserveren, te bewaren of te distribueren is een overtreding.

DB

€ 450.000

***

20

Onverminderd de voorgaande bepalingen is het degene die lichaamsmateriaal ter aflevering voorhanden heeft, waarvan hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat de geschiktheid voor toepassing op de mens geheel of in ernstige mate ontbreekt, verboden dat lichaamsmateriaal af te leveren.

DB

€ 450.000

***

Stap 2. Ernst van de overtreding

In onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen.

  • 1. Duur.

    Indien vast kan worden gesteld dat de overtreding langer dan een half jaar heeft geduurd, wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat de overtreding niet langer dan één maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.

  • 2. Omvang.

    Indien de overschrijding van het wettelijk voorschrift heeft plaatsgevonden met één product wordt de omvang als klein en verlichtend beoordeeld. Indien de overschrijding van het wettelijke voorschrift met meer dan vijf producten heeft plaatsgevonden wordt de omvang als groot en verzwarend beoordeeld.

Schema A

Van toepassing

1

duur

kort

Verlichtend

gemiddeld

geen

lang

Verzwarend

Motivering:

2

omvang

klein

Verlichtend

gemiddeld

geen

groot

Verzwarend

Motivering:

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:

A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing

B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing

C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing

Schema B

Van toepassing

Het normbedrag (N) is het uitgangspunt = €,–

Sterren van het overtredingsartikel van toepassing

*

**

***

A

20% N

50% N

80% N

B

30% N

60% N

90% N

C

40% N

70% N

100%N

Tussenberekening boetebedrag: €

Stap 4. Verwijtbaarheid

Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen, voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. De overtreder moet hierbij tot het uiterste zijn gegaan om aanspraak te kunnen doen op verminderde verwijtbaarheid. Bij verminderde verwijtbaarheid moet altijd gemotiveerd worden uit welke feiten en omstandigheden dit bleek.

Schema C

Van toepassing

Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid

Verlichtend -30%

Stap 3

Motivering:

Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid

geen mindering stap 3

Motivering:

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Schema D

Van toepassing

Onderneming of natuurlijk persoon met 1 of 4 FTE

5% van het in schema C vastgestelde bedrag

Onderneming met 5 t/m 10 FTE

10% van het in schema C vastgestelde bedrag

Onderneming met 11 t/m 25 FTE

15% van het in schema C vastgestelde bedrag

Onderneming met 26 t/m 45 FTE

25% van het in schema C vastgestelde bedrag

Onderneming met 46 t/m 70 FTE

40% van het in schema C vastgestelde bedrag

Onderneming met 71 t/m 100 FTE

55% van het in schema C vastgestelde bedrag

Onderneming met 101 t/m 150 FTE

75% van het in schema C vastgestelde bedrag

Onderneming met 151 en meer FTE

100% van het in schema C vastgestelde bedrag

Tussenberekening boetebedrag: €

Stap 6. Recidive

Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Deze handelswijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verdubbeld kan worden wegens recidive.

Schema E

Van toepassing

Recidive, nee

Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag €

Recidive, Ja,

Rapportnummer:

Datum overtreding:

Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag €

Het op te leggen bedrag is nu vastgesteld op basis van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Boetedifferentiatie

Bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet op de medische hulpmiddelen

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Inhoud

Communicatietabel tussen Wet op de medische hulpmiddelen en Besluit medische hulpmiddelen

pag. 2 – 13

Communicatietabel tussen Wet op de medische hulpmiddelen en Besluit in-vitro diagnostica

pag. 14 – 21

Communicatietabel tussen Wet op de medische hulpmiddelen en Besluit actieve implantaten

pag. 22 – 28

Tabel gunstbetoon medische hulpmiddelen

pag. 29 – 30

Leeswijzer

  • Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke SW) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een SW. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een SW opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.

  • Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

  • In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet op de medische hulpmiddelen vastgesteld.

  • Het ‘normbedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

  • Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Stap 1. Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift

COMMUNICATIETABEL TUSSEN BEBOETBARE ARTIKELEN WET OP DE MEDISCHE HULPMIDDELEN –

BESLUIT MEDISCHE HULPMIDDELEN

Art. Wmh

Omschrijving overtreding

Economisch delict

SW/

direct beboetbaar

Artikel Bmh

Gedraging

Zwaarte

categorie

Normbedrag (N)

in euro’s

2

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen:

a. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

b. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften.

ja

SW

 

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

 

150.000

3.1

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:

a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster;

c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens;

f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften.

ja

SW

4.1 FABRIKANT

Het is de fabrikant verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 5 tot en met 9c, 12 en 13.

5.1 De in Nederland gevestigde fabrikant die onder eigen naam en in overeenstemming met de in artikel 9, vijfde lid, bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure een medisch hulpmiddel aflevert, deelt niet mee alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd:

a. woonplaats;

b. categorie medisch hulpmiddel; en, zo spoedig mogelijk,

c. wijzigingen van deze gegevens, alsook de beëindiging van de activiteit.

*

150.000

         

5.2 De in artikel 10 bedoelde persoon (samenvoeger) of de in artikel 12 bedoelde fabrikant (naar maat gemaakt) voldoet niet aan het eerste lid.

*

150.000

         

5.3 Fabrikant buiten EU wijst geen gemachtigde aan.

**

150.000

         

6.1 Een medisch hulpmiddel voldoet niet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel.

***

150.000

         

6.2 De in bijlage I, punt 13, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker en patiënt moet worden verstrekt, is niet opgesteld in de Nederlandse taal.

**

150.000

         

6.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

6.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

7.1 Een medisch hulpmiddel is niet voorzien van de CE-markering.

**

150.000

         

7.2 Een medisch hulpmiddel is voorzien van de CE-markering terwijl niet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen is voldaan.

***

150.000

         

7.3 De CE-markering is aangebracht op een product dat niet een medisch hulpmiddel is.

**

150.000

         

7.4 Naar maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek zijn voorzien van de CE-markering.

**

150.000

         

7.5 De CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlage II, IV, V en VI van de richtlijn bedoelde procedures heeft uitgevoerd of de CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd.

*

150.000

         

7.6 De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn niet zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede niet op de gebruiksaanwijzing.

*

150.000

         

7.7 In geval het om technische redenen niet mogelijk is om de CE-markering op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt aan te brengen, is de markering niet aangebracht op de verpakking waarin het medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht.

**

150.000

         

7.8 Een medisch hulpmiddel is voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; op het medisch hulpmiddel, de verpakking, de gebruiksaanwijzing zijn andere markeringen aangebracht die de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering verminderen.

*

150.000

         

8.1 Het niet indelen van medische hulpmiddelen in klasse I, IIa, IIb of III volgens bijlage IX van de richtlijn.

***

150.000

         

8.2 Het in afwijking van artikel 8, eerste lid, niet indelen van borstimplantaten en heup-, knie- en schouderprothesen in klasse III.

***

150.000

         

8.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

9.1 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

9.2 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse III ingedeeld medisch hulpmiddel niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

150.000

         

9.3 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse IIb ingedeeld medisch hulpmiddel niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

150.000

         

9.4 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse IIa ingedeeld medisch hulpmiddel niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

150.000

         

9.5 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse I ingedeeld medisch hulpmiddel niet de in het lid voorgeschreven procedure gevolgd en hij heeft voor het in de handel brengen niet de in het lid bedoelde verklaring van overeenstemming opgesteld.

***

150.000

         

9.6 Terwijl een conformiteitsbeoordelings-procedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt wendt de fabrikant zich niet tot een aangemelde instantie in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.

***

150.000

         

9.7 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de fabrikant of de aangemelde instantie geen rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. Tevens wordt geen rekening gehouden met de resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die hebben plaatsgevonden overeenkomstig de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.

***

150.000

         

9.8 De fabrikant verstrekt niet iedere inlichting aan de aangemelde instantie die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is. Voor in klasse III ingedeelde medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, verstrekt de fabrikant aan de aangemelde instantie niet alle relevante informatie die deze nodig heeft om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het risico van overdraagbare spongiforme encefalopathieën, die door de fabrikant worden verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt niet ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden. Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden niet vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie voorgelegd.

***

150.000

         

9.9 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

9.10 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

9a.1 Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 9, tweede lid, in te dienen, voert de fabrikant van een medisch hulpmiddel waarop dit besluit op grond van artikel 3, eerste lid, onder f, van toepassing is, voor zover dat hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten, dan wel met gebruikmaking van afgeleide producten van zodanig weefsel, de in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG vastgestelde procedure inzake risicoanalyse en risicobeheer niet uit.

***

150.000

         

9a.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

9b.1 In het kader van de conformiteitsprocedures, bedoeld in artikel 9, tweede lid, met betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, gaat de betrokken aangemelde instantie niet na of de medische hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële eisen, neergelegd in bijlage I van de richtlijn, en de in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG neergelegde specificaties.

***

150.000

         

9b.2 De aangemelde instantie beoordeelt niet de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name:

a. de door de fabrikant verstrekte informatie;

b. de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten;

c. de resultaten van studies betreffende eliminatie of inactivatie of van literatuuronderzoek;

d. het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten en op de onderaannemers;

e. de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden.

***

150.000

         

9b.3 De aangemelde instantie houdt bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal geen rekening met een TSE-goedkeuringscertficaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna TSE-certificaat genoemd, zo dit beschikbaar is.

***

150.000

         

9b.4 Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in het derde lid bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vraagt de aangemelde instantie, door tussenkomst van Onze Minister, niet het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.

***

150.000

         

9b.5 Alvorens een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek af te geven, houdt de aangemelde instantie geen rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de nationale autoriteiten is gevraagd heeft ontvangen.

***

150.000

         

9c Voor medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, ten aanzien waarvan vóór 1 april 2004 een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek is afgegeven, is geen aanvullend EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of geen aanvullende verklaring van EG-typeonderzoek verkregen waaruit blijkt dat aan de specificaties, opgenomen in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG, is voldaan.

***

150.000

         

11.3 Terwijl de instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring had mogen worden afgegeven, heeft zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, niet de afgegeven verklaring geschorst, ingetrokken of beperkt, tenzij de fabrikant er door invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor heeft gezorgd dat aan bovengenoemde eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de in artikel 5, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie nodig zou zijn, stelt zij die overheidsinstantie daarvan niet in kennis.

***

150.000

         

11.4 De instantie stelt desgevraagd de in artikel 5, eerste lid bedoelde overheidsinstantie en de andere aangemelde instanties niet in kennis van de afgegeven of geweigerde certificaten en stelt desgevraagd niet alle relevante informatie ter beschikking.

***

150.000

         

12.1 De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel stelt niet voordat hij het middel aflevert een verklaring op, die de in de bijlage VIII, punt 2.1., bedoelde gegevens bevat, en volgt niet de in dat onderdeel bedoelde procedure.

***

150.000

         

12.2 Een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel, ingedeeld in klasse III, IIb, of IIa is niet vergezeld van de in het eerste lid bedoelde verklaring, die aan de door middel van een naam, acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt beschikbaar wordt gesteld.

**

150.000

         

12.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

12.4 De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel houdt de in bijlage VIII, punt 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens niet ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd.

**

150.000

         

13.1 Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant niet vóór de aanvang van het onderzoek de Inspectie voor de Gezondheidszorg en jeugd daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII van de richtlijn, en volgt de fabrikant niet de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure.

***

150.000

         

13.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

13.3 De fabrikant doet het medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek toepassen terwijl:

a. de desbetreffende medisch ethische commissie geen positief advies omtrent het onderzoeksprogramma heeft uitgebracht;

b. hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt geen verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.

***

150.000

         

13.4 Het klinisch onderzoek wordt niet uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn.

***

150.000

         

13.5 De fabrikant brengt de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd niet op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen in geval van een vroegtijdige beëindiging.

**

150.000

         

13.6 De fabrikant houdt niet de volgende gegevens ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd:

a. de in de bijlage VIII, punt 2.2 en 3.2, van de richtlijn bedoelde gegevens;

b. het in punt 2.3.7 van bijlage X van de richtlijn bedoelde verslag inzake het klinisch onderzoek.

**

150.000

         

13.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
     

SW

4.2 PERSOON

Het is de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, die medische hulpmiddelen samenvoegt om deze in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket af te leveren, verboden een systeem of behandelingspakket voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het systeem of het behandelingspakket niet is voldaan aan artikel 10.

10.1 De desbetreffende persoon stelt geen verklaring op of stelt een verklaring op waarin hij niet het bepaalde in het lid verklaart.

*

150.000

         

10.2 Ingeval medische hulpmiddelen worden samengevoegd ten aanzien waarvan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden niet zijn vervuld, wordt het systeem of het behandelingspakket behandeld als een op zichzelf staand medisch hulpmiddel en wordt als zodanig niet onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel 9.

**

150.000

         

10.3 De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen die, met het oog op het afleveren daarvan:

a. systemen,

b. behandelingspakketten, of

c. andere van een CE-markering voorziene medische hulpmiddelen, die overeenkomstig de instructie van de fabrikant vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, volgt niet één van de in bijlage II of V van de richtlijn beschreven procedures voorzover deze betrekking hebben op het verkrijgen van steriliteit. De persoon stelt geen verklaring op dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de fabrikant is uitgevoerd.

***

150.000

         

10.4 De in het eerste en derde lid bedoelde middelen zijn van een extra CE-markering voorzien.

*

150.000

         

10.5 De systemen en behandelingspakketten zijn niet vergezeld van de in bijlage 1 van de richtlijn bedoelde informatie. Deze informatie bevat niet, indien noodzakelijk, de door de fabrikanten van de samen te voegen hulpmiddelen verstrekte gegevens.

**

150.000

         

10.6 De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, bewaart niet de in het eerste en derde lid bedoelde verklaring gedurende een periode van vijf jaar, te rekenen vanaf de datum van samenvoeging of sterilisatie.

*

150.000

     

SW

4.3 ANDERE PERSOON

Het is een ander dan de in het tweede lid bedoelde persoon, niet zijnde de fabrikant, verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het medisch hulpmiddel niet is voldaan aan de artikelen 15 en 16.

15 Een medisch hulpmiddel wordt door de in artikel 4, derde lid, bedoelde persoon afgeleverd terwijl:

a. dat middel niet aan de in artikel 6, eerste en tweede lid, bedoelde eisen voldoet;

b. nadat de in de bijlage 1, punt 13.3, onder e, van de richtlijn bedoelde uiterste gebruiksdatum is verstreken.

**

150.000

     

SW

 

16 De in artikel 15 bedoelde persoon draagt niet zorg dat de medische hulpmiddelen die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in de bijlage 1, punt 13.3, onder i, van de richtlijn bedoelde voorwaarden worden bewaard.

***

150.000

     

SW

4.4 TOEPASSER

Het is verboden een medisch hulpmiddel toe te passen indien het medisch hulpmiddel niet met inachtneming van de artikelen 5 tot en met 10, 12, 13, 15 en 16 is afgeleverd.

Een medisch hulpmiddel is toegepast terwijl het medisch hulpmiddel niet met inachtneming van de artikelen 5 tot en met 10, 12, 13, 15 en 16 is afgeleverd.

**

150.000

     

SW

14 De artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het medisch hulpmiddel niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.

14 De artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het medisch hulpmiddel niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.

*

150.000

3.2

In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is.

nee

SW

 

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

   

4

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:

a. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

b. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

c. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.

ja

SW

 

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

   

5

Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen.

ja

SW

 

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

   

7.1

Indien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2–5 stellen.

ja

SW

 

Vooralsnog zijn door de Minister nog geen regels als bedoeld in de artikelen 2–5 gesteld.

   

9.1

Een vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.

ja

SW

 

Het door de vergunning- of ontheffinghouder niet houden aan de, aan de vergunning of ontheffing gestelde, voorwaarden.

***

150.000

9.3

Het is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing onjuiste of onvolledige gegevens te verstrekken.

ja

SW

 

Het door een aanvrager van een vergunning of ontheffing ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing verstrekken van onjuiste of onvolledige gegevens.

***

150.000

13.1

Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete van de vierde categorie.

geen economisch delict, wel misdrijf in de zin van Wetboek van strafrecht

     

***

150.000

13.2

Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel –, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft.

geen economisch delict, wel misdrijf in de zin van Wetboek van strafrecht

     

***

150.000

13.3

Overtredingen van artikel 10H zijn strafbare feiten die na twee keer een bestuurlijke boete kunnen leiden tot een gevangenisstraf van ten hoogste 6 maanden.

ja

strafrecht

   

***

150.000

       

16a

De toepassing van een rimpelvuller die levenslang in het lichaam aanwezig blijft, is

verboden voor andere dan reconstructieve doeleinden.

***

150.000

COMMUNICATIETABEL TUSSEN BEBOETBARE ARTIKELEN WET OP DE MEDISCHE HULPMIDDELEN –

BESLUIT IN-VITRO DIAGNOSTICA

Art. Wmh

Omschrijving overtreding.

Economisch delict

SW/

direct beboetbaar

Artikel Bivd

Gedraging

Zwaarte

categorie

Normbedrag (N)

in euro’s

2

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen:

a. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

b. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften.

ja

SW

 

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

 

150.000

3.1

1. Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:

a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster;

c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens;

f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften.

ja

SW

3.1 FABRIKANT

Het is de fabrikant verboden een in-vitro diagnosticum voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 4 tot en met 8 en 10.

4.1 De fabrikant die een in-vitro diagnosticum in de handel brengt deelt niet, alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd mee de in het lid bepaalde gegevens.

*

150.000

         

4.2 Indien de in het eerste lid bedoelde kennisgeving betrekking heeft op een nieuw type in-vitro diagnosticum, voorzien van de CE-markering, is dit door de fabrikant niet in de kennisgeving vermeld.

*

150.000

         

4.3 Fabrikant buiten EU wijst geen gemachtigde aan.

**

150.000

         

5.1 Een in-vitro diagnosticum voldoet niet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen.

**

150.000

         

5.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

5.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

5.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

6.1 De in de bijlage, onderdeel 1, deel B, punt 8, bedoelde informatie die aan de gebruiker moet worden verstrekt, is niet opgesteld in de Nederlandse taal.

**

150.000

         

6.2 De in het eerste lid bedoelde informatie is in de Engelse taal opgesteld terwijl het in-vitro diagnosticum niet bestemd is om uitsluitend te worden afgeleverd aan een instelling waar in een professionele omgeving in-vitro diagnostiek plaatsvindt en de toepasser niet beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.

**

150.000

         

6.3 Betreft een omschrijving van een afwijking van het voorschrift gesteld in het eerste lid.

   
         

7.1 Een in-vitro diagnosticum is niet voorzien van de CE-markering.

**

150.000

         

7.2 Een in-vitro diagnosticum is voorzien van de CE-markering terwijl niet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen is voldaan.

**

150.000

         

7.3 De CE-markering is aangebracht op een product dat niet een in-vitro diagnosticum is.

**

150.000

         

7.4 Een in-vitro diagnosticum dat voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd, is voorzien van de CE-markering.

**

150.000

         

7.5 De CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlage, onderdelen 3, 4, 6 en 7, bedoelde procedures heeft uitgevoerd of de CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd.

*

150.000

         

7.6 De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn niet zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op het in-vitro diagnosticum of op de verpakking waarin het in-vitro diagnosticum in de handel wordt gebracht, alsmede niet op de gebruiksaanwijzing.

*

150.000

         

7.7 Een in-vitro diagnosticum is voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; op het in-vitro diagnosticum, de verpakking of op de gebruiksaanwijzingen zijn andere markeringen aangebracht die de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering verminderen.

*

150.000

         

8.1 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

8.2 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen, op een in de bijlage, onderdeel 2, onder lijst A, bedoeld in-vitro diagnosticum, niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

150.000

         

8.3 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen, op een in de bijlage, onderdeel 2, onder lijst B, bedoeld in-vitro diagnosticum, niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

150.000

         

8.4 De fabrikant heeft voor de beoordeling of een in-vitro diagnosticum voor zelftesten niet de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd en hij heeft vóór het in de handel brengen niet de in het lid bedoelde verklaring van overeenstemming opgesteld.

***

150.000

         

8.5 De fabrikant heeft voor de beoordeling of een ander in-vitro diagnosticum dan bedoeld in het tweede tot en met het vierde lid niet de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd en hij heeft vóór het in de handel brengen niet de in het lid bedoelde verklaring van overeenstemming opgesteld.

***

150.000

         

8.6 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

8.7 Terwijl een conformiteitsbeoordelings-procedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt wendt de fabrikant zich niet tot een aangemelde instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.

***

150.000

         

8.8 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde instantie geen rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. Tevens wordt door de aangemelde instantie geen rekening gehouden met alle relevante informatie over de kenmerken en de prestaties van de in-vitro diagnostica en met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd overeenkomstig de daarop betrekking hebbende bepalingen zoals die golden onmiddellijk voor het tijdstip van inwerkingtreding van het Besluit in-vitro diagnostica.

***

150.000

         

8.9 De fabrikant houdt de in het lid bepaalde gegevens niet gedurende vijf jaar na het moment waarop het laatste desbetreffende in-vitro diagnosticum is vervaardigd, ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd.

**

150.000

         

8.10 De fabrikant verstrekt de aangemelde instantie niet iedere inlichting die voor de vervulling van haar taak redelijkerwijs nodig is.

***

150.000

         

8.11 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

8.12 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

8.13 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

9.3 Terwijl de instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring had mogen worden afgegeven, heeft zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, niet de afgegeven verklaring geschorst, ingetrokken of beperkt, tenzij de fabrikant er door invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor heeft gezorgd dat aan bovengenoemde eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de in artikel 4, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie nodig zou zijn, stelt zij die overheidsinstantie daarvan niet in kennis.

***

150.000

         

9.4 De instantie stelt desgevraagd de in artikel 4, eerste lid bedoelde overheidsinstantie en de andere aangemelde instanties niet in kennis van de afgegeven of geweigerde certificaten en stelt desgevraagd niet alle relevante informatie ter beschikking.

***

150.000

         

10.1 Voor de in-vitro diagnostica die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, volgt de fabrikant niet de in de bijlage, onderdeel 8, bedoelde procedure en stelt niet de in dat onderdeel bedoelde verklaring op alvorens die in-vitro diagnostica ter beschikking te stellen.

*

150.000

         

10.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
     

SW

3.2 ANDER – NIET ZIJNDE DE FABRIKANT

Het is een ander dan de fabrikant verboden een in-vitro diagnosticum voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het in-vitro diagnosticum niet is voldaan aan de artikelen 12 en 13.

12 De in artikel 3, tweede lid, bedoelde persoon draagt niet zorg dat de in-vitro diagnostica die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in de bijlage, onderdeel 1, deel B, punt 8.4, onder h, bedoelde voorwaarden worden bewaard.

***

150.000

         

13 Een in-vitro diagnosticum wordt door de in artikel 3, tweede lid, bedoelde persoon afgeleverd, terwijl:

a. niet is voldaan aan artikel 10 ingeval het in-vitro diagnosticum voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd;

b. het in-vitro diagnosticum niet aan de in artikel 5, eerste lid, artikel 6, eerste lid, en artikel 7 eerste lid bedoelde eisen voldoet of nadat de in de bijlage, onderdeel 1, punt 8.4, onder e, bedoelde uiterste gebruiksdatum is verstreken.

**

150.000

     

SW

3.3 TOEPASSER

Het is verboden een in-vitro diagnosticum toe te passen indien het in-vitro diagnosticum niet met inachtneming van de artikelen 4 tot en met 8, 10, 12 en 13 is afgeleverd.

Een in-vitro diagnosticum is toegepast terwijl het in-vitro diagnosticum niet met inachtneming van de artikelen 4 tot en met 8, 10, 12 en 13 is afgeleverd.

**

150.000

     

SW

11 De artikelen 5, 6 en 7 zijn niet van toepassing op in-vitro diagnostica die op beurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, op voorwaarde dat:

– deze in-vitro diagnostica niet op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheden, worden toegepast;

– op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat de in-vitro diagnostica niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen en niet kunnen worden afgeleverd en worden toegepast alvorens deze door de fabrikant met die bepalingen in overeenstemming zijn gebracht.

11 Het op beurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden presenteren van in-vitro diagnostica die niet voldoen aan de artikelen 5, 6 en 7, terwijl:

– deze in-vitro diagnostica op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheden, worden toegepast;

– niet op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat de in-vitro diagnostica niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen en niet kunnen worden afgeleverd en worden toegepast alvorens deze door de fabrikant met die bepalingen in overeenstemming zijn gebracht.

*

150.000

3.2

In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is.

nee

SW

 

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

   

4

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:

a. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

b. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

c. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.

ja

SW

 

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

   
     

SW

3.4 ANDER, NIET ZIJNDE EEN ARTS OF APOTHEKER

Het is aan anderen dan de hieronder genoemden verboden een hoog-risico diagnosticum aan gebruikers af te leveren:

a. een arts; b. een apotheker.

Een ander, niet zijnde een arts of apotheker, levert een hoog-risicodiagnosticum aan gebruikers af.

***

150.000

5

Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen.

ja

SW

 

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

   

7.1

Indien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2–5 stellen.

ja

SW

 

Vooralsnog zijn door de Minister nog geen regels als bedoeld in de artikelen 2–5 gesteld.

 

150.000

9.1

Een vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.

ja

SW

 

Het door de vergunning- of ontheffinghouder niet houden aan de, aan de vergunning of ontheffing gestelde, voorwaarden.

**

150.000

9.3

Het is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing onjuiste of onvolledige gegevens te verstrekken.

ja

SW

 

Het door een aanvrager van een vergunning of ontheffing ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing verstrekken van onjuiste of onvolledige gegevens.

**

150.000

13.1

Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete van de vierde categorie.

geen economisch delict, wel misdrijf in de zin van Wetboek van strafrecht

SW

   

***

150.000

13.2

Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel –, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft.

geen economisch delict, wel misdrijf in de zin van Wetboek van strafrecht

SW

   

***

150.000

13.3

Overtredingen van artikel 10H zijn strafbare feiten die na twee keer een bestuurlijke boete kunnen leiden tot een gevangenisstraf van ten hoogste 6 maanden.

       

***

150.000

COMMUNICATIETABEL TUSSEN BEBOETBARE ARTIKELEN WET OP DE MEDISCHE HULPMIDDELEN –

BESLUIT ACTIEVE IMPLANTATEN

Art. Wmh

Omschrijving overtreding.

Economisch delict

SW/

direct beboetbaar

Artikel Bai

Gedraging

Zwaarte

categorie

Normbedrag (N)

in euro’s

2

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen:

a. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

b. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften.

ja

SW

 

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

   

3.1

1. Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:

a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster;

c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens;

f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften.

ja

SW

2.1 FABRIKANT

Het is de fabrikant verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 3 tot en met 7.

3.1 Een actief implantaat voldoet niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken actieve implantaat.

**

150.000

         

3.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

4.1 Een actief implantaat is niet voorzien van de CE-markering.

**

150.000

         

4.2 Een actief implantaat is voorzien van de CE-markering terwijl niet is voldaan aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen.

**

150.000

         

4.3 Naar maat gemaakte actieve implantaten en actieve implantaten bestemd voor klinisch onderzoek zijn voorzien van de CE-markering.

*

150.000

         

4.4 De CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in bijlage 2, 4 en 5 van de richtlijn bedoelde procedures, of door een andere lidstaat van de Europese Unie vastgestelde procedures, heeft uitgevoerd.

*

150.000

         

4.5 De CE-markering en het in het vierde lid bedoelde identificatienummer zijn niet zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede niet op de verpakking waarin het actieve implantaat wordt verhandeld, alsmede niet op de gebruiksaanwijzing.

*

150.000

         

4.6 Een actief implantaat is voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; op de verpakking en op de gebruiksaanwijzing zijn andere markeringen aangebracht die de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering verminderen.

*

150.000

         

5.1 Voor de beoordeling of een actief implantaat aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet, heeft de fabrikant niet bij een door hem gekozen aangemelde instantie in het kader van de taken waarvoor deze is aangemeld, één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

150.000

         

5.2 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de aangemelde instantie geen rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden.

***

150.000

         

5.3 De fabrikant verstrekt niet iedere inlichting aan de aangemelde instantie die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is.

***

150.000

         

5.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

5.5 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

5.6 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

5.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

5.8 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

5.9 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

5.10 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

5a.1 De fabrikant die in Nederland zijn maatschappelijke zetel heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, tweede lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt niet aan een door Onze Minister aangewezen instantie het adres van de maatschappelijke zetel en de beschrijving van de betrokken actieve implantaten.

*

150.000

         

5a.2 De fabrikant die in een lidstaat, anders dan in Nederland, zijn maatschappelijke zetel heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, tweede lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt niet aan de bevoegde autoriteiten van die lidstaat het adres van de maatschappelijke zetel en niet de beschrijving van de betrokken actieve implantaten.

*

150.000

         

5a.3 De fabrikant die geen maatschappelijke zetel in een lid-staat heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt heeft niet één enkele gemachtigde in de Europese Unie aangewezen.

**

150.000

         

6.1 Een naar maat gemaakt actief implantaat gaat niet vergezeld van een verklaring van de fabrikant, inhoudende de in bijlage 6, onder 2.1, van de richtlijn vermelde gegevens.

**

150.000

         

6.2 Een naar maat gemaakt actief implantaat gaat vergezeld van de in het eerste lid bedoelde verklaring terwijl daarin, met betrekking tot de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen waaraan niet wordt voldaan, niet uitdrukkelijk de reden daarvan is opgenomen.

**

150.000

         

6.3 De fabrikant van een naar maat gemaakt actief implantaat houdt niet de in bijlage 6, onder 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd.

**

150.000

         

7.1 Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant niet vóór aanvang van het onderzoek de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd daarvan in kennis en volgt hij niet de in bijlage 6 van de richtlijn bedoelde procedure.

**

150.000

         

7.2 Bij de kennisgeving worden niet de volgende gegevens verstrekt:

– naam en adres van de fabrikant;

– de gegevens aan de hand waarvan het betrokken actief implantaat kan worden geïdentificeerd;

– de naam van de arts, alsmede van de instelling, die het onderzoek moeten verrichten;

– omvang van het onderzoek en aantal van de betrokken actieve implantaten;

– de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek.

*

150.000

         

7.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

7.4 De fabrikant doet het actieve implantaat bestemd voor klinisch onderzoek toepassen terwijl:

– een op grond van artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen erkende commissie geen positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht; en

– hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt geen verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.

***

150.000

         

7.5 Het klinisch onderzoek wordt niet uitgevoerd overeenkomstig bijlage 7 van de richtlijn.

***

150.000

         

7.6 De fabrikant houdt niet de volgende gegevens ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd:

– de in bijlage 6, onder 2.2 en 3.2 van de richtlijn, bedoelde gegevens tenminste gedurende vijf jaar na aanvang van het onderzoek; en

– het in bijlage 7, onder 2.3.7 van de richtlijn bedoelde verslag.

**

150.000

         

7.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

   
         

7.8 De fabrikant brengt niet de Inspectie voor de Gezondheidzorg op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen bij vroegtijdige beëindiging. De fabrikant houdt het in punt 2.3.7 van bijlage 7 van de richtlijn bedoelde verslag niet ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd.

**

150.000

     

SW

2.2 PERSOON

Het is de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het actieve implantaat niet is voldaan aan de artikelen 10 en 11.

10 Een actief implantaat wordt door de in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon afgeleverd terwijl:

a. dat middel niet aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet;

b. de in bijlage 1, punt 14, van de richtlijn bedoelde uiterste datum voor het veilig implanteren is verstreken.

**

150.000

         

11 De in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon draagt niet zorg dat de actieve implantaten die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze en met inachtneming van de in bijlage 1, punt 14.2, bedoelde gegevens inzake de opslag, worden bewaard.

**

150.000

     

SW

2.3 TOEPASSER

Het is verboden een actief implantaat toe te passen indien het actief implantaat niet met inachtneming van de artikelen 3 tot en met 7, 10 en 11 is afgeleverd.

Een actief implantaat is toegepast terwijl het actief implantaat niet met inachtneming van de artikelen 3 tot met 7, 10 en 11 is afgeleverd.

**

150.000

     

SW

9 De artikelen 3 en 4 zijn niet van toepassing op actieve implantaten die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het actieve implantaat niet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.

Het op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortelijke gelegenheden presenteren van actieve implantaten die niet voldoen aan de artikelen 3 en 4, waarbij niet op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het actieve implantaat niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.

*

150.000

3.2

In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is.

nee

SW

 

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

   

4

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:

a. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

b. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

c. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.

ja

SW

 

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

   

5

Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmidd