Register Geneesmiddelen – Inschrijvingen enkelvoudig en parallel oktober 2018

Lijst 791a – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in oktober 2018. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.

121856

UR

Posaconazol Devatis 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

POSACONAZOL 40 mg/ml

01-10-2018

Devatis GmbH, Duitsland

Devatis GmbH, Duitsland

121493

UR

Gefitinib Glenmark 250 mg filmomhulde tabletten

GEFITINIB 250 mg/stuk

02-10-2018

Glenmark Arzneimittel GmbH, Duitsland

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L., Spanje

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk

120767

UR

Tricorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten

AMLODIPINEBESILAAT 6,9 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

AMLODIPINE 5 mg/stuk

INDAPAMIDE 0-WATER 2,5 mg/stuk

PERINDOPRIL ARGININE 7 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

PERINDOPRIL 4,8 mg/stuk

02-10-2018

Les Laboratoires Servier, Frankrijk

EGIS Pharmaceuticals PLC, Hongarije

Servier (Ireland) Industries Ltd, Ierland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Polen

Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrijk

119120

UR

Pemetrexed Koanaa 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 120,8 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

PEMETREXED 100 mg/flacon

08-10-2018

Koanaa Healthcare GmbH, Oostenrijk

Wave Pharma Limited, Verenigd Koninkrijk

Drehm Pharma GmbH, Oostenrijk

119121

UR

Pemetrexed Koanaa 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 604,1 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

PEMETREXED 500 mg/flacon

08-10-2018

Koanaa Healthcare GmbH, Oostenrijk

Wave Pharma Limited, Verenigd Koninkrijk

Drehm Pharma GmbH, Oostenrijk

123417=103762

UA-UAD

Trekpleister Diclofenac kalium 12,5 mg, filmomhulde tabletten

DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

DICLOFENAC 11,1 mg/stuk

11-10-2018

Marel B.V., Nederland

Apotex Nederland B.V., Nederland

Aurobindo Pharma B.V., Nederland

120549

UAD

Povidonjodium 100 mg/ml Added Pharma, oplossing voor cutaan gebruik

POVIDON JODIUM 100 mg/ml

12-10-2018

Added Pharma B.V., Nederland

Denteck B.V., Nederland

120551

UAD

Povidonjodium 100 mg/ml Denteck, oplossing voor cutaan gebruik

POVIDON JODIUM 100 mg/ml

12-10-2018

Denteck B.V., Nederland

Denteck B.V., Nederland

120550

UAD

Povidonjodium 100 mg/ml Fresenius Kabi, oplossing voor cutaan gebruik

POVIDON JODIUM 100 mg/ml

12-10-2018

Fresenius Kabi Nederland B.V., Nederland

Denteck B.V., Nederland

122783

UR

Hidrasec 175 mg, filmomhulde tabletten

RACECADOTRIL 175 mg/stuk

15-10-2018

Bioprojet Pharma, Frankrijk

Famar Lyon, Frankrijk

123628=15382

UAD

Etos Antischimmelcrème Miconazolnitraat 20 mg/g, hydrofiele crème

MICONAZOLNITRAAT 20 mg/g

17-10-2018

ETOS B.V., Nederland

Merckle GMBH & Co. (Ulm), Duitsland

Pharmachemie B.V., Nederland

123768=15381

UAD

Etos Antischimmelpoeder Miconazolnitraat 20 mg/g, strooipoeder

MICONAZOLNITRAAT 20 mg/g

OVEREENKOMEND MET

MICONAZOL 17,4 mg/g

17-10-2018

ETOS B.V., Nederland

Teva Pharmachemie B.V., Nederland

123644=32438

AV

Kruidvat broomhexine HCl drank 4 mg/5 ml, drank

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 0,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

BROOMHEXINE 0,7 mg/ml

17-10-2018

MAE Holding BV, Nederland

Basic Pharma Manufacturing bv, Nederland

123646=32439

AV

Kruidvat broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml, drank

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 1,6 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

BROOMHEXINE 1,5 mg/ml

17-10-2018

MAE Holding BV, Nederland

Basic Pharma Manufacturing bv, Nederland

123760=32438

AV

Trekpleister broomhexine HCl drank 4 mg/5 ml, drank

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 0,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

BROOMHEXINE 0,7 mg/ml

17-10-2018

MAE Holding BV, Nederland

Basic Pharma Manufacturing bv, Nederland

123761=32439

AV

Trekpleister broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml, drank

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 1,6 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

BROOMHEXINE 1,5 mg/ml

17-10-2018

MAE Holding BV, Nederland

Basic Pharma Manufacturing bv, Nederland

121884

UR

Cytomel 12,5 microgram, tabletten

LIOTHYRONINE NATRIUM 12,9 µg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LIOTHYRONINE 12,5 µg/stuk

18-10-2018

ACE Pharmaceuticals B.V., Nederland

ACE Pharmaceuticals B.V., Nederland

121883

UR

Cytomel 5 microgram, tabletten

LIOTHYRONINE NATRIUM 5,2 µg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LIOTHYRONINE 5 µg/stuk

18-10-2018

ACE Pharmaceuticals B.V., Nederland

ACE Pharmaceuticals B.V., Nederland

121841

UR

Erlotinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ERLOTINIB 100 mg/stuk

18-10-2018

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Remedica Ltd., Cyprus

121842

UR

Erlotinib Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 163,9 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ERLOTINIB 150 mg/stuk

18-10-2018

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Remedica Ltd., Cyprus

121840

UR

Erlotinib Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 27,3 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ERLOTINIB 25 mg/stuk

18-10-2018

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Remedica Ltd., Cyprus

123161

UR

Megalotect 100 E/ml oplossing voor infusie

HUMAAN CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULINE 100 E/ml

18-10-2018

Biotest Pharma GmbH, Duitsland

Biotest Pharma GmbH, Duitsland

119963

UR

Meropenem BRADEX 1 g, poeder voor oplossing voor injectie / infusie

MEROPENEM 3-WATER 1.140 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

MEROPENEM 0-WATER 1.000 mg/flacon

18-10-2018

BRADEX S.A., Pharmaceutical Products, Griekenland

Demo SA Pharmaceutical Industry, Griekenland

119962

UR

Meropenem BRADEX 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie

MEROPENEM 3-WATER 570 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

MEROPENEM 0-WATER 500 mg/flacon

18-10-2018

BRADEX S.A., Pharmaceutical Products, Griekenland

Demo SA Pharmaceutical Industry, Griekenland

121932

UR

Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 2,2 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

BUPRENORFINE 2 mg/stuk

NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 0,6 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

NALOXON 0,5 mg/stuk

19-10-2018

Aurobindo Pharma B.V., Nederland

Generis Farmacêutica, S.A., Portugal

Arrow Generiques SAS, Frankrijk

G.L. Pharma GmbH, Oostenrijk

121933

UR

Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 4 mg/1 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 4,3 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

BUPRENORFINE 4 mg/stuk

NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 1,2 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

NALOXON 1 mg/stuk

19-10-2018

Aurobindo Pharma B.V., Nederland

Generis Farmacêutica, S.A., Portugal

Arrow Generiques SAS, Frankrijk

G.L. Pharma GmbH, Oostenrijk

121934

UR

Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 8,6 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

BUPRENORFINE 8 mg/stuk

NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,4 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

NALOXON 2 mg/stuk

19-10-2018

Aurobindo Pharma B.V., Nederland

Generis Farmacêutica, S.A., Portugal

Arrow Generiques SAS, Frankrijk

G.L. Pharma GmbH, Oostenrijk

121745

UR

Furosemide Auro 20 mg, tabletten

FUROSEMIDE 20 mg/stuk

22-10-2018

Aurobindo Pharma B.V., Nederland

Generis Farmacêutica, S.A., Portugal

APL Swift Services (Malta) Limited, Malta

121747

UR

Furosemide Aurobindo 40 mg, tabletten

FUROSEMIDE 40 mg/stuk

22-10-2018

Aurobindo Pharma B.V., Nederland

Generis Farmacêutica, S.A., Portugal

APL Swift Services (Malta) Limited, Malta

122502

UR

Isosorbide Mononitraat Retard RPH 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

ISOSORBIDEMONONITRAAT 30 mg/stuk

22-10-2018

RPH Pharmaceuticals AB, Zweden

Recipharm Fontaine, Frankrijk

120805

UR

Dasatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

DASATINIB 100 mg/stuk

23-10-2018

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Remedica Ltd., Cyprus

120806

UR

Dasatinib Sandoz 140 mg, filmomhulde tabletten

DASATINIB 140 mg/stuk

23-10-2018

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Remedica Ltd., Cyprus

120801

UR

Dasatinib Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

DASATINIB 20 mg/stuk

23-10-2018

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Remedica Ltd., Cyprus

120802

UR

Dasatinib Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

DASATINIB 50 mg/stuk

23-10-2018

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Remedica Ltd., Cyprus

120803

UR

Dasatinib Sandoz 70 mg, filmomhulde tabletten

DASATINIB 70 mg/stuk

23-10-2018

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Remedica Ltd., Cyprus

120804

UR

Dasatinib Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten

DASATINIB 80 mg/stuk

23-10-2018

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Remedica Ltd., Cyprus

121238

UR

Azitromycine ADOH 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

AZITROMYCINE 2-WATER 524,1 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

AZITROMYCINE 0-WATER 500 mg/flacon

24-10-2018

ADOH B.V., Nederland

ADOH B.V., Nederland

122149

UR

Bortezomib Adamed, 2,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 2,38 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

BORTEZOMIB 2,5 mg/flacon

24-10-2018

Adamed Sp. z o.o., Polen

Synthon s.r.o., Tsjechië

Synthon Hispania S.L., Spanje

Adamed Sp. z o.o., Polen

122124

UAD

Kruidvat diclofenac 1%, gel

DICLOFENAC NATRIUM 10 mg/g

OVEREENKOMEND MET

DICLOFENAC 9,3 mg/g

25-10-2018

MAE Holding BV, Nederland

MAE Holding BV, Nederland

120635

UR

Natriumoxybaat Mylan 300 mg/ml, drank

NATRIUMHYDROXYBUTYRAAT 300 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

4-HYDROXYBUTAANZUUR 247,7 mg/ml

25-10-2018

Mylan B.V., Nederland

Laboratorios SALVAT, S.A., Spanje

Medichem S.A., Spanje

121985

UR

Gefinor 250 mg, filmomhulde tabletten

GEFITINIB 250 mg/stuk

26-10-2018

Ethypharm, Frankrijk

Ethypharm Industries (76 120), Frankrijk

Ethypharm SA, Frankrijk

121986

UR

Gefitinib Ethypharm 250 mg, filmomhulde tabletten

GEFITINIB 250 mg/stuk

26-10-2018

Ethypharm, Frankrijk

Ethypharm Industries (76 120), Frankrijk

Ethypharm SA, Frankrijk

121984

UR

Genatib 250 mg, filmomhulde tabletten

GEFITINIB 250 mg/stuk

26-10-2018

Ethypharm, Frankrijk

Ethypharm Industries (76 120), Frankrijk

Ethypharm SA, Frankrijk

120567

UAD

Perioxept 1,2 mg/ml, mondspoeling

CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT 1,2 mg/ml

26-10-2018

Sunstar France, Frankrijk

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabriek, Duitsland

Laboratoires Chemineau/Galderma, Frankrijk

121542

UR

Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

GEFITINIB 250 mg/stuk

27-10-2018

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Remedica Ltd., Cyprus

121544

UR

Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

GEFITINIB 250 mg/stuk

27-10-2018

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Remedica Ltd., Cyprus

121578

UR

Agomelatine Biogaran 25 mg filmomhulde tabletten

AGOMELATINE 25 mg/stuk

29-10-2018

Biogaran, Frankrijk

Servier (Ireland) Industries Ltd, Ierland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Polen

Laboratorios Servier S.L., Spanje

Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrijk

120754

UR

Agomelatine STADA 25 mg filmomhulde tabletten

AGOMELATINE CITROENZUUR 44,7 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

AGOMELATINE 25 mg/stuk

29-10-2018

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Medis International a.s., Tsjechië

121022

UR

Tiotropium Mylan 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

TIOTROPIUMBROMIDE 0-WATER 21,7 µg/stuk

OVEREENKOMEND MET

TIOTROPIUM 18 µg/stuk

30-10-2018

Mylan B.V., Nederland

Ferrer Internacional, S.A., Spanje

120760

UR

Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml, emulsie voor infusie in toedieningssysteem

PROPOFOL 10 mg/ml

31-10-2018

BioQ Pharma Ltd, Verenigd Koninkrijk

Corden Pharma S.P.A., Italië

Lijst 791b – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in oktober 2018. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst.

121818//18026

UR

Acetylsalicylzuur/Metoclopramidehydrochloride Fisher 900 mg/10 mg, poeder voor oraal gebruik

LYSINEACETYLSALICYLAAT 1.620 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ACETYLSALICYLZUUR 900 mg/stuk

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10,5 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

METOCLOPRAMIDE 8,9 mg/stuk

01-10-2018

Migrafin, poeder voor oraal gebruik

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Griekenland

123583//104130

UR

Combodart 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk

01-10-2018

Combodart 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Roemenië

123693//00859

UR

Puri-Nethol 50 mg tabletten

MERCAPTOPURINE 1-WATER 50 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

MERCAPTOPURINE 0-WATER 44,7 mg/stuk

01-10-2018

Puri-Nethol, tabletten 50 mg

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Italië

123772//27690

UR

Symbicort Turbuhaler 400/12, 400 microgram / 12 microgram per dosis, inhalatiepoeder

BUDESONIDE 400 µg/dosis

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 9,8 µg/dosis

01-10-2018

Symbicort Turbuhaler 400/12, 400 microgram / 12 microgram per dosis, inhalatiepoeder

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Bulgarije

123696//118889

UR

ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor oraal gebruik

DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 6 E/stuk

DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 6 E/stuk

03-10-2018

ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor oraal gebruik

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Frankrijk

123293//11192

UR

Carnitene 200 mg/ml, oplossing voor injectie

LEVOCARNITINE 200 mg/ml

03-10-2018

Carnitene, 200 mg/ml oplossing voor injectie

Eureco-Pharma B.V., Nederland

Frankrijk

123513//23211

UR

Pariet 20 mg, maagsapresistente tabletten

RABEPRAZOLNATRIUM 20 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

RABEPRAZOL 18,8 mg/stuk

03-10-2018

Pariet 20 mg, maagsapresistente tabletten

BModesto B.V., Nederland

Griekenland

122579//12149

UR

Selokeen ZOC 100, tabletten met gereguleerde afgifte 95 mg

METOPROLOLSUCCINAAT 95 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

METOPROLOLTARTRAAT 100 mg/stuk

03-10-2018

Selokeen ZOC 100, tabletten met gereguleerde afgifte 95 mg

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Litouwen

122585//13197

UR

Selokeen ZOC 50, tabletten met gereguleerde afgifte 47,5 mg

METOPROLOLSUCCINAAT 47,5 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

METOPROLOLTARTRAAT 50 mg/stuk

03-10-2018

Selokeen ZOC 50, tabletten met gereguleerde afgifte 47,5 mg

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Litouwen

123789//30823

UR

Crestor 5, filmomhulde tabletten 5 mg

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ROSUVASTATINE 5 mg/stuk

04-10-2018

Crestor 5, filmomhulde tabletten 5 mg

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Italië

123830//103887

UR

Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten

DYDROGESTERON 2,5 mg/stuk

ESTRADIOL 0,5-WATER 0,517 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ESTRADIOL 0,5 mg/stuk

04-10-2018

Femoston continu 0,5mg/2,5mg filmomhulde tabletten

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Ierland

123767//107243

UR

Flutiform 250 microgram / 10 microgram / dosis aërosol, suspensie

FLUTICASONPROPIONAAT 250 µg/dosis

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 10 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 8,2 µg/dosis

04-10-2018

Flutiform 250 microgram / 10 microgram / dosis aërosol, suspensie

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Noorwegen

123488//18026

UR

Migrafin, poeder voor oraal gebruik

LYSINEACETYLSALICYLAAT 1.620 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ACETYLSALICYLZUUR 900 mg/stuk

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10,5 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

METOCLOPRAMIDE 8,9 mg/stuk

04-10-2018

Migrafin, poeder voor oraal gebruik

Originalis B.V., Nederland

Frankrijk

123622//15865

UR

Minitran 10, pleister met gereguleerde afgifte 10 mg/24 uur

NITROGLYCERINE 36 mg/stuk

04-10-2018

Minitran 10, pleister met gereguleerde afgifte 10 mg/24 uur

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Italië

123689//16681

UR

Mirena, IUD 20 microgram/24 uur

LEVONORGESTREL 52 mg/stuk

04-10-2018

Mirena, IUD 20 microgram/24 uur

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Noorwegen

123514//114015

UR

Pentasa Compact 4 g, granulaat met verlengde afgifte

MESALAZINE 4.000 mg/stuk

04-10-2018

Pentasa Compact 4 g, granulaat met verlengde afgifte

BModesto B.V., Nederland

Spanje

123764//110909

UR

Taloxa 600 mg tabletten

FELBAMAAT 600 mg/stuk

08-10-2018

Taloxa-TABS 600 mg, tabletten

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Italië

123466//114015

UR

Pentasa sachet 4 g, granulaat met verlengde afgifte

MESALAZINE 4.000 mg/stuk

09-10-2018

Pentasa Compact 4 g, granulaat met verlengde afgifte

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Spanje

123400//24534

UR

REVAXIS suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD >= 4 IE/ml

POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 80 DU/ml

POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 16 DU/ml

POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 64 DU/ml

TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD >= 40 IE/ml

09-10-2018

REVAXiS, suspensie voor injectie, 0,5 ml

BModesto B.V., Nederland

Verenigd Koninkrijk

123539//117146

UR

BOTOX, 100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie

BOTULINUM TOXINE, Type A 100 E/flacon

10-10-2018

Botox, 100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie

BModesto B.V., Nederland

Griekenland

123808//35313

UR

Eligard 45 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

LEUPRORELINEACETAAT 45 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LEUPRORELINE 41,7 mg/stuk

10-10-2018

Eligard 45 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Orifarm A/S, Denemarken

Slowakije

123339//34027

UR

Medikinet CR 10 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

METHYLFENIDAAT 8,65 mg/stuk

10-10-2018

Medikinet CR 10 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Duitsland

123344//34028

UR

Medikinet CR 20 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

METHYLFENIDAAT 17,3 mg/stuk

10-10-2018

Medikinet CR 20 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Duitsland

123345//34029

UR

Medikinet CR 30 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 30 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

METHYLFENIDAAT 25,95 mg/stuk

10-10-2018

Medikinet CR 30 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Duitsland

123346//34030

UR

Medikinet CR 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 40 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

METHYLFENIDAAT 34,6 mg/stuk

10-10-2018

Medikinet CR 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Duitsland

123827//19341

UR

Ciproxin 50 mg/ml, granulaat en oplosmiddel voor orale suspenie

CIPROFLOXACINE GEHYDRATEERD

OVEREENKOMEND MET

CIPROFLOXACINE 0-WATER 5 g/flacon

11-10-2018

Ciproxin 50 mg/ml, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Italië

123633//112148

UR

Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

AMLODIPINEBESILAAT 13,87 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

AMLODIPINE 10 mg/stuk

INDAPAMIDE 0-WATER 2,5 mg/stuk

PERINDOPRIL ARGININE 10 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

PERINDOPRIL 6,79 mg/stuk

11-10-2018

Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Griekenland

123809//05574

UR

Cyklokapron 500 mg, filmomhulde tabletten

TRANEXAMINEZUUR 500 mg/stuk

12-10-2018

Cyklokapron, filmomhulde tabletten 500 mg

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Ierland

123107//09129

UR

Dipidolor 10 mg/ml, oplossing voor injectie

PIRITRAMIDE 10 mg/ml

12-10-2018

Dipidolor oplossing voor injectie 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

België

122827//05619

UR

Duphaston 10 mg, filmomhulde tabletten

DYDROGESTERON 10 mg/stuk

15-10-2018

Duphaston 10, filmomhulde tabletten 10 mg

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Portugal

123267//09009

UR

Euthyrox 100 microgram, tabletten

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 100 µg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LEVOTHYROXINE 97,25 µg/stuk

16-10-2018

Euthyrox 100 microgram, tabletten

Orifarm A/S, Denemarken

Roemenië

123531//09009

UR

Euthyrox 100 microgram, tabletten

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 100 µg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LEVOTHYROXINE 97,25 µg/stuk

16-10-2018

Euthyrox 100 microgram, tabletten

BModesto B.V., Nederland

Roemenië

123372//29963

UR

Inspra 25, filmomhulde tabletten 25 mg

EPLERENON 25 mg/stuk

16-10-2018

Inspra 25, filmomhulde tabletten 25 mg

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Hongarije

123548//26571

UR

Actiq 200 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor oromucosaal gebruik

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT 314,2 µg/stuk

OVEREENKOMEND MET

FENTANYL 200 µg/stuk

17-10-2018

Actiq 200 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor oromucosaal gebruik

BModesto B.V., Nederland

Griekenland

123549//26572

UR

Actiq 400 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor oromucosaal gebruik

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT 628,4 µg/stuk

OVEREENKOMEND MET

FENTANYL 400 µg/stuk

17-10-2018

Actiq 400 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor oromucosaal gebruik

BModesto B.V., Nederland

Griekenland

123547//26573

UR

Actiq 600 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor oromucosaal gebruik

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT 942,6 µg/stuk

OVEREENKOMEND MET

FENTANYL 600 µg/stuk

17-10-2018

Actiq 600 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor oromucosaal gebruik

BModesto B.V., Nederland

Griekenland

121786//11396

UR

Promocard 60 Durettes, tabletten met gereguleerde afgifte 60 mg

ISOSORBIDEMONONITRAAT 60 mg/stuk

17-10-2018

Promocard 60 Durettes, tabletten met gereguleerde afgifte 60 mg

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Litouwen

123640//33166

UR

Creon Xtra Forte 400 mg, maagsapresistente capsules

PANCREATINE 400 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

AMYLASE 25.000 Ph. Eur. E/st

LIPASE 40.000 Ph. Eur. E/st

PROTEASE 1.600 Ph. Eur. E/st

18-10-2018

Creon 40.000, harde maagsapresistente capsules 40.000 eenheden

Originalis B.V., Nederland

Verenigd Koninkrijk

122767//07288

UR

Cisordinol Depot 200 mg/ml

ZUCLOPENTIXOLDECANOAAT 200 mg/ml

19-10-2018

Cisordinol Depot 200 mg/ml, injectievloeistof i.m.

BModesto B.V., Nederland

Tsjechië

123649//111622

UR

Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Fisher 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

22-10-2018

Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Tsjechië

123486//121520

UR

Alutard SQ D. pteronyssinus huisstofmijt 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie

WATERIG EXTRACT VAN DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS 100.000 SQ-E/ml

23-10-2018

Alutard SQ D. pteronyssinus huisstofmijt 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Zweden

123643//22557

UR

Budesonide 3 mg BModesto, maagsapresistente capsules

BUDESONIDE 3 mg/stuk

23-10-2018

Budenofalk, maagsapresistente capsules 3 mg

BModesto B.V., Nederland

Italië

123271//00859

UR

Mercaptopurine BModesto 50 mg, tabletten

MERCAPTOPURINE 1-WATER 50 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

MERCAPTOPURINE 0-WATER 44,7 mg/stuk

24-10-2018

Puri-Nethol, tabletten 50 mg

BModesto B.V., Nederland

Verenigd Koninkrijk

123881//109745

UR

Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g, gel

CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 12 mg/g

OVEREENKOMEND MET

CLINDAMYCINE 10 mg/g

TRETINOINE 0,25 mg/g

24-10-2018

Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g, gel

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Ierland

123794//33788

UR

Grazax 75.000 SQ-T, lyophilisaat voor oraal gebruik

TIMOTHEEGRASPOLLENEXTRACT "ALK" 75.000 E/stuk

25-10-2018

GRAZAX, lyophilisaat voor oraal gebruik 75.000 SQ-T

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Spanje

123795//117111

UR

Metoject 15 mg=0,3 ml oplossing voor injectie, voorgevulde injectiespuit

METHOTREXAAT DINATRIUM 54,84 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

METHOTREXAAT 50 mg/ml

29-10-2018

Metoject 15 mg=0,3 ml oplossing voor injectie, voorgevulde injectiespuit

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Tsjechië

122201//21170

UR

Suprefact Depot 3 maanden, implantatiestift 9,45 mg

BUSERELINEACETAAT 9,9 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

BUSERELINE 9,45 mg/stuk

30-10-2018

Suprefact Depot 3 maanden, implantatiestift 9,45 mg

Orifarm A/S, Denemarken

Bulgarije

123676//07531

UR

Testosteronundecanoaat Fisher 40 mg, zachte capsules

TESTOSTERONUNDECANOAAT 40 mg/stuk

30-10-2018

Andriol Testocaps, capsules 40 mg

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Tsjechië

122902//11903

UR

Diane-35, tabletten 2,0 mg / 0,0.035 mg

CYPROTERONACETAAT 2 mg/stuk

ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg/stuk

31-10-2018

Diane-35, omhulde tabletten 2,0 mg / 0,035 mg

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Roemenië

123771//33788

UR

GRAZAX, lyophilisaat voor oraal gebruik 75.000-SQ-T

TIMOTHEEGRASPOLLENEXTRACT "ALK" 75.000 E/stuk

31-10-2018

GRAZAX, lyophilisaat voor oraal gebruik 75.000 SQ-T

Orifarm Generics A/S, Denemarken

Oostenrijk

123220//00859

UR

Puri-Nethol 50 mg, tabletten

MERCAPTOPURINE 1-WATER 50 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

MERCAPTOPURINE 0-WATER 44,7 mg/stuk

31-10-2018

Puri-Nethol, tabletten 50 mg

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Verenigd Koninkrijk