Besluit van de Inspectie voor de Gezondheidszorg¹ van 16 mei 2018, kenmerk IT2009025 2018-2118758, houdende de verlenging van het verlenen van toestemming voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland vanwege een tekort van Amoxicilline CF, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 125, 250, 500 mg en 1 g (RVG 57326), Amoxicilline Aurobindo 250 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie (RVG 106883), Amoxicilline Aurobindo 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie (RVG 106884) en Amoxicilline Aurobindo 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie (RVG 106885)

Algemeen

Op basis van artikel 40 lid 1 en 2 Geneesmiddelenwet is het verboden om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens de Geneesmiddelenwet en mogen geneesmiddelen zonder handelsvergunning niet op voorraad worden gehouden, verkocht, afgeleverd, ter hand gesteld, ingevoerd, of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied worden gebracht.

Artikel 40 lid 3 Geneesmiddelenwet beschrijft vervolgens een aantal restrictieve uitzonderingsmogelijkheden op artikel 40 lid 1 en 2 Geneesmiddelenwet. Eén van deze uitzonderingen biedt de Inspectie voor de Gezondheidszorg, als onderdeel van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid (hierna: de inspectie), de mogelijkheid om in het kader van een tijdelijk geneesmiddelentekort toestemming te geven aan fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden om een alternatief vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland te betrekken, waarvoor in Nederland geen vergunning is verleend en waarvoor geen adequaat medicamenteus alternatief in de handel is (artikel 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet).

Besluit

Bij besluit van 16 februari 2018, kenmerk 2018-2097386/2009025 (stcrt-2018-11378), is, in verband met door de houders van de handelsvergunningen bij de inspectie gemelde geneesmiddelentekorten van Amoxicilline CF, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 125, 250, 500 mg en 1 g (RVG 57326), Amoxicilline Aurobindo 250 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie (RVG 106883), Amoxicilline Aurobindo 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie (RVG 106884) en Amoxicilline Aurobindo 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie (RVG 106885) door de inspectie op basis van artikel 40 lid 3 onder c van de Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet, vanaf 23 februari 2018 toestemming verleend aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor het betrekken van vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm uit een andere EU lidstaat en af te leveren aan een arts ten behoeve van een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt. De toestemming is verleend tot en met 18 mei 2018. Deze toestemming is verleend onder de volgende voorwaarden:

• In nadere afstemming met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is deze toestemming uitsluitend van toepassing voor de indicaties: ernstige infecties van het oor, de neus en de keel (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien gepaard gaande met ernstige systemische tekenen en symptomen), acute exacerbaties van chronische bronchitis, community acquired pneumonie, acute cystitis, acute pyelonefritis, ernstig tandabces met zich uitbreidende cellulitis, prothetische gewrichtsinfecties, ziekte van Lyme, bacteriële meningitis, bacteriëmie die optreedt in samenhang met, of die vermoedelijk samenhangt met één van de hierboven opgesomde infecties of behandeling en profylaxe van endocarditis;

• Voor het geneesmiddel, dat wordt betrokken uit een andere lidstaat, is in het land van herkomst een handelsvergunning afgegeven door een daartoe bevoegde autoriteit;

• Iedere betrokken fabrikant of groothandelaar houdt een administratie bij, waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel is vastgelegd. Deze administratie is direct ter inzage beschikbaar bij een eventueel inspectiebezoek;

• Iedere betrokken apotheekhoudende houdt een administratie bij, waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de artsen, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, is vastgelegd. Deze administratie is direct ter inzage beschikbaar bij een eventueel inspectiebezoek;

• Eventuele bijwerkingen, die optreden, worden door betrokken zorgverleners gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb;

• Fabrikanten en groothandelaren dienen voorschriften ten aanzien van Goede Distributie Praktijken volledig in acht te nemen;

• Betrokken zorgverleners (arts en apotheekhoudende) zijn verantwoordelijk voor een goede informatievoorziening richting patiënten ten aanzien van het niet in Nederland geregistreerde geneesmiddel en dragen er zorg voor dat patiënten, waar nodig, beschikken over begrijpelijke productinformatie.

De betrokken handelsvergunninghouders hebben aangegeven dat Amoxicilline CF, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 125, 250, 500 mg en 1 g (RVG 57326), Amoxicilline Aurobindo 250 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie (RVG 106883), Amoxicilline Aurobindo 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie (RVG 106884) of Amoxicilline Aurobindo 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie (RVG 106885) naar verwachting in de week van 3 augustus 2018 weer voldoende voorradig zullen zijn voor groothandelaren of apothekers teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. Mede op grond daarvan besluit ik dat de verleende toestemming wordt verlengd tot en met uiterlijk 3 augustus 2018. Dit besluit heeft daarom alleen betrekking op de periode tot en met 3 augustus 2018.

Hoofdinspecteur Curatieve gezondheidszorg, geneesmiddelen en medische technologie M.A.W. Eckenhausen

Bezwaar

Het indienen van bezwaar schort de werking van dit besluit niet op.

Heeft u vragen over deze beslissing of bent u het er niet mee eens? Kijk eens op http://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vws/bezwaarschriften-vws . Daar wordt uitgelegd wat u kunt doen als u het niet eens bent met de beslissing en misschien bezwaar wilt maken. Er staan voorbeelden waarmee u de kans op een succesvol bezwaar kan inschatten.

Wilt u toch een bezwaarschrift sturen, dan moet dit binnen zes weken na de datum die bovenaan dit besluit staat. Let op: doe dit op tijd, anders kan uw bezwaar niet behandeld worden.

Het bezwaarschrift e-mailt u naar: WJZ.bezwaarenberoep@minvws.nl, bij voorkeur met een ingescande handtekening.

Indien u niet kunt of wilt e-mailen, kunt u uw bezwaarschrift ook versturen per post naar:

de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, t.a.v. Directie Wetgeving en Juridische Zaken, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag.

U kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: (070) 340 59 84.

Noem in het bezwaarschrift:

• uw naam en adres

• de datum

• het kenmerk van dit besluit (deze gegevens vindt u in de rechterkantlijn)

• geef aan waarom u het niet eens bent met de beslissing

Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien. Wilt u zo vriendelijk zijn om een kopie van dit besluit mee te sturen met het bezwaarschrift.

Indien u het bezwaarschrift per e-mail indient zonder ondertekening, bestaat de mogelijkheid dat u op een later moment verzocht wordt om bewijs te leveren dat u bevoegd bent tot het indienen van het bezwaar.

---

1 Tot wijziging van diverse wetten op het terrein van de volksgezondheid in verband met de fusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg tot de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft plaatsgevonden hanteren wij bij ondertekening de in de wet genoemde organisatienaam