Staatscourant van het Koninkrijk der Nederlanden

Datum publicatieOrganisatieJaargang en nummerRubriekDatum ondertekening
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en SportStaatscourant 2017, 11748Besluiten van algemene strekking

Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 23 februari 2017, kenmerk 1101954-161202-PG, houdende regels voor het verstrekken van subsidie voor het verrichten van de niet-invasieve prenatale test (Subsidieregeling NIPT)

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 3 van de Kaderwet VWS-subsidies;

Besluit:

Artikel 1 (definities)

In deze regeling wordt verstaan onder:

a. minister:

Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

b. NIPT:

niet-invasieve prenatale test;

c. subsidiejaar:

jaar ten behoeve waarvan de projectsubsidie wordt verstrekt;

d. TRIDENT-2:

onderzoek naar de implementatie van NIPT als eerste test voor de detectie van foetaal trisomie 21, 18 en 13 in het kader van de prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom;

e. universitair medisch centrum:

universitair medisch centrum dat een vergunning heeft op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek voor het uitvoeren van TRIDENT-2.

Artikel 2 (toepasselijkheid Kaderregeling)

De Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS is niet van toepassing met uitzondering van de artikelen 1.1, 1.7, 3.5, 5.1 tot en met 5.4, 5.7, 5.11, 7.2, eerste lid, onder b en 7.8, eerste, tweede en vierde lid.

Artikel 3 (subsidiabele activiteiten)

  • 1. De minister kan ten behoeve van de subsidiejaren 2017 tot en met 2019 aan een universitair medisch centrum op aanvraag jaarlijks een projectsubsidie verstrekken voor het verrichten van de NIPT in het kader van TRIDENT-2 bij:

    • a. verzekerden als bedoeld in artikel 1, onderdeel f, van de Zorgverzekeringswet;

    • b. personen die op grond van artikel 64, eerste lid, van de Wet financiering sociale verzekeringen is ontheven van de verplichtingen, opgelegd op grond van de Wet langdurige zorg;

    • c. personen die uit hoofde van een verordening van de Raad van de Europese Gemeenschappen dan wel toepassing van zodanige verordening krachtens een overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte of een verdrag inzake sociale zekerheid waarbij Nederland partij is recht hebben op zorg of andere diensten in de zin van de Zorgverzekeringswet.

  • 2. Het verrichten van de NIPT komt niet voor subsidie in aanmerking indien de NIPT op grond van een verzekering of een wettelijk voorschrift bekostigd wordt.

Artikel 4 (subsidievoorwaarde: eigen betaling zwangere vrouw)

Een subsidie als bedoeld in artikel 3, eerste lid, wordt uitsluitend verstrekt indien een universitair medisch centrum aan de desbetreffende zwangere vrouw een bedrag van € 175 in rekening heeft gebracht.

Artikel 5 (subsidiebedrag)

De subsidie bestaat uit een bedrag dat wordt berekend door de werkelijke kosten van het aantal NIPT’s, bedoeld in artikel 3, dat in het subsidiejaar is verricht, te verminderen met de totaal in rekening gebrachte eigen bijdrage van de zwangere vrouwen, bedoeld in artikel 4 en het verschil tussen de werkelijke opbrengsten en de kosten van de NIPT’s, bedoeld in artikel 6. Het verschil tussen de werkelijke opbrengsten en de kosten van de NIPT’s, bedoeld in artikel 6 bedraagt ten minste € 0.

Artikel 6 (bij NIPT in overige gevallen kostendekkend tarief)

Een universitair medisch centrum dat een NIPT verricht anders dan bedoeld in artikel 3, eerste en tweede lid, brengt daarvoor een vergoeding in rekening die ten minste kostendekkend is.

Artikel 7 (subsidieperiode en aanvraagtermijn 2017)

  • 1. De subsidie wordt per kalenderjaar verstrekt.

  • 2. Een aanvraag tot verlening van een subsidie wordt uiterlijk dertien weken voor aanvang van het subsidiejaar ontvangen.

  • 3. In afwijking van het tweede lid, wordt een aanvraag ten behoeve van het subsidiejaar 2017 uiterlijk 1 april 2017 ontvangen.

  • 4. De minister kan vrijstelling of ontheffing verlenen van de regels gesteld in het tweede en derde lid.

Artikel 8 (aanvraag tot subsidieverlening)

  • 1. Voor een aanvraag tot verlening van een subsidie wordt een door de minister vastgesteld formulier gebruikt.

  • 2. De aanvraag tot verlening van een subsidie gaat vergezeld van een begroting die, in aanvulling op artikel 3.5 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS, een overzicht bevat van het aantal per kwartaal te verrichten NIPT’s waarvoor subsidie wordt aangevraagd.

Artikel 9 (subsidieverlening en bevoorschotting)

  • 1. De minister geeft binnen dertien weken na ontvangst van de aanvraag een beschikking tot verlening van de subsidie.

  • 2. De minister vermeldt in het besluit tot verlening van de subsidie het aantal NIPT’s per kwartaal waarvoor de subsidie wordt verleend alsmede het subsidiebedrag per NIPT.

  • 3. De minister verleent bij het besluit tot verlening van de subsidie ambtshalve voorschotten. De voorschotten worden gelijkmatig betaald over het subsidiejaar.

Artikel 10 (aanvraag tot subsidievaststelling)

  • 1. Een aanvraag tot vaststelling van de subsidie wordt binnen 22 weken na afloop van het subsidiejaar ingediend.

  • 2. Voor een aanvraag tot vaststelling van een subsidie wordt een door de minister vastgesteld formulier gebruikt.

  • 3. De subsidieontvanger legt rekening en verantwoording af aan de hand van een activiteitenverslag en een financieel verslag. In aanvulling op artikel 7.8, eerste lid, van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS:

    • a. bevat het activiteitenverslag een opgave van het aantal in het subsidiejaar verrichte NIPT’s en

    • b. overlegt de subsidieontvanger tevens een assurancerapport over de opgave van het aantal in het subsidiejaar verrichte NIPT’s.

  • 4. De in het derde lid, onder b, bedoelde rapport en de controleverklaring, die blijkens artikel 1.1 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS, onderdeel is van het financieel verslag, zijn opgesteld door een accountant overeenkomstig een door de minister vastgesteld model met inachtneming van een door de minister vastgesteld accountantsprotocol, bekend gemaakt op de website www.rijksoverheid.nl/kaderregeling-subsidies-ocw-szw-vws.

  • 5. Indien het aantal NIPT’s, bedoeld in het derde lid, onder a, is verricht en volledig is voldaan aan de voorwaarden en de verplichtingen die verbonden zijn aan de verleende subsidie, wordt de subsidie vastgesteld op het bedrag dat bestaat uit de totale gerealiseerde kosten van het verrichten van de NIPT, verminderd met de totale in rekening gebrachte bedragen aan de zwangere vrouwen, bedoeld in artikel 4, en met de overige ontvangsten, bedoeld in artikel 6.

Artikel 11 (DAEB vestigen)

  • 1. Het verrichten van de NIPT bij zwangere vrouwen als bedoeld in deze regeling wordt aangewezen als een dienst van algemeen economisch belang in de zin van artikel 106, tweede lid, van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie.

  • 2. Subsidie wordt uitsluitend verstrekt indien de subsidieaanvrager met de Staat een overeenkomst sluit waarbij de Staat hem belast met en hij zich verplicht tot het verrichten van de dienst van algemeen economisch belang, bedoeld in het eerste lid.

Artikel 12 (inwerkingtreding)

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 april 2017 en vervalt met ingang van 1 januari 2020.

Artikel 13 (citeertitel)

Deze regeling wordt aangehaald als: Subsidieregeling NIPT.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers

TOELICHTING

Algemeen

De Subsidieregeling NIPT (hierna: de Subsidieregeling) heeft betrekking op de subsidiëring van het door de universitaire medische centra (hierna: UMC’s) in onderzoekssetting verrichten van de niet-invasieve prenatale test (hierna: NIPT) als eerste screeningstest voor de detectie van foetaal trisomie 21, 18 en 13 in het kader van de prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom bij het ongeboren kind (TRIDENT-2).

Voorgeschiedenis NIPT

In Nederland kunnen zwangere vrouwen en hun partners tijdens de zwangerschap kiezen voor prenatale screening op chromosoomafwijkingen trisomie 21 (syndroom van Down), trisomie 18 (syndroom van Edwards) en trisomie 13 (syndroom van Patau) bij het ongeboren kind. Bij deelname wordt rond de twaalf weken zwangerschap door middel van een combinatietest berekend (aan de hand van de leeftijd van de zwangere, een echoscopisch onderzoek en enkele bloedwaarden) hoe hoog haar risico is op een kind met trisomie 21, 18 en 13. Sinds 2014 kunnen vrouwen met een medische indicatie of na een verhoogd risico uit de combinatietest in onderzoekssetting kiezen voor de NIPT als vervolgtest (TRIDENT-1), waarbij, in tegenstelling tot de invasieve testen, geen sprake is van een verhoogd risico op een miskraam. Sinds 2015 wordt de test in deze gevallen vergoed via het basispakket. De combinatietest komt voor eigen rekening van de zwangere vrouwen (de kosten bedragen ongeveer € 168). Met de start van het onderzoek TRIDENT-2 kunnen vrouwen direct kiezen voor een NIPT in de prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom. Belangrijke voordelen van NIPT als eerste test is dat de verrichting van de test kan plaatsvinden vanaf elf weken zwangerschap en niet gebonden is aan een tijdslimiet. Zwangere vrouwen kunnen ook gemiddeld sneller dan met de combinatietest, en met NIPT als tweede stap na een verhoogd risico uit de combinatietest, zekerheid verkrijgen over of de foetus trisomie 21, 18 of 13 heeft. Ten opzichte van de huidige combinatietest zijn er dus minder invasieve tests nodig (en het daarbij bijkomende risico op een miskraam) om te verifiëren of de foetus trisomie 21, 18 of 13 heeft en worden met TRIDENT-2 minder vrouwen nodeloos ongerust gemaakt.

Aanleiding subsidieregeling

De NIPT is nauwkeuriger dan de huidige combinatietest en veiliger dan de vlokkentest en vruchtwaterpunctie. De NIPT is echter ook kostbaarder.

In het advies ‘Wet op het bevolkingsonderzoek: NIPT als eerste test voor de syndromen van Down, Patau en Edwards’ van de Gezondheidsraad merkt de Gezondheidsraad op dat gelijke toegang een belangrijk uitgangspunt is voor het hele programma van prenatale screening. Het is voorstelbaar dat de keuze van vrouwen en hun partners om mee te doen aan prenatale screening en de keuze voor een combinatietest of NIPT mede wordt bepaald door hun besteedbaar inkomen. Dit beperkt de keuzevrijheid van vrouwen waardoor het doel van de prenatale screening, het bieden van reproductieve keuzes, voor een deel van de doelgroep in gevaar kan komen. De huidige kostprijs van de NIPT is echter nog zodanig hoog, dat niet alle zwangere vrouwen in Nederland die de NIPT zouden willen laten uitvoeren, het zich financieel zouden kunnen veroorloven. Omwille van gelijke toegang tot de prenatale screening als wel gelijke keuzevrijheid uit de twee beschikbare testen (combinatietest en NIPT) is gekozen voor een eigen betaling van de vrouw van € 175 (ongeveer gelijk aan de prijs van de combinatietest). Door het verrichten van de NIPT binnen TRIDENT-2 door de UMC’s voor een deel te subsidiëren en een eigen betaling van de zwangere vrouwen te hanteren (€ 175 per test), beoogt de Subsidieregeling in de onderzoekssetting gelijke toegang tot prenatale screening en gelijke keuzevrijheid uit de beschikbare testen te bieden aan zwangere vrouwen die dat willen, rekening houdend met het uit hoofde van de Zorgverzekeringswet met een zorgverzekering te verzekeren pakket (kortweg het basispakket). Met deze subsidie kan de NIPT niet alleen worden verleend aan verzekerden, maar ook aan anderen waarop het basispakket, met in begrip van counseling, van toepassing is, namelijk gemoedsbezwaarden en verdragsgerechtigden.

Toekomstige besluitvorming inzake bekostiging NIPT

De NIPT als eerste test zonder voorafgaande medische indicatie behoort niet tot het basispakket. Onderzocht wordt of de NIPT als eerste test zonder voorafgaande medische indicatie in de toekomst kan worden ondergebracht in het basispakket. Het Zorginstituut Nederland (ZiN) is gevraagd hierover advies uit te brengen.

In afwachting van het nog te nemen besluit of de NIPT als eerste test al dan niet onderdeel dient te worden van het basispakket, is het wenselijk in de tussentijd met onderhavige Subsidieregeling het verrichten van de NIPT te subsidiëren. In verband met de eventuele toekomstige opname in het basispakket is de doelgroep in hoofdzaak hetzelfde als degenen waarvoor het basispakket geldt. Uiterlijk in het voorjaar van 2019 zal definitief worden beslist over het al dan niet opnemen van de NIPT in het basispakket. In afwachting van dit besluit en in verband met technische aspecten van de subsidiesystematiek vervalt deze Subsidieregeling met ingang van 1 januari 2020. In de loop van 2019 zal worden beslist over de verlenging van de onderhavige Subsidieregeling.

Subsidiesystematiek

De subsidie die op grond van de Subsidieregeling wordt verstrekt betreft een projectsubsidie als bedoeld in artikel 1.1 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS (hierna: de Kaderregeling). De Kaderregeling is, met uitzondering van een aantal artikelen, niet van toepassing, omdat voor de onderhavige regeling een aparte subsidiesystematiek is gewenst.

Bij deze Subsidieregeling is gekozen voor het meest gangbare proces waarbij voorafgaand aan een subsidiejaar subsidie wordt aangevraagd en verstrekt.

De precieze omvang van het aantal subsidiabele NIPT’s in de komende jaren is thans nog onduidelijk. De uiteindelijke kostprijs is bovendien afhankelijk van het totale aantal verrichte NIPT’s.

De subsidie wordt verleend (en bevoorschot) op basis van het door een UMC begroot aantal te verrichten subsidiabele NIPT’s en een bijbehorend normbedrag per NIPT. UMC’s dienen bij hun aanvraag tot subsidieverlening een begroting te voegen met een overzicht van het aantal te verrichten NIPT’s per kwartaal en tussentijds alert te blijven op een mogelijk wezenlijk afwijkend aantal daadwerkelijk verrichte NIPT’s. Op grond van de van toepassing zijnde artikelen 5.7 en 7.8, tweede lid, van de Kaderregeling, dient een UMC, indien het werkelijke aantal verrichte subsidiabele NIPT’s in een kwartaal meer dan 20% afwijkt van het begrote aantal, hiervan melding te maken. Dit is van belang, omdat de subsidieverlening en bevoorschotting dan nog lopende het subsidiejaar kunnen worden aangepast.

Om voor subsidie in aanmerking te komen dient een UMC bij het verrichten van een NIPT bij een verzekerde vrouw in kwestie een bedrag van € 175 in rekening te brengen.

Conform artikel 9 van de onderhavige regeling geeft de minister binnen dertien weken na ontvangst van de aanvraag een beschikking tot verlening van de subsidie. In het besluit tot subsidieverlening wordt het aantal NIPT’s waarvoor subsidie wordt verleend, het normbedrag per NIPT en het totale subsidiebedrag vermeld. De subsidie wordt via voorschotten gelijkmatig uitbetaald over het subsidiejaar.

Een subsidieontvangend UMC heeft rekening te houden met de volgende in de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS opgenomen aan de subsidieverlening verbonden verplichtingen: de doelmatigheidsverplichting (artikel 5.1), de administratieplicht (artikel 5.2), het in rekening brengen van een kostendekkende vergoeding voor diensten aan derden, het meewerken aan onderzoek (artikel 5.4), de meldingsplicht, (artikel 5.7) en de inlichtingenplicht (artikel 5.11). De administratieplicht ziet niet enkel op financiële administratie, maar ook op de administratie van de activiteiten, in dit geval de te verrichten NIPT’s. Uit de meldingsplicht in combinatie met artikel 7.8, tweede lid van de Kaderregeling volgt dat een UMC melding dient te maken van een eventuele onder- of overschrijding van het begrote aantal subsidiabele NIPT’s per kwartaal van meer dan 20%.

Na afloop van het subsidiejaar wordt de subsidie vastgesteld, uitgaande van de werkelijke kosten van het totale aantal verrichte NIPT’s, zowel van de subsidiabele NIPT’s (die dus niet bekostigd kunnen worden op grond van een ander wettelijk voorschrift of onder de dekking van een verzekering vallen), als van de overige verrichte NIPT’s (bedoeld in artikel 6). Op deze werkelijke kosten worden in mindering gebracht: a) de in rekening gebrachte bedragen aan de zwangere vrouwen voor de subsidiabele NIPT’s (€ 175 per NIPT), en b) de overige kostendekkende ontvangsten voor het verrichten van NIPT, bedoeld in artikel 6.

Dienst van Algemeen Economisch Belang (DAEB)

Zorgaanbieders, waaronder UMC’s, zijn te beschouwen als ondernemingen. Indien zij financiële steun ontvangen van de overheid kan sprake zijn van staatssteun als bedoeld in artikel 107, eerste lid, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie VWEU.

Zonder steunmaatregel van de overheid zal de markt niet vanzelf de NIPT voor een maatschappelijk aanvaardbaar bedrag aanbieden. Wellicht wel na verloop van tijd maar in ieder geval niet vanaf het moment dat de test beschikbaar is. Gelet hierop kan gesteld worden dat sprake is van een bepaalde vorm van marktfalen als gevolg waarvan compensatie van een DAEB gerechtvaardigd is.

Het uitvoeren van de NIPT als eerste test kan aangemerkt worden als een dienst van algemeen economisch belang als bedoeld in artikel 106, tweede lid, VWEU, omwille van gelijke toegang tot en keuzevrijheid binnen de prenatale screening (combinatietest en NIPT). Omdat de UMC’s, gelet op de vergunningverlening, als enige in aanmerking komen om de NIPT uit te voeren, zullen zij, voor deze regeling, belast worden met het uitvoeren van deze DAEB.

Door toepassing te geven aan het Besluit van de Europese Commissie van 20 december 2011 (2012/21/EU), valt de compensatie op grond van de onderhavige subsidieregeling niet onder de verplichting tot voorafgaande aanmelding van artikel 108, derde lid, VWEU en is de compensatie verenigbaar met artikel 106, tweede lid, van het VWEU.

Gevolgen voor de regeldruk

Om voor subsidie in aanmerking te komen moet een UMC (1) een aanvraag doen tot verlening van de subsidie vergezeld van een begroting met een overzicht van het aantal per kwartaal te verrichten NIPT’s waarvoor subsidie wordt aangevraagd. De aanvraag moet door de aanvrager of door een persoon die bevoegd is de aanvrager te vertegenwoordigen worden ondertekend (2).

De subsidieontvanger moet (3) een overzichtelijke, controleerbare en doelmatige administratie voeren waaruit te allen tijde de voor de vaststelling van de subsidie van belang zijnde rechten en verplichtingen, betalingen en ontvangsten alsmede kosten en opbrengsten kunnen worden nagegaan. De administratie en de daartoe horende bescheiden worden gedurende 10 jaren na de vaststelling bewaard (4).

Daarnaast heeft de subsidieontvanger (5) de plicht om mee te werken aan door de minister ingesteld onderzoek.

Een UMC heeft (6) meldingsplicht als er zich omstandigheden voordoen of zullen voordoen die van belang kunnen zijn voor een beslissing tot wijziging, intrekking of vaststelling van de subsidie. Bij de melding worden de relevante stukken overlegd. Van deze administratieve last is dus alleen sprake als er zich omstandigheden voordoen waardoor melding gedaan moet worden.

Na afloop van het subsidiejaar dient de subsidieontvanger (7) een aanvraag in voor de subsidievaststelling. Hieruit moet blijken dat er voldaan is aan de voorwaarden en de verplichtingen die verbonden zijn aan de verleende subsidie. De aanvraag gaat vergezeld van (8) een activiteitenverslag inclusief een opgave van het aantal in het subsidiejaar verrichte NIPT’s, (9) een financieel verslag, (10) een controleverklaring en een rapport van feitelijke bevindingen opgesteld door een accountant en (11) een assurancerapport.

De UMC’s die subsidie aanvragen zullen tevens belast worden met het uitvoeren van een DAEB. Bij de eerste aanvraag tot verlening van de subsidie dient een UMC in dat kader (12) een DAEB-overeenkomst te tekenen.

De bovengenoemde administratieve lasten voor het aanvragen van deze subsidie kosten een UMC naar schatting € 34.952. Uitgaande van 3 UMC’s die de subsidie zullen aanvragen leidt deze regeling tot een geschatte toename van eenmalige administratieve lasten van € 104.856 op jaarbasis voor UMC’s.

Taak

Uitgevoerd per UMC door

Tarief p/u *)

(in €)

Eenheid (uren)

Kosten

(in €)

Kosten per jaar per UMC (in €)

1, 2, 6, 7, 12

Bestuurder

91

38

3.458

3.458

1, 2, 6, 7, 8,

Hoge managers

91

104

9.464

9.464

3, 4, 5, 9, 10, 11, 12

Hoog opgeleide kenniswerker

60

250

15.000

15.000

3, 4, 9

Administratief personeel

37

190

7.030

7.030

Totaal per UMC per jaar

34.952

Totaal alle UMC’s per jaar

104.856

*) Bron CBS: bruto uurloon plus gemiddelde opslag voor werkgeverslasten: 47% (volgens 4-jaarlijks CBS-onderzoek (2008) naar structuur van loonkosten) + inschatting opslag voor overhead: 25%.

Artikelsgewijs

Artikel 1

In artikel 1 is onder meer de NIPT gedefinieerd. Zoals hiervoor besproken gaat het om het in onderzoekssetting verrichten van de niet-invasieve prenatale test als eerste screeningstest voor de detectie van foetaal trisomie 21, 18 en 13 in het kader van de prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom bij het ongeboren kind (TRIDENT-2).

Artikel 2

Binnen de regeling wordt deels gebruik gemaakt van de bepalingen van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS. Voor zover deze bepalingen van toepassing zijn staat dit in artikel 2 vermeld. De van toepassing zijnde artikelen bevatten bepalingen over onder meer de subsidieverplichtingen en de verantwoording. In de algemene toelichting op de gekozen subsidiesystematiek is hier ook op ingegaan.

Artikel 3

In het eerste lid is de activiteit die voor subsidiëring in aanmerking komt omschreven. Voor het begrip verzekerden wordt verwezen naar artikel 1, onderdeel f, van de Zorgverzekeringswet. Voor de toepassing van de Subsidieregeling worden gemoedsbezwaarden en verdragsgerechtigden gelijkgesteld aan verzekerden. Gemoedsbezwaarden zijn op dezelfde wijze gedefinieerd als in artikel 2, tweede lid, onderdeel b, van de Zorgverzekeringswet. In die wet is ook de bekostiging geregeld van de zorg die tot het basispakket behoort en aan gemoedsbezwaarden wordt verleend. Verdragsgerechtigden zijn in algemene zin omschreven. Meer concreet gaat het om personen die op grond van Verordening (EU) nr. 883/2004 betreffende de coördinatie van socialezekerheidsstelsels recht hebben op zorg alsof zij krachtens een zorgverzekering verzekerd zijn. Daarnaast heeft Nederland met diverse andere landen verdragen afgesloten waarin vergelijkbare rechten zijn toegekend.

Het tweede lid, onder a, bepaalt dat het verrichten van de NIPT niet voor subsidie in aanmerking komt indien de NIPT onder de dekking valt van een verzekering of op een andere manier bekostigd kan worden uit hoofde van een wettelijke bepaling.

Artikel 4

Artikel 4 betreft de voorwaarde dat een UMC alleen subsidie kan aanvragen voor het verrichten van de NIPT bij een verzekerde, indien zij aantoonbaar aan de zwangere vrouw in kwestie een eigen betaling van € 175 in rekening heeft gebracht. Zoals in het voorgaande besproken, wordt met deze eigen bijdrage van de zwangere vrouw van € 175 beoogd gelijke toegang tot en keuzevrijheid binnen de prenatale screening te bewerkstelligen.

Artikel 5

Bij de wijze waarop het subsidiebedrag wordt berekend, zoals bepaald in artikel 5, wordt rekening gehouden met het gegeven dat de uiteindelijke kostprijs van de subsidiabele NIPT mede afhankelijk is van het totale aantal verrichte NIPT’s (subsidiabele NIPT’s en overige NIPT’s). Het subsidiebedrag wordt derhalve berekend door de werkelijke kosten van de NIPT’s die subsidiabel zijn op grond van de onderhavige regeling te verminderen met de totaal door de subsidieontvanger in rekening gebrachte eigen bijdragen ad € 175 per test, en het verschil tussen de werkelijke kosten en de opbrengsten van de overige NIPT’s.

Gelet op het gestelde in artikel 6, dat voor de overige NIPT’s ten minste een kostendekkende vergoeding in rekening gebracht dient te worden, kan het verschil tussen werkelijke opbrengsten en kosten van de overige NIPT’s niet negatief zijn.

Artikel 6

Artikel 6 bepaalt dat een UMC, om bij het verrichten van NIPT voor subsidie in aanmerking te komen, voor het verrichten van een NIPT als eerste test anders dan bedoeld in artikel 3, eerste en tweede lid, een kostendekkende vergoeding in rekening brengt.

Artikel 7

Artikel 7, eerste lid, ziet op de subsidieperiode (per kalenderjaar). Het tweede lid betreft de termijn voor het indienen van een aanvraag tot subsidieverlening (uiterlijk dertien weken voorafgaand aan het subsidiejaar). In afwijking hierop bepaalt het derde lid dat een aanvraag ten behoeve van het subsidiejaar 2017 uiterlijk 1 april 2017 wordt ontvangen.

Artikel 8

Voor de aanvraag tot subsidieverlening kan een aanvraagformulier opgevraagd worden via VWSsubsidies@minvws.nl. Een UMC dient bij de aanvraag een begroting te voegen, als bedoeld in artikel 3.5 van de Kaderregeling, en een overzicht van het aantal NIPT’s per kwartaal waarvoor zij subsidie aanvraagt.

Artikel 9

De minister geeft binnen dertien weken na ontvangst van de aanvraag een beschikking tot verlening van de subsidie. In het besluit tot subsidieverlening wordt het aantal NIPT’s waarvoor subsidie wordt verleend, het normbedrag per NIPT en het totale subsidiebedrag vermeld. De subsidie wordt door middel van voorschotten gelijkmatig uitbetaald over het subsidiejaar.

Artikel 10

Artikel 10 betreft de verantwoording en subsidievaststelling. Een aanvraag tot vaststelling van de subsidie wordt ingediend binnen 22 weken na afloop van het subsidiejaar, conform artikel 7.2, eerste lid, van de Kaderregeling. Artikel 10 bepaalt dat een subsidieontvangend UMC rekening en verantwoording aflegt aan de hand van een activiteitenverslag en financieel verslag (overeenkomstig artikel 7.8, eerste lid, van de Kaderregeling), met daarbij een opgave van het in dat subsidiejaar verrichte aantal subsidiabele en overige NIPT’s, en daarnaast door het overleggen van een door een accountant opgesteld assurancerapport en rapport van feitelijke bevindingen.

Als uit de verantwoording blijkt dat het in de aanvraag tot vaststelling opgegeven totaal aantal NIPT’s is verricht en aan de subsidievoorwaarden en -verplichtingen is voldaan, wordt de subsidie vastgesteld op basis van de gerealiseerde kosten, verminderd met de totale in rekening gebrachte bedragen aan de zwangere vrouwen, bedoeld in artikel 4, en met de overige ontvangsten, bedoeld in artikel 6.

Artikel 11

In het algemeen deel van de toelichting is uiteengezet dat een zorgaanbieder die subsidie ontvangt, belast dient te worden tot het verrichten van een DAEB door middel van het sluiten van een overeenkomst. In het eerste lid wordt het verrichten van de NIPT als bedoeld in de onderhavige regeling aangewezen als DAEB. In het tweede lid is de subsidievoorwaarde dat een zogenaamde DAEB-overeenkomst gesloten dient te worden met de Staat, expliciet verwoord.

Artikel 12

Gelet op de systematiek van vaste verandermomenten bij regelgeving (VVM) treedt deze regeling in werking per 1 april 2017. De regeling vervalt met ingang van 1 januari 2020, met dien verstande dat deze regeling van toepassing blijft op een subsidie die krachtens deze regeling is verstrekt. Zoals in het algemeen deel van toelichting uiteengezet, zal in de loop van 2019 worden besloten over de verlenging van de Subsidieregeling.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers