TOELICHTING
Algemeen
De Subsidieregeling NIPT (hierna: de Subsidieregeling) heeft betrekking op de subsidiëring
van het door de universitaire medische centra (hierna: UMC’s) in onderzoekssetting
verrichten van de niet-invasieve prenatale test (hierna: NIPT) als eerste screeningstest
voor de detectie van foetaal trisomie 21, 18 en 13 in het kader van de prenatale screening
op down-, edwards- en patausyndroom bij het ongeboren kind (TRIDENT-2).
Voorgeschiedenis NIPT
In Nederland kunnen zwangere vrouwen en hun partners tijdens de zwangerschap kiezen
voor prenatale screening op chromosoomafwijkingen trisomie 21 (syndroom van Down),
trisomie 18 (syndroom van Edwards) en trisomie 13 (syndroom van Patau) bij het ongeboren
kind. Bij deelname wordt rond de twaalf weken zwangerschap door middel van een combinatietest
berekend (aan de hand van de leeftijd van de zwangere, een echoscopisch onderzoek
en enkele bloedwaarden) hoe hoog haar risico is op een kind met trisomie 21, 18 en
13. Sinds 2014 kunnen vrouwen met een medische indicatie of na een verhoogd risico
uit de combinatietest in onderzoekssetting kiezen voor de NIPT als vervolgtest (TRIDENT-1),
waarbij, in tegenstelling tot de invasieve testen, geen sprake is van een verhoogd
risico op een miskraam. Sinds 2015 wordt de test in deze gevallen vergoed via het
basispakket. De combinatietest komt voor eigen rekening van de zwangere vrouwen (de
kosten bedragen ongeveer € 168). Met de start van het onderzoek TRIDENT-2 kunnen vrouwen
direct kiezen voor een NIPT in de prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom.
Belangrijke voordelen van NIPT als eerste test is dat de verrichting van de test kan
plaatsvinden vanaf elf weken zwangerschap en niet gebonden is aan een tijdslimiet.
Zwangere vrouwen kunnen ook gemiddeld sneller dan met de combinatietest, en met NIPT
als tweede stap na een verhoogd risico uit de combinatietest, zekerheid verkrijgen
over of de foetus trisomie 21, 18 of 13 heeft. Ten opzichte van de huidige combinatietest
zijn er dus minder invasieve tests nodig (en het daarbij bijkomende risico op een
miskraam) om te verifiëren of de foetus trisomie 21, 18 of 13 heeft en worden met
TRIDENT-2 minder vrouwen nodeloos ongerust gemaakt.
Aanleiding subsidieregeling
De NIPT is nauwkeuriger dan de huidige combinatietest en veiliger dan de vlokkentest
en vruchtwaterpunctie. De NIPT is echter ook kostbaarder.
In het advies ‘Wet op het bevolkingsonderzoek: NIPT als eerste test voor de syndromen
van Down, Patau en Edwards’ van de Gezondheidsraad merkt de Gezondheidsraad op dat
gelijke toegang een belangrijk uitgangspunt is voor het hele programma van prenatale
screening. Het is voorstelbaar dat de keuze van vrouwen en hun partners om mee te
doen aan prenatale screening en de keuze voor een combinatietest of NIPT mede wordt
bepaald door hun besteedbaar inkomen. Dit beperkt de keuzevrijheid van vrouwen waardoor
het doel van de prenatale screening, het bieden van reproductieve keuzes, voor een
deel van de doelgroep in gevaar kan komen. De huidige kostprijs van de NIPT is echter
nog zodanig hoog, dat niet alle zwangere vrouwen in Nederland die de NIPT zouden willen
laten uitvoeren, het zich financieel zouden kunnen veroorloven. Omwille van gelijke
toegang tot de prenatale screening als wel gelijke keuzevrijheid uit de twee beschikbare
testen (combinatietest en NIPT) is gekozen voor een eigen betaling van de vrouw van
€ 175 (ongeveer gelijk aan de prijs van de combinatietest). Door het verrichten van
de NIPT binnen TRIDENT-2 door de UMC’s voor een deel te subsidiëren en een eigen betaling
van de zwangere vrouwen te hanteren (€ 175 per test), beoogt de Subsidieregeling in
de onderzoekssetting gelijke toegang tot prenatale screening en gelijke keuzevrijheid
uit de beschikbare testen te bieden aan zwangere vrouwen die dat willen, rekening
houdend met het uit hoofde van de Zorgverzekeringswet met een zorgverzekering te verzekeren
pakket (kortweg het basispakket). Met deze subsidie kan de NIPT niet alleen worden
verleend aan verzekerden, maar ook aan anderen waarop het basispakket, met in begrip
van counseling, van toepassing is, namelijk gemoedsbezwaarden en verdragsgerechtigden.
Toekomstige besluitvorming inzake bekostiging NIPT
De NIPT als eerste test zonder voorafgaande medische indicatie behoort niet tot het
basispakket. Onderzocht wordt of de NIPT als eerste test zonder voorafgaande medische
indicatie in de toekomst kan worden ondergebracht in het basispakket. Het Zorginstituut
Nederland (ZiN) is gevraagd hierover advies uit te brengen.
In afwachting van het nog te nemen besluit of de NIPT als eerste test al dan niet
onderdeel dient te worden van het basispakket, is het wenselijk in de tussentijd met
onderhavige Subsidieregeling het verrichten van de NIPT te subsidiëren. In verband
met de eventuele toekomstige opname in het basispakket is de doelgroep in hoofdzaak
hetzelfde als degenen waarvoor het basispakket geldt. Uiterlijk in het voorjaar van
2019 zal definitief worden beslist over het al dan niet opnemen van de NIPT in het
basispakket. In afwachting van dit besluit en in verband met technische aspecten van
de subsidiesystematiek vervalt deze Subsidieregeling met ingang van 1 januari 2020.
In de loop van 2019 zal worden beslist over de verlenging van de onderhavige Subsidieregeling.
Subsidiesystematiek
De subsidie die op grond van de Subsidieregeling wordt verstrekt betreft een projectsubsidie
als bedoeld in artikel 1.1 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS (hierna:
de Kaderregeling). De Kaderregeling is, met uitzondering van een aantal artikelen,
niet van toepassing, omdat voor de onderhavige regeling een aparte subsidiesystematiek
is gewenst.
Bij deze Subsidieregeling is gekozen voor het meest gangbare proces waarbij voorafgaand
aan een subsidiejaar subsidie wordt aangevraagd en verstrekt.
De precieze omvang van het aantal subsidiabele NIPT’s in de komende jaren is thans
nog onduidelijk. De uiteindelijke kostprijs is bovendien afhankelijk van het totale
aantal verrichte NIPT’s.
De subsidie wordt verleend (en bevoorschot) op basis van het door een UMC begroot
aantal te verrichten subsidiabele NIPT’s en een bijbehorend normbedrag per NIPT. UMC’s
dienen bij hun aanvraag tot subsidieverlening een begroting te voegen met een overzicht
van het aantal te verrichten NIPT’s per kwartaal en tussentijds alert te blijven op een mogelijk wezenlijk afwijkend aantal daadwerkelijk
verrichte NIPT’s. Op grond van de van toepassing zijnde artikelen 5.7 en 7.8, tweede
lid, van de Kaderregeling, dient een UMC, indien het werkelijke aantal verrichte subsidiabele
NIPT’s in een kwartaal meer dan 20% afwijkt van het begrote aantal, hiervan melding
te maken. Dit is van belang, omdat de subsidieverlening en bevoorschotting dan nog
lopende het subsidiejaar kunnen worden aangepast.
Om voor subsidie in aanmerking te komen dient een UMC bij het verrichten van een NIPT
bij een verzekerde vrouw in kwestie een bedrag van € 175 in rekening te brengen.
Conform artikel 9 van de onderhavige regeling geeft de minister binnen dertien weken
na ontvangst van de aanvraag een beschikking tot verlening van de subsidie. In het
besluit tot subsidieverlening wordt het aantal NIPT’s waarvoor subsidie wordt verleend,
het normbedrag per NIPT en het totale subsidiebedrag vermeld. De subsidie wordt via
voorschotten gelijkmatig uitbetaald over het subsidiejaar.
Een subsidieontvangend UMC heeft rekening te houden met de volgende in de Kaderregeling
subsidies OCW, SZW en VWS opgenomen aan de subsidieverlening verbonden verplichtingen:
de doelmatigheidsverplichting (artikel 5.1), de administratieplicht (artikel 5.2),
het in rekening brengen van een kostendekkende vergoeding voor diensten aan derden,
het meewerken aan onderzoek (artikel 5.4), de meldingsplicht, (artikel 5.7) en de
inlichtingenplicht (artikel 5.11). De administratieplicht ziet niet enkel op financiële
administratie, maar ook op de administratie van de activiteiten, in dit geval de te
verrichten NIPT’s. Uit de meldingsplicht in combinatie met artikel 7.8, tweede lid
van de Kaderregeling volgt dat een UMC melding dient te maken van een eventuele onder-
of overschrijding van het begrote aantal subsidiabele NIPT’s per kwartaal van meer
dan 20%.
Na afloop van het subsidiejaar wordt de subsidie vastgesteld, uitgaande van de werkelijke
kosten van het totale aantal verrichte NIPT’s, zowel van de subsidiabele NIPT’s (die
dus niet bekostigd kunnen worden op grond van een ander wettelijk voorschrift of onder
de dekking van een verzekering vallen), als van de overige verrichte NIPT’s (bedoeld
in artikel 6). Op deze werkelijke kosten worden in mindering gebracht: a) de in rekening
gebrachte bedragen aan de zwangere vrouwen voor de subsidiabele NIPT’s (€ 175 per
NIPT), en b) de overige kostendekkende ontvangsten voor het verrichten van NIPT, bedoeld
in artikel 6.
Dienst van Algemeen Economisch Belang (DAEB)
Zorgaanbieders, waaronder UMC’s, zijn te beschouwen als ondernemingen. Indien zij
financiële steun ontvangen van de overheid kan sprake zijn van staatssteun als bedoeld
in artikel 107, eerste lid, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese
Unie VWEU.
Zonder steunmaatregel van de overheid zal de markt niet vanzelf de NIPT voor een maatschappelijk
aanvaardbaar bedrag aanbieden. Wellicht wel na verloop van tijd maar in ieder geval
niet vanaf het moment dat de test beschikbaar is. Gelet hierop kan gesteld worden
dat sprake is van een bepaalde vorm van marktfalen als gevolg waarvan compensatie
van een DAEB gerechtvaardigd is.
Het uitvoeren van de NIPT als eerste test kan aangemerkt worden als een dienst van
algemeen economisch belang als bedoeld in artikel 106, tweede lid, VWEU, omwille van
gelijke toegang tot en keuzevrijheid binnen de prenatale screening (combinatietest
en NIPT). Omdat de UMC’s, gelet op de vergunningverlening, als enige in aanmerking
komen om de NIPT uit te voeren, zullen zij, voor deze regeling, belast worden met
het uitvoeren van deze DAEB.
Door toepassing te geven aan het Besluit van de Europese Commissie van 20 december
2011 (2012/21/EU), valt de compensatie op grond van de onderhavige subsidieregeling
niet onder de verplichting tot voorafgaande aanmelding van artikel 108, derde lid,
VWEU en is de compensatie verenigbaar met artikel 106, tweede lid, van het VWEU.
Gevolgen voor de regeldruk
Om voor subsidie in aanmerking te komen moet een UMC (1) een aanvraag doen tot verlening
van de subsidie vergezeld van een begroting met een overzicht van het aantal per kwartaal
te verrichten NIPT’s waarvoor subsidie wordt aangevraagd. De aanvraag moet door de
aanvrager of door een persoon die bevoegd is de aanvrager te vertegenwoordigen worden
ondertekend (2).
De subsidieontvanger moet (3) een overzichtelijke, controleerbare en doelmatige administratie
voeren waaruit te allen tijde de voor de vaststelling van de subsidie van belang zijnde
rechten en verplichtingen, betalingen en ontvangsten alsmede kosten en opbrengsten
kunnen worden nagegaan. De administratie en de daartoe horende bescheiden worden gedurende
10 jaren na de vaststelling bewaard (4).
Daarnaast heeft de subsidieontvanger (5) de plicht om mee te werken aan door de minister
ingesteld onderzoek.
Een UMC heeft (6) meldingsplicht als er zich omstandigheden voordoen of zullen voordoen
die van belang kunnen zijn voor een beslissing tot wijziging, intrekking of vaststelling
van de subsidie. Bij de melding worden de relevante stukken overlegd. Van deze administratieve
last is dus alleen sprake als er zich omstandigheden voordoen waardoor melding gedaan
moet worden.
Na afloop van het subsidiejaar dient de subsidieontvanger (7) een aanvraag in voor
de subsidievaststelling. Hieruit moet blijken dat er voldaan is aan de voorwaarden
en de verplichtingen die verbonden zijn aan de verleende subsidie. De aanvraag gaat
vergezeld van (8) een activiteitenverslag inclusief een opgave van het aantal in het
subsidiejaar verrichte NIPT’s, (9) een financieel verslag, (10) een controleverklaring
en een rapport van feitelijke bevindingen opgesteld door een accountant en (11) een
assurancerapport.
De UMC’s die subsidie aanvragen zullen tevens belast worden met het uitvoeren van
een DAEB. Bij de eerste aanvraag tot verlening van de subsidie dient een UMC in dat
kader (12) een DAEB-overeenkomst te tekenen.
De bovengenoemde administratieve lasten voor het aanvragen van deze subsidie kosten
een UMC naar schatting € 34.952. Uitgaande van 3 UMC’s die de subsidie zullen aanvragen
leidt deze regeling tot een geschatte toename van eenmalige administratieve lasten
van € 104.856 op jaarbasis voor UMC’s.
|
Taak
|
Uitgevoerd per UMC door
|
Tarief p/u *)
(in €)
|
Eenheid (uren)
|
Kosten
(in €)
|
Kosten per jaar per UMC (in €)
|
|
1, 2, 6, 7, 12
|
Bestuurder
|
91
|
38
|
3.458
|
3.458
|
|
1, 2, 6, 7, 8,
|
Hoge managers
|
91
|
104
|
9.464
|
9.464
|
|
3, 4, 5, 9, 10, 11, 12
|
Hoog opgeleide kenniswerker
|
60
|
250
|
15.000
|
15.000
|
|
3, 4, 9
|
Administratief personeel
|
37
|
190
|
7.030
|
7.030
|
|
Totaal per UMC per jaar
|
34.952
|
|
Totaal alle UMC’s per jaar
|
104.856
|
*) Bron CBS: bruto uurloon plus gemiddelde opslag voor werkgeverslasten: 47% (volgens
4-jaarlijks CBS-onderzoek (2008) naar structuur van loonkosten) + inschatting opslag
voor overhead: 25%.
Artikelsgewijs
Artikel 1
In artikel 1 is onder meer de NIPT gedefinieerd. Zoals hiervoor besproken gaat het
om het in onderzoekssetting verrichten van de niet-invasieve prenatale test als eerste
screeningstest voor de detectie van foetaal trisomie 21, 18 en 13 in het kader van
de prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom bij het ongeboren kind
(TRIDENT-2).
Artikel 2
Binnen de regeling wordt deels gebruik gemaakt van de bepalingen van de Kaderregeling
subsidies OCW, SZW en VWS. Voor zover deze bepalingen van toepassing zijn staat dit
in artikel 2 vermeld. De van toepassing zijnde artikelen bevatten bepalingen over
onder meer de subsidieverplichtingen en de verantwoording. In de algemene toelichting
op de gekozen subsidiesystematiek is hier ook op ingegaan.
Artikel 3
In het eerste lid is de activiteit die voor subsidiëring in aanmerking komt omschreven.
Voor het begrip verzekerden wordt verwezen naar artikel 1, onderdeel f, van de Zorgverzekeringswet. Voor de toepassing
van de Subsidieregeling worden gemoedsbezwaarden en verdragsgerechtigden gelijkgesteld
aan verzekerden. Gemoedsbezwaarden zijn op dezelfde wijze gedefinieerd als in artikel
2, tweede lid, onderdeel b, van de Zorgverzekeringswet. In die wet is ook de bekostiging
geregeld van de zorg die tot het basispakket behoort en aan gemoedsbezwaarden wordt
verleend. Verdragsgerechtigden zijn in algemene zin omschreven. Meer concreet gaat
het om personen die op grond van Verordening (EU) nr. 883/2004 betreffende de coördinatie
van socialezekerheidsstelsels recht hebben op zorg alsof zij krachtens een zorgverzekering
verzekerd zijn. Daarnaast heeft Nederland met diverse andere landen verdragen afgesloten
waarin vergelijkbare rechten zijn toegekend.
Het tweede lid, onder a, bepaalt dat het verrichten van de NIPT niet voor subsidie
in aanmerking komt indien de NIPT onder de dekking valt van een verzekering of op
een andere manier bekostigd kan worden uit hoofde van een wettelijke bepaling.
Artikel 4
Artikel 4 betreft de voorwaarde dat een UMC alleen subsidie kan aanvragen voor het
verrichten van de NIPT bij een verzekerde, indien zij aantoonbaar aan de zwangere
vrouw in kwestie een eigen betaling van € 175 in rekening heeft gebracht. Zoals in
het voorgaande besproken, wordt met deze eigen bijdrage van de zwangere vrouw van
€ 175 beoogd gelijke toegang tot en keuzevrijheid binnen de prenatale screening te
bewerkstelligen.
Artikel 5
Bij de wijze waarop het subsidiebedrag wordt berekend, zoals bepaald in artikel 5,
wordt rekening gehouden met het gegeven dat de uiteindelijke kostprijs van de subsidiabele
NIPT mede afhankelijk is van het totale aantal verrichte NIPT’s (subsidiabele NIPT’s
en overige NIPT’s). Het subsidiebedrag wordt derhalve berekend door de werkelijke
kosten van de NIPT’s die subsidiabel zijn op grond van de onderhavige regeling te
verminderen met de totaal door de subsidieontvanger in rekening gebrachte eigen bijdragen
ad € 175 per test, en het verschil tussen de werkelijke kosten en de opbrengsten van
de overige NIPT’s.
Gelet op het gestelde in artikel 6, dat voor de overige NIPT’s ten minste een kostendekkende
vergoeding in rekening gebracht dient te worden, kan het verschil tussen werkelijke
opbrengsten en kosten van de overige NIPT’s niet negatief zijn.
Artikel 6
Artikel 6 bepaalt dat een UMC, om bij het verrichten van NIPT voor subsidie in aanmerking
te komen, voor het verrichten van een NIPT als eerste test anders dan bedoeld in artikel
3, eerste en tweede lid, een kostendekkende vergoeding in rekening brengt.
Artikel 7
Artikel 7, eerste lid, ziet op de subsidieperiode (per kalenderjaar). Het tweede lid
betreft de termijn voor het indienen van een aanvraag tot subsidieverlening (uiterlijk
dertien weken voorafgaand aan het subsidiejaar). In afwijking hierop bepaalt het derde
lid dat een aanvraag ten behoeve van het subsidiejaar 2017 uiterlijk 1 april 2017
wordt ontvangen.
Artikel 8
Voor de aanvraag tot subsidieverlening kan een aanvraagformulier opgevraagd worden
via VWSsubsidies@minvws.nl. Een UMC dient bij de aanvraag een begroting te voegen,
als bedoeld in artikel 3.5 van de Kaderregeling, en een overzicht van het aantal NIPT’s
per kwartaal waarvoor zij subsidie aanvraagt.
Artikel 9
De minister geeft binnen dertien weken na ontvangst van de aanvraag een beschikking
tot verlening van de subsidie. In het besluit tot subsidieverlening wordt het aantal
NIPT’s waarvoor subsidie wordt verleend, het normbedrag per NIPT en het totale subsidiebedrag
vermeld. De subsidie wordt door middel van voorschotten gelijkmatig uitbetaald over
het subsidiejaar.
Artikel 10
Artikel 10 betreft de verantwoording en subsidievaststelling. Een aanvraag tot vaststelling
van de subsidie wordt ingediend binnen 22 weken na afloop van het subsidiejaar, conform
artikel 7.2, eerste lid, van de Kaderregeling. Artikel 10 bepaalt dat een subsidieontvangend
UMC rekening en verantwoording aflegt aan de hand van een activiteitenverslag en financieel
verslag (overeenkomstig artikel 7.8, eerste lid, van de Kaderregeling), met daarbij
een opgave van het in dat subsidiejaar verrichte aantal subsidiabele en overige NIPT’s,
en daarnaast door het overleggen van een door een accountant opgesteld assurancerapport
en rapport van feitelijke bevindingen.
Als uit de verantwoording blijkt dat het in de aanvraag tot vaststelling opgegeven
totaal aantal NIPT’s is verricht en aan de subsidievoorwaarden en -verplichtingen
is voldaan, wordt de subsidie vastgesteld op basis van de gerealiseerde kosten, verminderd
met de totale in rekening gebrachte bedragen aan de zwangere vrouwen, bedoeld in artikel
4, en met de overige ontvangsten, bedoeld in artikel 6.
Artikel 11
In het algemeen deel van de toelichting is uiteengezet dat een zorgaanbieder die subsidie
ontvangt, belast dient te worden tot het verrichten van een DAEB door middel van het
sluiten van een overeenkomst. In het eerste lid wordt het verrichten van de NIPT als
bedoeld in de onderhavige regeling aangewezen als DAEB. In het tweede lid is de subsidievoorwaarde
dat een zogenaamde DAEB-overeenkomst gesloten dient te worden met de Staat, expliciet
verwoord.
Artikel 12
Gelet op de systematiek van vaste verandermomenten bij regelgeving (VVM) treedt deze
regeling in werking per 1 april 2017. De regeling vervalt met ingang van 1 januari
2020, met dien verstande dat deze regeling van toepassing blijft op een subsidie die
krachtens deze regeling is verstrekt. Zoals in het algemeen deel van toelichting uiteengezet,
zal in de loop van 2019 worden besloten over de verlenging van de Subsidieregeling.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers