TOELICHTING
1. Aanleiding
Op 29 april 2016 heeft het Committee for Medicinal Products for Human Use (hierna:
CHMP) een positieve opinie gegeven over een markttoelating van het geneesmiddel ibrutinib
(merknaam: Imbruvica) bij de toepassing van chronisch lymfatische leukemie als eerstelijnsbehandeling.
Ibrutinib is een intramuraal geneesmiddel en wordt enkel toegepast in het ziekenhuis
door een specialist. Het oordeel is aan de Europese Commissie voorgelegd in het kader
van toelating tot de Europese markt. Naar verwachting zal de Europese Commissie op
korte termijn een handelsvergunning voor dit geneesmiddel afgeven. EU-lidstaten bepalen
vervolgens zelf of, en zo ja op welke wijze, het middel wordt vergoed dan wel deel
uitmaakt van verzekerde zorg. Omdat ibrutinib een geneesmiddel is dat uitsluitend
intramuraal wordt toegepast valt het onder de prestatie geneeskundige zorg in de zin
van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) en het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv).
Om tot het basispakket te behoren is vereist dat het geneesmiddel als effectief beschouwd
kan worden (voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, artikel 2.1, tweede
lid, van het Bzv). Zodra een intramuraal toe te passen geneesmiddel aan dat vereiste
voldoet, stroomt het automatisch in het basispakket.
2. Betaalbaarheid ibrutinib
De betaalbaarheid van zogenoemde dure geneesmiddelen is een blijvend punt van zorg
voor behandelaren, voorschrijvers, zorgverzekeraars, patiëntorganisaties en overheid.
Dit geldt ook in het geval van ibrutinib.
Ibrutinib is reeds geregistreerd voor toepassing bij de behandeling van patiënten
met:
-
– een gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (MCL);
-
– chronische lymfatische leukemie (CLL) als tweedelijnsbehandeling;
-
– chronische lymfatische leukemie (CLL) als eerstelijnsbehandeling indien sprake is
van een 17p-deletie of TP53-mutatie en chemo-immunotherapie niet geschikt is voor
de patiënt;
-
– Waldenströms macroglobulinemie (WM) als tweedelijnsbehandeling of als eerstelijnsbehandeling
indien chemo-immunotherapie niet geschikt is voor de patiënt.
Op basis van openbare informatiebronnen over klinisch onderzoek in uitvoering is de
verwachting dat behalve voor chronische lymfatische leukemie als eerstelijnsbehandeling
te zijner tijd registratie van ibrutinib verzocht zal worden voor de volgende nieuwe
indicaties:
Het merendeel van de potentiële uitgaven aan ibrutinib heeft naar verwachting betrekking
op de inzet als eerstelijnsbehandeling bij de indicatie chronisch lymfatische leukemie
gezien het hoge volume van patiënten dat daar mogelijk voor in aanmerking komt. Uitgaande
van gemiddeld ongeveer € 70.000 per patiënt per jaar zullen de totale kosten voor
deze behandeling naar verwachting in de komende jaren stijgen naar een bedrag boven
de € 40 miljoen op jaarbasis. Bovendien kunnen de totale uitgaven aan ibrutinib voor
alle bovengenoemde toepassingen mogelijk oplopen tot meer dan 100 miljoen euro per
jaar. Dit is een uitzonderlijk hoog kostenbeslag voor een individueel geneesmiddel
gezien dat de totale uitgaven aan dure (add-on) intramurale geneesmiddelen jaarlijks
circa 1½ miljard euro bedragen. Hierdoor treedt er een mogelijk verdringingseffect
op en ontstaat er een probleem in het licht van het pakketcriterium ‘uitvoerbaarheid’.
Dit geneesmiddel valt wat de prognoses betreft ruimschoots binnen de criteria die
uiteengezet zijn in bijlage 3 van de voortgangsbrief financiële arrangementen geneesmiddelen
van 22 juni 2015 (Kamerstukken II 2014/15, 29 477, nr. 328).
Daarom is besloten om ibrutinib voor de eerstelijnsbehandeling van chronisch lymfatische
leukemie niet automatisch in het basispakket in te laten stromen, met als uitzondering
de eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie in aanwezigheid van
17p-deletie of TP53-mutatie bij chronische lymfatische leukemie patiënten voor wie
chemo-immunotherapie niet geschikt is, maar met de onderhavige regeling uit te sluiten
met als doel eerst passende maatregelen te kunnen treffen voor een betaalbare en doelmatige
opname in het basispakket.
Het streven is om het middel als verzekerde zorg toegankelijk te maken en ook op langere
termijn toegankelijk te houden. Dat kan alleen als er sprake is van een aanvaardbare
prijs en kostenbeslag. Deze lijn is ook gecommuniceerd aan de Tweede Kamer op 7 april
2016 (Kamerstukken II 2015/16, 29 477, nr. 371). In die brief is ook de uitsluiting van ibrutinib voor de eerstelijnsbehandeling
bij chronisch lymfatische leukemie reeds aangekondigd.
3. Ibrutinib (voorlopig) uitgezonderd van het basispakket
3.1. De mogelijkheid om intramurale zorg van het basispakket uit te zonderen
Geneesmiddelen kunnen deel uitmaken van de prestatie farmaceutische zorg en/of de
prestatie geneeskundige zorg in de zin van de Zvw (artikelen 10, onder a en c, van
de Zvw en 2.4 van het Bzv). Op grond van artikel 11, vierde lid, onder a, van de Zvw
en artikel 2.4, tweede lid, van het Bzv kunnen bij ministeriële regeling vormen van
zorg worden uitgezonderd van het basispakket van de Zvw. In artikel 2.1 van de Regeling
zorgverzekering zijn momenteel al enkele behandelingen daadwerkelijk uitgesloten.
Wat betreft intramurale geneesmiddelen is eerder gebruik gemaakt van deze bevoegdheid
met betrekking tot nivolumab voor zover verstrekt in het kader van de behandeling
van longkanker.
Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) adviseert over de inhoud van het basispakket.
Het Zorginstituut houdt bij de advisering over het basispakket rekening met verschillende
criteria, waaronder kostenbeslag en uitvoerbaarheid, waarbij sprake is van een integrale
afweging in relatie tot andere factoren. Daarnaast gaat het Zorginstituut in haar
advies in op het gepast gebruik van de zorg. Verder kan het Zorginstituut ook de Minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) adviseren om een financieel arrangement
af te sluiten als het grote financiële risico’s ziet. Dit heeft het Zorginstituut
ook al meerdere malen gedaan.
3.2. De wijze van uitzonderen en beschikbaarheid voor patiënten
De leverancier is geïnformeerd over het voornemen om de verstrekking van ibrutinib
in het kader van de eerstelijnsbehandeling van chronisch lymfatische leukemie niet
automatisch het basispakket in te laten stromen. Na inwerkingtreding van deze regeling
zal er een beoordeling van ibrutinib worden gedaan door het Zorginstituut, waarbij
getoetst wordt aan de pakketcriteria en advies wordt gegeven over gepast gebruik met
het oog op eventuele instroom in het basispakket.
Wanneer deze beoordeling is uitgevoerd en er – voor zover van toepassing – waarborgen
zijn voor gepast gebruik en sprake is van een succesvolle prijsonderhandeling, besluit
de Minister van VWS over het alsnog opnemen van ibrutinib in het basispakket voor
de eerstelijnsbehandeling van chronisch lymfatische leukemie.
Gedurende de tijd dat ibrutinib voor de eerstelijnsbehandeling van chronisch lymfatische
leukemie is uitgesloten van het basispakket zal het geneesmiddel niet worden vergoed.
4. Procedurele verankering van de uitsluiting van dure (intramurale) geneesmiddelen
Zoals vermeld in bovengenoemde brief van 7 april 2016 zal de uitsluiting van dure
(intramurale) geneesmiddelen nader vorm worden gegeven. De wettelijke verankering
ervan zal verder worden uitgewerkt. Vooruitlopend op die structurele vormgeving zullen
nog andere geneesmiddelen dan nivolumab en ibrutinib kunnen worden uitgesloten van
het basispakket.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers