TOELICHTING
ALGEMEEN
Vervalsingen
Deze regeling voorziet in een nadere uitwerking van de wet van 9 oktober 2013, houdende
wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te
verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (Stb. 2013, 407). Richtlijn 2011/62/EU1 wijzigt op zijn beurt richtlijn 2001/83/EG2, beter bekend als de Geneesmiddelenrichtlijn (hierna: richtlijn 2001/83). De Nederlandse
equivalent van deze richtlijn is de Geneesmiddelenwet.
De doelstelling van richtlijn 2011/62/EU is om te verhinderen dat geneesmiddelen met
een valse voorstelling van identiteit (verpakking, etikettering, naam of samenstelling),
geschiedenis of oorsprong. Omdat deze vervalste geneesmiddelen doorgaans verkeerd
gedoseerde, minderwaardige of vervalste werkzame stoffen of hulpstoffen, en in sommige
gevallen zelfs helemaal geen werkzame stoffen bevatten, vormen zij een gevaar voor
de volksgezondheid. Door in de Geneesmiddelenwet regels te stellen over fabrikanten
en groothandelaars van werkzame stoffen en bemiddelaars, wordt de geneesmiddelenketen
zo volledig mogelijk gesloten, van productie tot aan de consument. Daarnaast wordt
onder meer voorzien in de controle op bepaalde geneesmiddelen door middel van veiligheidskenmerken
en wordt verkoop op afstand aan banden gelegd. Zie voor een uitgebreide toelichting
op richtlijn 2011/62/EU de memorie van toelichting behorende bij de wet van 9 oktober
20133.
Grensoverschrijdende zorg
In deze wijzigingsregeling is voorts een artikel opgenomen in het kader van de implementatie
van richtlijn 2011/24/EU4, respectievelijk uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU5.
Artikel 11 van richtlijn 2011/24/EU bepaalt dat lidstaten van de Europese Unie in
beginsel elkaars recepten dienen te erkennen, voor zover het gaat om geneesmiddelen
waarvoor in het land van bestemming een handelsvergunning is verleend en voor zover
die geneesmiddelen zijn voorgeschreven door bevoegde beroepsbeoefenaren in het land
van herkomst. Het recept dient dan wel in elk geval de gegevens te bevatten die vermeld
staan in de door de Europese Commissie vastgestelde bijlage bij uitvoeringsrichtlijn
2012/52/EU. Deze gegevens dienen ter identificatie van het geneesmiddel, de patiënt
en de voorschrijver, alsmede ter verificatie van de authenticiteit van het recept
zelf. Vice versa wordt bepaald dat de beroepsbeoefenaar op verzoek van de patiënt
ervoor zorgt dat een door hem uitgeschreven recept alle benodigde gegevens bevat om
door een andere lidstaat van de Europese Unie als zodanig erkend te worden. Door middel
van onderdeel H, artikel 6.14, worden de onderdelen van de richtlijn en de uitvoeringsrichtlijn
die het domein van de Geneesmiddelenwet raken, geïmplementeerd.
Tariefwijziging CBG
Van de gelegenheid is gebruik gemaakt om een tariefwijziging van het College ter beoordeling
van geneesmiddelen in de regeling op te nemen. Deze wijziging is te vinden in onderdeel
I en geldt per 31 december 2013.
TRANSPONERINGSTABEL
Artikel Regeling Geneesmiddelenwet
|
Artikel Richtlijn 2011/83/EU
|
Beleidsruimte
|
2.1, eerste lid
|
47, 1e alinea
|
|
2.1, tweede lid
|
84
|
|
2.1, derde lid
|
47, derde alinea
|
|
2.1, vierde lid
|
47, vierde lid
|
|
2.2, eerste lid
|
46, onderdelen f en h; 46ter, tweede en derde lid
|
|
2.2, tweede lid
|
49, tweede en derde lid
|
|
2.3
|
85
|
|
2.4
|
52bis, tweede en zevende lid
|
|
2.5
|
46ter, vierde lid
|
|
2.6
|
85ter, tweede lid
|
|
3.11
|
14, tweede lid
|
|
4a.1, eerste lid
|
16octies, tweede lid; 47bis; 54; 54bis, eerste lid; 55; 56bis; 62; 68; 69
|
|
4a.1, tweede en derde lid
|
57
|
Ja
|
4a.2, eerste lid
|
16octies; 56bis; 58; 59; 62; 63, tweede lid
|
|
4a.2, tweede lid
|
57
|
Ja
|
4a.3
|
56; 63
|
|
6.12
|
85quater, eerste lid
|
|
6.13
|
85quater, vierde lid
|
|
10.2
|
111bis
|
|
ARTIKELSGEWIJS
ARTIKEL I
Onderdelen A tot en met D
Het opschrift van hoofdstuk 2 en de paragraafaanduidingen worden aangepast in verband
met de uitbreiding van de scope van actoren in de Geneesmiddelenwet met de fabrikant
van werkzame stoffen, de groothandelaar van werkzame stoffen en de bemiddelaar.
Artikelen 2.1 tot en met 2.16 (oud)
De inhoud van deze artikelen kwam materieel overeen met bepalingen van de reeds vervallen
Regeling GMP, die op haar beurt de implementatie van richtlijn 2003/94/EG6 bevatte. Aangezien in artikel 2.1 dynamisch wordt verwezen naar deze richtlijn, konden
voornoemde artikelen vervallen. Artikel 2.16, tweede lid, (oud) is ondergebracht in
artikel 2.3 (nieuw).
Artikel 2.1 (nieuw)
De aanwijzing van voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen
(hierna: GMP) door middel van een dynamische verwijzing naar artikel 47, eerste alinea,
van richtlijn 2001/83 is aangepast aan de thans geldende tekst van richtlijn 2001/83
en de om die reden vereenvoudigde terminologie in de wet. Bij die gelegenheid is bij
actoren die zich bezighouden met eindproducten de toevoeging ‘van geneesmiddelen’
geïntroduceerd, om zo het onderscheid tussen GMP (zonder nadere specificatie) en voorschriften
inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen (GMP-werkzame stoffen)
beter tot uitdrukking te brengen.
Artikel 2.2 (nieuw)
De eerste volzin van het eerste lid betreft de uitwerking van artikel 27, tweede en
derde lid, inhoudende een dynamische verwijzing naar regels over de invoer en het
gebruik van werkzame stoffen volgens GMP-werkzame stoffen, de controle op voorschriften
inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen (GDP-werkzame stoffen) en
het gebruik van deugdelijke hulpstoffen.
Het tweede lid betreft de inhoud van artikelen 2.5 en 2.6 (oud) en betreft vakbekwaamheidseisen
van de qualified person (QP). Hiernaar kan tevens dynamisch worden verwezen. Daarmee
wordt invulling gegeven aan artikel 29 van de wet.
Het derde lid komt materieel overeen met de inhoud van artikel 2.15 (oud).
Artikel 2.3 (nieuw)
In dit artikel is de inhoud van artikel 2.16, tweede lid, (oud) ondergebracht.
Onderdeel E
Paragraaf 2. Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen
Deze paragraaf raakt fabrikanten van geneesmiddelen (importeren van werkzame stoffen
en/of het bereiden van geneesmiddelen), fabrikanten van werkzame stoffen (importeren
en/of bereiden van werkzame stoffen) en groothandelaars van werkzame stoffen (groothandel
drijven in werkzame stoffen). Groothandelaars in geneesmiddelen komen in dit verband
niet voor.
Artikel 2.4 (nieuw)
Dit artikel bevat de inhoud van artikel 52bis, tweede en zevende lid, van richtlijn
2001/83, zijnde de informatie die bij de aanvraag tot registratie van fabrikanten
of groothandelaars van werkzame stoffen dient te worden overgelegd. Het CIBG zorgt
ervoor dat deze informatie in de EudraGMP-databank wordt verwerkt.
Artikel 2.5 (nieuw)
Dit artikel geeft invulling aan artikel 38b, derde lid, van de wet, en betreft de
implementatie van artikel 46ter, vierde lid, van richtlijn 2001/83. In uitzonderlijke
gevallen kan ontheffing worden verleend van de verplichting om werkzame stoffen uitsluitend
onder een schriftelijke verklaring als bedoeld in artikel 46ter, tweede lid, van de
richtlijn in te voeren. Dat is het geval wanneer zulks noodzakelijk is om de beschikbaarheid
van bepaalde geneesmiddelen te kunnen garanderen. De exporterende fabrikant van werkzame
stoffen dient door de IGZ geïnspecteerd te zijn en te voldoen aan normen die ten minste
gelijkwaardig zijn aan GMP-werkzame stoffen. Dat moet blijken uit het in het bezit
zijn van een GMP-compliance certifiaat als bedoeld in artikel 100b, eerste lid, van
de wet. De ontheffing geldt voor een periode gelijk aan de geldigheidsduur van het
desbetreffende GMP-compliance certificaat. De Europese Commissie wordt van de ontheffing
in kennis gesteld.
Paragraaf 3. Bemiddelaars
Artikel 2.6 (nieuw)
Het minimum aan gegevens die bemiddelaars bij registratie bij het CIBG dienen op te
geven is bepaald in artikel 85ter, tweede lid, van richtlijn 2001/83. Hiermee wordt
invulling gegeven aan artikel 39, tweede lid, van de wet.
Onderdeel F
Artikel 3.11
Dit onderdeel betreft een correctie in de verwijzing naar klassieke homeopathica:
abusievelijk spreekt artikel 3.11 van ‘vierde lid’ waar ‘derde lid’ zou moeten staan.
Onderdeel G
Hoofdstuk 4a. Etikettering en bijsluiter
De inhoud van dit hoofdstuk komt materieel overeen met het vervallen hoofdstuk 7 ‘Etikettering
en bijsluiter’ in de wet. Om toekomstige implementatiewerkzaamheden op dit vlak te
vergemakkelijken, is ervoor gekozen om het geregelde op het niveau van de regeling
neer te laten slaan en daarbij waar dienstig gebruik te maken van dynamische verwijzingen.
Artikel 4a.1
Het eerste lid geeft invulling aan artikel 69, eerste lid, van de wet en betreft een
dynamische verwijzing naar artikelen 16octies, tweede lid, 47bis, 54, 54bis, eerste
lid, 55, 56bis, 62, 68 en 69 van richtlijn 2001/83 over de buitenverpakking, of indien
deze ontbreekt, de primaire (blister- of klein)verpakking van geneesmiddelen, niet
zijnde geneesmiddelen voor onderzoek of voor geavanceerde therapie. Nieuw in dezen
zijn de regels over veiligheidskenmerken (i.e. artikelen 47bis en 54, onder o, van
richtlijn 2001/83). Het totaalbeeld van dynamische verwijzingen levert op: regels
over de buitenverpakking (54, 62); de primaire (blister- of klein)verpakking (55,
56); braille (56bis); etikettering van homeopathische geneesmiddelen (68, 69); etikettering
van traditionele kruidengeneesmiddelen (16octies, tweede lid); gevallen waarin het
aanbrengen van veiligheidskenmerken is vereist (54bis, eerste lid); eisen waaraan
veiligheidskenmerken dienen te voldoen (47bis en 54, onder o) en de omstandigheden
waaronder veiligheidskenmerken al dan niet verwijderd of afgedekt mogen worden (47bis).
De Europese Commissie stelt op grond van artikel 54bis, tweede lid, de kenmerken en
technische specificaties van de te gebruiken veiligheidskenmerken vast door middel
van gedelegeerde handelingen. Daarnaast wordt bij gedelegeerde handeling voorzien
in een lijst van niet-receptplichtige geneesmiddelen die tevens van veiligheidskenmerken
moeten worden voorzien en een lijst van receptplichtige geneesmiddelen die juist van
deze verplichting worden uitgezonderd.
In het tweede en derde lid zijn enkele nationale beleidskeuzes te vinden die voorheen
in artikel 69, eerste lid, onderdelen o en p, respectievelijk artikel 69, tweede lid,
onderdeel d, van de wet waren geregeld. Gebruik is gemaakt van de beleidsruimte van
artikel 57 van richtlijn 2001/83. Afgezien van de verplaatsing van wets- naar regelingsniveau,
blijven deze keuzes onveranderd.
Artikel 4a.2
Het eerste lid betreft dynamische verwijzingen naar artikelen in de richtlijn over
de bijsluiter, meer specifiek naar regels over traditionele kruidengeneesmiddelen
(16octies), het gebruik van braille in bijsluiters op verzoek van patiëntenorganisaties
(56bis), de te vermelden gegevens (58, 59), gegevens ter verduidelijking van informatie
(62) en de leesbaarheid en begrijpelijkheid (63, tweede lid). De verplichtingen gelden
niet indien de desbetreffende gegevens reeds op de buitenverpakking of primaire verpakking
vermeld zijn.
In het tweede lid wordt gebruik gemaakt van de beleidsruimte in artikel 57 van richtlijn
2001/83. Het bepaalde was voorheen geregeld in artikel 71, zevende lid, jo. artikel
69, tweede lid, onderdeel d, van de wet.
Artikel 4a.3
In dit artikel zijn de artikelen 56 en 63 van richtlijn 2001/83 geïmplementeerd. De
ongewijzigde inhoud ervan was voorheen geregeld in artikel 72 van de wet.
Onderdeel H
Paragraaf 7. Verkoop op afstand
Artikel 6.12
Artikel 6.12 geeft invulling aan artikel 67a, eerste lid, van de wet, en betreft implementatie
van artikel 85quater van richtlijn 2001/83. De richtlijn spreekt van verkoop op afstand
‘via diensten van de informatiemaatschappij’, waaronder internet wordt verstaan. Het
artikel sluit qua formulering aan bij het bepaalde in artikelen 61 en 62 van de wet,
aangezien verkoop op afstand wordt beperkt tot de tot terhandstelling bevoegden aan
de eindgebruiker (de patiënt) in Nederland. Om die reden ontbreken ook de handelingen
‘afleveren’ en ‘uitvoeren’. Daarnaast dient de verkoper vooraf de volgende informatie
aan de minister van VWS te verstrekken: vestigingsgegevens, de startdatum van de verkoopactiviteiten,
de categorieën van geneesmiddelen en het webadres dat zal worden gebruikt. Deze gegevens
zullen vervolgens worden verwerkt ten behoeve van de informatievoorziening via de
nationale website, bedoeld in artikel 67b van de wet. Zoals het zich nu laat aanzien
is dat www.internetpillen.nl. Voorts dient de verkoper op zijn eigen website een link naar deze website op te
nemen en het door de Europese Commissie ontworpen gemeenschappelijk logo voor verkoop
op afstand weer te geven. Zie in dit verband artikel 85quater, derde lid, van richtlijn
2001/83. In de praktijk zal het voornamelijk gaan om zelfzorggeneesmiddelen; het voorschrijven
via internet is ingevolge artikel 67 aan strenge regels gebonden. Overtreding van
het verbod van artikel 67a van de wet is een economisch delict.
Artikel 6.13
Dit artikel betreft de implementatie van artikel 85quater, vierde lid, van richtlijn
2001/83.
Aan de regels over verkoop op afstand in artikelen 6.12 en 6.12 dienen gevolg te worden
gegeven een jaar nadat de uitvoeringshandelingen, bedoeld in artikel 85quater, derde
lid, van richtlijn 2001/83 zijn bekendgemaakt. Zie tevens (de toelichting bij) artikel
11.1.
Onderdeel I
Paragraaf 8. Erkenning van recepten binnen de Europese Unie
Artikel 6.14
Dit artikel betreft de implementatie van artikel 11 van richtlijn 2011/24/EU en uitvoeringsrichtlijn
2012/52/EU. De implementatiedatum van deze richtlijnen was 25 oktober 2013.
Onderdeel J
Artikel 7.7
Dit onderdeel wijzigt de tarieven van het CBG en houdt geen verband met implementatiewerkzaamheden.
De nieuwe tariefstructuur geldt per 31 december 2013. Zie ook (de toelichting bij)
artikel 11.1.
Mede in verband met de toename van geneesmiddelenbewakingstaken is de jaarlijkse vergoeding
voor het eerst sinds 2009 verhoogd met ongeveer 4,5%. Bij de vaststelling van de jaarvergoeding
is onder meer rekening gehouden met het aantal ingeschatte handelsvergunningen en
parallelhandelsvergunningen, de kosten voor de minimale bedrijfsomvang en de kosten
voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van het CBG die niet door vergoedingen van
de Europese Unie worden gedekt.
Uit het vierde lid volgt dat de jaarvergoeding per 1 januari van het nieuwe kalenderjaar
verschuldigd is, indien op de peildatum van 31 december van het voorgaande jaar uit
het register, bedoeld in artikel 53 van de wet blijkt dat voor een bepaald geneesmiddel
een handelsvergunning is verleend.
Indien een houder van een handelsvergunning een handelsvergunning voor 1 oktober van
het jaar voorafgaand aan het beoogde jaar van intrekking een verzoek tot intrekking
op grond van artikel 51, derde lid, van de wet bij het CBG heeft ingediend, is hij
in het nieuwe kalenderjaar geen jaarvergoeding meer verschuldigd. Het CBG wordt in
dat geval geacht voldoende verwerkingstijd te hebben gehad om de intrekking voor de
peildatum van 31 december van datzelfde jaar te verwezenlijken.
Onderdeel K
Hoofdstuk 10. Handhaving: toezicht en opsporing
Het opschrift is aangepast aan de actuele inhoud van hoofdstuk 10.
Onderdeel L
Artikel 10.2
De aanwijzing van voorschriften inzake inspecties geeft invulling aan artikel 100,
vijfde lid, onderdeel a, van de wet.
Onderdelen M en N
Artikel 11.1
Ingevolge het eerste lid wordt uitgestelde werking verleend aan de verplichting van
de fabrikant om (opnieuw) veiligheidskenmerken op geneesmiddelen die bestemd zijn
om in de handel te worden gebracht, aan te laten brengen en te controleren, althans
een QP met die taak te belasten, onderscheidenlijk de verplichting van de groothandelaar
om die veiligheidskenmerken te controleren. Op grond van artikel 54bis, tweede lid,
van richtlijn 2001/83 zal de Europese Commissie door middel van gedelegeerde handelingen
het volgende vaststellen:
-
– de kenmerken en technische specificaties van de veiligheidskenmerken, bedoeld in artikel
54, onder o, van richtlijn 2001/83;
-
– een lijst van (categorieën van) receptgeneesmiddelen die worden uitgezonderd van de
verplichting om van veiligheidskenmerken te worden voorzien;
-
– een lijst van (categorieën van) zelfzorggeneesmiddelen die juist wel van veiligheidskenmerken
dienen te worden voorzien;
-
– procedures voor lidstaten om gesignaleerde risico’s op vervalsingen bij bepaalde zelfzorggeneesmiddelen,
respectievelijk het ontbreken daarvan bij bepaalde receptgeneesmiddelen aan de Europese
Commissie te melden;
-
– de aard en omvang van controle van veiligheidskenmerken door de verschillende actoren
in de geneesmiddelenketen;
-
– bepalingen over de oprichting van, het beheer van en de toegang tot een systeem van
databanken voor veiligheidskenmerken.
Voornoemde verplichtingen gaan gelden drie jaar na de bekendmaking van de gedelegeerde
handelingen. Aan de overige etiketteringseisen dient de fabrikant onverkort te voldoen.
Het tweede lid verleent uitgestelde werking aan de regels omtrent verkoop op afstand.
Op grond van artikel 85quater stelt de Europese Commissie uitvoeringshandelingen vast
over het ontwerp en de technische, elektronische en cryptografische vereisten voor
de verificatie en authenticiteit van het gemeenschappelijk logo. Vanaf een jaar na
bekendmaking van deze uitvoeringshandelingen dienen artikelen 6.12 en 6.13 te worden
nageleefd.
ARTIKEL II
Met het oog op de samenhang met wet van 9 oktober 2013, houdende wijziging van de
Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat
vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (Stb. 2013, 407), treedt deze regeling in werking op hetzelfde tijdstip dat voornoemde wet in werking
treedt.
Daarop zijn twee uitzonderingen gemaakt:
-
– Artikel 6.14, dat ziet op de implementatie van richtlijn 2011/24/EU en uitvoeringsrichtlijn
2012/52/EU, treedt zo snel mogelijk na publicatie in werking om de overschrijding
van de implementatietermijn (verstreken op 25 oktober jl.) zo kort mogelijk te houden.
-
– De nieuwe tariefstructuur van het CBG wordt gehanteerd vanaf de peildatum van 31 december
2013. De wijziging van artikel 7.7 gaat daarom gelden op 31 december 2013.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers.