Register Geneesmiddelen – Inschrijvingen enkelvoudig en parallel september 2013

Inschrijvingen enkelvoudige handelsvergunningen

Lijst 730a – Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in september 2013. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.

113083

UR

Irbecell 150 mg, filmomhulde tabletten

IRBESARTAN 150 mg/stuk

03-09-2013

MEDCELL PHARMA B.V./NL

Balkanpharma – Dupnitsa AD, Bulgarije

Actavis hf., IJsland

113084

UR

Irbecell 300 mg, filmomhulde tabletten

IRBESARTAN 300 mg/stuk

03-09-2013

MEDCELL PHARMA B.V./NL

Balkanpharma – Dupnitsa AD, Bulgarije

Actavis hf., IJsland

113082

UR

Irbecell 75 mg, filmomhulde tabletten

IRBESARTAN 75 mg/stuk

03-09-2013

MEDCELL PHARMA B.V./NL

Balkanpharma – Dupnitsa AD, Bulgarije

Actavis hf., IJsland

110902

UR

Desloratadine Teva 0,5 mg/ml, drank

DESLORATADINE 0,5 mg/ml

04-09-2013

TEVA NEDERLAND B.V./NL

TEVA Pharma S.L.U, Spanje

TEVA SANTE, Frankrijk

Teva Operations Sp. z.o.o, Polen

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hongarije

Teva UK Ltd, Verenigd Koninkrijk

CT Arzneimittel GmbH, Duitsland

TEVA Czech Industries s.r.o., Tsjechië

Merckle GMBH & Co. (Ulm), Duitsland

Teva Pharma B.V., Nederland

Pharmachemie B.V., Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hongarije

Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland

Teva Operations Sp. z.o.o, Polen

110903

UR

Desloratadine Teva 0,5 mg/ml, drank

DESLORATADINE 0,5 mg/stuk

04-09-2013

TEVA NEDERLAND B.V./NL

TEVA Pharma S.L.U, Spanje

Teva Operations Sp. z.o.o, Polen

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hongarije

Teva UK Ltd, Verenigd Koninkrijk

CT Arzneimittel GmbH, Duitsland

TEVA Czech Industries s.r.o., Tsjechië

Merckle GMBH & Co. (Ulm), Duitsland

Teva Pharma B.V., Nederland

Pharmachemie B.V., Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hongarije

Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland

Teva Operations Sp. z.o.o, Polen

Teva Santé, Frankrijk

111364

UR

Ibuprofen (als lysine) Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten

IBUPROFEN-(D,L)-LYSINE 342 mg/stuk OVEREENKOMEND MET IBUPROFEN 200 mg/stuk

09-09-2013

MYLAN B.V/NL

Mylan Hungary Kft., Hongarije

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland

Generics (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk

111365

UR

Ibuprofen (als lysine) Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten

IBUPROFEN-(D,L)-LYSINE 684 mg/stuk OVEREENKOMEND MET IBUPROFEN 400 mg/stuk

09-09-2013

MYLAN B.V/NL

Mylan Hungary Kft., Hongarije

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland

Generics (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk

111362

UAD

Ibuprofen (als lysine) Mylan OTC 200 mg, filmomhulde tabletten

IBUPROFEN-(D,L)-LYSINE 342 mg/stuk OVEREENKOMEND MET IBUPROFEN 200 mg/stuk

09-09-2013

MYLAN B.V/NL

Mylan Hungary Kft., Hongarije

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland

Generics (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk

111363

UA-UAD

Ibuprofen (als lysine) Mylan OTC 400 mg, filmomhulde tabletten

IBUPROFEN-(D,L)-LYSINE 684 mg/stuk OVEREENKOMEND MET IBUPROFEN 400 mg/stuk

09-09-2013

MYLAN B.V/NL

Mylan Hungary Kft., Hongarije

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland

Generics (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk

111393

UR

Navelbine 20mg capsules, zacht

VINORELBINEDITARTRAAT 27,7 mg/stuk OVEREENKOMEND MET VINORELBINE 20 mg/stuk

09-09-2013

PIERRE FABRE MEDICAMENT/FR

Pierre Fabre Medicament Production, Frankrijk

111394

UR

Navelbine 30mg capsules, zacht

VINORELBINEDITARTRAAT 41,6 mg/stuk OVEREENKOMEND MET VINORELBINE 30 mg/stuk

09-09-2013

PIERRE FABRE MEDICAMENT/FR

Pierre Fabre Medicament Production, Frankrijk

111395

UR

Navelbine 80mg capsule, zacht

VINORELBINEDITARTRAAT 110,8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET VINORELBINE 80 mg/stuk

09-09-2013

PIERRE FABRE MEDICAMENT/FR

Pierre Fabre Medicament Production, Frankrijk

112872

UR

Atrocell 10 mg, filmomhulde tabletten

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 10,36 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 10 mg/stuk

10-09-2013

MEDCELL PHARMA B.V./NL

Actavis Ltd, Malta

Actavis hf., IJsland

112873

UR

Atrocell 20 mg, filmomhulde tabletten

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 20,7 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 20 mg/stuk

10-09-2013

MEDCELL PHARMA B.V./NL

Actavis Ltd, Malta

Actavis hf., IJsland

112874

UR

Atrocell 40 mg, filmomhulde tabletten

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 41,4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ATORVASTATINE 40 mg/stuk

10-09-2013

MEDCELL PHARMA B.V./NL

Actavis Ltd, Malta

Actavis hf., IJsland

107049

UR

Itraconazol Actavis 100 mg, capsules, hard

ITRACONAZOL 100 mg/stuk

11-09-2013

ACTAVIS B.V./NL

Laboratorios Liconsa, S.A., Spanje

112419

UR

Linezolid Hetero 600 mg filmomhulde tabletten

LINEZOLID 600 mg/stuk

12-09-2013

HETERO EUROPE/ES

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

112420

UR

Linezolid Hetero Europe 600 mg filmomhulde tabletten

LINEZOLID 600 mg/stuk

12-09-2013

HETERO EUROPE/ES

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

111666

UR

Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten

DROSPIRENON 3 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

17-09-2013

CENTRAFARM B.V./NL

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk

Laboratorios León Farma, S.A., Spanje

111677

UR

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, filmomhulde tabletten

DROSPIRENON 3 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

17-09-2013

MYLAN B.V/NL

Mylan Hungary Kft., Hongarije

Laboratorios León Farma, S.A., Spanje

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ierland

111653

UR

Ethinylestradiol/Drospirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten

DROSPIRENON 3 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

17-09-2013

STADA ARZNEIMITTEL AG/DE

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Laboratorios León Farma, S.A., Spanje

112759

UR

Zoledroninezuur Mylan 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,053 mg/ml OVEREENKOMEND MET ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,05 mg/ml

17-09-2013

MYLAN B.V/NL

Agila Specialties Polska Sp.zo.o., Polen

Sanochemia Pharmazeutika AG, Oostenrijk

109573

UR

Adjusan 140 mg/g, gel voor peri-odontaal gebruik

DOXYCYCLINEHYCLAAT 161,5 – 172,1 mg/g OVEREENKOMEND MET DOXYCYCLINE 0-WATER 140 mg/g

19-09-2013

HERAEUS KULZER GMBH/DE

Ivoclar Vivadent AG, Liechtenstein

111747

UR

Atovaquon/Proguanil HCl ratiopharm 250 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

ATOVAQUON 250 mg/stuk PROGUANILHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk OVEREENKOMEND MET

PROGUANIL 87,4 mg/stuk

23-09-2013

RATIOPHARM NEDERLAND B.V./NL

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

111742

UR

Atovaquon/Proguanil HCl Teva 250 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

ATOVAQUON 250 mg/stuk PROGUANILHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PROGUANIL 87,4 mg/stuk

23-09-2013

TEVA NEDERLAND B.V./NL

Teva Pharma B.V., Nederland

Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Teva Santé, Frankrijk

111744

UR

Atovaquon/Proguanil HCl Teva 62,5 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

ATOVAQUON 62,5 mg/stuk PROGUANILHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk OVEREENKOMEND MET

PROGUANIL 21,8 mg/stuk

23-09-2013

TEVA NEDERLAND B.V./NL

Teva Pharma B.V., Nederland

Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Teva Santé, Frankrijk

111748

UR

Atovaquon/Proguanilhydrochloride Orifarm 250mg/100mg, filmomhulde tabletten

ATOVAQUON 250 mg/stuk PROGUANILHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk OVEREENKOMEND MET PROGUANIL 87,4 mg/stuk

23-09-2013

ORIFARM GENERICS A/S/DK

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

110257

UR

Rocuronium Strides10 mg/ml, oplossing voor injectie

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml OVEREENKOMEND MET ROCURONIUM 8,7 mg/ml

23-09-2013

STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD./GB

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

112361

UR

Rabeprazolnatrium Pharmamatch 10 mg, maagsapresistente tabletten

RABEPRAZOL NATRIUM 10 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RABEPRAZOL 9,4 mg/stuk

26-09-2013

PHARMAMATCH B.V./NL

TEVA Pharma S.L.U, Spanje

TEVA SANTE, Frankrijk

Teva Operations Sp. z.o.o, Polen

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hongarije

Teva UK Limited, Verenigd Koninkrijk

TEVA Czech Industries s.r.o., Tsjechië

Pharmachemie B.V., Nederland

112362

UR

Rabeprazolnatrium Pharmamatch 20 mg, maagsapresistente tabletten

RABEPRAZOL NATRIUM 20 mg/stuk OVEREENKOMEND MET RABEPRAZOL 18,8 mg/stuk

26-09-2013

PHARMAMATCH B.V./NL

TEVA Pharma S.L.U, Spanje

TEVA SANTE, Frankrijk

Teva Operations Sp. z.o.o, Polen

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hongarije

Teva UK Limited, Verenigd Koninkrijk

TEVA Czech Industries s.r.o., Tsjechië

Pharmachemie B.V., Nederland

112108

UR

Escitalopram Jubilant 10 mg, filmomhulde tabletten

ESCITALOPRAMOXALAAT 12,8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ESCITALOPRAM 10 mg/stuk

27-09-2013

JUBILANT PHARMACEUTICALS N.V./BE

PSI supply nv, België

Pharmathen S.A., Griekenland

Pharmathen International S.A., Griekenland

112109

UR

Escitalopram Jubilant 15 mg, filmomhulde tabletten

ESCITALOPRAMOXALAAT 19,2 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ESCITALOPRAM 15 mg/stuk

27-09-2013

JUBILANT PHARMACEUTICALS N.V./BE

PSI supply nv, België

Pharmathen S.A., Griekenland

Pharmathen International S.A., Griekenland

112110

UR

Escitalopram Jubilant 20 mg, filmomhulde tabletten

ESCITALOPRAMOXALAAT 25,5 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ESCITALOPRAM 20 mg/stuk

27-09-2013

JUBILANT PHARMACEUTICALS N.V./BE

PSI supply nv, België

Pharmathen S.A., Griekenland

Pharmathen International S.A., Griekenland

112107

UR

Escitalopram Jubilant 5 mg, filmomhulde tabletten

ESCITALOPRAMOXALAAT 6,4 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ESCITALOPRAM 5 mg/stuk

27-09-2013

JUBILANT PHARMACEUTICALS N.V./BE

PSI supply nv, België

Pharmathen S.A., Griekenland

Pharmathen International S.A., Griekenland

112638

UR

Melea 2,5 mg, tabletten

TIBOLON 2,5 mg/stuk

28-09-2013

ARISTO PHARMA GMBH/DE

Aristo Pharma GmbH, Duitsland

112639

UR

Tobolinia 2,5 mg, tabletten

TIBOLON 2,5 mg/stuk

28-09-2013

ARISTO PHARMA GMBH/DE

Aristo Pharma GmbH, Duitsland

Inschrijvingen parallelhandelsvergunningen

Lijst 730b – Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in september 2013. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst.

114047//08384

UR

Ursofalk 250 mg, capsules

URSODEOXYCHOLZUUR 250 mg/stuk

02-09-2013

Ursofalk 250 mg capsules

DR. FISHER FARMA B.V./NL

Bulgarije

114169//18150

UR

Serevent 50 Diskus, inhalatiepoeder 50 microgram/dosis, voorverdeeld

SALMETEROLXINAFOAAT OVEREENKOMEND MET SALMETEROL 50 μg/dosis

04-09-2013

Serevent 50 Diskus, inhalatiepoeder 50 microgram/dosis, voorverdeeld

EURO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL

Hongarije

114068//00855

UR

Otosporin, oordruppels

HYDROCORTISON 10 mg/ml NEOMYCINESULFAAT 5 mg/ml POLYMYXINE B SULFAAT 10.000 IE/ml

06-09-2013

Otosporin, oordruppels

EURO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL

Hongarije

114187//26873

UR

Crestor 20, filmomhulde tabletten 20 mg

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk OVEREENKOMEND MET ROSUVASTATINE 20 mg/stuk

10-09-2013

Crestor 20, filmomhulde tabletten 20 mg

DR. FISHER FARMA B.V./NL

Frankrijk

114188//12480

UR

Bricanyl 500 Turbuhaler, inhalatiepoeder 500 microgram/dosis

TERBUTALINESULFAAT 0,5 mg/dosis

16-09-2013

Bricanyl 500 Turbuhaler, inhalatiepoeder 500 microgram/dosis

DR. FISHER FARMA B.V./NL

Frankrijk

114219//34610

UR

Foster 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 μg/dosis FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 μg/dosis

16-09-2013

Foster 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

EURO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL

Frankrijk

114055//104240

UR

Olmetec HCTZ 40 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk OLMESARTANMEDOXOMIL 40 mg/stuk

23-09-2013

Olmetec HCTZ 40 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

EURO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL

Frankrijk

114054//104241

UR

Olmetec HCTZ 40 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk OLMESARTANMEDOXOMIL 40 mg/stuk

23-09-2013

Olmetec HCTZ 40 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

EURO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL

Frankrijk

114195//31535

UR

Zemplar 5 microgram/ml oplossing voor injectie

PARICALCITOL 10 μg/ampul PARICALCITOL 5 μg/ml

23-09-2013

Zemplar, oplossing voor injectie 5 microgram/ml, 1 ml en 2 ml

EURECO-PHARMA B.V./NL

Griekenland

114231//01848

UR

Polaramine 2 mg, tabletten

DEXCHLOORFENIRAMINE WATERSTOFMALEAAT 2 mg/stuk

25-09-2013

Polaramine, tabletten 2 mg

EURO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL

Noorwegen

113700//24776

UR

Ketanest-S 25 Multi-dose, oplossing voor injectie 25 mg/ml

ESKETAMINEHYDROCHLORIDE 28,83 mg/ml OVEREENKOMEND MET ESKETAMINE 25 mg/ml

27-09-2013

Ketanest-S 25 Multi-dose, oplossing voor injectie 25 mg/ml

EURECO-PHARMA B.V./NL

Duitsland

114117//25926

UR

Teveten Plus 600 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

EPROSARTANMESILAAT OVEREENKOMEND MET EPROSARTAN 600 mg/stuk HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

27-09-2013

Teveten Plus, filmomhulde tabletten 600/12,5 mg

MEDCOR PHARMACEUTICALS B.V./NL

Slowakije

113698//03835

UAD

Buscopan 10 mg, zetpillen

HYOSCINEBUTYLBROMIDE 10 mg/stuk

30-09-2013

Buscopan, zetpillen 10 mg

EURO REGISTRATIE COLLECTIEF B.V./NL

Oostenrijk