Tarievenbesluit Ctgb 2013

Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

gelet op artikel 74 Verordening (EG) 1107/2009, artikel 10, eerste lid, Wet Gewasbeschermingsmiddelen en biociden, alsmede artikel 17 Kaderwet zelfstandige bestuursorganen;

overwegende dat er nog onvoldoende ervaring is om vooraf tarieven vast te kunnen stellen voor aanvragen tot toelating van gewasbeschermingmiddelen die geheel of gedeeltelijk volgens de procedure van artikel 33 Verordening (EG) 1107/2009 worden behandeld;

overwegende anderzijds dat het overgangsrecht van Verordening (EG) 1107/2009 met zich meebrengt dat ook tarieven gesteld moeten blijven worden voor de behandeling van aanvragen omtrent toelating van gewasbeschermingsmiddelen die behandeld moeten worden op basis van de inmiddels vervallen richtlijn (EEG) 1991/414;

overwegende dat tarieven gesteld moeten worden voor het project "Van WGGA naar WG"

Begripsbepalingen

• a. Verordening: Verordening (EG) 1107/2009

• b. Richtlijn 98/8/EG: Richtlijn 98/8/EG van het Europese Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden

• c. de wet: Wet op de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

• d. de regeling: regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden

• e. het college: het in artikel 3 van de wet bedoelde College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

• f. Onze Minister; de in artikel 1, van de wet bedoelde Minister

• g. nieuwe werkzame stof (enkel voor biociden) ; werkzame stof die niet is vermeld in bijlage I of IA bij richtlijn 98/8/EG en die op 5 mei 2000 nog niet in een lidstaat van de Europese Unie op de markt was en daarmee niet ingevolge een communautaire maatregel is gelijk gesteld

• h. zonale aanvragen: aanvragen tot wijziging/toelating van gewasbeschermingsmiddelen, die op grond van artikel 33 van de Verordening middels de daar beschreven (inter)zonale beoordelingswijze worden behandeld

• i. Europese aanvagen: aanvragen tot goedkeuring of wijziging van de goedkeuring van een werkzame stof, als bedoeld in artikel 7 van de Verordening

Algemeen

Aanvraagkosten, beoordelingskosten en kosten voor samenvatten en evalueren

De kosten voor de behandeling van een aanvraag of - waar van toepassing - van de voorbereiding van een ambtshalve besluit kunnen bestaan uit:

• a. Aanvraagkosten

• b. Beoordelingskosten

• c. Kosten voor het samenvatten en/of evalueren van gegevens en studies die geleverd zijn ter onderbouwing van een aanvraag

• d. Voorschotten en nacalculatiebedragen

Indien het college besluit tot het stellen van aanvullende vragen, zijn daarvoor ook de daaraan verbonden kosten voor het samenvatten/evalueren en de beoordelingskosten verschuldigd.

Voor het samenvatten en evalueren van gegevens en studies voor gewasbeschermingsmiddelen en microbiologische middelen zijn de kosten verschuldigd zoals vermeld in bijlagen van dit besluit, met uitzondering van zonale en Europese aanvragen, waar de werkelijk gemaakte kosten in rekening zullen worden gebracht op basis van voorschot en nacalculatie.

Werkelijke kosten

Werkelijke gemaakte kosten betreffen de interne kosten Ctgb (uurtarief betreffende boekjaar x aantal door Ctgb bestede uren) en de werkelijke kosten van ingeschakelde derden (inclusief de aan derden betaalde BTW).

Facturering, betaling en naverrekening

• a. Aanvraagkosten dienen bij het indienen van de aanvraag te zijn voldaan aan het Ctgb; na ontvangst van de aanvraag verzendt het Ctgb een factuur ter zake van de aanvraagkosten.

• b. Voorschotten, beoordelingskosten, de kosten van het samenvatten/evalueren alsmede door het Ctgb vastgestelde na-calculaties worden door middel van een factuur in rekening gebracht.

• c. Indien een voorschot voor de werkelijke kosten is betaald, wordt dit met het uiteindelijk verschuldigde bedrag verrekend. Indien de daadwerkelijke kosten lager zijn dan hetgeen is voorgeschoten, wordt het verschil binnen vier weken na factuurdatum aan de de aanvrager terugbetaald.

• d. De aanvrager dient de factuur binnen vier weken na factuurdatum onder vermelding van het factuurnummer te voldoen.

• e. Indien niet of niet volledig binnen de gestelde termijn is betaald, is de aanvrager van rechtswege in verzuim in de zin van artikel 6:81 Burgerlijk Wetboek.

Het voorgaande laat onverlet de bestuursrechtelijke gevolgen van niet (tijdige) betaling, opgenomen in het geldende Bestuursreglement regeling toelating Gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

Openbaarmakingsverzoeken

Met betrekking tot verzoeken tot openbaarmaking als bedoeld in artikel 43 Wgb (oud), artikel 33, vierde lid Verordening of artikel 96 Wgb, is het bepaalde in het besluit tarieven openbaarheid van bestuur van overeenkomstige toepassing.

Slotbepalingen

Overgangsregime

De op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit aanhangige aanvragen worden met ingang van dat tijdstip overeenkomstig de bepalingen van dit besluit behandeld.

Intrekking eerdere tarievenbesluiten

Het tarievenbesluit Ctgb 2012 wordt ingetrokken.

Inwerkingtreding

Dit besluit treedt, na goedkeuring door Onze Minister en na geplaatst te zijn in de Staatscourant, in werking op 1 januari 2013

Citeertitel

Dit besluit wordt aangehaald als: Tarievenbesluit Ctgb 2013.

Vastgesteld door het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden op 24 oktober 2012 (C-246).

Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, voor deze, de Voorzitter, ir. J.F. de Leeuw

Aanvraagkosten gewasbescherming

Aanvraagtype	Omschrijving	Artikel 1107/2009	Tarief 2013
ZTG, ZVTG, ZWTG*, ZWXTG, ZTHG, ZRG, ZETG, ZEVTG, ZERG, ZEWTG, ZETHG, ZOVTG, ZEOVTG	Aanvragen Ctgb rapporteur (NL is ZRMS)	28,35,30,14,43,33,45,35,33, 80
	Aanvraag Pre-submission fase		€ 10.000
	In behandelingname (voorschot)		€ 10.000 – € 50.000
	Besluit op aanvraag (nacalculatie)		Werkelijke kosten
	Aanvragen identiek aan een in Nederland toegelaten gewasbeschermingsmiddel (ongewijzigd)		€ 1.568
	Aanvragen Ctgb geen rapporteur (NL is CMS)
NLWERGU, NLWERGV, NLWERGZ	Aanvraag Wederzijdse erkenning	40	€ 3.360
NLWTG, NLTG, NLTHG, NLRG, NLVTG, NLCWTG	Aanvraag waarvoor een andere lidstaat de onderzoekende lidstaat is	33,35	€ 5.600
	Aanvragen tot uitbreiding van de toelating met Kleine Toepassingen
NLKUGA	Aanvragen tot uitbreiding in NL (niet zonaal) van een bestaande toelating met alleen Kleine Toepassingen (criteria)	51	€ 896
	Criteria: Er is een helpdeskadvies (HDKT) beschikbaar waaruit blijkt dat de uitbreiding binnen de Risk envelope van de huidige toelating valt. Daarnaast dient er een MRL te zijn die aangevraagde toepassingen afdekt. Helpdeskadvies mag in principe niet ouder zijn dan 6 mnd
NLKUGB	Aanvragen tot uitbreiding in NL (niet zonaal) van een bestaande toelating met alleen Kleine Toepassingen (indien niet aan bovenstaande criteria wordt voldaan)		€ 4.985
IKV	Inkennisstellingsverplichting	31	€ 729
THG, TGV	Aanvragen tot herregistratie (niet zonaal)
	Aanvragen tot herregistratie (niet zonaal)	80	€ 6.048
WGH, WGF, WGI	Project omzetting WGGA naar WG
	Toelatinghouder levert zelf WG aan en voldoet aan onderstaande voorwaarden		€ 729
	Toelatinghouder levert WG niet aan of WG voldoet niet aan onderstaande voorwaarden		€ 1.120
	Omzetting van WGGA naar een WG voor parallele vergunningen of gewijzigde toelatingen		€ 336
	Overige aanvraagkosten Gewasbescherming
	Toelatingen
AG,VAG,UAG	Toelating, verlenging of uitbreiding afgeleide	45	€ 729
PAG, VPAG, UPAG, BPAG	Vergunning, verlenging vergunning, uitbreiding vergunning of nieuwe batch voor parallel handel	52	€ 729
TT	Aanvraag toevoegingsstof	58	€ 729
	Wijzigingen
PWSG	Aanvraag wijziging productieproces (inclusief nieuwe/additionele productielocatie) en/ of de plaats van productie van de werkzame stof	45	€ 729
NLWATG	Aanvraag administratieve wijziging WGGA	45	€ 729
WYG	Aanvraag overige wijzigingen (met inhoudelijke beoordeling)	68	€ 729
NLWTG	Aanvraag wijziging WGGA voor Nederland specifieke vereisten	45	€ 729
WSGNW	Aanvraag voor een niet wezenlijke wijziging van de samenstelling	45	€ 729
WNT, WNAW, OT	Wijziging naam toegelaten middel, wijziging naam, adres en/of woonplaats van de toelatinghouder of overschrijving toegelaten middelen naar een ander bedrijf	45	€ 224
WYG	Aanvraag wijziging verpakking, wijziging etikettering	45	€ 224
	Overige
INTR	Intrekking toelating	45	€ -
EXV	Exportverklaring		€ 224
CLP	Classificatie en Labelling		€ 224
MRL	Aanvragen tot afleiden van Maximaal Residu Limiet		€ 729
MTR	Aanvragen tot afleiden van Maximaal Toelaatbaar Risico
VIG	Verzoek Inlichtingen dierproeven	57, 61-62	€ 448
	Vrijstellingen voor proefdoeleinden
PGN	Aanvraag vrijstelling voor proefdoeleinden gewasbescherming waarbij de behandelde gewassen niet in de voedselketen komen	54	€ 224
PGR	Aanvraag vrijstelling voor proefdoeleinden gewasbescherming waarbij het de bedoeling is dat de behandelde gewassen in de voedselketen komen, basisbedrag	54	€ 281
PGR	Aanvullend bedrag per 5 gewassen die men in de voedselketen wil brengen	54	€ 112
	Helpdesk verzoeken
HDGB, HDGO	Helpdeskverzoek over aanvragen tot (uitbreiding van) toelating: de daadwerkelijk gemaakte kosten, tot een maximum van:		Op basis van uurtarief. Maximaal € 4.480
HDGP	Volledige pré-aanvraag: de daadwerkelijk gemaakte kosten, tot een maximum van:		Op basis van uurtarief. Maximaal € 4.480
HDGP	Verkort pré-aanvraag volledigheidsverzoek		€ 1.344
-	Bemiddeling uitwisseling dierproefgegevens		Werkelijke kosten*
	Kosten samenvatten/evalueren
Voor het samenvatten en evalueren van andere studies wordt verwezen naar de paragraaf kosten samenvatten en evalueren.
-	Jaarlijkse vergoeding
	Toelating Gewasbeschermingsmiddel		€ 1.340

Beoordelingskosten gewasbescherming

Aanvraagtype	Omschrijving	Artikel	Tarief 2013
THG, TGV, MRL, IKV, TG, UG, UGV	Beoordelingskosten algemeen
	Werkzaamheid		€ 1.344
	Fysisch Chemische Eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen		€ 896
	Criteria ten aanzien van de volksgezondheid		€ 2.688
	Criteria ten aanzien van de toepasser		€ 2.688
	Gedrag en lotgevallen in het milieu		€ 2.016
	Ecotoxicologie		€ 3.136
	Criteria ten aanzien van het welzijn van te bestrijden dieren		€ 1.289
	Eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten		€ 1.456
THG, TGV, MRL, IKV	Beoordelingskosten voor aanvragen m.b.t. coatingsmiddelen voor zaaizaad bestemd voor export	80
	Werkzaamheid		€ 1.344
	Fysisch Chemische Eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen		€ 896
	Criteria ten aanzien van de volksgezondheid		€ 2.688
	Criteria ten aanzien van de toepasser		€ 169
	Criteria ten aanzien van het milieu (lotgevallen en ecotoxicologie)		€ 169
	Criteria ten aanzien van het welzijn van te bestrijden dieren		€ 1.289
	Eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten		€ 1.456
VUG/NLKUGB	Beoordelingskosten voor aanvragen vereenvoudige uitbreiding en uitbreiding met kleine toepassing
	Werkzaamheid		€ –
	Fysisch Chemische Eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen		€ 224
	Criteria ten aanzien van de volksgezondheid		€ 2.688
	Criteria ten aanzien van de toepasser		€ 2.688
	Gedrag en lotgevallen in het milieu		€ 2.016
	Ecotoxicologie		€ 3.136
	Criteria ten aanzien van het welzijn van te bestrijden dieren		€ 1.289
	Eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten		€ 1.456
VUG (vergelijkende beoordeling)	Indien in het kader van een aanvraag gebruik kan worden gemaakt van een vergelijkende beoordeling zijn in afwijking de volgende beoordelingskosten verschuldigd	35
	Werkzaamheid		€ –
	Fysisch Chemische Eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen		€ 224
	Criteria ten aanzien van de volksgezondheid		€ 2.688
	Criteria ten aanzien van de toepasser		€ 448
	Gedrag en lotgevallen in het milieu		€ 555
	Ecotoxicologie		€ 555
	Criteria ten aanzien van het welzijn van te bestrijden dieren		€ 1.289
	Eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten		€ 1.456
			€ –
NLWERG, NLWERGU, NLWERGV, NLWERGZ, NLWTG, NLTG, NLTHG, NLRG, NLVTG, NLCWTG	Beoordelingskosten voor aanvragen tot wederzijdse erkenning en aanvragen waarbij uitsluitend het nationaal addendum wordt beoordeeld
	Werkzaamheid		€ 896
	Fysisch Chemische Eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen		€ 336
	Criteria ten aanzien van de volksgezondheid		€ 672
	Criteria ten aanzien van de toepasser		€ 2.464
	Gedrag en lotgevallen in het milieu		€ 1.568
	Ecotoxicologie		€ 2.128
	Criteria ten aanzien van het welzijn van te bestrijden dieren		€ 1.289
	Eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten		€ 1.456
	Beoordelingskosten voor aanvragen tot wederzijdse erkenning en nationaal addendum voor middelen o.b.v. micro-organismen, plantenextracten, feromonen dan wel hiermee vergelijkbare stoffen
	Werkzaamheid		€ 1.344
	Fysisch Chemische Eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen		€ 896
	Criteria ten aanzien van de toepasser en de volksgezondheid		€ 1.120
	Criteria ten aanzien van het milieu (lotgevallen en ecotoxicologie)		€ 1.120
	Criteria ten aanzien van het welzijn van te bestrijden dieren		€ 1.289
	Eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten		€ 1.456
MRL	Beoordelingskosten voor het afleiden van MRL
	Werkzaamheid		€ –
	Fysisch Chemische Eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen		€ –
	Criteria ten aanzien van de volksgezondheid		€ –
	Criteria ten aanzien van de toepasser		€ 2.688
	Gedrag en lotgevallen in het milieu		€ –
	Ecotoxicologie		€ –
	Criteria ten aanzien van het welzijn van te bestrijden dieren		€ 1.289
	Eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten		€ 1.456
	Aanvragen tot goedkeuring van werkzame stoffen
Aanvraagtype	Omschrijving		Tarief 2013
TGEURAP
a	Aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof		€ 12.500
b	Aanvraag tot verlenging van een werkzame stof
c	Aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof bestaande uit micro-organismen, plantenextracten, feromonen dan wel een daarmee vergelijkbare stof		€ 6.500
	Samenvatten en beoordelen (opstellen monograph)
TGEURAP
a en b	Samenvatten en beoordelen (aanvraag tot goedkeuring of verlenging van een werkzame stof) (voorschot)		€ 150.000
a en b	Nacalculatie		Werkelijke kosten
c	Samenvatten en beoordelen (aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof bestaande uit micro-organismen, plantenextracten, feromonen dan wel een daarmee vergelijkbare stof) (voorschot)		€ 25.000
c	Nacalculatie		Werkelijke kosten
	Overige werkzaamheden (aanvullend verslag)
TGEURAP
a	Werkzaamheden ter afronding van de aanvraag van een werkzame stof (Europese besluitvorming) (voorschot)		€ 75.000
a	Nacalculatie		Werkelijke kosten
b	Werkzaamheden ter afronding van de verlenging van een werkzame stof (Europese besluitvorming) (voorschot)		€ 25.000
b	Nacalculatie		Werkelijke kosten
c	Werkzaamheden ter afronding van de Europese besluitvorming (voorschot)		€ 7.500
c	Nacalculatie		Werkelijke kosten

Aanvraagkosten/beoordelingskosten Biociden

Aanvraagtype	Omschrijving	Artikel WGB	Tarief 2013
	Aanvragen waarbij alle werkzame stoffen geplaatst zijn op Annex I of IA van de biociderichtlijn 98/8
	Aanvraagkosten
TNB	Toelating	49	€ 6.048
THB	Herregistratie na communautaire maatregel tot opneming		€ 6.048
TOM	Toelating op aanvraag van Onze Minister	55	€ 6.048
RNB	Registratie	59	€ 1.456
UB98/8	Uitbreiding van het gebruiksgebied van een toegelaten biocide	49	€ 4.984
WSB98/8	Wijziging van de samenstelling van een toegelaten biocide (indien bij de aanvraag onderzoeksgegevens moeten worden overlegd)	49	€ 4.985
WRB	Wijziging van de verpakking en etikettering of WGGA van een geregistreerde biocide	59	€ 224
KB	Vaststelling kaderformulering	62	€ 2.240
	Beoordelingskosten
THB, TNB	Werkzaamheid		€ 1.344
THB, TNB	Fysisch Chemische Eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen		€ 1.963
THB, TNB	Criteria ten aanzien van de toepasser		€ 2.688
THB, TNB	Criteria ten aanzien van de volksgezondheid
THB, TNB	Gedrag en lotgevallen in het milieu		€ 5.152
THB, TNB	Eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten		€ 1.456
	Aanvraagkosten en beoordelingskosten gecombineerd
THBWE, TNBWE	Wederzijdse erkenning van een toelating	56	€ 6.384
RNBWE	Wederzijdse erkenning van een registratie	60	€ 729
	Aanvragen waarbij één of meer bestaande werkzame stoffen nog niet geplaatst zijn op Annex I of IA van de biocidenrichtlijn 98/8
	Aanvraagkosten
TB, TBE, UB, WSB, DVB	Toelating, uitbreiding, wijziging of dringend vereist biocide	121, 125, 126	€ 4.480
TVB	Verlenging	121	€ 672
TBO, TBG	Biociden vallend onder het gedifferentieerd handhavingsbeleid (kosten voor aanmelding)	121	€ 5.000
DVB	Dringend vereist biocide	123	€ 1.884
KB	Vaststelling kaderformulering	62	€ 2.240
	Beoordelingskosten
TB, TBE, UB, WSB	Werkzaamheid		€ 1.120
TB, TBE, UB, WSB	Fysisch Chemische Eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen		€ 1.344
TB, TBE, UB, WSB	Criteria ten aanzien van de toepasser en volksgezondheid		€ 2.016
TB, TBE, UB, WSB	Gedrag en lotgevallen in het milieu		€ 2.016
TBE	Indien gebruik wordt gemaakt van vergelijkende beoordeling		€ 1.344
TB, TBE, UB, WSB	Eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten		€ 1.344
TBO, TBG	Biociden vallend onder het gedifferentieerd handhavingsbeleid (kosten op basis van nacalculatie)	121	Maximaal € 12.500
TVB	Verlenging		€ 2.240
DVB	Complete beoordeling dringend vereist biocide	123	€ 9.618
	Aanvragen waarbij de nieuwe werkzame stof nog niet geplaatst is op Annex I of IA van de biocidenrichtlijn 98/8
TBV	Voorlopige toelating	54	€ 6.048
	Overige aanvraagkosten Biociden
AB, VAB, UAB	Toelating, verlenging of uitbreiding afgeleide biocide	52	€ 729
WWGGA	Wijziging WGGA (redactioneel)	68	€ 729
WSBNW	Voor een niet wezenlijke wijziging van de samenstelling biocide	68	€ 729
PAB,VPAB, UPAB,BPAB	Parallel toelating biocide, verlenging parallel toelating biocide, wijziging parallel toelating biocide of nieuwe batch parallel toelating biocide	53	€ 729
MRL	Aanvragen tot afleiden van Maximaal Residu Limiet		€ 729
MTR	Aanvragen tot afleiden van Maximaal Toelaatbaar Risico		€ 729
PWSB	Wijziging productieproces (inclusief nieuwe/additionele productielocatie) en/ of de plaats van productie van de werkzame stof	68	€ 729
WNT, WNAW, OT	Wijziging naam toegelaten middel, wijziging naam, adres en/of woonplaats van de toelatinghouder of overschrijving toegelaten middelen naar een ander bedrijf	68	€ 224
WYB	Wijziging verpakking, wijziging etikettering van een biocide, overige wijzigingen (redactioneel)	68	€ 224
INTR	Intrekking toelating	68	€ -
VIB	Verzoek om inlichtingen dierproeven biocide	46	€ 448
PB	Vrijstelling voor proefdoeleinden biocide	64
	Bemiddeling uitwisseling dierproefgegevens		Werkelijke kosten*
EXV	Exportverklaring		€ 224
CLP	Classificatie en Labelling		€ 224
	Helpdesk verzoeken
HDBB, HDBO, HDBP	Helpdeskverzoek over aanvragen tot (uitbreiding van) toelating of Volledige pré-aanvraag: de daadwerkelijk gemaakte kosten, tot een maximum van:		Op basis van uurtarief. Maximaal € 4.480
HDBP	Verkort pré-aanvraag volledigheidsverzoek		€ 1.344
	Kosten samenvatten/evalueren
TNB, THB, TOM,UB98/8, WSB98/8, TB, TBE, UB, WSB, DVB	de werkzaamheid van het bestrijdingsmiddel		€ 1.319
Voor het samenvatten en evalueren van andere studies wordt verwezen naar de paragraaf kosten samenvatten en evalueren.
	Jaarlijkse vergoeding
	Toelating Biocide		€ 1.258
	Aanvragen tot plaatsing van werkzame stoffen
EU-B	Aanvraag tot plaatsing van een (nieuwe) werkzame stof op bijlage I richtlijn 98/8/EG		€ 12.500
	Samenvatten, evalueren en beoordelen
EU-B, TB2EURAP, TB3EURAP, TB4EURAP	Gemiddelde evaluatie (voorschot)		€ 200.000
EU-B, TB2EURAP, TB3EURAP, TB4EURAP	Nacalculatie		Werkelijke kosten
EU-B, TB2EURAP, TB3EURAP, TB4EURAP	Extra evaluatie en extra beoordelingen (voorschot)		€ 250.000
EU-B, TB2EURAP, TB3EURAP, TB4EURAP	Nacalculatie		Werkelijke kosten
EU-B, TB2EURAP, TB3EURAP, TB4EURAP	Beperkte evaluatie (voorschot)		€ 150.000
EU-B, TB2EURAP, TB3EURAP, TB4EURAP	Nacalculatie		Werkelijke kosten
EU-B, TB2EURAP, TB3EURAP, TB4EURAP	Evaluatie o.b.v. eenvoudig dossier (voorschot)		€ 100.000
EU-B, TB2EURAP, TB3EURAP, TB4EURAP	Nacalculatie		Werkelijke kosten
	Overige werkzaamheden
EU-B, TB2EURAP, TB3EURAP, TB4EURAP	Werkzaamheden ter afronding van de aanvraag van een werkzame stof (Europese besluitvorming) (voorschot)		€ 75.000
EU-B, TB2EURAP, TB3EURAP, TB4EURAP	Nacalculatie		Werkelijke kosten

Kosten voor samenvatten en evalueren van studies met betrekking tot stofgegevens (Annex II)

Aspect	Prijsgroep	OECD code	Omschrijving	Prijs per studie
fce	I	4.4 / 4.5 / 4.7 / 4.8 / 4.3	de residuanalysemethoden voor de werkzame stof/metaboliet voor de bepaling van residuen in de bodem / in drink en oppervlaktewater / in de lucht / in lichaamsvloeistoffen en weefsels / op planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeder, per studie	€ 112
tox	III	5.2.1 / 5.2.2 / 5.2.4 / 5.2.5	de toxiciteit van de werkzame stof/metaboliet in proefdieren: bepaling acute orale / percutane toxiciteit / huidirritatie / oogirritatie, per studie	€ 328
tox	III	5.4.1	genotoxiciteitsproeven in vitro: Salmonella typhimurium terugmutatietest / Escherichia coli terugmutatietest / Saccharomyces cerevisiae genmutatietest / Saccharomyces cerevisiae mitotic recombination assay, per studie	€ 328
res	III	6.7	aantal gewasgroepen afleiden MRL	€ 328
fat	III	7.7	ready biodegradability in water	€ 328
eco	III	8.9.1	acute toxiciteit regenwormen	€ 328
tox	V	5.4.2 / 5.4.3	in vitro mammalian cytogenetic test / in vitro sister chromatid exhange assay in mammalian cells / genmutatietest in zoogdiercellen / DNA damage and repair / unscheduled DNA synthesis in mammalian cells, per studie	€ 493
eco	V	8.1.1 / 8.2.1 / 8.3.1 / 8.4.a / 8.5	acute orale toxiciteit voor vogels / vissen / ongewervelde aquatische organismen / effecten op de groei van algen / effecten op sedimentorganismen, per studie	€ 493
fce	VI	1 en 4.2	de identiteit van de werkzame stof en bijbehorende analysemethoden	€ 657
fce	VI	2	de fysisch chemische eigenschappen van een stof	€ 657
tox	VI	5.2.6	acute toxiciteit: bepaling van de sensibilisatie van de huid	€ 657
res	VI	6.1, 6.1.1, 6.1.2	aantal gewasgroepen waarvoor gegevens over de storage stability zijn geleverd, per gewasgroep	€ 657
res	VI	6.5.2.	pulp en balans studies, follow-up studies	€ 657
fat	VI	7.3.2	bodemresidustudie	€ 657
fat	VI	7.5 / 7.10 / -	hydrolytische omzetting in water / omzettingssnelheid en -route in de lucht / kinetische evaluatie (algemeen), per studie	€ 657
eco	VI	8.1.2 / 8.1.3	dieetonderzoek voor vogels (quail or mallard duck) / tweede vogelsoort, per studie	€ 657
eco	VI	8.2.2 t/m 8.2.5 / 8.2.6	chronische toxiciteit voor vissen / bioconcentratie bij vissen, per studie	€ 657
eco	VI	8.3.2	chronische toxiciteit ongewervelde aquatische organismen	€ 657
eco	VI	8.6a	bepaling effect op waterplanten	€ 657
eco	VI	8.7.4	voedingsproef met bijenbroed	€ 657
eco	VI	8.9.2	subletale effecten op regenwormen	€ 657
eco	VI	8.10	stikstofbinding en koolstofmineralisatie	€ 657
eco	VI	8.15	invloed op biologische methoden voor de zuivering van afvalwater	€ 657
tox	VII	5.2.3	toxiciteit in proefdieren: bepaling acute inhalatoire toxiciteit	€ 821
tox	VII	5.4.4 / 5.4.5 / 5.4.6	gentoxiciteitsproeven in vivo (lichaamscellen): micronucleus test / mammalian bone marrow cytogenetic test / vlekkentest bij muizen / unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells / mouse heritable translocation assay / sex-linked recessive lethal test in Drosophila melanogaster / (geslachtscellen) rodent dominant lethal test / (geslachtscellen) mammalian spermatogonial chromosome aberration test, per studie	€ 821
eco	VII	8.7.1, 8.7.2 samen	acute toxiciteit voor bijen	€ 821
eco	VII	-	Verzoek tot afleiden van een MTR buiten het kader van een aanvraag	€ 821
tox	VIII	5.3.5	kortdurend toxiciteitsonderzoek, onderzoek over 28 dagen bij inhalatoire toediening	€ 985
tox	VIII	5.7.1.	acute neurotoxiciteit bij de rat	€ 985
res	VIII	6.5.1.	eigenschappen van het residu	€ 985
fat	VIII	7.1.1. / 7.1.2. / 7.1.3.	aerobe afbraakroutestudie / anaerobe afbraakroutestudie / bodemfotolyse, per studie	€ 985
fat	VIII	7.2.1 / 7.2.3 / 7.2.2	aerobe afbraaksnelheidstudie 20oC / aerobe afbraaksnelheidstudie 10oC, per studie	€ 985
fat	VIII	7.2.4 / 7.2.5	anaerobe afbraak snelheidstudie	€ 985
fat	VIII	7.4.1./ 7.4.2	adsorptiestudie / adsorptiestudie aan slibdeeltjes, per studie	€ 985
fat	VIII	7.4.3 / 7.4.4 / 7.6	uitspoeling uit kolommen / fotochemische omzetting in water, per studie	€ 985
eco	VIII	8.1.4	subchronische en reproductietoxiciteit bij vogels	€ 985
eco	VIII	-	laboratoriumgegevens over effecten op niet-doelwitplanten	€ 985
tox	IX	5.3.1 / 5.3.2 / 5.3.3 / 5.3.4 / 5.3.7	kortdurend toxiciteitsonderzoek, onderzoek over 28 / 90 dagen bij orale toediening (o.a. rat, 2e huisdier) / 1-2 jaar hond / 28 dagen dermale toediening, per studie	€ 1.314
tox	IX	5.6.10	onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit (bij rat) / (bij 2e soort, meestal konijn), per studie	€ 1.314
tox	IX	5.7.2	onderzoek vertraagd intredende neurotoxiciteit (rat)	€ 1.314
res	IX	6.2.1	gegevens over metabolisme en kinetiek bij planten geleverd	€ 1.314
res	IX	6.2.2 / 6.2.3 / 6.2.4 / 6.2.5	metabolisme en kinetiek bij kip, geit, koe, varken of overige huisdieren (per studie, per huisdier)	€ 1.314
res	IX	6.4.1 / 6.4.2 / / 6.4.2 / 6.4.3	onderzoek vervoedering bij kip, geit, koe, varken of overige huisdieren (per studie, per huisdier)	€ 1.314
res	IX	6.6.1 / 6.6.2.	bepaling van residuen in volggewassen (metabolisme) / (veldproeven), per studie	€ 1.314
fat	IX	7.3.3	bodemaccumulatiestudie	€ 1.314
fat	IX	7.4.5	kolomstudies met verouderd residu	€ 1.314
fat	IX	7.8	omzettingssnelheid en -route in water/sedimentsystemen	€ 1.314
tox	X	5.3.6 / 5.3.8	kortdurend toxiciteitsonderzoek over 90 dagen inhalatoire / dermale toediening, per studie	€ 1.642
fat	X	7.3.1.	bodemdissipatiestudie	€ 1.642
tox	XI	5.5.1 / 5.6.1	gentoxiciteit in vivo, toxiciteit bij langdurige blootstelling en carcinogeniteit / in vivo, multigeneratieonderzoek, per studie	€ 1.970
fat	XI	7.4.7 / 7.4.8	lysimeteronderzoek / veldonderzoek naar uitspoeling, per studie	€ 1.970
fat	XI	7.4.7 / 7.4.8	(standaardisatiestudie bij) lysimeterstudie / veldonderzoek naar uitspoeling, per studie	€ 1.970
fat	XI	7.9	onderzoek in de verzadigde zone	€ 1.970
eco	XIII	-	update MTR bodem	€ 3.284
eco	XIII	-	update MTR water	€ 3.284
wzh	XV	3 t/m 3.6	de werkzaamheid van het bestrijdingsmiddel	€ 5.747
tox	XV	5.1.	metabolisme en kinetiek in proefdieren	€ 5.747
eco	XV	-	afleiden MTR bodem	€ 5.747
eco	XVI	-	afleiden MTR water	€ 10.016
tox	XVII	5.8, 5.9, 5.10	overige toxiciteits- of medische gegevens	werkelijke kosten*
res	XVII	-	overige gegevens met betrekking tot residuen	werkelijke kosten*
fat	XVII	7.12, 7.13	monitoringgegevens/aanvullend onderzoek environmental fate	werkelijke kosten*
eco	XVII	8.16.1	laboratoriumgegevens over effecten op andere niet-doelwitorganismen	werkelijke kosten*
eco	XVII	8.16.2	veldstudies effecten op andere niet-doelwitorganismen	werkelijke kosten*
		* werkelijke kosten	Tarief wordt bepaald per aanvraag aan de hand van het benodigd aantal uren vermenigvuldigd met het Ctgb uurtarief 2013 als de studie door het Ctgb intern wordt samengevat. In andere gevallen wordt het gemiddelde EI tarief gehanteerd in combinatie met de uren besteed aan nazorg door het Ctgb vermenigvuldigd met het Ctgb uurtarief 2013.

Kosten voor samenvatten en evalueren van studies met betrekking tot middelgegevens (Annex III)

Aspect	Prijs-groep	OECD code	Omschrijving	Prijs per studie
tox	I	7.1.1 / 7.1.2 / 7.1.3 / 7.1.14 / 7.1.5 / 7.1.6	bepaling acute orale toxiciteit / percutane toxiciteit / inhalatoire toxiciteit / huidirritatie / oogirritatie / sensibilisatie van de huid, per studie	€ 112
res	III	8.7	aantal gewasgroepen afleiden MRL, per gewasgroep	€ 328
eco	III	10.6.2	acute toxiciteit regenwormen	€ 328
eco	V	10.1.6	acute orale toxiciteit voor vogels	€ 493
eco	V	10.2.2.1 / 10.2.2.2 / 10.2.2.3	acute toxiciteit voor vissen / ongewervelde aquatische organismen / effecten op de groei van algen, per studie	€ 493
eco	V	10.8.2	laboratoriumgegevens over effecten op aquatic plants, b.v. Lemna, per studie	€ 493
res	VI	8.1.1	aantal gewasgroepen waarvan gegevens over de storagestability zijn geleverd, per gewasgroep	€ 657
res	VI	8.5.2	pulp en balans studie / follow-up studie, per studie	€ 657
fat	VI	9.2.2	bodemresidustudie	€ 657
fat	VI	- / 9.9	kinetische evaluatie (algemeen) / omzettingssnelheid en -route (in de lucht), per studie	€ 657
eco	VI	10.2.5.1 / 10.2.5.2 / 10.2.5.3	chronische blootstelling vis / aanvullende studie aquatische organismen (Early Life Stage) / id (Fish Life Cycle Test), per studie	€ 657
eco	VI	10.2.6.1a	chronische toxiciteit daphnia 21 dagen	€ 657
eco	VI	10.4.3	residuproef met bijen	€ 657
eco	VI	10.5.1 / 10.5.2	proeven op standaard / grotere laboratoriumschaal, per studie	€ 657
eco	VI	10.6.3 / 10.6.5	subletale effecten / bioconcentratie (residu) op regenwormen, per studie	€ 657
eco	VI	10.6.6	effecten op andere niet-doelwit macro-organismen in de bodem, per studie	€ 657
eco	VI	10.7.1	stikstofbinding en koolstofmineralisatie, per studie	€ 657
res	VIII	8.5.1	eigenschappen van het residu	€ 985
fat	VIII	9.1.1 / 9.1.2	aerobe afbraaksnelheidstudie / anaerobe afbraak snelheidstudie, per studie	€ 985
fat	VIII	9.3.1	uitspoeling uit kolommen	€ 985
eco	VIII	10.4.2.1 en 10.4.2.2 samen	acute toxiciteit voor bijen	€ 985
eco	VIII	10.5.2	proeven op grotere laboratoriumschaal (aged residue), per studie	€ 985
eco	VIII	10.8.1	laboratoriumgegevens over effecten op niet-doelwitplanten	€ 985
tox	IX	7.3.1 t/m 7.5.4	gegevens over blootstelling	€ 1.314
tox	IX	7.6.1 / 7.6.2	in vivo / in vitro onderzoek naar dermale absorptie, per studie	€ 1.314
res	IX	8.2	aantal gewasgroepen waarvoor gegevens metabolisme en kinetiek bij planten, per gewasgroep	€ 1.314
res	IX	8.2	metabolisme en kinetiek bij kip, geit, koe, varken of overige huisdieren (per studie, per huisdier)	€ 1.314
res	IX	8.4.1 / 8.4.2 / 8.4.3 / 8.4.	onderzoek vervoedering bij kip, geit, koe, varken of overige huisdieren (per studie, per huisdier)	€ 1.314
res	IX	8.6	bepaling van residuen in volggewassen	€ 1.314
fat	IX	9.2.3	bodem accumulatiestudie	€ 1.314
eco	IX	10.6.7	litterbag studie	€ 1.314
fat	X	9.2.1	bodem dissipatiestudie	€ 1.642
eco	X	10.1.8 / 10.3.2.2.	bepaling acceptatie lokaas, granulaten of behandeld zaad, per studie	€ 1.642
res	XI	8.3	aantal gewasgroepen waarvoor residuproeven zijn geleverd, per gewasgroep	€ 1.970
fat	XI	9.3.2 / 9.3.3	lysimeteronderzoek / veldonderzoek naar uitspoeling, per studie	€ 1.970
fat	XI	9.3.3	standaardisatiestudie lysimeter / uitspoeling, per studie	€ 1.970
eco	XI	10.4.4 / 10.4.5 / 10.4.7	kooiproeven / veldproeven / tunnelproeven met bijen, per studie	€ 1.970
eco	XI	10.5.3 / 10.5.4 / 10.8.1.4.	proeven onder semi-veldomstandigheden / veldproeven (single species) / veldstudies (single species) terrestrische planten, per studie	€ 1.970
eco	XII	10.1.9 / 10.3.2.3.	bepaling effecten secundaire vergiftiging, per studie	€ 2.627
eco	XII	10.6.4	veldstudie met regenwormen	€ 2.627
eco	XIV	10.1.7 / 10.3.3.	proeven onder veldomstandigheden, per studie	€ 4.269
wzh	XV	3 t/m 3.9 en 6	de werkzaamheid van het bestrijdingsmiddel	€ 5.747
eco	XV	10.2.3	microcosmos-/mesocosmosstudie, per studie	€ 5.747
eco	XV	10.5.4 / 10.8.1.4.	veldproeven, veldstudies (multispecies) (o.a. terrestrische planten), per studie	€ 5.747
tox	XVII	7.1.7	studie naar combinaties van middelen	werkelijke kosten*
tox	XVII	-	overige gegevens met betrekking tot toxicologie	werkelijke kosten*
res	XVII	-	overige gegevens met betrekking tot residuen	werkelijke kosten*
fat	XVII	9.10	monitoringgegevens/aanvullend onderzoek	werkelijke kosten*
eco	XVII	10.2.6-7 / 10.7.2 / 10.8 / 10.9	aanvullend onderzoek effecten (laboratoriumgegevens, veldstudies e.d.) op niet-doelwit organismen (o.a. in bodem), per studie	werkelijke kosten*
		* werkelijke kosten	Tarief wordt bepaald per aanvraag aan de hand van het benodigd aantal uren vermenigvuldigd met het Ctgb uurtarief 2013 als de studie door het Ctgb intern wordt samengevat. In andere gevallen wordt het gemiddelde EI tarief gehanteerd in combinatie met de uren besteed aan nazorg door het Ctgb vermenigvuldigd met het Ctgb uurtarief 2013.

TOELICHTING

Algemeen

Artikel 10, eerste lid van de wet Gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wgb) bepaalt dat de kosten die het Ctgb maakt bij de uitvoering van de hem in artikel 4Wgb opgedragen, moeten worden gedekt uit de door het college vast te stellen en in rekening te brengen tarieven.

Deze tarieven worden met dit besluit vastgelegd.

Deze tarieven hebben vooral betrekking op:

• aanvragen tot toelating of met betrekking tot toelatingen (bijvoorbeeld aanvragen tot toelating, wijziging of verlenging van de toelating, aanvragen tot goedkeuring van een werkzame stof van een gewasbeschermingsmiddel of tot plaatsing van een werkzame stof van een biociden op Annex I of Ia bij richtlijn 38/8/EG)

• de jaarlijkse vergoedingen, die toelatinghouders aan het Ctgb verschuldigd zijn op grond van artikel 10, eerste lid, onder e Wgb.

Nieuw is dat tevens een tarief is opgenomen voor openbaarmakingsverzoeken middels verwijzing naar het Besluit tarieven openbaarheid van

bestuur.

De tarieven hebben een rechtstreeks verband met de kosten die het Ctgb bij de uitvoering maakt en behoeven de goedkeuring van de ministers van EL&I en I&M.

Verhoging uurtarief

Het uurtarief van het Ctgb is met 4,5 % verhoogd ten opzichte van 2012 ( 2,5% indexatie + 2% Btw verhoging) en bedraagt in 2013 € 112,- per uur. Daardoor stijgen met name de aanvraag- beoordelingstarieven, met uitzondering van de jaarlijkse vergoedingen. Deze tarieven dalen ten opzichte van 2012 en worden berekend aan de hand van het aantal ingeschatte toegelaten middelen, de kosten voor de minimale bedrijfsomvang, de gevraagde uren voor werkzaamheden van het Ctgb voor de EU, waarbij het Ctgb als niet rapporteur-lidstaat optreedt, alsmede de ingeschatte externe kosten die daarmee gepaard gaan.

De tarieven voor het samenvatten en evalueren van studies zijn alleen verhoogd met 2% (Btw verhoging) en niet geïndexeerd.

Bij diverse artikelen worden kosten berekend op basis van nacalculatie op basis van de werkelijke kosten; dit is bij de desbetreffende artikelen nadrukkelijk vermeld. De berekening ervan gebeurt door het intern door het Ctgb aan de betreffende werkzaamheden bestede aantal uren te vermenigvuldigen met het uurtarief ( € 112,-); voorts worden ook de externe kosten van eventueel ingeschakelde Evaluerende Instanties (inclusief btw) in rekening gebracht.

Overig

Zonaal behandelde aanvragen waarbij het Ctgb de zonaal rapporterende lidstaat (zRMS) is.

Verordening (EG) 1107/2009 brengt met zich mee dat (inhoudelijke) aanvragen tot toelating die niet vallen onder het overgangsrecht van artikel 80 van de verordening, “zonaal” worden behandeld: dit betekent dat één lidstaat uit de zone de beoordeling van de aanvragen tot toelating in zijn zone tot op grote hoogte uitvoert. De andere lidstaten uit de zone moeten vervolgens dienovereenkomstig omtrent toelating besluiten; enige uitzondering daarop is de situatie dat nationaal specifieke landbouwkundige en milieuomstandigheden met zich meebrengen dat een toelating niet mogelijk is.

Er is besloten om te werken op voorschotbasis, waarbij voor de pre-submission fase een gefixeerd voorschotbedrag van € 10.000,- en voor de aanvraagfase een door het Ctgb vast te stellen voorschot verschuldigd zijn. In het algemeen zal dit voorschot naar verwachting € 50.000,- bedragen; indien voor de aanvraagfase (in het algemeen zal dit na afloop van de presubmission meeting zijn) duidelijk wordt dat een ander voorschot nodig is, zal de hoogte van het vast te stellen voorschot daarop toegesneden worden.

De aanvrager zal door het Ctgb actief op de hoogte gehouden worden van de mate van uitputting van het budget

Vrijwillige zonale behandeling herregistratie-aanvragen

Aanvragen tot herregistratie van middelen waarvan de werkzame stof valt onder artikel 80, eerste lid van de verordening moeten worden behandeld onder het wettelijk kader zoals dat gold onder richtlijn 91/414/EEG.

Indien een aanvrager dat wenst, is het echter ook mogelijk herregistraties te behandelen in een zonale samenwerking, vergelijkbaar met de zonale toelating zoals die geldt onder Verordening (EG) 1107/2009. Daarmee kan de zonale samenwerking benut worden. Daarnaast blijft het voordeel van de situatie onder de richtlijn dat de tijdslijnen meer ruimte laten voor het stellen van aanvullende vragen.

Om deze manier van werken te faciliteren, is hiervoor aangesloten bij de tariefstructuur van de zonale aanvragen onder de verordening.

”technische werkzame stof”

Onder ‘technische werkzame stof´ wordt verstaan de werkzame stof met de bijbehorende technische specificaties en bepalingen zoals vermeld in (voor gewasbeschermingsmiddelen) Annex I bij richtlijn 91/414/EEG, dan wel (voor biociden) bijlage I, IA of IB bij richtlijn 98/8/EG voor de werkzame stof.

Met ‘werkzame stof’ wordt de werkzame stof in de algemene zin bedoeld, de zuivere werkzame stof.

Kaderformulering

De aanvrager van een toelating van een biocide kan het Ctgb vragen om bij de toelating vast te stellen dat de betreffende biocide als kaderformulering wordt aangemerkt. De vaststelling van een kaderformulering biedt de toelatinghouder de mogelijkheid om gemakkelijker en tegen lagere tarieven sterk vergelijkbare toelatingen (bijv. in andere kleuren) te verkrijgen.

De vaststelling van de kaderformulering brengt extra aanvraagkosten met zich mee, die derhalve naast de gewone aanvraagkosten in rekening gebracht worden.

DTG-lijst

De DTG-lijst is de Definitie Lijst Toepassingsgebieden, zoals die is opgenomen in de Evaluation Manual (te vinden op de website van het Ctgb) onder het aspect werkzaamheid.

Biociden vallend onder het gedifferentieerd handhavingsbeleid

Voor deze aanvragen wordt een tarief voor aanmelding en een beoordelingstarief in rekening gebracht. De kosten voor het beoordelen worden berekend op basis van nacalculatie. De totale kosten voor de behandeling van deze aanvragen bedragen maximaal € 12.500,-

Implementatie Verordening 528/2012/EC

Naar aanleiding van de implementatie van Verordening (EU) nr 528/2012 in september 2013, zal het Tarievenbesluit 2013 waarschijnlijk worden aangepast, dan wel vervangen door een nieuw Tarievenbesluit.