De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Gelet op de artikelen 5 en 6, tweede lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;
Besluit:
Artikel 1
In deze Planningsregeling wordt onder transplantatie van hematopoietische stamcellen
verstaan: hetgeen artikel 1, eerste lid, onder c, van het Besluit aanwijzing bijzondere
medische verrichtingen 2007 daaronder verstaat.
Artikel 2
De omvang van de behoefte aan het aantal centra waar hematopoietische stamceltransplantaties
plaatsvinden en de wijze waarop in deze behoefte kan worden voorzien, zijn neergelegd
in bijlage 1.
Artikel 3
De voorschriften behorend bij een vergunning voor hematopoietische stamceltransplantaties
zijn neergelegd in bijlage 2.
Artikel 4
Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 juli 2012.
Artikel 5
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling hematopoietische stamceltransplantatie
2012.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers.
BIJLAGE 1 OMVANG VAN DE BEHOEFTE EN DE WIJZE WAAROP IN DE BEHOEFTE KAN WORDEN VOORZIEN
Op basis van de Regeling celtransplantatie 2011, die met voorliggende regeling wordt
ingetrokken, zijn eerder vergunningen verleend voor de volgende typen van transplantaties
van hematopoietische stamcellen:
-
A. Autologe stamceltransplantaties bij volwassenen.
-
B. Autologe stamceltransplantaties bij kinderen.
-
C. Allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke
familiedonoren, van stamcellen van niet HLA-identieke familiedonoren alsmede van stamcellen
van onverwante donoren (zgn. MUD).
-
D. Allogene stamceltransplantaties bij kinderen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke
familiedonoren, van stamcellen van niet HLA-identieke familiedonoren alsmede van stamcellen
van onverwante donoren (zgn. MUD).
Het onderstaande schema geeft een overzicht van de centra voor hematopoietische stamceltransplantaties
en de typen van transplantaties die zij krachtens een vergunning ingevolge artikel
2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV) verrichten.
|
Centra voor hematopoietische stamceltransplantaties
|
A
|
B
|
C
|
D
|
1
|
Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
|
x
|
x
|
x
|
|
2
|
Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
|
x
|
x
|
x
|
|
3
|
Universitair Medisch Centrum Utrecht
|
x
|
x
|
x
|
x
|
4
|
UMC St Radboud, Nijmegen
|
x
|
x
|
x
|
x
|
5
|
Leids Universitair Medisch Centrum
|
x
|
x
|
x
|
x
|
6
|
Universitair Medisch Centrum Groningen
|
x
|
x
|
x
|
|
7
|
Academisch ziekenhuis Maastricht
|
x
|
|
x
|
|
8
|
VU medisch centrum, Amsterdam
|
x
|
x
|
x
|
|
9
|
HagaZiekenhuis, Den Haag
|
x
|
|
|
|
10
|
Isala klinieken, Zwolle
|
x
|
|
|
|
11
|
NKI-AVL, Amsterdam
|
x
|
|
|
|
12
|
Medisch Spectrum Twente, Enschede
|
x
|
|
|
|
13
|
St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
|
x
|
|
|
|
Demografische ontwikkelingen (bevolkingsgroei en leeftijdsopbouw) en ontwikkelingen
ten aanzien van de prevalentie van aandoeningen leiden tot de verwachting dat het
aantal patiënten dat voor stamceltransplantatie in aanmerking komt, geleidelijk groeit.
De benodigde capaciteitsbehoefte wordt echter ook bepaald door ontwikkelingen op het
gebied van indicatiestellingen. De kennis over de toepassingsmogelijkheden van stamceltransplantaties
neemt momenteel toe, wat vroeg of laat van invloed zal zijn op de indicatiegebieden
voor de vier verschillende typen hematopoietische stamceltransplantaties. Een ruimere
indicatiestelling zal leiden tot een toename van de behoefte. Daar staat tegenover
dat het aantal transplantaties en bijgevolg ook de capaciteitsbehoefte bij de behandeling
met stamcellen van solide tumoren afneemt vanwege tegenvallende resultaten. Met geneesmiddelen
die op de markt zijn toegelaten, zijn dikwijls betere resultaten te bereiken. Een
en ander leidt ertoe dat het aantal en de spreiding van hiervoor genoemde 13 centra
over Nederland voor de komende jaren vooralsnog als voldoende kunnen worden beoordeeld.
TOELICHTING
Deze regeling bestaat naast de regeling celtransplantatie 2012.
De stamcellen die de bloedcellen aanmaken, bevinden zich vooral in het beenmerg. Een
stamceltransplantatie stond daarom aanvankelijk bekend als een beenmergtransplantatie.
Tegenwoordig worden beenmergstamcellen echter meestal verkregen uit het bloed van
patiënten of donoren. Men spreekt dan van hematopoietische (perifeer bloed) stamceltransplantatie
(PBSCT). Hematopoietische stamceltransplantatie wordt toegepast bij de behandeling
van een aantal kwaadaardige bloedziekten, zoals leukemie, lymfklierkanker en de ziekte
van Kahler. Soms wordt een stamceltransplantatie ook toegepast bij de behandeling
van andere vormen van kanker en bij niet-kwaadaardige ziekten van het beenmerg.
Doel van al deze behandelingen is om het beenmerg van de patiënt te vervangen door
gezond beenmerg en/of om de afweercellen van de donor (aanwezig in het transplantaat),
in stelling te brengen tegen de kwaadaardige ziekte van de patiënt.
Een transplantatie wordt allogeen genoemd als stamcellen van een familielid (familiedonor)
of een niet-verwante vrijwilliger (onverwante donor) worden gebruikt, en autoloog
als zij wordt uitgevoerd met stamcellen van de patiënt zelf.
Het is van belang om te garanderen dat klinieken die hematopoietische stamceltransplantatie
al dan niet in onderzoeksverband aanbieden, dit uitsluitend doen als dit veilig en
werkzaam is. Daarom is hematopoietische stamceltransplantatie in 2006, onder de vergunningplicht
van de Wbmv gebracht.
Het uitvoeren van hematopoietische stamceltransplantaties is toegestaan aan instellingen
die met inachtneming van de Regeling celtransplantatie 2011 reeds in het bezit waren
van een vergunning. Daarin is opgenomen op welke te onderscheiden type stamceltransplantatie
als genoemd in bijlage 1 van die regeling de vergunning betrekking heeft. Met de uitvoering
van hematopoietische stamceltransplantatie in de centra die in die bijlage zijn opgenomen
wordt in de behoefte voor hematopoietische stamceltransplantatie voorzien.
Volledigheidshalve merk ik nog op dat in bepaalde gevallen de uitvoering van hematopoietische
stamceltransplantatie desalniettemin verboden kan zijn op grond van andere regelgeving.
Accreditatie JACIE of NetCord-FACT
Zoals vermeld in bijlage 2 dient een transplantatiecentrum voor het uitvoeren van
hematopoietische stamceltransplantatie binnen twee jaar na de vergunningverlening
volledig geaccrediteerd te zijn door het JACIE. Onder volledige accreditatie wordt
verstaan dat het centrum is geaccrediteerd voor alle stappen die bij het transplanteren
zijn te onderscheiden. Indien het oogsten van de stamcellen door het transplantatiecentrum
zelf wordt uitgevoerd, maakt deze stap ook deel uit van de vereiste accreditatie door
het JACIE of NetCord-FACT.
Indien het oogsten van de stamcellen geschiedt door bijvoorbeeld een afdeling van
de Stichting Sanquin, dient de desbetreffende afdeling door JACIE of NetCord-FACT
geaccrediteerd te zijn voor alle stappen in het transplantatietraject.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers.