BIJLAGE A – PRODUCTOMSCHRIJVING EN BEOORDELING
1. Onderscheid materialen en chemicaliën
In de regeling wordt een traditioneel onderscheid gemaakt tussen materialen en chemicaliën.
Grofweg kan er gesteld worden dat materialen met name worden toegepast voor constructiedoeleinden, zoals opslag- en leidingsystemen
en binneninstallaties, terwijl onder chemicaliën de producten vallen die in contact worden gebracht met het te behandelen
drink- of warmtapwater of daaraan worden toegevoegd om een kwaliteitsverandering van het water te bewerkstelligen.
Onderdeel 2 van deze bijlage behandelt de materialen, in onderdeel 3 worden de chemicaliën omschreven.
2. Materialen
2.1 Inleiding
De regeling geldt voor alle eindproducten gemaakt uit materialen, organisch en anorganisch of een combinatie hiervan, die
in contact kunnen komen met drink- of warmtapwater. De eindproducten moeten voldoen aan de toxicologische, organoleptische
en microbiologische eisen zoals deze geformuleerd zijn in de regeling.
Voor de toetsing van een product aan de toxicologische eisen dient in principe van elk product, in overeenstemming met bijlage
E, een volledige specificatie van de grond- en hulpstoffen en mogelijke verontreinigingen te worden overgelegd. Zoals ook
is weergegeven bij de omschrijving van de betreffende materialen of producten in deze bijlage gelden hierbij de volgende specificatieniveaus1:
Materiaal/product
|
Specificatieniveau (m/m) in receptuur
|
PVC
|
0,1%
|
PE
|
0,1%
|
Rubberringen
|
0,5%
|
Lijmen voor verbindingsstukken in leidingsystemen
|
1%
|
De genoemde specificatieniveaus zijn van toepassing op zowel individuele stoffen als de som van de stoffen in de betreffende
receptuur.
De specificatie van de grond- en hulpstoffen wordt getoetst aan de betreffende positieve lijst van bijlage B. Indien een stof
niet op de positieve lijst voorkomt, dan dienen hiervoor de benodigde toxiciteitsgegevens volgens bijlage D te worden overlegd.
De commissie stelt vast welke MTC voor deze stof dient te gelden. De commissie bepaalt vervolgens welke onderzoeken er uitgevoerd
dienen te worden voor de toelating van een product.
Voor de toetsing van een product aan de organoleptische eisen dienen de onderzoeks- en beoordelingsmethoden vermeld in de
bijlagen C en D in acht te worden genomen. Aan het eind van bijlage C is een tabel opgenomen, waarin wordt herhaald voor welke
onderstaande producten organoleptische gegevens vereist zijn voor een toelating.
Voor een toetsing van een product op biofilmvormingspotentie dienen nog beoordelingscriteria vastgesteld te worden door de
Minister (zie artikel 6, tweede lid).
Bij de uitvoering van het toelatingsonderzoek is het niet noodzakelijk of mogelijk om in alle gevallen alle testen uit te
voeren. De keuze en uitvoering van bepaalde testen wordt in eerste instantie bepaald door de samenstelling van het eindproduct.
Het product wordt alleen getest op de afgifte van stoffen die ook daadwerkelijk afgegeven kunnen worden. De beslissing om
een migratietest uit te voeren is ook afhankelijk van de concentratie van de relevante stof(fen) in het eindproduct, de verwachte
migratie van deze stof(fen) en het werkelijke contactoppervlak van het eindproduct met drink- of warmtapwater.
De regeling biedt de mogelijkheid om door middel van berekeningen een schatting te maken van de migratie van een stof, waarmee
een verwachte concentratie van deze stof in het drink- of warmtapwater kan worden aangegeven. Indien met de berekening duidelijk
aangetoond kan worden dat de MTC niet zal worden overschreden, behoeven laboratoriumtesten niet te worden uitgevoerd. Indien
geen analysemethode beschikbaar is, biedt de berekening een mogelijkheid om desondanks tot een conclusie over de toelaatbaarheid
van een product te komen.
Hieronder is als leidraad aangegegeven welke onderzoeks- en beoordelingsmethoden nodig zijn voor de toelating van een bepaald
product. De commissie heeft de mogelijkheid af te wijken van deze leidraad indien de samenstelling of het gebruiksdoel van
het te beoordelen product daartoe aanleiding geeft. Een product is toelaatbaar indien het voldoet aan de criteria die op grond
van de regeling voor het betreffende product gelden.
Een belangrijk instrument bij de toelating van producten wordt gevormd door de in bijlage B vermelde positieve lijsten voor
kunststoffen, rubberproducten en pigmenten en kleurstoffen en de compositielijsten voor metalen. In het verlengde hiervan
mag ook de opsomming van de grond- en hulpstoffen voor cementproducten niet vergeten worden, zoals deze is opgenomen onder
paragraaf 2.9 van deze bijlage. Deze lijsten, inclusief paragraaf 2.9, zijn niet limitatief en sluiten het gebruik van andere
stoffen niet uit. Deze andere stoffen mogen gebruikt worden indien zij zijn beoordeeld en toegelaten volgens de arikelen 6
tot en met 8 van de regeling.
2.2 Kunststoffen en rubberproducten
2.2.1 Algemeen
Kunststoffen zijn organische macromoleculaire verbindingen die door polymerisatie, polycondensatie, polyadditie of een ander
soortgelijk procédé worden verkregen uit moleculen met een lager molecuulgewicht of door chemische modificatie van natuurlijke
macromoleculen zijn ontstaan (monomeren en andere uitgangsstoffen).
Kunststoffen kunnen worden onderscheiden in thermoplasten (smelten bij opwarming), thermoharders (ontbinden bij opwarming)
en elastomeren.
De term ‘rubber’ wordt zowel gebruikt voor elastomeren die via vulkanisatie hun eigenschappen hebben verkregen als voor mengsels
van deze elastomeren met één of meer hulpstoffen of additieven. Bij vulkanisatie wordt een netwerk gevormd op moleculaire
schaal, gewoonlijk bij verhoogde temperatuur en al dan niet onder druk. Er bestaan ook niet gevulkaniseerde elastomeren, de
zogenaamde thermoplastische elastomeren (TPE).
Elastomeren zijn macromoleculaire (natuurlijke en synthetische) verbindingen die zich onderscheiden van de thermoplasten en
thermoharders, omdat zij bij temperaturen tussen 18 °C en 29 °C snel en krachtig hun vorm hernemen, indien na sterke vervorming
onder invloed van een vervormende kracht de werking daarvan wordt opgeheven.
2.2.2 Thermoplasten
Thermoplasten worden in de drink- of warmtapwatervoorziening veelvuldig toegepast voor leidingsystemen (buizen en fittingen).
Veel gebruikte thermoplasten zijn: polyvinylchloride (PVC, PVC-C, PVC-U, PVC-P), polypropeen (PP, PP-R), polyetheen (PE 80,
PE 100, PE Xa, PE Xb, PE Xc, PE RT), polybuteen (PB), acrylonitril butadieen stryreen (ABS) en polyacetaal (POM). Polysulfon
(PPSU – polyfenylsulfon) wordt gebruikt in membraanfiltratiemodules. Ook teflon (polytetrafluoretheen – PTFE) wordt in sommige
producten toegepast.
2.2.3 Thermoharders
Thermoharders worden in de drink- of warmtapwatervoorziening minder toegepast dan thermoplasten. Voorbeelden van thermoharders
zijn epoxy, melamine- en ureumformaldehyde (MF en UF), alkydharsen en polyesterharsen. Van deze kunststoffen worden met name
glasvezelversterkte polyesterharsen gebruikt voor de vervaardiging van (onderdelen van) leiding- en opslagsystemen. Coatings
(beschermingssystemen) voor metalen en cementproducten kunnen op basis van epoxy’s zijn.
2.2.4 Elastomeren
In de drink- of warmtapwatervoorziening worden elastomeren (rubberproducten) met name toegepast voor afdichtingsdoeleinden
(rubberringen), flexibele aansluitleidingen en in compensatoren (verbindingsstukken in leidingsystemen voor het opvangen van
bewegingen). Veelgebruikte elastomeren zijn: styreen-butadieenrubber (SBR), nitrielrubber (NBR) en EPDM (ethyleen-propyleen-dieen
monomeer). Andere voorbeelden van elastomeren zijn natuurrubber, isopreenrubber, neopreen, polyurethaan (PUR) en siliconenrubber
De moleculen van elastomeren zijn opgebouwd uit ten minste 500 structurele eenheden. Zij kunnen gechloreerd en/of gebromeerd
zijn.
Rubber (gevulkaniseerde) elastomeren zijn vrijwel onoplosbaar in kokend benzeen, methylethylketon of in een azeotropisch mengsel
van ethanol en tolueen, maar onder invloed van deze vloeistoffen kan wel zwelling van het elastomeer optreden.
Elastomeren, geen andere stoffen bevattend dan voor de vulkanisatie noodzakelijk is, breken niet, indien zij bij een temperatuur
tussen 18 °C en 29 °C worden uitgerekt tot driemaal de aanvankelijke dimensie en krimpen binnen een minuut tot minder dan
anderhalf maal de aanvankelijke lengte, wanneer zij tot tweemaal de aanvankelijke lengte worden uitgerekt en gedurende één
minuut in deze toestand worden gehouden.
2.2.5 Positieve lijst voor kunststoffen, inclusief elastomeren en rubberproducten
Voor de vervaardiging en verwerking van kunststoffen en elastomeren en natuurlijke en synthetische rubberproducten die in
contact (kunnen) komen met drink- of warmtapwater is in bijlage B, onderdeel 1 een lijst van toegelaten monomeren en andere
uitgangsstoffen, polymerisatiehulpstoffen en additieven opgenomen, de zogenoemde positieve lijst2
De positieve lijst is niet limitatief en sluit het gebruik van andere stoffen niet uit. Stoffen die niet op de lijst voorkomen,
mogen worden gebruikt indien zij zijn beoordeeld en goedgekeurd volgens hoofdstuk 3 van de regeling.
Additieven zijn stoffen die aan kunststoffen en rubberproducten worden toegevoegd om een technisch effect in het eindproduct
te verkrijgen.
Polymerisatiehulpstoffen zijn stoffen die worden gebruikt om een geschikt medium voor polymerisatie te verkrijgen, zoals emulgatoren,
oppervlakteactieve stoffen, stoffen met een bufferwerking, enzovoort.
Monomeren en andere uitgangsstoffen, polymerisatiehulpstoffen en additieven dienen van een goede technische kwaliteit te zijn
en mogen niet in grotere hoeveelheden worden gebruikt dan voor de vervaardiging van het eindproduct strikt noodzakelijk is.
2.2.6 Nevenproducten
In eindproducten kunnen aanwezig zijn:
-
• verontreinigingen in de gebruikte monomeren en andere uitgangsstoffen, polymerisatiehulpstoffen, additieven, kleurstoffen
en pigmenten;
-
• tussenproducten en oligomeren ontstaan tijdens de polymerisatie, polycondensatie, polyadditie of een ander soortgelijk procédé;
-
• ontledingsproducten van de gebruikte stoffen.
De toelating van de verontreinigingen, tussenproducten, oligomeren en ontledingsproducten wordt bepaald door de commissie.
De commissie kan in voorkomende gevallen besluiten tot een onderzoek naar onbekende stoffen met behulp van geëigende analysemethoden.
2.2.7 Onderzoek en beoordeling3
Voor de uitvoering van het toelatingsonderzoek van kunststoffen en rubberproducten dienen, in overeenstemming met hoofdstuk
3 van de regeling en bijlage C, in het algemeen de volgende onderzoeken te worden uitgevoerd:
-
• beoordeling van de receptuur, toetsing aan de positieve lijsten van bijlage B, vaststelling van MTC’s. Voor PVC en PE buizen
geldt voor de receptuur een specificatieniveau van 0,1% (m/m), voor rubberringen is dit niveau vastgesteld op 0,5% (m/m);
-
• een migratietest;
-
• toetsing van de organoleptische aspecten;
-
• het vaststellen van nagroei.
Voor producten met een relatief klein contactopervlak waarvoor, in overeenstemming met onderdeel 3 van bijlage D, een conversiefactor
< 0,01 d/dm kan worden vastgesteld, kan in het algemeen volstaan worden met een beperkte set aan laboratoriumtesten. De toelatingsonderzoeken
die voor deze producten noodzakelijk zijn, zijn vermeld onder de desbetreffende productomschrijvingen. Wordt een product niet
genoemd, dan kunnen, dit ter oordeel van de commissie, de volgende aspecten van toepassing zijn:
-
• beoordeling van de receptuur, toetsing aan de positieve lijst van bijlage B, vaststellen van MTC’s;
-
• berekenen van de verwachte concentratie in het drink- of warmtapwater van stoffen waarvoor een MTC geldt in overeenstemming
met onderdeel 3 van bijlage C en/of onderdeel 4 van bijlage D;
-
• de organoleptische aspecten, indien het product niet afdoende kan worden verwijderd (zoals bijvoorbeeld een lijm);
-
• de nagroei aspecten.
2.3 Folies
2.3.1 Omschrijving
Een folie is in de betekenis van de regeling een relatief dunne laag kunststof die wordt toegepast voor de bescherming van
het milieu, in het bijzonder de bescherming van bodem en grondwater tegen bedreigende stoffen. Folies vormen een waterdichte
scheidingsconstructie en worden gelet op de toepassing ook wel geomembranen genoemd.
Voor de vervaardiging van kunststof folies worden in het algemeen drie verschillende PE-soorten gebruikt (HDPE, LDPE en LLDPE
(lineaire lage-dichtheid PE) en een weekgemaakt polyvinylchloride (PVC-P). Deze kunststoffen kunnen versterkt worden met een
fijn- of wijdmazig weefsel.
De prefabricage van foliebanen tot grotere baanbreedten geschiedt met (semi-)automatische lasapparatuur. Vervolgens wordt
de folie conform het legplan en uitvoeringsplan ter plekke verwerkt en volgens gekwalificeerde methoden gelast (BRL 1149,
2002).
2.3.2 Onderzoek en beoordeling
Voor de uitvoering van het toelatingsonderzoek van kunststof folies dienen, in overeenstemming met hoofdstuk 3 van de regeling
en bijlage C, in het algemeen de volgende onderzoeken te worden uitgevoerd:
-
• beoordeling receptuur, toetsing aan de positieve lijsten van bijlage B, vaststelling van MTC’s;
-
• een migratietest;
-
• toetsing van de organoleptische aspecten;
-
• vaststelling nagroei aspecten.
2.4 Membranen
2.4.1 Omschrijving
Afhankelijk van het type filtratie, zoals microfiltratie, ultrafiltratie, nanofiltratie, omgekeerde osmose en elektrodialyse,
kunnen membraanfiltratiemodules en de membranen verschillende fysieke uitvoeringen hebben. De modules zijn samengesteld uit
verschillende typen materialen. Een kwaliteitsverklaring wordt afgegeven voor de gehele module.
2.4.2 Onderzoek en beoordeling
Uitsluitend die onderdelen van een membraanfiltratiemodule die in direct contact komen met water dat bestemd is voor menselijke
consumptie, komen in aanmerking voor onderzoek en beoordeling.
Membranen worden niet onderzocht op organoleptische aspecten, omdat het water dat de membraan gepasseerd heeft nog geen drink-
of warmtapwater is en een verdere behandeling kan ondergaan.
Het onderzoek naar de nagroei aspecten is nog onderwerp van discussie.
Een membraanfiltratiemodule is een samengesteld product en dient bij voorkeur in zijn geheel, zoals het in de praktijk gebruikt
wordt, te worden getest volgens NEN-EN 12873-4:2006 (en) (zie onderdeel 2.10.3 van deze bijlage en onderdeel 1.3 van bijlage
C). In aanvulling op NEN-EN 12873-4:2006 (en) is onderdeel 3 van bijlage D van toepassing voor het berekenen van de geschatte
concentratie van relevante stoffen in het drinkwater en een toetsing van de geschatte concentratie aan de voor de betreffende
stof van toepassing zijnde MTC.
In uitzonderingsgevallen, dit ter oordeel van de commissie, kunnen de verschillende onderdelen van een membraanfiltratiemodule
afzonderlijk getest worden volgens NEN-EN 12873-1:2003 (en) met inachtneming van de instructies van de fabrikant of leverancier
ten aanzien van de voorbehandeling van de membraanfiltratiemodule. Voor het schatten van de concentratie van een stof in het
drinkwater dienen hierbij de resultaten van de derde migratieperiode te worden gebruikt. De geschatte concentratie in het
drinkwater dient volgens onderdeel 3 van bijlage D berekend te worden, waarna een toetsing aan de voor de betreffende stof
van toepassing zijnde MTC dient te worden uitgevoerd.
Indien de betreffende MTC nog steeds wordt overschreden na de drie migratieperioden van NEN-EN 12873-1:2003 (en) en indien
kan worden aangetoond of verwacht dat de migratiesnelheid in de tijd afneemt, dan kan de migratietest worden uitgebreid tot
een maximale migratietijd van 30 dagen.
In aanvulling op bijlage C van NEN-EN 12873-1:2003 (en) zijn de migratieperioden voor het testen bij 23 °C hierbij: 3 dagen,
3 dagen, 3 dagen – 4 dagen, 3 dagen – 4 dagen, 3 dagen. De migratie van de relevante parameter(s) dient onderzocht te worden
in alle migratiewaters verkregen met een migratieperiode van 3 dagen. De geschatte concentratie in het drinkwater dient volgens
onderdeel 3 van bijlage D berekend te worden, waarna deze getoetst dient te worden aan de voor de betreffende stof van toepassing
zijnde MTC.
De beoordeling van een membraanfiltratiemodule vindt plaats op het totale effect (de som) van de verschillende onderdelen.
Indien voor het vaststellen van de migratie gebruik wordt gemaakt van de modelberekening beschreven in onderdeel 3.1 van bijlage
C, dan gelden hierbij de volgende aannames en gegevens:
TTC-waarde:
|
0,1µg/l (zie bijlage D)
|
Temperatuur / migratietijd:
|
T = 23 °C en t = 10 dagen (1 x 24 uur + 3 x 72 uur)
|
Opbouw module:
|
Opsomming onderdelen, gebruikte materialen4 en contactoppervlak met water van de afzonderlijke onderdelen
|
Conversiefactor (Fgo):
|
Per onderdeel afzonderlijk te berekenen
|
MTC (niet leidend tot een overschrijding van de TTC-waarde):
|
Te berekenen op basis van conversiefactor,
polymeertype en migrantgrootte
|
2.5 Smeermiddelen
2.5.1 Omschrijving
Het betreft hier producten die gebruikt worden voor de smering van onderdelen van drink- of warmtapwaterinstallaties, bijvoorbeeld
pompen en sanitaire kranen. De smeermiddelen dienen persistent te zijn gedurende de (economische) levensduur van product waarin
of waarbij zij gebruikt worden.
2.5.2 Onderzoek en beoordeling
Het is in het algemeen niet zinvol om smeermiddelen aan een migratietest te onderwerpen. Meestal zal door middel van een beoordeling
van de receptuur en berekeningen aangetoond kunnen worden dat het middel voldoet aan de gestelde eisen, met inachtneming van
de voorschriften van de leverancier ten aanzien van toepassing en gebruik. Bij de berekening van de geschatte concentratie
van een relevante stof in drink- of warmtapwater kunnen in overeenstemming met en in aanvulling op onderdeel 4 van bijlage
D onder andere de volgende aspecten worden meegenomen:
-
• de gemiddelde gebruikshoeveelheid per toepassing;
-
• het eventueel verdwijnen van oplosmiddel(en) als gevolg van uitdamping;
-
• de (slechte) oplosbaarheid van een smeermiddel (waarbij bijvoorbeeld de molmassa van een stof een rol speelt);
-
• het (relatief geringe) contactoppervlak van een smeermiddel ten opzichte van het totale oppervlak van een drink- of warmtapwaterinstallatie;
-
• de langsstromende hoeveelheid water.
2.6 Lijmen
2.6.1 Omschrijving
Het betreft hier producten die worden gebruikt voor het maken van lijmverbindingen in thermoplastische en thermohardende leidingsystemen,
waarbij het materiaal zorgt voor opvulling van de spleet tussen de buitenkant van de buis en de binnenkant van een hulpstuk
en voor de hechting tussen deze twee onderdelen.
2.6.2 Onderzoek en beoordeling
Het is in het algemeen niet zinvol om lijmen aan een migratietest te onderwerpen. Meestal zal door middel van een beoordeling
van de receptuur, waarbij een specificatieniveau van 1% (m/m) van toepassing is, en berekeningen aangetoond kunnen worden
dat het middel voldoet aan de gestelde eisen met inachtneming van de voorschriften van de leverancier ten aanzien van toepassing
en gebruik, zoals droog- en/of uithardtijd. Bij de berekening van de geschatte concentratie van een relevante stof in drink-
of warmtapwater kunnen in overeenstemming met en in aanvulling op onderdeel 4 van bijlage D onder andere de volgende aspecten
worden meegenomen:
-
• de gebruikshoeveelheid per verbinding;
-
• het eventueel verdwijnen van oplosmiddel(en) als gevolg van uitdamping;
-
• het eventueel onderling reageren van uitgangsstoffen (bij thermohardende materialen);
-
• de van toepassing zijnde conversiefactor van het leidingsysteem;
-
• het aantal lijmverbindingen per meter leidingsysteem;
-
• het relatief geringe contactoppervlak van de lijm ten opzichte van het totale oppervlak van een leidingsysteem in contact
met drink- of warmtapwater.
2.7 Glijmiddelen
2.7.1 Omschrijving
Het betreft hier middelen die gebruikt worden bij de montage van rubber afdichtingen in leiding- of distributiesystemen van
verschillende aard, zoals beton, gietijzer, staal of de uiteenlopende thermoplastische en thermohardende kunststoffen. De
rubber afdichtingen kunnen verschillende fysieke vormen hebben (afdichtingsringen, manchetten en dergelijke).
2.7.2 Onderzoek en beoordeling
Het is in het algemeen niet zinvol om glijmiddelen aan een migratietest te onderwerpen. Meestal zal door middel van een beoordeling
van de receptuur en berekeningen aangetoond kunnen worden dat het middel voldoet aan de gestelde eisen, met inachtneming van
de voorschriften van de leverancier ten aanzien van toepassing en gebruik. Bij de berekening van de geschatte concentratie
van een relevante stof in drink- of warmtapwater kunnen in overeenstemming met en in aanvulling op onderdeel 4 van bijlage
D onder andere de volgende aspecten worden meegenomen:
-
• de gebruikshoeveelheid glijmiddel per verbinding;
-
• de wijze van aanbrengen van een glijmiddel en van de montage van de verbinding;
-
• het eventueel verdwijnen van oplosmiddel(en) als gevolg van uitdamping;
-
• het eventueel verdwijnen van glijmiddel tijdens het voorspoelen van een leidingsysteem als gevolg van het gedrag van alle
in een glijmiddel aanwezige stoffen in waterig milieu (oplosbaarheid);
-
• de van toepassing zijnde conversiefactor van het leidingsysteem;
-
• het aantal verbindingen per meter leidingsysteem;
-
• het relatief geringe contactoppervlak van een glijmiddel ten opzichte van het totale oppervlak van een leidingsysteem in contact
met drink- of warmtapwater.
2.8 Metalen
2.8.1 Omschrijving
2.8.1.1 Toelaatbare producten en materialen
Onder de aanduiding ‘metalen’ vallen de volgende producten en materialen die in contact kunnen komen met drink- of warmtapwater:
-
• buizen en fittingen (als onderdelen van een leidingsysteem) van al dan niet inwendig vertind koper en/of koperlegeringen (koper-zink-
en koper-tinlegeringen);
-
• appendages (zoals sanitaire kranen en watermeters) van koper(legeringen) en roestvaststaal;
-
• roestvaststalen buizen en fittingen (als onderdelen van een leidingsysteem);
-
• soldeermiddelen voor ‘koperen’ leidingsystemen;
-
• lasmaterialen ten behoeve van roestvaststalen leidingsystemen.
2.8.1.2 Uitsluitingen
Het gebruik van lood als leidingmateriaal is niet toegestaan.
De toelaatbaarheid van soldeer- en lasmiddelen dient te worden beoordeeld door de commissie (soldeer- en lasmiddelen zijn
nog niet opgenomen in bijlage B, derde onderdeel).
In het derde deel van bijlage B zijn nog geen compositielijsten voor roestvaststaal en aluminiumlegeringen opgenomen; deze
lijsten zijn nog onderwerp van discussie. De toelaatbaarheid van roestvaststalen of aluminium producten dient te worden beoordeeld
door de commissie.
2.8.1.3 Gietijzer, staal en koolstofstaal
Gietijzeren (nodulair en lamellair) en stalen buizen en fittingen mogen uitsluitend als onderdelen van leidingsystemen worden
toegepast indien het inwendige oppervlak van de betreffende producten voorzien is van een toelaatbare beschermende laag, zoals
een epoxy of cementmortel lining. Gietijzer zonder beschermende laag mag wel gebruikt worden voor specifieke toepassingen, zoals voor pompen en kleppen, en
andere producten met een relatief klein contactoppervlak (conversiefactor < 0,01 d/dm, zie onderdeel 3 van bijlage D).
Koolstofstalen buizen en tanks mogen uitsluitend worden toegepast indien het inwendige oppervlak van de betreffende producten
voorzien is van een toelaatbare beschermende laag (koolstofstaal zonder beschermende laag mag alleen gebruikt worden voor
producten waarvoor een conversiefactor < 0,01 d/dm kan worden berekend, zoals pompen en kleppen).
2.8.1.4 Gegalvaniseerd staal
In het derde deel van bijlage B zijn onder de kop ‘Gegalvaniseerd staal’ eisen opgenomen voor de zinklaag (NB een zinklaag
kan ook thermisch verzinkt worden). Hierbij is een rekenmethode opgenomen voor de identificatie van watersamenstellingen waarbij
de corrosiesnelheid voor gegalvaniseerd staal onacceptabel kan zijn.
In Waterwerkblad 2.2 H wordt vermeld dat verzinkt stalen producten niet gebruikt mogen voor installaties waarbij het water
bestemd of mede bestemd is voor menselijke consumptie en hygiëne. In de regeling wordt t.a.v. de toepassing van metalen geen
onderscheid gemaakt tussen drink- of warmtapwaterinstallaties en distributiesystemen. Voor distributiesystemen is de Vewin
Richtlijn Drinkwaterleidingen buiten gebouwen van toepassing. Deze richtlijn is gebaseerd op NEN-EN 805:2000. Waterbehandelings-
en waterwinninginstallatie, opslagfaciliteiten en pompstations vallen buiten de werkingssfeer van de VEWIN richtlijn en NEN-EN
805:2000.
2.8.1.5 Hulpmiddelen
Hulpmiddelen voor soldeer- en lasverbindingen, zoals vloeimiddelen, vallen niet onder ‘metalen’ en dienen afzonderlijk te
worden beoordeeld op hun toelaatbaarheid.
Hulpmiddelen bij de productie van buizen, fittingen en appendages, zoals smeer- en snijoliën, worden niet beoordeeld in verband
met de eis voor residueel koolstof bij koper(legeringen) en het beitsen/passiveren van RVS.
2.8.1.6 Niet-metalen onderdelen
Kunststof of rubberonderdelen in verbindingen van metalen leidingsystemen (bijvoorbeeld rubberringen in klemfittingen en pakkingringen
in flensverbindingen), afdichtingsmiddelen en (‘Teflon’) tape worden beoordeeld in overeenstemming met onderdeel 2.2 van deze
bijlage.
2.8.2 Indeling in productgroepen, structuur van de compositielijst
De compositielijst voor metalen, vermeld in onderdeel 3 van bijlage B, omvat verschillende categorieën van metalen.
Een categorie wordt gedefinieerd als een groep materialen met dezelfde eigenschappen met betrekking tot hun toepassingsgebied,
gedrag in contact met drinkwater en beperkingen voor wat betreft de watersamenstelling en/of het contactoppervlak.
Een referentiemateriaal is een materiaal binnen een categorie waarvan de karakteristieken van de afgifte van metalen naar
drinkwater bekend en reproduceerbaar zijn, de samenstelling strikt gecontroleerd wordt en waarvan de van belang zijnde elementen
op of vlakbij de bovenste grens van toelaatbaar zijn. Hierbij dient rekening gehouden te worden met de mogelijke effecten
van bepaalde stoffen om de afgifte van metalen te remmen.
Onder iedere categorie worden de commercieel beschikbare metalen genoemd die toelaatbaar worden geacht voor gebruik in producten
die in contact komen met drinkwater.
Op basis van hun toepassingsgebied (zie ook bijlage B, derde onderdeel) kunnen metalen onderverdeeld worden in drie productgroepen:
-
1. Productgroep A: > 10% contactoppervlak5
Een product in deze groep kan bijdragen tot vrijwel 100% contactoppervlak in een drink- of warmtapwaterinstallatie. Bij het
vaststellen van de condities met voldoende beschermingsniveau dient een bijdrage van 100% gehanteerd te worden. Onder deze
groep vallen buizen voor binneninstallaties en buizen zonder beschermende binnenlaag in het distributiesysteem. Als een materiaal
binnen deze groep wordt toegelaten, betekent dit dat het materiaal ook als fitting gebruikt kan worden.
-
2. Productgroep B: 1–10% contactoppervlak
Fittingen en appendages bestaan meestal uit koperlegeringen met een bepaald percentage lood. Bekend is dat koperlegeringen
een bepaalde hoeveelheid verontreinigingen (lood, nikkel) aan drink- of warmtapwater kunnen afgeven. Om deze reden is het
contactoppervlak van de betreffende legeringen beperkt tot maximaal 10% van het totale contactoppervlak van een drink- of
warmtapwaterinstallatie.
Productgroep B omvat ook de metalen onderdelen van pompen en kleppen in distributiesystemen.
Materialen uit productgroep B mogen niet gebruikt worden voor de productie van buizen.
-
3. Productgroep C: < 1% contactoppervlak
Om technische redenen kan het bij de productie van appendages nodig zijn om materialen toe te passen die niet toelaatbaar
zijn voor producten vallend onder productgroep B. Deze materialen zijn niet toelaatbaar, omdat zij een hogere migratie van
bepaalde componenten kunnen vertonen dan de materialen die voor productgroep B gebruikt mogen worden. Het gebruik van deze
materialen is dan ook verder beperkt: het contactoppervlak van de producten die vallen onder productgroep C moet kleiner zijn
dan 1% van het contactoppervlak van de totale drink- of warmtapwaterinstallatie. Een voorbeeld hiervan is het huis van een
watermeter dat dient te bestaan uit een materiaal uit productgroep B; een bewegend onderdeel daarvan kan bestaan uit een materiaal
uit productgroep C.
2.8.3 Onderzoek en beoordeling
2.8.3.1 Te verstrekken aanvullende gegevens bij de beoordeling van een materiaal
Voor de beoordeling van een materiaal dient aanvullende informatie verstrekt te worden over:
-
• de grenswaarden van de hoofdbestanddelen van de legering en de maximumwaarden van de verontreinigingen;
-
• de bestaande toepasbare Europese standaard(en);
-
• de materiaalkarakteristieken;
-
• de producten die van het materiaal gemaakt worden;
-
• het productieproces;
-
• andere informatie die voor de beoordeling relevant kan zijn.
2.8.3.2 Organoleptische aspecten
In bijlage C is gesteld dat metalen niet onderzocht behoeven te worden op mogelijke organoleptische aspecten. De reden hiervoor
is dat de MTC’s die zijn vastgesteld voor metalen of metaalionen (veel) lager zijn dan de concentraties waarbij organoleptische
aspecten een rol gaan spelen.
2.8.3.3 Microbiologische aspecten
Met uitzondering van de aanwezigheid van mogelijke organische resten op het oppervlak van metalen door het gebruik van hulpmiddelen,
zoals smeer- en snijoliën tijdens de productie, eventueel in combinatie met bepaalde oppervlakte-eigenschappen (ruwheid),
kan worden uitgesloten dat door deze producten microbiologisch afbreekbare organische verbindingen aan het drink- of warmtapwater
worden afgegeven. Metalen worden dan ook niet onderzocht op microbiologische aspecten.
2.8.3.4 Residueel koolstof
Voor de aanwezigheid van residueel koolstof op het inwendige oppervlak van koperen buizen geldt volgens NEN-EN 1057:2006 een
eis van maximaal 0,2 mg/dm2. Deze eis geldt ook voor fittingen van koper en koperlegeringen. Productieprocessen van deze buizen en fittingen bevatten
in de regel een stap waarin residueel koolstof tot onder de genoemde eis wordt verwijderd.
2.8.3.5 Toxicologische aspecten
De samenstelling van metalen dient in beginsel te voldoen aan de criteria vermeld in onderdeel 3 van bijlage B (Compositielijst
metalen).
Voldoet een metalen product aan de in onderdeel 3 van bijlage B genoemde criteria dan behoeft in het kader van een toelating
of controle een migratietest (zie hieronder) niet of beperkt te worden uitgevoerd. De commissie beslist hierin.
Een migratietest dient te worden uitgevoerd indien een metaal, vallend onder de productgroepen A en B, niet voldoet aan de
criteria van de compositielijst van bijlage B, onderdeel 3, en voor (de samenstelling van) dit product toelating wordt gevraagd
tot de compositielijst.
Metalen die vallen onder productgroep C worden niet getest.
2.8.3.6 Migratietest
Voor de uitvoering van migratietesten op metalen is de norm NEN-EN 15664-1:2008 (en) ‘Invloed van metalen opwater bestemd
voor menselijke consumptie – Dynamische test met buizenopstelling ter beoordeling van de metaalafgifte – Deel 1: Ontwerp en
bediening’ van toepassing.
De minimum testperiode is 6 maanden. De commissie beslist of deze periode uitgebreid moet worden.
De acceptatie van een referentiemateriaal voor een categorie vereist de acceptatie van de resultaten van de NEN-EN 15664-1
test uitgevoerd met de volgende testwaters (in overeenstemming met NEN-EN 15664-2:2008 Ontw.):
|
Omschrijving testwater
|
pH
|
[HCO3
-]
|
Som van [Cl-] en [SO4
2-]
|
Zuurstof
|
TOC1
|
|
|
|
mmol/l
|
mmol/l
|
|
mg/l
|
Testwater 1
|
Zeer hard, neutraal
|
7,1–7,5
|
> 5,0
|
> 3
|
> 70% verzadiging
|
> 1,5
|
Testwater 2
|
Zacht, zwak zuur
|
6,7–7,1
|
0,5–1,3
|
–
|
> 70% verzadiging
|
–
|
Testwater 3
|
Zacht, basisch
|
8,0–8,4
|
0,7–1,3
|
–
|
> 70% verzadiging
|
–
|
X Noot
1De TOC waarde van > 1,5 mg/l mag niet worden verhoogd door toevoeging van organische stoffen aan het testwater.
Voor de toevoeging van een materiaal aan een categorie wordt een vergelijkende test tegen het referentiemateriaal vereist
onder gebruikmaking van NEN-EN 15664-1. Voor een vergelijkende tekst behoeft alleen Testwater 1 te worden gebruikt.
De te meten parameters zijn afhankelijk van de samenstelling van het betreffende product en worden genoemd in onderdeel 3
van bijlage B.
2.8.3.7 Toelatingscriteria
In onderstaande tabel is aangegeven in welke mate een metalen product mag bijdragen aan de MTC die voor de betreffende parameter
geldt. De toelaatbare bijdrage (referentieconcentratie) is afgeleid op basis van de volgende principes:
-
• de bijdrage mag 90% zijn voor die verontreinigingen (parameters) waarvoor metalen producten de hoofdbron zijn;
-
• de bijdrage mag 50% zijn indien andere bronnen van verontreiniging mogelijk zijn en het metaal essentieel is voor de productie
van het betreffende product.
Stof/parameter
|
Toelaatbare bijdrage van een metaal
|
MTC
|
Referentieconcentratie in drink- of warmtapwater
|
|
(%)
|
(µg/l)
|
(µg/l)
|
Chemische parameters conform tabel !! van bijlage A van het Waterleidingbesluit
|
Antimoon
|
50
|
5
|
2,5
|
Arseen
|
50
|
10
|
5
|
Chroom
|
50
|
501
|
25
|
Cadmium
|
50
|
5
|
2,5
|
Koper
|
90
|
2.0001
|
1.800
|
Lood
|
50
|
101
|
5
|
Nikkel
|
50
|
201
|
10
|
Seleen
|
50
|
10
|
5
|
Indicator parameters conform tabel IIIb van bijlage A van het Waterleidingbesluit
|
Aluminium
|
50
|
302
|
15
|
IJzer
|
50
|
200
|
100
|
Mangaan
|
50
|
50
|
25
|
Zink
|
90
|
3000
|
2700
|
Overige parameters (niet in bijlage A van het Waterleidingbesluit)
|
Bismut
|
90
|
103
|
9
|
Molybdeen
|
50
|
203
|
10
|
Tin
|
50
|
6.0004
|
3.000
|
Titanium
|
50
|
153
|
7,5
|
X Noot
1De waarden voor chroom, koper, lood en nikkel gelden voor een monster dat aan de kraan verkregen is en worden representatief
geacht voor de gemiddelde waarde die de verbruiker wekelijks binnen krijgt.
X Noot
2In overeenstemming met paragraaf 1.1.14 van bijlage B.
X Noot
3De waarden voor bismut en molybdeen zijn vastgesteld door de commissie op basis van het voorstel van de 4MS Group van 14 november
2008 (Procedure for the acceptance of metallic materials for PDW, CvD MC 23 08-071).
X Noot
4Afgeleid van een TDI van 2 mg/kg lichaamsgewicht (WHO Guidelines for drinking-water quality), niet op basis van organoleptische aspecten.
2.8.3.8 De toevoeging van een referentiemateriaal of een materiaal dat niet onder een opgenomen categorie valt
Een toevoeging aan of een verandering in de samenstelling van een legering kan er toe leiden dat deze legering buiten de betreffende
categorie komt te vallen. De toevoeging of verandering kan de migratiekarakteristieken van de legering significant beïnvloeden.
In dit geval en voor een legering die representatief is voor een categorie (referentiemateriaal) dient de volgende informatie
verstrekt te worden:
-
• de informatie genoemd onder 2.8.3.1;
-
• wanneer een voorgestelde nieuwe samenstelling niet vergelijkbaar is met een genoemde categorie dienen de gegevens van een
volledige test conform NEN-EN 15664-1 met de onder 2.8.3.6 genoemde drie testwaters overlegd te worden.
In Figuur A is een schema voor de te volgen procedure opgenomen.
2.8.3.9 De acceptatie van een referentiemateriaal
Voor de beoordeling van de resultaten van de migratietest conform NEN-EN 15664-1 geldt het rekenkundig gemiddelde van de gelijkwaardige
concentraties MEPn(t).
Voor alle operationele perioden (t) dient een gemiddelde van de MEPn(t) te worden berekend van de drie testlijnen in een test rig: MEPa(t).
Het materiaal kan geaccepteerd worden voor een productgroep met een contactoppervlakte a (zie 2.8.2), indien:
(I) MEPa(t) a ≤ RC
|
voor t = 16, 21 en 26 weken
|
(II) MEPa(tb) ≥ MEPa(t)
|
voor {tb, t} = {12, 16}, {16, 21} en {21, 26} weken
|
geldt voor de onder 2.8.3.6 genoemde testwaters.
Indien niet voldaan kan worden aan het criterium onder II, dan kan de duur van de test worden verlengd tot maximaal 1 jaar.
In dit geval wordt een materiaal geaccepteerd, indien
(III) MEPa(tb) ≥ MEPa(t)
|
voor {tb, t} = {26, 39} en {39, 52} weken
|
geldt voor de onder 2.8.3.6 genoemde testwaters.
Indien monsters van de stagnatieperiode geanalyseerd zijn ter aanvulling van de eisen genoemd in NEN-EN 15664-1 dan dienen
deze gegevens ook meegenomen te worden in de beoordeling.
De commissie beslist of de beschikbare gegevens van voldoende kwaliteit zijn. Voor de test conform NEN- EN 15664-1 zijn dit:
de resultaten van de afzonderlijke testlijnen, de resultaten van de stagnatieperiode van 4 uur en de gegevens over de samenstelling
van het water.
De commissie beslist of de gegevens van voldoende kwaliteit zijn voor een toelatingsbeoordeling. Na toelating door de Commissie
kan het betreffende materiaal, tezamen met de categorie en het refentiemateriaal, worden toegevoegd aan de compositielijsten
van bijlage B, derde onderdeel.
2.8.3.10 De toevoeging van materialen aan de compositielijst binnen een categorie
Indien de samenstelling van een materiaal binnen een categorie valt, dan kan het materiaal worden toegevoegd aan de compositielijst
als de resultaten van een vergelijkende test uitgevoerd tegen het betreffende referentiemateriaal in de standaardmigratietest
conform NEN-EN 15664-1 met één van de testwater genoemd in 2.8.3.6 voldoen aan de eisen.
Voor elk materiaal dient de volgende informatie verstrekt te worden:
In Figuur B is een schema voor de te volgen procedure opgenomen.
2.8.3.11 De acceptatie van een materiaal voor een vergelijkende test
Voor de beoordeling van de resultaten van de migratietest conform NEN-EN 15664-1 geldt het rekenkundig gemiddelde van de gelijkwaardige
concentraties MEPn(t).
Voor alle operationele perioden (t) dient een gemiddelde van de MEPn(t) te worden berekend van de drie testlijnen in een test rig: MEPa(t).
Voor het referentiemateriaal geldt MEPa,RM(t).
Het materiaal kan geaccepteerd worden voor een productgroep met een contactoppervlakte a van het referentiemateriaal (zie
2.8.2), indien:
(I) MEPa(t) ≤ MEPa,RM(t)
|
voor t = 16, 21 en 26 weken
|
(II) MEPa(tb) ≥ MEPa(t)
|
voor {tb, t} = {12, 16}, {16, 21} en {21, 26} weken
|
geldt voor het gebruikte testwater.
Indien niet voldaan kan worden aan het criterium onder II, dan kan de duur van de test worden verlengd tot maximaal 1 jaar.
In dit geval wordt een materiaal geaccepteerd, indien
(III) MEPa(tb) ≥ MEPa(t)
|
voor {tb, t} = {26, 39} en {39, 52} weken
|
van toepassing is.
Indien monsters van de stagnatieperiode geanalyseerd zijn ter aanvulling van de eisen genoemd in NEN-EN 15664-1, dan dienen
deze gegevens ook meegenomen te worden in de beoordeling.
De commissie beslist of de beschikbare gegevens van voldoende kwaliteit zijn. Voor de test conform NEN- EN 15664-1 zijn dit:
de resultaten van de afzonderlijke testlijnen, de resultaten van de stagnatieperiode van 4 uur en de gegevens over de samenstelling
van het water.
De commissie beslist of de gegevens van voldoende kwaliteit zijn voor een toelatingsbeoordeling. Na toelating door de Commissie
kan het betreffende materiaal worden toegevoegd aan de compositielijst van de categorie van het referentiemariaal van bijlage
B, derde onderdeel.
2.8.3.12 Toelating van producten
Een product is toelaatbaar indien de samenstellende materialen (metalen) voldoen aan de compositielijst. Voor afzonderlijke
producten kunnen aanvullende eisen van toepassing zijn, zoals genoemd in 2.8.3.1.
Voor sanitaire kranen zal in verband met een afwijkend productieproces een afzonderlijk beoordelingsbeleid worden opgenomen.
Dit beleid is in voorbereiding.
In Figuur C is een schema voor de toelating van producten weergegeven.
Figuur A –Procedure voor de toelating van referentiematerialen voor een categorie en een toelatingsonderzoek van materialen die niet
onder een categorie van de compositielijst vallen
Figuur B –Procedure voor de toevoeging van een materiaal aan de lijst met toegelaten samenstellingen
Figuur C –Procedure voor de toelating van producten
Noot: Een product kan zijn samengesteld uit verschillende metalen of een of meer metalen in combinatie met organische materialen
of producten
2.9 Cementproducten
2.9.1 Omschrijving
In Europa mogen uitsluitend cementsoorten met een CE-markering worden verwerkt. Deze cementsoorten zijn genoemd in NEN-EN
197-1:2000/A1:2004 (en)6.
In overeenstemming met NEN-EN 197-1:2000/A1:2004 (en) mogen voor toepassingen in de drink- of warmtapwatervoorziening uitsluitend
producten en materialen op basis van Portland- en hoogovencement, respectievelijk CEM I en CEM III, worden gebruikt7.
Hoogovencement (‘CEM III’) mag om bouwtechnische redenen alleen voor de toepassing in voorraadsystemen worden gebruikt.
De cementproducten en materialen die in contact komen met drink- of warmtapwater kunnen als volgt worden omschreven:
-
• cementmortelbekleding voor (lamellair en nodulair) gietijzeren leidingsystemen;
-
• cementmortelbekleding voor (verzinkt) stalen leidingsystemen;
-
• betonnen leidingsystemen;
-
• betonnen opslagsystemen;
-
• reparatiemiddelen ten behoeve van betonnen leiding- of opslagsystemen;
-
• voegmassa’s ten behoeve van betonnen opslagsystemen.
Als aanmaakwater voor cementproducten en materialen mag uitsluitend drink- of warm tapwater worden gebruikt.
Ten behoeve van beton dienen de toeslagmaterialen (zand en grind) te voldoen aan NEN-EN 12620:2002 (en).
Zand ten behoeve van inwendige cementmortelbekledingen moet voldoen aan NEN-EN 13139:2002 (en).
In of bij cementproducten kan gebruik gemaakt worden van onderdelen, zoals rubbermanchetten, rubberafdichtingsringen in verbindingen
en voegmassa voor dilatatievoegen. Deze onderdelen dienen in overeenstemming met paragraaf 2.2 van deze bijlage op zichzelf
te worden beoordeeld8.
Van de technologische hulpmiddelen worden de ontkistingsmiddelen en curing compounds afzonderlijk beschreven. Zie hiervoor 2.9.4 en 2.9.5.
2.9.2 Onderzoek en beoordeling
Voor de toetsing van een product aan de toxicologische eisen dient van elk product, in overeenstemming met bijlage E, een
volledige specificatie van de grond- en hulpstoffen en mogelijke verontreinigingen te worden overlegd. Deze specificatie wordt
getoetst aan de positieve lijst van onderdeel 1 van bijlage B. Indien een stof niet op de betreffende positieve lijst voorkomt,
dan dienen hiervoor de benodigde toxiciteitsgegevens volgens bijlage D te worden overlegd. De commissie stelt vast welke MTC
voor deze stof dient te gelden. De commissie bepaalt vervolgens welke onderzoeken er uitgevoerd dienen te worden voor de toelating
van een product.
Voor het vaststellen van de migratie van stoffen uit fabrieksmatig bereide cementproducten of materialen voor een beoordeling
van de toxicologische aspecten is NEN-EN 14944-3:2005 Ontw. (en) van toepassing (zie bijlage C, paragraaf 1.6)9.
Cementproducten of materialen waarvoor toelating in de drink- of warmtapwatervoorziening wordt gevraagd, kunnen op grond van
bijvoorbeeld het Bouwstoffenbesluit eerder zijn beoordeeld en getest. De testresultaten van deze beoordeling mogen gebruikt
worden indien deze verkregen zijn in overeenstemming met de criteria beschreven in bijlage C.
Op grond van de via NEN-EN 14944-3:2005 Ontw. (en) verkregen migratiesnelheid en de van toepassing zijnde conversiefactor
(zie onderdeel 3 van bijlage D) dient per stof/parameter een verwachte concentratie in drink- of warmtapwater berekend te
worden.
2.9.3 Aanvullende criteria en eisen
Voor de uitvoering van de migratietest en de verkregen resultaten gelden ten aanzien van de pH de volgende twee eisen:
-
• Na 7 dagen voorspoelen dient de pH van het spoelwater kleiner dan of gelijk aan 9,0 te zijn. Indien de pH meer is dan 9,0
wordt de test gestopt en is het product/materiaal niet toelaatbaar;
-
• Aan het einde van de migratietest geldt dat de pH van het migratiewater kleiner dan of gelijk aan 9,0 dient te zijn.
Voor cementproducten gelden naast de eisen voor antimoon, arseen, cadmium, chroom, kwik, nikkel, lood en seleen op basis van
de 10%-regel (bijlage D, tweede onderdeel), aanvullend de volgende eisen:
• aluminium
|
30 µg/l
|
• vanadium
|
2,5 µg/l
|
Een cementproduct is toelaatbaar indien de verwachte concentratie in drink- of warmtapwater van de relevante stof(fen) lager
is dan de geldende MTC.
2.9.4 Ontkistingsmiddelen
2.9.4.1 Omschrijving
Ontkistingsmiddelen worden gebruikt bij betonproducten (betonnen buizen en reinwaterkelders) om te voorkómen dat er hechting
optreedt tussen het beton en het bekistingmateriaal, zodat bij het verwijderen van de bekisting geen beschadiging van het
verharde materiaal plaatsvindt.
2.9.4.2 Onderzoek en beoordeling
Het is in het algemeen niet zinvol om ontkistingsmiddelen aan een migratietest te onderwerpen. Meestal zal door middel van
een beoordeling van de receptuur en berekeningen aangetoond kunnen worden dat het middel voldoet aan de gestelde eisen, met
inachtneming van de voorschriften van de leverancier ten aanzien van toepassing en gebruik. Bij de berekening van de geschatte
concentratie van een relevante stof in drink- of warm tapwater kunnen in overeenstemming met en in aanvulling op onderdeel
4 van bijlage D onder andere de volgende aspecten worden meegenomen:
-
• de gebruikshoeveelheid van een ontkistingsmiddel per oppervlakte-eenheid;
-
• het eventueel verdwijnen van oplosmiddel(en) als gevolg van uitdamping;
-
• een realistisch percentage van de oorspronkelijke hoeveelheid van een ontkistingsmiddel dat na verwijdering van de bekisting
op het betonnen oppervlak achterblijft;
-
• eventuele stappen om het achtergebleven deel van een ontkistingsmiddel te verwijderen (bijvoorbeeld door afspuiten van een
betonnen oppervlak);
-
• het eventueel verdwijnen van ontkistingsmiddel tijdens het voorspoelen van een leiding- of opslagsysteem als gevolg van het
gedrag van alle in een ontkistingsmiddel aanwezige stoffen in waterig milieu (oplosbaarheid);
-
• de in onderdeel 3 van bijlage D genoemde van toepassing zijnde conversiefactor van het leiding- of opslagsysteem.
2.9.5 Curing compounds
2.9.5.1 Omschrijving
Curing compounds worden aangebracht op betonnen oppervlakken na verwijdering van de bekisting met het doel het drogen van de betonmortel te
vertragen.
2.9.5.2 Onderzoek en beoordeling
Het is in het algemeen niet zinvol om curing compounds aan een migratietest te onderwerpen. Meestal zal door middel van een beoordeling van de receptuur en berekeningen aangetoond
kunnen worden dat het middel voldoet aan de gestelde eisen, met inachtneming van de voorschriften van de leverancier ten aanzien
van toepassing en gebruik. Bij de berekening van de geschatte concentratie van een relevante stof in drink- of warmtapwater
kunnen in overeenstemming met en in aanvulling op onderdeel 4 van bijlage D onder andere de volgende aspecten worden meegenomen:
-
• de gebruikshoeveelheid van een curing compound per oppervlakte-eenheid;
-
• het eventueel verdwijnen van oplosmiddel(en) als gevolg van uitdamping;
-
• eventuele stappen om de curing compound te verwijderen (bijvoorbeeld door afspuiten van een betonnen oppervlak);
-
• het eventueel verdwijnen van curing compound tijdens het voorspoelen van een leiding- of opslagsysteem als gevolg van het gedrag van alle in een curing compound aanwezige stoffen in waterig milieu (oplosbaarheid);
-
• de in onderdeel 3 van bijlage D genoemde van toepassing zijnde conversiefactor van het leiding- of opslagsysteem.
2.10 Meerlagige en samengestelde producten10
2.10.1 Meerlagige producten
In de praktijk worden de volgende meerlagige producten toegepast in de drink- of warmtapwatervoorziening:
-
• kunststofleidingen die voorzien zijn van een organische of anorganische barrièrelaag om de permeatie van verontreinigingen
uit de directe omgeving naar het drink- of warmtapwater tegen te gaan;
-
• glasvezelversterkte polyester producten;
-
• folies;
-
• rubbercompensatoren.
Voor sommige meerlagige leidingen kan volstaan worden met een beperkte beoordeling van de verschillende lagen. Zie hiervoor
2.10.2.2.
Voor glasvezel versterkte producten betekent de beoordeling dat informatie is vereist over de samenstelling van de binnenlaag
(liner), de tussenlaag (effective layer of structural layer) die onder andere glasvezels, glass rovings en polyester weefsel bevat en de buitenlaag (top coat). Aanvullend is informatie over het losmiddel vereist. Als algemene eis geldt dat de glasvezels volledig ingebed dienen te
zijn.
2.10.2 Meerlagige producten met een barrièrelaag
2.10.2.1 Omschrijving
Meerlagige producten (leidingen) met een barrièrelaag kunnen onderverdeeld worden in de volgende twee typen:
In tegenstelling tot (laser) gelast aluminium kan in windingen op elkaar gelijmd aluminium doorlaatbaar zijn voor chemische
stoffen.
2.10.2.2 Onderzoek en beoordeling
De toxicologische, organoleptische en microbiologische aspecten van meerlagige producten dienen onderzocht te worden in overeenstemming
met onderdeel 2.2 (Kunststoffen en rubberproducten) van deze bijlage.
Het eindproduct dient in zijn geheel onderzocht te worden, waarbij in overeenstemming met de onderzoeksmethoden van bijlage
C alleen de binnenlaag in contact wordt gebracht met het (migratie)water.
Voor meerlagige producten met een aluminium laag gelden aanvullend de volgende punten:
-
• de aluminiumlaag dient te voldoen aan de eisen die gelden in overeenstemming met onderdeel 2.8 van deze bijlage en de compositielijst
voor metalen van bijlage B;
-
• indien de aluminium laag gelijmd (niet gelast) is, dient de beoordeling plaats te vinden op alle lagen waaruit het product
is samengesteld, en
-
• indien de aluminium laag gelast is, dient voor de buitenste lijmlaag en de buitenlaag alleen een specificatie van de grond-
en hulpstoffen verstrekt te worden. De de beoordeling vindt in dit geval uitsluitend plaats op de binnenlaag en de eerste
lijmlaag.
2.10.3 Samengestelde producten
Samengestelde producten bestaan uit twee of meer onderdelen die van verschillende materialen zijn gemaakt, zoals membraanmodules,
watermeters, kranen, douchekoppen en boilers met kunststof en metalen onderdelen.
Van de samengestelde producten dient voor alle onderdelen aangegeven te worden uit welke materialen of uit welk materiaal
deze zijn gefabriceerd.
Uitsluitend de onderdelen die in contact komen met water dat bestemd is voor menselijke consumptie, of de kwaliteit daarvan
kunnen beïnvloeden, dienen voor een toelating onderzocht en beoordeeld te worden in overeenstemming met de methoden van bijlage
C en D met inachtneming van de voorwaarden die in deze bijlagen bij de verschillende materialen en producten zijn gesteld.
Indien nodig beslist de commissie over de (chemische) specificatie en het specificatieniveau van de betreffende grond- en
hulpstoffen.
Indien een samengesteld product getest moet worden, dan dient dit bij voorkeur in zijn geheel, zoals het in de praktijk gebruikt
wordt, gedaan te worden. In uitzonderingsgevallen, dit ter oordeel van de commissie, kunnen de verschillende onderdelen afzonderlijk
getest worden. De beoordeling vindt hierbij plaats op het totale effect (de som) van de verschillende onderdelen.
3. Chemicaliën
3.1 Inleiding
In de zin van de regeling worden chemicaliën gedefinieerd als vaste, vloeibare en gasvormige stoffen die ten behoeve van de
drink- of warmtapwatervoorziening in contact worden gebracht met te behandelen water of drink- of warmtapwater, dan wel daaraan
worden toegevoegd met het doel een kwaliteitsverandering van dat water te bewerkstelligen.
Door de definitie van chemicaliën vallen bijvoorbeeld smeer- en glijmiddelen niet onder de chemicaliën.
Onder chemicaliën vallen ook de daaruit samengestelde producten, inclusief biociden als bedoeld in de Wet gewasbeschermingsmiddelen
en biociden 2007. Op de bestrijdingsmiddelen zijn uitsluitend de artikelen 12 tot en met 17 van hoofdstuk 2 van toepassing.
Als grondslag voor de beoordeling van chemicaliën gelden de normen die in CEN-verband zijn opgesteld (EN 878 tot EN 15030)
en omgezet in een NEN-EN. Afhankelijk van de toepassing van het product zijn voor de zuiverheidseisen of de maximaal toelaatbare
concentraties in de uitloogtest de voorwaarden die zijn vermeld in bijlage D, paragraaf 2.5, van toepassing. Dit betekent
dat de verontreinigingen in de chemicaliën die zijn genoemd in het Drinkwaterbesluit voor ten hoogste 10% van de grenswaarde
genoemd in het Drinkwaterbesluit mogen bijdragen tot de concentratie in het drink- of warmtapwater. Verder geldt dat de blootstelling
via drink- of warm tapwater aan verontreinigingen die niet zijn genoemd in het Drinkwaterbesluit voor ten hoogste 10% mag
bijdragen aan de totale blootstelling van de betreffende verontreiniging.
In bijzondere situaties kan door de commissie bij de beoordeling van een individueel geval van bovenstaande uitgangspunten
worden afgeweken.
Voor chemicaliën die opgelost of in gasvorm worden gebruikt, is de maximale dosering aangegeven waarop de gestelde limiet
betrekking heeft.
Voor de indeling van de chemicaliën worden de volgende vier deelgebieden gehanteerd:
-
a. chemicaliën die in vaste vorm worden gebruikt;
-
b. chemicaliën die als oplossing worden gebruikt;
-
c. gassen, en
-
d. chemicaliën die gebruikt worden als biocide in overeenstemming met de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden 2007.
In de deelgebieden zijn de verschillende chemicaliën vooralsnog gerangschikt en beschreven onder de algemene aanduiding van
het doel waarvoor zij worden gebruikt. Voorbeelden hiervan zijn: antiscalants, conditioneringsmiddelen, corrosieremmers, filtermaterialen, ionenwisselaars en adsorberende kunstharsen en vlok(hulp)middelen.
Chemicaliën die als oplossing of in gasvorm worden toegepast, worden voor toelating en controle onderzocht met behulp van
een volledige ontsluiting van het product. Hierbij wordt tenminste de aanwezigheid van de verontreinigingen onderzocht die
hierna bij de betreffende producten zijn genoemd. De gehalten aan de genoemde componenten in de omschreven productvorm mogen
hierbij niet meer bedragen dan de bij de desbetreffende bestanddelen aangegeven waarden. De commissie kan nadere eisen stellen.
Chemicaliën die in vaste vorm worden gebruikt, dienen onderzocht te worden met de uitloogtest die beschreven is in NEN-EN
12902:2004 (en). De gehalten in het extractiewater mogen niet meer bedragen dan de bij de desbetreffende bestanddelen aangegeven
waarden. Ook voor deze producten kan de commissie nadere eisen stellen.
3.2 Chemicaliën die in vaste vorm worden gebruikt
3.2.1 Bentoniet
3.2.1.1 Omschrijving
Bentoniet (naar de vindplaats Fort Benton in Wyoming, Verenigde Staten) is een op vele plaatsen aangetroffen ruwe klei, die
hoofdzakelijk bestaat uit mineralen van de montmorillonietgroep. De chemische formule is Si4Al2-xMx
2+Mx
+O10(OH)2.nH2O, waarin x varieert van 0 tot 2.
Bentoniet wordt verkregen via dagbouw en vervolgens fabrieksmatig verpulverd tot de gewenste deeltjesgrootte (95% van het
product (m/m) moet een deeltjesgrootte kleiner dan 500 μm hebben) en gedroogd. Door vermenging met natriumcarbonaat tijdens
het verpulveren kan het bivalente metaal (in het algemeen Ca2+) gedeeltelijk worden vervangen door Na+, waarmee de zweleigenschappen van bentoniet toenemen. Het product is daarna beschikbaar in poedervorm (wit tot lichtbruin
of groen) in veel gradaties afhankelijk van de zuiverheid en de Na+ concentratie.
Het CAS-nummer van bentoniet is 1302-78-9.
3.2.2.2 Toepassing
In de drink- of warmtapwatervoorziening kunnen voor bentoniet de volgende drie toepassingen worden onderscheiden:
-
• als vlokmiddel voor de behandeling van water bestemd voor menselijke consumptie, zoals omschreven in NEN-EN 13754:2003 (en),
-
• als afdichtingsmiddel voor een boorgat rond de buis van een waterwinput ter voorkoming van een verontreiniging van het grondwater
dat bestemd is voor de bereiding van drink- of warmtapwater, bij (het boren van) tunnels en voor het afdekken van afvalbergen,
en
-
• als bodembekleding voor bijvoorbeeld spaarbekkens.
3.2.2.3 Onderzoek en beoordeling
Bentoniet dat toegepast wordt in de drink- of warmtapwatervoorziening dient met betrekking tot de chemische en fysische samenstelling
en eigenschappen te voldoen aan NEN-EN 13754:2003 (en).
Voor het toelatings- en controleonderzoek voor bentoniet dient het vrijkomen van de in de onderstaande tabel genoemde zware
metalen bepaald te worden aan de hand van de uitloogtest volgens NEN-EN 12902:2004 (en). De gehaltes van de afzonderlijke
zware metalen mogen hierbij niet meer bedragen dan de bij de desbetreffende parameter aangegeven waarden, uitgedrukt in µg/l.
In voorkomende gevallen, dit ter beoordeling van de commissie, kan bij de beoordeling van bentoniet gebruik worden gemaakt
van gegevens van een zuiverheidsonderzoek dat in het kader van een andere toelating is uitgevoerd. De gehaltes aan zware metalen
dienen hierbij te voldoen aan de achtergrondconcentraties grond/sediment, uitgedrukt in mg/kg droge stof, uit de Circulaire
Streefwaarden en Interventiewaarden bodemsanering (VROM, 2000), zoals genoemd in de onderstaande tabel.
Stofnaam
|
Achtergrondconcentratie grond/sediment in mg/kg droge stof
|
Maximale waarden in het extractiewater van NEN-EN 12902:2004 (en) in µg/l
|
Antimoon
|
3
|
0,5
|
Arseen
|
29
|
1
|
Cadmium
|
0,8
|
0,5
|
Chroom
|
100
|
5
|
Kwik
|
0,3
|
0,1
|
Lood
|
85
|
1
|
Nikkel
|
35
|
2
|
Seleen
|
0,7
|
1
|
3.2.2 Boorhulpmiddelen
Boorhulpmiddelen worden toegepast bij het aanleggen van putten voor grondwaterwinning ter versterking van de boorgatwand.
Het middel wordt tijdens het boren van de put toegevoegd aan het zogenaamde werkwater (mengsel van aanwezig grondwater en
toegevoegd water) in relatief geringe hoeveelheden. Het werkwater wordt met het boorhulpmiddel na het boren van de put verwijderd.
De put wordt vervolgens ingericht voor de winning van grondwater, schoongepompt en in bedrijf genomen.
In de praktijk kunnen sporen van boorhulpmiddelen in drink- of warmtapwater terecht komen. Op grond hiervan dienen boorhulpmiddelen
volledig gespecificeerd te worden. Het middel is toelaatbaar indien, in overeenstemming met de beoordelingsmethoden van bijlage
D, geen nadelige effecten voor de gezondheid van de consument te verwachten zijn.
3.2.3 Filtermaterialen
Onder ‘filtermaterialen’ vallen in dit verband silicazand, silicagrind, actieve kool, antraciet, granaatzand, calciumcarbonaat
en dolomiet.
Van de genoemde producten worden alleen silicazand, silicagrind en antraciet gebruikt als filtermateriaal.
De toepassing van actieve kool, in korrelvorm of als poeder, is een scheidingsmethode (adsorptie) die strikt genomen niet
onder filtratie valt, maar uit praktisch oogpunt wel hieronder geplaatst kan worden. Poederkool wordt in de zuivering continu
gedoseerd aan het te behandelen water en wordt in een later stadium weer afgevangen via coagulatie, sedimentatie of filtratie.
Calciumcarbonaat en dolomiet zijn producten die deeltjes kunnen verwijderen, maar in feite gebruikt worden als conditioneringsmiddel,
waarbij het te behandelen water over een bed met het conditioneringsmiddel wordt geleid.
Silicazand, silicagrind worden beschreven in NEN-EN 12904:2005 (en), antraciet in NEN-EN 12909:2005 (en).
3.2.3.1 Silicazand, silicagrind en antraciet
Silicazand, silicagrind en antraciet dienen getest te worden met de uitloogtest voor granulaten volgens NEN-EN 12902:2004
(en). Van de hierna genoemde parameters mag de concentratie in het extractiewater niet meer bedragen dan de bij de desbetreffende
parameter aangegeven waarde:
Parameter
|
Maximale concentratie in extractiewater (µg/l)
|
Antimoon
|
0,5
|
Arseen
|
1
|
Cadmium
|
0,5
|
Chroom
|
5
|
Kwik
|
0,1
|
Lood
|
1
|
Nikkel
|
2
|
Seleen
|
1
|
3.2.3.2 Actieve kool in korrelvorm
Onbewerkte actieve kool in korrelvorm wordt omschreven in NEN-EN 12915-1:2008 (en)11.
Actieve kool in korrelvorm dient getest te worden met de uitloogtest voor granulaten volgens NEN-EN 12902:2004 (en). Van de
hierna genoemde parameters mag de concentratie in het extractiewater niet meer bedragen dan de bij de desbetreffende parameter
aangegeven waarde:
Parameter
|
Maximale concentratie in extractiewater (µg/l)
|
Aluminium
|
30
|
Antimoon
|
0,5
|
Arseen
|
1
|
Cadmium
|
0,5
|
Chroom
|
5
|
Cyaniden
|
5
|
Kwik
|
0,1
|
Lood
|
1
|
Nikkel
|
2
|
PAK’s (zie noot)
|
0,1
|
Seleen
|
1
|
Noot: In overeenstemming met het Drinkwaterbesluit dienen de volgende PAK’s bepaald te worden: pyreen, benzo(a)antraceen,
benzo(ghi)peryleen, fenantreen, indeno(1,2,3-cd)pyreen, anthraceen, benzo(b)fluorantheen, benzo(k)fluorantheen, chryseen en
fluorantheen
3.2.3.3 Actieve kool in poedervorm
Actieve kool in poedervorm wordt omschreven in NEN-EN 12903:2003 (en).
Actieve kool in poedervorm dient getest te worden met de uitloogtest voor poeders volgens NEN-EN 12902:2004 (en). Van de hierna
genoemde parameters mag de concentratie in het extractiewater niet meer bedragen dan de bij de desbetreffende parameter aangegeven
waarde:
Parameter
|
Maximale concentratie in extractiewater (µg/l)
|
Aluminium
|
30
|
Antimoon
|
0,5
|
Arseen
|
1
|
Cadmium
|
0,5
|
Chroom
|
5
|
Cyaniden
|
5
|
Kwik
|
0,1
|
Lood
|
1
|
Nikkel
|
2
|
PAK’s (zie noot)
|
0,1
|
Seleen
|
1
|
Noot: In overeenstemming met het Drinkwaterbesluit dienen de volgende PAK’s bepaald te worden: pyreen, benzo(a)antraceen,
benzo(ghi)peryleen, fenantreen, indeno(1,2,3-cd)pyreen, anthraceen, benzo(b)fluorantheen, benzo(k)fluorantheen, chryseen en
fluorantheen
3.2.3.4 Granaatzand
Granaatzand wordt omschreven in NEN-EN 12910:2005 (en).
Granaatzand dient getest te worden met de uitloogtest voor granulaten volgens NEN-EN 12902:2004 (en). Van de hierna genoemde
parameters mag de concentratie in het extractiewater niet meer bedragen dan de bij de desbetreffende parameter aangegeven
waarde:
Parameter
|
Maximale concentratie in extractiewater (µg/l)
|
Antimoon
|
0,5
|
Arseen
|
1
|
Cadmium
|
0,5
|
Chroom
|
5
|
Kwik
|
0,1
|
Lood
|
1
|
Nikkel
|
2
|
Seleen
|
1
|
3.2.3.5 Calciumcarbonaat
Calciumcarbonaat is omschreven in NEN-EN 1018:2006 (en).
Calciumcarbonaat dient een zuiverheid van minimaal 98% te hebben.
Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg droog product van toepassing:
Component
|
Maximale gehalte in mg/kg
|
Antimoon
|
3
|
Arseen
|
3
|
Cadmium
|
2
|
Chroom
|
10
|
Kwik
|
0,5
|
Lood
|
10
|
Nikkel
|
10
|
Seleen
|
5
|
Bij de bewerking van calciumcarbonaat kunnen maalhulpmiddelen gebruikt worden. De aanvrager van een kwaliteitsverklaring dient
voor dergelijke middelen de benodigde informatie te verschaffen over receptuur, samenstelling en gebruikte hoeveelheid. Voor
de stoffen uit de receptuur van het maalhulpmiddel wordt een MTC vastgesteld, zoals beschreven in bijlage D van de regeling.
Door middel van een berekening op basis van een realistische worst case situatie wordt vastgesteld of voor de betreffende stoffen de concentratie in drink- of warmtapwater aan de MTC voldoet.
Calciumcarbonaat behoeft niet te worden onderzocht op cyaniden en PAK’s.
3.2.3.6 Dolomiet
Dolomiet (half gebrand, met de chemische formule CaCO3.MgO) wordt omschreven in NEN-EN 1017:2008 (en).
Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg droog product van toepassing:
Component
|
Maximale gehalte in mg/kg
|
Antimoon
|
3
|
Arseen
|
3
|
Cadmium
|
2
|
Chroom
|
10
|
Kwik
|
0,5
|
Lood
|
10
|
Nikkel
|
10
|
Seleen
|
5
|
Bij de bewerking van dolomiet kunnen maalhulpmiddelen gebruikt worden. De aanvrager van een kwaliteitsverklaring dient voor
dergelijke middelen de benodigde informatie te verschaffen over receptuur, samenstelling en gebruikte hoeveelheid. Voor de
stoffen uit de receptuur van het maalhulpmiddel wordt een MTC vastgesteld, zoals beschreven in bijlage D van de regeling.
Door middel van een berekening op basis van een realistische worst case situatie wordt vastgesteld of voor de betreffende stoffen de concentratie in drink- of warmtapwater aan de MTC voldoet.
Dolomiet behoeft niet te worden onderzocht op cyaniden en PAK’s.
3.2.4 Ionenwisselaars en adsorberende kunstharsen
Ionenwisselaars (zowel anionisch als kationisch) worden gebruikt om de watersamenstelling te veranderen, bijvoorbeeld voor
ontharding. Adsorberende kunstharsen worden toegepast voor de verwijdering van ongewenste stoffen uit water.
Ionenwisselaars en adsorberende kunstharsen dienen getest te worden in overeenstemming met NEN-EN 12873-3:2006 (en) (zie bijlage
C, paragraaf 1.4) met inachtneming van de instructies van de leverancier ten aanzien van eventuele voorbehandelingen.
3.3 Chemicaliën die als oplossing worden gebruikt
3.3.1 Antiscalants
Antiscalants of scale-inhibitors worden onder andere toegepast bij installaties voor ontzouting van (brak) water en zeewater tot drink- of warmtapwater. Het
betreft verdampingsinstallaties (destillatie) en membraanfiltratie-installaties. Antiscalants worden continu gedoseerd aan het ruwe water teneinde het afzetten van slecht oplosbare zouten (scaling) dan wel vorming van een biofilm (fouling) te voorkomen of verminderen.
Bij verdampingsinstallaties kan het antiscalant via overspatten (carry-over) terecht komen in het destillaat, dat wordt opgewerkt tot drink- of warmtapwater. Onder normale omstandigheden bedraagt de
carry-over circa 0,4% en in de worst case situatie circa 4%. In het algemeen vindt bewaking plaats op basis van het zoutgehalte in het destillaat, waarmee wordt voorkomen
dat de carry-over van het ruwe (zoute) water en daarmee tevens van het antiscalant te groot wordt.
De maximaal te verwachten concentraties in drink- of warmtapwater bij carry-over worden berekend op basis van de volgende gegevens:
-
• de volgens de receptuur in het product aanwezige concentraties van (grond)stoffen, inclusief eventuele verontreinigingen en,
indien van toepassing, residuele gehaltes aan monomeren;
-
• de maximale dosering, en
-
• het percentage carry-over in de worst case situatie
Bij membraanfiltratie wordenantiscalantsuitsluitend toegepast bij installaties die zijn uitgerust met nanofiltratie (NF) of omgekeerde-osmose membranen (RO). Afhankelijk
van het type membraan en de molecuulgrootte bedraagt de verwijderbaarheid van stoffen minimaal 3 logeenheden. Kleine moleculen
zullen de membranen echter volledig passeren en in het productwater terecht komen. De grens ligt bij 200 D voor NF-membranen
respectievelijk 50 D voor RO-membranen.
Het antiscalant kan alleen via doorslag en lekkage terecht komen in het productwater, waaruit het drinkwater wordt bereid. Onder normale
omstandigheden zal maximaal 0,1% van de gedoseerde hoeveelheid antiscalant in het drinkwater terecht komen. In het algemeen vindt een integriteitbewaking van de membranen plaats, waardoor eventuele
scheuren in het membraan snel worden gesignaleerd. Hiermee wordt voorkomen dat, behalve onvoldoende gezuiverd water, ook te
veel van het antiscalant in het productwater terecht komt.
De maximaal te verwachten concentraties in drink- of warmtapwater worden berekend op basis van de volgende gegevens:
-
• de volgens de receptuur in het product aanwezige concentratie van (grond)stoffen, incl. eventuele verontreinigingen en, indien
van toepassing, residuele gehaltes aan monomeren;
-
• toepassingsgebied;
-
• de maximale dosering;
-
• molecuulgewichten van de stoffen uit de receptuur, inclusief verontreinigingen en, indien van toepassing, residuele monomeren;
-
• type membraan (NF of RO), en
-
• het percentage doorslag/lekkage.
3.3.2 Conditioneringsmiddelen
Conditioneringsmiddelen worden bij de bereiding van drink- of warmtapwater toegepast om een optimale samenstelling van het
drinkwater te verkrijgen. Toevoeging van conditioneringsmiddelen hebben onder meer als doel om corrosieverschijnselen en hinderlijke
afzettingen in het distributiesysteem te beperken en het comfort van de gebruikers te verhogen door het leveren van ‘zacht
water’.
3.3.2.1 Calciumhydroxide (Ca(OH)2) en calciumoxide (CaO)
Een omschrijving van calciumhydroxide en calciumoxide is weergegeven in NEN-EN 12518:2008 (en).
Calciumhydroxide (gebluste kalk of kalkhydraat) wordt toegepast bij de ontharding van hard water, veelal met behulp van korrelreactoren.
Het wordt geleverd in vaste vorm of als kalkmelksuspensie.
Calciumoxide (ongebluste kalk) wordt ter plekke ‘geblust’ met water waarbij een suspensie van calciumhydroxide (kalkmelk)
ontstaat. In het algemeen wordt een onthardingsstap gevolgd door een filtratiestap om de carry-over van kalkdeeltjes af te vangen. Daarmee worden dan tevens de via het calciumhydroxide geïntroduceerde verontreinigingen gedeeltelijk
verwijderd.
Bij de productie van calciumoxide kunnen maalhulpmiddelen gebruikt worden. De aanvrager van een kwaliteitsverklaring dient
over dergelijke middelen de benodigde informatie met betrekking tot receptuur, samenstelling en gebruikte hoeveelheid te verschaffen.
Voor de stoffen uit de receptuur van het maalhulpmiddel wordt in overeenstemming met bijlage D een MTC vastgesteld. Door middel
van een berekening op basis van een realistische worst-case situatie wordt vastgesteld of voor de betreffende stoffen de concentratie in drink- of warmtapwater aan de MTC voldoet.
De maximale dosering bedraagt voor beide middelen 135 mg Ca per liter te behandelen water.
Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg droog product van toepassing, waarbij geen rekening gehouden
wordt met een mogelijke verwijdering in de verdere zuivering:
|
Ca(OH)2
|
CaO
|
Antimoon
|
4 mg/kg
|
4 mg/kg
|
Arseen
|
5 mg/kg
|
5 mg/kg
|
Cadmium
|
2 mg/kg
|
2 mg/kg
|
Chroom
|
20 mg/kg
|
20 mg/kg
|
Kwik
|
0,3 mg/kg
|
0,3 mg/kg
|
Lood
|
20 mg/kg
|
20 mg/kg
|
Nikkel
|
20 mg/kg
|
20 mg/kg
|
Seleen
|
4 mg/kg
|
4 mg/kg
|
Bij het gebruik van calciumhydroxide en calciumoxide kan de concentratie van aluminium in het water toenemen. Bij een (dreigende)
overschrijding van een waarde voor aluminium van 30 µg/l dient dit, in overeenstemming met het Drinkwaterbesluit, aan de toezichthouder
gemeld te worden.
3.3.2.2 Natriumcarbonaat (Na2CO3)
Natriumcarbonaat dat gebruikt wordt voor de behandeling van water bestemd voor menselijke consumptie is omschreven in NEN-EN
897:2005 (en).
Natriumcarbonaat (gecalcineerde soda (licht), lichte soda) wordt gebruikt bij ontharding en een correctie van de pH.
Natriumcarbonaat wordt verkregen door een natriumchlorideoplossing te verzadigen met ammoniak en koolzuur, waardoor natriumbicarbonaat
gevormd wordt en neerslaat. Na filtratie wordt door verhitting natriumcarbonaat, waterdamp en koolzuur gevormd. Laatstgenoemde
twee componenten ontwijken en het natriumcarbonaat wordt gekoeld en opgeslagen in silo’s.
De maximale dosering bedraagt 60 mg Na2CO3 per liter te behandelen water.
Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg product van toepassing, waarbij geen rekening gehouden wordt
met een mogelijke verwijdering in de verdere zuivering:
Component
|
Maximale gehalte in mg/kg
|
Arseen
|
17
|
Cadmium
|
8,5
|
Chroom
|
85
|
Kwik
|
2
|
Lood
|
17
|
Nikkel
|
34
|
3.3.2.3 Natriumhydroxide (NaOH)
Natriumhydroxide toegepast voor de behandeling van water bestemd voor menselijke consumptie is omschreven in NEN-EN 896:2004
Ontw. (en).
Natriumhydroxide wordt gebruikt bij de ontharding met behulp van korrelreactoren. Daarnaast wordt het, in een veel lagere
dosering, op verschillende plaatsen in het productieproces gebruikt voor pH-correctie. Natriumhydroxide wordt in het algemeen
geleverd als waterige oplossing in een concentratie variërend van 20% tot 50%. Het wordt verkregen door elektrolyse van natriumchloride
met behulp van diverse procedés. Het betreft continue processen waarbij in het algemeen sprake is van zeer geringe hoeveelheden
aan verontreinigingen.
De maximale dosering bedraagt 130 mg NaOH per liter te behandelen water.
Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg product (als oplossing in water) van toepassing, waarbij
geen rekening gehouden wordt met een verwijdering in de verdere zuivering:
|
NaOH 50%
|
NaOH 33%
|
NaOH 20%
|
Arseen
|
4
|
2,5
|
1,5
|
Cadmium
|
2
|
1,3
|
0,8
|
Chroom
|
20
|
13
|
8
|
Kwik
|
0,4
|
0,3
|
0,15
|
Lood
|
4
|
2,5
|
1,5
|
Nikkel
|
8
|
5
|
3
|
3.3.2.4 Zoutzuur (HCl)
Zoutzuur bestemd voor de behandeling van water voor menselijke consumptie is beschreven in NEN-EN 939:1999 (en).
Zoutzuur wordt voor diverse doeleinden toegepast bij de drinkwaterproductie, zoals voor decarbonisatie van aanmaakwater voor
kalkmelk en voor pH-verlaging van het effluent van pelletreactoren en van het voedingswater van membraanfiltratie-installaties.
Het wordt in het algemeen geleverd als een oplossing van 33% of 36% in water. Het wordt geproduceerd door een reactie van
chloorgas met waterstof, waarna het waterstofchloridegas wordt geabsorbeerd in gedemineraliseerd water.
De maximale dosering bedraagt 100 mg HCl per liter te behandelen water.
Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg (als oplossing in water) van toepassing, waarbij geen rekening
gehouden wordt met een verwijdering in de verdere zuivering:
|
HCl (33%)
|
HCl (36%)
|
Arseen
|
3,4
|
3,7
|
Cadmium
|
1,7
|
1,9
|
Chroom
|
17
|
19
|
Kwik
|
0,4
|
0,4
|
Lood
|
3,4
|
3,7
|
Nikkel
|
6,8
|
7,4
|
3.3.3 Corrosieremmers
Corrosieremmers zijn beschermende middelen die uitsluitend worden toegepast in drink- of warmtapwaterinstallaties of onderdelen
daarvan, zoals verwarmingssystemen, CV’s en combiketels.
Het middel is toelaatbaar indien, in overeenstemming met de beoordelingsmethoden van bijlage D, geen nadelige effecten voor
de gezondheid van de consument te verwachten zijn.
3.3.4 Vlok(hulp)middelen
Als vlokmiddelen worden met name anorganische ijzer- en aluminiumzouten toegepast. Bij de drinkwaterbereiding worden deze
stoffen ingezet bij coagulatie/flocculatie en sedimentatie van oppervlaktewater om de in het water aanwezige zwevende stof
gemakkelijker en beter te kunnen verwijderen. Van het toegevoegde vlokmiddel wordt 98% verwijderd bij de sedimentatiestap
en de rest bij de navolgende snelfiltratiestap.
Daarnaast worden ook vlokhulpmiddelen toegepast om de werking van de vlokmiddelen te ondersteunen. Dit betreft producten op
basis van zetmeel of polyacrylamide. Ze worden altijd gebruikt in combinatie met vlokmiddelen.
Vlokmiddelen kunnen geproduceerd worden uit afvalproducten van de (chemische) industrie met een hoog ijzer- of aluminiumgehalte.
In het algemeen zijn voor deze producten de gehaltes aan zware metalen en cyaniden toxicologische relevant.
3.3.4.1 Vlokmiddelen op basis van aluminium
Het betreft hier de volgende middelen:
Aluminiumchloride en aluminiumhydrochloride worden omschreven in NEN-EN 881:2004 (en), aluminiumsulfaat in NEN-EN 878:2004
(en).
De chemische formule van de werkzame bestanddelen is: Al2Cl(n)(OH)(m)(SO4)(p)•(q)(H2O).
Voorbeelden van enige toegepaste middelen zijn:
Formule
|
CAS-nr.
|
Molecuulmassa
|
Al2Cl(OH)5•2-3 H2O
|
12042-91-0
|
210,5-228,5
|
Al2Cl3(OH)3
|
12445-51-0
|
211,3
|
Al2Cl3(OH)2,5(SO4)0,25
|
39290-78-3
|
226,9
|
Al2(SO4)3•14 H2O
|
17927-65-0
|
594,3
|
Al2(SO4)0,55(OH)3Cl1,6
|
|
214,5
|
Vlokmiddelen op basis van aluminium zijn als vaste stof een wit tot lichtbruine poeder, of komen voor in wit tot lichtbruine
nootjes of brokken, met een gehalte van maximaal 470 g/kg aluminiumoxide, overeenkomend met ongeveer 250 g/kg Al. In vloeibare
vorm zijn ze een heldere tot licht troebele, viskeuze, kleurloze tot lichtgele vloeistof. Het gehalte aan aluminiumoxide hierin
is maximaal 235 g/kg, overeenkomend met ongeveer 125 g/kg Al. De dichtheid bij 20 °C varieert van 1,2 tot 1,35 kg/dm3.
Er zijn twee verschillende bereidingsprocedures, die uitgaan van een behandeling van aluminium(hydr)oxide met zoutzuur ofwel
zwavelzuur.
Producten op basis van polyaluminiumchloride worden verkregen door behandeling van aluminiumoxide (eventueel in combinatie
met aluminiumsulfaat) met zoutzuur.
Producten op basis van aluminiumsulfaat worden verkregen door behandeling van aluminiumhydroxide met zwavelzuur, eventueel
aangevuld door een verdere reactie met zoutzuur in aanwezigheid van geselecteerde krijtsoorten.
De maximale dosering dient 15 mg aluminium per liter te behandelen water te zijn.
De gehalten aan de hieronder genoemde componenten in de omschreven productvorm mogen niet hoger zijn dan de bij de desbetreffende
bestanddelen aangegeven waarden:
Gehalte (in g/kg) aan werkzaam bestanddeel in het afgeleverde product
|
als Al2O3
|
83
|
100
|
150
|
170
|
180
|
235
|
470
|
als Al
|
44
|
54
|
79
|
90
|
95
|
124
|
248
|
Component
|
mg/kg aluminiumhoudend vlokmiddel
|
Antimoon
|
1,5
|
1,8
|
2,5
|
3
|
3,2
|
4,1
|
8,3
|
Arseen
|
2,9
|
3,6
|
5
|
6
|
6,4
|
8,3
|
16,5
|
Cadmium
|
1,5
|
1,8
|
2,5
|
3
|
3,2
|
4,1
|
8,3
|
Chroom
|
15
|
18
|
25
|
30
|
32
|
41
|
83
|
Cyaniden
|
15
|
18
|
25
|
30
|
32
|
41
|
83
|
Kwik
|
0,3
|
0,4
|
0,5
|
0,6
|
0,6
|
0,8
|
1,7
|
Lood
|
2,9
|
3,6
|
5
|
6
|
6,4
|
8,3
|
16,5
|
Nikkel
|
6
|
7,2
|
10
|
12
|
12,8
|
16,4
|
33,2
|
Seleen
|
2,9
|
3,6
|
5
|
6
|
6,4
|
8,3
|
16,5
|
Als de concentratie van aluminium in het afgeleverde drink- of warmtapwater hoger is dan 30 µg/l, dient dit aan de toezichthouder
gemeld te worden in verband met het eventuele gebruik van het drink- of warmtapwater voor dialyse, overeenkomstig het bepaalde
in het Waterleidingbesluit.
3.3.4.2 IJzeraluminiumsulfaat
De chemische naam van de werkzame bestanddelen is:
-
– Al2(SO4)3•14-16 H2O;
-
– Fe2(SO4)3•9 H2O.
De relevante CAS-nummers zijn:
Het molecuulgewicht varieert van 617 – 621.
De granulaten zijn als volgt samengesteld:
Aluminium (Al3+)
|
7,2–8,4% (13,7–15,9% Al2O3)
|
Aluminium aanwezig als
|
Al2(SO4)3•14-16 H2O
|
IJzer (Fe3+)
|
0,7–3,0% (1,0–4,3% Fe2O3)
|
IJzer aanwezig als
|
Fe2(SO4)3•9 H2O
|
Werkzaam bestanddeel (Me3+)
|
3,2 mol/kg
|
In water onoplosbare bestanddelen
|
3%
|
De maximale dosering bedraagt 100 mg ijzeraluminiumsulfaat per liter te behandelen water.
De gehalten aan de hieronder genoemde componenten in de omschreven productvorm mogen niet hoger zijn dan de bij de desbetreffende
bestanddelen aangegeven waarden (mg/kg ijzeraluminiumsulfaat):
Component
|
Maximale gehalte in mg/kg
|
antimoon
|
5
|
arseen
|
10
|
cadmium
|
5
|
chroom
|
50
|
kwik
|
1
|
lood
|
10
|
nikkel
|
20
|
seleen
|
10
|
Als de concentratie van aluminium in het afgeleverde drinkwater hoger is dan 30 µg/l, dient dit aan de toezichthouder gemeld
te worden in verband met het eventuele gebruik van het drink- of warmtapwater voor dialyse, in overeenstemming met het bepaalde
in het Drinkwaterbesluit.
3.3.4.3 IJzer(III)chloride
IJzer(III)chloride (FeCl3) wordt omschreven in NEN-EN 888:2004(en).
Het product wordt verkregen door een reactie van ijzer of ijzer(III)oxide met chloor of een reactie van ijzer(III)oxide met
zoutzuur. Het kan ook worden geproduceerd door de behandeling van ijzer(schroot) met zoutzuur, waarbij ijzer(II)chloride wordt
gevormd, dat met chloor wordt geoxideerd tot ijzer(III)chloride. IJzer(III)chloride wordt in het algemeen geleverd als een
oplossing van 40% in water.
Bij de productie uit ijzerschroot wordt het schroot veelal voorbehandeld met behulp van middelen die organische amines bevatten.
De aanvrager van een kwaliteitsverklaring dient over dergelijke middelen de benodigde informatie met betrekking tot receptuur,
samenstelling en gebruikte hoeveelheid te verschaffen. Voor de stoffen uit de receptuur van het betreffende middel wordt een
MTC vastgesteld, zoals beschreven in bijlage D. Door middel van een risicobenadering op basis van een realistische worst-case situatie wordt vastgesteld of de concentratie van de betreffende stoffen in drink- of warmtapwater de MTC niet overschrijdt.
Bij de productie uit ijzerschroot is daarnaast het gehalte aan cyaniden toxicologisch relevant.
De maximale dosering van ijzerchloride bedraagt 50 mg Fe per liter te behandelen water.
Voor de zware metalen en cyaniden zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg ijzer(III)chloride-oplossing (40%) van toepassing:
Component
|
Maximale gehalte in mg/kg
|
Antimoon
|
1,5
|
Arseen
|
2,6
|
Cadmium
|
1,5
|
Chroom
|
70
|
Kwik
|
0,3
|
Lood
|
2,6
|
Nikkel
|
70
|
Seleen
|
3
|
Cyaniden
|
13
|
3.3.4.4 IJzer(III)chloridesulfaat
IJzer(III)chloridesulfaat (FeClSO4) wordt omschreven in NEN-EN 891:2004 (en).
Het product wordt verkregen door een reactie van ijzer(II)sulfaat met chloorgas. Het wordt in het algemeen geleverd als een
oplossing van 40% in water.
De maximale dosering van ijzerchloridesulfaat bedraagt 50 mg Fe per liter te behandelen water.
Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg ijzer(III)chloridesulfaat-oplossing (40%) van toepassing:
Component
|
Maximale gehalte in mg/kg
|
Antimoon
|
1,5
|
Arseen
|
2,6
|
Cadmium
|
1,5
|
Chroom
|
70
|
Kwik
|
0,3
|
Nikkel
|
70
|
Seleen
|
3
|
3.3.4.5 IJzer(II)sulfaat
IJzer(II)sulfaat wordt omschreven in NEN-EN 889:2004 (en).
Het product betreft het ijzer(II)sulfaatheptahydraat (FeSO4.7H2O), dat in kristalvorm wordt geleverd. Het wordt geproduceerd door het beitsen van staal met zwavelzuur of door een reactie
van een ijzertitaniumerts/ijzer mengsel met zwavelzuur en water.
De maximale dosering van ijzer(II)sulfaat bedraagt 50 mg Fe per liter te behandelen water.
Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg ijzer(II)sulfaat kristallen van toepassing:
Component
|
Maximale gehalte in mg/kg
|
Antimoon
|
2
|
Arseen
|
4
|
Cadmium
|
2
|
Chroom
|
70
|
Kwik
|
0,4
|
Lood
|
4
|
Nikkel
|
70
|
Seleen
|
4
|
3.4 Gassen
Bij de drinkwaterbereiding in Nederland worden kooldioxide (CO2) en zuurstof (O2) toegepast. Kooldioxide wordt ingezet voor pH-veranderingen of vermindering van oververzadiging van het water na ontharding,
zoals na toepassing van membraanfiltratie. Zuurstof wordt beperkt ingezet voor het verhogen van het zuurstofgehalte en dient
ook als procesgas voor de ozonisatie van drinkwater. Beide gassen worden continu gedoseerd aan het water.
3.4.1 Kooldioxide
Het product moet voldoen aan de zuiverheidseis (in % v/v) genoemd in NEN-EN 936:2006 (en). Het betreft hier de onzuiverheden
vermeld in EIGA-document (European Industrial Gases Association) IGC DOC 70/99E ‘Carbon dioxide source certification; quality standards and verification’. Afhankelijk van de toegepaste productiemethode dient aanvullende informatie te worden verstrekt.
3.4.2 Zuurstof
Het product moet voldoen aan de zuiverheidseis voor ‘grade A’, zoals genoemd in NEN-EN 12876:2001 (en).
3.4.3 Beoordeling
Op basis van de verstrekte informatie over de onzuiverheden en de maximale dosering van het product worden de (maximaal) te
verwachten concentraties van de betreffende stoffen in drink- of warmtapwater berekend. Onzuiverheden worden veelal opgegeven
in vpm (volumedelen per miljoen). Aan de hand van de ideale gaswet en op basis van de maximale dosering, worden de gehaltes
van de betreffende stoffen in het gas omgerekend naar de (maximaal) te verwachten concentratie in drink- of warmtapwater.
3.5 Reinigingsmiddelen
Reinigingsmiddelen, niet zijnde biociden volgens de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, dienen onderzocht en beoordeeld
te worden in overeenstemming met de artikelen 6 tot en met 9, waarna een erkende kwaliteitsverklaring kan worden afgegeven
in overeenstemming met de artikelen 13 en 14.
Voor een beoordeling kunnen de maximaal te verwachten concentraties in drink- of warmtapwater worden berekend op basis van
de volgende gegevens:
-
• de volgens de receptuur in het product aanwezige concentratie van stoffen, inclusief verontreinigingen;
-
• de maximale dosering;
-
• het te verwachten restgehalte in drinkwater na de spoelprocedure.
3.6 Desinfectiemiddelen
Desinfectie- en reinigingsmiddelen worden ingezet voor het reinigen en desinfecteren van onderdelen van de drink- of warmtapwatervoorziening,
zoals voorraad- en distributiesystemen en onderdelen daarvan. Zij worden ook toegepast voor de regeneratie van bronnen voor
drink- of warmtapwater.
Bij toepassing in voorraad- en distributiesystemen en drink- of warmtapwaterinstallaties worden de betreffende onderdelen
afgekoppeld van de levering van drink- of warmtapwater. Na gebruik dienen de behandelde oppervlakken nagespoeld te worden
met drink- of warmtapwater.
Voor desinfectiemiddelen en reinigingsmiddelen met een desinfecterende werking, die specifiek voor drink- of warmtapwatertoepassingen
bestemd zijn, is een toelating door het College voor de Toelating van Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden (Ctgb) op grond
van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden 2007 vereist (zie ook artikel 1). In geval van twijfel over een mogelijk
desinfecterende werking van een reinigingsmiddel dient de aanvrager van een kwaliteitsverklaring hieromtrent duidelijkheid
te verkrijgen van het Ctgb.
Voor middelen die beoordeeld en toegelaten zijn door het Ctgb dient vervolgens een erkende kwaliteitsverklaring te worden
afgegeven in overeenstemming met artikel 18.
BIJLAGE E – TE VERSTREKKEN ALGEMENE EN SPECIFIEKE GEGEVENS VOOR DE TOXICOLOGISCHE BEOORDELING VAN PRODUCTEN, NIET ZIJNDE METALEN,
OF DE SAMENSTELLENDE GROND- EN HULPSTOFFEN HIERVAN OF DE EINDPRODUCTEN VAN METALEN
1 Algemeen, relatie met positieve lijsten en erkende kwaliteitsverklaring
In deze bijlage wordt beschreven welke algemene en specifieke gegevens vereist zijn voor de toxicologische beoordeling van
(de grond- en hulpstoffen) van een eindproduct, niet zijnde metalen of de eindproducten hiervan, en de plaatsing van de afzonderlijke
grond- en hulpstoffen op één van de positieve lijsten van bijlage B.
In overeenstemming met artikel 11 wordt een stof, die wordt beoordeeld in het kader van de afgifte van een erkende kwaliteitsverklaring,
pas geplaatst op een positieve lijst na toestemming van de aanvrager.
De beoordeling van de grond- en hulpstoffen betreft afzonderlijke stoffen, mengsels van stoffen of polymeren die gebruikt
wordt als additief, alsmede de verontreinigingen, tussenproducten en ontledingsproducten in het eindproduct (zie ook het eerste
onderdeel van bijlage B). De bedoelde grond- en hulpstoffen dienen gebruikt te worden voor de vervaardiging van de in bijlage
A beschreven materialen en chemicaliën (eindproducten), met uitzondering van metalen en de eindproducten hiervan.
De beoordeling van metalen en de eindproducten hiervan gebeurt volgens de regels vermeld in onderdeel 2.8 van bijlage A.
Eindproducten die zijn samengesteld uit of met materialen waarvoor nog geen algemene beoordelingscriteria zijn vastgesteld,
zoals keramische materialen, emaille en siliconen, dienen afzonderlijk beoordeeld te worden in overeenstemming met de artikelen
6 tot en met 9 van de regeling en, indien nodig, aan de hand van door de commissie nader te bepalen criteria.
De regels en criteria die gelden voor het verkrijgen van een erkende kwaliteitsverklaring worden genoemd in de artikelen 12
tot en met 19 van de regeling.
De aanvraag voor de beoordeling van een eindproduct of een afzonderlijke stof verloopt via de secretaris van de commissie.
Het correspondentieadres is: Kiwa Nederland BV, Postbus 70, 2280 AB RIJSWIJK.
2 Te verstrekken gegevens: het technisch dossier
Het technische dossier, alsmede de aanvullende informatie voor een herbeoordeling, kan schriftelijk, via email of door middel
van een CD-ROM ingediend worden.
De CD-ROM dient voorzien te zijn van een label waarop de naam van de stof, de aanvrager, datum van indienen en het nummer
van de CD-ROM (indien er meerdere per dossier worden ingediend) zijn vermeld.
De CD-ROM dient voorzien te zijn van een gedetailleerde inhoudsopgave, waarvan een kopie bij de aanvraag wordt meegeleverd.
Het technisch dossier dient ten minste de volgende gegevens over het eindproduct (paragraaf 2.1) en de samenstellende grond-
en hulpstoffen te bevatten (paragraaf 2.2, details worden gegeven in onderdeel 3 van deze bijlage):
2.1 Te verstrekken gegevens voor het eindproduct
2.1.1 De handelsna(a)m(en)
2.1.2 Het toepassingsgebied
Een beschrijving van de toepassing van het eindproduct in de drink- of warmtapwatervoorziening (opslag- en distributiesystemen,
drink- of warmtapwaterinstallaties)
2.1.3 Het fabricageproces
Een korte beschrijving van het fabricageproces met een volledige kwantitatieve opgave van alle tijdens de fabricage toegepaste
grond- en hulpstoffen
2.1.4 Verontreinigingen, tussenproducten en ontledingsproducten
Gegevens over de verontreinigingen, tussenproducten en ontledingsproducten in het eindproduct.
2.2 Te verstrekken gegevens voor de grond- en hulpstoffen
2.2.1 Identiteit van de stof
De naam en alle relevante gegevens met betrekking tot de stof, de mogelijke verontreinigingen en gegevens over afbraak en
reactieproducten.
2.2.2 Fysische en chemische eigenschappen van de stof
Alle relevante fysische en chemische gegevens over de stof, evenals de afbraak- en reactieproducten.
2.2.3 De functie van de stof in of bij de vervaardiging van het eindproduct
2.2.4 Informatie over de toelating van de stof in ander verband
Informatie over vermelding in EU Richtlijnen, gebruik in andere EU lidstaten of bijvoorbeeld in de Verenigde Staten van Amerika
en Japan.
2.2.5 Analysemethode(n)
2.2.6 Toxiciteitsgegevens
Alle relevante toxiciteitsgegevens over de stof. Onder bepaalde omstandigheden kan het indienen van een beperkter pakket aan
gegevens voldoende zijn (zie ook bijlage D).
3 Nadere omschrijving van de te verstrekken gegevens
3.1 Identiteit van de verbinding
3.1.1 afzonderlijke stof
Indien het een afzonderlijke stof betreft dan dient de informatie onder 1.1.1 tot en met 1.1.10 verstrekt te worden. Is het
geen afzonderlijke stof dan dient het gevraagde onder punt 1.2. verstrekt te worden.
3.1.1.1 chemische naam
3.1.1.2 synoniem(en)
De meest gangbare synoniemen, zoals bijv. de IUPAC naam.
3.1.1.3 handelsna(a)m(en)
3.1.1.4 CAS-nummer
3.1.1.5 molecuul- en structuurformule
3.1.1.6 molecuulgewicht
3.1.1.7 zuiverheid (%)
Zuiverheid van de stof in procenten en met welke methode is de zuiverheid bepaald.
3.1.1.8 onzuiverheden (%)
Onzuiverheden, het niveau van de onzuiverheden (in procenten) en de methoden waarmee de onzuiverheden bepaald kunnen worden.
3.1.1.9 specificatie
Voorstel voor de specificatie van de stof in de positieve lijst.
3.1.1.10 aanvullende informatie
Aanvullende informatie die voor een beoordeling van de stof relevant kan zijn.
3.1.2 gedefinieerd mengsel
Indien het een gedefinieerd mengsel betreft dan dienen de gegevens van 3.1.1 verstrekt te worden, aan gevuld met informatie
over de samenstellende componenten. De gevraagde gegevens voor niet-gedefinieerde mengsels worden genoemd onder 3.1.3.
Deze sectie betreft alleen process mixtures die in een reproduceerbaar proces verkregen worden en waarbij de samenstelling gemakkelijk bepaald kan worden, zoals bij
een mengsel met isomeren. Synthetische mengsels die met individuele stoffen bewust worden samengesteld vallen buiten deze
sectie. Hiervoor geldt een afzonderlijke beoordeling van de samenstellende componenten.
3.1.3 niet-gedefinieerd mengsel
Niet-gedefinieerde mengsels zijn mengsels die van batch tot batch kunnen variëren, maar wel een samenstelling volgens bepaalde specificaties hebben. Voorbeelden van niet-gedefinieerde mengsels
zijn producten afkomstig uit natuurlijke bronnen. Ook technische processen, zoals ethoxylatie, epoxydatie en hydrogenering
kunnen een groot aantal individuele componeneten opleveren. Gevraagd wordt de meest geschikte specificatie te overleggen.
Voor niet gedefinieerde mengsels worden de gevens gevraagd die vermeld zijn onder 3.1.1 voor de afzonderlijke stoffen, aangevuld
met informatie over de samenstellende componeneten, het productieproces, de gevormde stoffen en het zuiveren van het mengsel.
3.1.4 polymeer gebruikt als additief
Polymere additieven zijn polymeren en/of prepolymeren en/of oligomeren die toegevoegd worden aan kunststoffen om een technisch
effect te bewerkstelligen, maar die niet als zodanig gebruikt kunnen worden voor het maken van een eindmateriaal of product.
Het zijn ook polymere substanties die toegevoegd kunnen worden aan het medium waarin de polymerisatie plaatsvindt.
Voor polymeren die gebruikt worden als additief worden, naast de informatie die onder 3.1.1 gevraagd wordt, aanvullende gegevens
gevraagd over de additieven, de structuur van het polymeer, de viscositeit (intrinsiek en/of relatief), de melt flow index
en de dichtheid (g/cm3).
3.2 Fysische en chemische eigenschappen
3.2.1 Fysische eigenschappen
3.2.1.1 smeltpunt (°C)
3.2.1.2 kookpunt (°C)
3.2.1.3 oplosbaarheid (g/l)
Geef hier de oplosbaarheid in water en organische oplosmiddelen.
3.2.1.4 octanol/water verdelingscoëfficiënt (log Kow)
3.2.1.5 aanvullende informatie
Hier dient alleenandere, relevante informatie.
3.2.2 Chemische eigenschappen
3.2.2.1 reactiviteit
3.2.2.2 stabiliteit
Informatie over de stabiliteit van de relevante verbinding ten aanzien van licht, warmte, vochtigheid, lucht, ioniserende
straling, behandeling met desinfectiemiddelen, etc.
3.2.2.3 hydrolyse
Indien van toepassing informatie over de hydrolyse in water, inclusief eventuele testresultaten.
3.2.2.4 omzetting
Informatie over de decompositie of omzetting van de stof tijdens het productieproces van het eindproduct dat in contact komt
met drink- of warmtapwater. Bij twijfel kan aanvullende informatie over de toxiciteit van de omzettingsproducten worden gevraagd
en kunnen hieromtrent nadere eisen worden vastgesteld. Monomeren worden geacht ingebouwd te worden in het polymeer, terwijl
additieven omgezet worden overeenkomstig hun toepassing.
3.2.2.5 omzettingsproducten
Informatie over de omzettingsproducten en de stoffen aan die tijdens de productie van een eindproduct gevormd kunnen worden.
3.2.2.6 aanvullende informatie
Andere, relevante informatie, zoals bijv. de pKa en pKb
3.3 De functie van de stof in of bij de vervaardiging van een materiaal of eindproduct
3.3.1 materiaal/eindproduct
Voor welke typen materialen en eindproducten kan de betreffende stof worden gebruikt. Deze informatie kan van belang zijn
voor een inschatting van de risico’s (klein contactoppervlak, etc.).
3.3.2 technische functie
De functie van de stof in het productieproces of in het eindproduct (monomeer, co-monomeer, antioxidant, etc.).
3.4 Informatie over de toelating van de stof in ander verband
Vermeld dient te worden of de stof is toegelaten voor bijvoorbeeld producten die in contact komen met voedsel, gebruikt wordt
in EU lidstaten of landen daarbuiten (USA, Japan) of elders beoordeeld is of wordt.
3.5 Analysemethode(n)
Het principe van de toe te passen analysemethode(n), inclusief gegevens over de detectielimiet, recovery, calibratie, blanco’s, etc. dienen vermeld te worden.
De analysemethode dient zo gedetailleerd beschreven te worden dat een afdoende evaluatie van de onderzoeksresultaten gemaakt
kan worden.
3.6 Toxiciteitsgegevens
Van de toxiciteitsstudies dienen de volledige, gedateerde en ondertekende rapporten te worden ingediend. De onderzoeken dienen
te zijn uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde methoden en richtlijnen, zoals beschreven in de richtlijn 67/548/EG en
de meest recente versies van de OECD richtlijnen. Hiernaast dient het onderzoek uitgevoerd te zijn overeenkomstig de beginselen
van good laboratory practice (OECD Principles of Good Laboratory Practice, Organisation for Economic Co-operation and Development, 1998, Parijs).
De teststoffen moeten nauwkeurig omschreven zijn (zie sectie 1) en dienen de commerciële stoffen te zijn, waarvoor een toelating
wordt gevraagd. Met name dient de zuiverheid van de teststof, alsmede de identiteit van de verontreinigingen overeen te komen
met die van de commerciële stof (zie bijlage D voor een nadere toelichting).
3.6.1 Genotoxiciteit
3.6.1.1 genmutatietest in bacteriën
Overeenkomstig de EG methode B.13/14 en de OECD Richtlijn 471
3.6.1.2 in vitro genmutatietest in zoogdiercellen
Overeenkomstig de EG methode B.17 en de OECD Richtlijn 476
3.6.1.3 in vitro chromosoomaberratietest in zoogdiercellen
Overeenkomstig de EG methode B.10 en de OECD Richtlijn 473
3.6.1.4 aanvullende informatie
Indien één van de bovengenoemde testen een positief of twijfelachtig resultaat geeft, kunnen resultaten van aanvullende mutageniteitstesten,
inclusief in vivo testen, gevraagd worden. De keuze van de aanvullende test(en) wordt bepaald door de Subcommissie Toxiciteit.
3.6.2 Algemene toxiciteit
3.6.2.1 subchronische (90-dagen) orale toxiciteit
Overeenkomstig de EG methode B.26 en de OECD Richtlijn 408
3.6.2.2 chronische toxiciteit/carcinogeniteit
Overeenkomstig de EG methode B.33 en de OECD Richtlijn 453
3.6.2.3 reproductie/teratogeniciteit
Overeenkomstig de EG methoden B.34 en B.35 en de OECD Richtlijnen 421 en 422
3.6.2.4 aanvullende informatie
Aanvullende, relevante informatie, zoals bijvoorbeeld gegevens over acute en subacute (28-dagen) toxiciteit.
3.6.3 Metabolisme
3.6.3.1 absorptie, distributie, omzetting en excretie
Alle beschikbare, relevante informatie, inclusief die over mogelijke accumulatie in de mens
3.6.3.2 aanvullende informatie
Aanvullende informatie over het metabolisme van de stof die verder van belang kan zijn voor de beoordeling.
3.6.4 Overige studies
Indien de resultaten van bovenstaande studies of de chemische structuur van de stof daartoe aanleiding geven, kan informatie
over effecten op het immuunsysteem, neurotoxiciteit, peroxisoom proliferatie e.d. gevraagd worden. De aard van de aanvullende
studies wordt bepaald door de Subcommissie Toxiciteit.
TOELICHTING
Algemeen
Inleiding
In 2003 werd de voorganger van de onderhavige regeling, de Regeling materialen en chemicaliën leidingwatervoorziening (Stcrt. 2002, nr. 241)(verder: de regeling 2003), van kracht. Die regeling was op zich weer de voortzetting van de Inspectierichtlijn kwaliteit
materialen en chemicaliën drinkwatervoorziening (Publicatie 92-04 van het Ministerie van VROM; verder: de Inspectierichtlijn).
Met de regeling 2003 werd de beoordeling van de materialen en chemicaliën die in contact (kunnen) komen met drinkwater en
warm tapwater, en die de kwaliteit daarvan dan ook kunnen beïnvloeden, in een nationaal wettelijk kader geplaatst in overeenstemming
met artikel 10 van richtlijn nr. 98/83/EG van de Raad van de Europese Unie van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van
voor menselijke consumptie bestemd water (PbEG L 330; verder: de Drinkwaterrichtlijn).
Bij deze omzetting was bepaald dat de op de drinkwaterwetgeving gebaseerde regels ten aanzien van materialen alleen betrekking
hebben op materialen die geen deel uitmaken van een gebouw als bedoeld in de Woningwet. Voor de materialen die daar wél deel
van uitmaken is het Bouwbesluit van kracht en mede hierdoor was de regeling mede gebaseerd op artikel 3.107 van het Bouwbesluit.
De regeling van 2003 was voor een groot deel gebaseerd op de bovengenoemde Inspectierichtlijn. Deze richtlijn was echter beperkt,
op bepaalde punten verouderd en dekte niet alle producten en aspecten zoals bedoeld in de wettelijke bepalingen. In de toelichting
bij de regeling 2003 werd gemeld dat de niet ingevulde of te wijzigen onderdelen in voorbereiding waren. Deze voorbereiding
is afgerond en de resultaten zijn verwerkt in de onderhavige regeling die de regeling van 2003 vervangt. Omdat de regeling
uit 2003 op de Waterleidingwet was gebaseerd, is die regeling komen te vervallen op het tijdstip waarop de Waterleidingwet
door de Drinkwaterwet is ingetrokken.
1. Wettelijk kader en elementen van de regeling
1.1 Wettelijk kader
Artikel 10 van de Drinkwaterrichtlijn bepaalt dat de lidstaten alle maatregelen dienen te treffen die nodig zijn om ervoor
te zorgen dat de producten, die gebruikt worden bij de bereiding, distributie en opslag van drink- of warm tapwater, de kwaliteit
daarvan niet nadelig beïnvloeden en geen afbreuk doen aan de bescherming van de volksgezondheid.
Tevens is er een relatie met een andere Europese richtlijn: de richtlijn 89/106/EEG van de Raad van de Europese Economische
Gemeenschap van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
van de lidstaten met betrekking tot voor de bouw bestemde producten (PbEG L 40)(verder: de Bouwproductenrichtlijn).
In artikel 10 van de Drinkwaterrichtlijn is namelijk bepaald dat de basisdocumenten en technische specificaties die worden
opgesteld overeenkomstig artikelen 3 en 4, eerste lid, van de Bouwproductenrichtlijn moeten voldoen aan de vereisten van de
Drinkwaterrichtlijn.
Artikel 10 van de Drinkwaterrichtlijn is in 2000 omgezet in de Waterleidingwet, en met de vervanging van de Waterleidingwet
door de Drinkwaterwet is de bepaling nu geïmplementeerd door artikel 21, derde lid, onder c (jo. artikel 25, eerste lid en
artikel 29, tweede lid) van de Drinkwaterwet, de artikelen 19 en 20 van het Drinkwaterbesluit en de onderhavige regeling.
Bij de omzetting van artikel 10 van de Drinkwaterrichtlijn in de Nederlandse drinkwaterwetgeving is bepaald dat de op die
wet gebaseerde regels ten aanzien van materialen slechts betrekking hebben op materialen die geen deel uitmaken van een gebouw
als bedoeld in de Woningwet. Dit betekent dat de regels ten aanzien van materialen die deel uitmaken van een gebouw op het
Bouwbesluit 2003 gebaseerd worden. De regeling is daarom mede gebaseerd op artikel 3.107 van het Bouwbesluit 2003.
Artikel 3.107 van het Bouwbesluit 2003 bepaalt dat bij ministeriële regeling voorschriften kunnen worden gegeven over het
in een bouwwerk toepassen van materialen waaruit giftige of hinderlijke stoffen kunnen vrijkomen of waaruit ioniserende stralen
als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel e, van de Kernenergiewet, kunnen ontstaan. Doordat ook artikel 3.107 van het
Bouwbesluit 2003 ten grondslag ligt aan deze regeling is deze ook van toepassing op bij de distributie van drink- of warm
tapwater toegepaste materialen in (nieuwbouw) gebouwen en andere bouwwerken als bedoeld in de Woningwet.
Tot slot dient hier vermeld te worden dat de regeling aansluit bij beschikking 2002/359/EG van de Commissie van de Europese
Gemeenschappen van 13 mei 2002, die betrekking heeft op de procedure voor de conformiteitverklaring van de voor de bouw bestemde
producten die met voor menselijke consumptie bestemd water in contact komen, in overeenstemming met artikel 20, tweede lid,
van de Bouwproductenrichtlijn. In deze beschikking wordt bepaald dat de conformiteit van genoemde producten wordt vastgesteld
doordat een erkende certificeringinstelling moet zijn betrokken bij het toetsen en bewaken van het productieproces of het
product zelf, in aanvulling op een intern kwaliteitsbewakingssysteem van de producent.
1.2 Elementen van de regeling
De regeling bevat de volgende eisen en regels:
-
• Eisen aan alle producten (materialen en chemicaliën), gebruikt bij de drink- of warm tapwatervoorziening, ter bescherming
van de gezondheid van de consument,
-
• Eisen aan en richtlijnen voor het onderzoek en de beoordeling van alle producten (materialen en chemicaliën) en de stoffen
waaruit deze zijn samengesteld of die worden gebruikt in het productieproces,
-
• Eisen aan een producent met het oog op de verkrijging van een erkende kwaliteitsverklaring,
-
• Regels voor de afgifte van een erkende kwaliteitsverklaring door een certificeringsinstelling,
-
• Regels voor de erkenning van een kwaliteitsverklaring,
-
• Regels voor de afgifte van een tijdelijke kwaliteitsverklaring,
-
• Regels met betrekking tot de commissie.
De afgifte van een erkende kwaliteitsverklaring betekent ook dat voldaan wordt aan de in artikel 19, eerste lid, van het Drinkwaterbesluit
opgenomen zorgplicht voor de eigenaar van een drinkwaterbedrijf, een collectieve drink- of warm tapwaterinstallatie of een
collectief leidingnet.
2. Omzetting regeling 2003 in regeling op basis van Drinkwaterwet en andere aspecten
2.1 Het uitgangspunt: de regeling van 2003
Zoals hiervoor is vermeld, was de regeling 2003 voor een belangrijk deel gebaseerd op de Inspectierichtlijn. Een essentieel
onderdeel van deze inspectierichtlijn was dat voor bepaalde producten of productgroepen zogenaamde materiaalgebonden positieve
lijsten werden opgesteld. In de Inspectierichtlijn zijn lijsten opgenomen voor rubberproducten en vier kunststoffen, namelijk
polybuteen, polyetheen, polypropeen en polyvinylchloride. In deze lijsten zijn de grond- en hulpstoffen genoemd die onder
nader te bepalen omstandigheden gebruikt mochten (en mogen) worden voor de fabricage van het betreffende eindproduct of aanwezig
mochten of mogen zijn in het betreffende eindproduct. Voor elf chemicaliën werden algemene beschrijvingen van de afzonderlijke
producten, maximale doseringen en de hierbij behorende zuiverheidseisen geformuleerd.
Sinds 1992 zijn de bovengenoemde positieve lijsten grondig herzien en uitgebreid. Daarnaast zijn er wijzigingen in de (toxicologische)
beoordelingssystematiek van stoffen doorgevoerd. Met de introductie van de regeling werd het mogelijk om alle materialen en
chemicaliën die in contact komen met drink- of warm tapwater te beoordelen in overeenstemming met de bedoeling van de Waterleidingwet.
Dit betekent dat naast kunststoffen en rubberproducten ook bijvoorbeeld metalen en cementproducten beoordeeld zouden moeten
gaan worden, waarbij in de toelatingsprocedure naast de toxicologische ook de organoleptische en microbiologische aspecten
worden meegenomen.
Bij de publicatie van de regeling van 2003 is gemeld dat deze nog niet volledig was en dat verschillende onderdelen een nader
onderzoek behoefden. Op basis hiervan werden overgangsregels voor de bestaande praktijk, genoemd in de Inspectierichtlijn,
opgenomen in de regeling. De onderwerpen die met de introductie van de regeling 2003 van belang werden geacht voor een uitvoering
van de wettelijke bepalingen zijn verwoord in de opbrengsten van het project ‘Ontwikkeling Nederlands beoordelingssysteem
materialen en chemicaliën voor drinkwatertoepassing’. Dit project werd door Kiwa Certificatie & Keuringen uitgevoerd in opdracht
van en in nauwe samenwerking met het Ministerie van VROM, RIVM, Vewin, NEN, KWR Watercycle Research Instituut (voorheen Kiwa
Water Research) en de organisaties Bureauleiding (voorheen de Vereniging van Fabrikanten van Kunststofleidingsystemen, FKS),
Copper Benelux, European Copper Institute, PlasticsEurope Association, Stichting Beton Losmiddel Fabrikanten, Vereniging Leveranciers
van Betonreparatie- en beschermingsproducten (VLB), vereniging van Fabrikanten van leveranciers van Hulpstoffen voor mortel
en beton (VHB), de Vereniging van Ondernemingen van Betonmortelfabrikanten in Nederland (VOBN) en de Vereniging van Nederlandse
Installatiebedrijven UNETO-VNI.
2.2 Algemene punten van herziening
Ten opzichte van de regeling 2003 zijn in de onderhavige regeling onder andere de volgende herzieningen aangebracht:
-
• De materiaalgebonden positieve lijsten voor kunststoffen en rubberproducten uit de Inspectierichtlijn zijn vervangen door
één lijst met toegelaten stoffen, waarbij geen onderscheid wordt gemaakt tussen kunststoffen en rubberproducten, terwijl ook
de aanduidingen ‘monomeren en andere uitgangsstoffen’ en ‘polymerisatiehulpstoffen en additieven’ zijn weggelaten. In het
kader van de hierna genoemde 4MS Common Approach wordt echter gewerkt aan gezamenlijke positieve lijsten gebaseerd op de richtlijnen
van de EFSA, het EU Substances document en de nationale positieve lijsten. Zodra deze lijst gereed is (naar verwachting in de loop van 2011), zal bijlage
B hierop worden aangepast (zie ook de paragrafen 2.3 en 3.3).
-
• Voor metalen is een compositielijst opgenomen.
-
• Voor cementproducten wordt nog niet verwezen naar de zogenaamde Approved Constituent List. Gelet op de complexiteit van de materie geldt voor de meeste toeslagmiddelen, toevoegingen en bijmengsels een separate toxicologische
beoordeling in overeenstemming met de regeling. In de regeling is volstaan met een omschrijving van de cementproducten zoals
deze op het tijdstip van de inwerkingtreding van de regeling zijn toegelaten of toegelaten kunnen worden.
-
• De benodigde toxiciteitsgegevens en de eisen voor de fysische en chemische eigenschappen zijn aangepast conform de Note for Guidance van de European Food Safety Authority (Publicatie december 2004, laatste wijziging 30 juli 2008).
-
• Naast de uitvoering van migratietesten is de mogelijkheid voor een berekening van de verwachte concentratie van een stof in
drink- of warm tapwater geïntroduceerd.
-
• De conversiefactoren voor de omzetting van het resultaat van de migratietest in mg/dm2 naar de verwachte concentratie in drink- of warm tapwater in mg/l zijn aangepast conform de afspraken die in het kader van
de 4MS Common Approach zijn gemaakt.
-
• Met de opname van de bijbehorende test- en beoordelingsmethoden geldt de regeling nu voor alle materialen en chemicaliën die
in contact (kunnen) komen met drink- of warm tapwater.
-
• Kunststoffen, rubberproducten en cementproducten, waarvoor een toelating wordt aangevraagd, worden nu ook beoordeeld op organoleptische
aspecten. De organoleptische aspecten omvatten de parameters geur, smaak, kleur en troebelingsgraad.
-
• Chemicaliën, metalen, membranen die worden toegepast in de zuivering en technologische hulpmiddelen (waarvan is aangetoond
dat zij verdwijnen, zoals glijmiddelen, lossingmiddelen, ontkistingsmiddelen, curing compounds en vloeimiddelen) worden in het algemeen niet getest op organoleptische aspecten. De eis dat deze producten de organoleptische
kwaliteit van het drink- of warm tapwater niet mogen aantasten, blijft gelden.
-
• Voor het bepalen van mogelijke nagroeieffecten (biofilmvormingspotentie) is een methode opgenomen. Een beoordeling op deze
aspecten zal plaatsvinden zodra de Minister voorzien heeft in beoordelingscriteria.
-
• Voor chemicaliën zijn de betreffende NEN’s van kracht, op voorwaarde dat 1) de verontreinigingen die zijn genoemd in het Drinkwaterbesluit
voor ten hoogste 10% van de grenswaarde genoemd in het Drinkwaterbesluit bijdragen tot de concentratie in het te behandelen
water of 2) de blootstelling via drink- of warm tapwater aan verontreinigingen die niet zijn genoemd in het Drinkwaterbesluit
voor ten hoogste 10% bijdraagt aan de totale blootstelling van de betreffende verontreiniging.
-
• Voor desinfectantia die vallen onder de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden kan nu na toelating door het College voor
de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb) in overeenstemming met de artikelen 12 tot en met 17 van de
regeling een kwaliteitsverklaring worden afgegeven.
-
• Voor producten die niet vallen onder de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden en gebruikt worden om de microbiologische
kwaliteit van het drink- of warm tapwater te beïnvloeden (vooral in verband met legionellapreventie) kan een tijdelijke kwaliteitsverklaring
worden afgegeven. Deze verklaring is geldig voor een door de commissie vastgestelde periode, waarin aangetoond moet worden
dat het middel of de techniek werkt en geen schadelijke invloed heeft op de gezondheid van de consument. Is dit aangetoond
dan kan een erkende kwaliteitsverklaring worden afgegeven.
-
• Bij de inwerkingtreding van de regeling geldt een overgangstermijn van twee jaar voor:
-
○ producten die niet onder de regeling 2003, maar wel onder de onderhavige regeling vallen. Uitgezonderd hierop zijn de producten
die voor de datum van inwerkingtreding van de regeling aanwezig waren in installaties en collectieve watervoorzieningen;
-
○ producten waarvoor met de inwerkingtreding van de regeling een verzwaring van de eisen is gaan gelden;
-
○ reeds toegelaten producten waarvoor na de inwerkingtreding van de regeling door de Minister een verzwaring van de eisen is vastgesteld.
2.3 Relatie met Europese ontwikkelingen en andere relevante regelgeving
2.3.1 Het European Acceptance Scheme (EAS) en de Common Approach
In 1999 nam de Europese Commissie het initiatief om in het kader van de implementatie van de Bouwproductenrichtlijn en de
Drinkwaterrichtlijn te komen tot harmonisatie van nationale beoordelingssystemen. Doelstelling was om te komen tot één geharmoniseerd
European Acceptance Scheme (EAS) voor bouwproducten, die in contact komen met drink- of warm tapwater. Aan de ontwikkeling van het EAS hebben de vertegenwoordigers
van de Europese lidstaten, Eureau (European Federation of National Associations of Water and Waste Water Services) CEN en
producenten van materialen en producten bijgedragen. De activiteiten resulteerden in 2005 in een uitgewerkt voorstel voor
het EAS. Dit voorstel werd evenwel door de Europese Commissie niet overgenomen, gelet op de juridische en praktische consequenties
van het doorvoeren van het EAS.
Door de Europese Commissie is in 2001 een mandaat aan CEN gegeven voor de ontwikkeling van geharmoniseerde testmethoden. Dit
mandaat is in 2010 gewijzigd, onder meer in verband met het niet doorgaan van het EAS. Voorts is van belang het Commissiebesluit
2002/359/EC, waarin het systeem van conformiteitbepaling voor bouwproducten in contact met drinkwater op het niveau 1+ is
vastgelegd. Dit systeem komt overeen met de vereisten van de erkende kwaliteitsverklaring zoals vastgelegd in de regeling
2003 en in de voorliggende regeling.
De uitbouw van het Nederlandse beoordelingssysteem tussen 2000 en 2005 heeft in samenhang met de ontwikkeling van het EAS-voorstel
plaatsgevonden. Resultaten van het werk in Nederland zijn ingebracht in het EAS-project en, omgekeerd, resultaten uit het
EAS-project zijn gebruikt voor de voorstellen voor aanpassing van de regeling 2003.
Nadat de realisatie van het EAS uit beeld was verdwenen, zijn Duitsland, Frankrijk, Nederland en het Verenigd Koninkrijk gezamenlijk
verder gegaan om, met inachtneming van de uitkomsten van het EAS-project, een gemeenschappelijk aanpak van de beoordeling
van materialen en producten in contact met drinkwater concreet vorm te geven. Deze aanpak wordt aangeduid als 4MS Common Approach.
Hierbij is het de bedoeling om de beoordelingssystemen van deze 4 landen zoveel mogelijk te harmoniseren en om ook bij de
uitvoering structureel samen te werken. De mogelijkheid bestaat dat andere landen zich in de nabije toekomst bij dit initiatief
aansluiten. Inmiddels heeft deze samenwerking geresulteerd in overeenstemming over de beoordeling van metalen en van organische
materialen. De uitkomst hiervan is verwerkt in de regeling. In de loop van 2011 zal naar verwachting ook de ontwikkeling van
een gezamenlijke benadering voor cementeuze materialen en producten kunnen worden afgesloten. Het resultaat zal dan zo spoedig
mogelijk in de regeling worden opgenomen. .
De Common Approach houdt ook in dat, eenmaal geharmoniseerd, de participerende landen zich zullen inzetten om de nationale
beoordelingsystemen gezamenlijk te onderhouden en aan te passen. Hiermee wordt de weg vrij gemaakt voor wederzijdse erkenning
van kwaliteitsverklaringen, zoals bedoeld in artikel XX van het Drinkwaterbesluit..Vanaf dat moment zullen producenten van
materialen en producten in contact met drinkwater en warm tapwater kunnen profiteren van een substantiële verlaging van de
kosten voor testen en certificering.
2.3.2 Aansluiting bij regeling voor materialen in contact met voeding
De regeling sluit op diverse punten, zoals de positieve lijsten van bijlage B, de benodigde toxiciteitsgegevens vermeld in
bijlage D en het technisch dossier van bijlage E, aan bij de richtlijnen die zijn opgesteld door de European Food Safety Authority (voorheen door de Scientific Committee on Food) van de Europese Commissie. Die richtlijnen zijn opgenomen in de Note for Guidance for Food Contact Materials (update 30 juli 2008). De Note for Guidance is een werkdocument gekoppeld aan Regulation (EC) nr. 1935/2004 van het Europese Parlement en de Europese Raad van 27 oktober 2004, waarin de procedure voor de toelating van
stoffen is beschreven.
Stoffen waarvoor de benodigde gegevens zijn ingediend en ontvankelijk verklaard, worden opgenomen in het EU Substances document (zie: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/documents_en.htm). Dit document dient beschouwd te
worden als een werkdocument met een opsomming van de grond- en hulpstoffen, waarvoor a) een toelating is gevraagd of b) die
toegepast mogen worden, al dan niet met beperkingen, voor de vervaardiging van kunststoffen die in contact kunnen komen met
levensmiddelen. Ook wordt aangegeven welke stoffen niet (meer) gebruikt mogen worden. Het is dus geen positieve lijst. De
stoffen die toegepast mogen worden, zijn en worden geplaatst op de positieve lijsten van de Richtlijn 2002/72/EG, inclusief
de wijzigingen vermeld in de Richtlijnen 2004/19/EG en 2007/19/EG. Het EU Substances document en de Europese Richtlijn 2002/72/EG (inclusief de wijzigingen) zijn de basis voor de Regeling Verpakkingen- en
gebruiksartikelen (Warenwet). Deze regeling is op zijn beurt een belangrijke pijler voor het vastleggen van Maximaal Toelaatbare
Concentraties (MTC’s) van stoffen in drink- of warm tapwater (zie ook bijlage D).
Voor alle duidelijkheid dient hier vermeld te worden dat de stoffen die vermeld zijn in het document EU Substances, de Europese Richtlijnen of het Nederlandse Verpakkingen- en gebruiksartikelenbesluit niet zondermeer gebruikt mogen worden
voor de vervaardiging van producten die in contact komen met drink- of warm tapwater. Bij de afwegingen die voor de toelating
van de laatstgenoemde producten worden gemaakt, moet immers rekening worden gehouden met het feit dat de consument van drink-
of warm tapwater geen keuze heeft.
Tot slot dient hier ook vermeld te worden dat de Nederlandse positieve lijst, zoals deze is opgenomen in bijlage B, verschillende
stoffen bevat die niet in het EU Substances document worden genoemd en specifiek zijn toegelaten voor producten die in contact komen met drink- of warm tapwater.
In het kader van de hiervoor genoemde Common Approach wordt gewerkt aan een gezamenlijke positieve lijst gebaseerd op de richtlijnen
van de EFSA, het EU Substances document en de nationale positieve lijsten. Zodra deze lijst gereed is (naar verwachting in de loop van 2011), zal bijlage
B hierop worden aangepast.
2.4 Bedrijfseffectentoets en administratieve lasten
De regeling legt de eisen vast die aan materialen en chemicaliën worden gesteld uit het oogpunt van volksgezondheid en de
procedure op welke wijze producten dienen te worden onderzocht en gecertificeerd. Voor de producenten wordt het hierdoor mogelijk
om tegenover hun afnemers aan te tonen dat hun producten geschikt zijn voor gebruik in contact met drinkwater en warm tapwater.
Producenten mogen verwachten dat op basis van de regeling afgegeven erkende kwaliteitsverklaringen positieve effecten zullen
hebben op de verkoop van de desbetreffende producten in Nederland en daarbuiten.
Voor de eigenaren van drinkwaterbedrijven en collectieve installaties geldt dat het systeem van de erkende kwaliteitsverklaring
het mogelijk maakt om op eenvoudige wijze aan te tonen dat zij voldoen aan de in Drinkwaterwet en het Drinkwaterbesluit vastgelegde
zorgplicht ten aanzien van de kwaliteit van het drinkwater en het warm tapwater.
Voor producten die bestaan uit organische materialen (kunststoffen) en voor chemicaliën brengt de regeling geen grote wijzigingen
met zich mee ten opzichte van de regeling 2003. De kosten voor certificering van deze producten zullen in het algemeen gelijk
blijven.
De regeling voorziet nu ook in eisen voor metalen producten. Deze eisen ontbraken in de regeling 2003. Producenten van deze
producten hebben nu dus ook te maken met de kosten van certificering.
De regeling geldt ook voor cementeuze producten. De daaraan te stellen eisen zijn nog niet gespecificeerd in afwachting van
afspraken die hierover in het kader van de 4MS Common Approach en eventueel in een breder Europees verband kunnen worden gemaakt.
Kosten die aan certificering zijn verbonden zijn sterk afhankelijk van het product. De kosten voor een nieuw certificaat bedragen
momenteel gemiddeld € 10.000,– (minimum € 5.000,– en maximum € 40.000,–) en de jaarlijkse kosten voor de postcertificatie
audit komen uit op gemiddeld € 3.000,– per certificaat. Over de periode 2003–2010 werden gemiddeld 20 nieuwe certificaten
per jaar afgegeven. Het huidige bestand bedraagt ca. 300 certificaten. Voor de regeling 2003 kwamen de jaarlijkse kosten voor
de producenten op € 1.100.000,–.
Deze regeling zal ertoe leiden dat de jaarlijkse kosten zullen toenemen, omdat de regeling op meer producten dan de regeling
van 2003 van toepassing is. De kosten per product zullen naar verwachting gelijk blijven.
Zoals hiervoor is aangegeven, werkt Nederland nauw samen met Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk om de nationale
regelingen voor materialen en producten onderling te harmoniseren en toe te werken naar een situatie waarbij sprake is van
wederzijdse erkenning van erkende kwaliteitsverklaringen. Met deze regeling wordt een stap in die richting gezet.
Voor producenten betekent dat in die situatie de kosten voor certificering aanzienlijk zullen dalen omdat niet voor elk van
de samenwerkende landen afzonderlijk een certificaat behoeft te worden verkregen. Ook mag verwacht worden dat andere landen
zich bij dit initiatief van de vier landen aansluiten, dan wel de resultaten zullen erkennen.
2.5 Milieueffectentoets
In deze regeling zijn eisen gesteld aan de maximale hoeveelheden van stoffen die vanuit de desbetreffende materialen en chemicaliën
in het drinkwater terechtkomen. Die maximumwaarden zijn primair gesteld ter bescherming van de volksgezondheid en betekenen
in de praktijk dat er – in vergelijking met de situatie dat er geen regeling zou zijn – ook minder van die stoffen in het
afvalwater terechtkomen. Indirect heeft de regeling dus een positief effect op het milieu.
2.6 Notificatie
De ontwerpregeling is op 14 februari 2011 gemeld aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen (notificatienummer 2011/0068/NL)
ter voldoening aan artikel 8, eerste lid, van richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie
van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende
de diensten van de informatiemaatschappij (PbEG L 204), zoals gewijzigd bij richtlijn nr. 98/48/EG van 20 juli 1998 (PbEG
L 217).
Naar aanleiding van de notificatie zijn opmerkingen van Duitsland ontvangen.
Een opmerking van Duitsland betreft bijlage A bij de regeling, 2.2.4 Elastomeren. Volgens Duitsland ontbreken bij de opsommingen
van de materialen de siliconen zoals siliconenrubber met uitsluitend methylgroepen op de polymeerketen, bijv. polydimethylsiloxaan
(MQ), methyl- / fenylsiliconerubber (MPQ, PMQ), methyl- / vinylsiliconenrubber (MVQ, VMQ) en siliconenrubber met methyl-,
fenyl- en vinylgroepen op de polymeerketen (PVMQ). Aangezien elastomeren zich niet laten vulkaniseren, omdat het reeds gevulkaniseerde
producten zijn, moet de eerste zin volgens Duitsland worden gewijzigd.
De opmerkingen van Duitsland zijn grotendeels verwerkt. De opmerking dat een elastomeer reeds gevulkaniseerd is volgens Nederland
niet helemaal correct. Dat een elastomeer niet meer gevulkaniseerd hoeft te worden, wel. Een elastomeer is een polymeer met
rubber eigenschappen – bijvoorbeeld de in de regeling beschreven rekbaarheid. Deze eigenschappen zijn over het algemeen te
danken aan (covalente) kruisverbindingen (crosslinks) die bijvoorbeeld door vulcanisatie (of andere crosslinkprocessen) ontstaan. Er
bestaan echter ook elastomeren met niet-covalente kruisverbindingen (de zogenaamde TPE of thermoplastische elastomeren).
Duitsland heeft tevens de volgende opmerking gemaakt over bijlage B, de positieve lijst:
Bij ‘silanolen met minstens één hydroxylgroep en een of meer methyl-, vinyl- of fenylgroepen op elk siliciumatoom’.
Het begrip ‘silanolen’ moet hier worden vervangen door siloxanen.
Een silanol is per definitie een verbinding met een hydroxylatoom aan een siliciumatoom. Hier moet het echter een algemene
beschrijving van siliconepolymeren betreffen.
Deze opmerking van Duitsland wordt bij de verdere ontwikkeling van de positieve lijst meegenomen.
Bovendien is volgens Duitsland vanuit dit oogpunt de MZK-waarde van 0,1 ug/l voor deze verbindingen, waarbij het om polymeren
gaat, niet kenbaar gemaakt. Een dergelijke lage grenswaarde is tot dusver enkel voorgesteld voor stoffen die een zwaar en
onaanvaardbaar toxicologisch effect hebben, bijv. voor metabolieten van pesticiden en is volgens Duitsland niet op polymeren
van toepassing. De regeling is op dit punt aangepast.
Artikelsgewijs
3. Wijzigingen en aanvullingen
3.1 Artikelen
De basis van de onderhavige regeling is de regeling 2003. Waar nodig zijn de artikelen aangepast en aangevuld naar de huidige
inzichten.
De belangrijkste wijzigingen betreffen de beoordeling van desinfectantia, de toevoeging van berekeningen van de verwachte
concentratie in drink- of warm tapwater van stoffen ter aanvulling of vervanging van het vaststellen van de migratie van stoffen
uit eindproducten met testmethoden en de overgangsbepalingen. In de onderstaande tabel is een overzicht gegeven van de artikelen
uit de regeling 2003 met de overeenkomstige artikelen uit de onderhavige regeling.
Regeling 2003
|
Onderhavige regeling
(overeenkomstige bepaling dan wel wijziging ten opzichte van regeling 2003)
|
Artikel 1
|
Artikel 1
– definitie chemicaliën: in Drinkwaterbesluit
– definitie materialen: in Drinkwaterbesluit
– definitie maximaal restgehalte; toegevoegd
– definitie MTC: in plaats van NOAEL, smaakdrempel en SML
– TOC: toegevoegd
– tijdelijke kwaliteitsverklaring: toegevoegd
|
Artikel 2
|
Artikel 2
|
Artikel 3
|
Artikel 3
|
Artikel 4
|
Artikel 4
|
Artikel 5
|
Artikel 5
– toegevoegd: bepaling over opheffen commissie
|
Artikel 6, leden 1 en 2
|
Artikel 6, leden 1 en 2
|
Artikel 6, lid 3
|
Artikel 6, lid 7
|
|
– toegevoegd: leden 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10
|
Artikel 7
|
– toegevoegd: leden 4 en 5
|
Artikel 8, lid 1
|
Artikel 8, lid 2
|
Artikel 8, lid 2
|
– toegevoegd: leden 1, 3, 4, 5 en 6
|
Artikel 9
|
Artikel 9, lid 2
|
|
– toegevoegd: lid 1
|
Artikel 10
|
Artikel 10, leden 1 en 2
|
Artikel 11, lid 1
|
Artikel 11, lid 1
|
Artikel 11, lid 2
|
Artikel 11, lid 3
|
|
– toegevoegd: lid 2
|
Artikel 12
|
Artikel 12
|
Artikel 13
|
Artikel 13
– toegevoegd: lid 4
|
Artikel 14, lid 1
|
Artikel 14, lid 1
|
Artikel 14, lid 2
|
Artikel 14, lid 2
– toegevoegd: onderdelen e en f
|
Artikel 14, leden 3-7
|
Artikel 14, leden 3-7
– toegevoegd: lid 8
|
Artikel 15, lid 1
|
–
|
Artikel 15, lid 2
|
Artikel 15, lid 1
– toegevoegd: leden 2 en 3
|
Artikel 16
|
Artikel 16
|
Artikel 17
|
Artikel 17
|
|
Toegevoegd: artikelen 18 en 19
|
Artikel 18
|
Artikel 20
– toegevoegd: lid 4
|
Artikel 19
|
–
|
Artikel 20
|
Artikel 21
|
Artikel 21
|
Artikel 22
|
Ten opzichte van de regeling 2003 zijn veelomvattende wijzigingen en aanvullingen aangebracht in de bijlagen. De wijzigingen
en aanvullingen worden in de hiernavolgende paragrafen omschreven.
3.2 Bijlage A: Productomschrijving en beoordeling
In bijlage A bij de regeling is aangegeven welke producten onder de regeling vallen en welke beoordelingssystematiek hierop
van toepassing is.
Een nadere aanduiding van de producten met een overzicht van de vereiste testen en beoordelingen voor toelating werd noodzakelijk
geacht, omdat niet alle producten op dezelfde wijze beoordeeld en getest kunnen worden. Zo is bijvoorbeeld aangegeven dat
het niet zinnig is om voor metalen en chemicaliën een organoleptische test uit te voeren. Voor producten met een relatief
klein contactoppervlak, zoals lijmen, afdichtingsmiddelen en smeermiddelen, wordt in het algemeen geen migratietest vereist,
maar kan de beoordeling plaatsvinden aan de hand van een berekening van de migratie op basis van nader gedefinieerde randvoorwaarden.
Voor chemicaliën geldt dat hiervoor de betreffende NEN-norm of NEN-EN-norm van kracht is, waarbij – indien dit nog niet het
geval was – aanvullend zuiverheidseisen in overeenstemming de 10%-regel van de regeling zijn opgenomen, rekening houdend met
de maximale dosering van het product. Voor de duidelijkheid dient hier vermeld te worden dat voor desinfectantia het College
voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb) grenswaarden vastlegt.
3.3 Bijlage B: Positieve lijsten
Positieve lijst kunststoffen en rubberproducten
De materiaalgebonden positieve lijsten voor kunststoffen en rubberproducten uit de Inspectierichtlijn zijn vervangen door
één lijst met toegelaten stoffen, waarbij geen onderscheid wordt gemaakt tussen kunststoffen en rubberproducten, terwijl ook
de aanduidingen ‘monomeren en andere uitgangsstoffen’ en ‘polymerisatiehulpstoffen en additieven’ zijn weggelaten. Dit is
gedaan omdat stoffen, die op de positieve lijst staan, onafhankelijk van hun toepassing toxicologisch zijn geëvalueerd en
er in de praktijk bij de beoordeling van een product ook in het algemeen geen rekening wordt gehouden met de lijst waarop
een stof is geplaatst.
Voor rubberproducten wordt in de positieve lijst ook geen onderscheid meer gemaakt tussen producten met een relatief groot
contactoppervlak (categorie A in de Inspectierichtlijn ) en producten met een relatief klein contactoppervlak (afdichtingsmiddelen,
O-ringen; categorie B in de Inspectierichtlijn ). Voor de stoffen die alleen gebruikt mochten worden voor categorie B producten
is in de positieve lijst een MTC van 0,1 µg/l opgenomen.
In het kader van de hiervoor genoemde 4MS Common Approach (zie paragraaf 2.3) wordt gewerkt aan een gezamenlijke positieve
lijsten gebaseerd op de richtlijnen van de EFSA, het EU Substances document en de nationale positieve lijsten. Zodra deze lijst gereed is (naar verwachting in de loop van 2011), zal bijlage
B hierop worden aangepast.
Positieve lijst kleurstoffen en pigmenten
Naast een lijst met toegelaten kleurstoffen en pigmenten zijn algemene criteria voor de beoordeling van kleurstoffen en pigmenten
opgenomen die zijn afgeleid van de zuiverheidseisen genoemd in de positieve lijst voor kleurstoffen en pigmenten in het Verpakkingen-
en gebruiksartikelenbesluit (Warenwet).
Jaarlijks wordt door de commissie bezien of de positieve lijsten van onderdelen 1 en 2 van bijlage B bij deze regeling, alsmede
de compositielijst voor metalen, genoemd in onderdeel 3 van bijlage B bij deze regeling, moeten worden herzien. De commissie
zal, indien herziening nodig is, de minister van Infrastructuur en Milieu daarover adviseren.
Compositielijst metalen
In het kader van de Common Approach is, in overeenstemming met het oorspronkelijke EAS-voorstel, vastgesteld dat een toelatingsbeoordeling
van metalen het best plaats kan vinden via zogenaamde compositielijsten (Composition List of Accepted Metallic Materials). Hierbij wordt aangenomen dat het lange termijn gedrag van verschillende producten die vanuit hetzelfde materiaal met een
goed gedefinieerde samenstelling (legering) zijn gemaakt hetzelfde is. Dit maakt het langdurig testen van elk afzonderlijk
product overbodig. In bijlage B is de compositielijst opgenomen, die is opgesteld in het kader van de Common Approach.
Producten die niet voldoen aan de compositielijst dienen afzonderlijk door de commissie beoordeeld te worden. De procedure
hiervoor is opgenomen in bijlage A.
Omschrijving cementproducten
Voor cementproducten wordt in het kader van de Common Approach gewerkt aan het opstellen van een zogenaamde Approved Constituents List (ACL) for concrete and mortar. Hiermee worden regels en eisen opgesteld waaraan elke afzonderlijke samenstellende component (constituent) dient te voldoen, wanneer het wordt toegepast bij de vervaardiging van een eindproduct dat in contact komt met drink- of
warm tapwater.
Het overleg over de ACL zal naar verwachting in de loop van 2011 leiden tot een voorstel voor harmonisatie in het kader van
de Common Approach. Aandachtspunten hierbij voor Nederland zijn het toelaten van andere cementsoorten dan de tot nu toe in
Nederland zijn toegelaten. Voor cementproducten is in bijlage A, onderdeel 2.9, van deze regeling dan ook volstaan met een
omschrijving van de op dit moment toegestane samenstellende componenten.
3.4 Bijlage C: Onderzoeksmethoden
Bijlage C beschrijft de onderzoek- en bepalingsmethoden die thans van toepassing zijn. Indien mogelijk is gebruik gemaakt
van de NEN-EN’s die voor de betreffende methode zijn opgesteld. Hiermee sluit het beoordelingssysteem aan op de Europese ontwikkelingen.
Voor ter plekke toegepaste (site-applied) materialen en geassocieerde cementproducten is nog geen migratietest beschikbaar
voor een toetsing van de toxicologische en organoleptische aspecten.
Ionenwisselaars en membranen, die niet worden gebruikt voor de zogenaamde point-of-use waterbehandelingsapparatuur voor binneninstallaties, behoeven niet op organoleptische aspecten te worden getoetst, omdat
het water dat de ionenwisselaar of membraan gepasseerd heeft nog geen drink- of warm tapwater is en qua samenstelling kan
veranderen tijdens de verdere zuivering.
Metalen worden niet onderzocht op organoleptische en microbiologische aspecten. Deze producten behoeven niet te worden onderzocht
op mogelijke organoleptische aspecten, omdat de MTC’s die zijn vastgesteld voor metalen of metaalionen (veel) lager zijn dan
de concentraties waarbij organoleptische aspecten een rol gaan spelen. Verder is gesteld dat, met uitzondering van de aanwezigheid
van mogelijke organische resten op het oppervlak van metalen door het gebruik van hulpmiddelen, zoals smeer- en snij-oliën
tijdens de productie, eventueel in combinatie met bepaalde oppervlakte-eigenschappen (ruwheid), kan worden uitgesloten dat
door deze producten microbiologisch afbreekbare organische verbindingen aan het drink- of warm tapwater worden afgegeven.
In overeenstemming met artikel 4 kan de commissie voorstellen doen voor het uitvoeren van onderzoeksmethoden die niet in bijlage
C beschreven zijn.
3.5 Bijlage D: Beoordelingsmethoden
Algemeen
Zoals eerder vermeld is, geldt met de voorliggende regeling voor alle producten dat zij de kwaliteit van het drink- of warm
tapwater niet mogen beïnvloeden. Dit betekent dat voor alle relevante aspecten criteria en acceptatieniveaus moeten gelden.
Zoals in paragraaf 1.3.2 van de inleiding vermeld is, behoeft niet alles gemeten te worden en kan op grond van een theoretische
beschouwing ook aannemelijk worden gemaakt dat een bepaald product de kwaliteit van het drink- of warm tapwater niet zal aantasten,
zoals bedoeld in het vierde onderdeel van bijlage D.
In overeenstemming met artikel 4 kan de commissie voorstellen doen voor het uitvoeren van beoordelingsmethoden en berekeningen
die niet in bijlage D beschreven zijn.
Toxicologische beoordeling
Algemeen
Ter bescherming van de gezondheid van de mens tegen de mogelijke schadelijke werking van stoffen die door menselijk handelen
in het milieu zijn gebracht, worden door de Nederlandse overheid grenzen gesteld aan de concentraties van deze stoffen in
bodem, water, lucht, voedsel en dergelijke. De grondslag voor deze grenswaarden vormen door deskundigen afgeleide gezondheidskundige
of toxicologische advieswaarden. De regels die bij het vaststellen van de advieswaarden worden gehanteerd, zijn door de Gezondheidsraad
(1996, 2001, 2002) opgesteld en sluiten aan bij de grondslagen en principes die internationaal, bijvoorbeeld door de WHO of
de European Food Safety Authority (EFSA), worden gebruikt. Zij vormen de basis voor de uitgangspunten die voor de beoordeling van stoffen in materialen die in contact
komen met drink- of warm tapwater zijn opgesteld.
Een toxicologische beoordeling van stoffen is niet productgebonden. Dit betekent dat de in de regeling beschreven procedure
geldt voor de toxicologische beoordeling van alle afzonderlijke grond- en hulpstoffen en materialen (organische en anorganische)
die gebruikt worden voor de vervaardiging van eindproducten die in contact komen met drink- of warm tapwater.
Procedures mogen niet leiden tot starheid, wat in voorkomende gevallen een onnodige vertraging kan opleveren. Hiernaast leeft
de opvatting dat het systeem open dient te staan voor nieuwe toxicologische inzichten. Dit betekent dat een expert judgement een belangrijke rol blijft spelen. Daarbij geldt dat afwijkingen van de toxicologische beoordelingsrichtlijnen, zoals deze
zijn opgenomen in bijlage D, expliciet moeten worden gemaakt en met redenen omkleed moeten zijn.
Benodigde toxiciteitsgegevens
Een toxicologische beoordeling vindt gewoonlijk plaats aan de hand van gegevens die verkregen zijn met een serie min of meer
gestandaardiseerde dierproeven en toetsen met celkweeksystemen. In bijlage D en E is een basispakket aan gegevens vermeld
op grond waarvan een goede toxicologische beoordeling van een stof kan worden uitgevoerd.
De in bijlage D en E genoemde toxiciteitseisen wijken op een aantal punten af van de eisen die in de Inspectierichtlijn zijn
genoemd. Zo worden op dit moment acute toxiciteitsgegevens niet meer gevraagd, terwijl de studies over effecten op de reproductie
en de ongeboren vrucht niet meer facultatief zijn. Dit betekent dat in het verleden stoffen op de positieve lijsten zijn geplaatst
waarvoor niet de nu geldende volledige set aan gegevens is beoordeeld. De commissie is van mening dat de wijzigingen in de
gevraagde toxiciteitsgegevens van dien aard zijn dat de invloed hiervan op de gezondheid van de consument niet meetbaar zal
zijn of verwaarloosbaar is. In de praktijk wordt rekening gehouden met de beperktheid van informatie door bij de extrapolatie
van proefdiergegevens naar de mens extra veiligheidsfactoren te hanteren bij het vaststellen van de Maximaal Toelaatbare Concentratie
(MTC) en het maximaal toelaatbare restgehalte van een stof in een eindproduct (QM – maximum permitted quantity of the substance
in the finished material or article). Ook nu zal in voorkomende gevallen een (voorlopige) beoordeling uitgevoerd worden wanneer
geen volledige set aan gegevens beschikbaar is. Ook ontbreekt in verschillende situaties de noodzaak om over alle gegevens
te moeten beschikken. In dit verband kan hier opgemerkt worden dat aangetoond is dat de gezondheidsrisico’s voor de mens volgens
de huidige maatstaven verwaarloosbaar zijn bij een blootstelling aan genotoxische stoffen in een concentratie lager dan 0,1
µg per liter drinkwater. De waarde van 0,1 µg/l wordt in dit geval de Threshold of Toxicological Concern waarde (TTC-waarde) genoemd. Voor verschillende groepen van verbindingen kunnen afzonderlijke, hogere TTC-waarden dan 0,1
µg/l worden gehanteerd. Het hanteren van TTC-waarden hoger dan 0,1 µg/l sluit echter niet aan bij het voorzorgsprincipe.
Het TTC-concept is in de regeling opgenomen als beoordelingsinstrument.
Analysemethoden
De toxicologische beoordeling staat los van de vraag of er voor de betreffende stof een juiste analysemethode beschikbaar
is, hoewel deze wel expliciet gevraagd wordt. Is er (nog) geen analysemethode beschikbaar dan biedt de regeling ruimte om
door middel van berekeningen aan te tonen dat de migratie van de stof onder de vastgestelde MTC blijft.
Algemene eisen voor groepen van verbindingen
Voor verschillende groepen van verbindingen gelden algemene eisen. Zo mag de migratie van secundaire en tertiaire alifatische aminen, aromatische aminen, fenolische verbindingen, nitrosaminen, peroxiden en polycyclische aromatische koolwaterstoffen
niet aantoonbaar zijn (in de praktijk betekent dit < 0,1 µg/l), terwijl voor bijvoorbeeld koper- en loodverbindingen eisen
gelden die zijn afgeleid van de parameterwaarden in het Drinkwaterbesluit.
Voor een nog niet beoordeelde stof die onder de algemene eis van een groep van verbindingen valt, kan het indienen van een
beperkte set aan toxiciteitgegevens voldoende zijn. Indien voor de betreffende stof een volledige set aan toxiciteitgegevens
wordt ingediend op grond waarvan een MTC kan worden vastgesteld die afwijkt van de algemene eis, dan geldt voor deze stof
de afgeleide MTC.
Conversiefactoren
Inspectierichtlijn
In de Inspectierichtlijn werden conversie- of omrekenfactoren gehanteerd voor de toetsing van de resultaten van de migratieproef
(migratiesnelheid in mg.dm-2.dag-1) aan de eisen van de positieve lijst (in mg/l). De gehanteerde conversiefactor was samengesteld uit een factor die afhankelijk
is van de oppervlakte/volume verhouding en een factor die in rekening brengt dat de migratie in de gebruikstijd afneemt en
lager zal zijn dan in de standaardmigratietest aan nieuw materiaal wordt gemeten. Voor leidingen was een conversiefactor van
3 gehanteerd, voor reservoirs een factor 0,1. Voor kleine contactoppervlakken (ringen, lijmen) werd de factor 3 voor leidingen
verkleind met een factor die tot uitdrukking brengt in welke mate het water over een deel van de lengte van de leiding met
het betreffende materiaal in contact komt.
Herziene conversiefactoren
In navolging van wat in Europees verband is vastgesteld, dient een conversiefactor te zijn samengesteld uit een factor die
de geometrische verhouding (oppervlakte/volume verhouding) van het betreffende product weergeeft (Fg), een operationele factor voor de contact- of verblijftijd (Fo) en een factor die weergeeft wat het contactoppervlak van het product is in verhouding met de totale oppervlakte van een
opslag- of leidingsysteem of een drink- of warm tapwaterinstallatie (Ff).
In bijlage D is een opsomming gegeven van conversiefactoren die in het kader van de 4MS Common Approach zijn vastgesteld..
‘Kleine contactoppervlak producten’
Voor verschillende producten kunnen conversiefactoren < 0,01 d/dm worden berekend,. Producten met deze relatief lage conversiefactor
komen in de praktijk gewoonlijk niet in aanmerking voor een uitgebreid testschema. Zo worden deze producten alleen beoordeeld
op hun samenstelling (grond- en hulpstoffen) en wordt berekend wat de concentratie van relevante stoffen in het drink- of
warmtapwater kan zijn. Indien deze producten aantoonbaar en effectief verwijderd worden, hetgeen in de praktijk onder andere
het geval is voor glijmiddelen, ontkistingsmiddelen en curing compounds, dan kan overwogen worden een beoordeling van de organoleptische aspecten achterwege te laten. Afhankelijk van het product
kunnen de nagroeiaspecten een rol van betekenis spelen. Door de Minister wordt vastgesteld welke testen er uitgevoerd moeten
worden voor een toelating..
Organoleptische aspecten
Achtergrondinformatie
Leidingmateriaal (buizen en fittingen) van kunststof worden in overeenstemming met de geldende beoordelingsrichtlijn (BRL)
reeds sinds lange tijd getest op de aspecten geur, smaak en kleur. Hierbij is de eis gesteld dat alle producten/materialen
die in contact komen met drink- of warm tapwater geen geur, smaak of kleur mogen afgeven in concentraties die voor de gebruikers
van het drinkwater hinderlijk zijn.
Voor de afgifte van kleur wordt de migratietest volgens NEN-EN 13052-1:2001 (en) gehanteerd, gevolgd door metingen in het
migratiewater volgens NEN-EN-ISO 7887:1994 (en).
Voor de parameters geur (TON – Threshold Odour Number) en smaak (TFN – Threshold Flavour Number) wordt de migratietest volgens NEN-EN 1420-1:1999 (en) gebruikt. De aan- of afwezigheid van geur en smaak wordt vervolgens
vastgesteld in overeenstemming met NEN-EN 1622:2006 (en).
Onderzoek naar de organoleptische aspecten bij inwerkingtreding van de regeling
Een belangrijke aanvulling op de regeling 2003 vormt het onderdeel ‘Organoleptische aspecten’.
In tabel IIIb van bijlage A van het Drinkwaterbesluit worden tien organoleptische/esthetische parameters genoemd, die zijn
afgeleid van de tabel met achttien indicatorparameters in deel C van bijlage I van de Drinkwaterrichtlijn. In het OAS-project
is voorgesteld om met betrekking tot de materialen die in contact komen met drink- of warm tapwater van de in het Drinkwaterbesluit
genoemde parameters alleen geur, smaak, kleur en troebelingsgraad op te nemen. Onderzoek naar de organoleptische aspecten
van chemicaliën is niet relevant. Door de commissie zijn voor de genoemde vier parameters de volgende grenswaarden vastgesteld:
Parameter
|
Grenswaarde
|
Geur en smaak
|
Maximaal 5 van de 8 panelleden selecteren het monster met het migratiewater als het monster met de grootste geur/smaak
|
Kleur
|
10 mg/l Pt/Co in drink- of warm tapwater
|
Troebelingsgraad
|
1 FTE in drink- of warm tapwater
|
De onderzoeks- en beoordelingsmethoden voor de organoleptische aspecten zijn opgenomen in bijlage C.
Voor een beoordeling van de organoleptische aspecten van metalen is geen methode opgenomen. De MTC’s die zijn vastgesteld
voor metalen of metaalionen afgegeven door metalen producten of materialen zijn (veel) lager dan de concentraties waarbij
organoleptische aspecten een rol gaan spelen. Dit betekent dat, indien een metalen product/materiaal voldoet aan de toxicologische
criteria/eisen, een onderzoek naar de organoleptische aspecten niet nodig is.
In bijlage A en de betreffende tabel in bijlage C is weergegeven welke materialen/producten in aanmerking komen voor een onderzoek
naar de organoleptische aspecten. In de tabel van bijlage C zijn tevens de geldende normen weergegeven voor het verkrijgen
van testwater en de bijbehorende bepalingsmethoden.
Microbiologische aspecten
Naast de opname van de organoleptische aspecten is afgesproken om de regeling uit te breiden met een beoordeling van producten
op het bevorderen van de groei van micro-organismen in het water door de afgifte van afbreekbare verbindingen. Vastgesteld
is dat de mate van groeibevordering bepaald kan worden met de biofilmvormingspotentie (BVP)-test. De testmethode hiervoor
is beschreven in de norm NVN 1225:2004 (en) . Op dit moment zijn echter nog geen beoordelingscriteria vastgesteld, waaraan
de betreffende producten moeten voldoen om toegelaten te worden. Zodra hierin is voorzien, zal de biofilmvormingspotentie
een beoordelingsaspect worden bij de toelating van producten.
3.6 Bijlage E: Te verstrekken algemene en specifieke gegevens voor de toxicologische beoordeling van producten, niet zijnde
metalen, of de samenstellende grond- en hulpstoffen hiervan of de eindproducten van metalen
In bijlage E zijn de gegevens vermeld die verstrekt moeten worden voor de beoordeling van eindproducten en de gebruikte grond-
en hulpstoffen. Deze gegevens zijn afgeleid van hoofdstuk 4 en bijlage 5.1 van deel A van de Inspectierichtlijn en de Note for Guidance voor de plaatsing van stoffen in het EU Substances document en de richtlijn 2002/72/EG (zie ook paragraaf 2.3).
De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu,
J.J. Atsma.