Regeling van de Staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie van 10 december 2010, nr. 165481, houdende wijziging van de Regeling preventie, bestrijding en monitoring van besmettelijke dierziekten en zoönosen en TSE’s in verband met vaccinatie tegen rabiës

De Staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie,

Gelet op artikel 107, eerste lid van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren en artikel 2, eerste en vierde lid van het Besluit gebruik sera en entstoffen;

Besluit:

ARTIKEL I

De Regeling preventie, bestrijding en monitoring van besmettelijke dierziekten en zoönosen en TSE’s wordt als volgt gewijzigd:

A

Aan artikel 1, eerste lid, wordt onder vervanging van de punt aan het slot van onderdeel by door een puntkomma, een onderdeel toegevoegd, luidende:

• bz. Verordening (EG) nr. 998/2003: Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 26 mei 2003 inzake veterinairrechtelijke voorschriften voor het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren en houdende wijziging van Richtlijn 92/95/EEG van de Raad (PbEU L 146).

B

Na artikel 113b wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 113c

Ingevolge artikel 2, vierde lid, van het Besluit gebruik sera en entstoffen wordt ter behandeling tegen rabiës een recombinant vaccin als bedoeld in bijlage Iter, onderdeel 1, onder a, onder ii, van Verordening (EG) nr. 998/2003 aangewezen.

ARTIKEL II

Deze regeling treedt in werking met ingang van de eerste dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Den Haag, 10 december 2010

De Staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie,

H. Bleker.

TOELICHTING

Algemeen

Met onderhavige regeling wordt de Regeling preventie, bestrijding en monitoring van besmettelijke dierziekten en zoönosen en TSE’s gewijzigd. In deze regeling wordt een uitzondering op het Besluit gebruik sera en entstoffen gemaakt.

Op grond van artikel 2, eerste lid, van het Besluit gebruik sera en entstoffen is het in beginsel verboden dieren tegen bepaalde ziekten, waaronder rabiës, te (laten) behandelen met levende entstoffen. Dit verbod geldt op grond van het vierde lid van dit artikel niet ten aanzien van levende entstoffen die zijn aangewezen door de minister. Tot op heden zijn er voor rabiës geen levende entstoffen aangewezen.

Verordening (EG) nr. 998/2003¹ bevat regels voor het niet-commerciële verkeer in gezelschapsdieren. Voor honden, katten en fretten geldt dat zij vergezeld moeten gaan van een paspoort. In dit paspoort moet onder andere staan dat de dieren overeenkomstig bijlage I ter van de verordening gevaccineerd zijn tegen rabiës. Tot enkele maanden geleden mocht ingevolge de bijlage alleen een niet-levend vaccin worden gebruikt. Verordening (EG) nr. 998/2003 is recentelijk gewijzigd door Verordening (EG) nr. 438/2010². Door deze wijziging is het vanaf juni 2010 toegestaan om naast het niet-levende vaccin ook gebruik te maken van een recombinantvaccin. Het gaat hierbij om een vaccin dat de immuniserende glycoproteïne van het rabiësvirus in een levende virusvector tot expressie brengt. Dit betekent dat het vaccin geen levend rabiësvirus bevat, maar dat bij de productie een ander levend virus wordt gebruikt, waarbij een eiwit van het rabiësvirus is ingebouwd. Hierdoor bouwt het dier alsnog afweer op tegen rabiës. Een recombinantvaccin is een levend vaccin en mag op grond van het Besluit gebruik sera en entstoffen niet worden toegepast zonder daartoe te zijn aangewezen.

Om uitvoering te kunnen geven aan Verordening (EG) nr. 998/2003 en het mogelijk te maken dat het geregistreerde vaccin gebruikt kan worden, dient vaccinatie met een recombinantvaccin tegen rabiës op grond van het Besluit gebruik sera en entstoffen mogelijk gemaakt te worden. Onderhavige wijziging voorziet in een aanwijzing van het recombinantvaccin zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 998/2003 in de Regeling preventie, bestrijding en monitoring van besmettelijke dierziekten en zoönosen en TSE’s waardoor gebruik van deze levende entstof is toegestaan.

Om een vaccin te mogen gebruiken moet het middel eveneens als diergeneesmiddel geregistreerd zijn. Op dit moment loopt er een procedure om een recombinantvaccin tegen rabiës op grond van de Europese diergeneesmiddelenregelgeving te registreren. Het middel zal naar verwachting in december de definitieve registratie verkrijgen.

Administratieve lasten

Onderhavige wijziging heeft geen gevolgen voor de administratieve lasten.

Vaste verandermomenten

In verband met de systematiek van de Vaste Verandermomenten³ gelden vier vaste inwerkingtredingsdata per jaar en geldt een minimale invoeringstermijn van twee maanden. Implementatie is één van de uitzonderingsgronden voor afwijking van de Vaste Verandermomenten voor Regelgeving. Onderhavige wijziging dient dit doel.

De Staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie,

H. Bleker.

---

1 Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 26 mei 2003 inzake veterinairrechtelijke voorschriften voor het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren en houdende wijziging van Richtlijn 92/95/EEG van de Raad (PbEU L 146).

2 Verordening (EG) nr. 438/2010 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 19 mei 2010 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 998/2003 inzake veterinairrechtelijke voorschriften voor het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren (PbEU L 132).

3 Kamerstukken II 2009–2010, 29 515, nr. 309.