TOELICHTING
A. Algemeen
Bij de vaststelling van deze regeling zijn twee ontwerpregelingen tot wijziging van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen
(hierna: Regeling ggo) samengevoegd. Het gaat hier om de volgende ontwerpregelingen die kort na elkaar in ontwerp zijn gepubliceerd:
a. ontwerpregeling tot wijziging van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen gepubliceerd in de Staatscourant 2010 nr. 4006 op 17 maart 2010 inzake herziening lijst van micro-organismen in bijlage 1;
b. ontwerpregeling tot wijziging van de regeling genetisch genetisch gemodificeerde organismen (actualisering indeling handelingen
in procesinstallaties) gepubliceerd in de Staatscourant 2010 nr. 7941 op 27 mei 2010.
Bepalingen inzake herziening lijst van micro-organismen in bijlage 1 in ontwerp gepubliceerd op 17 maart 2010 (Stcrt. 2010, 4006)
De bepalingen van deze regeling in ontwerp gepubliceerd op 17 maart 2010 strekken tot herziening van de lijst van micro-organismen
in bijlage I van de Regeling ggo. Deze bijlage is aangepast om eventuele ongewenste effecten voor de gezondheid van de mens
of voor het milieu te voorkomen.
Bijlage 1 van de Regeling ggo betreft een lijst van micro-organismen die geschikt bevonden zijn voor de vervaardiging van
genetisch gemodificeerde organismen behorend tot groep I als bedoeld in artikel 2 van het Besluit genetisch gemodificeerde
organismen milieubeheer. Micro-organismen worden op deze lijst geplaatst als zij voldoen aan een van de voorwaarden, genoemd
in de definitie van ‘micro-organismen van klasse 1’ in artikel 1 van de Regeling ggo. Activiteiten met de micro-organismen
die in deze bijlage staan genoemd en waarvan de vector staat vermeld in bijlage 2, onder 2.1.1, en waarin zich geen insertie
bevindt die vermeld staat in bijlage 2, onder 2.2, van de Regeling ggo, mogen worden uitgevoerd in de categorie van fysische
inperking ML-I als bedoeld in bijlage 4 bij de Regeling ggo.
Bijlage 1 van de Regeling ggo is destijds opgesteld aan de hand van een lijst van het Institut für Medizinische Mikrobiologie,
Immunologie und Parasitologie (IMMIP) in Bonn (hierna: de Duitse lijst). Sinds de publicatie van de Regeling ggo in 1998 is
bijlage 1 niet meer gewijzigd. De Duitse lijst daarentegen is door de Duitse Berufsgenossenschaft der chemischen Industrie
bijgewerkt aan de hand van nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen en nieuwe informatie.
Vergelijking van de oude bijlage 1 met de huidige Duitse lijst heeft uitgewezen dat er sinds de vaststelling van bijlage 1
een aantal wijzigingen is opgetreden in de classificatie van micro-organismen. De klasse van een aantal soorten van micro-organismen
van de oude bijlage 1 is door de Duitse Berufsgenossenschaft der chemischen Industrie thans aangewezen als klasse 1+ of klasse
2. Ook is een aantal micro-organismen nu benoemd als plant- of dierpathogeen. Micro-organismen van klasse 1+ zouden in tegenstelling
tot micro-organismen van klasse 1 een ziekte kunnen veroorzaken bij mensen met bijvoorbeeld een verzwakt immuunsysteem. Deze
micro-organismen van klasse 1+ kunnen eventueel wel op bijlage 1 worden/zijn geplaatst maar alleen als hiervoor een specifieke
beoordeling door de COGEM heeft plaatsgevonden en hieruit de conclusie volgt dat de risico’s voor mens en milieu zijn te verwaarlozen.
Vanwege het grote aantal wijzigingen in de Duitse lijst, is niet voor alle micro-organismen die op de Duitse lijst zijn gewijzigd
in klasse1+ of klasse 2, een dergelijke beoordeling aangevraagd bij de COGEM. Alleen voor die organismen waarmee in de praktijk
daadwerkelijk wordt gewerkt is advies aangevraagd. De organismen waarmee daadwerkelijk wordt gewerkt is voor een deel af te
leiden uit de afgegeven vergunningen. Voorts zijn de vergunninghouders gevraagd om aan te geven of zij activiteiten verrichten
met organismen die op grond van de Duitse lijst in klasse 1+ of klasse 2 vallen en of zij argumenten aan kunnen dragen waarom
de betreffende soorten toch als klasse 1 kunnen worden beschouwd. Hierop is van 7 vergunninghouders informatie verkregen over
23 organismen.
Voor de organismen die op grond van de Duitse lijst in klasse 1+ of klasse 2 vallen en die in vergunningen specifiek zijn
benoemd of waarvan door vergunninghouders is aangegeven dat deze worden gebruikt, is advies gevraagd aan de COGEM. De COGEM
heeft in haar adviezen van 17 september 2007 met kenmerk CGM/070917-02 en van 2 juni 2008 met kenmerk CGM/080602-03 geconcludeerd
dat alle onderzochte soorten die op grond van de Duitse lijst klasse 1+ zijn, op bijlage 1 gehandhaafd kunnen blijven. Daarnaast
heeft de COGEM bevestigd dat de organismen die op grond van de Duitse lijst klasse 2 zijn dat ook overeenkomstig de Nederlandse
maatstaven zijn en daarom van bijlage 1 afgehaald moeten worden (zie advies van 15 februari 2007 met kenmerk CGM/070215-01
en van 2 juni 2008 met kenmerk CGM/080602-03).
Samenvattend merk ik op dat het voorgaande tot de volgende wijzigingen van bijlage 1 hebben geleid:
1. De micro-organismen die volgens de Duitse lijst nu van klasse 1+ zijn, waarvan niet door de vergunninghouders is aangegeven
dat daarmee wordt gewerkt en die derhalve niet door de COGEM zijn beoordeeld, zijn van bijlage 1 verwijderd. Dit betreft in
totaal 124 micro-organismen.
2. De micro-organismen die volgens de Duitse lijst nu van klasse 2 zijn en de organismen die nu als dier- of plantpathogeen worden
aangemerkt, zijn allen van bijlage 1 verwijderd. Dit betreft in totaal 33 micro-organismen.
Voor reeds verleende vergunningen waarin naar specifieke micro-organismen wordt verwezen die nu van de lijst verwijderd zijn,
geldt dat de in de vergunning opgenomen categorie van fysische inperking ML-I niet meer voldoende is om eventuele ongewenste
effecten voor de gezondheid van de mens of voor het milieu te voorkomen. De vergunningen waar het hier om gaat zijn derhalve
van rechtswege aangepast. Voor zover er in vergunningen in algemene zin wordt verwezen naar Bijlage 1 en de micro-organismen
die daarin zijn opgenomen, geldt dat na de inwerkingtreding van deze regeling, de verwijzing in de vergunning moet worden
gelezen als zijnde een verwijzing naar de Bijlage zoals die luidt na inwerkingtreding van deze regeling. Dit betekent dat
onder dergelijke vergunningen niet meer op ML-I niveau gewerkt mag worden met micro-organismen die als gevolg van de herziening
van bijlage 1 zijn verwijderd.
Los van het voorgaande, is deze wijziging van bijlage 1 aangegrepen om een aantal nieuwe micro-organismen toe te voegen aan
bijlage 1. Het betreft een negental eukaryote micro-organismen (schimmels en gisten) en een zestal prokaryoten waarvoor de
COGEM advies heeft uitgebracht (met kenmerk CGM/070917-02, CGM/080131-05, CGM/080507-01, CGM/080806-01, CGM/081111-01, CGM/081112-01,
CGM/090414-01).
De wijzigingen van bijlage 1 zullen geen noemenswaardige bedrijfseffecten of verandering van de administratieve lasten voor
het bedrijfsleven of burgers met zich mee brengen.
Een enkele vergunninghouder die activiteiten met micro-organismen uitvoert die tot nu toe zijn aangemerkt als klasse 2 en
derhalve van de lijst uit bijlage 1 zijn verwijderd, dient nu zwaardere voorzieningen aan te brengen om verspreiding van de
organismen tegen te gaan (van de categorie van fysische inperking ML-I naar ML-II als bedoeld in bijlage 4 van de Regeling
ggo). Deze voorzieningen zijn nodig om eventuele risico’s voor mens en milieu te voorkomen.
De wijzigingen leiden evenmin tot wezenlijke veranderingen op het gebied van de uitvoerbaarheid en de handhaafbaarheid van
de regelgeving.
Het ontwerp voor de regeling tot herziening van bijlage 1 is op grond van artikel 2, derde lid, van het Besluit genetisch
gemodificeerde organismen milieubeheer op 17 maart 2010 voor inspraak in de Staatscourant gepubliceerd (Stcrt. 2010, 4006).
Naar aanleiding van deze voorpublicatie zijn zienswijzen ontvangen van DSM Anti-Infectives B.V. en van de Technische Universiteit
Delft.
Kort samengevat geeft DSM Anti-Infectives B.V. aan dat in de aangepaste bijlage 1 een aantal genetisch gemodificeerde organismen
(ggo’s) ontbreekt. DSM Anti-Infectives B.V. noemt een aantal ggo’s dat voldoet aan de criteria voor gastheren die op de lijst
in bijlage 1 geplaatst kunnen worden. De Minister van VROM heeft, op verzoek van DSM Anti-Infectives B.V. vastgesteld dat
deze ggo’s geschikt zijn voor de vervaardiging van organismen die behoren tot groep I. DSM Anti-Infectives B.V. verzoekt om
deze ggo’s toe te voegen aan de lijst in bijlage 1.
De door DSM Anti-Infectives B.V. bedoelde ggo’s betreffen genetisch gemodificeerde stammen die door DSM vervaardigd zijn en
gehanteerd worden als gastheer voor volgende modificaties. Deze stammen zijn niet beschikbaar voor derden. Het doel van de
lijst in bijlage 1 is echter dat deze een opsomming van gastheren bevat die, onder bepaalde voorwaarden, door alle instellingen
gebruikt zouden kunnen worden als gastheren die geschikt zijn voor vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen die
behoren tot groep I. Dit is dan ook de reden dat deze stammen niet aan de lijst in bijlage 1 zijn toegevoegd. Deze reactie
heeft geen aanleiding gegeven tot aanpassing van de ontwerpregeling.
Kort samengevat geeft de Technische Universiteit Delft aan dat een groep van micro-organismen, de ‘colourless sulphur bacteria’,
onder een oude naam op de lijst staat vermeld dan wel ontbreekt. Daarnaast hebben de namen van een aantal soorten van deze
micro-organismen ten gevolge van wijzigingen in de taxonomische indeling een nieuwe naam gekregen.
Deze reactie heeft aanleiding gegeven tot het aanpassen van de lijst in de bijlage van de regeling.
Van twaalf soorten micro-organismen zijn de nieuwe namen alfabetisch toegevoegd aan de lijst in bijlage 1. Het betreft Acidiphilium
acidophilum, Acidithiobacillus albertensis, Acidithiobacillus ferrooxidans, Acidiothiobacillus thiooxidans, Catenococcus
thiocycli, Halothiobacillus neapolitanus, Paracoccus versutus, Starkeya novella, Sulfurimonas denitrificans, Thermithiobacillus
tepidarius, Thiomonas intermedia, Thiomonas perometabolis.
Voor de volledigheid, duidelijkheid en rechtzekerheid zijn de oude namen niet verwijderd. Zowel de oude als de nieuwe namen
zijn nu terug te vinden op de lijst in bijlage 1.
Daarnaast noemt de Technische Universiteit Delft een aantal soorten micro-organismen dat ontbreekt op de lijst van bijlage 1.
Echter plaatsing van organismen op bijlage 1 gebeurt over het algemeen enkel naar aanleiding van vergunningaanvragen of een
verzoek om een vaststelling als bedoeld in artikel 2, vierde lid van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer.
Bij die aanvraag of dat verzoek worden gegevens aangeleverd die het mogelijk maken de organismen op hun geschiktheid als gastheren
voor vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen die behoren tot groep I te beoordelen. Bij die beoordeling worden
de organismen ook voor advies aan de COGEM voorgelegd. Daarnaast beoogt deze wijziging geen volledige opsomming van alle soorten
van micro-organismen van klasse 1, maar een heroverweging van classificatie van soorten en toevoeging van nieuwe soorten die
momenteel gehanteerd worden voor genetische modificatie.
Dit gedeelte van de reactie heeft daarom geen aanleiding gegeven tot aanpassing van de ontwerpregeling en deze nieuwe soorten
micro-organismen worden daarom thans niet toegevoegd aan de lijst van bijlage 1.
Van de gelegenheid is gebruik gemaakt om een aantal aanvullingen aan te brengen in de lijst in bijlage 1. Er is voor twee
soorten micro-organismen een nieuwe naam toegevoegd aan de lijst in bijlage 1. Het gaat daarbij om Methanobacterium thermautotrophicum
en Anacystis nidulans. De nieuwe namen zijn respectievelijk Methanothermobacter thermautotrophicus en Synechococcus elongatus.
Tot slot zijn twee nieuwe micro-organismen aan de lijst in bijlage 1 toegevoegd. De COGEM heeft deze micro-organismen recent
naar aanleiding van aanvragen beoordeeld op geschiktheid voor opname in de lijst in bijlage 1. Het betreft Neosartorya fischeri
(CGM/100407-01) en Lachancea kluyveri (CGM/100517-01).
Bepalingen inzake de actualisering indeling handelingen in procesinstallaties in ontwerp gepubliceerd op 27 mei 2010 (Stcrt. 2010, nr. 7941).
De aanleiding voor de onderhavige wijzigingen – uitgezonderd de herziening van de lijst van micro-organismen in bijlage 1
– van de Regeling ggo is dat de Regeling ggo voor de indeling van genetisch gemodificeerde organismen voor handelingen in
procesinstallaties slecht toepasbaar was. Deze wijziging verbetert de toepasselijkheid van de Regeling ggo voor deze situaties
waarbij tevens enkele technische verbeteringen zijn doorgevoerd.
Op grond van artikel 2, tweede lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer (hierna: Besluit) is
de Minister bevoegd regels te stellen voor de indeling van genetisch gemodificeerde organismen. De regels voor de indeling
in Groep I zijn neergelegd in de artikelen 3 en 3a van de Regeling ggo. De gewijzigde bepalingen hebben onder meer betrekking
op:
– de indeling van ggo’s in groep I (artikelen 3 en 3a),
– de voorschriften die gelden voor activiteiten met ggo’s (artikel 7),
– de aanduiding/vaststelling of ggo’s van Groep I geschikt zijn voor handelingen in een procesinstallatie die wordt aangeduid
met MI-I of MI-II (artikel 7, Bijlage 1, 2 en 5) en
– de inschaling van activiteiten met ggo’s van Groep I in procesinstallaties (Bijlage 5, inschalingsartikelen 5.7.1. en 5.7.2).
De in deze regeling opgenomen wijzigingen die op 27 mei 2010 in ontwerp zijn gepubliceerd (Stcrt. 2010, nr. 7941), zullen geen bedrijfseffecten of verandering van de administratieve lasten voor het bedrijfsleven of burgers met zich mee
brengen omdat de Regeling ggo aan de praktijk wordt aangepast en de regelgeving daarmee beter toepasbaar wordt. Deze wijzigingen
leiden evenmin tot wezenlijke veranderingen op het gebied van de handhaafbaarheid van de regelgeving.
Inwerkingtredingsdatum
Om de volgende redenen is er afgeweken van de vaste inwerkingtredingsdata en van de minimale invoeringstermijn, zoals opgenomen
in het kabinetsplan aanpak administratieve lasten (VVM, Kamerstukken II 2009/2010, 29 515, nr. 309).
De doelgroep is gebaat bij een spoedige inwerkingtreding. Enkele lopende vergunningaanvragen zouden namelijk met de oude tekst
van de Regeling ggo geweigerd dienen te worden, terwijl zij niet in strijd zijn met de bedoeling van de Regeling ggo. Aan
de desbetreffende bedrijven dient snel duidelijkheid te worden geboden.
Ingevolge artikel 2, derde lid, van het Besluit is ook het ontwerp van de wijzigingsregeling, voorzover het betreft de andere
wijzigingen dan die van bijlage 1, door de Minister in de Staatscourant bekendgemaakt en wel op 27 mei 2010 (Stcrt. 7941), waarbij aan een ieder de gelegenheid is geboden opmerkingen over het ontwerp schriftelijk ter kennis van de Minister te
brengen. Daardoor is de ontwerptekst op een zodanig tijdstip kenbaar gemaakt dat een kortere invoeringstermijn dan voorgeschreven
door de VVM redelijkerwijs niet op bezwaren kan stuiten.
Naar aanleiding van de bekendmaking van het ontwerp van de regeling in de Staatscourant van 27 mei 2010 zijn geen opmerkingen
ter kennis van de Minister gebracht. Wel zijn ten opzichte van de in ontwerp gepubliceerde tekst enkele bepalingen nog wat
duidelijker geformuleerd, is er enig overgangsrecht toegevoegd en is de toelichting verder geactualiseerd. Omdat twee ontwerpregelingen
kort na elkaar in procedure zijn gebracht zijn de beide regelingen gebundeld tot één wijzigingsregeling.
B. ARTIKELGEWIJS
Artikel I
Onderdeel A
Dit onderdeel vervangt het oude artikel 3 door twee nieuwe artikelen, 3 en 3a, die hieronder worden toegelicht.
Artikel 3. Gastheren, vectoren en inserties
Op grond van artikel 2, vierde lid, van het Besluit kan de Minister op verzoek vaststellen of gastheren of vectoren geschikt
zijn voor de vervaardiging van organismen die behoren tot Groep I. In artikel 3 was niet geregeld op welke wijze deze door
de Minister op grond van artikel 2, vierde lid, van het Besluit geschikt bevonden gastheren en vectoren gebruikt konden worden
in combinatie met gastheren, vectoren en inserties die genoemd zijn in bijlage 1 en 2 van de Regeling ggo. Het nieuwe artikel 3
voorziet hierin. Het geeft aan welke gastheerorganismen, vectoren, gastheer/vectorsystemen en inserties geschikt zijn voor
de vervaardiging van ggo’s die behoren tot groep I.
Artikel 3a. Indeling van genetisch gemodificeerde organismen
Dit artikel geeft aan welke genetisch gemodificeerde organismen behoren tot groep I.
Het eerste lid bepaalt dat genetisch gemodificeerde organismen die behoren tot groep I, zijn samengesteld uit mogelijke combinaties
van een gastheerorganisme, een of meer vectoren en de insertie of inserties die aan daarvoor gestelde criteria voldoen. Ook
kan het genetisch gemodificeerde organisme zijn samengesteld uit een gastheer/vectorsysteem als opgenomen in bijlage 3 en
een of meer inserties die aan daarvoor gestelde criteria voldoen.
De gastheren, vectoren of gastheer/vectororganismen die aan de criteria voldoen, zijn overeenkomstig artikel 3 opgenomen in
bijlage 1, 2 of 3, of zijn opgenomen in een beschikking krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit.
Een genetisch gemodificeerd organisme dat behoort tot groep I, kan zijn samengesteld uit een gastheer en vectoren waarvan
één of meerdere zijn vermeld in de bijlagen 1 en 2 en één of meerdere waarvan de Minister een vaststelling heeft gedaan als
bedoeld in artikel 2, vierde lid van het Besluit. Hoeveel van deze of in welke combinatie deze samenstellende onderdelen worden
gebruikt die in de bijlagen 1 en 2 zijn vermeld of waarvan de Minister een vaststelling heeft gedaan, is vanuit het oogpunt
van milieurisico niet relevant. Het gaat erom dat de gastheer en de vectoren ieder afzonderlijk, of in de bijlagen zijn vermeld,
of overeenkomstig de vaststelling door de Minister geschikt zijn voor de vervaardiging van een organisme dat behoort tot groep
I.
Een genetisch gemodificeerd organisme kan ook zelf een gastheerorganisme zijn. Een genetisch gemodificeerd organisme dat behoort
tot de groep I organismen, is uit het oogpunt van milieurisico zelf tevens geschikt als gastheer om een ander genetisch gemodificeerd
organisme te construeren dat behoort tot de groep I organismen. Om die reden is in het tweede lid geregeld dat voor de werking
van de artikelen 3 en 3a een genetisch gemodificeerd organisme dat behoort tot groep I, kan worden aangemerkt als een gastheer
als bedoeld in artikel 3, onder a.
Onderdelen B, C en D
Onderdeel B wijzigt artikel 7. Hieronder worden de wijzigingen daarin toegelicht. De onderdelen C en D worden toegelicht bij
onderdeel B, subonderdeel 3, met betrekking tot artikel 7, nieuw derde lid.
Onderdeel B, subonderdelen 1 en 3, met betrekking tot artikel 7, gewijzigd eerste en nieuw tweede lid
In artikel 7 is geregeld welke voorschriften gelden voor het ingeperkt gebruik van bepaalde ggo’s. De voorschriften die gelden,
kunnen worden afgeleid uit de inschalingregels van bijlage 5 die leiden tot de vaststelling van een ‘categorie van fysische
inperking’. De voorschriften die dan gelden voor het betreffende ingeperkt gebruik en de overeenkomstig bijlage 5 vastgestelde
categorie van fysische inperking, staan vermeld in bijlage 4.
Er is echter ook ingeperkt gebruik mogelijk dat niet (goed) door de inschalingartikelen van bijlage 5 wordt gedekt of waarop
de voorschriften opgenomen in bijlage 4 niet goed toepasbaar zijn. De onderhavige wijziging van artikel 7 biedt voor dergelijke
gevallen de Minister de mogelijkheid om in de vergunning:
– een of meer daarnaast geldende, of andere voorschriften aan de vergunning te verbinden dan de voorschriften die zijn opgenomen
onder de betreffende categorie van fysische inperking in bijlage 4 (subonderdeel 1); dan wel
– van de inschalingsartikelen van bijlage 5 af te wijken (subonderdeel 3).
De voorschriften die de Minister in een dergelijk geval aan de vergunning kan verbinden, worden geclausuleerd door artikel
9.2.2.3, vierde lid, van de Wet milieubeheer. Op grond van artikel 9.2.2.3, vierde lid, van de Wet milieubeheer kunnen namelijk
alleen voorschriften aan de vergunning worden verbonden in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens en
het milieu.
Onderdeel B, subonderdeel 4, met betrekking tot artikel 7, nieuw derde lid
Het nieuwe derde lid beoogt een onduidelijkheid op te lossen met betrekking tot de betekenis van de aanduidingen ‘categorie
A’ en ‘categorie B’ die voorheen in artikel 3 van het Besluit en in bijlage 1 en 2 van de oude Regeling ggo op twee verschillende
wijzen werden gehanteerd. De wijzigingen beogen dit op te lossen. Ten eerste wordt in het nieuwe derde lid aangegeven dat
de Minister gastheren en vectoren een aanduiding kan geven. De aanduiding betekent in de praktijk dat de Minister bij een
besluit krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit of bij plaatsing van gastheren of vectoren op respectievelijk bijlage
1 of bijlage 2 deze kan aanduiden als:
– ‘geschikt voor de vervaardiging van een ggo waarmee onder de voorwaarden, genoemd in bijlage 5, inschalingsartikel 5.7.1,
handelingen op ‘MI-I niveau of hoger’ mogen worden verricht.’; dan wel
– ‘geschikt voor de vervaardiging van een ggo waarmee onder de voorwaarden, genoemd in bijlage 5, inschalingsartikel 5.7.2 handelingen
op ‘MI-II niveau of hoger’ mogen worden verricht.’, naar gelang de gastheer, respectievelijk de vector daarvoor geschikt is
bevonden.
Ten tweede is in de bijlagen 1 en 2 (onderdelen C en D) onder de gebruikte codering de tekst ‘geschikt voor activiteiten van
categorie A’ vervangen door ‘geschikt voor de vervaardiging van een genetisch gemodificeerd organisme waarmee onder de voorwaarden,
genoemd in bijlage 5, inschalingsartikel 5.7.2, handelingen op respectievelijk niveau MI-II of hoger mogen worden verricht’.
Tevens is de tekst ‘geschikt voor activiteiten van categorie A en B’ vervangen door ‘geschikt voor de vervaardiging van een
genetisch gemodificeerd organisme waarmee onder de voorwaarden, genoemd in bijlage 5, inschalingsartikel 5.7.1, handelingen
op niveau MI-I of hoger mogen worden verricht’.
De herziene lijst van micro-organismen van bijlage 1 (onderdeel C) is in het algemeen deel van de toelichting al besproken.
Onderdeel B, subonderdeel 4, met betrekking tot artikel 7, nieuw vierde lid
Nu de aanduiding ‘geschikt voor activiteiten van categorie A of A en B’ in bijlage 1 en bijlage 2 is vervangen door een andere
aanduiding is het nodig dat de beschikkingen die krachtens artikel 2, vierde lid, van het besluit door de Minister zijn genomen
vóór de inwerkingtreding van deze wijzigingsregeling worden aangepast aan de nieuwe aanduidingen. Door invoeging van dit lid
in artikel 7 van de Regeling ggo worden de reeds genomen beschikkingen krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit aangepast
en is het mogelijk om ook op de daarin opgenomen gastheren en vectoren de nieuw geformuleerde inschalingsartikelen 5.7.1 en
5.7.2 toe te passen.
Onderdeel E
Onderdeel E bevat gewijzigde inschalingsartikelen ter vervanging van de oude artikelen 5.7.1 en 5.7.2. Bijlage 5 bevat in
onderdeel 5.7 de inschalingsartikelen voor handelingen in procesinstallaties.
De gewijzigde inschalingsartikelen 5.7.1 en 5.7.2 bevatten nu alle voorwaarden die gesteld worden aan genetisch gemodificeerde
organismen om daarmee handelingen te mogen verrichten op MI-I of MI-II niveau. De inschalingsartikelen 5.7.1 en 5.7.2 kennen
dezelfde opbouw en daarom wordt hieronder de opbouw van die artikelen tezamen toegelicht.
Onderdeel a van de inschalingsartikelen 5.7.1 en 5.7.2 bepaalt dat er op MI-I en MI-II niveau alleen gewerkt mag worden met
ggo’s die behoren tot groep I.
Onderdeel b van de inschalingsartikelen 5.7.1 en 5.7.2 geeft een regel waarmee bepaald kan worden of een genetisch gemodificeerd
organisme op hoofdlijnen geschikt is voor activiteiten op MI-I of MI-II niveau. Een genetisch gemodificeerd organisme is immers
samengesteld uit een gastheer en één of meerdere vectoren, die elk al dan niet overeenkomstig de bijlagen 1 en 2 of een vaststelling
door de Minister, een aanduiding hebben verkregen die betekent dat die elk afzonderlijk geschikt zijn voor de vervaardiging
van een genetisch gemodificeerd organisme waarmee onder de voorwaarden, genoemd in bijlage 5, inschalingsartikelen 5.7.1 en
5.7.2, handelingen op ‘MI-I niveau of hoger’, of ‘MI-II niveau of hoger’ mogen worden verricht. Deze regel, die in de praktijk
overigens al werd gehanteerd, ontbrak in de Regeling ggo. Met deze wijziging is deze omissie hersteld.
De regel op hoofdlijnen houdt voor MI-I in dat een genetisch gemodificeerd organisme van groep I alleen op MI-I niveau gehanteerd
mag worden als de gastheer en alle gebruikte vectoren geschikt zijn voor de vervaardiging van een genetisch gemodificeerd
organisme waarmee onder voorwaarden handelingen op MI-I niveau of hoger mogen worden verricht.
De regel op hoofdlijnen houdt voor MI-II in dat een genetisch gemodificeerd organisme van groep I alleen op MI-II niveau
gehanteerd mag worden als de gastheer en alle gebruikte vectoren geschikt zijn voor de vervaardiging van een genetisch gemodificeerd
organisme waarmee onder voorwaarden handelingen op MI-II niveau of hoger mogen worden verricht.
Naast de hiervoor besproken voorwaarden geldt nog een aantal aanvullende voorwaarden voor het genetisch gemodificeerd organisme
om op MI-I of MI-II gehanteerd te mogen worden. Deze zijn voor inschalingsartikel 5.7.1 opgenomen in de onderdelen c tot en
met e van dat artikel en voor inschalingsartikel 5.7.2 opgenomen in de onderdelen c en d van dat artikel.
Tot slot wordt in inschalingsartikel 5.7.3 het woord ‘criteria’ vervangen door ‘voorwaarden’ zodat de wijzigingen in de artikelen
3, 3a van de Regeling ggo en in de inschalingsartikelen 5.7.1 tot en met 5.7.3 van bijlage 5 op elkaar aansluiten.
Artikel II
Deze bepaling beoogt duidelijkheid te geven over in het verleden in een vergunning in het kader van het Besluit opgenomen
voorschriften met betrekking tot de te hanteren maatregelen bij het uitvoeren van de activiteiten. Met de inwerkingtreding
van deze regeling worden de hiervoor bedoelde voorschriften aangemerkt als voorschriften die ingevolge artikel 7, nieuw tweede
lid, aan de vergunning zijn verbonden.
Artikel III
Voor een toelichting op het tijdstip van inwerkingtreding, dat afwijkt van het kabinetsplan aanpak administratieve lasten
(de zg. Vaste verandermomenten (VVM)), zij verwezen naar onderdeel A van deze toelichting.
De Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer,
J.C. Huizinga-Heringa.