Regeling houdende openstelling tender

Regeling van de Minister van Economische Zaken van 15 maart 2007, nr. WJZ 7031052, houdende de openstelling van een tender op grond van het Besluit innovatiesubsidie samenwerkingsprojecten voor projecten in het kader van Euro Trans Bio

De Minister van Economische Zaken,

Gelet op de artikelen 1, tweede lid, 3, eerste lid, 7, 9, eerste lid, 12, aanhef en onder b, en 13, derde lid, van het Besluit innovatiesubsidie samenwerkingsprojecten;

Besluit:

Artikel 1

In deze regeling wordt verstaan onder:

a. besluit: het Besluit innovatiesubsidie samenwerkingsprojecten;

b. uitvoeringsregeling: de Uitvoeringsregeling innovatiesubsidie samenwerkingsprojecten;

c. life sciences en gezondheid:

1°. geneesmiddelenontwikkeling;

2°. ontwikkeling van medische technologie welke leidt tot specifieke behandelmethodes of diagnostiek; of

3°. ontwikkeling van biomedische materialen of producten gebaseerd op deze materialen;

d. ETB-project: een internationaal onderzoeks- of ontwikkelingsproject, dat voldoet aan bijlage 1 bij deze regeling;

e. ETB IS-project: een project bestaande uit het deel van een ETB-project waarin in Nederland gevestigde deelnemers activiteiten verrichten op het gebied van preconcurrentiële ontwikkeling met betrekking tot life sciences en gezondheid;

f. MKB-ondernemer: een ondernemer die een onderneming in stand houdt in de zin van verordening (EG) nr. 364/2004 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 25 februari 2004 (Pb EU L 63) tot wijziging van de verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen.

Artikel 2

1. De periode, bedoeld in artikel 7, eerste lid, van het besluit, na afloop waarvan de aanvragen om een subsidie voor een ETB IS-project worden behandeld, vangt aan op de dag dat deze regeling in werking treedt en eindigt op 7 mei 2007 om 18.00 uur.

2. Het subsidieplafond voor het verlenen van subsidies op aanvragen als bedoeld in het eerste lid wordt vastgesteld op € 4.000.000.

Artikel 3

Het formulier voor het indienen van een aanvraag als bedoeld in artikel 2, eerste lid, is opgenomen in de bij deze regeling behorende bijlage 2.

Artikel 4

1. Artikel 2, tweede lid, van de uitvoeringsregeling is niet van toepassing voor ETB IS-projecten.

2. In afwijking van artikel 4, eerste lid, van de uitvoeringsregeling, wordt het maximale subsidiebedrag voor een ETB IS-project vastgesteld op € 750.000.

3. In aanvulling op artikel 9 van de uitvoeringsregeling komen bij een ETB IS-project ten minste 35% van de subsidiabele kosten ten laste van deelnemende MKB-ondernemers.

4. In aanvulling op artikel 10, aanhef en onder c, van de uitvoeringsregeling, geldt als criterium voor het ETB IS-project de kwaliteit van de samenwerking met de niet in Nederland gevestigde persoon of personen, waaronder mede wordt begrepen ondersteuning voor deze personen vanuit hun nationale programma’s voor hun aandeel in deze samenwerking.

5. In aanvulling op artikel 10, aanhef en onder d, van de uitvoeringsregeling, geldt als criterium voor het ETB IS-project de mate waarin de projectresultaten meer bijdragen aan de winstgevendheid en groei van de deelnemende MKB-ondernemers.

Artikel 5

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst met uitzondering van bijlage 2, die ter inzage wordt gelegd bij SenterNovem, Juliana van Stolberglaan 3, Den Haag.

Den Haag, 15 maart 2007.
De Minister van Economische Zaken, M.J.A. van der Hoeven.

Bijlage 1

Een ETB-project is een onderzoeks- of ontwikkelingsproject:

– waarvoor een pre-proposal is ingediend in het kader van de tweede call van het European Research Area network Euro Trans Bio bij het ETB-office;

– waarvan het internationale samenwerkingsverband bestaat uit minimaal twee MKB-ondernemers uit twee verschillende landen, die elk voor eigen rekening en risico participeren in het gezamenlijke ETB-project;

– waarvan de inbreng van de MKB-ondernemers gezamenlijk minimaal 50% van de totale projectkosten van het ETB-project bedraagt;

– waarvan de inbreng van één land of samenwerkingspartner niet hoger is dan 70% van de projectkosten van het ETB-project; en

– waarvan de projectcoördinator een MKB-ondernemer is, en de aanvraag door deze MKB-ondernemer bij het ETB-office wordt ingediend. Delen van het projectmanagement mogen ook bij de andere deelnemers liggen, maar de projectcoördinatie mag niet liggen bij een uitbestedingspartij.

Toelichting

Algemeen

1. Inleiding

In het kader van het European Research Area netwerk (hierna: ERA-net) Euro Trans Bio (hierna: ETB) wordt internationale samenwerking op het gebied van onderzoek en ontwikkeling in life sciences gestimuleerd. Ook in Nederland is de laatste jaren aan life sciences bijzondere aandacht besteed. Ondermeer via de ondersteuning van grote publiek-private samenwerkingen als het Top Instituut Pharma (TIPharma) en het Center for Translational Molecular Medicine (CTMM), waarin grote en kleinere hightech bedrijven gerichte samenwerkingsverbanden opbouwen. Daarnaast is een programmatisch pakket geïntroduceerd dat zich richt op gebieden waarin Nederland kan uitblinken. Kernbegrippen daarbij zijn excellentie, vraagsturing en maatwerk. Momenteel wordt geïnventariseerd of en op welk specifiek terrein van life sciences en gezondheid een innovatieprogramma kan worden ontwikkeld. Belangrijke aandachtspunten daarbij zijn de doorgroei van jonge MKB-ondernemingen en internationale samenwerking. Deelname aan ETB sluit hier goed bij aan.

Met deze regeling wordt in het kader van de zogenaamde tweede call van ETB een tender geopend op grond van het Besluit innovatiesubsidie samenwerkingsprojecten (hierna het Besluit IS) voor de subsidiëring van het ‘Nederlandse deel’ van internationale ETB projecten (ETB IS-projecten).

2. Het ERA-net Euro Trans Bio, achtergronden

Het begrip European Research Area netwerk (ERA-net) is een initiatief van de Europese Commissie met als doel de nationale onderzoeksprogramma’s van de landen van de EU meer op elkaar af te stemmen. Met het ERA-net wordt beoogd om de Europese onderzoek en ontwikkeling effectiever te maken en meer competitief met de VS en Japan. In de afgelopen jaren zijn een groot aantal ERA-netten ondersteund door de EU met fondsen die de landen in staat stelden netwerken te vormen en te overleggen over mogelijkheden voor gezamenlijke en gecoördineerde actie.

Het ERA-net Euro Trans Bio is opgezet in 2004 door zes landen/regio’s: Frankrijk, Duitsland, Finland, Oostenrijk, Baskenland en Nederland. Inmiddels doen ook Vlaanderen, Spanje en Italië mee en zijn partnerschap verbanden aangegaan met Canada, Denemarken en Roemenië. Doel van het ERA-net is om de transnationale samenwerking op het gebied van onderzoek en ontwikkeling tussen life sciences MKB-ondernemingen in de aangesloten landen te stimuleren.

Achterliggende ratio hiervoor is, dat het aantal biotechnologiebedrijven in Europa vergelijkbaar is met de voornaamste concurrent, de VS, maar dat de gemiddelde omvang sterk achterblijft. Samenwerking tussen life sciences bedrijven is vanuit deze optiek één van de mogelijkheden om dit innovatieterrein in Europa te versterken en daarmee bij te dragen aan het realiseren van de Lissabon ambities van de EU. Dit doel tracht men te bereiken door gezamenlijke oproepen en financiering voor internationale samenwerkingsprojecten tussen MKB-ondernemingen op het gebied van de life sciences. Het ETB ERA-net richt zich op life sciences in den brede, dat wil zeggen rode (pharma/medisch), groene (voeding en landbouw) en witte ((industriële) biotechnologie). De focus voor Nederland ligt op het gebied van life sciences en gezondheid.

3. Life sciences en gezondheid

Life sciences en gezondheid omvat een groot aantal verschillende disciplines. Belangrijke thema’s zijn biotechnologie, genomics, nanotechnologie, materiaaltechnologie en informatietechnologie. Door deze multidisciplinariteit bevindt het onderwerp zich op een kruispunt van technologieën. Gezamenlijk leveren deze nieuwe doorbraken en innovaties op. Life sciences en gezondheid heeft een grote maatschappelijke relevantie door de groeiende vergrijzing, het toenemende aantal chronische ziekten en de wens tot kostenbesparing in de gezondheidszorg. Versnelling van de ontwikkeling en toepassing van innovatieve (bio)medische producten en diensten kan een belangrijke bijdrage leveren aan het oplossen van deze vraagstukken.

4. Overheidsrol

Deze tender in het kader van het Besluit IS stimuleert internationale samenwerking tussen bedrijven onderling en tussen bedrijven en kennisinstellingen bij de ontwikkeling van producten op het gebied van life sciences en gezondheid. De markt voor medische producten is bij uitstek een internationale markt. Nederland behoort qua kennispositie op het gebied van life sciences en gezondheid tot de wereldtop. Toch is op dit moment Nederland, economisch gezien, een kleine speler op dit gebied. Het stimuleren van internationale samenwerking kan een belangrijke impuls geven aan verbetering van de internationale markttoegang voor het MKB.

Tevens is de ontwikkeling van producten op het gebied van life sciences en gezondheid zeer kapitaalintensief. De ontwikkeling van geneesmiddelen, diagnostica en medische technologie gaan gepaard met grote technische en financiële risico’s en een lange ontwikkelingstermijn. Dit is met name voor MKB-ondernemers een groot knelpunt. De onderhavige regeling beoogt hierin te ondersteunen.

5. Regeling en uitvoering

In het Besluit IS en de daarop gebaseerde uitvoeringsregeling zijn de procedures en voorwaarden voor de subsidie in hoofdzaak opgenomen. In de artikelen van deze tenderregeling wordt op een aantal punten van de uitvoeringsregeling afgeweken of worden de daarin opgenomen criteria aangevuld. Met deze regeling wordt het ‘Nederlandse deel’ van een breder internationaal ETB-project gesubsidieerd. De aanvraag in het kader van het bredere ETB-project wordt gedaan met hetzelfde formulier als waarmee de aanvraag in het kader van deze nationale tender (voor een ETB IS-project) wordt gedaan, met dien verstande dat voor de nationale tender door de Nederlandse aanvrager nog een nationaal voorblad moet worden ondertekend. De criteria waaraan de aanvraag en de projecten moeten voldoen zijn voor de Nederlandse deelnemer de criteria van het Besluit IS, van de uitvoeringsregeling en van deze tenderregeling. Deze komen grotendeels overeen met de ETB-criteria, maar zijn op bepaalde punten meer gespecificeerd.

Hoewel de regelingen in de verschillende deelnemende landen op elkaar zijn afgestemd zijn tussen deze landen bepaalde verschillen aanwezig die met specifieke nationale uitgangspunten te maken hebben. Dit is onder meer het geval met het aandachtsgebied (in Nederland alleen life sciences en gezondheid), de vorm van financiële ondersteuning (in Nederland subsidie) en het projecttype (in Nederland alleen preconcurrentiële ontwikkeling). Het is de verantwoordelijkheid van de partners in het samenwerkingsproject om ervoor te zorgen dat de activiteiten passen binnen de nationaal geldende voorwaarden.

6. De ETB-call en de nationale subsidieaanvraag: procedure

Bekendmaking van de ETB-call gebeurt via het ETB-office, gevestigd bij TEKES Finland en via de nationale overheden; in Nederland SenterNovem. De deelnemende nationale overheden stellen via eigen instrumenten middelen ter beschikking om projecten binnen deze ETB-call te ondersteunen.

De procedure voor de ETB-call verloopt in twee stappen. Hiervoor is gekozen om de administratieve belasting voor consortia zo veel mogelijk te beperken. Om in aanmerking te komen voor subsidie is het indienen van een pre-proposal de eerste stap. Dit gebeurt door het insturen van een volledig ingevuld formulier, dat te vinden is via www.eurotransbio.net. Dit formulier is hetzelfde als het bij deze regeling als bijlage 2 vastgestelde formulier minus het voorblad. Deze aanvragen moeten elektronisch worden ingediend bij het ETB-office. Daarnaast moeten de deelnemers uit de verschillende landen bij hun nationale overheden een aanvraag om subsidie indienen om voor ondersteuning op grond van nationale programma’s in aanmerking te komen. Voor de projecten met Nederlandse deelnemers moet een ondertekende aanvraag op grond van het Besluit IS worden ingediend bij SenterNovem Den Haag. De ontvangen pre-proposals c.q. aanvragen worden getoetst op de minimale ETB criteria die zijn vastgelegd door de deelnemende landen en zoals deze zijn opgenomen in bijlage 1 bij deze regeling. De nationale overheden zullen nagaan of de deelnemers uit het desbetreffende landen voldoen aan de nationaal geldende voorwaarden voor ondersteuning.

7. De aanvraag op grond van het Besluit IS

In Nederland wordt nagegaan of de aanvragen met Nederlandse deelnemers in aanmerking kunnen komen voor ondersteuning op grond van het Besluit IS. In Nederland zijn de volgende nadere eisen gesteld om in aanmerking te komen voor nationale ondersteuning:

– Als aanvraagformulier voor de subsidie moet het als bijlage 2 bij deze regeling vastgestelde ETB aanvraagformulier met nationaal voorblad worden gebruikt. Het formulier dient ondertekend en in geprinte vorm te worden ingediend bij SenterNovem Den Haag.

– Het moet gaan om een aanvraag op het gebied van life sciences en gezondheid.

– Er moet minimaal één in Nederland gevestigde MKB-onderneming meedoen aan het project. Dit volgt uit de eis dat minimaal 35% van de (in Nederland gemaakte) subsidiabele projectkosten moeten worden gemaakt door aan het ETB IS-project deelnemende MKB ondernemers. Naast deze MKB-onderneming mogen ook kennisinstellingen en niet MKB-ondernemingen deelnemen aan het project. Ook zij kunnen dus in aanmerking komen voor subsidie.

– Voor de Nederlandse deelnemers geldt dat alleen activiteiten op het gebied van preconcurrentiële ontwikkeling binnen het project in aanmerking komen voor subsidie.

8. Inhoudelijke beoordeling

De aanvragen die in aanmerking kunnen komen voor ondersteuning via de relevante nationale overheden en die daarom ook voldoen aan de internationale ETB eisen worden vervolgens, als tweede stap in de procedure, uitgenodigd om een uitgewerkt voorstel (in ETB termen: een full proposal) aan te leveren. De overige aanvragen worden afgewezen, in Nederland door middel van een besluit op grond van het Besluit IS. De full proposals moeten worden ingediend bij het ETB office, naar verwachting voor 27 augustus 2007. Ze worden tevens, als aanvulling op de oorspronkelijke aanvraag om subsidie op grond van het Besluit IS, ingediend bij SenterNovem.

Hierna worden de projectvoorstellen voorgelegd aan een internationale commissie. Hier zal inhoudelijk een gezamenlijke evaluatie plaatsvinden waarin informatie over de kwaliteit van de voorstellen zal worden uitgewisseld. In Nederland worden de aanvragen om subsidie op grond van het Besluit IS vervolgens voorgelegd aan de Adviescommissie innovatiesubsidie samenwerkingsprojecten. Deze aanvragen worden conform artikel 13 van het Besluit IS op grond van de criteria van dat besluit, van de uitvoeringsregeling en van deze regeling gerangschikt. Op grond hiervan vindt besluitvorming over subsidieverlening plaats.

9. Administratieve lasten

Bij de voorbereiding van deze regeling is zoals gebruikelijk bezien op welke wijze de administratieve lasten voor de doelgroep zo laag mogelijk kunnen worden gehouden.

Om die reden wordt zoveel als mogelijk aangesloten bij de procedure van het Besluit IS en bijhorende uitvoeringsregeling. Daarnaast is het formulier dat wordt ingevuld ten behoeve van het internationale ETB-project tevens bruikbaar voor de aanvraag om subsidie voor het Nederlandse gedeelte van het project. Daarmee wordt dubbel werk voorkomen. Ook worden de administratieve lasten beperkt doordat voor de nationale aanvraag pas een meer uitgewerkt projectvoorstel hoeft te worden ingediend als vastgesteld is dat is voldaan aan de nationale en internationale eisen om voor subsidiëring in aanmerking te komen.

De totale administratieve lasten voor de subsidie-ontvangers in de fasen van aanvraag, uitvoering en vaststelling van de subsidie bedragen naar schatting gemiddeld ca € 15.000. Het betreft de gebruikelijke werkzaamheden voor het opstellen van de aanvraag, voortgangsrapportages en eindverantwoording.

De totale verkrijgingskosten van ETB-projecten komen neer op ongeveer 2,6% van het subsidieplafond van € 4 mln.

Artikelsgewijs

Artikel 1

In dit artikel zijn met name de omschrijving van een ETB-project, ETB IS-project en van life sciences en gezondheid (onderdelen c, d en e) van belang. Om voor subsidie op grond van het Besluit IS in aanmerking te komen zal sprake moeten zijn van een ETB IS-project. Subsidiabel zijn (in afwijking van eerdere tenders op grond van het Besluit IS) werkzaamheden op het gebied van preconcurrentiële ontwikkeling, die liggen op het terrein van life sciences en gezondheid. De omschrijving en afbakening van dit laatste begrip valt uiteen in drie onderdelen. Geneesmiddelenontwikkeling omvat de preconcurrentiële ontwikkeling van farmaceutica en op biotechnologie gebaseerde behandelingsmethoden, zoals celtherapie, gentherapie en geneesmiddelen op basis van biologisch actieve moleculen. Medische technologie omvat de ontwikkeling van specifieke behandelingsmethoden zoals actieve implantaten en artificiële organen en van technologie ten bate van geneesmiddelenonderzoek en diagnostiek. Biomedische materialen of producten gebaseerd op deze materialen omvat de ontwikkeling van materialen voor medisch gebruik, ontwikkeling van producten voor regeneratieve geneeskunde, innovatieve afgiftesystemen en toedieningsvormen. Activiteiten gericht op de ontwikkeling van voedingstoepassingen vallen buiten deze definitie en zijn derhalve niet subsidiabel. Deze afbakening sluit aan bij de aandachtsgebieden van Nederlandse publiek- private initiatieven voor samenwerking. De nadruk op preconcurrentiële ontwikkelingsactiviteiten volgt uit het feit dat de regeling gericht is op het bevorderen van de groei en winstgevendheid van met name MKB-ondernemingen. Het stimuleren van activiteiten dichter bij de markt heeft daarbij de voorkeur. Daarnaast wordt voor een belangrijk deel van dit gebied fundamenteel- en industrieel onderzoek via het Top Instituut Pharma (TIPharma) en het Center for Translational Molecular Medicine (CTMM) ondersteund.

Het feit dat alleen werkzaamheden betreffende preconcurrentiële ontwikkeling subsidiabel zijn, wil overigens niet zeggen dat in het geheel geen werkzaamheden in het kader van bijvoorbeeld industrieel onderzoek verricht mogen worden. De kosten hiervan zijn alleen niet subsidiabel op grond van deze regeling. Verder moet het ETB IS-project samenhangen met een ETB-project dat voldoet aan de minimale eisen die in ETB-kader tussen de deelnemende landen zijn afgesproken. Deze staan in bijlage 1 bij deze regeling. In dit internationale verband moet bijvoorbeeld een pre-proposal worden ingediend tezamen met de niet Nederlandse deelnemers aan het internationale project.

In onderdeel f is het begrip ‘MKB-ondernemer’ gedefinieerd. De definitie is opgenomen in de bijlage bij verordening (EG) nr. 364/2004 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 25 februari 2004 (Pb EU L 63) tot wijziging van de verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen. Een kleine of middelgrote ondernemer wordt daarin gedefinieerd als een onderneming die:

– minder dan 250 werknemers heeft en,

– óf een jaaromzet heeft van niet meer dan € 50 miljoen óf een balanstotaal heeft van niet meer dan € 43 miljoen.

Indien een andere onderneming overheersende zeggenschap heeft in de betreffende onderneming of ten minste over 25 procent van het kapitaal of de stemrechten daarin beschikt, is in beginsel voor de toepassing van de definitie het aantal werknemers en de omzet of het balanstotaal van beide ondernemingen tezamen bepalend.

Artikel 2

In dit artikel worden de tenderperiode en het budget geregeld voor ETB IS-projecten. De tenderperiode loopt parallel aan de indieningsperiode voor pre-proposals voor de tweede call van ETB. De nationale aanvragen moeten uiterlijk op 7 mei 2007 om 18.00 u zijn ontvangen bij SenterNovem in Den Haag.

Artikel 3

In artikel 3 wordt het formulier voor het aanvragen van subsidie voor ETB IS-projecten vastgesteld. Dit is het internationale ETB-formulier met daarvoor een nationaal voorblad. Op dit voorblad wordt aangegeven welke Nederlandse ondernemer optreedt als aanvrager van subsidie op grond van het Besluit IS (in internationaal verband kan de penvoerder een van de niet-Nederlandse partners zijn). Het totale formulier zal in geprinte vorm en voorzien van de originele handtekening van de Nederlandse IS aanvrager tijdig bij SenterNovem Den Haag moeten zijn ontvangen.

Voor de indiening van het internationale ETB pre-proposal is een elektronisch loket opengesteld (www.eurotransbio.net). De indiening zal langs deze elektronische route moeten worden uitgevoerd.

Artikel 4

In dit artikel wordt voor deze tender in het kader van ETB IS-projecten op een drietal punten afgeweken van de Uitvoeringsregeling innovatiesubsidie samenwerkingsprojecten en wordt deze regeling op een tweetal punten aangevuld.

Het eerste lid bevat een technische bepaling die moest worden opgenomen omdat ETB IS-projecten niet vallen onder de algemene definitie van internationale IS-projecten en daarom op grond van artikel 2, tweede lid, van de uitvoeringsregeling zouden zijn uitgesloten van subsidiëring onder het Besluit IS.

Met het tweede lid wordt, gezien het relatief beperkte budget dat voor deze tender beschikbaar is, beoogd meer goede projecten te kunnen subsidiëren dan met een maximale subsidie van € 1 mln. mogelijk zou zijn geweest.

In het kader van ETB wordt, zoals in het algemeen deel van deze toelichting uiteengezet, de nadruk gelegd op ondersteuning van MKB-ondernemers. MKB-ondernemers moeten daarom een substantieel aandeel hebben in het ETB IS-project. Daarom eist het derde lid dat ten minste 35% van de subsidiabele kosten ten laste van een of meer deelnemende MKB-ondernemers in Nederland komt. Het gaat hierbij om 35% van de in Nederland subsidiabele kosten, dus niet om de kosten van het totale internationale project. Voor dat laatste is in bijlage 1 een afzonderlijke norm opgenomen.

Het tendercriterium van het vierde lid wordt toegevoegd aan de al in de Uitvoeringsregeling IS opgenomen uitwerking van het algemene tendercriterium technologische samenwerking. Dit heeft te maken met de bijzonderheid dat in het kader van het ETB programma met name de internationale technologische samenwerking van wezenlijk belang is. Naar mate deze beter is zal het project ook in de Nederlandse IS rangschikking hoger uitkomen. Het kan voorkomen dat de buitenlandse deelnemers in een project om welke reden dan ook geen ondersteuning via hun nationale programma’s blijken te ontvangen, waardoor deze samenwerking in gevaar komt. Deze omstandigheid zal er toe leiden dat ook het Nederlandse deel van dit project op grond van dit criterium lager zal worden gerangschikt, waardoor deze projecten in de praktijk weinig kans zullen maken op subsidie op grond van deze regeling.

De aanvulling van het criterium economisch perspectief in het vijfde lid hangt samen met de nadruk die in het kader van ETB wordt gelegd op ontwikkeling van MKB-ondernemingen. Ook hier gaat het om de ontwikkeling van de in Nederland gevestigde MKB-ondernemingen, die deelnemen aan het project.

De Minister van Economische Zaken,

M.J.A. van der Hoeven

Naar boven