Aanwijzing normen medische hulpmiddelen

10 december 2007

Nr. 9342EEG11

De Besturen van de stichting Nederlands Normalisatie-instituut (NEN) en de stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité (NEC),

Daartoe gemandateerd bij de regeling van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 14 oktober 2002 (nr. A&G/W&P/O2/67172 in Staatscourant nr.197 van 2002),

Verkregen hebbende de goedkeuring van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, als bedoeld in artikel 2 van zojuist genoemde regeling,

Wijzen als normen, bedoeld in artikel 6, derde lid van het Besluit medische hulpmiddelen, de in de bijlage opgenomen normen aan, ter aanvulling op de publicatie van 7 december 2006/nr.9342EEG10 (Stcrt. 245 van 15 december 2006).

Deze aanwijzing treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

De lijst is gebaseerd op Publicatieblad nummer C186:2007.

Namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid,
de Besturen NEN en NEC
voor deze,
de Directies NEN en NEC.

De genoemde normen kunnen worden besteld bij de afd. NEN-Klantenservice van het Nederlands Normalisatie-instituut (NEN). Tel. 015 - 2690391, fax. 015 - 2690271.

Tevens kunnen de genoemde normen via Internet worden besteld (www.nen.nl)

Bijlage

(Nat.Ref.nr., Eur.Ref.nr., Titel)

NEN-EN 375:2001

EN 375:2001

Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik

Vervangen norm:

NEN-EN 375:1994

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2001-07-31

NEN-EN 376:2002

EN 376:2002

Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten

Vervangen norm:

NEN-EN 376:1994

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2002-08-31

NEN-EN 455-3:2007

EN 455-3:2006

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 3:Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie

Vervangen norm:

NEN-EN 455-3:1999

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-05-31

NEN-EN 556-2:2004

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als “steriel” moeten worden gemerkt - Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2004-06-30

NEN-EN 591:2001

EN 591:2001

Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik

Vervangen norm:

NEN-EN 591:1995

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2001-09-30

NEN-EN 592:2002

EN 592:2002

Instructies voor het gebruik van in-vitro-diagnostische instrumenten voor zelftesten

Vervangen norm:

NEN-EN 592:1995

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2002-08-31

NEN-EN-ISO 5366-1:2004

EN ISO 5366-1:2004

Anesthesie- en beademingsapparaten - Tracheostomie-buizen - Deel 1: Buizen connectoren voor toepassingen bij volwassenen

Vervangen norm:

NEN-EN 1282-1:1996

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2005-01-31

NEN-EN-ISO 7376:2004

EN ISO 7376:2003

Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen - Laryngoscopen voor tracheaalintubatie

Vervangen norm:

NEN-EN 1819:1997

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2004-06-30

NEN-EN-ISO 7396-1:2007

EN ISO 7396-1:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm

Vervangen norm:

NEN-EN 737-3:1998 - NEN-EN 737-3:1998/A1:1999

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-10-31

NEN-EN-ISO 7396-2:2007

EN ISO 7396-2:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen

Vervangen norm:

NEN-EN 737-2:1998

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-10-31

NEN-EN-ISO 7439:2002

EN ISO 7439:2002

Koper-houdend intra-uterien anticonceptiemiddel - Eisen en beproevingen

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2002-09-30

NEN-EN-ISO 7886-3:2005

EN ISO 7886-3:2005

Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik - Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunizatie

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2005-09-30

NEN-EN-ISO 7886-4:2006

EN ISO 7886-4:2006

Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik - Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-04-30

NEN-EN-ISO 8185:1997

EN ISO 8185:1997

Luchtbevochtigers voor medisch gebruik - Algemene eisen voor bevochtigingssystemen

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

1998-05-31

NEN-EN-ISO 8536-4:2007

EN ISO 8536-4:2007

Infusie-apparatuur voor medisch gebruik - Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht

Vervangen norm:

NEN-EN-ISO 8536-4:2004

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-10-31

NEN-EN-ISO 10328:2006

EN ISO 10328:2006

Prothesen - Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses - Eisen en beproevingsmethoden

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-04-30

NEN-EN-ISO 10535:2007

EN ISO 10535:2006

Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap - Eisen en beproevingsmethoden

Vervangen norm:

NEN-EN-ISO 10535:1998

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-06-30

NEN-EN-ISO 10993-6:2007

EN ISO 10993-6:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie

Vervangen norm:

NEN-ISO 10993-6:1995

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-10-31

NEN-EN-ISO 10993-15:2001

EN ISO 10993-15:2000

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2001-06-30

NEN-EN-ISO 10993-17:2003

EN ISO 10993-17:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2003-06-30

NEN-EN-ISO 11135-1:2007

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Ethyleenoxide - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen

Vervangen norm:

NEN-EN 550:1994

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2010-05-31

NEN-EN-ISO 11140-3:2007

EN ISO 11140-3:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef

Vervangen norm:

NEN-EN 867-3:1997 - NEN-EN 867-3:1997/C1:1998 - NEN-ISO 11140-3:2000 - NEN-EN-ISO 11140-3:2005 Ontw.

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-09-30

NEN-EN-ISO 11810-2:2007

EN ISO 11810-2:2007

Lasers en aanverwante apparatuur - Beproevingsmethode en classificatie voor de laserstralen van chirurgische kleden en beschermende afdekkingen - Deel 2: Secondaire ontsteking

Vervangen norm:

NEN-EN-ISO 11810:2002

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-11-30

NEN-EN-ISO 11990:2003

EN ISO 11990:2003

Optica en optische instrumenten - Lasers en laserapparatuur - Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen

Vervangen norm:

NEN-EN-ISO 11990:1999 -

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2003-10-31

NEN-EN 12470-5:2003

EN 12470-5:2003

Medische thermometers - Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement)

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2003-10-31

NEN-EN 13014:2000

EN 13014:2000

Verbindingen voor gasbemonsteringsslangen aan anesthesie- en beademingsapparatuur

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2000-07-31

NEN-EN 13328-2:2002/A1:2004

EN 13328-2:2002/A1:2003

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling - Deel 2: Niet-filtratie aspecten

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2004-06-30

Noot 2

NEN-EN-ISO 13485:2003/C11:2007

EN ISO 13485:2003/AC:2007

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden

NEN-EN 13544-1:2007

EN 13544-1:2007

Apparatuur voor ademhalingstherapie - Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen

Vervangen norm:

NEN-EN 13544-1:2001 - NEN-EN 13544-1:2001/A1:2004

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-10-31

NEN-EN 13624:2003

EN 13624:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied - Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1)

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2004-06-30

NEN-EN 13727:2004

EN 13727:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied - Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 1)

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2004-06-30

NEN-EN 13795-1:2002

EN 13795-1:2002

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur - Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2003-05-31

NEN-EN 13795-2:2004

EN 13795-2:2004

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur - Deel 2: Beproevingsmethoden

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2005-05-31

NEN-EN 13867:2002

EN 13867:2002

Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2003-04-30

NEN-EN 13976-1:2004

EN 13976-1:2003

Reddingsystemen - Vervoer van couveuses - Deel 1: Interfacevoorwaarden

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2004-06-30

NEN-EN 13976-2:2004

EN 13976-2:2003

Reddingsystemen - Vervoer van couveuses - Deel 2: Systeemeisen

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2004-06-30

NEN-EN 14079:2003

EN 14079:2003

Niet-actieve medische hulpmiddelen - Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2003-10-31

NEN-EN-ISO 14155-1:2003

EN ISO 14155-1:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Deel 1: Algemene eisen

Vervangen norm:

NEN-EN 540:1994

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2003-08-31

NEN-EN-ISO 14155-2:2003

EN ISO 14155-2:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Deel 2: Klinische onderzoeksplannen

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2003-11-30

NEN-EN 14180:2003

EN 14180:2003

Sterilisatoren voor medische doeleinden - Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom - Eisen en beproeving

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2004-01-31

NEN-EN-ISO 14607:2007

EN ISO 14607:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten - Borstimplantaten - Bijzondere eisen

Vervangen norm:

NEN-EN 12180:2000

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-08-31

NEN-EN-ISO 14889:2003

EN ISO 14889:2003

Oogheelkundige optica - Brillenglazen - Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen

Vervangen norm:

NEN-EN-ISO 14889:1997

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2003-11-30

NEN-EN-ISO 14971:2007

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen

Vervangen norm:

NEN-EN-ISO 14971:2001 - NEN-EN-ISO

14971:2001/A1:2003

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-09-30

NEN-EN 15424:2007

EN 15424:2007

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Lage-temperatuur stoom en

formaldehyde - Ontwikkeling, validatie en routine controle van sterilisatieprocessen

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-10-31

NEN-EN-ISO 16201:2006

EN ISO 16201:2006

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten - Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-04-30

NEN-EN-ISO 17510-1:2002

EN ISO 17510-1:2002

Slaap-apneutherapie - Deel 1: Apparatuur voor slaap-apnoetherapie

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2002-08-31

NEN-EN-ISO 17510-2:2003

EN ISO 17510-2:2003

Slaap-apneu ademhalingstherapie - Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2003-07-31

NEN-ISO 594-1:1994

EN 20594-1:1993

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische toestellen - Deel 1: Algemene eisen

NEN-ISO 594-1:1994/A1:1997

EN 20594-1:1993/A1:1997

Conische fittingen met een 6% (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische toestellen - Deel 1: Algemene eisen

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

1998-05-31

Noot 2

NEN-EN-ISO 22523:2006

EN ISO 22523:2006

Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen - Eisen en beproevingsmethoden

Vervangen norm:

NEN-EN 12523:1999

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-04-30

NEN-EN-ISO 22675:2006

EN ISO 22675:2006

Prothesen - Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits - Eisen en beproevingsmethoden

Datum vermoeden vervalt: (noot 1)

2007-04-30

Noot 1: In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

In het geval van een wijzigingsblad geldt deze datum voor de norm zelf en eventuele hiervoor gepubliceerde wijzigingsbladen.

Noot 2: In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.